Kalma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tryptophan
Verfügbar ab:
STADA GmbH
ATC-Code:
N06AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tryptophan
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Tryptophan 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6140617.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

KALMA

®

500 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tryptophan

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KALMA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von KALMA

beachten?

Wie ist KALMA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KALMA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist KALMA

®

und wofür wird es angewendet?

Das in KALMA

enthaltene Tryptophan wirkt schlaffördernd. Tryptophan ist eine

Vorstufe des Neurotransmitters Serotonin. Ein Absinken des Serotonin-Spiegels

im Gehirn während der nächtlichen Ruhephase kann zu Schlafstörungen

führen. Als Serotonin-Vorstufe soll Tryptophan einem Serotonin-Mangel

entgegenwirken.

KALMA

®

wird angewendet

zur Förderung der Schlafbereitschaft und Erleichterung des Einschlafens bei

Schlafstörungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von KALMA

®

beachten?

KALMA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tryptophan oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden

wenn bei Ihnen eine hepatische Enzephalopathie (Störung der

Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankung) besteht

wenn bei Ihnen schwere Nierenerkrankungen und Störungen der

Nierenfunktion vorliegen

wenn Sie unter einem Dünndarmkarzinoid (bestimmte Tumorerkrankung)

mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom) leiden

wenn Sie wegen einer seelischen Erkrankung mit bestimmten Arzneimitteln

gegen depressive Erkrankungen (Monoaminoxidase-Hemmer, Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer) behandelt werden oder wenn Sie bestimmte

Appetitzügler (z.B. Dexfenfluramin) einnehmen (siehe auch unter Abschnitt

2: Bei Anwendung von KALMA

mit anderen Arzneimitteln).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kalma®

einnehmen

wenn Sie wegen einer seelischen Erkrankung mit Phenothiazinen oder

Benzodiazepinen behandelt werden (siehe unter Abschnitt 2: Bei

Anwendung von KALMA

mit anderen Arzneimitteln)

wenn Sie mit anderen Hemmstoffen der Monoaminoxidase wie Selegilin

(Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung),

Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) oder Furazolidon

(Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) behandelt werden

wenn Sie unter hohem Blutdruck leiden, da für Tryptophan, den Wirkstoff

von KALMA

, sowohl blutdrucksteigernde als auch blutdrucksenkende

Wirkungen beobachtet wurden (siehe unter Abschnitt 2: Bei Anwendung von

KALMA

mit anderen Arzneimitteln und Abschnitt 4: Welche

Nebenwirkungen sind möglich?).

wenn Sie gleichzeitig Dextromethorphan, einen Wirkstoff, der in vielen

freiverkäuflichen Hustenmitteln enthalten ist, einnehmen. Bei gleichzeitiger

Einnahme mit KALMA

ist Vorsicht geboten. Fragen Sie vorher Ihren Arzt!

Unter der Behandlung mit Tryptophan-haltigen Medikamenten sind sogenannte

Eosinophilie-Myalgie-Erkrankungen aufgetreten, die auf verunreinigte Rohstoffe

zurückgeführt wurden. Bei Auftreten einer sogenannten Eosinophilie

(Vermehrung bestimmter weißer Blutzellen des Immunsystems) zusammen mit

Muskel- und Gelenkschmerzen, Krämpfen, Hautveränderungen während oder

nach der Behandlung mit Tryptophan ist dies in Betracht zu ziehen. In diesem

Fall ist der Arzt über die Tryptophan-Einnahme zu unterrichten und die

Behandlung mit Tryptophan sofort abzubrechen.

Vor der Einnahme von KALMA

sollen andere Ursachen für Ihre

Schlafstörungen (z.B. depressive Erkrankungen oder andere geistig-seelische

Erkrankungen) durch einen Arzt ausgeschlossen werden, da diese besondere

Risiken für Sie bergen und zur Behandlung solcher Erkrankungen eine

abweichende und ärztlich überwachte Behandlung erforderlich ist. Bitte

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Behandlung

mit Tryptophan vorgesehen.

Einnahme von KALMA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel mit höherer Bindung an bestimmte Bluteiweiße

(Plasmaproteine)

Die Wirkungen von Arzneimitteln mit höherer Bindung an Plasmaproteine (z.B.

Digitoxin: Arzneimittel zur Behandlung von Herzmuskelschwäche) können

verstärkt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt, ob es sich bei den von Ihnen

gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln, um solche Arzneimittel handelt.

Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie)

Die Wirkung von KALMA

kann durch Carbamazepin verstärkt und durch

Phenytoin abgeschwächt werden.

