Jutalex 80mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sotalolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sotalolhydrochlorid
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sotalolhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
33825.00.00

pal-2006-01-sotalol-80mg-2005-12-19_Antidoping,Stand19.12.2005

Stand:30.03.2004

Nr.:sotalol_div_pal_2004-03-30_003a

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Jutalex®80mgTabletten

Wirkstoff:Sotalolhydrochlorid

ZurAnwendungbeiErwachsenen.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistJutalex®80mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonJutalex®80mgbeachten?

3.WieistJutalex®80mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistJutalex®80mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTJutalex®80mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Jutalex®80mgisteinKlasse-III-Antiarrhythmikummitausgeprägter

Beta-Rezeptorenblockade(ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen).

Jutalex®80mgwirdangewendetbei:

schwerwiegendenHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigter

Herzschlagfolge,dievondenHerzkammernausgehen(schwerwiegende

symptomatischetachykarde,ventrikuläreHerzrhythmusstörungen),

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behandlungsbedürftigeHerzrhythmusstörungenmitbeschleunigter

Herzschlagfolge,dievonoberhalbderHerzkammerngelegenenAbschnitten

desHerzensausgehen(symptomatischeundbehandlungsbedürftige

tachykarde,supraventrikuläreHerzrhythmusstörungen)wie

VorbeugungvonchronischerunregelmäßigerHerzschlagfolgeinfolgeeiner

krankhafterhöhtenVorhoferregung(Prophylaxevonchronischem

Vorhofflimmern)nachDC-Kardioversion,

Vorbeugungvonanfallsweiseauftretenderunregelmäßiger

HerzschlagfolgeinfolgeeinerkrankhafterhöhtenVorhoferregung

(ProphylaxevonparoxysmalemVorhofflimmern).

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONJutalex®80mg

BEACHTEN?

Jutalex®80mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlichgegenüberSotalolhydrochloridundSulfonamiden

odereinemdersonstigenBestandteiledesArzneimittelssind.

beiausgeprägterHerzmuskelschwäche(HerzinsuffizienzNYHAIV;

dekompensierteHerzinsuffizienz).

beiakutemHerzinfarkt.

beiSchock.

beihöhergradigenErregungsleitungsstörungenzwischenHerzvorhöfenund

-kammern(AV-BlockII.undIII.Grades).

beiHerzblockmitÜberleitungsstörungenvomSinusknotenzumHerzvorhof.

beiHerzrhythmusstörungeninfolgegestörterFunktiondesSinusknotens,die

z.B.alsVerlangsamungderHerzschlagfolge(unter60SchlägeproMinute,

Sinusbradykardie)oderbeiimWechselauftretenderverlangsamteroder

beschleunigterHerzschlagfolge(Bradykardie-Tachykardie-Syndrom),oderals

HerzblockmitÜberleitungsstörungenvomSinusknotenzumHerzvorhof

(sinuatrialerBlock)oderalsAusfallderReizbildungimSinusknoten

(Sinusarrest)inErscheinungtretenkönnen.

beieinemRuhepulsunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn.

beivorbestehenderQT-Verlängerung(bestimmteEKG-Veränderung).

beivermindertemKaliumgehaltimBlut.

beivermindertemMagnesiumgehaltimBlut.

beistarkerniedrigtemBlutdruck.

beiSpätstadienvonDurchblutungsstörungenindenArmenund/oderBeinen.

beischwerendurchAtemwegseinengungbedingtenAtemwegserkrankungen.

beistoffwechselbedingterÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose).

beieinemunbehandeltenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom)

(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonJutalex®80mgist

erforderlich“).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oder

Diltiazem-TypoderanderenAntiyrrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,die

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mitJutalex®80mgbehandeltwerden,istkontraindiziert(Ausnahme

Intensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonJutalex®80mgisterforderlich

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Dosisreduktion;siehe

Abschnitt„WieistJutalex®80mgeinzunehmen?“)solltedasSerum-Kreatinin

und/oderderSotalolhydrochlorid-Serumspiegelregelmäßigkontrolliertwerden.

UnterderBehandlungmitJutalex®80mgkannesbeizuckerkrankenPatienten

zueinerUnterzuckerung(Hypoglykämie)kommen.ZeicheneinerUnterzuckerung

(insbesonderebeschleunigteHerzschlagfolgeundZitternderFinger)können

verschleiertwerden.DiesistvorallembeistrengemFastenundbeiDiabetikern

mitstarkschwankendenBlutzuckerwertenzubeachten.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktionkönnendieSymptomewieschneller

PulsundUnruheverdecktwerden.

PeriphereDurchblutungsstörungen,wieGefäßkrämpfeimBereichderFinger

oderZehen(Raynaud-Syndrom)undintermittierendesHinkenkannzueiner

VerstärkungderBeschwerden,vorallemzuBeginnderBehandlungkommen.

BeieinemhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks

(Phäochromozytom;sieheAbschnitt„Jutalex®80mgdarfnichteingenommen

werden“)müssengleichzeitigdieAlpha-Rezeptorenmiteinemanderen

Arzneimittelblockiertwerden.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psorasis)inderpersönlichenoder

familiärenVorgeschichtesolltedieAnwendungvonArzneimittelnmit

Beta-RezeptorenblockierendenEigenschaften(z.B.Jutalex®80mg)nurnach

sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-Rezeptorenblockierenden

EigenschaftendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereakuter

allergischerAllgemeinreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)erhöhen.BeiPa-

tientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteund

PatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)bestehteinerhöhtesRisiko

fürdasAuftretenüberschießenderanaphylaktischerReaktionen.Beidiesen

PatientenistdahereinebesondersstrengeIndikationsstellunggeboten.

NacheinemHerzinfarktoderbeischlechterHerzleistungsindSiebezüglicheiner

VerstärkungvonHerzrhythmusstörungen(Proarrythmien)besondersgefährdet

undbedürfenbeiderEinstellungaufJutalex®80mgeinerbesonders

sorgfältigenÜberwachung.

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseIsindsolche

Substanzenzumeiden,diedenQRS-Komplex(ParameterimEKG)verbreitern

können(insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen),daeshiersonstzueiner

übermäßigenQT-VerlängerungmitderGefahrerleichterterAuslösbarkeitvon

Kammerarrhythmienkommenkann.Ebensoistwegenmöglicherzustarker

QT-VerlängerungeinegleichzeitigeAnwendungmitanderen

Klasse-III-Antiarrhythmikazuvermeiden.

BeistarkemoderanhaltendemDurchfalloderbeigleichzeitigerGabevon

Arzneimitteln,diezueinemVerlustvonMagnesiumund/oderKaliumführen,

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mussderElektrolythaushaltundderSäure-Basen-Haushaltengmaschig

kontrolliertwerden.

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfJutalex®80mgbei

Kindernnichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten

BeiderBehandlungältererPatientenistaufeinemöglicheEinschränkungder

Nierenfunktionzuachten(sieheAbschnitt„WieistJutalex®80mg

einzunehmen?“).

BeiEinnahmevonJutalex®80mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeidergleichzeitigenEinnahmevonJutalex®80mgundCalciumantagonistenvom

Verapamil-undDiltiazem-Typ(ArzneimittelngegenBluthochdruck)kanneszu

einemverstärktenBlutdruckabfallundinfolgederadditivenWirkungaufdenSinus-

undAV-KnotenzuverlangsamterHerzschlagfolge(bradykardenHerzrhythmus-

störungen)undhöhergradigenÜberleitungsstörungenzwischenHerzvorhöfenund

Herzkammernkommen(sieheAbschnitt„Jutalex®80mgdarfnichteingenommen

werden“).

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmika(Arzneimittelgegen

Herzrhythmusstörungen)derKlasseI(insbesonderechinidinähnlicheSubstanzen)

undanderenKlasse-III-AntiarrhythmikabestehtdieGefahreinerübermäßigen

QT-VerlängerungverbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdasAuftretenvon

StörungendesHerzkammerrhythmus(Kammerarrhythmien).

DiegleichzeitigeAnwendungvonJutalex®80mgmitanderenArzneimitteln,die

Beta-RezeptorblockierendeEigenschaftenhaben,kannzuverstärktemBlutdruck-

undHerzfrequenzabfallführen.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonJutalex®80mgmitArzneimitteln,diedie

QT-Zeitverlängernkönnen,wiez.B.tri-undtetrazyklischeAntidepressiva

(Imipramin,Maprotilin),Antihistaminika(Astemizol,Terfenadin),Chinolon-Antibiotika

(z.B.Sparfloxacin),Makrolidantibiotika(Erythromycin),WirkstoffewieProbucol,

HaloperidolundHalofantrin,bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

bestimmterHerzrhythmusstörungen(Torsadedepointes).

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomNifedipin-Typ

(ArzneimittelngegenBluthochdruck)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfall

kommen;eineVerstärkungderWirkungaufdenSinusknotenistdenkbar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonJutalex®80mgundNorepinephrinoder

MAO-Hemmstoffen(ArzneimittelgegenDepressionen)sowienachabrupter

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BeendigungeinergleichzeitigenClonidingabe(ArzneistoffgegenBluthochdruck)

kannderBlutdrucküberschießendansteigen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMittelngegenBronchialkrämpfeundAsthma

(Beta-2-Rezeptor-Agonistenwiez.B.Salbutamol,TerbutalinundIsoprenalin)mit

Jutalex®80mgkannesvorkommen,dassdieDosierungdieserArzneimittelerhöht

werdenmuss.

BeigleichzeitigerGabevonJutalex®80mgundArzneimittelnzurBehandlungvon

psychischenErkrankungen(Phenothiazine,bestimmteAntidepressiva),zur

Epilepsiebehandlung(Barbiturate),Narkosemittelsowieblutdrucksenkenden

Arzneimitteln,harntreibendenodergefäßerweiterndenArzneimitteln

(Vasodilatatoren)kanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

DiedieKontraktionskraftdesHerzensvermindernden(negativinotropen)

WirkungenvonJutalex®80mgundNarkosemittelnbzw.Arzneimittelzur

BehandlungvonHerzrhythmusstörungenkönnensichaddieren.

DiedieHerzfrequenzundErregungsleitungimHerzenvermindernden(negativ

chronotropenundnegativdromotropen)WirkungenvonJutalex®80mgkönnenbei

gleichzeitigerAnwendungvonWirkstoffenwieReserpin,Clonidin,

Alpha-Methyldopa,GuanfacinundherzwirksamenGlykosiden(Arzneimittelgegen

Herzmuskelschwäche)zunehmen.

DieneuromuskuläreBlockade(BlockadederVerbindungvonNervenundMuskeln)

durchTubocurarin(WirkstoffzurMuskelentspannung)kanndurchJutalex®80mg

verstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonJutalex®80mgundInsulinoderArzneimitteln

gegenZuckerkrankheitkann-insbesondereuntergleichzeitigerkörperlicher

Belastung-eineUnterzuckerung(Hypoglykämie)hervorgerufenundderen

Symptomeverschleiertwerden.

BeigleichzeitigerGabeeineskaliumausschwemmendenharntreibenden

Arzneimittels(z.B.Furosemid,Hydrochlorothiazid)oderandererArzneimittel,die

zumVerlustvonKaliumoderMagnesiumführen,bestehteineerhöhteGefahrfür

dasAuftretenvondurcherniedrigtenKaliumgehaltdesBlutesausgelöste

Herzrhythmusstörungen.

EinegleichzeitigeAnwendungvontrizyklischenAntidepressiva(Arzneimittelgegen

Depressionen)oderAlkoholundJutalex®80mgsolltewegeneinermöglicherweise

erleichtertenAuslösbarkeitvonStörungendesHerzkammerrhythmus(Einzelfälle

sindbeschrieben)unterlassenwerden.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandte

Arzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonJutalex®80mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderBehandlungmitJutalex®80mgsolltenSieAlkoholmeiden,da

dadurchRhythmusstörungenimHerzenausgelöstwerdenkönnen.

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Jutalex®80mgsolltenichtgleichzeitigmitMilchundMilchprodukteneingenommen

werden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersind,dürfenSieSotalolhydrochlorid,denWirkstoffvon

Jutalex®80mg,nuranwenden,wennIhrbehandelnderArztdiesfürzwingend

erforderlichhält,dabisherkeineausreichendenErfahrungenmiteiner

AnwendunganSchwangerenvorliegen.WegenderMöglichkeitdesAuftretens

unerwünschterWirkungenbeimNeugeborenen(erniedrigteHerzfrequenz,

erniedrigterBlutdruck,erniedrigterBlutzuckerspiegel)solldieBehandlung48-72

StundenvordemerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.Die

NeugeborenenmüssenübereinenentsprechendenZeitraumnachderGeburt

aufZeicheneinerß-Blockade(erniedrigteHerzfrequenz,erniedrigterBlutdruck)

hinsorgfältigüberwachtwerden.

Stillzeit

Sotalolhydrochlorid,derWirkstoffvonJutalex®80mg,reichertsichinder

Muttermilchan.WennSiewährendderStillzeitmitSotalolhydrochloridbehandelt

werden,mussIhrSäuglingaufAnzeicheneinerBeta-Blockade(erniedrigte

Herzfrequenz,erniedrigterBlutdruck)überwachtwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

Dosiserhöhung,beimWechseldesArzneimittelssowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonJutalex®80mgkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

DieAnwendungvonJutalex®80mgalsDopingmittelkannzueinerGefährdung

derGesundheitführen.

3 3.WIEISTJutalex®80mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieJutalex®80mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

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DieEinstellungaufJutalex®80mgbeiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarf

einersorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandensein

einerkardiologischenNotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolle

erfolgen.WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständen

Kontrolluntersuchungenvorgenommenwerden(z.B.mitStandard-EKGbzw.ggf.

Langzeit-EKG).BeiVerschlechterungeinzelnerParameterimEKG,z.B.

VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitum

mehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungaufmehrals500msodereiner

ZunahmederAnzahloderdesSchweregradesderHerzrhythmusstörungen,sollte

eineTherapieüberprüfungerfolgen.

HerzrhythmusstörungenmitbeschleunigterHerzschlagfolge,dievonden

Herzkammernausgehen

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglichje1TabletteJutalex®80mg

(entsprechend2x80mgSotalolhydrochlorid).BeiunzureichenderWirksamkeit

kanndieDosisauf3-maltäglich1TabletteJutalex®80mg(entsprechend3x80

mgSotaololhydrochlorid)bisauf2-maltäglich2TablettenJutalex®80mg

(entsprechend2x160mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

BeilebensbedrohendenArrhythmienkannbeiunzureichenderWirksamkeitdie

Dosisauftäglich6TablettenJutalex®80mg(entsprechend480mg

Sotalolhydrochlorid)in2oder3Einzeldosenerhöhtwerden.EineDosiserhöhung

sollteindiesenFällennurvorgenommenwerden,wennderpotentielleNutzendas

erhöhteRisikomöglicherschwererNebenwirkungenüberwiegt.Hierfürstehen

DarreichungsformenmitgeeigneterStärkezurVerfügung.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagen

erfolgen.

Vorhofflimmern

ZuBeginnderBehandlung2-maltäglich1TabletteJutalex®80mg(entsprechend2

x80mgSotalolhydrochlorid).BeiunzureichenderWirksamkeitkanndietägliche

Dosisauf3-mal1TabletteJutalex®80mg(entsprechend3x80mg

Sotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.DieseDosissolltebeianfallsweisem

(paroxysmalem)Vorhofflimmernnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmitchronischemVorhofflimmernkanndieDosisbeiunzureichender

Wirksamkeitaufmaximal2-maltäglich2TablettenJutalex®80mg(entsprechend2

x160mgSotalolhydrochlorid)erhöhtwerden.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagen

erfolgen.

DosierungsempfehlungbeieingeschränkterNierenfunktion:

WennSieeineeingeschränkteNierenfunktionhaben,bestehtbeiIhnenbei

MehrfachgabedieGefahrderAnhäufungdesArzneistoffesimBlut.Deshalbsollte

beiIhnendieDosisderAusscheidungsrateüberdieNieren(renaleClearance)unter

BerücksichtigungderHerzfrequenz(nichtunter50Schlägen/min)undder

klinischenWirksamkeitangepasstwerden.

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BeischwerenNierenfunktionsstörungenwirdempfohlen,Jutalex®80mgnurunter

häufigerEKG-KontrollesowieKontrollederSerumkonzentrationzuverabreichen.

BeiReduktionderKreatinin-Clearance(MaßfürNierenfunktion)aufWertevon

10-30ml/min(Serum-Kreatinin2-5mg/dl)isteineDosisreduktionaufdieHälfte,bei

Wertenunter10ml/min(Serum-Kreatinin>5mg/dl)aufeinViertelzuempfehlen.

PatientenmitZustandnachHerzinfarktoderstarkeingeschränkterHerzleistung

bedürfenbeiderEinstellungaufJutalex®80mgeinerbesonderssorgfältigen

Überwachung.

ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieTablettensindvordenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)einzunehmen.

Jutalex®80mgsolltenichtzudenMahlzeiteneingenommenwerden,dadie

AufnahmedesWirkstoffesSotalolhydrochloridausdemMagen-Darm-Traktbei

gleichzeitigerNahrungsaufnahme(insbesondereMilchundMilchprodukte)

vermindertseinkann.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungvonJutalex®80mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeJutalex®80mgeingenommenhabenalsSie

sollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitJutalex®80mgverständigenSiebitte

sofortIhrenArzt,dergegebenenfallsNotfallmaßnahmenergreifenwird.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:Müdigkeit,Bewusstlosigkeit,Pupillenerweiterung,Krampfanfälle,

Blutdruckabfall,Unterzuckerung,verlangsamteHerzschlagfolgebiszumHerzstill-

stand,Herzmuskelschwäche,beschleunigteHerzschlagfolge,Symptomedes

Herz-Kreislauf-Schocks.

WennSiedieEinnahmevonJutalex®80mgvergessenhaben

WennSiezuwenigJutalex®80mggenommenodereineDosisvergessen

haben,nehmenSienichtdiedoppeltebzw.mehrfacheMengenacheinerbzw.

mehrerenvergessenenEinzeldosenein,sondernsetzenSiedieBehandlungmit

derverordnetenDosisfort.

BeiWiederauftretenvonHerzrhythmusstörungensetzenSiesichbittesofortmit

IhremArztinVerbindung.

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WennSiedieEinnahmevonJutalex®80mgabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitJutalex®80mgunterbrechenwollen,wendenSiesich

bitteandenbehandelndenArzt.DieDauerderBehandlungbestimmtder

behandelndeArzt.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitund/oderHerzrhythmusstörungenoder

nachlängererAnwendungsolltedasAbsetzenderTherapieausschleichend

erfolgen,daabruptesAbsetzenzueinerVerschlechterungdesKrankheitsbildes

führenkann.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannJutalex®80mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

UnterderBehandlungmitJutalex®80mgkanneszueiner

Unterzuckerung(Hypoglykämie)kommen.Zeicheneiner

UnterzuckerunginsbesondereerhöhteHerzfrequenz,können

unterJutalex®80mg-Therapieverschleiertwerden.Diesist

vorallembeistrengemFastensowiebeiDiabetikernundbei

PatientenmitspontanenAnfällenvonerniedrigtemBlutzucker

inderVorgeschichtezubeachten.

Fettstoffwechselstörungen(ErhöhungdesGesamtcholesterols

undderTriglyzeride,VerminderungdesHDL-Cholesterols).

PsychiatrischeErkrankungen

pal-2006-01-sotalol-80mg-2005-12-19_Antidoping,Stand19.12.2005

Häufig: Angstzustände,Verwirrtheitszustände,

Stimmungsschwankungen,Halluzinationen,verstärkte

Traumaktivität,depressiveVerstimmungen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,

Empfindungsstörungen(Parästhesien)undKältegefühlanden

Gliedmaßen.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: Hornhautentzündung(Keratokonjunktivitis).

VerminderungdesTränenflusses(beimTragenvon

Kontaktlinsenzubeachten!).

ErkrankungendesOhrsunddesGleichgewichtsorgans

Häufig: Hörstörungen.

ErkrankungendesHerz-undKreislaufsystems

Häufig: SchmerzeninderBrust,unerwünschterBlutdruckabfall,

VerstärkungeinerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz),

verlangsamteHerzschlagfolge(Bradykardie),Herzklopfen,

EKG-Unregelmäßigkeiten,AV-Überleitungsstörungen,kurze

Ohnmachtsanfälle(Synkopen)oderZuständediebeinahezu

einerOhnmachtführen(präsynkopaleZustände),

WasseransammlungenimGewebe(Ödeme).

Sehrselten: VerstärkungvonAngina-pectoris-Anfällenundperipheren

Durchblutungsstörungen.

ProarrythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoder

VerstärkungderHerzrhythmusstörungen,diezustarkerBeein-

trächtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedes

Herzstillstandsführenkönnen,tretenhäufigauf.Insbesondere

beiPatientenmitlebensbedrohendenHerzrhythmusstörungen

undeingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammerkannes

zuVerschlimmerungenderHerzrhythmusstörungen

(arrhythmogenenEffekten)kommen.

DaSotalolhydrochloriddieQT-Zeit(ParameterimEKG)

verlängert,kannes-insbesonderebeiÜberdosierungund

dadurchausgeprägterVerlangsamungderHerzschlagfolge-

zumAuftretenventrikulärerunregelmäßigerHerzschlagfolgen

(Tachyarrhythmien;inkl.TorsadedePointes)kommen.

SchwerwiegendeProarrhythmien(anhaltendeventrikuläre

TachykardieoderKammerflattern/-flimmernbzw.Torsadede

Pointes)sindüberwiegenddosisabhängigundtretenmeist

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frühzeitignachBehandlungsbeginnsowieDosissteigerung

auf.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Häufig: Atemnot(Dyspnoe).

Gelegentlich: BeiPatientenmitAtemwegseinengungoder

Lungenerkrankungen(obstruktivenVentilationsstörungen)

AuftretenvonAtemnot.

Sehrselten: AllergischeEntzündungenderBronchienmitkrankhafter

Bindegewebsvermehrung.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig: Geschmacksstörungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,

Erbrechen,Durchfall,Verdauungsstörungen,Blähungen.

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Rötung,Juckreiz,Hautausschlag(Exantheme).

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehrselten: ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaften

(z.B.Jutalex®80mg)könnensehrselteneine

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptome

dieserErkrankungverschlechternoderzu

Schuppenflechte-ähnlichenHautausschlägenführen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelegentlich: Muskelkrämpfebzw.Muskelschwäche.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Potenzstörungen.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Fieber,Müdigkeit.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-Rezeptorenblockierenden

EigenschaftendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereakuter

allergischerAllgemeinreaktionen(anaphylaktischeReaktionen)erhöhen.Bei

PatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteund

PatientenunterTherapiezurSchwächungbzw.Aufhebungderallergischen

Reaktionsbereitschaft(Desensibilisierungstherapie)kannesdaherzuüber-

schießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

pal-2006-01-sotalol-80mg-2005-12-19_Antidoping,Stand19.12.2005

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5 5.WIEISTJutalex®80mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterbzw.UmkartonnachVerw.bis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasJutalex®80mgenthält:

DerWirkstoffist:Sotalolhydrochlorid

1Tabletteenthält80mgSotalolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Hochdisperses

Siliciumdioxid.

WieJutalex®80mgaussiehtundInhaltderPackung:

Tabletten

Weiße,runde,biplane,geruchloseundfacettierteTabletten.

Jutalex®80mgistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

D-24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

www.jutapharma.de

Mitvertrieb

Q-PharmAG

pal-2006-01-sotalol-80mg-2005-12-19_Antidoping,Stand19.12.2005

Bismarckallee14-16

D-23795BadSegeberg

Tel.:04551/999346

Fax:04551/999374

www.qpharm.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetam

Januar2006

057A0080G-03

Stand:30.03.2004

Nr.:sotalol_div_spcde_2004-03-30_003a

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Jutalex ® 80mgTabletten

Jutalex ® 160mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1TabletteJutalex ® 80mgenthält80mgSotalolhydrochlorid.

1TabletteJutalex ® 160mgenthält160mgSotalolhydrochlorid.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

Jutalex ® 80mg:

Weiße,runde,biplane,geruchloseundfacettierteTabletten.

Jutalex ® 160mg:

Weiße,runde,biplaneundfacettierteTablettenmitBruchkerbeaufeinerSeite.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Schwerwiegendsymptomatischetachykarde,ventrikuläreHerzrhythmusstörungen,

symptomatischeundbehandlungsbedürftigetachykarde,supraventrikuläre

Herzrhythmusstörungenwie

ProphylaxevonchronischemVorhofflimmernnachDC-Kardioversion,

ProphylaxevonparoxysmalemVorhofflimmern.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieEinstellungaufJutalex ® beiventrikulärenHerzrhythmusstörungenbedarfeiner

sorgfältigenkardiologischenÜberwachungunddarfnurbeiVorhandenseineiner

de_37994 Seite:1von11

kardiologischenNotfallausrüstungsowiederMöglichkeiteinerMonitorkontrolleerfolgen.

WährendderBehandlungsollteninregelmäßigenAbständenKontrolluntersuchungen

vorgenommenwerden(z.B.mitStandard-EKGbzw.ggf.Langzeit-EKG).Bei

VerschlechterungeinzelnerParameterimEKG,z.B.VerlängerungderQRS-Zeitbzw.QT-

Zeitummehrals25%oderderPQ-Zeitummehrals50%bzw.einerQT-Verlängerungauf

mehrals500msodereinerZunahmederAnzahloderdesSchweregradesder

Herzrhythmusstörungen,sollteeineTherapieüberprüfungerfolgen.

Schwerwiegendsymptomatischetachykarde,ventrikuläreHerzrhythmusstörungen

Initial2-maltäglich80mgSotalolhydrochlorid.BeiunzureichenderWirksamkeitkanndie

täglicheDosisauf3-mal80mgSotalolhydrochloridbisauf2-mal160mg

Sotalolhydrochloriderhöhtwerden.

BeilebensbedrohendenArrhythmienkannbeiunzureichenderWirksamkeitdieDosis

auftäglich480mgSotalolhydrochloridinzweioderdreiEinzeldosenerhöhtwerden.

EineDosiserhöhungsollteindiesenFällennurvorgenommenwerden,wennder

potentielleNutzendaserhöhteRisikomöglicherschwererNebenwirkungen

(insbesondereproarrhythmischeWirkungen)überwiegt.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagen

erfolgen.

Vorhofflimmern

Initial2-maltäglich80mgSotalolhydrochlorid.BeiunzureichenderWirksamkeitkanndie

Dosisauf3-maltäglich80mgSotalolhydrochloriderhöhtwerden.DieseDosissolltebei

paroxysmalemVorhofflimmernnichtüberschrittenwerden.

BeiPatientenmitchronischemVorhofflimmernkanndieDosisbeiunzureichender

Wirksamkeitaufmaximal2-maltäglich160mgSotalolhydrochloriderhöhtwerden.

EineDosissteigerungsollteerstnacheinemIntervallvonmindestens2-3Tagen

erfolgen.

DosierungsempfehlungbeieingeschränkterNierenfunktion:

DabeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionbeiMehrfachgabe

Kumulationsgefahrbesteht,solltebeidiesenPatientendieDosisderrenalenClearance

unterBerücksichtigungderHerzfrequenz(nichtunter50Schläge/min)undder

klinischenWirksamkeitangepasstwerden.

BeischwererNiereninsuffizienzwirdempfohlen,Sotalolhydrochloridnurunterhäufiger

EKG-KontrollesowieKontrollederSerumkonzentrationzuverabreichen.

BeiReduktionderKreatinin-ClearanceaufWertevon10-30ml/min(Serum-Kreatinin2-5

mg/dl)isteineDosisreduktionaufdieHälfte,beiWertenunter

10ml/min(Serum-Kreatinin>5mg/dl)aufeinViertelzuempfehlen.

DieTablettensindvordenMahlzeitenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1Glas

Wasser)einzunehmen.

Jutalex ® solltenichtzudenMahlzeiteneingenommenwerden,dadieAufnahmedes

WirkstoffesSotalolhydrochloridausdemMagen-Darm-Traktbeigleichzeitiger

Nahrungsaufnahme(insbesondereMilchundMilchprodukte)vermindertseinkann.

PatientenmitZustandnachMyokardinfarktoderstarkeingeschränkterHerzleistung

bedürfenbeiderEinstellungaufdasAntiarrhythmikumeinerbesonderssorgfältigen

de_37994 Seite:2von11

Überwachung(z.B.Monitorkontrolle).WährendderBehandlungsollteninregelmäßigen

AbständenKontrolluntersuchungenvorgenommenwerden.

BeiPatientenmitkoronarerHerzkrankheitund/oderHerzrhythmusstörungenodernach

längererAnwendungsolltedasAbsetzenderTherapieausschleichenderfolgen,da

abruptesAbsetzenzueinerVerschlechterungdesKrankheitsbildesführenkann.

DieDauerderAnwendungbestimmtderbehandelndeArzt.

Kinder

DakeineausreichendenTherapieerfahrungenvorliegen,darfSotalolhydrochloridbei

Kindernnichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten

BeiderBehandlungältererPatientenistaufeinemöglicheEinschränkungder

Nierenfunktionzuachten.

4.3 Gegenanzeigen

Jutalex ® darfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenüberSotalolhydrochloridundSulfonamidenoder

einemdersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

HerzinsuffizienzNYHAIV;dekompensierteHerzinsuffizienz.

akutemHerzinfarkt.

Schock.

AV-BlockII.undIII.Grades.

SA-Block.

Sinusknotensyndrom.

Bradykardie(<50Schläge/min).

vorbestehenderQT-Verlängerung.

Hypokaliämie.

Hypomagnesiämie.

Hypotonie.

SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen.

obstruktivenAtemwegserkrankungen.

metabolischerAzidose.

unbehandeltemPhäochromozytom(sieheAbschnitt4.4).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-

TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

Sotalolhydrochloridbehandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

de_37994 Seite:3von11

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion(Dosisreduktion;sieheAbschnitt4.2),

Serum-Kreatininund/oderSotalolhydrochlorid-Serumspiegelsolltenregelmäßig

kontrolliertwerden.

DiabetesmellitusmitstarkschwankendenBlutzuckerwerten;Symptomeeiner

Hypoglykämiekönnenverschleiertwerden.DerBlutglukosespiegelsolltewährend

derBehandlungmitSotalolhydrochloridüberwachtwerden.

strengemFasten.

Hyperthyreose,adrenergeSymptomekönnenverdecktwerden.

peripherenDurchblutungsstörungen,wieRaynaud-Syndromundintermittierendes

Hinken:EskannzueinerVerstärkungderBeschwerdenvorallemzuBeginnder

Behandlungkommen.

PatientenmitPhäochromozytom(sieheAbschnitt4.3),Sotalolhydrochloriddarferst

nachBlockadeder-Rezeptorenverabreichtwerden.

ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftenkönneninEinzelfällen

einePsoriasisauslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzu

psoriasiformenExanthemenführen.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendie

EmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninder

VorgeschichteundbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapiekannesdaherzu

überschießendenanaphylaktischenReaktionenkommen.

PatientenmitZustandnachMyokardinfarktoderschlechterVentrikelfunktionsind

bezüglicheinerVerstärkungvonHerzrhythmusstörungen(Proarrhythmien)besonders

gefährdet.

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseIsindsolche

Substanzenzumeiden,diedenQRS-Komplexverbreiternkönnen(insbesondere

chinidin--ähnlicheSubstanzen),daeshiersonstzueinerübermäßigenQT-Ver-

längerungmitderGefahrerleichterterAuslösbarkeitvonKammerarrhythmienkommen

kann.EbensoistwegenmöglicherzustarkerQT-Verlängerungeinegleichzeitige

AnwendungmitanderenKlasse-III-Antiarrhythmikazuvermeiden.

BeistarkemoderpersistierendemDurchfallodergleichzeitigerGabevonArzneimitteln,

diezueinemVerlustvonMagnesiumund/oderKaliumführen,mussder

ElektrolythaushaltundderSäure-Basen-Haushaltengmaschigkontrolliertwerden.

DurchdieAnwesenheitvonSotalolhydrochloridimUrinkanndiephotometrische

BestimmungvonMetanephrinzufälschlicherhöhtenWertenführen.BeiPatienten,die

mitSotalolhydrochloridbehandeltwerdenundbeideneneinPhäochromozytom

vermutetwird,solltederUrinanhandvonHPLCmitFestphasenextraktionuntersucht

werden.

DieAnwendungvonJutalex ® kannbeiDopingkontrollenzupositivenErgebnissen

führen.

DieAnwendungvonJutalex ® alsDopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheit

führen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeidergleichzeitigenEinnahmevonSotalolhydrochloridundCalciumantagonistenvom

Verapamil-oderDiltiazem-TypoderanderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid)kannes

de_37994 Seite:4von11

zueinemverstärktenBlutdruckabfallundinfolgederadditivenWirkungaufdenSinus-

undAV-KnotenzubradykardenHerzrhythmusstörungenundhöhergradigen

atrioventrikulärenÜberleitungsstörungenkommen.

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazem-

TypoderanderenAntiarrythmika(wieDisopyramid)beiPatienten,diemit

Sotalolhydrochloridbehandeltwerden,istkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BeieinerKombinationsbehandlungmitAntiarrhythmikaderKlasseI(insbesondere

chinidinähnlicheSubstanzen)undanderenKlasse-III-AntiarrhythmikabestehtdieGefahr

einerübermäßigenQT-Verlängerung,verbundenmiteinemerhöhtenRisikofürdas

AuftretenvonKammerarrhythmien.

DiegleichzeitigeAnwendungvonSotalolhydrochloridmitanderenArzneimitteln,die

Beta-RezeptorblockierendeEigenschaftenhaben,kannzuadditivenKlasse-II-

Wirkungen(Blutdruck-undHerzfrequenzabfall)führen.

BeidergleichzeitigenAnwendungvonSotalolhydrochloridundArzneimitteln,diedieQT-

Zeitverlängernkönnen,wiez.B.tri-undtetrazyklischeAntidepressiva

(Imipramin,Maprotilin),Antihistaminika(Astemizol,Terfenadin),Chinolon-Antibiotika

(z.B.Sparfloxacin),Makrolidantibiotika(Erythromycin),Probucol,

HaloperidolundHalofantrin,bestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreten

proarrhythmischerWirkungen(Torsadedepointes).

BeigleichzeitigerAnwendungvonCalciumantagonistenvomNifedipin-Typkanneszu

einemverstärktenBlutdruckabfallkommen;eineVerstärkungder

Sinusknotensuppressionistdenkbar.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolhydrochloridundNorepinephrinoderMAO-

HemmstoffensowienachabrupterBeendigungeinergleichzeitigenClonidin-Gabekann

derBlutdrucküberschießendansteigen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBeta-2-Rezeptor-Agonistenwiez.B.Salbutamol,

TerbutalinundIsoprenalinmitSotalolhydrochloridkannesvorkommen,dassdie

DosierungdesBeta-2-Rezeptor-Agonistenerhöhtwerdenmuss.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolhydrochloridundtrizyklischenAntidepressiva,

Barbituraten,PhenothiazinenundNarkotikasowieAntihypertensiva,Diuretikaund

VasodilatatorenkanneszueinemverstärktenBlutdruckabfallkommen.

DienegativinotropenWirkungenvonSotalolhydrochloridundNarkotikabzw.

Antiarrhythmikakönnensichaddieren.

DienegativchronotropenundnegativdromotropenWirkungenvonSotalolhydrochlorid

könnenbeigleichzeitigerAnwendungvonReserpin,Clonidin,alpha-Methyldopa,

GuanfacinundherzwirksamenGlykosidenzunehmen.

DieneuromuskuläreBlockadedurchTubocurarinkanndurchdie

Betarezeptorenhemmungverstärktwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonSotalolhydrochloridundInsulinoderoralen

Antidiabetikakann-insbesondereuntergleichzeitigerkörperlicherBelastung-eine

HypoglykämieinduziertundderenSymptomeverschleiertwerden.

BeigleichzeitigerGabeeineskaliumausschwemmendenDiuretikums(z.B.Furosemid,

Hydrochlorothiazid)oderandererArzneimittel,diezumVerlustvonKaliumoder

Magnesiumführen,bestehteinererhöhteGefahrfürdasAuftretenhypokaliämisch

induzierterHerzrhythmusstörungen.

EinegleichzeitigeAnwendungvontrizyklischenAntidepressivaoderauchAlkoholund

SotalolhydrochloridsolltewegeneinermöglicherweiseerleichtertenAuslösbarkeitvon

Kammerarrhythmien(Einzelfällesindbeschrieben)unterlassenwerden.

de_37994 Seite:5von11

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

SotalolhydrochloriddarfwährendderSchwangerschaftnurnachstrengerNutzen-

Risiko-Abwägungangewendetwerden,dabisherkeineausreichendenErfahrungenmit

einerAnwendungbeiSchwangerenvorliegen.Tierstudienhabenein

reproduktionstoxischesPotentialgezeigt(sieheAbschnitt5.3).

DasArzneimittelpassiertdiePlazentaunderreichtimFetenpharmakologischwirksame

Konzentrationen,sodassmitBradykardie,HypotonieundHypoglykämiebeimFeten

bzw.Neugeborenengerechnetwerdenmuss.DahersolldieTherapie48-72Stundenvor

demerrechnetenGeburtsterminbeendetwerden.DieNeugeborenenmüssenüber

einenentsprechendenZeitraumnachderGeburtaufZeicheneinerß-Blockadehin

sorgfältigüberwachtwerden.

Stillzeit

SotalolhydrochloridakkumuliertinderMuttermilch,wobeiWirkstoffspiegelerreicht

werden,die3-5-malhöheralsdiematernalenPlasmaspiegelsind.Wirdwährendder

TherapiemitSotalolhydrochloridgestillt,müssendieSäuglingeaufAnzeicheneinerß-

Blockadeüberwachtwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Hypoglykämie:ZeicheneineserniedrigtenBlutzuckers(insbesondere

Tachykardie)könnenunterSotalolhydrochlorid-Therapieverschleiert

werden.DiesistvorallembeistrengemFastensowiebeiDiabetikern

undbeiPatientenmiteinerAnamnesespontanerHypoglykämienzu

beachten.

Fettstoffwechselstörungen:ErhöhungdesGesamtcholesterinsundder

Triglyzeride,VerminderungdesHDL-Cholesterols.

PsychiatrischeErkrankungen

de_37994 Seite:6von11

Häufig: Angstzustände,Verwirrtheitszustände,Stimmungsschwankungen,

Halluzinationen,verstärkteTraumaktivität,depressiveVerstimmungen.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Kopfschmerzen,Schlafstörungen,

ParästhesienundKältegefühlandenGliedmaßen.

Augenerkrankungen

Häufig: Sehstörungen.

Gelegentlich: Konjunktivitis.

Sehrselten: Keratokonjunktivitis.

VerminderungdesTränenflusses(beimTragenvonKontaktlinsenzu

beachten!).

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Häufig: Hörstörungen.

ErkrankungendesHerz-undKreislaufsystems

Häufig: SchmerzeninderBrust,unerwünschterBlutdruckabfall,Verstärkung

einerHerzinsuffizienz,Bradykardie,Herzklopfen,EKG-Anomalien,AV-

Überleitungsstörungen,SynkopenoderpräsynkopaleZustände,

Ödeme.

Sehrselten: VerstärkungvonAnginapectoris-Anfällenundperipheren

Durchblutungsstörungen.

ProarrhythmischeWirkungeninFormvonVeränderungenoder

VerstärkungderHerzrhythmusstörungen,diezustarker

BeeinträchtigungderHerztätigkeitmitdermöglichenFolgedes

Herzstillstandsführenkönnen,tretenhäufigauf.Insbesonderebei

PatientenmitlebensbedrohlichenHerzrhythmusstörungenund

eingeschränkterlinksventrikulärerFunktionkanneszu

arrhythmogenenEffektenkommen.

DaSotalolhydrochloriddieQT-Zeitverlängert,kannes–insbesondere

beiÜberdosierungunddadurchausgeprägterBradykardie–zum

AuftretenventrikulärerTachyarrhythmien(inkl.Torsadedepointes)

kommen.

SchwerwiegendeProarrhythmien(anhaltendeventrikuläreTachykardie

oderKammerflattern/-flimmernbzw.Torsadedepointes)sind

überwiegenddosisabhängigundtretenmeistfrühzeitignach

BehandlungsbeginnsowieDosissteigerungauf.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Häufig: Dyspnoe.

Gelegentlich: BeiPatientenmitobstruktivenVentilationsstörungenkannAtemnot

ausgelöstwerden.

Sehrselten: AllergischeBronchitismitFibrosierung.

de_37994 Seite:7von11

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Häufig: Geschmacksstörungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhoe,Dyspepsie,Flatulenz.

Mundtrockenheit.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Rötung,Juckreiz,Exantheme.

Gelegentlich: Alopezie.

ArzneimittelmitBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftenkönnen

sehrselteneinePsoriasisauslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzupsoriasiformenExanthemenführen.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelkrämpfebzw.Muskelschwäche.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Potenzstörungen.

AllgemeineErkrankungen

Häufig: Fieber,Müdigkeit.

SotalolhydrochloridkanndurchseineBeta-RezeptorenblockierendenEigenschaftendie

EmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddieSchwereanaphylaktischerReaktionen

erhöhen.BeiPatientenmitschwerenÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichte

undbeiPatientenunterDesensibilisierungstherapiekannesdaherzuüberschießenden

anaphylaktischenReaktionenkommen.

4.9 Überdosierung

Symptome

DieSymptomatikeinerSotalolhydrochlorid-Intoxikationistinsbesonderevonderkardialen

Ausgangssituation(linksventrikuläreFunktion,Herzrhythmusstörungen)abhängig.Bei

ausgeprägterHerzinsuffizienzkönnenbereitsniedrigereDoseneineVerschlechterungder

kardialenSituationbewirken.

DasklinischeBildzeigtabhängigvomAusmaßderIntoxikationimWesentlichen

kardiovaskuläreundzentralnervöseSymptomewie:Müdigkeit,Bewusstlosigkeit,

Pupillenerweiterung,gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälle,Hypotonie,

Hypoglygämie,BradykardiebiszurAsystolie(imEKGbestehthäufigein

Ersatzrhythmus),dekompensierteHerzinsuffizienz,aberauchatypischeventrikuläre

Tachykardien(Torsadedepointes)undSymptomedesHerz-Kreislauf-Schocks.

BeiÜberdosierungvonSotalolhydrochloridsindseltenTodesfälleaufgetreten.

Maßnahmen

de_37994 Seite:8von11

NebenallgemeinenMaßnahmenderprimärenSubstanzeliminationmüssenunter

intensivmedizinischenBedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.korrigiert

werden.

AlsGegenmittelkönnengegebenwerden:

Atropin:

1-2mgintravenösalsBolus.

BetasympathomimetikainAbhängigkeitvonKörpergewichtundEffekt:

Dopamin,Dobutamin,Isoprenalin,OrciprenalinundEpinephrin.

Glukagon:

initial1-10mgintravenös,

anschließend2-2,5mgproStd.alsDauerinfusion.

BeitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

Sotalolhydrochloridistdialysierbar.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Klasse-III-Antiarrhythmikummitausgeprägter

Betarezeptorenblockade

ATC-Code:C07AA07

D,L-SotalolhydrochloridisteinhydrophilesKlasse-III-Antiarrhythmikummitausgeprägter

Beta-Rezeptorenblockade.DieKlasse-III-antiarrhythmischeWirkungberuhtaufeiner

akuteinsetzendenVerlängerungderterminalenPhasedesmonophasischen

AktionspotentialsohneBeeinflussungderLeitungsgeschwindigkeit.Dieabsolute

Refraktärzeitwirdverlängert.DieserelektrophysiologischeWirkmechanismusistsowohl

andasrechts-wieauchandaslinksdrehendeIsomergekoppeltundimVorhof,AV-

Knoten,akzessorischenBündelnundamVentrikelnachgewiesen.

DieBeta-RezeptorenblockadeohneintrinsischesympathomimetischeAktivität,

gebundenandaslinksdrehendeIsomer,erstrecktsichetwagleichstarkaufBeta-1-und

Beta-2-Rezeptoren.DieSubstanzsenktinAbhängigkeitvonderHöhedes

SympathikustonusdieFrequenzundKontraktionskraftdesHerzens,dieAV-

ÜberleitungsgeschwindigkeitunddiePlasma-Renin-Aktivität.SiekanndurchHemmung

vonBeta-2-RezeptoreneineErhöhungdesTonusderglattenMuskulaturbewirken.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Sotalolhydrochloridwirdzu75-90%ausdemMagen-Darm-Traktresorbiert.Infolgeeines

fehlendenFirst-pass-EffektesbeträgtdieabsoluteBioverfügbarkeit75-90%.Maximale

PlasmaspiegelwerdenbeioralerApplikationnach2-3Stundenerreicht.Das

Verteilungsvolumenbeträgt1,6-2,4l/kg,diePlasmaeiweißbindung0%.

PharmakologischaktiveMetabolitensindbishernichtnachgewiesen.

SotalolhydrochloridwirdausschließlichüberdieNiereeliminiert.

de_37994 Seite:9von11

DierenaleClearancebeträgt120ml/minundentsprichtderGesamtkörper-Clearance.

FürdiePlasmahalbwertszeitergibtsicheinWertvonetwa15Stunden.Diesekann

jedochbeiterminalerNiereninsuffizienzauf42Stundenansteigen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufderBasiskonventionellerStudienzurSicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeinebesonderen

RisikenfürdenMenschen.

ReproduktionstoxikologischeStudienanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseauf

teratogeneWirkungenvonSotalolhydrochloridergeben.InDosierungen,dieoberhalbder

humantherapeutischenDosislagen,tratenembryoletaleEffektebeiRattenund

Kaninchen,sowieerniedrigteGeburtsgewichte,veränderteRezeptorendichtenimGehirn

undVerhaltensänderungenbeiRattenauf.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),HochdispersesSiliciumdioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blister:weiß-opakePVC/PVDC-Folie/Aluminiumfolie.

Jutalex ® 80mgTabletten

Packungmit20,50und100Tabletten

Jutalex ® 160mgTabletten

Packungmit20,50und100Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

de_37994 Seite:10von11

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstrasse13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

www.jutapharma.de

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

23795BadSegeberg

8. Zulassungsnummern

Jutalex ® 80mg:33825.00.00

Jutalex ® 160mg:33825.01.00

9. DatumderVerlängerungderZulassungen

16.08.2002

10.StandderInformation

Januar2006

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

de_37994 Seite:11von11

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