Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumchlorid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium chloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Kaliumchlorid 7.456g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6368409.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwir-

kungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bit-

te Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt beachten?

Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KALIUMCHLORID 7,45 % GEFÄRBT UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt ist eine Lösung von Kaliumchlorid in Wasser. Sie dient zur Zufuhr von

Kalium.

Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Beseitigung eines Kaliummangels.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KALIUMCHLORID 7,45 %

GEFÄRBT BEACHTEN?

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt darf nicht angewendet werden,

wenn die Kalium- und Chlorid-Spiegel in Ihrem Blut zu hoch sind

wenn Sie Flüssigkeitsmangel haben

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist

wenn Sie unter einer bestimmten Erkrankung der Nebennieren, der Addison’schen Krankheit

leiden

wenn sie überhöhte Kaliumwerte aufgrund einer erblichen Erkrankung, des sog. Gamstorp-

Syndroms, haben

wenn sie eine bestimmte Störung der Blutbildung, nämlich sog. Sichelzellenanämie, haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt ist erforderlich

wenn Ihre Herzfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Sie Medikamente einnehmen oder erhalten, die die Kaliumausscheidung über die Nieren

vermindern, z.B. bestimmte harntreibende Mittel sowie Mittel, die die Wirkung von Nebennie-

renhormonen aufheben oder bestimmte Blutdruckmittel (siehe Abschnitt „

Bei Anwendung von

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt mit anderen Arzneimitteln

“),

wenn Sie Medikamente einnehmen oder erhalten, die die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen

können wie z.B. bestimmte Mittel zur Dämpfung entzündlicher Vorgänge.

Ihr Arzt wird dies vor der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt berücksichtigen.

Während Sie das Arzneimittel erhalten, werden Ihre Blut-Elektrolyt-Werte und der sog. Säure-Basen-

Status kontrolliert.

Falls sich während der Behandlung Ihre Nierenfunktion verschlechtert, wird die Zufuhr von Kalium-

chlorid 7,45 % gefärbt abgebrochen.

EKG-Aufzeichnungen können erforderlich sein, da Störungen im Kaliumbestand (zu niedriger oder zu

hoher Kaliumspiegel im Blut) zu Veränderungen im EKG führen.

Bei Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie herzstärkende Mittel (Herzglykoside, z.B. Digoxin) einnehmen, ist zu beachten, dass die

Wirkung dieser Mittel abgeschwächt wird, wenn Ihr Blut-Kaliumspiegel ansteigt und Nebenwirkun-

gen der Herzglykoside wie Herzrhythmusstörungen auftreten können, wenn Ihr Blut-Kaliumspiegel

abfällt.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

bestimmte harntreibende Mittel, (z. B. Triamteren, Amilorid),

Mittel, die die Wirkung von Nebennierenhormonen aufheben (sog. Aldosteronantagonisten)

bestimmte Mittel gegen zu hohen Blutdruck (sog. ACE-Hemmer)

bestimmte Mittel zur Dämpfung entzündlicher Vorgänge (sog. nichtsteroidale entzündungshem-

mende Mittel)

bestimmte Schmerzmittel

Alle diese Mittel können die Kaliumausscheidung über die Nieren vermindern. Dies kann zu stark

überhöhten Blut-Kaliumspiegeln führen, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Den gleichen Effekt haben bestimmte muskelerschlaffend wirkende Mittel (Suxamethonium), die bei

Narkosen verwendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während der Schwangerschaft oder der Stillperiode werden Sie dieses Arzneimittel nur erhalten,

wenn Ihr Arzt dies für eindeutig erforderlich ansieht.

Der Gehalt an Methylenblau – 1 Mikrogramm/ml – ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung des

Arzneimittels im Hinblick auf eine mögliche oder bestehende Schwangerschaft als unbedenklich an-

zusehen.

Es ist nicht bekannt, ob der Farbstoff Methylenblau in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Be-

dienen von Maschinen.

3.

WIE IST KALIUMCHLORID 7,45 % GEFÄRBT ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt wird Ihnen nach Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung intrave-

nös als Infusion, d.h. über einen dünnen Schlauch oder eine Kanüle direkt in eine Vene verabreicht.

Dosierung

Die Menge, die Sie erhalten, und wie schnell Ihnen die Lösung zugeführt wird, bestimmt Ihr Arzt an-

hand ihres Gewichts, Ihrer Blut-Kalium-Werte und Ihres Säure-Basen-Status.

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt erhalten haben, als Sie sollten

Da Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Anwendung überwacht, ist es unwahrscheinlich,

dass Sie einmal zuviel von dem Arzneimittel erhalten.

Sollte dies dennoch vorkommen, kann dies zu überhöhtem Kaliumspiegel im Blut führen. Dies wiede-

rum kann zu einer Beeinträchtigung Ihrer Herzfunktion führen, meist in Form einer verlangsamten

oder unregelmäßigen Herzschlagfolge. Bei extrem überhöhtem Kaliumspiegel kann es zu einem Herz-

stillstand kommen.

Weiterhin kann es zu Blutdruckabfall, Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheit, Gliederschwere, Muskel-

zuckungen, Taubheitsgefühl oder aufsteigenden Lähmungen kommen.

Gegenmaßnahmen

Sofortiger Infusionsstop.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt entsprechend der Art und Schwere der

Symptome.

Bei sehr stark erhöhten Blut-Kaliumwerten kann eine Blutwäsche (Hämodialyse) erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apo-

theker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind jedoch lediglich als Folge von Überdosierung und/oder überhöhter Zufuhrge-

schwindigkeit zu erwarten. Sie entsprechen den Symptomen der Hyperkaliämie (siehe Abschnitt

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt erhalten haben, als Sie soll-

ten

“). Die Häufigkeit ist dosisabhängig.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Übersäuerung des Blutes, überhöhter Blutspiegel von Chlorid

Störungen der Herzfunktion

Überhöhte Zufuhrraten können zu Herzrhythmusstörungen führen.

Störungen am Magen-Darmtrakt

Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KALIUMCHLORID 7,45 % GEFÄRBT AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verw. bis:“ angege-

benen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Behältnisse im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Trübung oder sichtbare Teilchen in der Lösung, Beschädigung von Behältnis oder Verschluss.

Die Durchstechflaschen sind zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anwendung Behältnis und

verbleibende Reste verwerfen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt enthält

Der Wirkstoff ist Kaliumchlorid.

1 ml Lösung enthält 0,0745 g Kaliumchlorid

entprechend 1 mmol K

und 1 mmol Cl

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 7,45 g Kaliumchlorid

entsprechend 100 mmol K

und 100 mmol Cl

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)

1 Mikrogramm/ml

Wasser für Injektionszwecke

Wie Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt aussieht und Inhalt der Packung

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d.h. es wird

verabreicht, nachdem es in einer geeigneten Trägerlösung verdünnt wurde.

Es ist eine klare, blaue wässrige Lösung.

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt ist erhältlich in:

Durchstechflaschen aus farblosem Glas, Inhalt: 100 ml,

in Packungen zu 20 × 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1,

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

07.2014

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten:

Kaliumchlorid

7,45 g

1 ml enthält 1 mmol K

und 1 mmol Cl

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

klare blaue wässrige Lösung

Theor. Osmolarität

2000 mOsm/l

pH-Wert

4,5 – 7,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kaliummangelzustände, insbesondere bei hypochlorämischer Alkalose

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach den Werten des Serumionogramms und des Säure-Basen-Status.

Ein Kaliumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:

Kaliumdefizit (mmol) = kg Körpergewicht (KG) × 0,2 × 2 × (4,5 – Serumkalium)

(das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg × 0,2).

Maximale Tagesdosis

Eine Zufuhr von 2 – 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 20 mmol Kalium/Stunde beim Erwachsenen (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg KG und Stun-

Art und Dauer der Anwendung

Zur Herstellung von Parenteralia. Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentrati-

on von maximal 40 mmol Kalium/l anzuwenden.

Weitere Angaben zur Verdünnung und Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe von

Infusionspumpen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt darf nicht angewendet werden bei

Hyperkaliämie,

Hyperchlorämie,

Erkrankungen, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie Dehydratation, einge-

schränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison, Adynamia episodica hereditaria

(Gamstorp-Syndrom), Sichelzellenanämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

kardialer Dekompensation

gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern,

potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nicht-steroidale Antiphlogistika u. a.)

Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr zu Gewebeschädi-

gungen in Form von Nekrosen führen kann.

Bei Anzeichen einer Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Zufuhr von kaliumhaltigen Infusionen

abgebrochen werden.

Bei Störungen im Kaliumbestand (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische Veränderungen im

EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen EKG-Veränderungen und der Kaliumkon-

zentration im Blut.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden,

eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.

Kaliumsparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, nicht-steroidale Antiphlogistika

und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung. Bei gleichzeitiger Verabrei-

chung mit Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt können schwere Hyperkaliämien auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausge-

löst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Wirkung einer intravenösen Applikation von Kaliumchlorid während Schwangerschaft und Still-

zeit liegen keine systematischen Studien vor. Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt sollte deshalb während

dieser Zeit nur verabreicht werden, wenn es dringend erforderlich ist, und der mögliche Nutzen größer

ist als die möglichen Gefahren für den Fetus.

Durch Methylenblau verursachte reproduktionstoxische Effekte sind bei bestimmungsgemäßer An-

wendung von Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt nicht zu erwarten, da maximal 2 – 3 µg Methylenblau/ kg

Körpergewicht und Tag verabreicht werden.

Es ist nicht bekannt, ob Methylenblau in die Muttermilch übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind lediglich als Folge von absoluter oder relativer Überdosierung und/oder

überhöhten Zufuhrraten zu erwarten. Sie entsprechen den Symptomen der Hyperkaliämie. Die

Häufigkeit ist dosisabhängig.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Acidose und Hyperchlorämie

Herzerkrankungen:

Bei zu schneller Infusion können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit

Siehe auch Abschnitt 4.9

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

ww.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Acidose oder Nierenin-

suffizienz.

Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie, AV-Block,

Kammerflimmern und Herzstillstand. Im EKG sind hohe, scharfe symmetrische T-Wellen und, bei

sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte QRS-Komplexe sichtbar. Zirkulatorische

Störungen sind Hypotension und Kreislaufzentralisation. Neuromuskuläre Störungen äußern sich als

Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszuständen, Gliederschwere, Muskelzuckungen, Parästhesien, auf-

steigende Paralysen.

Plasmakaliumkonzentrationen von 6,5 mmol/l und höher sind bedrohlich, Konzentrationen über

8 mmol/l oft letal.

Therapie

Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose

mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf. Acidoseausgleich.

In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu IV Lösungen, Elektrolytlösungen,

ATC-Code: B05X A01 (Kaliumchlorid)

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kaliumbestands des Organismus

befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140 – 150 mmol/l, der

Normalwert im Plasma 3,5 – 5 mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säuren-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht

häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie einher.

Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim Abbau

von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 – 1 mmol Kalium, pro g Stickstoffver-

lust ca. 2 – 3 mmol Kalium).

Der tägliche Kaliumbedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/ kg KG.

Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale

Verluste (Erbrechen, Diarrhoe, Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme

(Acidosebehandlung, Glucose-Insulin-Therapie) oder unzureichende Zufuhr kommen.

Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen Muskulatur (Obstipation

bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren, EKG-Veränderungen

und Herzrhythmusstörungen einher.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Bioverfügbarkeit

Aufgrund der intravenösen Zufuhr beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %

Elimination

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den

Gastrointestinaltrakt. Auch bei Kaliummangel werden täglich 10 – 50 mmol Kalium über die Nieren

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten lassen keine Gefahren für den Menschen erkennen, die über das hinausgehen, was

an anderer Stelle der Fachinformation bereits erwähnt ist.

Kaliumchlorid ist in höheren Konzentrationen gewebereizend. Andere toxische Effekte - einschließ-

lich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte - sind bei der vorgesehenen An-

wendung unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

100 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten

0,1 mg Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

siehe Abschnitt 6.6

nach Verdünnung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten Mischungen sofort verwendet werden. Falls sie nicht so-

fort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des An-

wenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24

Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten asep-

tischen Bedingungen hergestellt wurden.>

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.), Inhalt: 100 ml,

erhältlich in Packungen zu 20 × 100 ml Durchstechflaschen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handha-

bung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Verdünnung:

Als Trägerlösungen eignen sich beispielsweise 5 %ige Glucose-Lösung, isotone Kochsalz-Lösung,

Ringer-Lactat-Lösung oder Vollelektrolytlösungen.

Kaliumchlorid 7,45 % gefärbt darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen

Vorsichtsmaßnahmen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.

Kein Mehrdosenbehältnis.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6368409.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

09.01.2004

10.

STAND DER INFORMATION

07.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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