Kalitabs 750 mg Depottablett

Schweden - Schwedisch - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-09-2020

Wirkstoff:
kaliumklorid
Verfügbar ab:
Karo Pharma AB
ATC-Code:
A12BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
potassium chloride
Dosierung:
750 mg
Darreichungsform:
Depottablett
Zusammensetzung:
kaliumklorid 750 mg Aktiv substans; stearylalkohol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne
Verschreibungstyp:
Receptbelagt
Produktbesonderheiten:
Förpacknings: Burk, 250 tabletter; Burk, 100 tabletter
Berechtigungsstatus:
Godkänd
Zulassungsnummer:
51866
Berechtigungsdatum:
2016-04-14

Lesen Sie das vollständige Dokument

BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Kalitabs

750 mg och 1000 mg depotabletter

kaliumklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Kalitabs är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Kalitabs

Hur du tar Kalitabs

Eventuella biverkningar

Hur Kalitabs ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Kalitabs är och vad det används för

Kalitabs är en depottablett som gör att den aktiva substansen frisläpps långsamt.

Kalitabs innehåller kalium som är ett viktigt beståndsdel i kroppens celler. Kaliumbrist kan uppstå vid

vissa sjukdommar och vid behandling med urindrivande läkemedel (diuretika). Kalitabs används ofta

vid behandling av för liten mängd kalium i blodet. Det kan även ges som förebyggande behandling

tillsammans med diuretika.

Kalitabs är tillverkad så att upplösningen av tabletten blir fördröjd. Kalium finns i tablettens kärna, i

ett mjukt skelett (matris), som ger en långsam och gradvis utsöndring av kalium genom hela

tarmpassagen. Den mjuka matrisen kan ses i avföringen

.

Kaliumklorid som finns i Kalitabs kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte

nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om

du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar

Kalitabs

Ta inte Kalitabs:

om du är allergisk mot kaliumklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

om din vätske- och saltbalans (elektrolytbalans) är kraftigt rubbad, som höga kaliumvärden i

blodet (hyperlkalemi) eller något annat tillstånd som kan orsaka hyperkalemi

om du har allvarligt nedsatt njurfunktion

om du har förträngningar i matstrupen och/eller tarmen

om du har Addisons sjukdom (ej fungerande binjurebark) men inte tar medicin mot den.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kalitabs

Var särskilt försiktig med Kalitabs:

om du har hjärt- eller njursjukdom. Kaliumvärdena i blodet måste då kontrolleras regelbundet.

om du är äldre och är i riskzonen för hjärt- och njursjukdommar.

om du är riskzonen för förhöjda kaliumnivåer på grund av njursvikt eller försämrad funktion i

binjurebarken, akut uttorkning (dehydrering) eller allvarliga vävnadsskador (som svåra

brännskador)

om du samtidigt använder läkemedel som minskar rörligheten i tarmarna

Hindrad passage, skador, sår, blödning och bristning av både övre och nedre delen av mag-

tarmkanalen kan uppkomma, speciellt om Kalitabs tas med för liten mängd vatten eller om dina

tarmrörelser är långsamma. Var särskilt försiktig om du är sängliggande eller gravid (se avsnitt

Graviditet).

Avbryt behandlingen om blir illamående, kräks eller känner obehag i magen.

Barn och ungdomar

Kalitabs ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år. Säkerheten och effekten av Kalitabs hos barn

har inte fastställts.

Andra läkemedel och Kalitabs

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta några andra

läkemedel.

Om Kalitabs tas samtidigt med andra läkemedel som ökar kaliumnivåerna, t ex kaliumsparande

diuretika (t ex spironolakton, eplerenon, triameteren och amilorid), ACE hämmare (t ex kaptopril,

enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril, zofenopril), Angiotensin-II receptorblockerare

(azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, tasosartan, telmisartan, valsartan),

reninhämmare (t ex aliskiren), ciklosporin, tacrolimus och trimetoprim och andra läkemedel som

innehåller kalium (t ex kaliumsalter i penicillin) ökar risken för hyperkalemi (för mycket kalium i

blodet).

