Kapanol 100 mg Retardkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
morphinum
Verfügbar ab:
Lipomed AG
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
morphinum
Darreichungsform:
Retardkapseln
Zusammensetzung:
morphini sulfas pentahydricus 100 mg Endwerte. Morphin 75.2 mg, Zucker Sphären, ethylcellulosum, excipiens für die Kapsel.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
53842
Berechtigungsdatum:
1996-10-01

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-01-2021

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-01-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben.

Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel

schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Kapanol®

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Was ist Kapanol und wann wird es angewendet?

Kapanol ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelstarker bis starker, andauernder Schmerzen. Es

enthält als Wirkstoff Morphin.

Kapanol darf ausschliesslich auf Verschreibung und unter Kontrolle des Arztes oder der Ärztin

verwendet werden.

Wann darf Kapanol nicht angewendet werden?

Kapanol darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegenüber Morphin oder einem

anderen Bestandteil des Präparates, bei schweren Atemwegserkrankungen, gestörter

Magendarmfunktion, Gallenwegserkrankungen, akuten Lebererkrankungen, Vergrösserung der Prostata

mit damit verbundenen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, bei einem Tumor der Nebennierenrinde, bei

Schockzuständen und schweren Kopfverletzungen mit erhöhtem Hirndruck, krampfartigen Störungen

sowie von akut alkoholkranken Personen.

Kapanol darf nicht gleichzeitig mit sogenannten Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden. Mit der Einnahme von Kapanol darf erst

2 Wochen nach Absetzen des Monoaminooxidase-Hemmers begonnen werden.

Da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen, darf Kapanol bei Kindern unter 12 Jahren nur in

Ausnahmefällen angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Kapanol Vorsicht geboten?

Bei älteren und geschwächten Patienten, Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten

mit Schilddrüsen- und Nebennierenfunktionsstörungen muss Kapanol vorsichtig dosiert werden.

Vorsicht ist ausserdem geboten bei vergrösserter Prostata, bei eingeschränkter Atmung (insbesondere

bei Asthma). Morphin kann auch zu akuten Schwierigkeiten beim Wasserlassen führen, speziell bei

Männern mit einer gutartigen Prostatavergrösserung.

Stark wirksame Schmerzmittel, die als Inhaltsstoff Morphin oder eine morphinähnliche Substanz

enthalten, können bei nicht vorschriftsmässiger oder missbräuchlicher Einnahme eine Abhängigkeit

erzeugen. Es ist deshalb wichtig, dass Sie Kapanol nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin

und genau nach seinen resp. ihren Anweisungen regelmässig einnehmen. Auch beim Absetzen der

Therapie sind die Anweisungen des Arztes oder der Ärztin sorgfältig zu beachten (z.B. stufenweises

Absetzen).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die den Wirkstoff Cimetidin enthalten (gegen

übermässige Magensäuresekretion), kann die Wirkung von Kapanol verstärkt werden. Morphin kann

auch die Wirkung anderer Stoffe wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, Antidepressiva (Arzneimittel

gegen Depression) und Alkohol verstärken. Morphin reduziert zudem die Wirkung von Diuretika

(Arzneimittel gegen Bluthochdruck). Wenn Sie die vorher erwähnten Arzneimittel einnehmen, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.

Bitte sprechen Sie mit lhrem Arzt bzw. lhrer Ärztin oder lhrem Apotheker bzw. lhrer Apothekerin oder

dem medizinischen Fachpersonal, wenn während der Einnahme von Kapanol folgende Symptome bei

Ihnen auftreten:

- erhöhte Schmerzempfindlichkeit trotz der Tatsache, dass Sie höhere Dosen einnehmen (Hyperalgesie).

Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin wird entscheiden, ob lhre Dosis geändert oder das starke Analgetikum

(«Schmerzmittel») umgestellt werden muss.

- Schwäche, Erschöpfung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann ein

Symptom einer zu geringen Produktion des Hormons Kortisol in den Nebennieren sein, und

möglicherweise müssen Sie ein Hormonergänzungsmittel einnehmen.

- Vermindertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen, Ausbleiben der monatlichen Regelblutung.

Dies kann auf eine verminderte Produktion von Sexualhormonen zurückzuführen sein.

- Wenn Sie in der Vergangenheit drogen- oder alkoholabhängig waren. Geben Sie ebenfalls Bescheid,

wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie abhängig von Kapanol werden, während Sie es anwenden. In

diesem Fall kann es zum Beispiel sein, dass Sie begonnen haben, viel darüber nachzudenken, wann Sie

die nächste Dosis einnehmen können, selbst wenn Sie sie nicht zur Linderung der Schmerzen benötigen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Kapanol enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört.

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache

Atmung beziehungsweise Aussetzen der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger

Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von

der Opioid-Dosis ab. Wenn bei Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin

möglicherweise die Reduzierung lhrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Einnahme von Kapanol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin oder lhren Apotheker bzw. lhre Apothekerin, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist insbesondere dann wichtig, wenn Sie eines der nachstehend

genannten Arzneimittel bzw. Arzneimittel gegen die folgenden Beschwerden und Erkrankungen

einnehmen:

- Rifampicin, z. B. zur Behandlung von Tuberkulose.

- Die Wirkung einiger Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Clopidogrel, Prasugrel,

Ticagrelor) kann bei gleichzeitiger Einnahme mit Opium verzögert und vermindert sein.

- Die gleichzeitige Anwendung von Kapanol und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen oder

verwandten Arzneimitteln erhöht das Risiko für Benommenheit, Beeinträchtigung der Atmung

(Atemdepression) und Bewusstlosigkeit und kann mitunter lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund

sollte die gleichzeitige Anwendung nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten nicht infrage kommen. Wenn Ihr Arzt bzw. lhre Ärztin dennoch Kapanol

zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollte er die Dosis und Dauer der gleichzeitigen

Behandlung beschränken. Bitte informieren Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin über alle Beruhigungsmittel,

die Sie einnehmen, und befolgen Sie genau die Dosisempfehlungen lhres Arztes bzw. lhrer Ärztin. Es

kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte auf die vorstehend genannten Anzeichen und Symptome zu

achten zu lassen. Wenden Sie sich an lhren Arzt bzw. lhre Ärztin, wenn derartige Symptome bei Ihnen

auftreten.

Kapanol Retardkapseln dürfen nicht zusammen mit Alkohol eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Insbesondere bei Auftreten von Müdigkeit und Schwindel

muss auf diese Tätigkeiten verzichtet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie in der

Vergangenheit überempfindlich auf morphinähnliche Substanzen reagiert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Kapanol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Kapanol darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Wird Kapanol über einen längeren Zeitraum während der Schwangerschaft angewendet, besteht das

Risiko, dass beim Neugeborenen Entzugssymptome (Abstinenzsymptome) auftreten, die durch einen

Arzt bzw. eine Ärztin behandelt werden sollten.

Während der Stillzeit sollte Kapanol nicht eingenommen werden. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann

allerdings Ausnahmen machen.

Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten, oder

wenn Sie Ihr Kind stillen.

Wie verwenden Sie Kapanol?

Grundsätzlich wird der Arzt oder die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Die Dosierung ist

dabei von individuellen Faktoren wie z.B. dem Ausmass der Schmerzen, dem Alter oder dem Vorliegen

gewisser Krankheiten abhängig.

Die Behandlung wird üblicherweise mit 2 Kapseln zu 20 mg alle 24 Stunden oder 1 Kapsel zu 20 mg

alle 12 Stunden begonnen. Bei Bedarf wird der Arzt oder die Ärztin die Dosierung schrittweise erhöhen.

Halten Sie sich an den vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebenen Einnahmerhythmus, der

üblicherweise 24 oder 12 Stunden beträgt. Um vor den Schmerzen optimal geschützt zu sein, ist es

wichtig, dass die Kapanol Retardkapseln in regelmässigen, vom Arzt oder von der Ärztin bestimmten

Abständen eingenommen werden. Warten Sie nicht mit der Einnahme, bis Sie wieder Schmerzen

verspüren.

Wenn Sie eine grössere Menge von Kapanol eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, kann eine Lungenentzündung durch Einatmen

von Erbrochenem oder Fremdkörpern auftreten; Symptome können Atemnot, Husten und Fieber sein.

Bei Personen, die eine Überdosis eingenommen haben, können ausserdem Atembeschwerden auftreten,

die zu Bewusstlosigkeit oder sogar zum Tod fuhren.

Wenn Sie die Anwendung von Kapanol abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Kapanol nur nach Rücksprache mit lhrem Arzt oder lhrer Ärztin. Wenn

Sie die Behandlung mit Kapanol beenden möchten, fragen Sie lhren Arzt bzw. lhre Ärztin, wie Sie die

Dosis langsam verringern können, damit Sie Entzugserscheinungen vermeiden können.

Entzugserscheinungen können Körperschmerzen, Zittern, Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit,

grippeähnliche Symptome, schneller Herzschlag und grosse Pupillen sein.

Psychische Symptome sind ein ausgeprägtes Gefühl der Unzufriedenheit, Angst und Reizbarkeit.

Die Retardkapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Sollten Sie Schwierigkeiten mit dem

Schlucken haben, können Sie die in den Kapseln enthaltenen Kügelchen in einer kleinen Menge Joghurt,

Apfelmus oder Marmelade einrühren oder mit wenig Wasser aufschlämmen. Diese Mischung sollte

unmittelbar nach Zubereitung eingenommen werden. Dabei ist darauf zu achten, dass die Kügelchen

weder zerdrückt noch zerkaut werden. Um sicher zu sein, dass alle Kügelchen geschluckt worden sind,

sollte nach der Einnahme das Glas und danach der Mund mit Wasser gespült werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder den Einnahmerhythmus. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Kapanol haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme auftreten:

Die Einnahme von Kapanol kann zu Verstopfung führen. Mit ballastreicher Ernährung kann dem

entgegengewirkt werden. Vielfach kann es aber notwendig sein, dass der Arzt oder die Ärztin zusätzlich

ein abführendes Arzneimittel verschreibt.

Dosisabhängig können besonders zu Beginn der Behandlung Übelkeit, Mundtrockenheit,

Appetitlosigkeit und Erbrechen beobachtet werden.

Harnverhalten, Bauchkrämpfe, ein Abflachen der Atmung, Schwindel, Schwitzen, Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Sehstörungen, Veränderungen der Stimmungslage, Dämpfungs- und

Erregungszustände und Überempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Rötung, Hautausschlag und

Nesselfieber (in seltenen Fällen auch schwere Reaktionen bis hin zum allergischen Schock) sind weitere

mögliche Nebenwirkungen.

Bei Atemlähmung oder Kreislaufversagen ist unverzüglich der Arzt oder die Ärztin zu informieren, der

resp. die entsprechende Gegenmassnahmen einleiten wird.

Folgende Nebenwirkungen können ausserdem bei der Einnahme von Kapanol mit einer unbekannten

Häufigkeit auftreten:

- Schwere allergische Reaktionen, die Atemnot oder Schwindel verursachen;

- Entzugssymptome oder Arzneimittelabhängigkeit;

- Schmerzempfindung durch Reize, die üblicherweise keinen Schmerz verursachen (Allodynie);

- übermässige Schmerzempfindlichkeit (Hyperalgesie);

- Ausbleiben der Regelblutung, Erektionsstörungen, Abnahme der Libido;

- periodische Atemstillstände während des Schlafs (Schlafapnoe-Syndrom).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Die gleichzeitige Einnahme von Beruhigungs-, Betäubungs-, Schlaf- und anderen Schmerzmitteln, die

nicht ausdrücklich vom Arzt oder von der Ärztin verschrieben wurden, oder von Rauschmitteln, wie z.B.

Alkohol, ist zu unterlassen, da sie die Wirkung von Kapanol unvorhersehbar verändern können.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Kapanol Retardkapseln sind unter 30°C, vor Licht geschützt, trocken und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Kapanol enthalten?

Wirkstoffe

1 Retardkapsel Kapanol 20 mg, 50 mg resp. 100 mg enthält 20 mg, 50 mg resp. 100 mg Morphinsulfat

als Wirkstoff, entsprechend 15,04 mg, 37,6 mg resp. 75,2 mg Morphin.

Hilfsstoffe

Zucker-Stärke-Pellets (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt), Ethylcellulose (aus gentechnisch

veränderter Baumwolle hergestellt), sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

53'842 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Kapanol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Kapanol 20 mg: 60 Retardkapseln

Kapanol 50 mg: 60 Retardkapseln

Kapanol 100 mg: 60 Retardkapseln

Zulassungsinhaberin

Lipomed AG

Fabrikmattenweg 4

4144 Arlesheim

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von GlaxoSmithKline AG

Kapanol®

Spirig HealthCare AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Morphini sulfas pentahydricus.

Hilfsstoffe: Sacchari spheri (aus gentechnisch verändertem Mais hergestellt); Ethylcellulosum (aus

gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt); Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Retardkapseln zu 20 mg, 50 mg bzw. 100 mg Morphini sulfas pentahydricus corresp. 15.04 mg,

37.6 mg bzw. 75.2 mg Morphinum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kapanol Retardkapseln sind indiziert zur Behandlung von mittelstarken bis starken prolongierten

Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht opioider Analgetika und/oder schwacher

Opioide.

Dosierung/Anwendung

Anwendung

Kapanol Retardkapseln sind unzerkaut mit Flüssigkeit einzunehmen. Die in den Kapseln enthaltenen

Pellets sollten nicht gekaut, zerdrückt oder aufgelöst werden.

Die Einnahme von zerkauten oder zerbrochenen Retardkapseln kann zu einer schnelleren Freisetzung

und Resorption einer potentiell toxischen Morphindosis führen.

