Kamistad Gel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O, Kamillenblüten, FE mit Ethanol-Trometamol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
A01AE51
INN (Internationale Bezeichnung):
Lidocaine hydrochloride 1 H <2> O, chamomile flowers, FE with ethanol-trometamol-water (% data)
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
Lidocainhydrochlorid 1 H<2>O 20.mg; Kamillenblüten, FE mit Ethanol-Trometamol-Wasser (%-Angaben) 185.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6687971.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Kamistad

®

Gel

20 mg Lidocainhydrochlorid/185 mg Auszug aus Kamillenblüten

pro 1 g Gel zur Anwendung in der Mundhöhle

Wirkstoffe: Lidocainhydrochlorid und Auszug aus Kamillenblüten

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 1 Woche nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht:

Was ist Kamistad

Gel und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kamistad

Gel beachten?

Wie ist Kamistad

Gel anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kamistad

Gel aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kamistad

®

Gel und wofür wird es angewendet?

Kamistad

Gel ist ein mild wirkendes traditionelles Arzneimittel.

Kamistad

®

Gel wird angewendet

zur Behandlung von leichten Entzündungen des Zahnfleisches und der

Mundschleimhaut

Bei fehlender Besserung der Entzündungszeichen innerhalb 1 Woche sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kamistad

®

Gel

beachten?

Kamistad

®

Gel darf NICHT angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Lidocain oder andere örtliche Betäubungsmittel

(Lokalanästhetika vom Amid-Typ), gegen Kamille oder andere Korbblütler,

gegen Zimt, Perubalsam oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Der Kontakt von Kamistad

Gel mit den Augen und offenen Wunden ist zu

vermeiden. Nach dem Auftragen von Kamistad

Gel sollen die Hände gründlich

gereinigt werden.

Kinder

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad

Gel bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Kamistad

®

Gel zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind im angegebenen Dosisbereich

nicht bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad

Gel bei

Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

Kamistad

®

Gel enthält Benzalkoniumchlorid

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

3. Wie ist Kamistad

®

Gel anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder

Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

3-mal täglich einen etwa ½ cm langen Gel-Strang auftragen.

Art der Anwendung

Das Gel wird auf die entzündeten Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Wenn sich die

Entzündungszeichen innerhalb einer Woche nicht bessern, sollte ein Arzt

aufgesucht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Kamistad

®

Gel vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an (tragen Sie das Gel z.B. nicht

häufiger oder dicker auf), wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung wie in dieser Gebrauchsinformationbeschrieben

fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nach dem Auftragen des Gels kann vorübergehend leichtes

Brennen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Aufgrund des Gehaltes an Lidocain, Zimt und Kamille können

allergische Reaktionen auftreten (z.B. Kontaktallergie), auch bei

Überempfindlichkeit gegen Korbblütler (z.B. Beifuß) und Perubalsam (durch so

genannte Kreuzreaktionen).

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten

ist die Anwendung von Kamistad

Gel zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Kamistad

®

Gel aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.

Nicht über +30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kamistad

®

Gel enthält

Die Wirkstoffe sind: Lidocainhydrochlorid 1H

O und Auszug aus Kamillenblüten.

1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1H

O und 185 mg Auszug aus

Kamillenblüten (1:4-5). Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) mit 1,37%

Trometamol (eingestellt mit Methansäure 98% auf pH 7,3).

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid, Ethanol 96%, Methansäure, Polyacrylsäure, Saccharin-

Natrium, Trometamol, Gereinigtes Wasser, Wasser, Zimtöl.

Wie Kamistad

®

Gel aussieht und Inhalt der Packung

Gelbes-braunes Gel.

Kamistad

Gel ist in Tuben mit 10 g und 20 g Gel zur Anwendung in der

Mundhöhle erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kamistad

20 mg Lidocainhydrochlorid/185 mg Auszug aus Kamillenblüten pro 1 g Gel zur

Anwendung in der Mundhöhle

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 g Gel enthält 20 mg Lidocainhydrochlorid 1H

O und 185 mg Auszug aus

Kamillenblüten (1:4-5). Auszugsmittel: Ethanol 50% (V/V) mit 1,37%

Trometamol (eingestellt mit Methansäure 98% auf pH 7,3).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Gelb-braunes Gel.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel bei leichten

Entzündungen des Zahnfleisches und der Mundschleimhaut.

Bei fehlender Besserung der Entzündungszeichen innerhalb 1 Woche sollte ein

Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

3-mal täglich einen etwa ½ cm langen Gel-Strang auftragen.

Kinder unter 12 Jahren

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad

Gel bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Art und Dauer der Anwendung

Das Gel wird auf die entzündeten Stellen aufgetragen und leicht einmassiert.

Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, andere Lokalanästhetika vom

Amid-Typ oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad

Gel bei

Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Der Kontakt von Kamistad

Gel mit den Augen und offenen Wunden ist zu

vermeiden. Nach dem Auftragen von Kamistad

Gel sollen die Hände gründlich

gereinigt werden.

Benzalkoniumchlorid kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind im angegebenen Dosisbereich

nicht bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen, soll Kamistad

Gel bei

Schwangeren und während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Nach dem Auftragen des Gels kann vorübergehend leichtes

Brennen auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Aufgrund des Gehaltes an Lidocain, Zimt und Kamille können

allergische Reaktionen auftreten (z.B. Kontaktallergie), auch bei

Überempfindlichkeit gegen Korbblütler (z.B. Beifuss) und Perubalsam (durch so

genannte Kreuzreaktionen).

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut oder Schleimhäuten

ist die Anwendung von Kamistad

Gel zu beenden und ein Arzt aufzusuchen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:Fehler! Hyperlink-Referenz ungültig. www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Intoxikationen oder Überdosierungen mit Kamistad

Gel sind bisher nicht

berichtet worden.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Stomatologika

ATC-Code: A01AE51

Lidocain

Gegenüber dem Procain zeichnet es sich durch eine längere Wirkungsdauer

und bessere Verträglichkeit aus.

Die Kamille bzw. Flüssigextrakt aus Kamillenblüten enthält einen Komplex

verschieden strukturierter Substanzen. Die therapeutisch wichtigsten Stoffe sind

dabei die Sesquiterpene, die mit bis zu 50% den Hauptanteil ausmachen. Dabei

kommt neben dem Chamazulen besonders dem (-)

-Bisabolol erhebliche

Bedeutung zu.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfällt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt Hinweise, dass ein bei der Ratte, möglicherweise auch beim Menschen,

aus Lidocain entstehendes Stoffwechselprodukt, 2,6-Xylidin, mutagene

Wirkungen haben könnte. Diese Hinweise ergeben sich aus In-vitro-Tests, in

denen dieser Metabolit in sehr hohen, nahezu toxischen Konzentrationen

eingesetzt wurde. Dafür, dass auch die Muttersubstanz Lidocain selbst

mutagen ist, gibt es derzeit keinen Anhalt.

In einer Kanzerogenitätsstudie mit transplazentarer Exposition und

nachgeburtlicher Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit 2,6-Xylidin an Ratten

wurden in einem hochempfindlichen Testsystem (transplazentare Exposition

und nachgeburtliche Behandlung der Tiere über 2 Jahre mit sehr hohen Dosen)

bösartige und gutartige Tumoren vor allem in der Nasenhöhle (Ethmoturbinalia)

beobachtet. Eine Relevanz dieser Befunde für den Menschen erscheint nicht

völlig unwahrscheinlich. Daher sollte Kamistad

Gel (Lidocain) nicht über

längere Zeit in hohen Dosen verabreicht werden.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Ethanol 96%, Methansäure, Polyacrylsäure, Saccharin-

Natrium, Trometamol, gereinigtes Wasser, Wasser, Zimtöl.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

12 Monate.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung mit PE Verschluss.

Originalpackung mit 10 g und 20 g Gel.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

6687971.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

31.07.2002

10. Stand der Information

September 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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