Kalitabs

med mat och dryck

Tabletterna skall tas hela med mycket vatten, minst ett helt glas vatten per dos (se avsnitt 3).

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, eller tror att du kan vara gravid eller planerar att få barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Läkemedlet kan användas under graviditet och amning, om din läkare fastslår att det är nödvändigt.

Din tarmfunktion kan vara långsam under graviditeten och du ska därför vara speciellt försiktig när du

tar Kalitabs och dricka tillräckligt mycket vatten när du tar tabletten.

Körförmåga och användning av maskiner

Kalitabs har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du tar Kalitabs

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller

apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är vid förebyggande behandling:

750 mg

tabletter: Vanligtvis 1-2 tabletter 2-3 gånger dagligen.

1000 mg

tabletter: Lägsta dosen är normalt 1 tablett 2 gånger dagligen.

Om du behandlas med Kalitabs för låga kaliumvärden avgörs dosen efter ditt kaliumvärde.

Vanlig dos för

750 mg

tabletter: 2 tabletter 2-3 gånger dagligen, tills kaliumvärdet har förbättrats.

Därefter är 1-2 tabletter 2 gånger dagligen en tillräcklig dos.

Den tillräckliga dosen för

1000 mg

tabletterna är 2 tabletter 2 gånger dagligen.

Tabletterna skall sväljas hela tillsammans med minst ett glas vatten. Ta inte tabletterna liggande och

inte direkt innan sänggående.

Tablettens olösliga vita kärna (matrisen) kan ses i avföringen.

Om du har tagit för stor mängd av Kalitabs

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag

kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

För stort intag av Kalitabs kan orsaka för höga kaliumnivåer, speciellt om du har en njursjukdom.

Symptom på för höga kaliumnivåer är förvirring, stickningar, muskelsvaghet, förlamning, lågt

blodtryck, hjärtrytmrubbningar och vid allvarliga fall hjärtstopp.

Om du har glömt att ta Kalitabs

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Följande biverkningar har rapporterats:

Förhöjda kaliumvärden i blodet, bristning, blödning, sårbildning och förträngning, hinder eller stopp i

magtarmkanalen. Diarré, kräkningar, magsmärtor, illamående och olika typer av utslag.

Avsluta behandlingen om du är illamående, kräks eller känner obehag i magen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Kalitabs ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är kaliumklorid

750 mg kaliumklorid (en tablett innehåller 10 mmol kalium)

1000 mg kaliumklorid (en tablett innehåller 13 mmol kalium)

Övrigt innehållsämnen är:

Kärna: etylcellulosa, glycerol 85 %, stearylalkohol, magnesiumstearat

Hölje: hypromellos, titandioxid (E171), talk, glycerol 85 %, sackarinnatrium

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vita, ovala filmdragerade tabletter

750 mg: Förpackningsstorlek: 100 och 250 tabletter.

1000 mg: Förpackningsstorlek: 200 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

medinfo@karopharma.com

Tillverkare

Paramedical A/S

Vassingerövej 3-7

DK-3540 Lynge

Danmark

allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH

Hildebrandstr. 10-12

37081 Göttingen

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark: Kalitabs

Finland: Kalitabs

Island: Kaleorid

Norge: Kaleorid

Sverige: Kalitabs

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-01-18

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se >

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Kalitabs

750 mg och 1000 mg depottabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En depottablett innehåller: 750 mg eller 1000 mg kaliumklorid

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Depottablett, filmdragerad.

750 mg: Vit, välvd, oval filmdragerad tablett, 16 x 6.8 mm

1000 mg: Vit, välvd, oval filmdragerad tablett, 18 x 7.4 mm

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Hypokalemi.

Profylaktiskt i samband med diuretika behandling.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Vuxna:

Profylaktiskt:

För 750 mg 1-2 tabletter 2-3 gånger dagligen.

För 1000 mg 1 tablett 2 gånger dagligen.

Vid hypokalemi bör dosen individanpassas efter värdena på serumkalium.