Für Patienten mit Schluckbeschwerden können die in den Kapseln enthaltenen Pellets z.B. in eine

kleine Menge Joghurt, Apfelmus oder Marmelade eingerührt oder mit wenig Wasser (ca. 30 ml)

aufgeschlämmt werden. Diese Mischung sollte unmittelbar nach Zubereitung eingenommen werden.

Die Pellets selber dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden. Um sicher zu sein, dass alle Pellets

geschluckt worden sind, sollte der Mund sowie das Glas nach der Einnahme mit Wasser gespült

werden.

Dosierung

Die Dosierung von Kapanol muss der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten angepasst werden, wobei ein Dosierungsintervall von 12 h nicht unterschritten werden

sollte.

Die Behandlung sollte mit 2 Retardkapseln zu 20 mg alle 24 h oder 1 Retardkapsel zu 20 mg alle

12 h begonnen werden. Die jeweilige Dosis kann bis zur Schmerzlinderung gesteigert werden.

Die erste Einnahme von Kapanol kann zusammen mit der letzten Dosis von jeder unmittelbar

freisetzenden Opioidmedikation erfolgen.

Aufgrund der verzögerten Freisetzung von Kapanol sollten Dosissteigerungen frühestens nach 24 h

erwogen werden.

Für Patienten, die laufend Opioide einnehmen, sollten folgende Dosierungsempfehlungen beachtet

werden:

Umsteigen von anderen oralen Morphinpräparaten auf Kapanol:

Diese Patienten können auf Kapanol umgestellt werden, indem die gesamte Morphintagesdosis als

Kapanol verabreicht wird. Die Dosis ist dann dem Bedarf entsprechend anzupassen.

Umstellen von parenteraler Morphin resp. parenteraler/oraler Opioidanwendung auf Kapanol:

Aufgrund der unterschiedlichen individuellen Empfindlichkeit des Patienten sollte zu Beginn der

Behandlung zurückhaltend dosiert werden, d.h. der Tagesmorphinbedarf sollte nicht überschätzt

werden.

Umstellen von Kapanol auf andere orale Präparate mit retardierter Morphinfreisetzung:

Kapanol ist nicht bioäquivalent mit anderen Präparaten mit retardierter Morphinfreisetzung. Die

Umstellung von Kapanol auf die gleiche Tagesdosis von anderen Morphinpräparaten kann zu Beginn

zu einer Veränderung des klinischen Zustandes des Patienten führen. Die enge Überwachung des

Patienten muss daher gewährleistet werden.

Umstellung von Kapanol auf parenterale Opioide:

Bei der Umstellung eines Patienten von Kapanol auf die parenterale Anwendung von Opioiden ist

eine vergleichsweise höhere Wirkpotenz der parenteralen Darreichungsform zu erwarten.

Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Bei extremen Schmerzzuständen (z.B.

Karzinomschmerz) kann hiervon abgewichen werden.

Grundsätzlich sollte eine ausreichend hohe Dosis gegeben werden und gleichzeitig die im Einzelfall

kleinste analgetisch wirksame Dosis angestrebt werden.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach festem Zeitplan den Vorzug zu

geben.

Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder reduziertem

Allgemeinzustand sollte die Dosierung individuell angepasst und gegebenenfalls reduziert werden

(siehe «Pharmakokinetik»).

Bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Erfahrungen vor.

Kontraindikationen

Kapanol darf nicht verabreicht werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Morphin oder

einem anderen Bestandteil des Präparates, bei Pankreatitis, Tumor der Nebenniere (wie z.B.

Phäochromozytom), obstruktiven Darmerkrankungen insbesondere paralytischem Ileus, akutem

Abdomen, akuter Lebererkrankung, verzögerter Magenentleerung, Gallenwegserkrankungen,

Prostatahypertrophie mit Restharnbildung, niedrigem Blutdruck in Verbindung mit einem

verringerten Blutvolumen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion, obstruktiver

Erkrankung der Atemwege sowie bei Schädel-Hirn-Trauma und Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Die gleichzeitige Verabreichung von Kapanol und Monoaminooxidase-Hemmern ist kontraindiziert.

Mit einer Kapanoltherapie darf erst 2 Wochen nach Absetzen des MAO-Hemmers begonnen werden.

Patienten mit konvulsiven Störungen/zerebralen Anfallsleiden und akute Alkoholiker sollten von der

Behandlung ausgeschlossen werden.

Die prä- und perioperative Verabreichung von Kapanol ist nicht zu empfehlen und stellt keine

gesicherte Indikation dar. Daher sollte Kapanol 24 Stunden vor und in den ersten 24 Stunden nach

einer Operation nicht verabreicht werden und auch später nur mit Vorsicht, insbesondere nach

Operationen im Abdominalbereich.

Die Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die einer Chordotomie oder einer anderen Unterbrechung der Schmerzbahnen unterzogen

werden, sollten 24 Stunden vor und nach dem chirurgischen Eingriff kein Kapanol einnehmen.

Kapanol sollte nur mit Vorsicht und in niedrigen Dosen angewendet werden bei älteren oder

geschwächten Patienten, Schilddrüsenunterfunktion (Myxödem), Harnröhrenstriktur,

Prostatahypertrophie, Nebenniereninsuffizienz (einschliesslich Morbus Addison), Schock, ZNS

Depression, toxischer Psychose, Delirium tremens, schwerer Kyphoskoliose und bei Patienten mit

bevorstehender Gallenoperation.

Bei Verdacht auf paralytischen Ileus oder bei Auftreten während der Behandlung muss Kapanol

sofort abgesetzt werden.

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei verzögerter Magen-Darm-Passage soll Kapanol

individuell angepasst und gegebenenfalls die Dosis reduziert werden.

Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Opioiden einer anderen Klasse kann es

nach Verabreichung von Morphin zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen. Bei diesen

Patienten ist bei der Anwendung von Morphin Vorsicht geboten (siehe «Kontraindikationen»).

Sedierung: Die meisten Patienten, die Morphin erhalten, werden an einer anfänglichen

Benommenheit leiden. Übermässige Sedierung (begleitet von Schwanken und Verwirrtheit) oder

länger als einige Tage dauernde Sedierung sollte untersucht werden. Dabei sollten folgende Faktoren

mit in Betracht gezogen werden: gleichzeitige sedative Medikation, das Bestehen von Leber oder

Niereninsuffizienz, Exazerbation einer respiratorischen Insuffizienz, Toleranz gegenüber der Dosis,

insbesondere bei älteren Patienten, Schweregrad der Erkrankung und allgemeiner Zustand des

Patienten. Falls eine Dosisreduktion von Kapanol vorgenommen wurde und daraufhin der Schmerz

nicht ausreichend therapiert ist, kann die Dosis nach einigen Tagen wieder vorsichtig erhöht werden.

Auch bei bestimmungsmässigem Gebrauch von Morphin ist die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Strassenverkehr und zur Bedienung von Maschinen nicht mehr gegeben.

Interaktion mit Alkohol: Patienten soll von der gleichzeitigen Einnahme von Kapanol Retardkapseln

mit Alkohol abgeraten werden, da dies zu einer beschleunigten Morphinfreisetzung und damit zur

Resorption einer möglicherweise toxischen Morphindosis führen kann (vgl. «Interaktionen»).

Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom): Eine chronische Anwendung von Opioidanalgetika kann mit

einer physischen Abhängigkeit einhergehen. Ein Abstinenz-Syndrom kann ausgelöst werden, wenn

die Behandlung mit opioidhaltigen Arzneimitteln plötzlich unterbrochen wird oder Opioid-

Antagonisten verabreicht werden.

Zu den Entzugssymptomen, die nach Abbruch der Opioidtherapie beobachtet werden, gehören:

Körperschmerzen, Durchfall, Piloerektion, Anorexie, Nervosität oder Ruhelosigkeit, Rhinorrhoe,

Niesen, Tremor oder Schüttelfrost, abdominale Koliken, Übelkeit, Schlafstörungen, ungewöhnlich

starkes Schwitzen und Gähnen, Schwäche, Tachykardie und Fieber ungeklärter Ursache. Bei einer

angemessenen Dosisanpassung und schrittweisem Absetzen sind diese Symptome meistens nur

leichter Natur.

Da noch zu wenige Erfahrungen vorliegen, darf Kapanol bei Kindern unter 12 Jahren nur in

Ausnahmefällen angewendet werden.

Interaktionen

Die gleichzeitige Anwendung von Morphin und anderen zentral dämpfend wirksamen

Medikamenten oder Alkohol kann zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen von Morphin,

insbesondere der Atemdepression, führen. Durch Morphin kann die Wirkung von Muskelrelaxantien

verstärkt werden.

Morphin potenziert zudem die Wirkungen von Anästhetika, Hypnotika, Sedativa und Alkohol.

Morphin reduziert die Wirkung von Diuretika durch Freisetzung von Vasopressin (Antidiuretische

Hormon (ADH)).

Morphin kann auch zu akuter Harnretention führen, indem es einen Spasmus des Blasensphinkters

verursacht, speziell bei Männern mit benigner Prostatahyperplasie.

Über eine Einwirkung auf das Cytochrom P450-System, z.B. durch Cimetidin, erfolgt eine

Hemmung des Morphinabbaus, die zu höheren Plasmakonzentrationen führt.

Bei Vormedikation von Patienten mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Opiatverabreichung sind mit Pethidin lebensbedrohende Wirkungen auf das Zentralnervensystem

und auf die Atem- und Kreislauffunktionen beobachtet worden. Diese Interaktion ist mit Morphin

nicht auszuschliessen.

In vivo-Daten weisen darauf hin, dass Johanniskraut (Hypericum perforatum) das Cytochrom P450

3A4 induzieren kann. Es besteht die theoretische Möglichkeit, dass bei gleichzeitiger Gabe von

Johanniskraut sich der Plasmaspiegel von Morphinsulfat erniedrigen und nach dem Absetzen wieder

erhöhen kann.

In vitro-Daten weisen darauf hin, dass das Vorhandensein von Alkohol im Gastrointestinaltrakt die

Freisetzung von Morphin aus den Retardpellets der Kapseln beschleunigt (vgl. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Im Tierversuch ergaben sich Hinweise auf eine Schädigung der Nachkommen (siehe «Präklinische

Daten»). Beim Menschen besteht möglicherweise eine Assoziation mit einer erhöhten Prävalenz für

Inguinalhernien. Aus diesen Gründen ist eine Anwendung von Morphin in der Schwangerschaft

kontraindiziert.

Morphin kann zudem, vor oder während der Geburt gegeben, die Kontraktionsfähigkeit des Uterus

hemmen oder die Wehen durch verstärkte Dilatation des Gebärmutterhalses verkürzen. Beim

Neugeborenen kann es zu Atemdepression führen, da Morphin die Plazenta passiert. Neugeborene,

deren Mütter unter der Geburt mit Opioidanalgetika behandelt wurden, sind engmaschig auf Zeichen

einer Atemdepression zu überwachen. Bei chronischer Einnahme kann sich nach der Geburt beim

Neugeborenen ein Entzugssyndrom entwickeln, das u.U. eine symptomatische Behandlung erfordert.

Stillzeit

Morphin wird während der Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Vom Stillen ist bei

Morphingabe dringend abzuraten.

Fertilität

Zur Beurteilung des potentiellen Risikos von Morphin auf die Fertilität beim Menschen liegen keine

hinreichenden Daten vor. Ein Zusammenhang zwischen Opioideinnahme und negativ beeinflussten

Fertilitätsparametern (inklusive Chromatinschäden) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. Im

Tierversuch verminderte Morphin die männliche Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Morphin kann die mentale und/oder physische Fähigkeit, die für potentiell risikoreiche Aktivitäten

wie Fahren eines Autos oder Bedienen von Maschinen benötigt wird, beeinflussen. Die Patienten

sollten darauf aufmerksam gemacht werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeitsangaben bei den Nebenwirkungen beruhen auf folgender Klassifizierung: «sehr

häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000,

<1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Für dieses Produkt steht kein modernes klinisches Dokumentationsmaterial zur Verfügung, das zur

Ermittlung der Häufigkeit von unerwünschten Wirkungen herangezogen werden könnte.

Störungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen.

Psychiatrische Störungen

Häufig: Dysphorie, Euphorie und Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Sehr häufig: Sedierung, Benommenheit, Schwindel, Schwanken.

Häufig: Kopfschmerz, Sedierung.

Augenleiden

Häufig: verschwommenes Sehen, Diplopie, Miosis.

Funktionsstörungen des Herzens

Häufig: Bradykardie, Herzklopfen.

Funktionsstörungen der Gefässe

Häufig: orthostatische Hypotonie, Hypotonie, Gesichtsrötung.

Schwindelgefühl und Schwanken können in Begleitung von Morphin-induzierter orthostatischer

Hypotonie auftreten, insbesondere bei älteren oder geschwächten Patienten. Die Dosis sollte dem

individuellen Bedarf entsprechend eingestellt werden, doch kann bei Patienten im Alter über 50

Jahren wegen der reduzierten Clearance eine niedrigere Dosis erforderlich sein.

Atmungsorgane

Gelegentlich: Atemdepression.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, gastrische Stase, Obstipation und Mundtrockenheit.

Häufig: Koliken, Anorexie.

Übelkeit und Erbrechen treten häufig auf nach der Gabe einer Einzeldosis Morphin oder als frühe

unerwünschte Wirkung einer regelmässigen Opioidtherapie. Die Verschreibung eines geeigneten

Antiemetikums ist in Betracht zu ziehen. Die Häufigkeit von Übelkeit und Erbrechen nimmt

üblicherweise innerhalb von ungefähr einer Woche ab, kann aber wegen einer Opioid-induzierten

gastrischen Stase auch bestehen bleiben. Bei diesen Patienten erweist sich Metoclopramid häufig als

hilfreich.

Obstipation: Praktisch alle Patienten leiden bei chronischer Einnahme von Opioiden an Obstipation.

Bei manchen Patienten, insbesondere älteren, geschwächten oder bettlägerigen Menschen, kann dies

Auswirkungen haben. Die Patienten müssen dementsprechend informiert werden. Die Gabe von

Laxantien, stuhlaufweichenden Mitteln, sowie andere geeignete Massnahmen sollten zu Beginn der

Opioidtherapie eingeleitet werden.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen, Pruritus.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Sehr häufig: Störungen bei der Blasenentleerung, Harnretention.

Allgemeine Störungen

Häufig: Schüttelfrost.

Über folgende unerwünschte Wirkungen wurde bei Morphinsulfat ebenfalls berichtet. Bezüglich

Ihrer Häufigkeiten ist keine Information aus der Literatur abzuleiten, daher können hier keine

Häufigkeiten angegeben werden.

Endokrine Störungen: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH). Das Syndrom geht

aufgrund einer verminderten Wasserausscheidung mit einer Hyponatriämie einher (Überwachen der

Elektrolyte kann notwendig sein).

Psychiatrische Störungen: Verwirrungssymptome, Reduktion der Libido oder Potenz,

Schlaflosigkeit.

Störungen des Nervensystems: Mattigkeit, Synkope, Nystagmus.

Funktionsstörungen der Herzens: Herzstillstand, Tachykardie.

Funktionsstörungen der Gefässe: Bluthochdruck, Kreislaufdepression, Schock.

Atmungsorgane: Apnoe, Atemstillstand, Laryngospasmus.

Gastrointestinale Störungen: Geschmacksveränderungen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle: Gallenkoliken

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Urtikaria, andere Hautausschläge.

Allgemeine Störungen: Ödem, Schwächegefühl, Entzugssyndrom (Abstinenzsyndrom).

Überdosierung

Symptome

Eine akute Morphinüberdosierung ist gekennzeichnet durch Miosis, Atemdepression, Schläfrigkeit,

Bewusstseinsstörungen, Muskelschläffe, kalte und feuchte Haut, Blutdruckabfall, Bradykardie.

Koma und Atemstillstand können in schweren Fällen vorkommen.

Behandlung

Die Symptome können durch die intravenöse Verabreichung des Opiatantagonisten Naloxon

aufgehoben werden. Die Applikation ist vorsichtig und wiederholt in kleinen Dosen vorzunehmen,

da die Wirkdauer von Naloxon kürzer ist als die von Morphin.

Darüber hinaus sind intensivmedizinische Massnahmen (insbesondere Intubation und Beatmung)

einzuleiten.

Ferner können Massnahmen zum Schutz vor Wärmeverlusten und eine ausreichende Flüssigkeits-

und Elektrolytenzufuhr erforderlich sein.

Es ist zu beachten, dass die im Magen-Darmtrakt zurückbleibenden Kapanol Pellets noch bis zu 12

Stunden Morphin freisetzen können.

Das weitere Vorgehen richtet sich nach den klinischen Erfordernissen bzw., sofern verfügbar, nach

den Empfehlungen des jeweiligen toxikologischen Informationszentrums.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AA01

Morphin ist ein Phenantren-Alkaloid aus Schlafmohn (Papaver somniferum) mit opiatagonistischen

Eigenschaften. Morphin zeigt eine ausgeprägte Affinität gegenüber µ-Rezeptoren und eine geringere

Affinität gegenüber κ-Rezeptoren.

Opiat-Rezeptoren finden sich auf verschiedenen Ebenen des ZNS, aber auch in verschiedenen

peripheren Geweben.

Die analgetische und schmerzdistanzierende Wirkung wird über die im ZNS liegenden supraspinalen

µ- und spinalen κ-Rezeptoren vermittelt.

Pharmakokinetik

Absorption

Morphin wird nach oraler Gabe rasch vorwiegend aus dem oberen Dünndarm und geringfügig auch

aus dem Magen resorbiert.

Die geringe Bioverfügbarkeit von 20-40% ist auf einen ausgeprägten First-pass-Effekt

zurückzuführen. Das Ausmass der Resorption (AUC-Werte) von Morphin nach oraler Gabe von

Kapanol ist vergleichbar mit einer Morphinlösung oder mit Retardtabletten, jedoch ist die

Resorptionsgeschwindigkeit aus Kapanol bedeutend langsamer.

Nach einer Einzeldosis einer 50 mg Retardkapsel Kapanol beträgt die durchschnittliche maximale

Plasmakonzentration (Cmax) 8,1 ng/ml nach 8,5 h (tmax). Das Ausmass der Resorption wird durch

Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Die nach einer fetthaltigen Mahlzeit geringfügig verlangsamte

Resorptionsrate (tmax ca. 10 h) ist klinisch nicht relevant, so dass die Einnahme von Kapanol

unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen kann.

Bei Gabe von Kapanol nach einem festen Dosierungsschema wird der Steady-State innert 2 Tagen

erreicht.

Verglichen mit äquivalenten Gesamttagesdosen einer 4-stündlich verabreichten Morphinlösung oder

einer 2× täglich verabreichten Retardtablette resultiert die 2× tägliche Anwendung von Kapanol im

Steady-State in durchschnittlich niedrigeren maximalen Plasmaspiegeln (Cmax) und höheren

minimalen Plasmaspiegeln (Cmin).

Morphin wird zu ca. 30-35% an Plasmaproteine, bevorzugt an Albumin gebunden.

Distribution

Das Verteilungsvolumen von Morphin nach intravenösen Einzeldosen von 4-10 mg liegt zwischen

1,0-4,7 l/kg. Morphin überwindet die Bluthirnschranke. Hohe Gewebekonzentrationen findet man in

der Leber, Niere, Lunge, Milz, im Gastrointestinaltrakt und im Muskel. Morphin passiert die

Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Metabolismus

Morphin wird vorwiegend in der Leber, aber auch im Darmepithel metabolisiert. Der wesentliche

Schritt ist die Glucuronidierung der phenolischen Hydroxylgruppe mittels hepatischer UDP-

Glucuronyltransferase und N-Demethylierung.

Hauptmetabolite sind in erster Linie das Morphin-3-glucuronid und in geringerer Menge Morphin-6-

glucuronid. Ausserdem entstehen u.a. Sulfatkonjugate sowie oxidative Stoffwechselprodukte wie

Normorphin, Morphin-N-Oxid und ein in 2-Stellung hydroxiliertes Morphin. Die Halbwertszeit der

Glucuronide ist erheblich länger als die des freien Morphins. Das Morphin-6-glucuronid ist

biologisch wirksam. Es ist möglich, dass eine verlängerte Wirkung bei Patienten mit

Niereninsuffizienz auf diesen Metaboliten zurückzuführen ist.

Elimination

Im Harn werden nach oraler ebenso wie nach parenteraler Applikation um 80% des verabreichten

Morphins wiedergefunden (10% unverändertes Morphin, 4% Normorphin und 65% Glucuronide,

davon M-3-G:M-6-G = 10:1). Die Eliminationshalbwertszeit von Morphin unterliegt grossen

interindividuellen Schwankungen. Sie liegt nach parenteraler Gabe durchschnittlich zwischen 1,7 h

und 4,5 h, gelegentlich wurden auch Werte um 9 h gemessen. Etwa 10% der Morphinglucuronide

werden über die Galle mit den Faeces ausgeschieden.

Ein geringer Teil dieser Glucuronide werden im Dünndarm hydrolisiert und wieder resorbiert

(enterohepatischer Kreislauf).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es ist bekannt, dass bei älteren Patienten der Morphin-Metabolismus verlangsamt sein kann, so dass

höhere Maximalkonzentrationen und längere Halbwertszeiten resultieren.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ergeben sich längere Halbwertszeiten für Morphin-6-

Glucuronid, einen biologisch wirksamen Metaboliten des Morphins.

Präklinische Daten

Morphinsulfat ist aufgrund der Ergebnisse von mehreren in vivo- und in vitro-Mutagenitätstests in

Zellen nicht-menschlichen und menschlichen Ursprungs inklusive Keimzellen als mutagen wirkende

Substanz anzusehen.

Reproduktionstoxikologie

Im Tierversuch hat sich gezeigt, dass hohe Morphindosen reproduktionstoxische Effekte haben

können. Die Behandlung von männlichen Tieren mit Morphin führte zu unerwünschten Wirkungen

auf die Fertilität (erhöhte Raten von Scheinschwangerschaften, Implantationsstörungen). Die

Behandlung von trächtigen Weibchen mit Morphin ging mit einem erhöhten Absterben von Feten

und Neugeborenen, fetaler Wachstumsverzögerung, Exenzephalie, skelettalen Defekten, Störungen

der Spermatogenese der männlichen Nachkommen sowie Veränderungen des Verhaltens und der

Entwicklung des zentralen Nervensystems bei den Nachkommen einher.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Kapanol Retardkapseln sind unter 30 °C, vor Licht geschützt und trocken aufzubewahren.

Zulassungsnummer

53842 (Swissmedic).

Packungen

Kapanol 20 mg Retardkapseln: 60 [A+]

Kapanol 50 mg Retardkapseln: 60 [A+]

Kapanol 100 mg Retardkapseln: 60 [A+]

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz.

Stand der Information

Mai 2015.

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