Kalymin 10 N

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Pyridostigminbromid

Verfügbar ab:

Hormosan Pharma Gesellschaft mit beschränkter Haftung - Geschäftsanschrift - (3068808)

ATC-Code:

N07AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

pyridostigmine bromide

Darreichungsform:

Filmtablette

Zusammensetzung:

Teil 1 - Filmtablette; Pyridostigminbromid (00701) 10 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Einnehmen

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2004-11-05

Gebrauchsinformation

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
KALYMIN
® 10 N
10 mg Filmtabletten
Pyridostigminbromid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie
es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kalymin
®
10 N und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Kalymin
®
10 N beachten?
3.
Wie ist Kalymin
®
10 N einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kalymin
®
10 N aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST KALYMIN
® 10 N UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kalymin
®
10 N ist ein indirektes Parasympathomimetikum und hemmt die
Cholinesterase.
KALYMIN
® 10 N WIRD ANGEWENDET
zur Behandlung von krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON KALYMIN
® 10 N BEACHTEN?
KALYMIN
® 10 N DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN SIE
- allergisch gegen Pyridostigminbromid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile des
Arzneimittels sind
- an mechanischen Verschlüssen der Verdauungs- und Harnwege leiden
- an Krankheiten leiden, die mit erhöhtem Tonus der
Bronchialmuskulatur einhergehen (z. B. bei Asthma
bronchiale und spastischer Bronchitis)
- an Entzündungen des Auges leiden
- stillen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHME

Fachinformation

KALYMIN® 10 N
10 mg Filmtabletten
DATUM: JANUAR 2009
SEITE: 1
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
1.3
PRODUKT INFORMATION
1.3.1
Fachinformation, Beschriftung auf Behältnis und äußerer Umhüllung,
Gebrauchsinformation
1.3.1.1 Fachinformation
Künftig vorgesehener Wortlaut für die Fachinformation
Der Text befindet sich in der Anlage.
/tmp/de_3000611_00_00_spc.rtf
1
Dok-Nr.: TA200812161149140004
KALYMIN® 10 N
10 mg Filmtabletten
DATUM: JANUAR 2009
SEITE: 2
1.3 PRODUKT INFORMATION
1.3.1.1 FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
KALYMIN 10 N
10 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 10 mg Pyridostigminbromid.
Sonstige Bestandteile:
Jede Filmtablette enthält u. a. Lactose (als Monohydrat).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, weiße Filmtablette
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Myasthenia gravis
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung:
Erwachsene:
Erwachsene erhalten im Allgemeinen bei milder Symptomatik täglich 3-6
Filmtabletten Kalymin 10 N (30-60
mg Pyridostigminbromid) in 3 Einzeldosen. Bei rein okulärer
Myasthenie können schon geringe Dosierungen
ausreichen, 2-4 Filmtabletten Kalymin 10 N (20-40 mg
Pyridostigminbromid) in 3 Einzeldosen. Die
Behandlung wird einschleichend begonnen mit 1-3 Filmtabletten Kalymin
10 N (10-30 mg
Pyridostigminbromid) in 3-4 Einzeldosen.
Bei weiter fortgeschrittener Erkrankung sollte die Behandlung mit
Kalymin 60 N (60 mg Pyridostigminbromid/
Filmtablette) fortgeführt werden. Es werden 3- bis 4-mal täglich 1-3
Filmtabletten Kalymin 60 N (180 mg bis
maximal 720 mg Pyridostigminbromid/Tag) empfohlen.
Kinder:
Bei Kindern wird eine Anfangsdosis
von 1 mg/kg KG Pyridostigminbromid in 4 Einzeldosen empfohlen
(entsprechend 4 mg/kg KG pro Tag; z. B. 4 x täglich 2 Filmtabletten
Kalymin 10 N für ein 20 kg schweres
Kind). Die Dosis wird bis zur gewünschten Wirkung täglich in kleinen
Schritten gesteigert, wobei