För 750 mg vanligtvis 2 tabletter 2-3 gånger dagligen tills värdena på serumkalium har förbättrats.

Därefter 1-2 tabletter 2 gånger dagligen.

För 1000 mg är dosen vanligtvis 2 tabletter 2 gånger dagligen.

Värdena på serumkalium skall följas regelbundet så att dosen kan anpassas efter effekten.

Äldre:

Rekommenderad dos för äldre med normal njurfunktion är densamma som för vuxna med normal

njurfunktion. Eftersom äldre kan ha en nedsatt njurfunktion kan dosjusteringar behövas göras

beroende på njurfunktionens status. (Se Nedsatt njurfunktion nedan)

Pediatrisk population:

Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts. Inga data finns tillgängliga.

Nedsatt njurfunktion:

Individuell dosreduktion är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion. Kalitabs skall inte

användas av patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion. (se avsnitt 4.3 och 4.4)

Administreringssätt

Tabletterna skall sväljas hela med minst ett glas vatten och inte i ett liggande läge.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Allvarlig rubbning i elektrolytbalansen inklusive hyperkalemi eller någon omständighet som kan

leda till hyperkalemi (se avsnitt 4.4 och 4.5).

Allvarligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Ulcus eller obstruktion i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4).

Obehandlad Addisons sjukdom (se avsnitt 4.4).

4.4

Varningar och försiktighet

Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till patienter med kardiologiska sjukdomar

eller tillstånd som kan leda till hyperkalemi, som njur- eller binjurebarksinsuffiens, akut dehydrering,

omfattande vävnadskador vid med svåra brännskador. Serumkalium bör monitoreras hos patienter med

nedsatt hjärt- och njurfunktion. Kaliumklorid bör administreras med största försiktighet till äldre

patienter, eftersom de har en ökad risk för nedsatt hjärt- och njurfunktion. Övre och nedre

gastrointestinal obstruktion, blödning, ulceration och perforation kan förekomma, särskilt när

kaliumklorid intas med för lite vatten eller vid administrering till patienter med en fördröjd passage

genom mag-tarmkanalen. Därför ska kaliumklorid administreras med försiktighet till patienter med

fördröjd mag-tarmpassage, såsom sängliggande eller gravida (se avsnitt 4.6). Behandlingen skall

avbrytas vid kraftigt illamående, kräkningar och vid magpåverkan.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Samtidig behandling med kaliumsparande diuretika (t ex spironolakton, eplerenone, triameteren och

amilorid), ACE hämmare (t ex kaptopril, enalapril, lisinopril, perindopril, quinapril, ramipril,

zofenopril), Angiotensin-II receptorblockerare (azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan,

tasosartane, telmisartan, valsartan), reninhämmare (t ex aliskiren), ciklosporin, tacrolimus, trimetoprim

och läkemedel som innehåller kalium, t ex kaliumslater i penicillin ökar risken för hyperkalemi.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Det finns inga eller begränsad mängd data för behandling med kaliumklorid av gravia kvinnor.

Kaliumklorid ska ges med försiktighet till patienter med fördröjd mag-tarmpassage som hos gravida

kvinnor (se avsnitt 4.4). Under graviditeten, ska Kalitabs endast tas då den potentiella nyttan

överväger den potentiella risken.

Amning

Kalium utsöndras i bröstmjölk, men vid terapeutiska doser av Kalitabs förväntas inga effekter på

nyfödda och spädbarn vid amning.

Fertilitet

Det finns inga studier på kaliumklorid och fertilitet.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Kalitabs har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Biverkningarna har identifierats från litteraturkällor och spontanrapporteringar.

Magtarmbiverkningar kan förekomma. Hyperkalemi och ulceration eller blödningar från

magtarmkanalen har rapporterats.

Biverkningar visas enligt MedDRA-systemets organklassificering och i sjunkande allvarlighetsgrad

inom varje organsystems klassificering. På rund av otillräcklig data, är det inte möjligt att uppskatta

frekvensen av biverkningar.

*Olika typer av utslagsreaktioner såsom erytematösa, makulopapulösa, papuloskvamösa, kliande och

pustulösa utslag har rapporterats.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning till:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Överdos av kalium leder till utveckling av hyperkalemi, speciellt hos patienter med nedsatt

njurfunktion. Symptomen utgörs av förvirring, parestetier i extremiteter, muskelsvaghet, paralys,

hypotension, arytmier, hjärtblock och hjärtinfarkt.

EKG förändringar är en viktig indikator vid kaliumtoxicitet.

Behandlingen skall följa lokala riktlinjer. Följande skall tas i beaktning: Om nödvändigt

ventrikeltömning. EKG övervakning skall påbörjas. Insulin och glukos följt av oral eller rektal

administrering av natriumpolystyrensulfonat. Intravenös infusion av natriumbikarbonat eller

intravenös injektion av kalciumklorid eller kalciumglukonat.

Förgiftningsdos: 168 mmol.

Hjärtstillestånd kan uppstå hos små barn vid 60 mmol.

Allvarliga symptom uppträder vid oral dos omkring 3 mmol/kg kroppsvikt och letal dos omkring 4-13

mmol/kg. Eftersom det inte finns något klart samband mellan graden av hyperkalemi och

sannolikheten för livshotande arytmier, underliggande medicinska tillstånd, inklusive njurfunktion och

Metabolism och nutrition

Hyperkalemi

Magtarmkanalen

Gastrointestinal perforation

Gastrointestinal blödning

Gastric ulcer

Duodenalt ulcus

Esophagus ulcus

Gastrointestinal obstruktion

Gastrointestinal striktur

Diarré

Kräkningar

Buksmärtor

Illamående

Hud och sukutan vävnad

Utslag*

samtidig medicinering som predisponerar för onormal intracellulärt / extracellulärt kaliumbalans,

måste onormal kaliumutsöndring beaktas för att säkerställa en individuellt anpassad behandling.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen, ATC-kod: A 12 BA 01

Kaliumklorid avges långsamt under passagen genom tunntarmen, vilket reducerar risken för

biverkningar i form av ospecifika ulcerationer. Kärnan är uppbyggd av ett mjukt lipidskelett, som

utsöndras via feces. Tabletten är övertäckt av en film, för att underlätta sväljning och dölja den bittra

smaken.

Kaliumjonen är en viktig katjon i essentiella fysiologiska processer vid upprätthållande av den

intracellulära toniciteten, transmission av nervimpulser, muskelsammandragningar och

upprätthållande av normal njurfunktion.

Kalium är en normal beståndsdel i dieten och vid jämviktsförhållanden är mängden absorberat kalium

från mag-tarmkanalen lika med den mängden som utsöndras via urinen. Det normala dagliga intaget är

50-100 mEq per dag. Ett minskat intag eller ökad förlust av kalium leder till symptom på hypokalemi.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Kalium absorberas lätt från mag-tarmkanalen. Det går in i intracellulära vätskan för att upprätthålla en

koncentration på ca 150 mEq/l och den normala plasmakoncentrationen antas vara 3.5 – 5 mEq/l.

Utsöndringen av kalium sker främst genom njurarna.

Depåtabletterna är framställda på sådant sätt att kaliumklorid frigörs långsamt i mag-tarmkanalen

under loppet av 6-8 timmar.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Det finns inga prekliniska uppgifter som är relevanta för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan

nämnts i andra avsnitt av produktresumén.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna: etylcellulosa, glycerol 85 %, stearylalkohol, magnesiumstearat

Hölje: hypromellos, titandioxid (E171), talk, glycerol 85 %, sackarinnatrium

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

5 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsföreskrifter.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Burk med förseglat skruvlock av plast (HDPE, (högdensitetspolyeten).

750 mg: 100 eller 250 tabletter

1000 mg: 200 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Karo Pharma AB

Box 16184

103 24 Stockholm

Sverige

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

750 mg: 51866

1 000 mg: 51867

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2016-04-14/2020-11-30

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-09-21

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats

www.lakemedelsverket.se

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen