KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

17-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-03-2021

Wirkstoff:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.); Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. (3198853)
Darreichungsform:
Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) (4359) 0,2 Milligramm; Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) (23761) 0,012 Milligramm
Verabreichungsweg:
zur Inhalation
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2203581.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-26

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

18-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KANTOS

NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation

Pulver zur Inhalation

Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KANTOS NEXThaler und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von KANTOS NEXThaler beachten?

Wie ist KANTOS NEXThaler nzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KANTOS NEXThaler aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist KANTOS NEXThaler und wofür wird es angewendet?

Kantos Nexthaler ist ein Pulver, das über den Mund inhaliert und tief in Ihre Lunge gelangt. Es

enthält zwei Wirkstoffe: Beclometasondipropionat und Formoterolfumarat-Dihydrat.

Beclometasondipropionat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Fachausdruck:

Kortikosteroide), die eine entzündungshemmende Wirkung besitzen und das Anschwellen und

die Reizung in Ihrer Lunge reduzieren.

Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zur Gruppe der sogenannten langwirksamen

Bronchodilatatoren. Diese entspannen die Muskeln in Ihren Atemwegen und erweitern dadurch

die Atemwege, sodass es für Sie leichter ist, Luft in Ihre Lunge ein- und wieder auszuatmen.

Diese beiden Wirkstoffe erleichtern das Atmen, indem sie Symptome wie Kurzatmigkeit, pfeifende

Atemgeräusche und Husten bei Patienten mit Asthma und COPD lindern und helfen, Asthma-

Symptome zu verhindern.

Asthma

Kantos Nexthaler wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen eingesetzt.

Wenn Ihnen Kantos Nexthaler verschrieben wurde, ist es wahrscheinlich, dass

Ihr Asthma mit inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren zur

“bedarfsweisen” Inhalation nicht ausreichend beherrscht werden kann,

oder

Ihr Asthma auf die Behandlung mit Kortikosteroiden und langwirksamen Bronchodilatatoren

gut anspricht.

COPD

Kantos Nexthaler kann auch zur Behandlung der Symptome einer schweren chronisch obstruktiven

Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen eingesetzt werden. COPD ist eine chronische

Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die in erster Linie durch Zigarettenrauchen verursacht

wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von KANTOS

NEXThaler beachten?

Kantos Nexthaler darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen

Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat, Milchprotein oder einen der in Abschnitt

6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie akute Asthmabeschwerden wie

Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten haben, Ihr Asthma sich verschlechtert oder

Sie einen akuten Asthmaanfall haben. Wenden Sie zur Linderung Ihrer Beschwerden Ihren schnell

wirksamen Bedarfsinhalator an, den Sie stets bei sich führen sollten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kantos Nexthaler anwenden, wenn einer der

folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

Herzprobleme, einschließlich jeglicher Ihnen bekannter Erkrankung und/oder Funktionsstörung

des Herzens

Herzrhythmusstörungen, wie beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller Puls

oder Herzklopfen oder wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Ihr EKG Unregelmäßigkeiten

aufweist

hoher Blutdruck

Verengung der Arterien (auch als Arteriosklerose bekannt) oder wenn Sie an einem Aneurysma

(einer abnormen Erweiterung der Blutgefäßwände) leiden

eine überaktive Schilddrüse

niedriger Kaliumspiegel im Blut

bei Leber- oder Nierenerkrankung

Diabetes. Wenn Sie hohe Dosen Formoterol inhalieren, kann Ihr Blutzuckerspiegel steigen.

Daher müssen Sie möglicherweise zusätzliche Blutzuckermessungen durchführen, wenn Sie mit

der Anwendung dieses Inhalators beginnen bzw. von Zeit zu Zeit auch während der Dauer der

Behandlung.

Tumor des Nebennierenmarks (auch unter der Bezeichnung Phäochromozytom bekannt)

Wenn eine Narkose geplant ist. In Abhängigkeit von der Narkoseart sollte Kantos Nexthaler

unter Umständen mindestens 12 Stunden vor der Narkose nicht mehr angewendet werden.

Wenn Sie wegen Lungentuberkulose (TB) behandelt werden oder wurden, oder wenn Sie an

Atemwegsinfektionen leiden, die durch Pilze oder Viren verursacht werden.

Sollte etwas von den genannten Punkten auf Sie zutreffen, informieren Sie bitte auf jeden Fall

Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung von Kantos Nexthaler beginnen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Kantos Nexthaler anwenden dürfen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt von Zeit zu Zeit den Kaliumspiegel in Ihrem Blut messen,

insbesondere, wenn Sie an schwerem Asthma leiden. Kantos Nexthaler kann wie viele andere

Bronchodilatatoren einen starken Abfall des Blutkaliumspiegels verursachen (Hypokaliämie). Der

Grund dafür ist, dass ein Sauerstoffmangel im Blut kombiniert mit anderen Behandlungen, die Sie

möglicherweise gemeinsam mit Kantos Nexthaler erhalten, den Abfall des Kaliumspiegels

verschlimmern kann.

Wenn Sie über längere Zeit mit hohen Dosen von inhalativen Kortikosteroiden behandelt werden

,

kann es sein, dass Sie in Stress-Situationen einen erhöhten Bedarf an Kortikosteroiden haben.

Stress-Situationen können z. B. eine Krankenhauseinweisung nach einem Unfall, eine schwere

Verletzung oder eine bevorstehende Operation sein. Ihr behandelnder Arzt wird in diesen Fällen

entscheiden, ob Sie Ihre Kortikosteroiddosis entweder durch Einnahme von Steroidtabletten oder

Verabreichung einer Steroidinjektion erhöhen müssen.

Sollte für Sie ein Krankenhausaufenthalt notwendig werden, denken Sie daran, alle Arzneimittel

und Inhalatoren, einschließlich Kantos Nexthaler und auch alle Arzneimittel, die Sie rezeptfrei

gekauft haben, möglichst in der Originalverpackung mitzunehmen.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Medikament nicht anwenden.

Anwendung von Kantos Nexthaler zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Grund dafür ist, dass Kantos Nexthaler die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen

kann. Ebenso können andere Arzneimittel die Wirkung von Kantos Nexthaler beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

einige Arzneimittel können die Wirkung von Kantos Nexthaler verstärken und Ihr Arzt wird

Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen

(einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat)

Beta-Blocker. Bei Beta-Blockern handelt es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer

Vielzahl von Erkrankungen wie etwa Herzproblemen, Bluthochdruck oder Glaukom (erhöhter

Augeninnendruck). Ist die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) erforderlich,

so ist mit einer möglichen Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu

rechnen.

Beta-adrenerge Arzneimittel (Arzneimittel, die wie Formoterol wirken) können die Wirkung

von Formoterol verstärken.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid,

Procainamid)

Arzneimittel zur Behandlung allergischer Reaktionen (Antihistaminika, z.B. Terfenadin)

Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit Depressionen oder

psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer (z.B. Phenelzin, Isocarboxazid) oder

trizyklische Antidepressiva (z.B. Amitryptilin und Imipramin) oder Phenothiazine

Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (L-Dopa)

Arzneimittel zur Behandlung einer Schilddrüsenunterfunktion (L-Thyroxin)

Arzneimittel, die Oxytocin enthalten (das Kontraktionen der Gebärmutter verursacht)

Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie Monoaminoxidasehemmer

(MAO- Hemmer), einschließlich Arzneimitteln mit ähnlichen Eigenschaften wie Furazolidon

und Procarbazin

Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (Digoxin)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin, Aminophyllin oder Steroide)

Diuretika (Wassertabletten)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Narkose aufgrund einer Operation oder

Zahnbehandlung bekommen sollen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung von Kantos Nexthaler während der

Schwangerschaft vor.

Kantos Nexthaler sollte nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger

zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden oder wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt empfiehlt

Ihnen dies zu tunt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss von Kantos Nexthaler auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen

ist unwahrscheinlich. Treten jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und/oder Zittern auf, können

Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Kantos Nexthaler enthält Lactose.

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen

hervorrufen.

3.

Wie ist KANTOS NEXThaler anzuwenden?

Wenden Sie Kantos Nexthaler immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Kantos Nexthaler setzt ein Aerosol mit extrafeinen Teilchen frei, sodass von jeder Dosis mehr in

Ihre Lunge gelangt. Ihr Arzt kann daher eine niedrigere Dosierung dieses Inhalators verordnen als

bei Ihren bisherigen Inhalatoren.

Asthma

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Untersuchungen vornehmen, um sicherzustellen, dass Sie

Kantos Nexthaler in korrekter Dosierung einnehmen. Ist Ihr Asthma gut kontrolliert, kann Ihr Arzt

es für angezeigt halten, die Dosis von Kantos Nexthaler allmählich zu reduzieren. Verändern Sie

die Dosis auf keinen Fall eigenständig, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu halten.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt eine Inhalation zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt zwei Inhalationen.

Sie dürfen Kantos Nexthaler nicht anwenden, um eine plötzliche Verschlechterung Ihrer

Asthmabeschwerden wie Kurzatmigkeit, pfeifende Atemgeräusche und Husten zu behandeln.

Bitte beachten Sie: Sie sollten stets Ihren schnell wirksamen Bedarfsinhalator bei sich führen, mit

dem Sie sich behandeln können, wenn sich Ihre Asthmabeschwerden verschlimmern oder ein

akuter Asthmaanfall eintritt.

Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kantos Nexthaler.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung nicht ausreicht, sprechen Sie immer zuerst mit

Ihrem Arzt, bevor Sie die Dosis erhöhen.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene und ältere Patienten:

Die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels beträgt eine Inhalation zweimal täglich.

Die maximale Tagesdosis beträgt zwei Inhalationen.

Art der Anwendung

Kantos Nexthaler ist zur Inhalation bestimmt.

Beim Inhalieren nach Möglichkeit stehen oder aufrecht sitzen.

Wenn sich Ihre Atmung nicht verändert:

Tritt nach Inhalation von Kantos Nexthaler keine Verbesserung der Beschwerden ein, wenden Sie

das Arzneimittel möglicherweise nicht korrekt an. Lesen Sie sich daher die nachstehenden

Anweisungen zum korrekten Gebrauch durch, und/oder lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder dem

medizinischen Fachpersonal noch einmal die richtige Inhalationstechnik zeigen.

Wenn sich Ihr Asthma verschlimmert:

Wenn Ihre Beschwerden schlimmer werden oder schlecht beherrschbar sind (z. B. wenn Sie Ihren

Bedarfsinhalator gehäuft benutzen), oder wenn Ihr Bedarfsinhalator Ihre Beschwerden nicht

verbessert, sollten Sie Kantos Nexthaler weiter anwenden, jedoch möglichst bald einen Arzt

aufsuchen. Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosierung von Kantos Nexthaler anpassen oder

Ihnen eine zusätzliche oder alternative Behandlung verschreiben.

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN KANTOS

NEXThaler

A.

Inhalt der Packung

Für Informationen zum Inhalt der Packung, siehe Abschnitt 6.5. Ist der Packungsinhalt nicht

identisch mit den Angaben aus Abschnitt 6.5, geben Sie den Inhalator wieder dorthin zurück, wo

Sie ihn erhalten haben (z. B. bei Ihrem Arzt oder Apotheker) und lassen sich einen neuen Inhalator

geben.

B.

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie den Inhalator

nur dann

aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend

direkt verwenden wollen.

Verwenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben.

Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.

Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort

auf.

Versuchen Sie

nicht

, den Kantos Nexthaler aus irgendeinem Grund auseinander zu

nehmen.

C.

Wichtige Bestandteile Ihres KANTOS

NEXThaler

Um eine Dosis aus Ihrem Kantos Nexthaler zu nehmen, genügen drei einfache Schritte: Öffnen,

Inhalieren, Schließen.

D.

Vor Verwendung eines neuen KANTOS

NEXThaler

1.

Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.

Verwenden Sie den Inhalator

nicht

, wenn der Schutzbeutel unverschlossen

oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben,

und lassen Sie sich einen neuen geben.

Verwenden Sie das Etikett auf der Packung, um das Datum einzutragen, an

dem Sie den Schutzbeutel öffnen.

2.

Überprüfen Sie den Inhalator.

Sieht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin

zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.

Dosiszähler

fenster

Abdeckung

Mundstück

Lufteinlass

3.

Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt der

Dosiszähler „60“ an.

Verwenden Sie

keinen

neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als „60“

angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und

lassen Sie sich einen neuen geben.

E.

Anwendung Ihres KANTOS

NEXThaler

Wenn Sie nicht sicher sind, die richtige Dosis zu erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie nicht sicher sind, dass der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert

zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis, und nehmen Sie diese

wie üblich. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.

E.1.

Öffnen

1.

Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.

2.

Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Dosen: ein Wert zwischen „1“ und

„60“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind.

Wird im Fenster der Wert „0“ angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht.

Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

3.

Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.

4.

Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus.

Atmen Sie

nicht

durch den Inhalator aus.

E.2.

Inhalieren

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung - stehend oder

sitzend - durch.

1.

Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit

den Lippen.

Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass

nicht

abgedeckt wird.

Inhalieren Sie

nicht

durch den Lufteinlass.

2.

Inhalieren Sie mit einem kräftigen tiefen Atemzug durch den Mund.

Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.

Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

Inhalieren Sie

nicht

durch die Nase.

Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs

nicht

von den Lippen.

3.

Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.

4.

Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an oder so lange, wie es Ihnen ohne

Anstrengung möglich ist.

5.

Atmen Sie langsam aus.

Atmen Sie

nicht

durch den Inhalator aus.

E.3.

Verschließen

1.

Bringen Sie den Inhalator wieder in die aufrechte Position und schließen Sie die

Abdeckung vollständig.

2.

Kontrollieren Sie, dass der Dosiszähler um einen Wert zurückgezählt hat.

3.

Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.3.

F.

Reinigung

Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.

Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen

Tuch/Kosmetiktuch.

Reinigen Sie den Inhalator

nicht

mit Wasser oder einer sonstigen Flüssigkeit.

Halten Sie ihn trocken.

G.

Lagerung und Entsorgung

Für Informationen zu Lagerungsbedingungen und Entsorgungsvorschriften, siehe Abschnitte 6.4

und 6.6.

Wenn Sie eine größere Menge von Kantos Nexthaler angewendet haben, als Sie sollten:

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel mit, damit sofort ersichtlich ist, was Sie

eingenommen haben.

Nebenwirkungen können auftreten. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie ungewöhnliche

Beschwerden feststellen; er/sie kann dann anhand weiterer Tests über etwaige erforderliche

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Kantos Nexthaler vergessen haben

Holen Sie sie baldmöglich nach. Rückt bereits der Zeitpunkt für die nächste Dosis heran, nehmen

Sie nicht

die vergessene Dosis, sondern die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt.

Nehmen

Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein.

Wenn Sie die Anwendung von Kantos Nexthaler abbrechen

Verringern Sie nicht eigenmächtig die Dosis oder beenden Sie nicht die Anwendung von Kantos

Nexthaler, selbst, wenn Sie sich besser fühlen. Wenden Sie sich zuvor an Ihren Arzt. Es ist sehr

wichtig, dass Sie Kantos Nexthaler täglich wie vom Arzt verschrieben anwenden, auch wenn Sie

keine Beschwerden haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wie bei der Behandlung mit anderen Inhalatoren besteht das Risiko einer Verschlechterung von

Kurzatmigkeit, Husten und Giemen auch unmittelbar nach der Anwendung von Kantos Nexthaler,

des sogenannten paradoxen Bronchospasmus. Brechen Sie in diesem Fall die Anwendung von

Kantos Nexthaler sofort ab und verwenden Sie zur Behandlung der Beschwerden unverzüglich

Ihren schnellwirksamen Bedarfsinhalator. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Bei Auftreten allergischer Reaktionen wie Hautallergien, Hautjucken, Hautausschlag,

Hautrötungen, Schwellung der Haut oder der Schleimhaut, insbesondere im Bereich der Augen, des

Gesichts, der Lippen und des Rachens, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen von Kantos Nexthaler sind nachstehend entsprechend ihrer

Häufigkeit aufgelistet.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Zittern

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Beclometasondipropionat

folgende Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

grippeartige Beschwerden, Rachenentzündung

Pilzinfektionen (des Mundes und des Rachens). Um diese Nebenwirkung zu verhindern, kann

Ausspülen des Mundes, Zähneputzen oder Gurgeln mit Wasser unmittelbar nach der Inhalation

hilfreich sein.

Verschlimmerung der Asthmabeschwerden, Atembeschwerden

Heiserkeit

Husten

ungewöhnlich schneller Herzschlag

ungewöhnlich langsamer Herzschlag

Engegefühl in der Brust

Kopfschmerzen

Unwohlsein

Müdigkeitsgefühl oder Nervosität

Veränderungen des Elektrokardiogramms (EKG)

zu niedriger Kortisolwert im Urin oder im Blut

erhöhter Kaliumspiegel im Blut

erhöhter Glukosewert im Blut

erhöhte Blutfettwerte.

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

verschwommenes Sehen

Nebenwirkungen, die bei vergleichbaren Arzneimitteln zur Inhalation beobachtet wurden,

die Beclometasondipropionat und/oder Formoterol enthalten, sind:

Herzklopfen

unregelmäßiger Herzschlag

Veränderungen oder Beeinträchtigungen des Geschmackssinns

Muskelschmerzen und Muskelkrämpfe

Ruhelosigkeit, Schwindel

Angstzustände

Schlafstörungen

Abfall des Kaliumspiegels im Blut

Anstieg oder Abfall des Blutdrucks.

Über längere Zeit inhalierte Kortikosteroide in hohen Dosen können zu systemischen

Effekten führen,

wie etwa:

Funktionsstörungen der Nebennieren (Nebennierenrindensuppression)

Abnahme der Knochenmineraldichte

Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen

erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), grauer Star (Katarakt)

schnelle Gewichtszunahme, insbesondere im Gesicht und am Oberkörper

Schlafprobleme, Depressionen oder ein Gefühl von Besorgtheit, Ruhelosigkeit, Nervosität,

Übererregung oder Reizbarkeit. Diese Nebenwirkungen treten eher bei Kindern auf.

Verhaltensauffälligkeiten.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KANTOS NEXThaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm pro Inhalation

Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede im Behältnis abgemessene Einzeldosis enthält:

200 Mikrogramm Beclometasondipropionat (Ph.Eur.) und 12 Mikrogramm Formoterolfumarat-Di-

hydrat (Ph.Eur.).

Dies entspricht einer über das Mundstück abgegebenen Dosis (die das Mundstück verlässt) von

173,9 Mikrogramm Beclometason¬dipropionat (Ph.Eur.) und 10,4 Mikrogramm

Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede abgemessene Einzeldosis enthält 19,75 mg Lactose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Inhalation.

Weißes oder weißliches Pulver.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Asthma

Kantos Nexthaler ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die An-

wendung eines Kombinationsprodukts (aus inhalativem Kortikosteroid und langwirksamem Beta-

2-Agonisten) angezeigt ist:

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurzwirksamen Beta-2-

Agonisten zur 'bedarfsweisen' Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder

Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta-2-Agonisten in

Kombina¬tion bereits ausreichend eingestellt sind.

Kantos Nexthaler wird bei Erwachsenen angewendet.

COPD

Symptomatische Behandlung von Patienten mit schwerer COPD (FEV1 < 50% des Normwerts)

wiederholten Exazerbationen in der Vergangenheit, die trotz regelmäßiger Therapie mit

langwirksamen Bronchodilatatoren erhebliche Symptome aufweisen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Asthma

Kantos Nexthaler ist nicht zur Anfangsbehandlung von Asthma bestimmt. Die Dosierung von

Kantos Nexthaler erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkran¬kung angepasst

werden. Dies sollte nicht nur bei Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet

werden, sondern auch bei Dosisanpassungen. Wenn ein Patient eine Kombinationstherapie mit

Dosierungen be¬nötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat möglich sind, sollten Beta-2-

Agonisten und/oder Kortikosteroide in geeigneten Dosierungen und in separaten Inhalatoren

verordnet werden.

Aufgrund seiner extrafeinen Teilchen sind Dosisanpassungen erforderlich, wenn Pa¬tienten von

einer nicht extrafeinen Formulierung auf Kantos Nexthaler, Pulver zur Inhalation, umge¬stellt

werden. Bei der Umstellung sollte berücksichtigt werden, dass die empfohlene tägliche Dosis an

Beclometasondipropionat für Kantos Nexthaler niedriger ist als die empfohlene tägliche Dosis an

Beclometasondipropionat einer nicht extrafeinen Zubereitung. Sie sollte auf die individuellen

Bedürfnisse des Patienten eingestellt werden. Bei Patienten, die von Kantos Druckgasinhalation,

Lösung auf Kantos Nexthaler Pulver zur Inhalation umgestellt werden, ist eine Dosisanpassung

jedoch nicht erforderlich.

Empfohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:

Zweimal täglich

eine Inhalation

Die maximale Tagesdosis beträgt

zwei Inhalationen

Kantos Nexthaler 200 Mikrogramm/12 Mikrogramm ist nur als Erhaltungstherapie vorgesehen. Zur

Erhaltungs- und Bedarfstherapie ist eine andere Stärke von Kantos Nexthaler mit

100 Mikrogramm/6 Mikrogramm erhältlich.

Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, sodass die optimale Dosierung

von Kantos Nexthaler gewahrt bleibt und nur auf ärztlichen Rat hin geändert wird. Die Patienten

sollten angewiesen werden, Kantos Nexthaler jeden Tag anzuwenden, auch wenn sie keine

Symptome aufweisen.

COPD

Empohlene Dosierung für Erwachsene ab 18 Jahren:

Zweimal täglich

eine Inhalation

Die maximale Tagesdosis beträgt

zwei Inhalationen

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.

Für die Anwendung von Kantos Nexthaler bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Kantos Nexthaler 200/12 Mikrogramm darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Art der Anwendung

Kantos Nexthaler ist zur Inhalation bestimmt.

Der Nexthaler ist ein atemzuggesteuerter Inhalator. Es konnte gezeigt werden, dass Patienten mit

moderatem und schwerem Asthma und COPD Patienten einen ausreichenden inspiratorischen Fluss

erzeugen können, um die Dosisfreisetzung aus dem Kantos Nexthaler auszulösen (siehe Abschnitt

5.1).

Die Dosisfreisetzung aus dem Kantos Nexthaler ist flussunabhängig in dem Bereich des

inspiratorischen Flusses, den diese Patienten durch den Inhalator aufbringen können.

Die korrekte Anwendung von Kantos Nexthaler ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung.

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig durchzulesen und die darin

enthaltenen Anweisungen zu befolgen. Für den verschreibenden Arzt sind diese Anweisungen

unten aufgeführt.

Die Anzahl der Dosen, die im Fenster am unteren Gehäuseteil angezeigt wird, nimmt beim

Schließen der Abdeckung nicht ab, wenn der Patient nicht inhaliert hat.

Der Patient sollte angewiesen werden, die Abdeckung des Inhalators nur bei Benutzung zu öffnen.

Hat der Patient den Inhalator geöffnet, jedoch nicht inhaliert und die Abdeckung wieder

geschlossen, wird die Do¬sis wieder in das Pulverreservoir des Inhalators zurückgeleitet, sodass

die folgende Dosis sicher inha¬liert werden kann.

Patienten sollten nach der Inhalation den Mund mit Wasser ausspülen, mit Wasser gurgeln oder die

Zähne putzen (siehe Abschnitt 4.4).

GEBRAUCHSANWEISUNG FÜR DEN KANTOS

NEXThaler

A.

Inhalt der Packung

Für Informationen zum Inhalt der Packung, siehe Abschnitt 6.5. Ist der Packungsinhalt nicht

identisch mit den Angaben aus Abschnitt 6.5, geben Sie den Inhalator wieder dorthin zurück,

wo Sie ihn erhalten haben (z. B. bei Ihrem Arzt oder Apotheker) und lassen sich einen neuen

Inhalator geben.

B.

Allgemeine Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie den Inhalator

nur dann

aus dem Schutzbeutel, wenn Sie ihn anschließend

direkt verwenden wollen.

Verwenden Sie den Inhalator nur wie vorgeschrieben.

Halten Sie die Abdeckung geschlossen, bis Sie eine Dosis aus dem Gerät inhalieren.

Bewahren Sie den Inhalator bei Nichtgebrauch an einem sauberen und trockenen Ort

auf.

Versuchen Sie

nicht

, den Kantos Nexthaler aus irgendeinem Grund auseinander zu

nehmen.

C.

Wichtige Bestandteile Ihres KANTOS

NEXThaler

Um eine Dosis aus Ihrem Kantos Nexthaler zu nehmen, genügen drei einfache Schritte: Öffnen,

Inhalieren, Schließen.

D.

Vor Verwendung eines neuen KANTOS

NEXThaler

1.

Öffnen Sie den Schutzbeutel und entnehmen Sie den Inhalator.

Verwenden Sie den Inhalator

nicht

, wenn der Schutzbeutel unverschlossen

oder beschädigt ist. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben,

und lassen Sie sich einen neuen geben.

Verwenden Sie das Etikett auf der Packung, um das Datum einzutragen, an

dem Sie den Schutzbeutel öffnen.

2.

Überprüfen Sie den Inhalator.

Sieht der Inhalator zerbrochen oder beschädigt aus, bringen Sie ihn dorthin

zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und lassen Sie sich einen neuen geben.

Dosiszähler

fenster

Abdeckung

Mundstück

Lufteinlass

3.

Kontrollieren Sie das Dosiszählerfenster. Bei einem neuen Inhalator zeigt der

Dosiszähler „60“ an.

Verwenden Sie

keinen

neuen Inhalator, bei dem ein niedrigerer Wert als „60“

angezeigt wird. Bringen Sie ihn dorthin zurück, wo Sie ihn erhalten haben, und

lassen Sie sich einen neuen geben.

E.

Anwendung Ihres KANTOS

NEXThaler

Wenn Sie nicht sicher sind, die richtige Dosis zu erhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie nicht sicher sind, dass der Dosiszähler nach der Inhalation um einen Wert

zurückgezählt hat, warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Dosis, und nehmen Sie diese

wie üblich. Inhalieren Sie keine zusätzliche Dosis.

E.1.

Öffnen

1.

Halten Sie den Inhalator senkrecht fest in der Hand.

2.

Prüfen Sie die Anzahl der noch verbliebenen Dosen: ein Wert zwischen „1“ und

„60“ zeigt an, dass noch Dosen übrig sind.

Wird im Fenster der Wert „0“ angezeigt, ist das Arzneimittel aufgebraucht.

Entsorgen Sie den Inhalator und nehmen Sie einen neuen.

3.

Öffnen Sie die Abdeckung vollständig.

4.

Atmen Sie vor dem Inhalieren so tief wie möglich aus.

Atmen Sie

nicht

durch den Inhalator aus.

E.2.

Inhalieren

Wenn möglich, führen Sie die Inhalation in aufrechter Körperhaltung - stehend oder

sitzend - durch.

1.

Führen Sie den Inhalator zum Mund und umschließen Sie das Mundstück mit

den Lippen.

Halten Sie den Inhalator so, dass der Lufteinlass

nicht

abgedeckt wird.

Inhalieren Sie

nicht

durch den Lufteinlass.

2.

Inhalieren Sie mit einem kräftigen tiefen Atemzug durch den Mund.

Möglicherweise nehmen Sie bei der Inhalation eine Geschmacksempfindung wahr.

Möglicherweise hören oder fühlen Sie bei der Einnahme ein Klicken.

Inhalieren Sie

nicht

durch die Nase.

Nehmen Sie den Inhalator während des Inhalationsvorgangs

nicht

von den Lippen.

3.

Nehmen Sie den Inhalator vom Mund.

4.

Halten Sie 5 bis 10 Sekunden lang die Luft an oder so lange, wie es Ihnen ohne

Anstrengung möglich ist.

5.

Atmen Sie langsam aus.

Atmen Sie

nicht

durch den Inhalator aus.

E.3.

Verschließen

1.

Bringen Sie den Inhalator wieder in die aufrechte Position, und schließen Sie die

Abdeckung vollständig.

2.

Kontrollieren Sie, dass der Dosiszähler um einen Wert zurückgezählt hat.

3.

Benötigen Sie noch eine weitere Dosis, wiederholen Sie die Schritte E.1 bis E.3.

F.

Reinigung

Eine Reinigung des Inhalators ist normalerweise nicht erforderlich.

Sollte es doch erforderlich sein, reinigen Sie ihn mit einem trockenen

Tuch/Kosmetiktuch.

Reinigen Sie den Inhalator

nicht

mit Wasser oder einer sonstigen Flüssigkeit.

Halten Sie ihn trocken.

G.

Lagerung und Entsorgung

Für Informationen zu Lagerungsbedingungen und Entsorgungsvorschriften, siehe Abschnitte 6.4

und 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Milchprotein oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einem Absetzen der Behandlung sollte die Dosis zuvor allmählich reduziert werden. Es wird

emp¬fohlen, die Behandlung nicht abrupt zu beenden.

Die Asthmatherapie sollte normalerweise einem Stufenschema folgen. Dabei sollte das Ansprechen

des Patienten klinisch und durch Lungenfunktionstests überwacht werden.

Wenn Patienten die Therapie als wirkungslos empfinden, ist eine Rücksprache mit dem

behandeln¬den Arzt notwendig. Ein zunehmender Gebrauch von Bronchodilatatoren als

Bedarfsmedikation lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen und dies

erfordert ein Überdenken der Asthmatherapie. Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung

der Asthmakontrolle ist potenziell lebensbedrohlich und der Patient sollte dringend von einem Arzt

untersucht werden. Die Notwendigkeit einer Therapieintensivierung mit inhalativen oder oralen

Kortikosteroiden sollte erwogen werden, oder die Behandlung mit Antibiotika, falls eine Infektion

vermutet wird.

Eine Therapie mit Kantos Nexthaler sollte nicht während einer Exazerbation begonnen werden

oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert. Während der

Behandlung mit Kantos Nexthaler können schwere asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse

und Exazerbationen auftreten. Patienten sollten dann aufgefordert werden, die Behandlung

fortzusetzen, jedoch ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu

erreichen ist, oder sich diese nach Therapiebeginn mit Kantos Nexthaler verschlimmern.

Wie bei anderen Inhalationstherapien kann ein paradoxer Bronchospasmus ausgelöst werden, der

sich unmittelbar nach der Inhalation durch ein verstärktes Giemen, Husten oder Kurzatmigkeit

äußert. Diese Symptome sollten sofort mit einem schnellwirksamen inhalativen Bronchodilatator

behandelt werden. Kantos Nexthaler sollte umgehend abgesetzt, der Patient neu beurteilt und

gegebenenfalls eine andere Therapie eingeleitet werden.

Kantos Nexthaler sollte nicht als Initialtherapie zur Asthmabehandlung eingesetzt werden.

Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie ihren schnellwirksamen

Bronchodilatator zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalls jederzeit griffbereit haben.

Die Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, Kantos Nexthaler wie verordnet

täg¬lich anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben. Sobald eine Kontrolle der

Asthmasymptome erreicht ist, sollte erwogen werden, die Dosierung von Kantos Nexthaler

schrittweise zu reduzieren. Es ist wichtig, die Patienten regelmäßig nach der Dosisreduktion zu

untersuchen. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis von Kantos Nexthaler eingesetzt werden (eine

geringere Stärke von Kantos Nexthaler mit 100/6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation ist erhältlich,

siehe Abschnitt 4.2).

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative

Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien

mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht eindeutig in allen

Studien gezeigt werden.

Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des

Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich

die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-

Exazerbationen überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres

Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

besonders wenn hohe Dosen über längere Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten

deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Wirkungen sind:

Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Nebennierenrindensuppression, Wachstums-

verzögerungen bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochenmineraldichte, Katarakt,

Glaukom und seltener eine Reihe von Auswirkungen auf die Psyche oder das Verhalten,

einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzustände, Depression oder

Aggressivität (vor allem bei Kindern). Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis verabreicht

wird, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann.

Die Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Kortikosteroide über längere Zeit kann zu einer

Nebennierenrindensuppression bis zur akuten adrenalen Krise führen. Kinder und Jugendliche

unter 16 Jahren, die höhere Dosen von Beclometasondipropionat inhalieren als empfohlen, sind

dem Risiko besonders ausgesetzt. Situationen, die möglicherweise eine akute Nebennieren-

rindeninsuffizienz auslösen können, sind beispielsweise Traumata, Operationen, Infektionen oder

eine rasche Dosisreduzierung. Die Symptome sind in der Regel unspezifisch, wie z. B.

Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, Hypotonie, Bewusstseinseinschränkungen, Hypoglykämie und Krampfanfälle. Die

zusätzliche Gabe von systemischen Kortikosteroiden sollte während Stresssituationen oder im

Rahmen einer geplanten Operation in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten, die von oralen Kortikosteroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden,

kann das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennierenrinde über einen längeren

Zeitraum bestehen bleiben. Für Patienten, die in der Vorgeschichte eine hochdosierte

Kortikosteroidgabe als Notfallmedikation benötigt haben oder eine längere Behandlung mit hohen

Dosen inhalativer Kortikosteroide hatten, kann ebenfalls ein Risiko bestehen. Eine mögliche

eingeschränkte Funktion der Nebennierenrinde sollte vor allem während Stresssituationen wie bei

Notfällen oder bei einer anstehenden Operation bedacht und eine angemessene Behandlung mit

Kortikosteroiden in Erwägung gezogen werden. Ein erhöhtes Risiko einer

Nebennierenrindenfunktionsstörung kann die Hinzuziehung eines Spezialisten vor geplanten

operativen Eingriffen erfordern.

Kantos Nexthaler sollte bei Patienten mit aktiver oder nicht aktiver Lungentuberkulose, Mykosen

und viralen Infektionen der Atemwege mit Vorsicht angewendet werden.

Kantos Nexthaler sollte unter Vorsichtsmaßnahmen (evtl. Überwachung) bei Patienten mit den

folgenden Erkrankungen angewendet werden: Herzrhythmusstörungen, insbesondere AV-Block

III. Grades und Tachyarrhythmien, idiopathische subvalvuläre Aortenstenose, hypertrophe

obstruktive Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, schwere Herzinsuffizienz, schwere

arterielle Hyperto¬nie und Aneurysma.

Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit bekannter oder mit Verdacht auf Verlängerung des

QTc-Intervalls (QTc > 0,44 Sekunden), arzneimittelinduziert oder erblich bedingt. Formoterol

selbst kann eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen.

Kantos Nexthaler ist außerdem bei Patienten mit Thyreotoxikose, Diabetes mellitus, Phäochro-

mozytom und unbehandelter Hypokaliämie mit Vorsicht anzuwenden.

Eine Behandlung mit Beta-2-Agonisten kann eine potenziell schwere Hypokaliämie hervorrufen.

Bei schwerem Asthma ist besondere Vorsicht geboten, da diese Wirkung durch Hypoxie verstärkt

werden kann. Eine Hypokaliämie kann auch durch eine Begleitbehandlung mit anderen

Arzneimitteln verstärkt werden, die eine Hypokaliämie auslösen können, etwa Xanthinderivate,

Steroide und Diuretika (siehe Abschnitt 4.5). Vorsicht ist auch bei Patienten mit instabilem Asthma

geboten, wenn verschiedene Bronchodilatatoren als „Notfallmedikation“ angewendet werden. Bei

betroffenen Patienten wird eine Überwachung des Serumkaliumspiegels empfohlen.

Durch die Inhalation von Formoterol kann der Blutglukosespiegel ansteigen. Daher sollte der

Blutgluko¬sespiegel bei Patienten mit Diabetes engmaschig überwacht werden.

Wenn eine Narkose unter Anwendung von halogenierten Anästhetika geplant ist, sollte darauf

geachtet werden, dass Kantos Nexthaler aufgrund des Risikos kardialer Herzarrhythmien

mindestens 12 Stunden vor Narkosebeginn nicht mehr angewendet wird.

Um das Risiko einer oropharyngealen Pilzinfektion oder Dysphonie zu minimieren, sollten

Patienten dazu angehalten werden, nach Inhalation der vorgeschriebenen Dosis den Mund mit

Wasser auszuspülen, mit Wasser zu gurgeln oder die Zähne zu putzen.

Sehstörungen

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC),

die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann

deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

Beclometasondipropionat wird über Esterasen sehr rasch verstoffwechselt. Beclometason ist

weniger abhängig vom CYP3A-Metabolismus als einige andere Corticosteroide, und

Wechselwirkungen sind im Allgemeinen unwahrscheinlich. Die Möglichkeit systemischer

Wirkungen bei der gleichzeitigen Anwendung starker CYP3A-Inhibitoren (z. B. Ritonavir,

Cobicistat) kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, weshalb bei der Anwendung solcher Mittel

Vorsicht geboten ist und eine entsprechende Überwachung empfohlen wird.

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die Anwendung von Beta-Blockern (auch Augentropfen) sollte bei Asthmapatienten vermieden

werden. Ist die Anwendung von Beta-Blockern zwingend erforderlich, so ist mit einer

Abschwächung oder Hemmung der Wirkung von Formoterol zu rechnen.

Andererseits kann die gleichzeitige Anwendung von anderen beta-adrenergen Arzneimitteln einen

potenziell additiven Effekt haben. Deswegen ist bei gleichzeitiger Verordnung von Theophyllin

oder anderen beta-adrenergen Arzneimitteln zusammen mit Formoterol Vorsicht geboten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Phenothiazinen,

bestimmten Antihistaminika (z.B. Terfenadin), Monoaminoxidasehemmern und trizyklischen

Antidepressiva kann das QTc-Intervall verlängern und das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien

erhöhen.

Zusätzlich können L-Dopa, L-Thyroxin, Oxytocin und Alkohol die kardiale Toleranz gegenüber

Beta-2-Sympathomimetika beeinträchtigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern, einschließlich Wirkstoffen mit

ähnlichen Eigenschaften, wie Furazolidon und Procarbazin, kann hypertensive Reaktionen

verstärken.

Ein erhöhtes Arrhythmierisiko besteht bei Patienten, die gleichzeitig mit Anästhetika behandelt

werden, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten.

Die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten, Steroiden oder Diuretika kann eine mögliche

hypokalämische Wirkung von Beta-2-Agonisten verstärken (siehe Abschnitt 4.4)

.

Bei Patienten,

die mit Digitalisglykosiden behandelt werden, kann eine gegebenenfalls auftretende Hypokaliämie

die Anfälligkeit für Arrhythmien erhöhen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung von Kantos Nexthaler bei

schwangeren Frauen vor.

In tierexperimentellen Studien, in denen eine Kombination von

Beclometasondipropionat und Formoterol verwendet wurde, gab es Hinweise auf toxische Effekte

auf die Reproduktion und auf den Fetus nach hoher systemischer Exposition (siehe Abschnitt 5.3).

Es ist bekannt, dass die Verabreichung hochdosierter Kortikosteroide bei trächtigen Tieren zu

Anomalien der fetalen Entwicklung, einschließlich Gaumenspalte und intrauteriner

Wachstumsretardierung, führt.

Wegen der wehenhemmenden Wirkung von Beta-2-Sympathomimetika ist eine Anwendung kurz

vor der Entbindung besonders sorgfältig abzuwägen.

Formoterol sollte für die Anwendung während der Schwangerschaft und besonders am Ende der

Schwangerschaft oder während der Wehen nicht empfohlen werden, es sei denn, es gibt keine

bewährte (sicherere) Alternative.

Die Anwendung von Kantos Nexthaler während der Schwangerschaft sollte nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen die potenziellen Risiken übersteigt.

Stillzeit

Es liegen keine relevanten klinischen Daten für die Anwendung von Kantos Nexthaler während der

Stillzeit beim Menschen vor.

Obwohl keine tierexperimentellen Befunde vorliegen, ist es angemessen anzunehmen, dass

Beclometasondipropionat wie andere Kortikosteroide in die Muttermilch sezerniert wird.

Es ist zwar nicht bekannt, ob Formoterol beim Menschen in die Muttermilch übergeht, es wurde

aber in der Milch von laktierenden Tieren nachgewiesen.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf

die Behandlung mit Kantos Nexthaler verzichtet werden soll / die Behandlung mit Kantos

Nexthaler zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der

Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten für Menschen vor. In Tierversuchen bei Ratten ging das Vorliegen von

hohen Dosen an Beclometasondipropionat in der Kombination mit verminderter weiblicher

Fertilität und mit Embryotoxizität einher (siehe Abschnitt 5.3).

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