Jutacor comp.50/25mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Captopril
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg; Captopril 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40090.01.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Jutacorcomp.50/25mgTabletten

Wirkstoffe:CaptoprilundHydrochlorothiazid.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistJutacorcomp.50/25mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonJutacorcomp.50/25mgbeachten?

3.WieistJutacorcomp.50/25mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistJutacorcomp.50/25mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

11.WASISTJutacorcomp.50/25mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Jutacorcomp.50/25mgisteinKombinationsarzneimittelzurBlutdrucksenkung.

Jutacorcomp.50/25mgwirdangewendetbeinichtorganbedingtemBluthochdruck,der

mitCaptopriloderHydrochlorothiazidalleinenichtausreichendgesenktwerdenkann.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONJutacorcomp.50/25mgBEACHTEN?

Jutacorcomp.50/25mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCaptoprilodereinenanderen

ACE-Hemmer,gegenüberHydrochlorothiazidoderanderenSulfonamidenoder

gegenübereinemdersonstigenBestandteilesind,

-wennSiebereitsinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineGewebeschwellung(hereditäres/idiopathisches

angioneurotischesÖdem,auchinfolgeeinerfrüherenBehandlungmit

ACE-Hemmern)hatten,

-wennSieanschwererNierenfunktionsstörungleiden,

-wennSieanschwererLeberfunktionsstörungleiden,

1- währendderletzten6MonatederSchwangerschaft.(Eswird

empfohlen,Jutacorcomp50/25mgauchinderfrühenPhasederSchwangerschaft

nichtanzuwenden,sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

-wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonJutacorcomp.50/25mgisterforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleiden

odergelittenhaben,erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendder

EinnahmevonJutacorcomp.50/25mg.DeshalbsolltenSie,bevorSiedasArzneimittel

einnehmen,IhrenArztinformieren,wennSieunterfolgendengesundheitlichen

Problemenleiden:

- Flüssigkeits-und/oderSalzmangelz.B.infolgeDurchfall,Erbrechen,

übertriebenerDiäten,Dialyse,

- beidseitigeEinengungderNierenschlagader,

- EinengungderNierenschlagaderbeiEinzelniere,

- Zuckerkrankheit,

- Fettstoffwechselstörung,

- Gicht,

- AnwendungvonkaliumhaltigenEntwässerungsmitteln,Kaliumpräparaten,von

anderenArzneimitteln,dieimZusammenhangmiterhöhtenBlutkaliumwerten

stehen(z.B.Heparin),

- Herzklappenverengung(Aorten-/Mitralklappe),

- bestimmteErkrankungmitVerdickungdesHerzmuskels(obstruktivehypertrophe

Kardiomyopathie),

- bestimmteangeboreneErkrankungdesBindegewebes(Kollagenerkrankung),

- BehandlungmitMedikamenten,diedieAbwehrreaktionunterdrücken,z.B.

kortisonhaltigeArzneimittel,

- AnwendungvonAllopurinol(MittelgegenGicht)oderProcainamid(Mittelgegen

Herzrhythmusstörungen),

- EiweißausscheidungimHarn,

- Nierenfunktionsstörung,

- Leberfunktionsstörung,

- Leberzirrhose,

- AllergienundAsthma,

- ErkrankungderHautunddesGefäßbindegewebes(systemischerLupus

erythematodes),

- VerengungderHirngefäße(zerebrovaskuläreDurchblutungsstörungen),

- VerengungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit).

WennSiesicheinerDesensibilisierungstherapie(bestimmteBehandlunggegen

Allergien)mitInsektengiftunterziehen,istbesondereVorsichtgebotenhinsichtlich

lebensbedrohlicherallergischerReaktionen.

WennbeiIhneneineÜberempfindlichkeitgegentierischeGifte(z.B.Bienen-,

Wespenstich)besteht,undSiesicheinerBehandlunggegendieseÜberempfindlichkeit

unterziehen,sprechenSievorderEinnahmevonJutacorcomp.50/25mgunbedingtmit

IhremArzt!

BeigleichzeitigerAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgimRahmeneiner

Blutwäsche(Dialyse)mitbestimmtenDialysemembranen(High-flux-Membranen)bzw.

beieinerbestimmtenBehandlungvonstarkerhöhtenBlutfetten(LDL-Apheresemit

Dextransulfat-Absorption)bestehtdieGefahr,dassÜberempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.InformierenSiedaherunbedingtIhrenArzt,fallsSiesichsolchen

Behandlungenunterziehenmüssen.

FallsSievoreinerOperationoderNarkose(auchbeimZahnarzt)stehen,teilenSie

IhremArztmit,dassSieJutacorcomp.50/25mgeinnehmen,daesunterderNarkose

zueinemplötzlichenBlutdruckabfallkommenkann.

Beschwerden,wieMundtrockenheit,Durst,Schwäche,Lethargie,Muskelschmerzen

oder-krämpfe,Herzrasen,Schwindel,Übelkeit,Erbrechen,verminderteHarnproduktion

könnenAusdruckeinesgestörtenFlüssigkeits-oderMineralstoffhaushaltessein.Falls

solcheBeschwerdenbeiIhnenauftreten,informierenSieIhrenArzt.

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzuseinoderschwanger

werdenkönnten.DieEinnahmevonJutacorcomp50/25mginderfrühenPhaseder

Schwangerschaftwirdnichtempfohlen,undJutacorcomp50/25mgdarfnichtmehr

nachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommenwerden,dadieEinnahmevon

Jutacorcomp50/25mgindiesemStadiumzuschwerenSchädigungenIhres

ungeborenenKindesführenkann(sieheAbschnittSchwangerschaftundStillzeit).

InformierenSiesofortIhrenArzt,fallsbeiIhnenfolgendeKrankheitszeichenauftreten:

- SchwellungvonGesicht,Gliedmaßen,Lippen,Schleimhaut,Zungeund/oder

Kehlkopf,Atemnot,

- GelbfärbungvonHautundSchleimhäuten,

- Fieber,Lymphknotenschwellungund/oderHalsentzündung.

IndiesenFällendürfenSieJutacorcomp.50/25mgnichtweitereinnehmenundIhrArzt

wirdentsprechendeMaßnahmenergreifen.

WährendderTherapiekanneintrockenerHustenauftreten,dernachAbsetzender

Behandlungwiederverschwindet.

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

HaltenSiedaherbittedievomArztangeordnetenLaborkontrollenundUntersuchungen

unbedingtein.

DieAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgmitLithium(MittelzurBehandlung

psychischerErkrankungen)wirdnichtempfohlen.

Kinder

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindernbestimmt,dadieSicherheit

undWirksamkeitnichtuntersuchtwurden.

ÄltereMenschenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiDiabetikernsolltedieDosisreduziertwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

DieAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgalsDopingmittelkannzueiner

GefährdungderGesundheitführen.