Levodopa (L-DOPA, Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen

Erkrankung)

Die Wirkung von Levodopa kann durch KALMA

abgeschwächt werden.

Psychopharmaka (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer

Erkrankungen)

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern oder Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin; Arzneimittel

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) oder auch bestimmten

Appetitzüglern (z.B. Dexfenfluramin) kann ein Serotonin-Syndrom auftreten

(Stoffwechselstörung mit Verwirrtheit, Erregung, Temperaturerhöhung,

Muskelzuckungen, gesteigerten Reflexen, Zittern, Durchfall und

Blutdruckanstieg, in schweren Fällen mit Blutdruckabfall, Koma und Schock).

Diese Wechselwirkungen können auch für andere Hemmstoffe der

Monoaminoxidase wie Selegilin (Arzneimittel zur Behandlung der

Parkinsonschen Erkrankung), Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von

Krebs) oder Furazolidon (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) nicht

ausgeschlossen werden.

Die Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva und Lithiumsalzen (Arzneimittel

zur Behandlung depressiver Erkrankungen) können verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Behandlung mit Phenothiazinen

(Arzneimittel z.B. zur Behandlung schwerer psychischer Störungen; Psychosen)

oder Benzodiazepinen (Schlaf- und Beruhigungsmittel) traten gelegentlich

gesteigertes sexuelles Verlangen, vorübergehende Dyskinesien (unwillkürliche

krampfartige Bewegungen besonders im Kopf-, Hals-, und Schulterbereich) und

Parkinson-ähnliche Erscheinungen auf.

Schmerzmittel

KALMA

vermindert die Gewöhnungsbildung (Toleranzentwicklung) bei Opiaten

(starke Schmerzmittel).

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten KALMA

in dieser Zeit nicht einnehmen, da keine Erfahrungen zur

Anwendung von KALMA

in der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen. In

begründeten Fällen wird Ihr Arzt entscheiden, ob eine Anwendung von KALMA

in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit notwendig und möglich ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

3. Wie ist KALMA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein/. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für

Erwachsene

täglich 2 Tabletten (entsprechend 1 g Tryptophan).

Nach Rücksprache mit Ihrem Arzt kann diese Dosis auf bis zu 4 Tabletten

(entsprechend 2 g Tryptophan) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten 20 bis 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit

etwas Flüssigkeit ein.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

Dauer der Anwendung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich keine Besserung Ihrer

Beschwerden einstellt. Nach 3 bis 4 Wochen sollte Ihr Arzt die Notwendigkeit

der Weiterbehandlung mit KALMA

überprüfen.

Über die Langzeitbehandlung mit KALMA

liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von KALMA

®

eingenommen haben,

als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

Vergiftungen mit Tryptophan, dem Wirkstoff von KALMA

, können zu Erbrechen

und Erscheinungen des Serotonin-Syndroms (siehe unter Abschnitt 2.: Bei

Anwendung von KALMA

mit anderen Arzneimitteln) führen.

Als ärztliche Maßnahme wird eine symptomatische Behandlung unter ständiger

Kontrolle und Aufrechterhaltung der vitalen Funktionen empfohlen.

Wenn Sie die Einnahme von KALMA

®

vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so

fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt

verordnet wurde.

Wenn Sie die Einnahme von KALMA

®

abbrechen

Sofern Ihnen dieses Arzneimittel vom Arzt verordnet wurde, sprechen Sie bitte

mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit KALMA

abbrechen. Der

Behandlungserfolg kann sonst gefährdet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind berichtet worden. Die Häufigkeit dieser

Nebenwirkungen ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

Schwindel,

Kopfschmerzen,

nachwirkende Müdigkeit,

Lichtempfindlichkeit,

Blutdrucksenkende Wirkung bei Patienten mit erhöhtem Blutdruck.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist KALMA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KALMA

®

enthält

Der Wirkstoff ist: Tryptophan.

1 Filmtablette enthält 500 mg Tryptophan.

Die sonstigen Bestandteile sind

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 29-32, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Triacetin, Patentblau V (E131), Titandioxid (E171).

Wie KALMA

®

aussieht und Inhalt der Packung

Türkisfarbene, glänzende, oblonge Filmtablette.

KALMA

ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

KALMA

500 mg Filmtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 500 mg Tryptophan.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Filmtabletten

Türkisfarbene, glänzende, oblonge Filmtablette.

Die Tablette darf nicht geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Fördert die Schlafbereitschaft, erleichtert das Einschlafen bei Schlafstörungen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Täglich 2 Filmtabletten (entsprechend 1 g Tryptophan).

