Kaliumchlorid 7,45 % Braun

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

14-06-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-06-2021

Wirkstoff:
Kaliumchlorid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft (3049484)
ATC-Code:
B05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium chloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Kaliumchlorid (163) 7,456 Gramm
Verabreichungsweg:
Zumischen in Infusionslösungen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
6698182.01.00
Berechtigungsdatum:
1998-02-13

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kaliumchlorid 7,45 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kaliumchlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten,

denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun beachten?

Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun und wofür wird es angewendet?

Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist eine konzentrierte Lösung von Kaliumchlorid.

Sie dient zur Zufuhr von Kalium

wenn Sie einen Kaliummangel haben, insbesondere wenn dieser mit einem Überschuss an

basischen (alkalischen) Stoffen und einem zu niedrigen Chloridspiegel im Blut einhergeht

(hypochlorämische Alkalose).

im Rahmen einer parenteralen Ernährung, wenn Sie Nahrung nicht normal zu sich nehmen

können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun beachten?

Kaliumchlorid 7,45 % Braun darf nicht angewendet werden,

wenn die Kalium- oder Chloridspiegel in Ihrem Blut zu hoch sind (Hyperkaliämie,

Hyperchlorämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kaliumchlorid 7,45 % Braun erhalten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist erforderlich

wenn Sie Herzprobleme haben

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die häufig mit einer verminderten Kaliumausscheidung

im Urin einhergeht, wie z. B. einer eingeschränkten Nierenfunktion, der Addison-Krankheit

(eine bestimmte Erkrankung der Nebenniere) oder Sichelzellenanämie (eine angeborene

Erkrankung der roten Blutkörperchen). Wenn Sie eine stark eingeschränkte Nierenfunktion

haben oder dialysepflichtig sind, wird Ihr Arzt einen Nierenfacharzt hinzuziehen, bevor Sie

dieses Arzneimittel erhalten.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die die Kaliumausscheidung im Urin

vermindern, z. B.

bestimmte harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

bestimmte Blutdruckmittel (Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, ACE-Hemmer)

wenn Sie Arzneimittel einnehmen oder erhalten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können

(z. B. bestimmte Arzneimittel zur Dämpfung entzündlicher Vorgänge)

wenn Sie einen Schock haben (ein akuter Krankheitszustand mit Blutdruckabfall, kalter Haut,

schnellem Herzschlag und unregelmäßiger Atmung, der z. B. nach starkem Blutverlust, bei

schweren Verbrennungen oder bei einer allergischen Reaktion auftreten kann)

wenn Sie an schweren Gewebeschäden leiden, wie z. B. bei Brandverletzungen

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zu Muskelschwäche und manchmal einem erhöhten

Kaliumspiegel im Blut führt (familiäre hyperkaliämische periodische Lähmung)

Ihr Arzt wird diese Punkte vor und während Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel

berücksichtigen.

Wenn Sie dieses Arzneimittel aufgrund eines Kaliummangels erhalten, wird Ihnen zunächst keine

gleichzeitige Glucose-Infusion gegeben, da Glucose den Kaliumspiegel noch weiter vermindern kann.

Während Sie dieses Arzneimittel erhalten, werden Ihre Blut-Elektrolyt-Werte und der Säure-Basen-

Status kontrolliert. Dadurch wird überprüft, ob diese Werte normal sind. Darüber hinaus erfolgt

möglicherweise eine EKG-Überwachung.

Es wird sehr sorgfältig darauf geachtet, dass die Lösung in eine Vene gegeben wird, um eine

Gewebeschädigung zu vermeiden.

Wenn Sie dieses Arzneimittel aufgrund eines Kaliummangels erhalten, wird Ihnen Ihr Arzt das

Arzneimittel üblicherweise mithilfe einer Infusionspumpe geben.

Ältere Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit von Herz- und Nierenproblemen erhöht ist, werden

während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosierung wird sorgfältig angepasst.

Wenn Sie stark unterernährt sind, d. h. wenn Sie nicht genügend Nahrung erhalten haben, besteht die

Möglichkeit, dass es zu einem als „Refeeding-Syndrom“ bezeichneten Zustand kommt. Ihr Arzt wird

Sie sorgfältig überwachen und die Nährstoffzufuhr nur langsam steigern.

Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ihr Arzt wird besonders auf folgende Arzneimittel achten:

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Herzglykoside, z. B. Digoxin):

Die Wirkungen dieser Arzneimittel werden schwächer, wenn der Blut-Kaliumspiegel ansteigt.

Sie werden stärker (möglicherweise kommt es zu einem unregelmäßigen Herzschlag), wenn Ihr

Blut-Kaliumspiegel abfällt.

Arzneimittel, die zu einer verminderten Kaliumausscheidung im Urin führen:

Zu dieser Arzneimittelgruppe gehören:

bestimmte harntreibende Arzneimittel (kaliumsparende Diuretika wie Triamteren,

Amilorid, Spironolacton)

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmer)

Arzneimittel, die das Immunsystem dämpfen (Tacrolimus, Ciclosporin)

bestimmte Arzneimittel, die als Schmerzmittel oder zur Behandlung von Entzündungen

angewendet werden (nichtsteroidale Antiphlogistika)

blutverdünnende Arzneimittel (Heparin)

Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit Kalium kann zu stark überhöhten

Blut-Kaliumspiegeln führen, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Arzneimittel, die zu einer verstärkten Kaliumausscheidung im Urin führen:

Die folgenden Arzneimittel können die Kaliumausscheidung im Urin verstärken:

ein bestimmtes Hormon (adrenocorticotropes Hormon [ACTH])

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen (Kortikosteroide)

einige harntreibende Arzneimittel (Schleifendiuretika)

Die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel zusammen mit Kalium kann dazu führen, dass Sie

die falsche Kaliumdosis erhalten, da das erhaltene Kalium schneller als normal aus dem Körper

entfernt wird.

Suxamethonium (ein muskelerschlaffender Wirkstoff, der bei Vollnarkosen verwendet wird):

Die gleichzeitige Gabe dieses Arzneimittels zusammen mit Kalium kann ebenfalls zu stark

überhöhten Blut-Kaliumspiegeln führen, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine Berichte zu gesundheitsschädlichen Wirkungen oder Risiken im Zusammenhang

mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nur mit Vorsicht geben und nur, wenn es eindeutig notwendig

ist.

Stillzeit

Dieses Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun anzuwenden?

Kaliumchlorid 7,45 % Braun wird Ihnen nach Verdünnung in einer geeigneten Lösung intravenös als

Infusion, d. h. über einen dünnen Schlauch oder eine Kanüle direkt in eine Vene, verabreicht.

Dosierung

Die Menge, die Sie erhalten, bestimmt Ihr Arzt anhand Ihrer Blut-Elektrolyt-Werte, Ihres Säure-

Basen-Status, Ihres Alters und Ihres individuellen Bedarfs.

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumchlorid 7,45 % Braun erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie einmal zu viel von dem Arzneimittel erhalten. Ihr Arzt oder das

medizinische Fachpersonal werden die Anwendung überwachen.

Symptome

Eine Überdosis kann zu einem überhöhten Kaliumspiegel mit den nachstehend aufgeführten

Nebenwirkungen führen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher, wenn Ihr Blut

saurer als normal ist (Azidose) oder Sie an einer Nierenerkrankung leiden.

Herz und Kreislauf:

verlangsamter Herzschlag bis hin zum Herzstillstand

Veränderungen im Elektrokardiogramm

Blutdruckabfall

Umverteilung des zirkulierenden Bluts von den Gliedmaßen in Kopf und Rumpf

Muskeln und Nervensystem:

Schwäche

Müdigkeit

Verwirrtheit

Gliederschwere

Muskelzuckungen

Taubheitsgefühl

Lähmung

Behandlung

Im Falle einer Überdosis wird die Infusion sofort abgebrochen und Ihr Arzt wird die erforderlichen

Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Wenn eine der folgenden

Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt.

Übersäuerung des Blutes (Azidose) (Häufigkeit nicht bekannt)

Überhöhter Blutspiegel von Chlorid (Hyperchlorämie) (Häufigkeit nicht bekannt)

Unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, eine Folge von überhöhten Zufuhrraten)

(Häufigkeit nicht bekannt)

Andere Nebenwirkungen

Übelkeit (Häufigkeit nicht bekannt)

Reaktionen an der Einstichstelle einschließlich örtlich begrenzter Schmerzen, Venenreizung

oder Venenentzündung (Thrombophlebitis) sowie Austritt von Flüssigkeit in das Gewebe

(Extravasation) (Häufigkeit nicht bekannt)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln ist und das Behältnis und sein

Verschluss unbeschädigt sind.

Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kaliumchlorid 7,45 % Braun enthält

Der Wirkstoff ist Kaliumchlorid.

1 ml Konzentrat enthält 0,0745 g Kaliumchlorid

entsprechend 1 mmol K

und 1 mmol Cl

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,49 g Kaliumchlorid

entsprechend 20 mmol K

und 20 mmol Cl

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 7,45 g Kaliumchlorid

entsprechend 100 mmol K

und 100 mmol Cl

Theoretische Osmolarität

2000 mOsm/l

4,5 – 7,5

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Kaliumchlorid 7,45 % Braun aussieht und Inhalt der Packung

Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d. h. es wird

verabreicht, nachdem es in einer geeigneten Lösung verdünnt wurde.

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.

Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist erhältlich in:

Ampullen aus Polyethylen, Inhalt: 20 ml,

in Packungen zu 20 × 20 ml

Durchstechflaschen aus farblosem Glas, Inhalt: 100 ml,

in Packungen zu 1 × 100 ml und 20 × 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale

des Arzneimittels.

FACHINFORMATION

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kaliumchlorid 7,45 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Konzentrat enthält 0,0745 g Kaliumchlorid

entsprechend 1 mmol K

und 1 mmol Cl

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,49 g Kaliumchlorid

entsprechend 20 mmol K

und 20 mmol Cl

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 7,45 g Kaliumchlorid

entsprechend 100 mmol K

und 100 mmol Cl

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, farblose wässrige Lösung

Theoretische Osmolarität

2000 mOsm/l

4,5 – 7,5

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von Kaliummangel, insbesondere bei hypochlorämischer Alkalose

Kalium-Supplementierung im Rahmen einer parenteralen Ernährung

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte entsprechend den aktuellen Elektrolyt-Konzentrationen im Serum, dem

Säure-Basen-Status und dem individuellen Bedarf des Patienten angepasst werden. Kaliumkonzentrate

zur Herstellung einer Infusionslösung müssen vor der Anwendung mit einer kompatiblen i.v.-Lösung

verdünnt werden.

Erwachsene und ältere Patienten

Behandlung eines mittelschweren, asymptomatischen Kaliummangels

Die zur Korrektur eines mittelschweren Kaliummangels und zur Erhaltungstherapie erforderliche

Menge kann nach folgender Formel berechnet werden:

mmol K

erforderlich

= (Körpergewicht [kg] × 0,2)

× 2 × (Serum-K

Ziel

– Serum-K

aktuell

[mmol/l])

Term steht für das extrazelluläre Flüssigkeitsvolumen

Ziel

sollte 4,5 mmol pro Liter betragen

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 10 mmol Kalium pro Stunde (entsprechend 0,15 mmol Kalium/kg Körpergewicht pro Stunde).

Behandlung eines schweren, symptomatischen Kaliummangels (Serum-Kaliumspiegel unter 2,5 mmol

pro Liter)

Maximale Tagesdosis

Bis zu 2-3 mmol/kg Körpergewicht/Tag.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 20 mmol Kalium pro Stunde (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg Körpergewicht pro Stunde).

Wenn der Serum-Kaliumspiegel weniger als 2 mmol pro Liter beträgt und eine durchgehende

EKG-Überwachung gewährleistet ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit bis zu 40 mmol pro Stunde

betragen.

Kalium-Supplementierung im Rahmen einer parenteralen Ernährung

Der tägliche Kaliumbedarf beträgt 1-1,5 mmol/kg Körpergewicht.

Die Verabreichungsgeschwindigkeit sollte 10 mmol Kalium pro Stunde (entsprechend 0,15 mmol

Kalium/kg Körpergewicht pro Stunde) nicht überschreiten.

Kinder und Jugendliche

Behandlung eines Kaliummangels

Bei Kindern muss die Lösung vor der Anwendung auf eine Konzentration von 20-40 mmol KCl pro

Liter verdünnt werden.

Maximale Tagesdosis

Die maximale Tagesdosis richtet sich nach dem Schweregrad des Kaliummangels und dem

Gesamtzustand des einzelnen Patienten. Die maximale Tagesdosis kann daher unter Umständen die im

Rahmen einer parenteralen Ernährung verabreichte Menge an Kalium überschreiten (siehe Abschnitt

„Kalium-Supplementierung im Rahmen einer parenteralen Ernährung“ unten).

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Eine symptomatische Hypokaliämie kann mit einer maximalen Geschwindigkeit von 1 mmol/kg

Körpergewicht pro Stunde korrigiert werden, wobei eine Geschwindigkeit von 20 mmol pro Stunde

nicht überschritten werden darf.

Kalium-Supplementierung im Rahmen einer parenteralen Ernährung

Empfohlene maximale Tagesdosis der Kalium-Supplementierung im Rahmen einer parenteralen

Ernährung (in mmol/kg Körpergewicht)

Phase

Reife Neugeborene

Frühgeborene

< 1500 g

> 1500 g

1. Lebenswoche

0-2,0

1. Lebensmonat vor

stabilem Wachstum

1,0-3,0

1,0-2,0

1,0-3,0

1. Lebensmonat bei

stabilem Wachstum

1,5-3,0

2,0-5,0

Kinder und Säuglinge nach dem ersten Lebensmonat dürfen täglich nicht mehr als 3 mmol pro kg

Körpergewicht erhalten.

Sonstige besondere Patientengruppen

Veränderungen des Säure-Basen-Haushalts beeinflussen die Plasmakonzentrationen. Bei

Kompensation einer Ketoazidose bei Diabetikern und bei Gabe von Glucose/Insulin ist der

Kaliumbedarf erhöht.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (siehe Abschnitt 4.4).

Darf nur nach Verdünnung in geeigneten Infusionslösungen als Infusion angewendet werden.

Die Kaliumkonzentration der Infusionslösung sollte normalerweise 40 mmol pro Liter nicht

überschreiten.

Wenn der Serum-Kaliumspiegel bei Erwachsenen weniger als 2 mmol pro Liter beträgt, darf die

Kaliumkonzentration der Infusionslösung bis zu 80 mmol pro Liter betragen.

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitte 4.4 und 6.6.

Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe von

Infusionspumpen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Kaliumchlorid 7,45 % Braun darf nicht angewendet werden bei:

Hyperkaliämie,

Hyperchlorämie.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kaliumchlorid 7,45 % Braun sollte nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

Herzerkrankungen

Erkrankungen, die mit einer Kaliumretention einhergehen, wie eingeschränkte Nierenfunktion,

Addison-Krankheit, Sichelzellenanämie. Bei der Behandlung von Patienten mit schwerer

Nierenfunktionsstörung und dialysepflichtigen Patienten ist ein Nephrologe zu Rate zu ziehen.

gleichzeitiger Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten,

ACE-Hemmern oder potentiell nephrotoxischen Arzneimitteln (nicht-steroidale Antiphlogistika

u. a.), siehe auch Abschnitt 4.5

Schock

großflächiger Gewebezerstörung (z. B. Brandverletzungen)

familiärer hyperkaliämischer periodischer Lähmung

Auf ein plötzliches Absetzen der Verabreichung von Kalium kann eine ausgeprägte Hypokaliämie

folgen, die die Toxizität von gleichzeitig eingenommenen Herzglykosiden verstärken kann.

Zu Beginn darf eine Substitutionstherapie mit Kalium keine Glucose-Infusionen umfassen, da Glucose

einen weiteren Rückgang der Plasma-Kaliumkonzentration hervorrufen kann.

Eine EKG-Überwachung sollte verfügbar sein

Bei Störungen im Kaliumhaushalt (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische Veränderungen im

EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen den EKG-Veränderungen und der

Kaliumkonzentration im Blut.

Refeeding-Syndrom

Die Nährstoffzufuhr bei stark unterernährten Patienten kann zu einem Refeeding-Syndrom führen.

Dieses äußert sich in einer Hypophosphatämie, die häufig von Hypokaliämie, Hypomagnesiämie,

Flüssigkeitsretention und Hyperglykämie begleitet wird. Es können auch Thiaminmangel und

Flüssigkeitsretention auftreten. Diese Komplikationen können durch eine sorgfältige Überwachung und

eine langsame Steigerung der Nährstoffzufuhr unter Vermeidung einer Überversorgung verhindert

werden.

Die klinische Überwachung sollte Kontrollen der Elektrolyte im Serum und des Säure-Basen-Haushalts

umfassen.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass die Lösung intravenös angewendet wird, da eine paravenöse

Anwendung zu Gewebsnekrose führen kann.

Ältere Patienten

Ältere Patienten, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Herzinsuffizienz und Nierenfunktionsstörung

erhöht ist, sollten während der Behandlung engmaschig überwacht und die Dosierung sollte sorgfältig

angepasst werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Herzglykoside

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von Herzglykosiden,

eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von Herzglykosiden.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung verringern

Dazu gehören:

kaliumsparende Diuretika (z. B. Triamteren, Amilorid, Spironolacton),

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten,

ACE-Hemmer,

Tacrolimus,

Ciclosporin,

nicht-steroidale Antiphlogistika,

periphere Analgetika,

Heparin.

Es kann zu einer schweren Hyperkaliämie mit negativen Auswirkungen auf den Herzrhythmus

kommen, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Kaliumchlorid angewendet werden.

Arzneimittel, die die Kaliumausscheidung erhöhen

ACTH, Kortikosteroide und Schleifendiuretika können die renale Elimination von Kalium erhöhen.

Suxamethonium

Eine schwere Hyperkaliämie mit negativen Auswirkungen auf den Herzrhythmus kann auch auftreten,

wenn Suxamethonium und Kalium gleichzeitig angewendet werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 %

Braun bei Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf

eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).

Auf Grundlage der bekannten physiologischen Wirkungen von Kalium sind von einer Normalisierung

einer abnormen Serum-Kaliumkonzentration keine nachteiligen Auswirkungen auf das ungeborene

Kind zu erwarten. Zu hohe oder zu niedrige Kaliumspiegel können jedoch nachteilige Auswirkungen

auf die Herzfunktionen der Mutter und des ungeborenen Kindes haben.

Das Arzneimittel sollte nur bei eindeutiger Notwendigkeit und nach sorgfältiger Abwägung des

voraussichtlichen Nutzens gegen die möglichen Risiken angewendet werden.

Stillzeit

Kaliumchlorid wird in die Muttermilch ausgeschieden. Von einer Normalisierung des Kaliumspiegels

im Blut ist jedoch keine nachteilige Auswirkung auf den Kaliumspiegel in der Muttermilch zu erwarten.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung kann Kaliumchlorid 7,45 % Braun daher während der Stillzeit

angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Kaliumchlorid 7,45 % Braun hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen werden anhand folgender Häufigkeiten aufgelistet:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000, < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Azidose, Hyperchlorämie

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Bei zu schneller Infusion können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt: Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Nicht bekannt: Lokale Reaktionen am Verabreichungsort, einschließlich lokaler Schmerzen,

Venenreizung, Thrombophlebitis und Extravasation.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine Überdosierung kann zu einer Hyperkaliämie führen, insbesondere bei Vorliegen einer Azidose

oder Niereninsuffizienz.

Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen. Diese können Bradykardie,

AV-Block, Kammerflimmern und Herzstillstand umfassen. Im EKG sind hohe, scharfe, symmetrische

T-Wellen und, bei sehr hohen Kaliumspiegeln, verbreiterte QRS-Komplexe sichtbar. Gefäßwirkungen

sind Hypotonie und Zentralisation.

Die neuromuskulären Symptome umfassen Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände,

Gliederschwere, Muskelzuckungen, Parästhesien und aufsteigende Paralysen.

Plasma-Kaliumkonzentrationen von 6,5 mmol/l und höher sind bedrohlich, Konzentrationen über

8 mmol/l oft letal.

Behandlung

Die erste Maßnahme ist ein sofortiger Infusionsstopp.

Weitere Korrekturmaßnahmen umfassen die langsame intravenöse Gabe von 10%iger

Calciumgluconat-Lösung, Infusion von Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, orale oder rektale Gabe

von Kationenaustauschern sowie ggf. Korrektur einer Azidose.

In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu i.v.-Lösungen – Elektrolytlösungen

ATC-Code: B05X A01

Wirkmechanismus

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraums, ca. 98 % des Kaliumbestands des Organismus

befinden sich intrazellulär.

Kalium ist an elektrochemischen Prozessen der Zellen sowie am Kohlenhydrat- und

Proteinstoffwechsel beteiligt.

Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale

Verluste (z. B. durch Erbrechen, Diarrhö oder Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme (z. B.

während einer Azidosebehandlung oder einer Therapie mit Glucose und Insulin) oder unzureichende

Kaliumzufuhr kommen.

Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen glatten Muskulatur

(Obstipation bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren,

EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen einher.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Da das Arzneimittel intravenös angewendet wird, beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %.

Verteilung

Die Verteilung von Kalium erfolgt gemäß den normalen physiologischen Stoffwechselwegen.

Die Plasma-Kaliumkonzentration ist eng mit dem Säure-Basen-Haushalt verknüpft. Eine Alkalose geht

häufig mit einer Hypokaliämie und eine Azidose mit einer Hyperkaliämie einher. Bei bestehender

Azidose ist eine Plasma-Kaliumkonzentration im Normbereich ein Hinweis auf Kaliummangel.

Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca. 140-150 mmol/l. Die normale Serumkonzentration

von Kalium liegt zwischen 3,5 und 5 mmol/l.

Elimination

Kalium wird hauptsächlich über den Urin (etwa 90 %) und zu etwa 10 % über den Gastrointestinaltrakt

ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine ausreichenden präklinischen Daten vor. Wenn die Elektrolyte innerhalb des

physiologischen Bereichs gehalten werden, sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

Nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

Nach Verdünnung

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung

verantwortlich. Normalerweise sollten Verdünnungen nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C

gelagert werden, es sei denn, sie wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

hergestellt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus Low-density-Polyethylen (LDPE), Inhalt: 20 ml,

erhältlich in Packungen zu 20 × 20 ml

Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph.Eur.), Inhalt: 100 ml,

erhältlich in Packungen zu 1 × 100 ml und 20 × 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Verdünnung

Als Trägerlösungen eignen sich beispielsweise 5- oder 10%ige Glucose-Lösung, isotone

Kochsalz-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung oder Vollelektrolytlösungen.

Kaliumchlorid 7,45 % Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen

Vorsichtsmaßnahmen zugespritzt werden. Das Infusionsbehältnis sollte danach leicht geschüttelt

werden.

Die Behältnisse sind nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nach Anbruch Rest verwerfen.

Nur verwenden, wenn die Lösung klar, farblos und frei von Partikeln ist und das Behältnis und sein

Verschluss unbeschädigt sind.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Deutschland

Postanschrift

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Deutschland

Telefon: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6698182.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Februar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

März 2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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