K-Iodid "Lannacher" 65 mg - Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Kaliumiodid
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Kaliumiodid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Kaliumiodid 65.mg
Zulassungsnummer:
57205.00.00

Gebrauchsinformation (Notfall)

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

DE2_KI_1.3.3._01_004.2

10.11.2010, BU

Stand: November 2010

Nr.: 57205.00.00

Gebrauchsinformation für die Notfallbevorratung

Dies ist ein spezielles Arzneimittel zur Einnahme bei Strahlenunfällen mit

Freisetzung von radioaktivem Iod.

Einnahme erst nach ausdrücklicher Aufforderung durch den Arzt oder die zuständigen

Behörden.

Dieses Arzneimittel darf nicht eingenommen werden bei:

Schilddrüsenüberfunktion,

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iod oder gegenüber einem der

sonstigen Bestandteile,

Dermatitis herpetiformis Duhring,

hypokomplementämischer Vaskulitis.

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

Wirkstoff: Kaliumiodid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, müssen K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten jedoch

vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn eine der angeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was sind K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten und wofür werden sie

angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

beachten?

Wie sind K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS SIND K-Iodid 65 mg-Tabletten UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

zugelassen:

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geändert:

Gebrauchsinformation (Notfall)

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

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Bei Unfällen in kerntechnischen Anlagen, insbesondere in Kernkraftwerken, kann es unter

ungünstigen Umständen auch zur Freisetzung von radioaktivem Iod kommen. Radioaktives

Iod hat die gleichen chemischen und biologischen Eigenschaften wie das in der Nahrung

vorkommende natürliche Iod und wird deshalb wie normales, nicht radioaktives Iod in der

Schilddrüse gespeichert.

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten sättigen in der angegebenen Dosierung die

Schilddrüse mit Iod.

Damit wird die Aufnahme radioaktiven Iods in die Schilddrüse

verhindert (so genannte Iodblockade). Diese Art von Iodtabletten ist nicht zum Ausgleich

des in Deutschland herrschenden Iodmangels geeignet.

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten werden angewendet zur Iodblockade bei

kerntechnischen Unfällen.

Bei einer Gefährdung durch radioaktives Iod informieren die zuständigen Behörden über die

Medien sowohl über die Bereitstellung von Kaliumiodidtabletten als auch über die

Einnahmedauer.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

BEACHTEN?

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Iod sind. Das ist sehr selten und darf

nicht mit der häufigen Allergie gegen so genannte Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel,

die Strukturen und Funktionen im Körper verdeutlichen, damit sie z.B. beim Röntgen

besser gesehen werden können) verwechselt werden.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen einen der sonstigen Bestandteile von

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten sind,

wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, bei der Bläschen, Hautrötungen und

Ekzeme auftreten, bevorzugt an den Ellbogen oder den Knien (Dermatitis herpetiformis

Duhring),

wenn Sie an allergisch bedingter

Entzündung der Blutgefäßwände

leiden

(hypokomplementämische Vaskulitis).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten ist

erforderlich

wenn Sie älter als 45 Jahre sind. Die Durchführung der Iodblockade bei Personen,

die über 45 Jahre alt sind, wird aus zwei Gründen nicht empfohlen:

Deutschland zählt zu den Iodmangelgebieten, wodurch mit zunehmendem

Alter häufiger Stoffwechselstörungen in der Schilddrüse auftreten. Eine solche

sogenannte funktionelle Autonomie erhöht das Risiko der Nebenwirkungen einer

Iodblockade.

steigendem

Lebensalter

nimmt

Risiko

einer

bösartigen

Schilddrüsengeschwulst, die durch Strahlung verursacht wird, stark ab.

wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Luftröhre betrifft. Durch die Gabe von

hohen Iodmengen kann eine Größenzunahme der Schilddrüse verursacht werden, die

eine bereits bestehende Einengung der Luftröhre verschlimmert.

wenn Sie einen gutartigen Knoten in der Schilddrüse haben, der nicht behandelt

wird. Bei

unbehandelten, unkontrolliert hormonbildenden Bezirken (sogenannten

„heißen

Knoten“)

besteht

Gefahr

massiven

Überproduktion

Schilddrüsenhormonen, die schlimmstenfalls zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-

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Gebrauchsinformation (Notfall)

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

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Reaktionen führen kann. Daher sollten Personen mit diesen Erkrankungen keine

Kaliumiodid-Tabletten einnehmen.

wenn Sie Arzneimittel gegen Schilddrüsenüberfunktion einnehmen. Personen,

die wegen einer Schilddrüsenüberfunktion mit Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika)

behandelt werden, müssen diese Behandlung fortführen und in kurzen Abständen

ärztlich untersucht werden.

wenn der Verdacht besteht, dass Sie einen bösartigen Tumor der Schilddrüse

haben. Die Gabe von Iodiod in so großen Mengen kann eine geplante Radiotherapie

unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendiagnostik beeinflusst werden und so

zu Irrtümern führen. Dies gilt besonders für so genannte Schilddrüsenszintigramme

(Untersuchung der Schilddrüse mittels radioaktiv markierten Stoffen) und für

Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test (Bluttest zur Bestimmung der

Schilddrüsentätigkeit).

Bei Einnahme von K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden oder vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich dabei um nicht verschreibungspflichtige (selbst gekaufte) Arzneimittel handelt.

Arzneimittel, die die Wirkung von K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten beeinflussen:

Arzneimittel, die den Schilddrüsenstoffwechsel beeinflussen (z.B. Perchlorat, Thiocyanat in

Konzentrationen über 5 mg/dl) hemmen die Iodaufnahme der Schilddrüse.

Arzneimittel deren Wirkung von K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten beeinflusst

wird:

K-Iodid

„Lannacher“

mg-Tabletten

vermindern

Wirksamkeit

Schilddrüsenhemmstoffen (Thyreostatika).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für Arzneimittel gelten können, die Sie vor

kurzem eingenommen/angewendet haben.

Bei

Einnahme

von

K-Iodid

„Lannacher“

65

mg-Tabletten

zusammen

mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirkung von Kaliumiodid.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis wie Jugendliche und Erwachsene. Die

Dauer der Einnahme sollte sich bei Schwangeren und Stillenden auf 2 Tage beschränken

(siehe Abschnitt 3 „Wie sind K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten einzunehmen?“).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Schwangerschaft Kaliumiodid einnehmen,

dieser

dann

ohnehin

erfolgende

Schilddrüsenvorsorgeuntersuchung

Neugeborenen besonders beachten wird.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit durch Kaliumiodid ist

nicht zu erwarten.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

K-Iodid

„Lannacher“ 65 mg-Tabletten

1 Tablette enthält 80 mg Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie einzelne Zucker nicht vertragen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

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Gebrauchsinformation (Notfall)

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

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3. WIE SIND K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten EINZUNEHMEN?

Bitte nehmen Sie das Arzneimittel nur nach ausdrücklicher Aufforderung durch die

zuständigen Behörden ein.

Der Schutz ist am wirksamsten, wenn die Tabletten kurz vor oder gleichzeitig mit dem

Einatmen von radioaktivem Iod eingenommen werden. Eine spätere Einnahme verringert

den möglichen Schutz. Die erstmalige Einnahme von K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

sollte jedoch nicht später als einen Tag nach der Aufnahme von radioaktivem Iod erfolgen, da

eine so späte Anwendung eher schädlich ist.

Nehmen Sie K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten immer genau nach Anweisung Ihres

Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht ganz sicher

sind.

Art der Einnahme

Die Tabletten können geschluckt oder in etwas Flüssigkeit gelöst eingenommen werden.

Mögliche

Reizungen

Magenschleimhaut

können

durch

zusätzliche

reichliche

Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Dauer der Einnahme

Eine einmalige Einnahme ist in der Regel ausreichend. In Ausnahmefällen wird die

zuständige Behörde bzw. der Arzt eine weitere Tabletteneinnahme empfehlen.

Die Tabletteneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen stets auf 1 Tag, bei Schwangeren und

Stillenden auf 2 Tage zu beschränken.

Dosierung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften, da K-

Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten sonst nicht richtig wirken können.

Bevölkerungs-/Altersgruppe

Dosierung

Schwangere und Stillende:

2 Tabletten

(entsprechend 100 mg Iodid)

< 1 Monat:

¼ Tablette

(entsprechend 12,5 mg Iodid)

1 bis unter 36 Monaten:

½ Tablette

(entsprechend 25 mg Iodid)

3 bis unter 13 Jahren:

1 Tablette

(entsprechend 50 mg Iodid)

13 bis unter 45 Jahren:

2 Tabletten

(entsprechend 100 mg Iodid)

Personen über 45 Jahren:

keine Tabletteneinnahme empfohlen

Teilung der Tablette

Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die Tabletten mit Hilfe der

Bruchkerben zu teilen.