BeiEinnahmevonJutacorcomp.50/25mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Captopril

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

-Entwässerungsmitteln(kaliumsparendeDiuretika,Thiazide,Schleifendiuretika),

-Kaliumpräparaten,

-Herz-Kreislauf-wirksamenArzneimitteln(z.B.Betablockern,langwirkende

Calciumkanalblocker,NitroglycerinundandereNitrateoderandereVasodilatatoren,

Sympathomimetika),

-ArzneimittelzurBehandlungvondepressivenbzw.psychiatrischenErkrankungen

(trizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika),

-Allopurinol(MittelgegenGicht),

-Procainamid(MittelgegenHerzrhythmusstörungen),

-Arzneimitteln,diedasWachstumvonTumorenhemmen(Zytostatika),

-Arzneimitteln,diedieAbwehrreaktionendesKörpersvermindern

(Immunsuppressiva),

-InsulinundblutzuckersenkendenArzneimittelnzumEinnehmen(z.B.

Sulfonylharnstoffe),

-Arzneimittel,diedassympathischeNervensystembeeinflussen

(Sympathomimetika).

Hydrochlorothiazid

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

-AmphotericinB(ArzneimittelgegenPilzerkrankungen),

-Carbenoxolon(ArzneimittelzurBehandlungvonMagen-/Darmgeschüren),

-kortisonhaltigenArzneimittelnsowieCorticotropin(ACTH),

-bestimmten(stimulierenden)Abführmitteln,

-Calciumsalzen,

-herzstärkendenArzneimitteln(Herzglykoside),

-Arzneimitteln,dieeineSenkungderBlutfettebewirken(Colestyramin,Colestipol),

-ArzneimittelmitmuskelerschlaffenderWirkung(z.B.Tubocurarinchlorid),

-Arzneimittel,diemitbestimmtenHerzrhythmusstörungeninZusammenhangstehen

(bestimmteMittelgegenHerzrhythmusstörungen,gegenpsychiatrische

ErkrankungenundandereArzneimittel,vondenenbekanntist,dasssiesog.

"Torsadesdepointes"hervorrufenkönnen).

Captopril-Hydrochlorothiazid-Kombination

Wechselwirkungenkönnenauftretenmit:

-Lithium(MittelzurBehandlungpsychischerErkrankungen),

-entzündungshemmendenSchmerzmitteln.

-BeiAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgkönnendieErgebnissebestimmter

Labortestsbeeinflusstwerden(Aceton-Harntest,Schilddrüsenfunktionstest).

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

TeilenSieIhremArztmit,wennSievermuten,schwangerzusein(oderschwanger

werdenkönnten).InderRegelwirdIhrArztIhnenempfehlen,Jutacorcomp50/25mgvor

einerSchwangerschaftbzw.sobaldSiewissen,dassSieschwangersind,abzusetzen,

underwirdIhneneinanderesArzneimittelempfehlen.DieAnwendungvonJutacor

comp50/25mginderfrühenSchwangerschaftwirdnichtempfohlenundJutacorcomp

50/25mgdarfnichtmehrnachdemdrittenSchwangerschaftsmonateingenommen

werden,dadieEinnahmevonJutacorcomp50/25mgindiesemStadiumzuschweren

SchädigungenIhresungeborenenKindesführenkann.

Stillzeit

TeilenSieIhremArztmit,wennSiestillenodermitdemStillenbeginnenwollen.Das

StillenvonNeugeborenen(indenerstenWochennachderGeburt)undbesondersvon

Frühgeburtenwirdnichtempfohlen,wennSieJutacorcomp50/25mgeinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

WiebeianderenblutdrucksenkendenArzneimittelnkanndieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginnundDosiserhöhung,aberauchinVerbindungmitAlkohol.

DieseWirkungenhängenjedochvonderindividuellenEmpfindlichkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonJutacorcomp.

50/25mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieJutacorcomp.50/25mgdaher

erstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTJutacorcomp.50/25mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieJutacorcomp.50/25mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsicher

sind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1TabletteJutacorcomp.50/25mg(entsprechend50mgCaptoprilund25mg

Hydrochlorothiazid)täglich.DiesistgleichzeitigdieTageshöchstdosis.

SpeziellePatientengruppen

BeiPatientenmitSalz-/Flüssigkeitsverlust,älterenPatienten,DiabetikernundPatienten

mitNierenfunktionsstörungbeträgtdieüblicheAnfangsdosis25mgCaptoprilund12,5

mgHydrochlorothiazidtäglich.DafürstehenandereKombinationspräparatezur

Verfügung.

PatientenmitschwererNierenfunktionsstörungdürfenJutacorcomp.50/25mgnicht

einnehmen.

Hinweis:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungdesBluthochdrucksmiteinemEinzelwirkstoffin

niedrigerDosierung(einschleichend)begonnenwerden.

DiefixeKombinationwirdüblicherweiseerstnachvorangegangenerBehandlungmitder

freienKombinationausCaptoprilundHydrochlorothiazidangewendet,fallsdie

ErhaltungsdosenderEinzelstoffedenenderfixenKombinationentsprechenunddamit

eineNormalisierungdesBlutdrucksbewirktwerdenkonnte.Fallsklinischangebracht,

kanneindirekterWechselvonderMonotherapiezurfixenKombinationinErwägung

gezogenwerden.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Jutacorcomp.50/25mg

solltetäglichmorgensmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommen

werden.

WennIhrBlutdruckmitJutacorcomp.50/25mgnichtausreichendgesenktwird,istes

möglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonJutacorcomp.50/25mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeJutacorcomp.50/25mgeingenommenhabenalsSie

sollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKind

einigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.Dieser

kannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdieerforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

InAbhängigkeitvondemAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptomemöglich:

anhaltendeSteigerungdesHarnflusses,Elektrolytstörungen,starkerBlutdruckabfall,

BewusstseinsstörungenbiszumKoma,Krampfanfälle,Lähmungserscheinungen,

Herzrhythmusstörungen,verlangsamteHerzschlagfolge,Nierenversagen.

BeidringendemVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonJutacorcomp.50/25mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben,sondernführenSiedieEinnahmewieverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonJutacorcomp.50/25mgabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitJutacorcomp.50/25mgnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannJutacorcomp.50/25mgNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderunbekannt

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

Captopril

Untersuchungen

Sehrselten: VeränderungeinzelnerLaborparameter.

Hinweis:

BeiAuftretenvonGewebeschwellungenmitBeteiligungvonKehlkopf,Rachen

und/oderZunge,müssenSiedieBehandlungmitJutacorcomp.50/25mg

abbrechenundmedizinischüberwachtwerden.

BeiVerdachtaufeineschwerwiegendeHautreaktionenmüssenSiesoforteinenArzt

aufsuchenundgegebenenfallsdieBehandlungmitJutacorcomp.50/25mg

abbrechen.

Herz-undKreislauferkrankungen

Gelegentlich: Herzrhythmusstörungen(TachykardieoderTachyarrhythmie),

HerzschmerzinfolgeMangeldurchblutung(Anginapectoris),

Herzklopfen.

Blutdruckabfall,DurchblutungsstörungenderFinger

(Raynaud-Syndrom),anfallsweiseHautrötungmitHitzegefühl(Flush),

Blässe.

Sehrselten: Herzstillstand,Herz-Kreislauf-Schock.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Verminderungbzw.weitgehendesFehlenbestimmterweißerBlutzellen

(Neutropenie/Agranulozytose),starkeVerminderungallerBlutzellen

(Panzytopenie)vorallembeiPatientenmitNierenfunktionsstörungen,

Blutarmut(einschließlichvonSonderformenderBlutarmutinfolge

verminderterBildungbzw.ZerfallvonrotenBlutzellen),

Blutplättchenmangel,krankhafteVeränderungderLymphknoten,

VermehrungbestimmterweißerBlutzellen(Eosinophilie),

Autoimmunerkrankungenund/oderpositiveANA-Titer(bestimmte

Laborwerte,dieaufeineAutoimmunerkrankunghinweisen).

