Kaliumchlorid 7,45 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumchlorid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05XA01
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium chloride
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Kaliumchlorid 7.456g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6698182.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kaliumchlorid 7,45 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Wirkstoff: Kaliumchlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1. Was ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun beachten?

3. Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Kaliumchlorid 7,45 % Braun aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST KALIUMCHLORID 7,45 % BRAUN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist eine Lösung von Kaliumchlorid in Wasser. Sie dient der Zufuhr von Kalium.

Sie erhalten dieses Arzneimittel zur Beseitigung eines Kaliummangels.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KALIUMCHLORID 7,45 % BRAUN

BEACHTEN?

Kaliumchlorid 7,45 % Braun darf nicht angewendet werden,

wenn die Kalium- und Chlorid-Spiegel in Ihrem Blut zu hoch sind,

wenn Sie Flüssigkeitsmangel haben,

wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist,

wenn Sie unter einer bestimmten Erkrankung der Nebennieren, der Addison’schen Krankheit. leiden,

wenn sie überhöhte Kaliumwerte aufgrund einer erblichen Erkrankung, des Gamstorp-Syndroms, haben,

wenn sie eine Sichelzellenanämie haben.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist erforderlich

wenn Ihre Herzfunktion stark eingeschränkt ist,

wenn Sie Medikamente einnehmen oder erhalten, die die Kaliumausscheidung über die Nieren vermindern,

z.B. bestimmte harntreibende Mittel, Mittel, die die Wirkung von Nebennierenrindenhormonen aufheben

oder bestimmte Blutdruckmittel,

wenn Sie Medikamente einnehmen oder erhalten, die die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen können wie

z.B. bestimmte Mittel zur Dämpfung entzündlicher Vorgänge.

Ihr Arzt wird dies vor der Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun berücksichtigen.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Während Sie das Arzneimittel erhalten, werden Ihre Blut-Elektrolyt-Werte und der sog. Säure-Basen-Status

kontrolliert.

Falls sich während der Behandlung Ihre Nierenfunktion verschlechtert, wird die Zufuhr von Kaliumchlorid

7,45 % Braun abgebrochen.

EKG-Aufzeichnungen können erforderlich sein, da Störungen im Kaliumbestand (zu niedriger oder zu hoher

Kaliumspiegel im Blut) zu Veränderung im EKG führen.

Bei Anwendung von Kaliumchlorid 7,45 % Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw.

vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie herzstärkende Mittel (Herzglykoside, z.B. Digoxin) einnehmen, ist zu beachten, dass die Wirkung

dieser Mittel abgeschwächt wird, wenn Ihr Blut-Kaliumspiegel ansteigt und Nebenwirkungen der

Herzglykoside wie Herzrhythmusstörungen auftreten können, wenn Ihr Blut-Kaliumspiegel abfällt.

Teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, ob Sie folgende Arzneimittel einnehmen oder erhalten:

bestimmte harntreibende Mittel,

Mittel, die die Wirkung von Nebennierenrindenhormonen aufheben

bestimmte Mittel gegen zu hohen Blutdruck

bestimmte Mittel zur Dämpfung entzündlicher Vorgänge (sog. nichtsteroidale entzündungshemmende

Mittel)

Alle diese Mittel können die Kaliumausscheidung über die Nieren vermindern. Dies kann zu stark überhöhten

Blut-Kaliumspiegeln führen, wodurch es zu Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Den gleichen Effekt haben bestimmte muskelerschlaffend wirkende Mittel, die bei Narkosen verwendet

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft oder der Stillperiode werden Sie dieses Arzneimittel nur erhalten, wenn Ihr

Arzt dies für eindeutig erforderlich ansieht.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

3. WIE IST KALIUMCHLORID 7,45 % BRAUN ANZUWENDEN?

Kaliumchlorid 7,45 % Braun wird Ihnen nach Verdünnung in einer geeigneten Trägerlösung intravenös, d.h.

über einen dünnen Schlauch oder eine Kanüle direkt in eine Vene verabreicht.

Die Menge, die Sie erhalten, und wie schnell Ihnen die Lösung zugeführt wird, bestimmt Ihr Arzt anhand

Ihres Gewichts und Ihrer Blut-Kalium-Werte.

Wenn Sie eine größere Menge von Kaliumchlorid 7,45 % Braun angewendet haben, als Sie sollten

Da Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal die Anwendung überwacht, ist es unwahrscheinlich, dass Sie

einmal zuviel von dem Arzneimittel erhalten.

Sollte dies dennoch vorkommen, wird dies in erster Linie zu einer Beeinträchtigung Ihrer Herzfunktion

führen, meist in Form einer verlangsamten oder unregelmäßigen Herzschlagfolge.

Weiterhin kann es zu Blutdruckabfall, Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheit, Gliederschwere,

Muskelzuckungen, Taubheitsgefühl oder aufsteigenden Lähmungen kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kaliumchlorid 7,45 % Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind jedoch lediglich als Folge von Überdosierung und/oder überhöhter

Zufuhrgeschwindigkeit zu erwarten. Sie entsprechen den Symptomen der Hyperkaliämie. Die Häufigkeit ist

dosisabhängig.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Übersäuerung des Blutes, überhöhte Blutspiegel von Kalium und Chlorid

Störungen der Herzfunktion:

Überhöhte Zufuhrraten können zu Herzrhythmusstörungen führen.

Störungen am Magen-Darmtrakt:

Übelkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST KALIUMCHLORID 7,45 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aus mikrobiologischen Gründen sollten gebrauchsfertige Zubereitungen sofort verwendet werden. Falls sie

nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2

°C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

hergestellt wurden.

Nach Anbruch Rest verwerfen

Sie dürfen Kaliumchlorid 7,45 % Braun nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Trübung oder sichtbare Teilchen in der Lösung, Beschädigung von Behältnis oder Verschluss.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt

zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Kaliumchlorid 7,45 % Braun enthält

Der Wirkstoff ist Kaliumchlorid.

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,0745 g Kaliumchlorid entprechend 2 1

mmol K

und 2 1 mmol Cl

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,49 g Kaliumchlorid entprechend 20 mmol K

und 20 mmol Cl

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 7,45 g Kaliumchlorid entsprechend 100 mmol K

und 100 mmol

Theor. Osmolarität: 2000 mOsm/l

pH-Wert: 4,5 – 7,5

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Kaliumchlorid 7,45 % Braun aussieht und Inhalt der Packung

Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d.h. es wird

verabreicht, nachdem es in einer geeigneten Trägerlösung verdünnt wurde.

Es ist eine klare farblose wässrige Lösung.

Kaliumchlorid 7,45 % Braun ist erhältlich in:

Ampullen aus Polyethylen, Inhalt: 20 ml, in Packungen zu 20 × 20 ml

Durchstechflaschen aus farblosem Glas, Inhalt: 100 ml, in Packungen zu 1 × 100 ml und 20 × 100 ml

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Hersteller:

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

oder

B. Braun Medical S. A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí (Barcelona), Spanien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am

07.2014

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Kaliumchlorid 7,45 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 0,0745 g Kaliumchlorid

entsprechend 1 mmol K

und 1 mmol Cl

1 Ampulle zu 20 ml enthält 1,49 g Kaliumchlorid entsprechend 20 mmol K

und 20 mmol Cl

1 Durchstechflasche zu 100 ml enthält 7,45 g Kaliumchlorid entsprechend 100 mmol K

und 100 mmol Cl

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Theor. Osmolarität: 2000 mOsm/l

pH-Wert: 4,5 – 7,5

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Kaliummangelzustände, insbesondere bei hypochlorämischer Alkalose

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene, Kinder, ältere Patienten

Die Dosierung richtet sich nach den Werten des Serumionogramms und dem

Säuren-Basen-Status.

Ein Kaliumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:

Kaliumdefizit (mmol) = kg KG × 0,2 × 2 × (4,5 mmol/l – Serumkalium, aktuell)

(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg × 0,2.)

Maximale Tagesdosis

Eine Zufuhr von 2 - 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Bis zu 20 mmol Kalium/Stunde beim Erwachsenen (entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg KG

und Stunde)

Zur intravenösen Anwendung.

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol

Kalium/l anzuwenden.

Weitere Angaben zur Verdünnung und Anwendung siehe Abschnitt 6.6.

Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe

von Infusionspumpen erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Kaliumchlorid 7,45 % Braun darf nicht angewendet werden bei

Hyperkaliämie

Hyperchlorämie

Erkrankungen, die häufig mit einer Hyperkaliämie einhergehen, wie

Dehydratationszustände, eingeschränkte exkretorische Nierenfunktion, Morbus Addison,

Adynamia episodica hereditaria (Gamstorp-Syndrom), Sichelzellenanämie.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kaliumchlorid 7,45 % Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

kardialer Dekompensation

Therapie mit kaliumsparenden Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmern,

potentiell nephrotoxischen Medikamenten (nichtsteroidale Antiphlogistika u. a.)

Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Auf streng intravenöse Zufuhr ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr zu

Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen führen kann.

Bei Anzeichen einer Niereninsuffizienz sollte die intravenöse Zufuhr von kaliumhaltigen

Infusionen abgebrochen werden.

Bei Störungen im Kaliumbestand (Hypo- oder Hyperkaliämie) finden sich typische

Veränderungen im EKG. Es besteht jedoch keine lineare Beziehung zwischen

EKG-Veränderungen und der Kaliumkonzentration im Blut.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Erhöhung der extrazellulären Kaliumkonzentration vermindert die Wirkung von

Herzglykosiden, eine Erniedrigung verstärkt die arrhythmogene Wirkung von

Herzglykosiden.

Kaliumsparende Diuretika, Aldosteronantagonisten, ACE-Hemmer, nichtsteroidale

Antiphlogistika und periphere Analgetika vermindern die renale Kaliumausscheidung. Bei

gleichzeitiger Verabreichung mit Kaliumchlorid 7,45 % Braun können schwere

Hyperkaliämien auftreten.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien

ausgelöst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten klinischen Daten über die Anwendung von Kaliumchlorid bei

Schwangeren vor. Ebenfalls liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in

Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt

und/oder postnatale Entwicklung vor. Kaliumchlorid 7,45 % Braun sollte während der

Schwangerschaft mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen keine systematischen Untersuchungen zur Sicherheit der Anwendung von

Kaliumchlorid-Konzentraten während der Stillperiode vor. Kaliumchlorid 7,45 % Braun sollte

daher während der Stillperiode mit Vorsicht angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Kaliumchlorid 7,45 % Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind lediglich als Folge von absoluter oder relativer Überdosierung

und/oder überhöhten Zufuhrraten zu erwarten. Sie entsprechen den Symptomen der

Hyperkaliämie. Die Häufigkeit ist dosisabhängig.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Acidosen, Hyperkaliämie, Hyperchlorämie

Herzerkrankungen:

Überhöhte Zufuhrraten können zu Herzrhythmusstörungen führen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Übelkeit

Siehe auch Abschnitt 4.9

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Überdosierung kann zu Hyperkaliämie führen, insbesondere bei gleichzeitiger Acidose oder

Niereninsuffizienz.

Symptome der Hyperkaliämie sind vor allem kardiovaskuläre Störungen, wie Bradykardie,

AV-Block, Kammerflimmern und Herzstillstand. Im EKG sind hohe, scharfe symmetrische

T-Wellen und, bei sehr hohen Kaliumkonzentrationen im Blut, verbreiterte QRS-Komplexe

sichtbar. Zirkulatorische Störungen sind Hypotension und Kreislaufzentralisation.

Neuromuskuläre Störungen äußern sich als Müdigkeit, Schwäche, Verwirrtheitszustände,

Gliederschwere, Muskelzuckungen, Parästhesien, aufsteigende Paralysen.

Plasmakonzentrationen von 6,5 mmol/l und höher sind bedrohlich, Konzentrationen über 8

mmol/l oft letal.

Therapie

Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von

Glucose mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher oral oder rektal, ggf.

Acidoseausgleich.

In schweren Fällen kann eine Hämodialyse erforderlich werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu IV Lösungen, Elektrolytlösungen

ATC-Code: B05X A01 (Kaliumchlorid)

Kalium ist das wichtigste Kation des Intrazellulärraumes. 98 % des Kaliumbestands des

Organismus befinden sich intrazellulär. Die intrazelluläre Kaliumkonzentration beträgt ca.

140 -150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 - 5 mmol/l.

Der Kaliumspiegel im Plasma ist eng mit dem Säuren-Basen-Haushalt verknüpft. Eine

Alkalose geht häufig mit einer Hypokaliämie und eine Acidose mit einer Hyperkaliämie

einher. Bei bestehender Acidose ist ein Kaliumspiegel im Normbereich ein Hinweis auf

Kaliummangel.

Bei der Synthese von Glykogen und Protein wird Kalium in die Zelle aufgenommen und beim

Abbau von Glykogen und Protein freigesetzt (pro g Glykogen ca. 0,4 - 1 mmol Kalium, pro g

Stickstoffverlust ca. 2 - 3 mmol Kalium).

Der tägliche Kaliumbedarf liegt bei 1 - 1,5 mmol/kg KG. Zu einem Kaliummangel kann es

durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöhte gastrointestinale Verluste (Erbrechen,

Diarrhö, Fisteln), vermehrte intrazelluläre Kaliumaufnahme (Acidosebehandlung,

Glucose-Insulin-Therapie) oder unzureichende Zufuhr kommen.

Eine Hypokaliämie geht mit Muskelschwäche, Atonie der gastrointestinalen Muskulatur

(Obstipation bis zum paralytischen Ileus), verminderter Konzentrationsfähigkeit der Nieren,

EKG-Veränderungen und Herzrhythmusstörungen einher.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Bioverfügbarkeit

Aufgrund der intravenösen Zufuhr beträgt die Bioverfügbarkeit 100 %

Elimination

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90 % mit dem Urin und zu etwa 10 % über den

Gastrointestinaltrakt. Auch bei Kaliummangel werden täglich 10 - 50 mmol Kalium über die

Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Kaliumchlorid ist in höheren Konzentrationen gewebereizend. Andere toxische Effekte –

einschließlich kanzerogener, mutagener und reproduktionstoxischer Effekte – sind bei der

vorgesehenen Anwendung unter Beachtung der Gegenanzeigen und Hinweise nicht zu

erwarten.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

Nicht zutreffend. Siehe auch Abschnitt 6.6.

nach Herstellung einer gebrauchsfertigen Zubereitung

Aus mikrobiologischen Gründen sollten die gebrauchsfertigen Zubereitungen sofort

verwendet werden. Falls sie nicht sofort verwendet werden, liegen Lagerungszeiten und

-bedingungen in der Verantwortung des Anwenders. Normalerweise sollten Mischungen

mit anderen Komponenten nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C gelagert werden,

falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt

wurden. Siehe auch Abschnitt 6.6.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus Low-density Polyethylen (LDPE), Inhalt: 20 ml, erhältlich in Packungen zu 20

× 20 ml

Durchstechflaschen aus farblosem Glas der Glasart II (Ph. Eur.), Inhalt: 100 ml erhältlich in

Packungen zu 1 × 100 ml, 20 × 100 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.>

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

Nach Anbruch Rest verwerfen

Verdünnung:

Als Trägerlösungen eignen sich beispielsweise 5- oder 10%ige Glucose-Lösung, isotone

Kochsalz-Lösung, Ringer-Lactat-Lösung oder Vollelektrolytlösungen.

Kaliumchlorid 7,45 % Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng

sterilen Vorsichtsmaßnahmen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht

geschüttelt werden.

7. Inhaber der Zulassung

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen

Postanschrift 34209 Melsungen

Telefon: (0 56 61)71-0

Telefax: (0 56 61) 71-45 67

8. Zulassungsnummer(n)

6698182.01.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

10.02.1998 /

10. Stand der Information

07.2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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