Die Dosis kann auf ärztliche Empfehlung hin auf bis zu 4 Filmtabletten

(entsprechend 2 g Tryptophan) gesteigert werden.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollen 20 - 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Über die Anwendung von Tryptophan in der Langzeittherapie liegen keine

Erfahrungen vor. Nach 3 - 4 Wochen sollte die Notwendigkeit der Fortführung

der Therapie überprüft werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

Schwere Leberinsuffizienz

Hepatische Enzephalopathie

Schwere Nierenerkrankung und Niereninsuffizienz

Dünndarmkarzinoid mit Herzschädigung (Hedinger-Syndrom).

Tryptophan darf nicht zusammen mit Antidepressiva aus der Gruppe der

Monoaminoxidasehemmer und Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sowie

serotonerg wirkende Anorektika (z.B. Dexfenfluramin) eingenommen werden

(siehe Abschnitt 4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme zusammen mit Phenothiazinen

oder Benzodiazepinen (siehe Abschnitt 4.5), sowie mit anderen Hemmstoffen

der Monoaminoxidase wie Selegilin, Procarbazin oder Furazolidon.

Da Tryptophan sympathomimetisch wirkt, ist bei Patienten mit Hypertonie

Vorsicht geboten.

Da für Tryptophan sowohl blutdrucksenkende als auch blutdrucksteigernde

Wirkungen beobachtet wurden, sollen Patienten, die unter Bluthochdruck

leiden, vor Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme mit Dextromethorphan (in

freiverkäuflichen Hustenmitteln enthalten). Machen Sie Ihre Patienten darauf

aufmerksam!

Unter der Behandlung mit Tryptophan-haltigen Präparaten sind Eosinophilie-

Myalgie-Erkrankungen aufgetreten, die auf verunreinigte Rohstoffe

zurückgeführt wurden. Bei Auftreten von Eosinophilie (mit Muskel- und

Gelenkschmerzen, Krämpfen, Hautveränderungen) ist ein Eosinophilie-Myalgie-

Syndrom (EMS) durch die Behandlung mit Tryptophan in Betracht zu ziehen

und der Patient entsprechend zu behandeln.

Vor der Einnahme von KALMA

sollen andere Ursachen für die

Schlafstörungen (z.B. depressive Erkrankungen oder andere psychiatrische

Erkrankungen) ausgeschlossen werden, da diese besondere Risiken für den

Patienten bergen.

Kinder und Jugendliche

Da zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen noch keine ausreichenden

Erfahrungen vorliegen, ist diese Altersgruppe bislang nicht für eine Therapie mit

Tryptophan vorgesehen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Arzneimittel mit höherer Bindung an Plasmaproteine

Die Wirkungen von Arzneimitteln mit höherer Bindung an Plasmaproteine (z.B.

Digitoxin) können verstärkt werden.

Antiepileptika

Die Wirkung von Tryptophan kann durch Carbamazepin verstärkt und durch

Phenytoin abgeschwächt werden.

Levodopa (L-DOPA)

Die Wirkung von Levodopa kann durch Tryptophan abgeschwächt werden

(Kompetition bei Resorption und Transport ins Gehirn).

Psychopharmaka

Bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminoxidasehemmern und Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern z.B. Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin sowie

serotonergen Anorektika (z.B. Dexfenfluramin), kann ein Serotonin-Syndrom mit

Symptomen wie Verwirrtheit, Hypomanie, Hyperthermie, Myoklonie,

Hyperreflexie, Tremor, Diarrhö und Blutdruckanstieg, in schweren Fällen mit

Blutdruckabfall, Koma und Schock auftreten.

Diese Wechselwirkungen können auch für andere Hemmstoffe der

Monoaminoxidase wie Selegilin, Procarbazin oder Furazolidon nicht

ausgeschlossen werden.

Die Wirkungen von trizyklischen Antidepressiva und Lithiumsalzen können

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Behandlung mit Phenothiazinen oder

Benzodiazepinen traten gelegentlich gesteigertes sexuelles Verlangen,

reversible Dyskinesien und Parkinson-ähnliche Symptome auf.

Schmerzmittel

Tryptophan vermindert die Toleranzentwicklung bei Opiaten.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von KALMA

Schwangeren vor, daher darf KALMA

in der Schwangerschaft nur nach

strenger ärztlicher Indikationsstellung verwendet werden.

Bei chronischem Gebrauch von Tryptophan während der Schwangerschaft

wurde beim Feten eine Zunahme der Atembewegungen registriert. In

tierexperimentellen Studien zeigte Tryptophan keine teratogenen Wirkungen, es

wurde jedoch eine erhöhte Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Tryptophan während der Stillzeit vor.

KALMA

darf in der Stillzeit nur nach strenger ärztlicher Indikationsstellung

verwendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000),

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Schwindel, Kopfschmerzen, Sedation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Lichtempfindlichkeit.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Bei Hypertonikern sind blutdrucksenkende Wirkungen

beobachtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Tryptophan ist eine essenzielle Aminosäure mit äußerst geringer akuter

Toxizität von 1200 mg/kg Körpergewicht (siehe auch Abschnitt 5.3).

Deutliche Überdosierung mit Tryptophan und Fälle akuter Vergiftungen sind

bisher nicht bekannt geworden. Tryptophan führt nicht zu Abhängigkeit oder

Sucht.

Symptome einer Intoxikation

Als mögliche Symptome einer Überdosierung können Symptome des

Serotonin-Syndroms (Verwirrtheit, Hypomanie, Hyperthermie, Myoklonie,

Hyperreflexie, Tremor, Diarrhö und Blutdruckanstieg, in schweren Fällen

Blutdruckabfall, Koma und Schock) und des Magendarm-Traktes (Erbrechen)

auftreten.

Therapie einer Intoxikation

Als ärztliche Maßnahme wird eine symptomatische Behandlung unter ständiger

Kontrolle und Aufrechterhaltung der vitalen Funktionen empfohlen.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Essenzielle Aminosäure, Serotonin-

Präcursor

ATC-Code: N06AX02

Bei chronischen Schlafstörungen ist hypothetisch ein Mangel an Serotonin in

den Raphe-Kernen als Ursache angesehen worden. Der zerebrale

Serotoninmangel kann jedoch nicht durch eine direkte Substitution behoben

werden, da Serotonin selbst die Blut-Hirn-Schranke nicht passieren kann. In

den serotonergen Neuronen kann jedoch die Synthese von Serotonin über ein

erhöhtes Angebot der physiologischen Vorstufe L-Tryptophan gesteigert

werden, um diesen Mangelzustand zu beheben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Tryptophan wird im Allgemeinen über ein aktives Transportsystem quantitativ

resorbiert. Die Aminosäure liegt nur zu 15% frei im Plasma vor, sie wird zu 85%

an Serumproteine (Serumalbumin) gebunden. Da nur das freie Tryptophan für

eine Verstoffwechselung zur Verfügung steht, ergibt sich eine physiologische

Retardierung.

Biotransformation

Der größte Teil des Tryptophans (ca. 90%) wird vorwiegend in der Leber durch

unvollständige Oxidation über den Tryptophan-Nikotinsäureweg abgebaut.

Dieser Abbauweg von Tryptophan wird tagesperiodisch vom

Glukokortikoidspiegel im Blut (Cortisol) über die Aktivierung des 1. Enzyms der

Stoffwechselkette (Tryptophan-2,3-dioxygenase) gesteuert.

Ein kleiner Teil des zugeführten Tryptophans (1 - 2%) wird in den entero-

chromaffinen Zellen des Dünndarms, in den Thrombozyten und den Mastzellen

sowie im ZNS über 5-Hydroxy-Trytophan zu Serotonin umgewandelt. Der

Serotoninspiegel folgt einer zirkadianen Periodik, er ist nachts hoch und am Tag

niedrig. Serotonin wird durch ubiquitär vorhandene Enzyme (u.a.

Monoaminoxidasen) zu 5-Hydroxy-Indolylessigsäure oder zu 5-

Hydroxytryptophol abgebaut. Außer Serotonin entstehen aus Tryptophan keine

weiteren Metabolite, die den Wach-Schlaf-Rhythmus beeinflussen können.

Elimination

Die Ausscheidung der Abbauprodukte des Tryptophan erfolgt vorwiegend über

die Niere. Die Eliminationshalbwertszeit der Aminosäure beträgt 2½ Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität und zum mutagenen und

karzinogenen Potenzial von Tryptophan erbrachten keine relevanten Hinweise

auf schädigende Effekte.

In reproduktionstoxikologischen Studien an verschiedenen Tierspezies (Ratte,

Hamster, Kaninchen) war Tryptophan nicht teratogen. Beim Hamster und

Kaninchen traten jedoch embryoletale Effekte auf. Fertilitätsstudien oder Peri-

/Postnatalstudien wurden nicht durchgeführt.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium,

Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 29-32, Hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Triacetin, Patentblau V (E131), Titandioxid (E171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über +30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Filmtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADA GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-259

Internet: www.stada.de

8. Zulassungsnummer

6140617.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung

03. Juni 2005

10. Stand der Information

Juli 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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