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: StörungderGeschmacksempfindung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,KopfschmerzenundMissempfindungen(Kribbeln).

Sehrselten: ZwischenfälleinfolgeHirnmangeldurchblutung,einschließlich

SchlaganfallundOhnmacht.

Augenerkrankungen

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Häufig: TrockenerReizhustenohneAuswurf,Atemnot.

Sehrselten: KrampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergische

Lungenentzündung.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes(Gastrointestinaltrakt)

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Durchfall,

Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung(Aphthen).

Sehrselten: EntzündungderZungenschleimhaut,Magen-Darm-Geschwüre,

Bauchspeicheldrüsenentzündung.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,vermehrte

bzw.verminderteHarnausscheidung,vermehrtesWasserlassen.

Sehrselten: BestimmteNierenerkrankungmitAusscheidungvonEiweißimHarn

(nephrotischesSyndrom).

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: JuckreizmitoderohneAusschlag(Rash),AusschlagundHaarausfall.

Gelegentlich: SchwellungvonGesicht,Lippen,Gliedmaßen,Halsund/oderKehlkopf,

eventuellinVerbindungmitSchluckbeschwerdenoderAtemnot

(Angioödem).

Sehrselten: Nesselsucht,bestimmteschwerwiegendeHauterkrankungen

(Erythrodermie,Stevens-Johnson-Syndrom,Erythemamultiforme),

Lichtüberempfindlichkeit,HautreaktionenmitBlasen-bzw.

Schuppenbildung(pemphigoideReaktionenundexfoliativeDermatitis).

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehrselten: AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegelsim

Blut.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: EingeschränkteLeberfunktionundGallestau(einschließlichGelbsucht),

LeberentzündungeinschließlichZerfallvonLebergewebe(Hepatitis

einschließlichNekrose),erhöhteLeberenzymeundBilirubin-Werte

(AbbauproduktdesrotenBlutfarbstoffes).

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

Hydrochlorothiazid

Herz-undKreislauferkrankungen

BlutdruckabfallnachLagewechsel,Herzrhythmusstörungen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

VerminderungderweißenBlutzellen;Verminderungbzw.weitgehendesFehlen

bestimmterweißerBlutzellen(Neutropenie/Agranulozytose),Blutplättchenmangel,

BlutarmutinfolgeverminderterBildungbzw.vermehrtenZerfallsroterBlutzellen,

verminderteKnochenmarkfunktion.

ErkrankungendesNervensystems

Appetitlosigkeit,Missempfindungen(Kribbeln),Benommenheit.

Augenerkrankungen

Gelbsehen,vorübergehendesverschwommenesSehen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Schwindel.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Atemnot(einschließlichEntzündungdesLungenbindegewebesund

FlüssigkeitsansammlunginderLunge).

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes(Gastrointestinaltrakt)

Magenreizung,Durchfall,Verstopfung,Bauchspeicheldrüsenentzündung.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nierenfunktionsstörung,EntzündungdesNierenbindegewebes.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen,flüchtigerHautausschlag(Rash),demkutanen

LupuserythematodesähnlicheHautreaktionen,ReaktivierungeineskutanenLupus

erythematodes(bestimmteAutoimmunerkrankungmitHautbeteiligung),

Nesselsucht,Überempfindlichkeitsreaktionen,bestimmteschwerwiegende

HauterkrankungmitBlasenbildung(toxischeepidermaleNekrolyse).

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Appetitlosigkeit,erhöhterBlutzucker,ZuckerimHarn,ErhöhungderHarnsäureim

Blut,gestörterMineralstoffhaushalt(einschließlichNatrium-bzw.Kaliummangelim

Blut),AnstiegdesCholesterinsundderBlutfette.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Speicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

EntzündungderkleinenGefäße(nekrotisierendeAngiitis,Vaskulitis,kutane

Vaskulitis).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Fieber,Schwäche.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelbsucht.

PsychiatrischeErkrankungen

Unruhe,Depression,Schlafstörungen.

Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligungvon

Kehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofortärztlich

behandeltwerden.SiemüssensofortinsKrankenhauseingewiesenundmindestens12

bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnen

unterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehendeinenArzt,

fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsichtweiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTJutacorcomp.50/25mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterbzw.UmkartonnachVerw.bis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber25ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasJutacorcomp.50/25mgenthält:

DieWirkstoffesind:CaptoprilundHydrochlorothiazid.

1Tabletteenthält50mgCaptoprilund25mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,vorverkleisterteMaisstärke,Stearinsäure,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat.

WieJutacorcomp.50/25mgaussiehtundInhaltderPackung:

Tablette

Weiße,rundebikonvexeTablettenmitbeidseitigerBruchkerbeundEinkerbungenan

denRändern.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

Jutacorcomp.50/25mgTablettensinderhältlichinBlisterstreifenausweiß-opakem

PVC/PVDCundAluminiumfolieinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)

Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bahnhofstr.1-3

23795BadSegeberg

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetgenehmigtim

Oktober2009

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Jutacorcomp.50/25mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält50mgCaptoprilund25mgHydrochlorothiazid.

SonstigerBestandteil:112,0mgLactose-Monohydrat(sieheAbschnitt4.4)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße,rundebikonvexeTablettenmitbeidseitigerBruchkerbeundEinkerbungenan

denRändern.

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Jutacorcomp.50/25mgistzurBehandlungderessentiellenHypertonieangezeigt.

DiesefixeKombinationistindiziertfürPatienten,derenBlutdruckmitCaptoprilalleine

odermitHydrochlorothiazidalleinenichtausreichendkontrolliertwerdenkann.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

AnPatienten,derenBlutdruckmitCaptoprilalleineodermitHydrochlorothiazidalleine

nichtausreichendkontrolliertwerdenkann,kannJutacorcomp.50/25mgals

EinzeldosisoderalsaufzweiGabenproTagverteilteDosisunabhängigvonder

Nahrungsaufnahmeverabreichtwerden.

EinemaximaleTagesdosisvon50mgCaptopril/25mgHydrochlorothiazidsolltenicht

überschrittenwerden.FallsdieHypertonienichtzufriedenstellendreduziertwerden

kann,könnenzusätzlicheantihypertensiveArzneimittelverabreichtwerden(siehe

Abschnitt4.5).

Erwachsene

Seite:1von18

DieVerabreichungderfixenKombinationvonCaptoprilundHydrochlorothiazidwird

üblicherweiseimAnschlussaneinestufenweiseDosiseinstellungderEinzelkomponenten

empfohlen.DieüblicheErhaltungsdosisbeträgt50/25mgeinmaltäglichmorgens.Falls

klinischangezeigt,kanneindirekterWechselvonMonotherapiezuderfixenKombination

inErwägunggezogenwerden.Die25/25mg-DosierungkanneinmaltäglichbeiPatienten

angewendetwerden,derenBlutdruckuntereinerMonotherapiemit25mg

HydrochlorothiazidnichtausreichendkontrolliertwerdenkannundbevordieCaptopril-

Komponentestufenweiseeingestelltwird.Die50/25mg-und25/25mg-Dosierungensind

zureinmaltäglichenAnwendunggedacht,dazweiTablettenzueinerunverhältnismäßig

hohenHydrochlorothiazid-Dosis(50mgproTag)führenwürden.

EingeschränkteNierenfunktion

Kreatinin-Clearancezwischen30und80ml/min:dieüblicheInitialdosisbeträgt25/12,5mg

einmaltäglichmorgens.DieKombinationvonCaptoprilundHydrochlorothiazidistbei

PatientenmitschwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/min)kontraindiziert.

BesonderePatientengruppen

BeiPatientenmitSalz-/Volumenmangel,älterenPatientenundDiabetikernbeträgtdie

üblicheAnfangsdosis25/12,5mgeinmaltäglich.

Kinder

DieSicherheitundWirksamkeitvonJutacorcomp.50/25mgbeiKindernwurdennicht

untersucht.

4.3 Gegenanzeigen

Jutacorcomp.50/25mgdarfnichteingenommenwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenüberCaptopril,einemdersonstigenBestandteileoder

einemanderenACE-HemmerinderAnamnese,

beiÜberempfindlichkeitgegenüberHydrochlorothiazidoderanderenSulfonamid-

DerivateninderAnamnese,

beiAngioödemeninderAnamnese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-Hemmer-

Therapie,

beivererbtenoderidiopathischenAngioödemen,

beischwererNiereninsuffizienz(Kreatininclearance<30mg/ml),

beischwererLeberinsuffizienz,

zweitesunddrittesSchwangerschaftstrimester(sieheAbschnitte4.4und4.6)

inderStillzeit(sieheAbschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Captopril

Hypotonie

Seite:2von18

HypotoniewurdebeiunkompliziertenHypertonie-Patientenvereinzeltbeobachtet.Eine

symptomatischeHypotoniekanneherbeihypertensivenPatientenauftreten,beidenen

infolgestarkerDiuretikatherapie,salzarmerErnährung,Diarrhöe,Erbrechenoder

HämodialyseeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelvorliegt.VorVerabreichungeines

ACE-HemmerssollteeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelausgeglichenundeine

niedrigereAnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkungbei

PatientenmitischämischerkardiovaskulärerodercerebrovaskulärerErkrankungdas

RisikoeinesMyokardinfarktsoderSchlaganfallserhöhen.ImFalleeinersich

entwickelndenHypotoniesolltederPatientineineliegendePositiongebrachtwerden.

EineVolumenauffüllungmitintravenösverabreichterphysiologischerKochsalzlösung

kannangezeigtsein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebeieiner

einzigenfunktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-Hemmerneinerhöhtes

RisikofürHypotonieundNiereninsuffizienz.DerVerlustderNierenfunktionkannmitnur

mäßigenVeränderungendesSerum-Kreatininseinhergehen.BeidiesenPatientensollte

dieTherapieuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungmitniedrigenDosen,

sorgfältigerstufenweiserEinstellungundÜberwachungderNierenfunktionbegonnen

werden.

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,diemitACE-

Hemmernbehandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,desGesichts,derLippen,

Schleimhäute,Zunge,GlottisoderdesKehlkopfesauftreten.InseltenenFällenkann

sicheinschweresAngioödemjedochauchnachLangzeitbehandlungmiteinemACE-

Hemmerentwickeln.DieBehandlungsolltesofortabgebrochenwerden.Angioödeme

mitBeteiligungderZunge,derGlottisoderdesKehlkopfeskönnentödlichsein.

Notfallmaßnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollteinsKrankenhaus

eingewiesenundstationärmindestens12bis24Stundenüberwachtwerden,bisdie

Symptomevollständigzurückgegangensind.

Husten

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.DerHustenist

charakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigundverschwindetnachAbsetzender

Therapie.

EingeschränkteLeberfunktion

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmit

cholestatischemIkterusbeginntundbiszurplötzlichenhepatischenNekrosemit

(manchmal)letalemAusgangfortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndromsist

unklar.Patienten,dieuntereinerACE-Hemmer-TherapieIkterusoderdeutliche

Seite:3von18

ErhöhungenderLeberenzymeentwickeln,solltendenACE-Hemmerabsetzenund

entsprechendmedizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-Hemmern,

einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,beideneneinRisikofürdie

EntwicklungeinerHyperkaliämiebesteht,sindz.B.Patientenmit

Nierenfunktionsstörungen,mitDiabetesmellitusoderPatienten,diegleichzeitig

kaliumsparendeDiuretika,Kalium-ErsatzpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffe

einnehmen,odersolchePatienten,dieandereArzneimitteleinnehmen,diezuSerum-

Kalium-Erhöhungenführenkönnen(z.B.Heparin).FallseinegleichzeitigeAnwendung

der

obengenanntenSubstanzenfürnötiggehaltenwird,isteineregelmäßigeÜberwachung

desSerum-Kaliumszuempfehlen.

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie/Kardiogener

Schock

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmiteinerBehinderungderlinksventrikulärenKlappe

unddesAusflusstraktesmitVorsichtundinFällenvonkardiogenemSchockund

hämodynamischsignifikanterBehinderungnichtangewendetwerden.

Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbeiPatienten

berichtet,diemitACE-Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandereerschwerendeFaktorentritt

Neutropenieseltenauf.CaptoprilsolltemitgrößterVorsichtangewendetwerdenbei

PatientenmitKollagenose-assoziiertenvaskulärenErkrankungen,beiPatienten,diemit

Immunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbehandeltwerden,odermiteiner

KombinationdiesererschwerendenFaktoren,insbesonderebeibereitsvorliegender

eingeschränkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickeltenschwere

Infektionen,dieineinigenFällenaufeineintensiveAntibiotika-Therapienicht

ansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweißeBlutbildund

dasDifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwährendderersten3

TherapiemonateunddanachinregelmäßigenAbständenzukontrollieren.Währendder

BehandlungsolltenallePatientenangewiesenwerden,denArztüberjedesAnzeichen

einerInfektionzuinformieren(z.B.Halsschmerzen,Fieber),indiesemFallsollteein

DifferentialblutbildderweißenBlutkörperchenerstelltwerden.WenneineNeutropenie

(wenigerals1000/mm 3 Neutrophile)entdecktwirdoderderVerdachtdaraufbesteht,

solltenCaptoprilundanderegleichzeitigeingenommeneArzneimittel(sieheAbschnitt

4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvonCaptopril

schnellzunormalenWertenzurück.

Proteinurie

Seite:4von18

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehendereingeschränkter

NierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmernauftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-Proteinmenge

imUrinvonmehrals1gproTaggesehen.BeieinemGroßteilderPatientenbestand

vorhereineNierenerkrankungoderdieverabreichtenCaptopril-Dosenwarenrelativ

hoch(mehrals150mg/Tag)oderbeides.EinnephrotischesSyndromtratbeica.einem

FünftelderPatientenmitProteinurieauf.IndenmeistenFällenließdieProteinurie

innerhalbvon6Wochennachoderverschwandganz,unabhängigdavon,obCaptopril

weitereingenommenwurdeodernicht.NierenfunktionsparameterwieBUNund

KreatininwarenbeiPatientenmitProteinurieseltenverändert.

BeiPatientenmitbestehenderNierenerkrankungsolltevorBeginnderBehandlungund

danachinregelmäßigenAbständeneineBestimmungdesProteingehaltsimUrin

durchgeführtwerden(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenüberanhaltende

lebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenwährendeiner

DesensibilisierungstherapiemitHymenopterengiftberichtet.BeidengleichenPatienten

wurdendieseReaktionenvermieden,wennderACE-Hemmervorübergehendabgesetzt

wurde,tratenaberbeiunbeabsichtigternochmaligerExpositionwiederauf.Daheristbei

Patienten,diesolcheDesensibilisierungstherapienerhaltenundmitACE-Hemmern

behandeltwerden,Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-Dialysemembranenodereiner

Low-DensityLipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorptionunterzogen,wurde

überanaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedieVerwendung

eineranderenDialysemembranodereineranderenArzneimittelklasseinErwägung

gezogenwerden.

Operationen/Anästhesie

WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmitAnästhetika,die

bekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueinerHypotonie

kommen.WenneineHypotonieauftritt,kanndiesedurchVolumenexpansion

ausgeglichenwerden.

Diabetiker

BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandelt

wurden,solltendieBlutzuckerwertegenauüberwachtwerden,insbesonderewährend

deserstenBehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

Seite:5von18

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprilden

BlutdruckbeiMenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschenmit

nichtschwarzerHautfarbe.DieskönnteaufeinhäufigeresVorkommeneinesNiedrig-

Renin-StatusinderschwarzenBevölkerungmitBluthochdruckzurückzuführensein.

Schwangerschaft

EineBehandlungmitACE-HemmernsolltenichtwährendderSchwangerschaftbegonnen

werden.BeiPatientinnenmitSchwangerschaftswunschsollteeineUmstellungaufeine

alternativeblutdrucksenkendeBehandlungmitgeeignetemSicherheitsprofilfür

Schwangereerfolgen,esseidenn,eineFortführungderBehandlungmitACE-Hemmernist

zwingenderforderlich.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,istdieBehandlungmitACE-

Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapiezu

beginnen(sieheAbschnitte4.3und4.6).

Hydrochlorothiazid

EingeschränkteNierenfunktion

BeiPatientenmiteinerNierenerkrankungkönnenThiazideeineAzotämieauslösen.Bei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkönnenkumulativeEffektedes

Arzneimittelsentstehen.BeieinemFortschreitenderNiereninsuffizienz,charakterisiert

durcheinAnsteigendesGesamtstickstoffgehaltsdesBlutesohneEiweißstickstoff,muss

kritischübereinWeiterführenderBehandlungentschiedenwerden.EinAbsetzender

DiuretikatherapiesollteinErwägunggezogenwerden(sieheAbschnitt4.3).

EingeschränkteLeberfunktion

ThiazidesolltenbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionoderfortschreitender

LebererkrankungmitVorsichtangewendetwerden,dageringfügigeVeränderungenim

Flüssigkeits-undElektrolythaushalteinhepatischesKomaauslösenkönnen(siehe

Abschnitt4.3).

MetabolischeundendokrineEffekte

ThiazidtherapiekanndieGlucosetoleranzbeeinträchtigen.BeiDiabetikernistmöglicher-

weiseeineDosisanpassungvonInsulinoderoralenblutzuckersenkendenSubstanzen

erforderlich.EinlatenterDiabetesmellituskannwährendderThiazidtherapiemanifest

werden.

EinAnstiegderCholesterin-undTriglyceridspiegelwurdemitderThiaziddiuretika-

TherapieinZusammenhanggebracht.BeibestimmtenPatientenkannunter

ThiazidtherapieeineHyperurikämieauftretenodereinGichtanfallausgelöstwerden.

StörungenimElektrolythaushalt

Seite:6von18

WiebeijedemPatientenunterDiuretikatherapiesollteregelmäßiginangemessenen

AbständeneineBestimmungderSerumelektrolytedurchgeführtwerden.

Thiazide,einschließlichHydrochlorothiazid,könnenStörungenimFlüssigkeits-oder

Elektrolythaushalt(Hypokaliämie,HyponatriämieundhypochlorämischeAlkalose)

verursachen.WarnhinweisefürStörungenimFlüssigkeits-oderElektrolythaushaltsind

Mundtrockenheit,Durst,Schwäche,Lethargie,Schläfrigkeit,Unruhe,Muskelschmerzen

oder-krämpfe,Muskelschwäche,Hypotonie,Oligurie,TachykardieundMagen-Darm-

BeschwerdenwieÜbelkeitoderErbrechen.ZwarkannbeiAnwendungvon

ThiaziddiuretikaeineHypokaliämieauftreten,jedochkanndiegleichzeitigeTherapiemit

CaptoprileineDiuretika-induzierteHypokaliämieverringern.DasRisikoeiner

HypokaliämieistamgrößtenbeiPatientenmitLeberzirrhose,beiPatientenmit

gesteigerterDiurese,beiPatientenohneausreichendeoraleElektrolytaufnahmeundbei

PatientenuntergleichzeitigerTherapiemitCorticosteroidenoderACTH(sieheAbschnitt

4.5).

Dilutions-HyponatriämiekannbeiödematösenPatientenbeiheißemWetterauftreten.

EinChloridmangelistimAllgemeinenmildundnichtbehandlungsbedürftig.

ThiazidekönnendieKalziumausscheidungimUrinverringernundeinevorübergehende

undleichteErhöhungdesSerumkalziumsohnebekannteStörungendes

Kalziumstoffwechselsverursachen.EinedeutlicheHyperkalzämiekanneinAnzeichen

füreinenverstecktenHyperparathyreoidismussein.Thiazidesolltenvoreiner

UntersuchungderNebenschilddrüsenfunktionabgesetztwerden.

Eshatsichgezeigt,dassThiazidedieMagnesiumausscheidungimUrinerhöhen.Dies

kannzueinerHypomagnesiämieführen.

Sonstige

ÜberempfindlichkeitsreaktionenkönnenbeiPatientenmitoderohneAllergienoder

BronchialasthmainderAnamneseauftreten.EinemöglicheVerstärkungoder

AktivierungeinessystemischenLupuserythematodeswurdeberichtet.

Captopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

RisikoeinerHypokaliämie

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiazid-Diuretikumschließtdas

AuftreteneinerHypokaliämienichtaus.DieKaliumspiegelsolltenregelmäßigüberwacht

werden.

KombinationmitLithium

DieAnwendungvonJutacorcomp.50/25mginVerbindungmitLithiumwirdaufgrund

einerPotenzierungderLithium-Toxizitätnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.5).

Doping-Test

Seite:7von18

DieAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

DieAnwendungvonJutacorcomp.50/25mgalsDopingmittelkannzueinerGefährdung

derGesundheitführen.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenJutacorcomp.50/25mgnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Captopril

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutionspräparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),

KaliumsubstitutionspräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnenzu

signifikantenErhöhungendesSerum-Kaliumspiegelsführen.Wenndiegleichzeitige

AnwendungaufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltensiemit

VorsichtundunterhäufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegelsangewendetwerden

(sieheAbschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorhergehendeBehandlungmithoch

dosiertenDiuretikazueinemVolumenmangelführenundeineHypotensionbegünstigen

(sieheAbschnitt4.4).DiehypotensivenWirkungenkönnenreduziertwerden,indemdie

Diuretika-Behandlungbeendetwird,dieVolumen-oderSalzzufuhrerhöhtwerdenoder

dieBehandlungmiteinerniedrigenCaptopril-Dosisinitiiertwird.Jedochwurdenin

spezifischenStudienkeineklinischrelevantenWechselwirkungenmitHydrochlorothiazid

undFurosemidfestgestellt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenAntihypertensiva(z.B.

BetablockerundCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreichtworden.Die

gleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

Captoprilverstärken.

BeiBehandlungmitNitroglycerinundanderenNitratenoderanderenVasodilatatorenist

Vorsichtgeboten.

BehandlungdesakutenMyokardinfarkts

BeiPatientenmitMyokardinfarktkannCaptoprilgleichzeitigmitAcetylsalicylsäure(in

kardiologischenDosierungen),Thrombolytika,Betablockernund/oderNitraten

angewendetwerden.

TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmtentrizyklischen

AntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(sieheAbschnitt4.4).Eineorthostatische

Hypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

Seite:8von18

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeinerLeukopenie

erhöhen,vorallemfallsdiezuletztGenannteninhöherenDosierungenangewendet

werden,alszurzeitempfohlen.

Sympathomimetika

DiesekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;die

Patientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeStudienhabengezeigt,dassACE-Hemmer,einschließlichCaptopril,

beiDiabetikerndieblutzuckersenkendeWirkungvonInsulinundoralenAntidiabetika,

wiez.B.Sulfonylharnstoff,verstärkenkönnen.SolltediesesehrselteneWechselwirkung

auftreten,kanneserforderlichsein,dieAntidiabetika-Dosiswährendeinergleichzeitigen

BehandlungmitACE-Hemmernzureduzieren.

Hydrochlorothiazid

AmphotericinB(parenteral),Carbenoxolon,Corticosteroide,Corticotropin(ACTH)oder

stimulierendeLaxanzien

HydrochlorothiazidkannStörungenimElektrolythaushalt,insbesondereeine

Hypokaliämie,verstärken.

Calciumsalze

ErhöhteCalciumspiegelimSeruminfolgeeinerverringertenAusscheidungkönnenbei

gleichzeitigerGabevonThiaziddiuretikaauftreten.

Herzglykoside

ErhöhtesRisikoeinerDigitalis-ToxizitätinVerbindungmitThiazid-induzierter

Hypokaliämie.

ColestyraminharzundColestipol

DiesekönnendieResorptionvonHydrochlorothiazidverzögernoderverringern.

Sulfonamid-DiuretikasolltenmindestenseineStundevorodervierbissechsStunden

nachdiesenArzneimittelneingenommenwerden.

Nicht-depolarisierendeMuskelrelaxanzien(z.B.Tubocurarinchlorid)

DieWirkungdieserSubstanzenkanndurchHydrochlorothiazidverstärktwerden.

Substanzen,diemit“TorsadesdePointes”inVerbindungstehen

WegendesRisikoseinerHypokaliämieistVorsichtgeboten,wennJutacorcomp.50/25

mgzusammenmitSubstanzenangewendetwird,diemit“TorsadesdePointes”in

Verbindungstehen,wiez.B.einigeAntiarrhythmika,einigeAntipsychotikaundandere

Substanzen,vondenenbekanntist,dasssie“TorsadesdePointes”auslösen.

Captopril/Hydrochlorothiazid-Kombination

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüberreversible

ErhöhungenderSerum-Lithium-KonzentrationundToxizitätberichtet.Diegleichzeitige

VerabreichungvonThiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithium-Toxizitäterhöhen

unddasbereitserhöhteRisikoeinerLithium-ToxizitätvonACE-Hemmernsteigern.

DaheristeineKombinationausCaptoprilundHydrochlorothiazidmitLithiumnicht

angezeigt.SolltesichdieseKombinationdennochalsnotwendigerweisen,müssendie

Serum-Lithium-Spiegelengmaschigüberwachtwerden.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittelund

ACE-HemmereinenadditivenEffektaufdieErhöhungderSerum-Kalium-Spiegelhaben

Seite:9von18

können,währenddieNierenfunktionvermindertwerdenkann.Prinzipiellsinddiese

Wirkungenreversibel.VereinzeltkanneinakutesNierenversagenauftreten,vorallem

beiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwiez.B.ältereoderdehydrierte

Patienten.LangandauerndeVerabreichungvonnicht-steroidalen

entzündungshemmendenArzneimittelnkanndieblutdrucksenkendeWirkungeines

ACE-Hemmersreduzieren.DieVerabreichungvonnicht-steroidalen

entzündungshemmendenArzneimittelnkanndiediuretische,natriuretischeund

blutdrucksenkendeWirkungvonThiazid-Diuretikareduzieren.

KlinischeChemie

Captoprilkanneinenfalsch-positivenUrintestaufAcetonbewirken.Hydrochlorothiazid

kanndasdiagnostischeErgebnisdesBentiromid-Testsverfälschen.Thiazidekönnen

denPBI-Spiegel(proteingebundenesJod)verringern,ohnedasseinAnzeichenfüreine

StörungderSchilddrüsenfunktionvorliegt.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

AufgrundderWirkungendereinzelnenWirkstoffediesesKombinationsarzneimittelsin

derSchwangerschaftwirddieAnwendungvonJutacorcomp50/25mgwährenddes

erstenTrimestersnichtempfohlen(sieheAbschnitt4.4).DieAnwendungvonJutacor

comp50/25mgistkontraindiziertwährenddeszweitenunddrittenTrimesterseiner

Schwangerschaft(sieheAbschnitte4.3und4.4).

EsliegenkeineendgültigenepidemiologischenDatenhinsichtlicheinesteratogenen

RisikosnachAnwendungvonACE-Hemmernwährenddesersten

Schwangerschaftstrimestersvor;eingeringfügigerhöhtesRisikokannjedochnicht

ausgeschlossenwerden.SoferneinFortsetzenderACE-Hemmer-Therapienichtals

notwendigerachtetwird,solltenPatientinnen,dieplanen,schwangerzuwerden,aufeine

alternativeantihypertensiveTherapiemitgeeignetemSicherheitsprofilfürSchwangere

umgestelltwerden.WirdeineSchwangerschaftfestgestellt,isteineBehandlungmitACE-

Hemmernunverzüglichzubeendenund,wennerforderlich,einealternativeTherapiezu

beginnen.

Esistbekannt,dasseineTherapiemitACE-Hemmernwährenddeszweitenunddritten

SchwangerschaftstrimestersfetotoxischeEffekte(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnion,verzögerteSchädelossifikation)undneonatal-toxischeEffekte

(Nierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)hat(sieheauchAbschnitt5.3).ImFalleeiner

ExpositionmitACE-HemmernabdemzweitenSchwangerschaftstrimesterwerden

UltraschalluntersuchungenderNierenfunktionunddesSchädelsempfohlen.

Säuglinge,derenMütterACE-Hemmereingenommenhaben,solltenhäufigwiederholtauf

Hypotonieuntersuchtwerden(sieheauchAbschnitte4.3und4.4).

EsliegennurbegrenzteErfahrungenmitderAnwendungvonHydrochlorothiazidinder

Schwangerschaftvor,insbesonderewährenddeserstenTrimesters.Ergebnisseaus

Tierstudiensindunzureichend.

Hydrochlorothiazidistplazentagängig.AufGrunddespharmakologischen

WirkmechanismusvonHydrochlorothiazidkannesbeiAnwendungwährenddeszweiten

unddrittenTrimesterszueinerStörungderfeto-plazentarenPerfusionundzufetalenund

neonatalenAuswirkungenwieIkterus,StörungdesElektrolythaushaltsund

Thrombozytopenienkommen.

AufGrunddesRisikoseinesverringertenPlasmavolumensundeinerplazentaren

Hypoperfusion,ohnedenKrankheitsverlaufgünstigzubeeinflussen,sollte

HydrochlorothiazidbeiSchwangerschaftsödemen,Schwangerschaftshypertonieodereiner

PräeklampsienichtzurAnwendungkommen.

Seite:10von18

BeiessentiellerHypertonieschwangererFrauensollteHydrochlorothiazidnurinden

seltenenFällen,indenenkeineandereBehandlungmöglichist,angewandtwerden.

Stillzeit

EinigewenigepharmakokinetischeDatenzeigen,dasssehrgeringeKonzentrationenvon

Jutacorcomp50/25mginderMuttermilcherreichtwerden(sieheAbschnitt5.2).Auch

wenndieseKonzentrationenalsklinischnichtrelevanterscheinen,sollteJutacorcomp

50/25mgwährenddesStillensvonFrühgeborenensowieindenerstenWochennachder

Entbindungnichtangewendetwerden,daeinmöglichesRisikovonkardiovaskulärenund

renalenEffektenbeimSäuglingbestehtundfüreineAnwendunginderStillzeitkeine

ausreichendeklinischeErfahrungvorliegt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein,z.B.beiBeginnderBehandlungoder

ÄnderungderDosis,undauchinVerbindungmitAlkohol,wobeidieseWirkungenvonder

individuellenAnfälligkeitabhängen.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>10%)

Häufig(>1%-<10%)

Gelegentlich(>0,1%-<1%)

Selten(>0,01%-<0,1%)

Sehrselten(<0,01%oderunbekannt)

Captopril

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptoprilund/odereinerACE-Hemmer-Therapie

berichtetwurden,sind:

Untersuchungen

Sehrselten: Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-Kaliumkonzentration,

AbfallderSerum-Natriumkonzentration,ErhöhungvonBUN,Serum-

KreatininundSerum-Bilirubin,ErniedrigungvonHämoglobin,

Hämatokrit,Leukozyten,Thrombozyten,positiveANA-Titer,erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

Herz-undKreislauferkrankungen

Gelegentlich: TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,Palpitationen.

Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,Gesichtsrötung,

Blässe.

Sehrselten: Herzstillstand,kardiogenerSchock.

Seite:11von18

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),Panzytopenie,

insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörung(siehe

Abschnitt4.4),Anämie(einschließlichaplastischerund

hämolytischer),Thrombozytopenie,Lymphadenopathie,Eosinophilie,

Autoimmunerkrankungenund/oderpositiveANA-Titer.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,KopfschmerzenundParästhesien.

Sehrselten: CerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfallundSynkope.

Augenerkrankungen

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(sieheAbschnitt4.4)

undDyspnoe.

Sehrselten: Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,

Diarrhoe,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis/UlzerationenmitAphthen.

Sehrselten: Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,Polyurie,

Oligurie,erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie.

Gelegentlich: Angioödeme(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten: Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,

Photosensibilität,Erythrodermie,pemphigoideReaktionenund

exfoliativeDermatitis.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie.

Seite:12von18

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Anorexie.

Sehrselten: Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase(einschließlich

Gelbsucht),HepatitiseinschließlichNekrose,erhöhteLeberenzyme

undBilirubin-Werte.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Impotenz,Gynäkomastie.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

Hydrochlorothiazid

Herz-undKreislauferkrankungen

OrthostatischeHypotonie,Herzrhythmusstörungen.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Leukopenie,Neutropenie/Agranulozytose,Thrombozytopenie,aplastischeAnämie,

hämolytischeAnämie,Knochenmarksdepression.

ErkrankungendesNervensystems

Appetitlosigkeit,Parästhesie,Benommenheit.

Augenerkrankungen

Xanthopsie,vorübergehendesverschwommenesSehen.

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Schwindel.

Seite:13von18

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinums

Dyspnoe(einschließlichPneumonitisundLungenödem).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Magenverstimmung,Diarrhöe,Verstopfung,Pankreatitis.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Nierenfunktionsstörungen,interstitielleNephritis.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Photosensitivitätsreaktionen,Hautausschlag,kutaneLupuserythematodesartige

Reaktionen,ReaktivierungeineskutanenLupuserythematodes,Urtikaria,

anaphylaktischeReaktionen,toxischeepidermaleNekrolyse.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Muskelkrämpfe.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Anorexie,Hyperglykämie,Glykosurie,Hyperurikämie,Elektrolytstörungen(einschließlich

HyponatriämieundHypokaliämie),AnstiegvonCholesterinundTriglyceriden.

InfektionenundparasitäreErkrankungen

Speicheldrüsenentzündung.

Gefäßerkrankungen

NekrotisierendeAngiitis(Vaskulitis,kutaneVaskulitis).

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Fieber,Schwäche.

Leber-undGallenerkrankungen

Gelbsucht(intrahepatischercholestatischerIkterus).

PsychiatrischeErkrankungen

Unruhe,Depression,Schlafstörungen.

4.9 Überdosierung

Seite:14von18

SymptomeeinerÜberdosierungsinderhöhteDiurese,Elektrolytstörungen,schwere

Hypotonie,Bewusstseinsverminderung(einschließlichKoma),Konvulsionen;Parese,

Herzrhythmusstörungen,Bradykardie,Nierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzur

Resorptionsverhinderung(z.B.Magenspülung,Verabreichungvonadsorbierenden

SubstanzenundNatriumsulfatinnerhalbvon30MinutennachEinnahme),und

BeschleunigungderEliminationeingeleitetwerden.BeiAuftreteneinerHypotoniesollte

derPatientinSchocklagegelagertwerdenundschnelleineNatriumchlorid-und

Volumensubstitutionerhalten.EineBehandlungmitAngiotensin-IIkannerwogen

werden.BradykardieoderausgeprägtevagaleReaktionensolltendurchVerabreichung

vonAtropinbehandeltwerden.EineSchrittmachertherapiekanninErwägunggezogen

werden.

EinekonstanteÜberwachungdesWasser-,Elektrolyt-undSäure-Basen-Haushaltes

unddesBlutzuckersistessentiell.ImFalleeinerHypokaliämieisteineKalium-

Substitutionnotwendig.CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemBlutkreislauf

entferntwerden.Esistnichtbekannt,inwelchemMaßeHydrochlorothiaziddurch

Hämodialyseentferntwerdenkann.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Kombinationspräparat.

ATC-Code:C09BA01

Jutacorcomp.50/25mgisteineKombinationauseinemACE-Hemmer,Captopril,und

einemantihypertensivenDiuretikum,Hydrochlorothiazid.DieKombinationdieser

SubstanzenhateineadditiveantihypertensiveWirkungundsenktdenBlutdruckstärker

alseinederbeidenKomponentenallein.

CaptoprilisteinAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,d.h.eshemmtACE,dasEnzym,

dasanderUmwandlungvonAngiotensinIinAngiotensinIIbeteiligtist.AngiotensinIIist

einVasokonstriktor,derauchdieNebennierezurSekretionvonAldosteronstimuliert.

DieseHemmungführtzu:

einerVerringerungderAldosteronSekretion,

einerErhöhungderPlasma-Renin-Aktivität,daAldosteronkeinenegative

Rückkoppelungmehrausübt,

einerVerringerungdesperipherenarteriellenWiderstands(vornehmlichmit

WirkungaufdieMuskelnundNieren),dienichteinhergehtmitWasser-und

NatriumretentionoderReflextachykardiebeilangandauernderBehandlung.

CaptoprilwirktauchantihypertensivbeiPersonenmitniedrigerundnormaler

Renin-Konzentration.

CaptoprilistinallenStadienderHypertonie,d.h.beimilder,mäßigeroderschwerer

Hypertonie,wirksam.EineSenkungdessystolischenunddiastolischenBlutdrucksim

LiegenundStehenwirdbeobachtet.

NachVerabreichungeinerEinzeldosistrittdieantihypertensiveWirkungfünfzehn

MinutennachEinnahmeeinunderreichteinMaximumzwischen1und1,5Stunden

nachVerabreichungdesArzneimittels.DieWirkdaueristdosisabhängigundvariiert

zwischen6und12Stunden.

Seite:15von18

DerBlutdrucknormalisiertsich(diastolischerBlutdruckimSitzen<90mmHg)innerhalb

vonzweiWochenbiseinemMonatnachBeginnderBehandlungunddieWirkungdes

ArzneimittelshältüberdieDauerderBehandlungan.AlsAnsprechenaufdie

BehandlunggiltaucheineSenkungdesdiastolischenBlutdrucksimSitzenum10%

odermehrgegenüberdemAusgangswert.

BeiAbsetzenderBehandlungtrittkeinRebound-Bluthochdruckauf.

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitCaptoprilführtzueinererhöhtenarteriellen

Compliance,einerZunahmedesrenalenBlutflussesohnesignifikanteReduktionder

glomerulärenFiltrationsrate,undzueinerAbnahmederlinksventrikulärenHypertrophie.

HydrochlorothiazidisteinThiaziddiuretikum,dessenWirkungaufderHemmungder

ReabsorptionvonNatriumimfrühdistalenNierentubulusberuht.Eserhöhtdie

AusscheidungvonNatriumundChloridimUrinund,ingeringeremMaße,die

AusscheidungvonKaliumundMagnesium.DadurchwirddasHarnvolumenerhöhtund

eineantihypertensiveWirkungerzielt.

DiediuretischeWirkungsetztnachca.2Stundenein,sieerreichtnach4Stundenihr

Maximumundhältüber6bis12Stundenan.OberhalbeinerbestimmtenDosisbleibt

dietherapeutischeWirkunggleich,währenddieNebenwirkungenweiterhinzunehmen.

WenndieBehandlungkeineWirkungzeigt,istesnichtsinnvoll,dieDosisüberdie

empfohleneDosishinausanzuheben;oftführtdieszueinerZunahmeder

Nebenwirkungen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonCaptoprilundHydrochlorothiazidinklinischenStudien

führtezueinerstärkerenBlutdrucksenkungalsdieVerabreichungeinerderbeiden

Substanzenallein.DieVerabreichungvonCaptoprilhemmtdasRenin-Angiotensin-

Aldosteron-Systemundtendiertdazu,denHydrochlorothiazid-induziertenKaliumverlust

zuverringern.

DieKombinationeinesACE-HemmersmiteinemThiaziddiuretikumerzeugteinen

synergistischenEffektundverringertdasRisikoeinerHypokaliämie,diedurchdas

Diuretikumalleinhervorgerufenwerdenkann.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilwirdnachoralerVerabreichungschnellresorbiertundmaximale

Serumkonzentrationenwerdenca.eineStundenachVerabreichungerreicht.

DiedurchschnittlicheminimaleResorptionbeträgtca.75%.Diehöchsten

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon60-90Minutenerreicht.Nahrungim

Gastrointestinal-traktreduziertdieResorptionumca.30-40%.Ca.25-30%derim

BlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindanPlasmaproteinegebunden.

DiePlasmaeliminationshalbwertzeitdesunverändertenCaptoprilimBlutbeträgtca.2

Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalbvon24Stundenmitdem

Urinausgeschieden;40-50%alsunveränderteSubstanz,derRestalsinaktiveDisulfid-

Metabolite(CaptoprildisulfidundCaptoprilcysteindisulfid).Eineeingeschränkte

NierenfunktionkönntezueinerAkkumulationderSubstanzführen.

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-SchrankenichtinsignifikantemAusmaß

passiert.

HydrochlorothiazidwirdbeioralerVerabreichungrelativraschzuetwa80%absorbiert,

NahrungbeeinflusstdieAbsorptionnurgeringfügig.MaximalePlasmakonzentrationen

werdennach2bis5Stundenerreicht.Hydrochlorothiazidwirdzu50bis60%anAlbumin

gebunden,reichertsichaberinsbesondereindenErythrozytenan.DiemittlerePlasma-

eliminationshalbwertzeitbeträgt5bis15Stunden.

Seite:16von18

Hydrochlorothiazidwirdschnellundnahezuquantitativ(>95%)überdieNiereneliminiert.

Stillzeit:

IneinemBerichtüber12Frauen,die3maltäglich100mgCaptopriloraleinnahmen,

betrugimDurchschnittderSpitzenwertderKonzentrationeninderMilchimDurchschnitt

4,7µg/L,aufgetreten3,8StundennachEinnahme.AusgehendvondiesenDatenwürdedie

maximaletäglicheMengefüreinengestilltenSäuglingwenigerals0,002%dertäglichen

DosisderMutterausmachen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenaufderBasiskonventionellerStudienzurSicherheitspharmakologie,

chronischenToxizität,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeineweiterenRisiken

fürdenMenschen.

Tierstudien,diemitCaptoprilund/oderHydrochlorothiazidwährendderOrganogenese

durchgeführtwurden,habenkeineteratogeneWirkunggezeigt.InderSpätphaseder

TrächtigkeitführteCaptoprilbeimehrerenSpezieszueinerfetalenToxizität

einschließlichfetalerMortalität.

WachstumsverzögerungenundeinAnstiegderpostnatalenMortalitätwurdenbeiRatten

beobachtet.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,vorverkleisterteMaisstärke,Stearinsäure,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

2Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

InderOriginalverpackungaufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Seite:17von18

Jutacorcomp.50/25mgTablettensinderhältlichinBlisterstreifenausweiß-opakem

PVC/PVDCundAluminiumfolieinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bahnhofstrasse1-3

23795BadSegeberg

8. Zulassungsnummer

40090.01.00

9. DatumderErteilungderZulassung/Verlängerung

31.10.1997/31.10.2002

10.StandderInformation

Oktober2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig.

Seite:18von18

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen