Juvental 100 mg Hennig Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Atenolol
Verfügbar ab:
Hennig Arzneimittel GmbH & Co KG
ATC-Code:
C07AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
atenolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Atenolol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
10732.02.00

Wortlaut der für die Gebrauchsinformation vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Juvental

100 mg Hennig Filmtabletten

Atenolol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme die-

ses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizini-

sche Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungs-

beilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Juvental

100 mg Hennig und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juvental

100 mg Hennig beachten?

3. Wie ist Juvental

100 mg Hennig einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Juvental

100 mg Hennig aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Juvental

100 mg Hennig und wofür wird es angewendet?

Juvental

100 mg Hennig enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil Atenolol.

Juvental

100 mg Hennig ist ein Arzneimittel, das die Erregbarkeit des Herzens senkt, indem es

dessen Betarezeptoren blockiert.

Juvental

®

100 mg Hennig wird angewendet bei

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina

pectoris, falls gleichzeitig Erhöhung der Herzfrequenz oder Bluthochdruck bestehen),

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl

Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

anfallsweise supraventrikuläre Tachykardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte Therapie

mit herzwirksamen Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorge-

rufen werden (körperliche Belastung, Induktionsphase der Anästhesie, Halothan-Anästhesie

und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern

(nur vorbeugend, besonders wenn die ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusakti-

vität hervorgerufen werden)

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Juvental

®

100 mg Hennig beachten?

Juvental

®

100 mg Hennig darf nicht eingenommen werden,

– wenn Sie allergisch gegen Atenolol oder anderen Betarezeptorenblockern oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

– bei Herzmuskelschwäche (manifester Herzinsuffizienz),

– bei Schock,

– bei Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 2. und 3. Grades),

– bei Erkrankungen des Sinusknotens (sick sinus syndrome),

– bei Erregungsleitungsstörungen zwischen Sinusknoten und Vorhof (sinuatrialem Block),

– bei einem Ruhepuls von unter 50 Schlägen pro Minute vor Behandlungsbeginn (Bradykardie),

– bei stark erniedrigtem Blutdruck (Hypotonie; systolisch kleiner als 90 mmHg),

– bei Übersäuerung des Blutes (Azidose),

– bei Neigung zu Bronchialverkrampfung (bronchiale Hyperreagibilität z. B. bei Asthma bronchiale),

– bei Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,

– bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder ande-

ren Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Juvental

®

25 mg Hennig behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Ju-

vental

100 mg Hennig einnehmen,

– bei geringgradigen Erregungsleitungsstörungen von den Vorhöfen auf die Kammern (AV-Block 1.

Grades),

– bei Patienten mit Zuckerkrankheit (Patienten mit Diabetes mellitus) mit stark schwankenden Blut-

zuckerwerten (Zustände mit stark erniedrigtem Blutzucker möglich),

– bei längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (Zustände mit stark erniedrig-

tem Blutzucker möglich),

– bei Patienten mit einem hormonproduzierenden Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozy-

tom; vorherige Therapie mit Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich),

– bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (siehe Dosierung),

– bei Patienten mit einer Schuppenflechte (Psoriasis) in der persönlichen oder familiären Vorge-

schichte.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere anaphy-

laktischer Reaktionen, d. h. akuter allergischer Allgemeinreaktionen erhöhen. Bei Patienten mit

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter Therapie zur

Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereitschaft (Desensibilisierungstherapie)

kann es daher zu überschießenden anaphylaktischen Reaktionen kommen.

Da bei Patienten mit Diabetes mellitus die Warnzeichen des erniedrigten Blutzuckers, insbesondere

erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor), verschleiert werden können,

sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Beim Tragen von Kontaktlinsen ist die Möglichkeit eines verminderten Tränenflusses zu beachten.

schweren

Nierenfunktionsstörungen

unter

Therapie

anderen

Beta-

Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wurde, soll

die Anwendung von Juvental

100 mg Hennig unter entsprechender Überwachung der Nierenfunkti-

on erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten kön-

nen, sollen unter der Therapie mit Juvental

100 mg Hennig in regelmäßigen Abständen die Leber-

werte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern kleinfleckige Einblutungen in Haut und

Schleimhäute mit oder ohne gleichzeitige Verminderung der Blutplättchen (thrombozytopenische und

nichtthrombozytopenische Purpura) auftreten können, ist unter der Therapie mit Juvental

100 mg

Hennig auf entsprechende Anzeichen zu achten.

Bei gleichzeiger Anwendung von Juvental

100 mg Hennig und Calciumantagonisten vom Vera-

pamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid) ist eine sorgfältige

Überwachung der Patienten angezeigt, da es zu verstärktem Blutdruckabfall (Hypotension), stark

verminderter Herzfrequenz (Bradykardie) oder anderen Herzrhythmusstörungen kommen kann.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Juvental

100 mg Hennig

kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden, wenn eini-

ge Tage zuvor die Verabreichung von Juvental

100 mg Hennig beendet wurde. Anschließend kann

Clonidin stufenweise abgesetzt werden.

Kinder

Kinder sollen mangels ausreichender Erfahrungen nicht mit Juvental

100 mg Hennig behandelt

werden.

Ältere Menschen

Die Therapie älterer Patienten (über 65 Jahre) sollte dem Grad einer evtl. vorhandenen Nierenfunkti-

onseinschränkung angepasst werden (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Juvental

100 mg Hennig einzu-

nehmen?“).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Juvental

100 mg Hennig kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen. Die Anwendung von Juvental

100 mg Hennig als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung

der Gesundheit führen.

Einnahme von Juvental

®

100 mg Hennig zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzu-

nehmen/anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen zwischen Juvental

100 mg Hennig sind beschrieben worden bei

gleichzeitiger Anwendung von:

– blutdrucksenkenden Arzneimitteln, harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), gefäßerweiternden

Substanzen (Vasodilatatoren), trizyklischen Antidepressiva, Barbituraten, Phenothiazinen: Verstär-

kung des blutdrucksenkenden Effektes von Juvental

100 mg Hennig

– Arzneimitteln

gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Verstärkung der die Herzkraft

schwächenden Wirkungen (kardiodepressiven Wirkungen) von Juvental

100 mg Hennig

– Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ, anderen Antiarrhythmika (z. B. Disopy-

ramid): verstärkter Blutdruckabfall (Hypotension), stark verminderte Herzfrequenz (Bradykardie)

oder andere Herzrhythmusstörungen möglich

– Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen Ausbil-

dung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) möglich

– herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: stark verminderte

Herzfrequenz, Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen

– blutzuckersenkenden Arzneimitteln zum Einnehmen, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenken-

den Effektes durch Juvental

100 mg Hennig. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers (Hy-

poglykämie) - insbesondere erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) -

sind verschleiert oder abgemildert

– Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich

– Arzneimitteln gegen Entzündungen (z. B. Indometacin): blutdrucksenkende Wirkung von Juvental

100 mg Hennig kann vermindert werden

– Betäubungsmitteln (Narkotika, Anästhetika): verstärkter Blutdruckabfall, Zunahme der die Herz-

kraft schwächenden Wirkung (negativ inotropen Wirkung; Information des Narkosearztes über die

Therapie mit Juvental

100 mg Hennig)

– peripheren Muskelrelaxantien (z. B Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung und Ver-

längerung der muskelerschlaffenden Wirkung durch Juvental

100 mg Hennig (Information des

Narkosearztes über die Therapie mit Juvental

100 mg Hennig).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichti-

gen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apo-

theker um Rat.

Atenolol darf in der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden. Neugeborene müssen mindestens 48 Stunden nach der Entbindung auf Anzei-

chen einer ß-Blockade überwacht werden. Atenolol reichert sich in der Muttermilch an und erreicht

dort höhere Konzentrationen als im mütterlichen Blut. Daher ist eine besonders sorgfältige ärztliche

Überwachung des Säuglings hinsichtlich ß-blockierender Wirkungen während der Stillzeit erforder-

lich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch indivi-

duell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein,

daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Juvental

®

100 mg Hennig enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Juvental

100 mg Hennig daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit ge-

genüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Juvental

®

100 mg Hennig einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.Fragen Sie bei Ih-

rem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erkrankungen der Herzkranzgefäße (chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pecto-

ris):

1-mal täglich 1/2–1 Filmtablette Juvental

®

100 mg Hennig (entsprechend 50–100 mg Atenolol).

Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Schlagzahl (supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien):

1–2-mal täglich 1/2 Filmtablette bzw. 1-mal täglich 1 Filmtablette Juvental

®

100 mg Hennig (ent-

sprechend 50–100 mg bzw. 100 mg Atenolol).

Bluthochdruck:

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 1/2 Filmtablette Juvental

®

100 mg (entsprechend 50 mg

Atenolol). Falls erforderlich, kann die Tagesdosis nach einer Woche auf 1-mal 1 Filmtablettes Ju-

vental

®

100 mg Hennig (entsprechend 100 mg Atenolol) gesteigert werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance anzu-

passen: Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10–30 ml/min (1,2 < Serumkreatinin <

5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkreatinin > 5 mg/dl)

auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) vor den

Mahlzeiten einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ju-

vental

®

100 mg Hennig zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Juvental

®

100 mg Hennig eingenommen haben, als Sie

sollten

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind folgende Symptome möglich:

Schwäche, Schwindelgefühl, Schweißausbruch, Sehstörungen, Benommenheit bis zur Bewusstlo-

sigkeit, Erbrechen, Abnahme der Herzfrequenz bis zum Herzstillstand, Herzleistungsschwäche, kar-

diogener Schock, zusätzlich Atembeschwerden, gelegentlich generalisierte Krampfanfälle.

Bei dringendem Verdacht einer Überdosierung benötigen Sie ärztliche Hilfe!

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung:

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss die

Behandlung mit Juvental

100 mg Hennig abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gegebenen-

falls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5 - 2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1 - 10 mg intravenös, anschließend 2 - 2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt wer-

den.

Bei Bronchospasmus können ß

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung auch

intravenös) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Diazepam.

Atenolol ist dialysierbar.

Wenn Sie die Einnahme von Juvental

®

100 mg Hennig vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, Set-

zen Sie die Einnahme von Juvental

100 mg Hennig mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Juvental

®

100 mg Hennig abbrechen

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anweisung erfolgen. Soll die

Behandlung mit Juvental

100 mg Hennig nach längerer Anwendung unterbrochen oder abgesetzt

werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Minderdurchblutung des Herzmuskels (Herzischämie)

mit neuerlicher Verschlimmerung einer Angina pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zum Wieder-

auftreten eines Bluthochdruckes führen kann, grundsätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Abruptes Absetzen von Juvental

25 mg kann zusätzlich bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion

(Hyperthyreose) zu einer Verschlimmerung der Überfunktion führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) können unter der Therapie mit Juven-

100 mg Hennig die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) ver-

schleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann eine bisher nicht in Erscheinung getretene Zuckerkrankheit (latenter Diabe-

tes mellitus) erkennbar werden, oder eine bereits bestehende Zuckerkrankheit (manifester Diabetes

mellitus) kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeitiger

Therapie mit Juvental

100 mg Hennig zu Zuständen mit erniedrigtem Blutzucker (hypoglykämische

Zustände) kommen. Warnzeichen eines erniedrigten Blutzuckers – insbesondere erhöhte Herzfre-

quenz (Tachykardie) und Zittern der Finger (Tremor) - können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Juvental

100 mg Hennig kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kom-

men. Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und

eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen wie

Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit, Verwirrtheit,

Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlafstörungen und de-

pressiven Verstimmungen kommen.

Gelegentlich kann es zu Kribbeln, Taubheits- und Kältegefühl an den Gliedmaßen (Parästhesien)

kommen.

Augenerkrankungen

Selten können Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis) oder verminderter Tränenfluss (dies ist

beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten)

auftreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), starke Verminderung der Herzfre-

quenz (Bradykardie), anfallsartige, kurzdauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), atrioventrikuläre Über-

leitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) auftreten.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit anfallsweise auftretenden Schmerzen in der Herzgegend

(Angina pectoris) eine Verstärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Gefäßerkrankungen

Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen - ein-

schließlich Patienten mit Verkrampfungen der Fingerschlagadern (Raynaud-Syndrom) - wurde beo-

bachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Neigung zu

bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankungen) zu Atem-

not kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend kann es gelegentlich zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Verstop-

fung, Durchfall) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Exantheme) auftreten.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Juvental

100 mg Hennig) können in Einzelfällen eine Schuppenflech-

te (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schup-

penflechte-ähnlichen (psoriasiformen) Hautausschlägen führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die o. g. Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Er wird

über den Schweregrad und ggf. über weitere Maßnahmen entscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-

zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel

und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Juvental

®

100 mg Hennig aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Aufbewahrungsbedingungen:

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und jeder Durchdrückpackung nach „Ver-

wendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Juvental

®

100 mg Hennig enthält:

Der Wirkstoff ist: Atenolol

1 Filmtablette enthält 100 mg Atenolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Povidon , Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Titandioxid, Macrogol (6000),

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Hypromellose

Wie Juvental

®

100 mg Hennig aussieht und Inhalt der Packung:

weiße, oblonge Filmtablette mit einer beidseitigen Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Juvental

100 mg Hennig ist in Packungen mit 50 und 100 Filmtabletten und in Anstaltspackungen

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1-2

65439 Flörsheim am Main

Telefon: (0 61 45) 5 08-0

Telefax: (0 61 45) 5 08-1 40

E-Mail: info@hennig-am.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07/2014.

FACHINFORMATION

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SmPC)

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Juvental

®

25 mg Hennig Filmtabletten

Juvental

®

50 mg Hennig Filmtabletten

Juvental

®

100 mg Hennig Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Atenolol

Jede Filmtablette Juvental

25 mg Hennig enthält 25 mg Atenolol.

Jede Filmtablette Juvental

50 mg Hennig enthält 50 mg Atenolol.

Jede Filmtablette Juvental

100 mg Hennig enthält 100 mg Atenolol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Lactose

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Juvental

®

25 mg / 50 mg / 100 mg Hennig

Filmtablette

Oblonge, weiße Filmtabletten mit einer beidseitigen Bruchkerbe

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Juvental

®

25 mg Hennig

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulati-

onsstörungen)

Juvental

®

50 mg Hennig

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulati-

onsstörungen)

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie

oder Hypertonie bestehen)

Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte The-

rapie mit herzwirksamen Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität her-

vorgerufen

werden

(körperliche

Belastung,

Induktionsphase

Anästhesie,

Halothan-

Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die

ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Arterielle Hypertonie.

Juvental

®

100 mg Hennig

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris (falls gleichzeitig Tachykardie

oder Hypertonie bestehen)

Supraventrikuläre Arrhythmien

zusätzliche therapeutische Maßnahme bei Sinustachykardie aufgrund von Thyreotoxikose

paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie

Vorhofflimmern und Vorhofflattern (bei ungenügendem Ansprechen auf hochdosierte The-

rapie mit herzwirksamen Glykosiden)

Ventrikuläre Arrhythmien, wie

ventrikuläre Extrasystolen, sofern die Extrasystolen durch erhöhte Sympathikusaktivität her-

vorgerufen

werden

(körperliche

Belastung,

Induktionsphase

Anästhesie,

Halothan-

Anästhesie und Verabreichung exogener Sympathikomimetika)

ventrikuläre Tachykardien und Kammerflimmern (nur prophylaktisch, besonders wenn die

ventrikulären Arrhythmien durch erhöhte Sympathikusaktivität hervorgerufen werden)

Arterielle Hypertonie.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell, vor allem nach dem Behandlungserfolg, festgelegt werden. Es

gelten folgende Richtdosen:

Funktionelle Herz-Kreislauf-Beschwerden (hyperkinetisches Herzsyndrom, hypertone Regulati-

onsstörungen)

1-mal täglich 25 mg Atenolol (entsprechend 1 Filmtablette Juvental

25 mg Hennig) bzw. ½

Filmtablette Juvental

50 mg Hennig).

Chronische stabile Angina pectoris oder instabile Angina pectoris

1-mal täglich 50 mg–100 mg Atenolol (entsprechend 1–2 Filmtabletten Juvental

50 mg Hennig

bzw. ½–1 Filmtablette Juvental

100 mg Hennig).

Supraventrikuläre und ventrikuläre Arrhythmien

1–2-mal täglich 50 mg bzw. 1-mal 100 mg Atenolol (entsprechend 1–2 Filmtabletten Juvental

50 mg Hennig oder 1–2-mal ½ Filmtablette Juvental

100 mg Hennig bzw. 1-mal 2 Filmtablet-

ten Juvental

50 mg Hennig oder 1-mal 1 Filmtablette Juvental

100 mg Hennig).

Bluthochdruck

Beginn der Behandlung mit 1-mal täglich 50 mg Atenolol (entsprechend 1 Filmtablette Juven-

50 mg Hennig bzw. ½ Filmtablette Juvental

100 mg Hennig). Falls erforderlich, kann die

Tagesdosis nach einer Woche auf 100 mg Atenolol (entsprechend 2 Filmtabletten Juvental

mg Hennig bzw. 1 Filmtablette Juvental

100 mg Hennig) gesteigert werden.

Hinweis:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Atenolol-Dosis der renalen Clearance

anzupassen: Bei Reduktion der Kreatinin-Clearance auf Werte von 10–30 ml/min (Serumkrea-

tinin > 1,2 < 5 mg/dl) ist eine Dosisreduktion auf die Hälfte, bei Werten < 10 ml/min (Serumkre-

atinin > 5 mg/dl) auf ein Viertel der Standarddosis zu empfehlen.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzunehmen.

Soll die Behandlung mit Juvental

Hennig nach längerer Anwendung unterbrochen oder abge-

setzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina

pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grund-

sätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Atenolol, andere Beta-Rezeptorenblocker oder ei-

nen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

manifester Herzinsuffizienz,

Schock,

AV-Block 2. oder 3. Grades,

Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome),

sinuatrialem Block,

Bradykardie (Ruhepuls kleiner als 50 Schläge pro Minute vor Behandlungsbeginn)

Hypotonie (systolisch kleiner als 90 mmHg),

Azidose,

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale),

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe).

Die intravenöse Applikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder

anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) bei Patienten, die mit Juvental

Hennig behandelt

werden, ist kontraindiziert (Ausnahme: Intensivmedizin).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block 1. Grades,

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer hypogly-

kämischer Zustände),

längerem strengen Fasten und schwerer körperlicher Belastung (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände),

Patienten mit einem Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Therapie mit

Alpha-Rezeptorenblockern erforderlich),

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (s. 4.2).

Bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familienanamnese sollte die Verordnung

von Beta-Rezeptorenblockern nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Beta-Rezeptorenblocker können die Empfindlichkeit gegenüber Allergenen und die Schwere

anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikationsstellung bei Patien-

ten mit schweren Überempflindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte und bei Patienten unter

Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Soll die Behandlung mit Juvental

Hennig nach längerer Anwendung unterbrochen oder abge-

setzt werden, soll dies, da abruptes Absetzen zur Herzischämie mit Exazerbation einer Angina

pectoris oder zu einem Herzinfarkt oder zur Exazerbation einer Hypertonie führen kann, grund-

sätzlich langsam ausschleichend erfolgen.

Die Anwendung von Juvental

Hennig

kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen füh-

ren. Die Anwendung von Juvental

Hennig

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Ge-

sundheit führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Juvental

Hennig

nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden bei gleichzeitiger Anwendung von Ju-

vental

Hennig und:

Antihypertensiva,

Diuretika,

Vasodilatatoren,

trizyklischen

Antidepressiva,

Barbituraten,

Phenothiazinen: Verstärkung des blutdrucksenkenden Effektes von Juvental

Hennig,

Antiarrhythmika: Verstärkung der kardiodepressiven Wirkungen von Juvental

Hennig,

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ sowie anderen Antiarrhythmika (z.

B. Disopyramid): Hypotension, Bradykardie oder andere Herzrhythmusstörungen möglich

(sorgfältige Überwachung der Patienten),

Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ: verstärkte Blutdrucksenkung und in Einzelfällen

Ausbildung einer Herzinsuffizienz möglich,

herzwirksamen Glykosiden, Reserpin, alpha-Methyldopa, Guanfacin, Clonidin: Bradykardie,

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen.

Nach abruptem Absetzen von Clonidin bei gleichzeitiger Anwendung von Juvental

Hennig

kann der Blutdruck überschießend ansteigen. Clonidin darf daher erst abgesetzt werden,

wenn einige Tage zuvor die Verabreichung von Juvental

Hennig beendet wurde. Anschlie-

ßend kann Clonidin stufenweise (siehe Fachinformation Clonidin) abgesetzt werden.

oralen Antidiabetika, Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes durch Juven-

Hennig.

Warnzeichen einer Hypoglykämie, insbesondere Tachykardie und Tremor sind verschleiert

oder abgemildert. Daher sind regelmäßige Blutzuckerkontrollen erforderlich.

Norepinephrin, Epinephrin: übermäßiger Blutdruckanstieg möglich,

Indometacin: blutdrucksenkende Wirkung von Juvental

Hennig kann vermindert werden,

Narkotika, Anästhetika: verstärkter Blutdruckabfall, Addition der negativ inotropen Wirkung

(Information des Anästhesisten über die Therapie mit Juvental

Hennig),

peripheren Muskelrelaxantien (z. B. Suxamethoniumhalogenid, Tubocurarin): Verstärkung

und Verlängerung der muskelrelaxierenden Wirkung durch Juvental

Hennig (Information

des Anästhesisten über die Therapie mit Juvental

Hennig).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Juvental

Hennig darf in der Schwangerschaft nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses angewendet werden. Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist wäh-

rend der Stillzeit erforderlich.

Atenolol passiert die Plazenta und erreicht im Nabelschnurblut etwa gleiche Konzentrationen

wie im maternalen Blut. Zu einer Anwendung von Atenolol im ersten Trimenon der Schwanger-

schaft liegen keine Erfahrungen vor.

Tierexperimentelle Untersuchungen erbrachten keine Hinweise auf teratogene Effekte von

Atenolol, es wurden jedoch embryotoxische Wirkungen beobachtet (siehe 5.3).

Bei einer Behandlung in der Nähe des Geburtstermines besteht die Möglichkeit des Auftretens

von Bradykardie, Hypoglykämie und Atemdepression (neonatale Asphyxie) beim Neugebore-

nen; ebenso sind Fälle von Beta-Blockade beschrieben worden. Aus diesem Grund sollte Aten-

olol 24–48 Stunden vor der Entbindung abgesetzt werden.

Atenolol akkumuliert in der Muttermilch und erreicht dort ein Mehrfaches der maternalen Se-

rumkonzentration. Obwohl die mit der Milch aufgenommene Wirkstoffmenge wahrscheinlich

keine Gefahr für das Kind darstellt, sollten Säuglinge auf Anzeichen für eine Beta-Blockade un-

tersucht werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so

weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedie-

nen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver-

stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zu-

sammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Endokrine Erkrankungen

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit Juvental

Hennig die klinischen

Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Tachykardie, Tremor) verschleiert werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

In seltenen Fällen kann ein bisher latenter Diabetes mellitus erkennbar werden oder ein mani-

fester Diabetes mellitus kann sich verschlechtern.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung kann es bei gleichzeiti-

ger Therapie mit Juvental

Hennig zu hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen ei-

ner Hypoglykämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert werden.

Unter der Therapie mit Juvental

Hennig kann es zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen.

Bei meist normalem Gesamtcholesterin wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und

eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann es gelegentlich zu zentralnervösen Störungen

wie Müdigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Sehstörungen, Schwitzen, Benommenheit,

Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Alpträumen oder verstärkter Traumaktivität, Schlaf-

störungen und depressiven Verstimmungen kommen.

Augenerkrankungen

Selten können Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (dies ist beim Tragen von Kontakt-

linsen zu beachten) auftreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich können übermäßige Blutdrucksenkung (Hypotonie), Bradykardie, Synkopen, atri-

oventrikuläre Überleitungsstörungen oder Verstärkung einer Herzinsuffizienz auftreten.

In vereinzelten Fällen ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle nicht

auszuschließen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich kann es zu Parästhesien und Kältegefühl an den Extremitäten kommen. Eine Ver-

stärkung der Beschwerden bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (einschließ-

lich Patienten mit Raynaud-Syndrom) wurde beobachtet.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstandes kann es bei Patienten mit Nei-

gung zu bronchospastischen Reaktionen (insbesondere bei obstruktiven Atemwegserkrankun-

gen) zu Atemnot kommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Vorübergehend

kann

gelegentlich

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation, Diarrhö) kommen.

Selten kann Mundtrockenheit auftreten.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich können allergische Hautreaktionen (Rötung, Pruritus, Exantheme) auftreten.

Beta-Rezeptorenblocker (z. B. Juvental

Hennig) können in Einzelfällen eine Psoriasis vulgaris

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthe-

men führen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten kann es zu Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen kommen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Vereinzelt wurden Libido- und Potenzstörungen beobachtet.

Besondere Hinweise:

schweren

Nierenfunktionsstörungen

unter

Therapie

anderen

Beta-

Rezeptorenblockern in Einzelfällen eine Verschlechterung der Nierenfunktion beobachtet wur-

de, soll eine Anwendung von Juvental

Hennig unter entsprechender Überwachung der Nieren-

funktion erfolgen.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern schwere Leberschäden auftreten

können, sollen unter der Therapie mit Juvental

Hennig in regelmäßigen Abständen die Leber-

werte überprüft werden.

Da unter der Therapie mit anderen Beta-Rezeptorenblockern thrombozytopenische oder nicht-

thrombozytopenische Purpura auftreten kann, ist unter der Therapie mit Juvental

Hennig auf

entsprechende Anzeichen zu achten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtig-

keit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovi-

gilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild ist in Abhängigkeit vom Ausmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardi-

ovaskulären und zentralnervösen Symptomen geprägt. Überdosierung kann zu schwerer Hypo-

tonie, Bradykardie bis zum Herzstillstand, Herzinsuffizienz und kardiogenem Schock führen.

Zusätzlich können Atembeschwerden, Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen,

gelegentlich auch generalisierte Krampfanfälle auftreten.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichem Abfall der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks muss

die Behandlung mit Juvental

Hennig abgebrochen werden.

Unter intensivmedizinischen Bedingungen müssen die vitalen Parameter überwacht und gege-

benenfalls korrigiert werden. Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin: 0,5–2,0 mg intravenös als Bolus

Glukagon: initial 1–10 mg intravenös, anschließend 2–2,5 mg pro Std. als Dauerinfusion

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt:

Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin, Orciprenalin und Epinephrin.

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt

werden.

Bei Bronchospasmus können ß

-Sympathomimetika als Aerosol (bei ungenügender Wirkung

auch intravenös) oder Aminophyllin i. v. gegeben werden.

Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von Dia-

zepam.

Atenolol ist dialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Betarezeptorenblocker

ATC-Code: C07AB03

Atenolol ist ein hydrophiler Beta-Rezeptorenblocker mit relativer ß

-Selektivität ("Kardioselekti-

vität"), ohne intrinsische sympathomimetische Aktivität (ISA) und ohne membranstabilisierende

Wirkung.

Die Substanz senkt in Abhängigkeit von der Höhe des Sympathikotonus die Frequenz und die

Kontraktionskraft des Herzens, die AV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-

Aktivität. Atenolol kann durch Hemmung von ß

-Rezeptoren eine Erhöhung des Tonus der glat-

ten Muskulatur bewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation wird Atenolol zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Da

Atenolol keinem First-pass-Metabolismus unterliegt, beträgt die systemische Verfügbarkeit

ebenfalls ca. 50 %. Maximale Plasmaspiegel werden nach 2–4 Stunden erreicht. Die Plasma-

proteinbindung liegt bei ca. 3 %; das relative Verteilungsvolumen beträgt 0,7 l/kg.

Atenolol wird in sehr geringem Maße metabolisiert. Es entstehen keine aktiven Metaboliten mit

klinischer Relevanz.

Etwa 90 % des systemisch verfügbaren Atenolols werden innerhalb 48 Stunden unverändert

über die Nieren eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von Atenolol beträgt bei normaler Nie-

renfunktion 6–10 Stunden. Bei terminaler Niereninsuffizienz kann die Eliminationshalbwertszeit

auf bis zu 140 Stunden ansteigen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe 4.9

Chronische Toxizität

Bei Ratten und Hunden, die Atenolol in verschiedenen Dosierungen über längere Zeit (3–12

Monate) erhielten, zeigten sich keine signifikanten biochemischen, morphologischen oder hä-

matologischen Veränderungen. Eine Gewichtszunahme des Herzens und der Milz wurden unter

sehr hohen Dosen festgestellt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Atenolol wurde keiner ausführlichen Mutagenitätsprüfung unterzogen. Bisherige In-vitro- und In-

vivo-Tests verliefen klar negativ.

In Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben sich keine Hinweise auf ein tumor-

erzeugendes Potential von Atenolol.

Reproduktionstoxizität

Das embryotoxische Potential von Atenolol wurde an zwei Tierarten (Ratte und Kaninchen) un-

tersucht. Fruchtresorptionen traten bei Dosen auf, die unterhalb des maternaltoxischen Berei-

ches lagen. Missbildungen wurden nicht beobachtet. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität

wurde nicht festgestellt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Juvental

®

25 mg / 50 mg / 100 mg Hennig

Lactose-Monohydrat,

Povidon,

Talkum,

Magnesiumstearat

(Ph.Eur.),

Titandioxid

(E171),

Macrogol (6000), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Hypromellose

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Juvental

®

25 mg / 50 mg / 100 mg Hennig

OP mit 20 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten

AP mit 10 x 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

HENNIG ARZNEIMITTEL

GmbH & Co. KG

Liebigstraße 1–2

65439 Flörsheim am Main

Deutschland

Telefon: (0 61 45) 508-0

Telefax: (0 61 45) 508-140

E-Mail: info@hennig-am.de

http:/www.hennig-am.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Juvental

®

25 mg Hennig

10732.00.00

Juvental

®

50 mg Hennig

10732.01.00

Juvental

®

100 mg Hennig

10732.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Juvental

®

25 mg Hennig

Datum der Erteilung der Zulassung:

03.01.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

19.04.2007

Juvental

®

50 mg / 100 mg Hennig

Datum der Erteilung der Zulassung:

24.01.1989

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:

17.11.2003

10. STAND DER INFORMATION

07/2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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