Kampfer Johanniskrautöl Ölige Einreibung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
D-Campher, Johanniskraut, ZE mit Erdnussöl
Verfügbar ab:
Wala-Heilmittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
D-camphor, St. John's Wort, ZE with peanut oil
Darreichungsform:
Ölige Einreibung
Zusammensetzung:
D-Campher 0.25g; Johanniskraut, ZE mit Erdnussöl 1.25g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6842696.00.00

Gebrauchsinformation

Kampfer Johanniskrautöl

Ölige Einreibung

Wirkstoffe: D-Campher, Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec.

Anthroposophisches Arzneimittel bei Gelenk- und Nervenschmerzen

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises,

degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse Herzenge.

Gegenanzeigen:

Kampfer Johanniskrautöl darf nicht angewendet werden

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen

bei Kindern unter 2 Jahren

bei Kleinkindern sollten kampferhaltige Zubereitungen nicht im Bereich des Gesichts,

speziell der Nase, aufgetragen werden

bei Schwangeren und Stillenden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) sind gegenüber

Kampfer oder dem anderen Wirkstoff

Erdnussöl oder Soja

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken

einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bei

Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend

ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Anwendung von Kampfer Johanniskrautöl ist der Kontakt des Arzneimittels mit den

Augen zu vermeiden.

Kampfer Johanniskrautöl sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet werden.

Nach der Anwendung von Kampfer Johanniskrautöl sollten die Hände gründlich gereinigt

werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten

Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 2-12 Jahren nur nach Rücksprache mit

dem Arzt angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln: Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Soweit nicht anders verordnet, mit 2-3 ml Öl 1- bis 3-mal täglich einreiben.

Dauer der Anwendung:

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt

innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen. Die Dauer der

Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

Falls ein Kind versehentlich Kampfer Johanniskrautöl verschluckt, sollten Sie unverzüglich

einen Arzt aufsuchen, der die nötige Behandlung durchführen kann. Versuchen Sie nicht,

Erbrechen auszulösen!

Nebenwirkungen:

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten kann es zu einer Photosensibilisierung oder Rötung der Haut kommen, die ein

Absetzen des Arzneimittels erforderlich macht.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Kampfer Johanniskrautöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen

Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Zusammensetzung:

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher

0,25 g

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl

1,25 g

Sonstiger Bestandteil: Raffiniertes Erdnussöl

Darreichungsform und Packungsgröße: 100 ml Ölige Einreibung

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

Stand: 09/2013

Aus der Natur für den Menschen

Gebrauchsinformation Rückseite:

WALA Heilmittel GmbH

Ein modernes Unternehmen mit Tradition

Die WALA Heilmittel GmbH am Fuße der Schwäbischen Alb kann auf eine lange Tradition in

der Herstellung wässriger Pflanzenauszüge ohne Alkoholzusatz zurückblicken. Seit 1935

werden hier WALA Arzneimittel entsprechend der anthroposophischen Menschen- und

Naturerkenntnis nach homöopathischen Verfahren hergestellt.

Hochentwickelte Produktionstechnik gewährleistet Reinheit und Sicherheit bei der

Verarbeitung. Ständige, vorwiegend im eigenen Hause durchgeführte Rohstoffkontrollen

garantieren die hohe Arzneimittelqualität.

Neben den WALA Arzneimitteln steht die Dr. Hauschka Kosmetik seit Jahrzehnten für eine

außergewöhnliche Pflegeserie.

Aus der Natur

Für WALA Arzneimittel werden hochwertige Substanzen aus der Natur nach einem

speziellen Verfahren verarbeitet. Die dabei eingesetzten Pflanzen werden überwiegend im

eigenen Heilpflanzengarten nach biologisch-dynamischer Methode angebaut.

Die primären Herstellprozesse wie Ernte, Rhythmisieren und Potenzieren erfolgen in

bewusster, schonender Handarbeit.

Unter Berücksichtigung natürlicher Rhythmen wie Licht und Dunkelheit, Bewegung und Ruhe

sowie Wärme und Kälte werden wässrige Pflanzenauszüge ohne den Zusatz von Alkohol

hergestellt. Arzneimittel ohne Alkohol spielen besonders in der Therapie von Kindern eine

wichtige Rolle.

für den Menschen

Die anthroposophische Medizin erweitert die allgemeine Medizin in ihren

Therapiemöglichkeiten.

Grundlage für die Arzneimittelherstellung ist die Erkenntnis der Verwandtschaft des

Menschen mit den Naturprozessen. Die sich in der Natur vollziehenden Entwicklungen

innerhalb der mineralischen, pflanzlichen und tierischen Welt entsprechen den Prozessen im

Menschen. Aus diesem Wissen können Natursubstanzen auf pharmazeutischem Wege so

verwandelt werden, dass sie Heilkraft für den Menschen gewinnen. So unterstützt die

anthroposophische Medizin die Selbstheilungskräfte des Organismus und fördert damit die

Gesundung von Körper, Seele und Geist.

Zur Erhaltung und Kräftigung Ihrer Gesundheit steht eine Vielzahl an WALA

Arzneimittelkompositionen zur Verfügung.

Information

Für weitere Informationen zu WALA Arzneimitteln und Dr. Hauschka Kosmetik fordern Sie

unsere Broschüren „WALA Hausapotheke“ und „Dr. Hauschka Kosmetik“ an.

Telefon: +49 (0)7164 930-0

Telefax: +49 (0)7164 930-297

info@wala.de

www.wala.de

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Kampfer Johanniskrautöl

Ölige Einreibung

D-Campher

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec.

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

10 g (11 ml) enthalten:

Wirkstoffe:

D-Campher

0,25 g

Ölauszug aus Hypericum perforatum, Herba rec. (4:1)

Auszugsmittel: Raffiniertes Erdnussöl

1,25 g

Sonstiger Bestandteil:

Raffiniertes Erdnussöl

Die Liste aller sonstigen Bestandteile siehe unter 6.1.

3.

Darreichungsform

Ölige Einreibung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis.

Dazu gehören:

Anregung der Wärmeorganisation bei Erkrankungen des rheumatischen

Formenkreises, degenerativen Gelenkerkrankungen, Nervenschmerzen; nervöse

Herzenge.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, mit 2-3 ml Öl 1- bis 3-mal täglich einreiben.

Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach zwei Wochen abgeschlossen

sein. Tritt innerhalb von 2-3 Tagen keine Besserung ein, ist ein Arzt aufzusuchen.

Die Dauer der Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit

dem Arzt.

Kampfer Johanniskrautöl ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren

(siehe Abschnitt 4.3).

4.3

Gegenanzeigen

Kampfer Johanniskrautöl darf nicht angewendet werden

auf geschädigter Haut, z.B. bei Verbrennungen

bei Kindern unter 2 Jahren

bei Kleinkindern sollten kampferhaltige Zubereitungen nicht im Bereich des

Gesichts, speziell der Nase, aufgetragen werden

bei Schwangeren und Stillenden

bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber

Kampfer oder dem anderen Wirkstoff

Erdnussöl oder Soja

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei akuten Zuständen, die z.B. mit Rötung, Schwellung oder Überwärmung von

Gelenken einhergehen sowie bei andauernden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht

werden. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in

die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung

zwingend erforderlich.

Bei länger anhaltenden oder unklaren Beschwerden muss ein Arzt aufgesucht werden.

Bei der Anwendung von Kampfer Johanniskrautöl ist der Kontakt des Arzneimittels mit

den Augen zu vermeiden.

Kampfer Johanniskrautöl sollte nicht im Bereich von Schleimhäuten angewendet

werden.

Nach der Anwendung von Kampfer Johanniskrautöl sollten die Hände gründlich

gereinigt werden.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend

dokumentierten Erfahrungen vor. Es sollte deshalb bei Kindern von 2-12 Jahren nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Hinweise zu Wechselwirkungen mit Kampfer Johanniskrautöl oder einem der

Bestandteile sind nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Kampfer Johanniskrautöl ist aufgrund seines Bestandteils Kampfer während der

Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Bewertung

%-Angaben

sehr häufig

≥ 10%

häufig

≥ 1% - < 10%

gelegentlich

≥ 0,1% - < 1%

selten

≥ 0,01% - < 0,1%

sehr selten

< 0,01% oder unbekannt

Selten:

Erdnussöl kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Sehr selten:

Photosensibilisierung oder Rötung der Haut (dann Absetzen des Arzneimittels

erforderlich).

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Kampfer Johanniskrautöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (Kontaktekzeme oder Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung kann Hautreizungen hervorrufen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken von Kampfer Johanniskrautöl kann zu akuten gastrointestinalen

Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen. Die Behandlung erfolgt

symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen,

Schwindel, Hitzegefühl/ Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma

wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer

Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Ein Erbrechen

soll nicht eingeleitet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthroposophisches Arzneimittel bei Gelenk- und

Nervenschmerzen

Therapeutisches Ziel

Anregung der peripheren Wärme- und Lichtbildung durch die Ich- und Empfindungs-

organisation.

Kampfer regt über die Ich-Organisation die periphere Durchwärmung an und fördert

die Durchblutung. Dadurch wirkt er lindernd bei degenerativen rheumatischen

Erkrankungen.

Bei nervöser Herzenge entlastet die Anregung der Kreislaufperipherie das Herz als

Kreislaufzentrum.

Johanniskraut reguliert über die Empfindungsorganisation die Lichtbildung und

normalisiert die Nerventätigkeit.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Erkenntnisse über die Pharmakokinetik von Kampfer Johanniskrautöl liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

Bioverfügbarkeit

Erkenntnisse über die Bioverfügbarkeit von Kampfer Johanniskrautöl liegen nicht vor.

Diese sind zu einer sachgemäßen Anwendung innerhalb der anthroposophischen

Therapierichtung nicht erforderlich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wie in der Fachliteratur beschrieben, kann der Bestandteil Campher präklinische

Effekte hervorrufen. Diese sind jedoch für das vorliegende Arzneimittel nicht zu

erwarten, da die enthaltene Konzentration des Bestandteils weit unter der

toxikologischen Grenze liegt.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Raffiniertes Erdnussöl

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

18 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 100 ml Ölige Einreibung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

WALA Heilmittel GmbH

73085 Bad Boll/Eckwälden

DEUTSCHLAND

Telefon: 07164/930-0

Telefax: 07164/930-297

info@wala.de

www.wala.de

8.

Zulassungsnummer

6842696.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

14.06.2004

10.

Stand der Information

September 2013

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen