Kalium-L-Malat 17,21 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
L-Äpfelsäure, Kaliumhydroxid
Verfügbar ab:
B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
ATC-Code:
B05XA19
INN (Internationale Bezeichnung):
L-malic acid, potassium hydroxide
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
L-Äpfelsäure 13.409g; Kaliumhydroxid 5.611g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6723589.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Kalium-L-Malat 17,21 % Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

(2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsalz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet

Was ist Kalium-L-Malat 17,21 % Braun und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Kalium-L-Malat 17,21 % Braun beachten?

Wie ist Kalium-L-Malat 17,21 % Braun anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kalium-L-Malat 17,21 % Braun aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST KALIUM-L-MALAT 17,21 % BRAUN UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Kalium-L-Malat 17,21 % Braun ist eine Lösung zur Zufuhr von Kalium. Es ist ein Zusatz zu

Infusionslösungen (Lösungen, die als Venentropf verabreicht werden).

Es wird angewendet zur Anhebung eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie),

insbesondere bei Übersäuerung des Blutes (Acidose).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KALIUM-L-MALAT 17,21 %

BRAUN BEACHTEN?

Kalium-L-Malat 17,21 % Braun darf nicht angewendet werden,

erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Kalium-L-Malat 17,21 % Braun ist erforderlich,

Störungen der Nierenfunktion

Leberfunktionsstörungen

Kontrollen der Serum-Elektrolytwerte und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Kalium-L-Malat 17,21 % Braun ist nicht geeignet zum akuten Ausgleich einer Übersäuerung des

Blutes (Acidose).

Der Arzt muss besonders darauf achten, dass keine Lösung in Gewebe in der Umgebung der Vene

gelangt, da dies zu Gewebeschädigungen – möglicherweise bis hin zu Gewebsuntergang – führen

kann.

Bei Anwendung von Kalium-L-Malat 17,21 % Braun mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte harntreibende Mittel (sog. kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten) können

zusammen mit Kalium-L-Malat 17,21% Braun zu erhöhtem Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämien)

führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium (einem Mittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen)

und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausgelöst werden, die sich ihrerseits nachteilig auf

den Herzrhythmus auswirken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme bzw. Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird sehr sorgfältig abwägen, ob Sie Kalium-L-Malat 17,21% Braun während der

Schwangerschaft oder Stillperiode erhalten müssen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kalium-L-Malat 17,21% Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

3.

WIE IST KALIUM-L-MALAT 17,21 % BRAUN ANZUWENDEN?

Dieses Arzneimittel wird bei Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal angewendet.

Art der Anwendung

Sie erhalten dieses Arzneimittel nach Verdünnung in einer geeigneten Infusionslösung als Venentropf

(intravenöse Infusion).

Dosierung

Die für Sie richtige Dosis bestimmt Ihr Arzt.

Die Dosierung richtet sich nach dem Ausmaß des Kaliummangels und Ihrem Körpergewicht.

Täglich sollten Sie nicht mehr als 2 – 3 mmol Kalium pro kg Körpergewicht erhalten.

Die Zufuhr sollte nicht mehr als 20 mmol Kalium/Stunde, entsprechend 0,3 mmol Kalium pro kg

Körpergewicht und Stunde betragen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kalium-L-Malat 17,21 % Braun erhalten haben, als Sie

sollten

Überdosierung kann eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut (Hyperkaliämie) zur Folge haben,

insbesondere bei gleichzeitiger Übersäuerung des Blutes (Acidose) oder schweren Störungen der

Nierenfunktion (Niereninsuffizienz).

Hyperkaliämie äußert sich als Schwächezustand, Lähmungserscheinungen und vor allem Herz-

Kreislauf-Störungen mit typischen Veränderungen im EKG. Bei schwerer Hyperkaliämie infolge

Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern und Herzstillstand kommen.

Gegenmaßnahmen

Sofortiger Infusionsstop.

Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt entsprechend der Art und Schwere der

Symptome.

Bei schwerer Hyperkaliämie kann eine Blutwäsche (Dialyse) erforderlich werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Kalium-L-Malat 17,21 % Braun Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In Abhängigkeit von der angewandten Dosis und/oder Zufuhrgeschwindigkeit können auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Erhöhter Alkalispiegel im Blut (Alkalose).

Herzerkrankungen:

Bei zu schneller Zufuhr können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST KALIUM-L-MALAT 17,21 % BRAUN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach „EXP“ oder „Verw.

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Kalium-L-Malat 17,21 % Braun enthält

Der Wirkstoff ist (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsalz

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

L-Äpfelsäure

134,1 mg

Kaliumhydroxid

56,1 mg

(Dies entspricht 172,1 mg (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsalz)

1 ml enthält 1 mmol K

+ 1 mmol Hydrogenmalat

1 Ampulle zu 20 ml enthält 3,442 g (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsalz

Der sonstige Bestandteil ist:

Wasser für Injektionszwecke

Wie Kalium-L-Malat 17,21 % Braun aussieht und Inhalt der Packung

Kalium-L-Malat 17,21 % Braun ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, d.h., es wird

vor Anwendung einer Infusionslösung zugesetzt.

Es ist eine klare, farblose wässrige Lösung.

Es ist üblicherweise erhältlich in Glasampullen zu 20 ml, in Packungen zu 5 Ampullen und zu 10

Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

Postanschrift:

34212 Melsungen

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

07.2014

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Art der Anwendung:

Intravenöse Anwendung.

Ein Kaliumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:

Kaliumdefizit [mmol] = kg Körpergewicht (KG) × 0,2 × 2 (4,5 – Serumkalium)

(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg x 0,2.)

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol Kalium/l

anzuwenden.

Als Trägerlösung eignen sich beispielsweise 5%ige Glucoselösung, isotone Kochsalzlösung oder

Ringer-Lactat-Lösung.

Kalium-L-Malat 17,21% Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen

Vorsichtsmaßregeln zugespritzt werden. Die Infusionsflasche soll danach leicht geschüttelt werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger

Glucoselösung, isotoner Kochsalzlösung und Ringer-Lactat-Lösung wurde für 24 Stunden bei

Raumtemperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden, es sei

denn, die Methode des Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Wenn

die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und

Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich.

Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe von

Infusionspumpen erfolgen.

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FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kalium-L-Malat 17,21% Braun Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZNG

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält:

L-Äpfelsäure

134,1 mg

Kaliumhydroxid

56,1 mg

172,1 mg (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsal

z

1 ml enthält 1 mmol K

+ 1 mmol Hydrogenmalat

1 Ampulle zu 20 ml enthält 3,442 g (2S)-2-Hydroxybutandisäure, Monokaliumsal

z

Sonstige Bestandteile

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

klare farblose wässrige Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hypokaliämie, insbesondere bei acidotischer Stoffwechsellage

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung erfolgt entsprechend den Analysenwerten des Serumionogramms und des Säuren-

Basen-Status.

Ein Kaliumdefizit errechnet sich nach folgender Formel:

Kaliumdefizit [mmol] = kg Körpergewicht (KG) × 0,2 × 2 (4,5 – Serumkalium)

(Das extrazelluläre Volumen errechnet sich aus KG in kg x 0,2.)

Maximale Tagesdosis

Eine Zufuhr von 2 – 3 mmol Kalium/kg KG und Tag sollte nicht überschritten werden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

20 mmol Kalium/Stunde, entsprechend 0,3 mmol Kalium/kg KG und Stunde beim Erwachsenen.

Art und Dauer der Anwendung

Zur intravenösenAnwendung.

Nur verdünnt als Zusatz zu Infusionslösungen in einer Konzentration von maximal 40 mmol Kalium/l

anzuwenden. Als Trägerlösung eignen sich beispielsweise 5%ige Glucoselösung, isotone Kochsalzlö-

sung oder Ringer-Lactat-Lösung.

Die Infusion von Kalium im Rahmen einer Korrekturtherapie sollte grundsätzlich nur mit Hilfe von

Infusionspumpen erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

Kalium-L-Malat 17,21% Braun darf nicht angewendet werden bei

Hyperkaliämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kalium-L-Malat 17,21% Braun soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

Störungen der Nierenfunktion

Leberfunktionsstörungen

Kontrollen des Serumionogramms und des Säuren-Basen-Status sind erforderlich.

Nicht geeignet zum akuten Acidoseausgleich.

Auf streng intravenöse Verabreichung ist besonders zu achten, da die paravenöse Zufuhr

höherkonzentrierter Kaliumlösungen zu Gewebeschädigungen in Form von Nekrosen führen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kaliumsparende Diuretika und Aldosteronantagonisten können zusammen mit Kalium-L-Malat

17,21% Braun zu Hyperkaliämien führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Suxamethonium und Kalium können erhebliche Hyperkaliämien ausge-

löst werden, die sich ihrerseits negativ auf den Herzrhythmus auswirken können.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Für Kalium-L-Malat 17,21% Braun liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.

Es liegen auch keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt und/oder postnatale Entwicklung vor.

Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Kalium-L-Malat 17,21% Braun hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

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4.8

Nebenwirkungen

Ernährungs- und Stoffwechselstörungen

Bei der Anwendung kann es in Abhängigkeit von der angewandten Dosis zu Alkalose kommen.

Herzerkrankungen

Bei zu schneller Zufuhr können Herzrhythmusstörungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann eine Hyperkaliämie zur Folge haben, insbesondere bei gleichzeitiger Acidose

oder Niereninsuffizienz. Symptome einer Hyperkaliämie sind Schwäche, Lähmungserscheinungen

und vor allem kardiovaskuläre Störungen mit typischen Veränderungen im EKG. Bei schwerer

Hyperkaliämie infolge Überdosierung kann es zu Herzrhythmusstörungen, Kammerflimmern und

Herzstillstand kommen.

Therapie

Sofortiger Infusionsstop, 10%ige Calciumgluconat-Lösung langsam intravenös, Infusion von Glucose

mit Insulin, Diuresesteigerung, Kationenaustauscher, ggf. Alkalisierung mit Natriumhydrogencarbo-

nat.

Bei schwerer Hyperkaliämie kann eine Dialyse erforderlich werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Additiva zu I.V. Lösungen, Elektrolytlösungen

ATC-Code: B05X A19

Kalium ist das wichtigste Kation der intrazellulären Flüssigkeit. Kalium ist verantwortlich für die

Aufrechterhaltung des Membranruhepotentials und somit der normalen elektrischen Erregbarkeit von

Nerven und Muskeln. Kaliumverschiebungen zwischen Intra- und Extrazellulärraum erfolgen im Aus-

tausch gegen Wasserstoffionen, so dass Kalium eine wichtige Rolle in der Regulation des Säuren-

Basen-Haushaltes zukommt. Bei einer Acidose strömt Kalium aus der Zelle in den Extrazellulärraum,

eine Plasma-Kaliumkonzentration im Normbereich bei gleichzeitiger Acidose ist daher ein Zeichen

für einen Kaliummangel.

Kalium ist ein Aktivator vieler Enzyme, es wird bei der Synthese von Proteinen und Glykogen von

der Zelle aufgenommen und bei der Glykogenolyse und Proteolyse freigesetzt. Die intrazelluläre Ka-

liumkonzentration beträgt ca. 150 mmol/l, der Normalwert im Plasma 3,5 – 5,5 mmol/l. Der tägliche

Bedarf liegt bei 1 – 1,5 mmol/ kg KG.

Symptome einer Hypokaliämie (Plasmakaliumkonzentration unter 3,5 mmol/l) können sein:

Muskelschwäche, metabolische Alkalose, verminderte Konzentrationsfähigkeit der Niere, intestinale

Atonie mit Obstipation bis zum paralytischen Ileus und einer kardialen Symptomatik (Tachykardie,

Extrasystolie, Digitalisüberempfindlichkeit).

Eine Hyperkaliämie (Plasmakaliumkonzentration über 5,5 mmol/l) kann sich äußern in:

Muskelschwäche, Müdigkeit, Parästhesien, Verwirrtheit, Neigung zu metabolischer Acidose und in

kardialen Symptomen (Bradykardien, Blockierung der Überleitung, Arrhythmien bis hin zum Kam-

merflimmern und diastolischen Herzstillstand).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Kaliumausscheidung erfolgt zu 90% mit dem Urin und zu etwa 10% über den

Gastrointestinaltrakt. Zu einem Kaliummangel kann es durch gesteigerte renale Ausscheidung, erhöh-

te gastrointestinale Verluste (Erbrechen, Diarrhö, Fisteln) oder unzureichende Zufuhr kommen.

Malat wird oxidiert und wirkt in der Bilanz alkalisierend.

5.2

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mit Kalium-L-Malat 17,21% Braun wurden keine präklinischen Untersuchungen durchgeführt. Auf-

grund der bekannten Eigenschaften der in dem Arzneimittel enthaltenen Bestandteile ergeben sich

keine Hinweise auf spezifische Risiken für den bestimmungsgemäßen Gebrauch.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

im ungeöffneten Originalbehältnis

3 Jahre

nach Anbruch des Behältnisses

entfällt, siehe Abschnitt 6.6

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung mit 5%iger

Glucoselösung, isotoner Kochsalzlösung und Ringer-Lactat-Lösung wurde für 24 Stunden bei Raum-

temperatur nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Falls

sie nicht sofort verwendet wird, liegen Lagerungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des

Anwenders. Normalerweise sollte die gebrauchsfertige Zubereitung nicht länger als 24 Stunden bei 2

spcde-112-20120925 –clean

°C – 8 °C gelagert werden, falls sie nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingun-

gen hergestellt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen aus farblosem Glas der Glasart I (Ph. Eur.), Inhalt: 20 ml

Lieferbar in Packungen zu:

5 × 20 ml Glasampullen

10 × 20 ml Glasampullen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Hanhabung

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Hinweise zur Handhabung

Nur zu verwenden, wenn das Behältnis unverletzt und die Lösung klar ist.

Nur zur Einmalentnahme. Nach Öffnen der Ampulle ist der Inhalt sofort zu entnehmen und der Trä-

gerlösung zuzsetzen. Anschließend Ampulle und nicht verwendete Reste verwerfen.

Kalium-L-Malat 17,21% Braun darf erst unmittelbar vor Anlegen der Infusion unter streng sterilen

Kautelen zugespritzt werden. Die Infusionsflasche sollte danach leicht geschüttelt werden.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Postanschrift:

34209 Melsungen

Tel.-Nr.: 05661-71-0

Fax-Nr.: 05661-71-4567

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

6723589.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULAS-

SUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

05.12.2011

10.

STAND DER INFORMATION

07.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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