Kanamytrex Kombi-Packung Augensalbe und Augentropfen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kanamycinsulfat, Kanamycinsulfat
Verfügbar ab:
Alcon Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Kanamycin Sulfate, Kanamycin Sulfate
Darreichungsform:
Augensalbe und Augentropfen
Zusammensetzung:
Kanamycinsulfat 6.2mg; Kanamycinsulfat 6.2mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6462435.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

KANAMYTREX

Kombi-Packung

Wirkstoff: Kanamycinmonosulfat (Ph. Eur.)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist KANAMYTREX

Kombi-Packung und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von KANAMYTREX

Kombi-Packung beachten?

Wie ist KANAMYTREX

Kombi-Packung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KANAMYTREX

Kombi-Packung aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KANAMYTREX

KOMBI-PACKUNG UND WOFÜR WIRD SIE

ANGEWENDET?

KANAMYTREX

Kombi-Packung enthält ein Antibiotikum, das heißt einen biologischen

Wirkstoff, der wachstumshemmende oder abtötende Wirkung auf Mikroorganismen besitzt. Es

wird zur Behandlung von bakteriellen Infektionskrankheiten am Auge angewendet.

KANAMYTREX

Kombi-Packung wird angewendet:

zur örtlichen Behandlung bakterieller Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung mit

Bakterien) der Lider sowie der Binde- und Hornhaut des Auges durch Kanamycin-

empfindliche Krankheitserreger.

bei Wunden des äußeren Auges, Verätzungen und Verletzungen des Auges sowie nach

operativen Eingriffen am Auge.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KANAMYTREX

KOMBI-

PACKUNG BEACHTEN?

KANAMYTREX

Kombi-Packung darf nicht angewendet werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Kanamycin oder einen der sonstigen

Bestandteile von KANAMYTREX

Kombi-Packung sind. Eine mögliche Allergie

(Parallelallergie) mit verwandten Antibiotika (Aminoglykosiden) ist zu beachten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von KANAMYTREX

Kombi-Packung ist

erforderlich:

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wenn eine Entzündung durch Keime verursacht ist, die auf KANAMYTREX

Kombi-

Packung nach ausreichend langer Therapie nicht ansprechen. In diesem Fall ist das

Präparat abzusetzen, ein Bindehautabstrich durchzuführen und durch ein geeignetes zu

ersetzen, das dem Empfindlichkeitstest (Antibiogramm) entspricht.

Die Entscheidung darüber, ob eine Widerstandsfähigkeit der Bakterien (Resistenz)

vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt treffen, der den Krankheitsverlauf

genau kontrollieren muss. Hat der Arzt einen größeren Kontrollzeitraum vereinbart und

tritt während dieses Zeitraumes unter der Behandlung eine merkliche Verschlechterung

ein, so ist der Arzt sofort wieder aufzusuchen. Sie dürfen dann bis zur Entscheidung über

die weitere Behandlung nichts an der laufenden Therapie ändern.

Bei Anwendung von

KANAMYTREX

Kombi-Packung

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Bei örtlicher Behandlung des Auges in der empfohlenen Anwendungsmenge sind Wechsel-

wirkungen mit anderen Arzneimitteln kaum zu erwarten.

Schwangerschaft

Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit

und dadurch bedingten systemisch-toxischen Wirkungen zu rechnen. Dennoch sollte

KANAMYTREX

Kombi-Packung während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht und nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Stillzeit

Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit

zu rechnen. Da Kanamycin in die Muttermilch übergeht, die orale Aufnahme von Kanamycin

durch den Säugling aber sehr gering ist, sollte KANAMYTREX

Kombi-Packung während der

Stillzeit nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit KANAMYTREX

Kombi-Packung sollten keine Kontaktlinsen

getragen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie nach der Anwendung von KANAMYTREX

Kombi-Packung vorübergehend

verschwommen sehen oder Schleiersehen auftritt, sollten Sie erst wieder Auto fahren, ohne

sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen, wenn diese Anzeichen abgeklungen sind.

3.

WIE IST KANAMYTREX

KOMBI-PACKUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie KANAMYTREX

Kombi-Packung immer genau nach Anweisung des Arztes ein

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher

sind.

Art der Anwendung

KANAMYTREX

Kombi-Packung ist zur Anwendung am Auge bestimmt.

Wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel verwenden, die im Auge angewendet werden,

lassen Sie zwischen der Anwendung von KANAMYTREX

Kombi-Packung und anderen

Augenarzneimitteln mindestens 5 bis 10 Minuten vergehen.

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Wird eine kombinierte Anwendung von Augentropfen und Augensalbe durchgeführt, so

werden die Augentropfen in der Regel tagsüber und die Augensalbe abends vor dem

Schlafengehen angewendet. Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein zeitlicher

Abstand von 2 bis 3 Stunden eingehalten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Je nach Krankheitsbild bis zu 5-mal täglich einen Tropfen KANAMYTREX

Kombi-

Packung Augentropfen in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges

eintropfen.

Vor dem Schlafengehen einen ca. 1 cm langen Salbenstrang KANAMYTREX

Kombi-Packung Augensalbe in den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges

einstreichen.“

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der

Grunderkrankung

Krankheitsverlauf.

Nach

5 - 7 Tagen

Infektion

normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch zusätzlich für 2 - 3 Tage

fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen und nach Rücksprache mit dem Arzt darf die

Anwendungsdauer 14 Tage überschreiten.

Anleitung für die Anwendung

Augensalbe:

Nehmen Sie

KANAMYTREX

Augensalbe

und legen Sie einen Spiegel bereit

Waschen Sie Ihre Hände

Öffnen Sie die Tube, ohne die Tubenspitze zu berühren. Halten Sie die Tube zwischen

Daumen und Zeigefinger mit der Öffnung nach unten.

Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten,

bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht.

Schauen Sie nach oben und führen Sie die Tubenspitze der Flasche dicht an Ihr Auge.

Bringen Sie die verordnete Menge in den Bindehautsack ein Bei Bedarf benutzen Sie den

Spiegel.

Um eine Verunreinigung der Augensalbe zu vermeiden, darf die Tubenspitze nicht mit dem

Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.

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Wenn Sie die Augensalbe in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am

anderen Auge.

Halten Sie die Tube fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.

Augentropfen

Nehmen Sie

KANAMYTREX

Augentropfen

und legen Sie einen Spiegel bereit

Waschen Sie Ihre Hände

Öffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu berühren. Halten Sie die Flasche zwischen

Daumen und Fingern mit der Öffnung nach unten.

Legen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten,

bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein.

Führen Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge. Bei Bedarf benutzen Sie

den Spiegel.

Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, dürfen Behältnis und Tropferspitze

nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Berührung kommen.

Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der

Drop-Tainer-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Drücken Sie mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Das verhindert, dass

KANAMYTREX

Augentropfen

in den übrigen Körper gelangen.

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Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am

anderen Auge.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von KANAMYTREX

Kombi-Packung angewendet

haben, als Sie sollten

Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsackes für Augenheilmittel sind

Überdosierungen mit KANAMYTREX

Kombi-Packung unwahrscheinlich. Sollten die Salbe

oder die Tropfen versehentlich eingenommen werden, so sind auf Grund der geringen

Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper keine Maßnahmen nötig.

Wenn Sie die Anwendung von KANAMYTREX

Kombi-Packung vergessen haben

Es ist wichtig, dass KANAMYTREX

Kombi-Packung regelmäßig angewendet wird. Wenn sie

es aber doch einmal oder öfter vergessen, setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

Sprechen Sie aber bitte mit Ihrem Arzt, inwieweit die Behandlungsdauer eventuell verlängert

werden muss.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann KANAMYTREX

Kombi-Packung Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, was ein Absetzen des

Präparates erforderlich macht. Gelegentlich treten lokale Überempfindlichkeitserscheinungen,

allergische

Hautentzündungen

(Kontaktdermatitis),

Hautausschlag

(Exanthem),

Nesselausschlag (Urtikaria), Jucken (Pruritus) und Lidschwellung (Angioödem) auf. Sollte es

unter der Anwendung von KANAMYTREX

Kombi-Packung zu allergischen Reaktionen

kommen, wenden Sie KANAMYTREX

Kombi-Packung nicht mehr an und suchen Sie Ihren

Arzt auf.

Wie bei anderen Antibiotika ist ein längerer Gebrauch zu vermeiden, um die Möglichkeit einer

zusätzlichen Infektion (Superinfektion) mit nicht Kanamycin-empfindlichen Keimen zu

verhindern. Allerdings ist ein Wachstum von Keimen, die gegen die Behandlung unempfindlich

(resistent) sind, nicht beobachtet worden

Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST KANAMYTREX

KOMBI-PACKUNG AUFZUBEWAHREN?

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Tube bzw. Etikett und der Faltschachtel

angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Augensalbe nicht über 30°C lagern.

Augentropfen vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

Die Augensalbe bzw. Augentropfen sollen nach dem ersten Öffnen der Tube bzw. Flasche nicht

länger als 4 Wochen verwendet werden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was KANAMYTREX

Kombi-Packung enthält:

Der Wirkstoff ist:

Kanamycinmonosulfat (Ph. Eur.)

1 g Augensalbe / 1 ml Augentropfen enthalten 6,2 mg Kanamycinmonosulfat (Ph. Eur.),

entsprechend 5 mg Kanamycin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Augensalbe: Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

KANAMYTREX

Augensalbe enthält kein Konservierungsmittel.

Augentropfen: Borsäure, Natriumtetraborat 10 H

O, gereinigtes Wasser.

KANAMYTREX

Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

Wie KANAMYTREX

Kombi-Packung aussieht und Inhalt der Packung

KANAMYTREX

Kombi-Packung ist

in Packungen mit 3 g Augensalbe und 5 ml

Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

Hersteller:

URSAPHARMA Arzneimittel GmbH

Industriestraße

66129 Saarbrücken

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2007

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Im Handel sind folgende weitere Darreichungsformen erhältlich:

Packung mit 5 ml Augentropfen und Packung mit 3 g Augensalbe.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

KANAMYTREX

Kombi-Packung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

KANAMYTREX

Augensalbe

1 g Augensalbe enthält: 6,2 mg Kanamycinmonosulfat (Ph. Eur.), entsprechend 5 mg Kanamycin.

KANAMYTREX

Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält: 6,2 mg Kanamycinmonosulfat (Ph. Eur.), entsprechend 5 mg Kanamycin.

Die vollständige Liste der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augensalbe und Augentropfen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Lokale Therapie bakterieller Infektionen der Lider sowie der Binde- und Hornhaut durch

Kanamycin-empfindliche Keime.

Bei Wunden des äußeren Auges, Verätzungen und Verletzungen sowie nach operativen Eingriffen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Wird eine kombinierte Anwendung von Augentropfen und Augensalbe durchgeführt, so werden die

Augentropfen in der Regel tagsüber und die Augensalbe abends vor dem Schlafengehen angewendet.

Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein zeitlicher Abstand von 2 bis 3 Stunden eingehalten

werden:

Je nach Krankheitsbild bis zu 5-mal täglich einen Tropfen KANAMYTREX

Augentropfen in

den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges eintropfen.

Vor dem Schlafengehen einen ca. 1 cm langen Salbenstrang KANAMYTREX

Augensalbe in

den unteren Bindehautsack des erkrankten Auges einstreichen.“

Nach 5 - 7 Tagen ist die Infektion normalerweise abgeklungen. Die Behandlung sollte dann noch

zusätzlich für 2 - 3 Tage fortgesetzt werden. Nur in begründeten Fällen darf die Anwendungsdauer

14 Tage überschreiten.

Im Fall einer gleichzeitigen Therapie mit anderen topischen Ophthalmika sollte ein Abstand von 5 bis

10 Minuten zwischen den aufeinander folgenden Anwendungen eingehalten werden.

Um eine Kontamination der Tube und der Salbe bzw. der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden,

ist bei der Anwendung sorgfältig darauf zu achten, dass die Augenlider und die umgebenden

Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tubenspitze bzw. der Tropferspitze der Flasche

berührt werden. Die Flasche und Tube nach Gebrauch gut verschließen.

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Kanamycin oder einen der sonstigen Bestandteile. Eine

mögliche Parallelallergie mit anderen Aminoglykosiden ist zu beachten.

4.4

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ist eine Entzündung durch Keime verursacht, die auf das Präparat nicht nach ausreichend langer

Therapie ansprechen, so ist das Präparat abzusetzen, ein Bindehautabstrich durchzuführen und durch

ein entsprechend dem Antibiogramm geeignetes zu ersetzen.

Die Entscheidung darüber, ob eine Resistenz vorliegt oder nicht, kann nur der behandelnde Arzt

treffen, der den Krankheitsverlauf genau kontrollieren muss (in schweren Fällen täglich oder sogar

halbtäglich). Hat der Arzt einen größeren Kontrollzeitraum vereinbart und tritt während dieses

Zeitraumes unter der Therapie eine merkliche Verschlechterung ein, so ist der Arzt sofort wieder zu

konsultieren. Der Patient darf bis zur Entscheidung über die weitere Behandlung nichts an der

laufenden Therapie ändern.

Bei Anwendung von KANAMYTREX

ist die Empfindlichkeit der Erreger zu testen.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Während der Behandlung mit KANAMYTREX

sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei lokaler Therapie in der empfohlenen Dosierung sind Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

kaum zu erwarten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Eine retrospektive Auswertung von 391 bekannt gewordenen Fällen, in denen Frauen während der

Schwangerschaft Kanamycin in therapeutischer Dosis über einen längeren Zeitraum eingenommen

hatten, zeigte bei 9 Kindern (2,3%) irreversible Hörverluste. Tierexperimentelle Studien haben nach

systemischer Gabe von Kanamycin eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3). Tierexperimentelle

Studien nach topischer Applikation von Kanamycin liegen nicht vor. Bei lokaler Anwendung geringer

Mengen am Auge ist kaum mit systemisch toxischen Wirkungen zu rechnen. KANAMYTREX

darf

dennoch während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Stillzeit:

Aufgrund der lokalen Anwendung am Auge ist mit einer geringen systemischen Verfügbarkeit zu

rechnen. Da Kanamycin in die Muttermilch übergeht, die orale Aufnahme von Kanamycin durch den

Säugling aber sehr gering ist, sollte KANAMYTREX

während der Stillzeit nur mit Vorsicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach der Anwendung von Augentropfen und in stärkerem Maße nach der Anwendung von Augensalben

kann es vorübergehend zu leichtem Verschwommensehen oder zu Schleiersehen kommen. Patienten

sollten erst wieder am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen,

wenn diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

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4.8

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen kann eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten, die ein Absetzen des Präparates

erforderlich macht. Gelegentlich treten lokale Überempfindlichkeitserscheinungen auf, wie Kontakt-

dermatitis, Exanthem, Urtikaria, Pruritus, Angioödem. In Analogie zu anderen Antibiotika kann bei

längerem Gebrauch eine Superinfektion mit nicht Kanamycin-empfindlichen Erregern auftreten.

Allerdings ist ein Wachstum von resistenten Erregern nicht beobachtet worden.

Augensalben können die Wundheilung der Hornhaut verzögern.

4.9

Überdosierung

Aufgrund der begrenzten Aufnahmefähigkeit des Bindehautsacks für Augenheilmittel sind

Überdosierungen mit KANAMYTREX

unwahrscheinlich.

Kanamycin wird oral praktisch nicht resorbiert. Daher sind Überdosierungserscheinungen nach

versehentlicher oraler Aufnahme auszuschließen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN (bei Anwendung am Auge)

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika

ATC-Code: S01AA24

Kanamycin ist ein dosisabhängig zunächst bakteriostatisch, dann schnell bakterizid wirkendes

Aminoglykosid-Antibiotikum. Das Wirkungsoptimum befindet sich im pH-Bereich zwischen 7,5 und

8,0.

Der Wirkungsmechanismus beruht auf der irreversiblen Bindung an die 30-S-Untereinheit der

bakteriellen Ribosomen, wodurch in den ersten Schritt der Proteinsynthese eingegriffen wird. Darüber

hinaus kommt es zu Translationsfehlern. Die so entstandenen Proteine des Bakteriums sind funktions-

unfähig und führen zum Absterben der Erreger. Kanamycin ist in der Regel wirksam bei Bacillus

anthracis, Bordetella pertussis, Brucella spp., Corynebakterium diphteriae, E. coli, Enterobacter spp.,

Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Salmonella spp. und

Shigella spp. Bei den grampositiven Bakterien sind Staphylokokken normalerweise empfindlich, 15 bis

30 % sind in der Regel resistent, bei einigen entwickelte sich jedoch eine hohe Resistenzquote. Bei

Pseudomonas aeruginosa und Serratia spp. ist eine Resistenztestung erforderlich.

Streptokokken (85 bis 96 %) und Anaerobier (Bacteroides fragilis, MHK 50 bis 100 mg/l) sind resistent.

Gegen Mycobacterium tuberculosis ist eine schnelle Resistenzentwicklung erkennbar.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Systemische Wirkungen sind bei lokaler Anwendung von KANAMYTREX

am Auge nicht zu

erwarten.

Die enterale Resorption von Kanamycinsulfat nach oraler bzw. rektaler Gabe ist gering. Bei syste-

mischer Gabe ist die Penetration in das Auge schlecht. Kanamycinsulfat durchdringt die Plazenta-

schranke und kumuliert im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit. Die Resorption kann bei

bakterieller Dysenterie erhöht sein. Dies gilt auch für andere örtliche bakterielle Infektionen, z. B. am

Auge.

Tierexperimentielle Untersuchungen zeigen, dass Kanamycinsulfat nach wiederholter subkonjun-

ktivaler Injektion einer 1%igen Lösung in Kornea, Kammerwasser und Linse in Konzentrationen von

1 bis 15 µg/ml messbar ist. Im Glaskörper tritt Kanamycinsulfat nicht in messbaren Konzentrationen

auf. Nach lokaler Anwendung der Augensalbe ergeben sich im Kammerwasser bis zu 20 µg/ml, im

Glaskörper 0 bis 50 µg/ml Kanamycinsulfat. Nach 10 - 20 g Kanamycinsulfat subkonjunktival lassen

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07.12.2007 KBA

sich beim Kaninchen keine Serumkonzentrationen nachweisen. In-vivo-Untersuchungen erbrachten

den Beweis, dass Kanamycinsulfat bis zu 170 Tage dort nachweisbar sein kann.

Tierexperimentelle Untersuchungen zeigen, dass 750 µg intravitreal symptomlos vertragen werden. Im

Bereich von 1 bis 6 mg treten dann Kataraktbildung, Iritis und Retinadegeneration in Erscheinung. Bei

30 µg/ml (das 6fache der therapeutischen Konzentration) wurde beim Kaninchen eine um ca. 40 %

verminderte Heilungsrate am Epithel der Kornea beobachtet.

Die Elimination von Kanamycinsulfat nach systemischer Applikation erfolgt in unveränderter Form

über die Nieren. Dabei betragen die Halbwertszeit von Kanamycinsulfat im Serum 2,4 Stunden und

die Halbwertszeit der gewebegebundenen Anteile 30 bis 700 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Kanamycin zeigte in allen untersuchten Tierspezies Nephrotoxizität und Ototoxizität. In präklinischen

Untersuchungen zeigte Kanamycin keine mutagenen Wirkungen. Langzeituntersuchungen zur

Überprüfung eines kanzerogenen Potentials von Kanamycin liegen nicht vor. In Studien zur

Reproduktionstoxikologie konnte gezeigt werden, dass nach systemischer Gabe von Kanamycin eine

transplazentare Ototoxizität bei Meerschweinchen verursacht wurde. Ototoxizität wurde ebenfalls

nach systemischer Behandlung neonataler Ratten nachgewiesen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

KANAMYTREX

Augensalbe

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

KANAMYTREX

Augensalbe enthält kein Konservierungsmittel.

KANAMYTREX

Augentropfen

Borsäure, Natriumtetraborat 10 H

O, gereinigtes Wasser.

KANAMYTREX

Augentropfen enthalten kein Konservierungsmittel.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeitsdauer von KANAMYTREX

Kombi-Packung beträgt 36 Monate.

Die Augentropfen und die Augensalbe sollen nach dem ersten Öffnen nicht länger als 4 Wochen

verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Augensalbe

Nicht über 30°C lagern.

Augentropfen

Tropfflasche vor Licht geschützt (in der Faltschachtel) aufbewahren.

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6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Kombi-Packung mit 3 g Augensalbe und 5 ml Augentropfen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Alcon Pharma GmbH

Blankreutestr. 1

79108 Freiburg

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

6462435.00.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01. Dezember 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2007

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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07.12.2007 KBA

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