Die Tablette mit der nach außen gewölbten Seite auf eine harte Unterlage legen (kantig

strukturierte Seite weist nach oben).

Halbierung: Tablette mit 2 Fingern an den Rändern niederdrücken.

Viertelung: Mit einem Finger auf die Mitte der Tablette drücken.

Wenn Sie eine größere Menge von K-Iodid 65 mg-Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Die Einnahme sehr großer Mengen Iodid kann zu Haut- und Schleimhautreizungen und

Magenschmerzen führen. Im Wesentlichen entsprechen die Symptome den in Abschnitt 4

beschriebenen Nebenwirkungen. Bei starken Beschwerden sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten Nebenwirkungen haben,

die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

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Gebrauchsinformation (Notfall)

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

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Die Nebenwirkungen können sein:

sehr häufig (sie treten bei mehr als 1 von 10 Patienten auf)

häufig (sie treten bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten auf)

gelegentlich (sie treten bei mehr als 1 von 1.000, aber weniger als 1 von 100

Patienten auf)

selten (sie treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten

auf)

sehr selten (sie treten bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf)

Magen-Darm-Trakt

Eine Reizung der Magenschleimhaut kann insbesondere bei Einnahme von K-Iodid

„Lannacher“ 65 mg-Tabletten auf nüchternen Magen auftreten.

Hormonelle Erkrankungen

Sehr selten: iodbedingte Schilddrüsenüberfunktion. Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion

können Beschwerden wie erhöhter Puls, Schweißausbrüche, Schlaflosigkeit, Zittrigkeit,

Durchfall und Gewichtsabnahme trotz gesteigerten Appetits sein. Bei solchen Beschwerden

sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Gefäße

Selten: Gefäßentzündungen (z.B. Periarteriitis nodosa).

Immunsystem

Selten: eine nicht bekannte Iodallergie kann erstmals in Erscheinung treten. Dabei können

allergische Erscheinungen wie z.B. Hautrötung, Jucken und Brennen in den Augen,

Schnupfen, Reizhusten, Durchfall, Kopfschmerzen und ähnliche Symptome auftreten.

Besonders bei vorbestehender Dermatitis herpetiformis Duhring (eine Erkrankung, bei der

Bläschen, Hautrötungen und Ekzeme auftreten, bevorzugt an den Ellbogen oder den

Knien) sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich (siehe im Abschnitt 2 „K-Iodid

„Lannacher“ 65 mg-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der angeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE SIND K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten AUFZUBEWAHREN?

Nicht unter 5°C oder über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blisterstreifen und Faltkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.

Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Kaliumiodid. 1 Tablette enthält 65 mg Kaliumiodid.

zugelassen:

Seite 5 (6)

geändert:

Gebrauchsinformation (Notfall)

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten

DE2_KI_1.3.3._01_004.2

Die sonstigen Bestandteile sind Maisstärke, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline

Cellulose,

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-

methylmethacrylat] (1:2:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie K-Iodid „Lannacher“ 65 mg-Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß bis leicht bräunlich, rund, gewölbt und haben eine kreuzförmige

Bruchrille an der Innenseite sowie Einkerbungen an der Außenseite.

Eine leicht bräunliche Verfärbung beeinträchtigt weder die Wirksamkeit noch die

Verträglichkeit des Arzneimittels.

K-Iodid „Lannacher" 65 mg-Tabletten sind in Packungen zu 20 Tabletten und 500 x 6

Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Österreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010.

zugelassen:

Seite 6 (6)

geändert:

10.11.2010, BU

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette K-Iodid "Lannacher" enthält 65 mg Kaliumiodid entspr. 50 mg Iodid.

Sonstige Bestandteile:

Lactose-Monohydrat: 80 mg.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße bis leicht bräunliche, runde, gewölbte Tabletten mit Kreuzbruchrille an der

Innenseite sowie Einkerbungen an der Außenseite

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten werden angewendet zur Iodblockade der

Schilddrüse

kerntechnischen

Unfällen

(Vorbeugung

Einlagerung

radioaktivem Iod (Iod 131) in die Schilddrüse.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Einnahme erst nach Aufforderung durch den Arzt oder die Behörden.

Um die Dosierung für Kinder bis zu 36 Monaten zu erhalten, sind die Tabletten mit Hilfe

der Bruchkerben zu teilen. Die Tabletten können geschluckt oder in etwas Flüssigkeit

gelöst eingenommen werden. Mögliche Reizungen der Magenschleimhaut können durch

zusätzliche reichliche Flüssigkeitsaufnahme vermieden werden.

Durch die Iodblockade mit Dosen in der Größenordnung von 100 mg Iodid und darüber

kommt es zu einer Verminderung der Aufnahme des radioaktiven Iods in die Schilddrüse

um den Faktor 90 und darüber, vorausgesetzt, dass die Tabletten rechtzeitig

eingenommen werden. Die Iodtabletten sollten möglichst schon vor der Aufnahme des

radioaktiven Iods eingenommen worden sein. Eine befriedigende Blockade ist auch

dann noch zu erreichen, wenn die Aufnahme des Radioiods weniger als zwei Stunden

zurückliegt. Die Verweildauer radioaktiven Iods im Körper wird sogar noch einige

Stunden nach dessen Aufnahme durch Iodtabletten verkürzt.

Eine erstmalige Anwendung sollte jedoch nicht später als einen Tag nach Aufnahme von

radioaktivem Iod erfolgen, da sonst dessen Ausscheidung verzögert wird.

Bevölkerungs-/Altersgruppe

Dosierung

Schwangere und Stillende:

2 Tabletten

(entsprechend 100 mg Iodid)

< 1 Monat:

¼ Tablette

(entsprechend 12,5 mg Iodid)

1 bis unter 36 Monaten:

½ Tablette

(entsprechend 25 mg Iodid)

3 bis unter 13 Jahren:

1 Tablette

(entsprechend 50 mg Iodid)

13 bis unter 45 Jahren:

2 Tabletten

(entsprechend 100 mg Iodid)

Personen über 45 Jahren:

keine Tabletteneinnahme empfohlen

Eine einmalige Einnahme ist in der Regel ausreichend. In Ausnahmefällen wird die

zuständige Behörde bzw. der Arzt eine weitere Tabletteneinnahme empfehlen.

Die Tabletteneinnahme ist jedoch bei Neugeborenen stets auf 1 Tag, bei Schwangeren

und Stillenden auf 2 Tage zu beschränken.

Teilung der Tablette

Die Tablette mit der nach außen gewölbten Seite auf eine harte Unterlage legen (kantig

strukturierte Seite weist nach oben).

Halbierung: Die Tablette mit 2 Fingern an den Rändern niederdrücken.

Viertelung: Mit einem Finger auf die Mitte der Tablette drücken.

4.3 Gegenanzeigen

K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten dürfen nicht angewendet werden bei

Hyperthyreose jeglicher Genese,

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Iod (diese ist sehr selten und darf nicht

mit der häufigen Allergie gegenüber Röntgenkontrastmitteln verwechselt werden)

oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile,

Dermatitis herpetiformis Duhring,

hypokomplementämischer Vaskulitis.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Anwendung von K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten bei Patienten > 45 Jahre

Wegen des im Iodmangelgebiet Deutschland mit zunehmendem Alter häufigeren

Auftretens einer funktionellen Autonomie der Schilddrüse und des dadurch erhöhten

Risikos von Nebenwirkungen der Iodblockade sowie des mit steigendem Lebensalter

stark abnehmenden Risikos eines strahleninduzierten Schilddrüsenkarzinoms wird die

Iodblockade bei Personen, die über 45 Jahre alt sind, nicht empfohlen.

Besondere Vorsichtshinweise für die Anwendung von K-Iodid "Lannacher" 65 mg-

Tabletten

Patienten, die bereits mit Thyreostatika behandelt werden, müssen diese

Behandlung fortführen und in kurzen Abständen ärztlich untersucht werden.

Iodgaben sollten bei Verdacht auf ein Schilddrüsenkarzinom grundsätzlich

vermieden werden.

Patienten mit Dermatitis herpetiformis Duhring und einer echten Iodallergie

(Allergien gegen Röntgenkontrastmittel sind häufig keine Iodallergien, sondern

Allergien gegenüber dem Kontrastmittel als solchem) dürfen sich nicht an der

Iodblockade beteiligen.

Da das Ausmaß der

Reaktionen im Einzelfall nicht vorhersehbar ist, muss das

langfristige und unbestimmte Risiko einer Strahleneinwirkung auf die Schilddrüse

geringer eingeschätzt werden als die sofortigen und möglicherweise schweren Folgen

einer allergischen Reaktion.

Durch die Gabe von hohen Iodmengen kann eine Größenzunahme der

Schilddrüse verursacht werden, die eine bereits bestehende höhergradige Einengung

der Luftröhre verschlimmert.

Bei unbehandelten autonomen Arealen besteht die Gefahr einer Hyperthyreose,

schlimmstenfalls die Provozierung einer thyreotoxischen Krise. Daher sollten auch in

diesen Fällen keine Iodtabletten eingenommen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Thyreostatika, die wegen einer Hyperthyreose eingenommen werden müssen, zeigen

eine verminderte Wirksamkeit bei gleichzeitiger Einnahme von K-Iodid "Lannacher" 65

mg-Tabletten.

Die thyreoidale Iodaufnahme wird kompetitiv gehemmt durch Substanzen, die über den

gleichen "trapping"-Mechanismus wie Iodid in die Schilddrüse eingeschleust werden

(z. B. Perchlorat, das darüber hinaus die Rezirkulation von Iod innerhalb der Drüse

hemmt), aber auch durch Substanzen, die selbst nicht transportiert werden wie

Thiocyanat bei Konzentrationen über 5 mg/dl.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und Stillende erhalten die gleiche Dosis K-Iodid "Lannacher" 65 mg-

Tabletten wie Jugendliche und Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2: Dosierung, Art und

Dauer der Anwendung). Die Dauer der Einnahme soll sich bei Schwangeren und

Stillenden auf zwei Tage beschränken.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Eine Beeinträchtigung der Konzentrations- oder Reaktionsfähigkeit durch Kaliumiodid ist

nicht zu erwarten.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10

Häufig:

1/100,

<

1/10,

Gelegentlich:

1/1.000,

<

1/100,

Selten:

1/10.000,

<

1/1.000,

Sehr selten:

< 1/10.000, nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

K-Iodid „Lannacher“ 65 mg – Tabletten können eine Reizung der Magenschleimhaut,

insbesondere bei Einnahme auf nüchternen Magen, verursachen.

Endokrine Erkrankungen

Bei der Anwendung von K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten zur Vorbeugung einer

Einlagerung von radioaktivem Iod kann es in Einzelfällen zu einer iodbedingten

Schilddrüsenüberfunktion kommen. Voraussetzung dafür sind in den meisten Fällen

autonome Areale in der Schilddrüse.

Gefäßerkrankungen

Selten: Periarteriitis nodosa.

Erkrankungen des Immunsystems

In seltenen Fällen kann eine nicht bekannte Iodallergie bei Einnahme von Iodtabletten

erstmals manifest werden. Dabei können allgemeine allergische Erscheinungen und

zusätzlich infolge vermehrter Schleimhautsekretion Jucken und Brennen in den Augen,

Iodschnupfen, Reizhusten, Durchfälle und Kopfschmerzen infolge Sinusitis u. ä.

Symptome auftreten. Besonders bei vorbestehender Dermatitis herpetiformis Duhring

sind lebensbedrohliche Reaktionen möglich.

4.9 Überdosierung

a) Überdosierung:

Die Zufuhr sehr hoher Dosen von Iodid kann zu Haut- und Schleimhautreizungen (z.B.

Gastroenteritis) führen. Bei bedrohlichen Beschwerden sind Magenspülungen und evtl.

anschließende Gaben einer isotonischen Natriumsulfatlösung als Laxans angezeigt.

b) Iodinduzierte Hypothyreose:

Absetzen des Iods, Ausgleich der Stoffwechsellage durch Schilddrüsenhormone.

c) Iodinduzierte Hyperthyreose:

Dies ist strenggenommen keine Überdosierung, da die Hyperthyreose auch durch

Iodmengen ausgelöst werden kann, die in anderen Ländern physiologisch sind.

Die Behandlung sollte der Verlaufsform der Hyperthyreose entsprechen:

Milde Formen erfordern u. U. keine Behandlung, ausgeprägte Formen eine

thyreostatische Therapie (die allerdings nur verzögert wirksam ist). In schwersten Fällen

(thyreotoxische Krise) sind Intensivtherapie, Plasmapherese oder Thyreoidektomie

angezeigt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidote, Kaliumiodid.

ATC-Code: V03AB21

Die Wirkungen, die exogen zugeführtes Iod auf den menschlichen Organismus hat, sind

abhängig von der täglich zugeführten Iodmenge, der Art des Iodpräparates sowie vom

Zustand der Schilddrüse (gesundes Organ, latente oder manifeste Erkrankung).

Pharmakologisch wirksame Ioddosen (über 1 mg/Tag) können folgende Wirkungen

auslösen:

a) Wolff-Chaikoff-Effekt. Iodexzeß führt zu einer Hemmung der intrathyreoidalen

Iodorganifizierung. Bei Persistenz dieses Iodüberschusses wird die Hemmung

abgelöst von einer Reduktion der Iodaufnahme. Persistiert unter pathologischen

Bedingungen der Wolff-Chaikoff-Effekt, so kommt es zur Hypothyreose und zur

Strumabildung.

Reduktion des intrathyreoidalen Iodumsatzes und der Kolloidproteolyse und

damit Verminderung der Hormonfreisetzung. Dieser Effekt ist bei Hyperthyreose

besonders ausgeprägt und - speziell bei immunogenen Hyperthyreoten - von einer

Reduktion der Durchblutung und Größenabnahme sowie Verfestigung des Organs

begleitet.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Iod wird normalerweise über den Magen-Darm-Trakt zugeführt, jedoch auch perkutan

Körperhöhlen

aufgenommen.

Dies

speziell

unbeabsichtigter

medikamentöser Iodzufuhr zu beachten. Anorganisches Iod wird im Dünndarm zu

nahezu

perkutan

jedoch

gering

unkontrolliert

resorbiert.

Verteilungsvolumen beim Gesunden beträgt im Mittel etwa 23 Liter (38% des

Körpergewichtes). Der Serumspiegel von anorganischem Iod liegt normalerweise

zwischen 0,1 und 0,5 µg/dl. Im Organismus wird Iodid von der Schilddrüse und von

anderen Geweben wie Speicheldrüsen, Brustdrüse und Magen angereichert. Das

intrathyreoidal gespeicherte Iod hat eine Halbwertszeit von 7 Wochen.

Im Speichel, im Magensaft und in der Milch beträgt die Iodidkonzentration etwa das

Dreißigfache der Plasmakonzentration. Die Iodausscheidung im Urin, meist in µg/g

Kreatinin

angegeben,

dient

Gradmesser

Iodversorgung,

Gleichgewichtszustand in Relation zur täglichen Iodzufuhr mit der Nahrung steht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Siehe dazu Punkt 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

b) Chronische Toxizität

Siehe dazu Punkt 12: Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Studien zum mutagenen und kanzerogenen Potential sind nicht bekannt. Hinweise, die

für solche Eigenschaften von Iod und Iodid sprechen, existieren nicht.

d) Reproduktionstoxizität

Aus tierexperimentellen Versuchen liegen keine Hinweise auf teratogene Effekte vor. Iod

ist plazentagängig und kann in sehr hoch dosierter Gabe an die Schwangere beim Feten

zu Hypothyreosen und/oder Strumen führen. Iodid wird in der Muttermilch konzentriert

und sezerniert. Bei Gabe in sehr hoher Dosierung besteht für Säuglinge die Gefahr einer

Hypothyreose. Durch die zeitliche Begrenzung der Anwendung von Kaliumiodid-

Tabletten bei Schwangeren und Stillenden auf max. 2 Tage wird den möglichen

Gefahren für Fetus oder Säugling entgegengewirkt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maisstärke,

Lactose-Monohydrat

(Milchzucker),

mikrokristalline

Cellulose,

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat]

(1:2:1), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

6.2 Inkompatibilitäten

Es sind bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht unter 5°C oder über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Eine leicht bräunliche Verfärbung beeinträchtigt weder die Wirksamkeit noch die

Verträglichkeit des Arzneimittels.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgröße für den regulären Vertrieb unter Apothekenpflicht:

K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten sind in Packungen mit 10 und 20 Tabletten

erhältlich.

Packungsgrößen für den Sondervertrieb zur Notfallbevorratung:

K-Iodid "Lannacher" 65 mg-Tabletten sind in Packungen zu 20 Tabletten und 500 x 6

Tabletten erhältlich.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung.

Die Gabe von Iodid in so großen Mengen kann eine geplante Radioiodtherapie

unmöglich machen. Ebenso kann die Schilddrüsendiagnostik beeinflusst werden und so

zu Irrtümern führen. Dies gilt besonders für Schilddrüsenszintigramme und für

Iodstoffwechselstudien, aber auch für den TRH-Test.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

57205.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

30.12.2003

10.STAND DER INFORMATION

November 2010

11. VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig (ggf. Sondervertrieb nach § 71 (2,3) AMG, Kaliumiodidverordnung

(KIV) vom 05. Juni 2003)

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