Jucapt 12,5mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Captopril
Verfügbar ab:
Juta Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
captopril
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Captopril 12.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32997.00.00

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

Stand:Stand:12.02.2004

Nr.:Nr.:captopril_oral_pal_2004-02-12_008b

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Jucapt®12,5mgTabletten

Wirkstoff:Captopril

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistJucapt®12,5mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonJucapt®12,5mgbeachten?

3.WieistJucapt®12,5mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistJucapt®12,5mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1 1.WASISTJUCAPT®12,5MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Jucapt®12,5mggehörtzueinerKlassevonArzneimitteln,dieals

Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer(ACE-Hemmer)bekanntsind.Diese

hemmenACE,dasEnzym,dasanderUmwandlungvonAngiotensin-Iin

Angiotensin-IIbeteiligtist.Angiotensin-IIisteinekörpereigeneSubstanz,diesichan

dieRezeptorenderBlutgefäßebindetundsozueinerGefäßverengungführt.Das

ErgebnisisteinBlutdruckanstieg.CaptoprilverhindertdieBildungvonAngiotensin-II

undbewirktsoeineEntspannungderBlutgefäßeundeineSenkungdesBlutdrucks.

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

Jucapt®12,5mgwirdangewendetbei:

zurBehandlungeineshohenBlutdrucks(Hypertonie).

zurBehandlungderchronischenHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz).

2 2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONJUCAPT®12,5MG

BEACHTEN?

Jucapt®12,5mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieinderVergangenheitgegenüberCaptoprilodereinemanderen

ACE-HemmerodergegenübereinemdersonstigenBestandteile

überempfindlich(allergisch)reagierthaben.

wennSieinderVergangenheitinFolgeeinerBehandlungmiteinem

ACE-HemmereineGewebeschwellung(Angioödem)hatten.

wennSiezuGewebeschwellung(Angioödem)neigen.

imzweitenoderdrittenDrittelderSchwangerschaft.

wennSiestillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonJucapt®12,5mgisterforderlich

BestimmteErkrankungen,andenenSiemöglicherweiseleidenodergelittenhaben,

erforderneinespezielleBehandlungvoroderwährendderEinnahmevonJucapt®

12,5mg.DeshalbsolltenSie,bevorSiedasArzneimitteleinnehmen,IhrenArzt

informieren,wennSieunterfolgendengesundheitlichenProblemenleiden:

starkesErbrechenoderDurchfall;

regelmäßigeBlutwäsche(Hämodialyse);

EinschränkungenderLeberfunktion;

EinschränkungenderNierenfunktion;

Nierenarterienverengung(beidseitigoderbeiEinzelniere);

Herzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz);

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße;

DurchblutungsstörungenderdasGehirnversorgendenGefäße

(cerebrovaskuläreErkrankung);

denBlutstrombeeinträchtigendeerheblicheAorten-oder

Mitralklappenverengung(Stenose)bzw.andereAusflussbehinderungender

Herzkammer(hypertropheKardiomyopathie);

Blutbildveränderungenoder

Diabetesmellitus;

bestimmteErkrankungendesBindegewebes(Kollagenosen).

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieeinesalzarme

Diätmachen,odereineDesensibilisierungstherapiegegen

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

Bienen-oderWespengifterhalten.

EsdürfenbestimmteMembranenbeiderDurchführungeinerBlutwäsche(Dialyse)

nichtangewendetwerden,daesansonstenzuschweren

Überempfindlichkeitsreaktionenkommenkann.FallsbeiIhneneineBlutwäsche

durchgeführtwerdenmuss,informierenSiebitteunbedingtdenbehandelndenArzt

überdieEinnahmevonJucapt®12,5mg.

InformierenSiedenArztdarüber,dassSieJucapt®12,5mgeinnehmen,wennSie

voreinerOperationstehenoderNarkosemittelerhaltensollen.

KinderundJugendliche

BeiKindernundJugendlichensolltedieAnwendungvonJucapt®12,5mgnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen.DieAnfangsdosisvonCaptopril

sollteca.0,3mg/kgKörpergewichtbetragen.BeiKindernmitNierenschwäche,

frühgeborenenSäuglingen,NeugeborenenundSäuglingensolltedieAnfangsdosis

nur0,15mgCaptopril/kgKörpergewichtbetragen.ImAllgemeinensollteCaptopril

Kinderndreimaltäglichverabreichtwerden.

ÄlterePatientenundPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsollte

dieDosisreduziertwerden.

BeiEinnahmevonJucapt®12,5mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmenbzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenMittelngegen

Bluthochdruck(Antihypertensivawiez.B.BetablockernundCalciumkanalblockern

mitLangzeitwirkung)verabreichtworden.DiegleichzeitigeAnwendungdieser

SubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonCaptoprilverstärken.

SiesolltenIhrenArztinformieren,wennSieKaliumpräparate,kaliumhaltige

Salzersatzpräparate,ArzneimitteldiedenKaliumhaushaltbeeinflussen,

entwässerndeArzneimittel(Diuretika),ArzneimittelzurBehandlungvonGichtoder

ArzneimittelzurBehandlungvonDiabetesmellitus(oraleAntidiabetikaoderInsulin)

anwenden.

EsistfürIhrenArztauchwichtigzuwissen,wennSieandereblutdrucksenkende

Arzneimittel,Sympathomimetika,ArzneimittelgegenKrebs,gegen

Transplantatabstoßungen,gegenpsychischeStörungenoderDepressionen,

schmerzstillendeundentzündungshemmendeArzneimittel(z.B.Arzneimittelgegen

Gelenkentzündung)einnehmen.

LithiumhaltigeArzneimitteldürfenzusammenmitJucapt®12,5mgnichtohne

engmaschigeärztlicheÜberwachungeingenommenwerden.

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

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SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InformierenSieIhrenArzt,bevorSieJucapt®12,5mgeinnehmen,wennSie

schwangersind,glauben,schwangerzuseinodereineSchwangerschaftplanen.

Jucapt®12,5mgsolltewährenddeserstenDrittelsderSchwangerschaftmöglichst

nichteingenommenwerden.

FallsSiewährendderBehandlungmitJucapt®12,5mgschwangerwerden,

teilenSiediesunverzüglichIhremArztmit.Jucapt®12,5mgdarfwährenddes

zweitenoderdrittenDrittelsderSchwangerschaftnichteingenommenwerden.

VoreinergeplantenSchwangerschaftsollteaufeinegeeignetealternative

Behandlungumgestelltwerden.

Stillzeit

Jucapt®12,5mgdarfwährendderStillzeitnichteingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerum

Rat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

WiebeianderenArzneimittelngegenBluthochdruckkanndieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundDosiserhöhung,aberauchin

VerbindungmitAlkohol.DieseWirkungenhängenjedochvonderindividuellen

Anfälligkeitab.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

Jucapt®12,5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieJucapt®12,5mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3.WIEISTJUCAPT®12,5MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieJucapt®12,5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

Esistsehrwichtig,dassSieJucapt®12,5mgeinnehmen,solangeesIhnenIhr

Arztverordnet.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

Bluthochdruck

ÜblicherweisebeträgtdieAnfangsdosis2-4TablettenJucapt®12,5mg

(entsprechend25-50mgCaptoprilproTag),aufzweiGabenverteilt.

UmdenangestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeines

Intervallesvonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf100-

150mgCaptopril,aufzweiGabenverteilt,angehobenwerden.Dafürstehen

DarreichungsformenmithöhererDosisstärkezurVerfügung.

WennIhrBlutdruckmitJucapt®12,5mgnichtausreichendgesenktwird,istes

möglich,dassIhrArzteinweiteresArzneimittelverordnet.

chronischeHerzleistungsschwäche

DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweisezweimaloderdreimaltäglich1/2bis1

TabletteJucapt®12,5mg(entsprechendje6,25mg-12,5mgCaptopril).Eine

ErhöhungderDosierungdarfnurschrittweise,inAbhängigkeitvomindividuellen

AnsprechendesPatientenaufdieTherapieerfolgen;dieErhaltungsdosisbeträgt75

-150mgCaptopril,verteiltaufmehrereGaben.DieMaximaldosisbeträgt150mg

CaptoprilproTag,aufmehrereGabenverteilt.DafürstehenDarreichungsformen

mithöhererDosisstärkezurVerfügung.

DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervallvonmindestens

2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechenderPatientenzuermitteln.

DerArztkannPatienten,dieeineeingeschränkteNierenfunktionaufweisen,sowie

beiälterenPatienten,eineniedrigereDosis–insbesonderebeiBehandlungsbeginn

–empfehlen.

DieAnwendungvonJucapt®12,5mgbeiKindernundJugendlichensollnurunter

sorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen.

Jucapt®12,5mgkannunabhängigvondenMahlzeiteneingenommenwerden.Die

TablettensolltenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

eingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonJucapt®12,5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeJucapt®12,5mgeingenommenhabenalsSie

sollten

WennSiedurcheinVersehenzuvieleTabletteneingenommenhabenodereinKind

einigeTablettengeschluckthat,wendenSiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.

DieserkannentsprechendderSchwerederVergiftungüberdieerforderlichen

Maßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitmitdemAusmaßderÜberdosierungsindfolgendeSymptome

möglich:starkerBlutdruckabfall,Schock,Reglosigkeit,verlangsamte

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

Herzschlagfolge,Nierenversagen.BeidringendemVerdachtaufeineÜberdosierung

benötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSiediePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

WennSiedieEinnahmevonJucapt®12,5mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahme

vergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahmevonJucapt®12,5mginder

verordnetenDosierungfort.

WennSiedieEinnahmevonJucapt®12,5mgabbrechen

FallsSiedieBehandlungmitJucapt®12,5mgunterbrechenwollen,wendenSie

sichbitteandenbehandelndenArzt.DieDauerderBehandlungbestimmtder

behandelndeArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

4 4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannJucapt®12,5mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind:

NebenwirkungendiebeiCaptoprilund/odereinerBehandlungmiteinemanderen

ACE-Hemmerberichtetwurdensind:

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: VeränderungendesBlutbildes,ErkrankungderLymphknoten,

Autoimmunkrankheiten.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Appetitlosigkeit.

Sehrselten: AbsinkendesBlutzuckerspiegels,AnsteigendesKaliumspiegels

imBlut.

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Benommenheit,KopfschmerzenundEmpfindungsstörungen.

Sehrselten: DurchblutungsstörungendesGehirns,einschließlichSchlaganfall

undOhnmacht.

Augenerkrankungen

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

ErkrankungendesHerz-undKreislaufsystems

Gelegentlich: AnstiegderHerzfrequenz,Herzrhythmusstörung,Angina

pectoris,Herzklopfen.

NiedrigerBlutdruck,Raynaud-Syndrom(durchGefäßkrämpfe

bedingte,anfallsweiseauftretendeDurchblutungsstörungen,

meistandenBlutgefäßenderFinger),Gesichtsrötung,Blässe.

Sehrselten: Herzstillstand,Schock.

ErkrankungenderAtemwegedesBrustraumsunddesMediastinums

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)HustenundAtemnot.

Sehrselten: KrampfartigeVerengungderBronchien,Schnupfen,allergische

EntzündungderLungenbläschen/Lungenentzündung.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,

Durchfall,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: EntzündungderMundschleimhautmitGeschwürbildung/Aphthen.

Sehrselten: EntzündungderZunge,Magengeschwür,Entzündungder

Bauchspeicheldrüse.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundGallenstauung

(einschließlichGelbsucht),Hepatitis(Leberentzündung)

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

einschließlichNekrose(Gewebeschaden),erhöhteLeberenzyme

undBilirubin-Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: JuckreizmitoderohneAusschlag,AusschlagundHaarausfall.

Gelegentlich: SchwellungendesGesichts,derLippen,derZunge,derHände

undFüße.

Sehrselten: Nesselsucht,LichtempfindlichkeitundschwereHautreaktionen.

Skelettmuskulatur,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Muskelschmerzen,Gelenkschmerzen.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,erhöhte

Harnausscheidung,verminderteHarnausscheidung,erhöhte

HäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Impotenz,BrustvergrößerungbeimMann.

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: VeränderungeinzelnerLaborparameter.

Gegenmaßnahmen

DurchACE-HemmerausgelösteplötzlicheGewebeschwellungenmitBeteiligung

vonKehlkopf,Rachenund/oderZunge(angioneurotischeÖdeme)müssensofort

ärztlichbehandeltwerden.SiemüssensofortinsKrankenhauseingewiesenund

mindestens12bis24Stundenlangüberwachtwerden.

ÜbermäßigerBlutdruckabfall,GelbsuchtoderÜberempfindlichkeitsreaktionen

könnenunterUmständenlebensbedrohlichwerden.InformierenSiebitteumgehend

einenArzt,fallseinedieserNebenwirkungenplötzlichauftrittodersichunerwartet

starkentwickelt.NehmenSiedasMittelaufkeinenFallohneärztlicheAufsicht

weiter.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

5 5.WIEISTJUCAPT®12,5MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterbzw.UmkartonnachVerw.bis

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsich

aufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25ºClagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6 6.WEITEREINFORMATIONEN

WasJucapt®12,5mgenthält:

DerWirkstoffist:Captopril

1Tabletteenthält12,5mgCaptopril.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,vorverkleisterteMaisstärke,mikrokristallineCellulose,

Stearinsäure.

WieJucapt®12,5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Tablette

Weiße,runde,flacheTabletten(Durchmesser6mm)miteinerKerbeaufbeiden

Seiten.

Jucapt®12,5mgTablettensindinPackungenmit20,50und100Tabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

www.jutapharma.de

pal-2005-12-captopril-12-5mg.rtf, Stand19.12.2005

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

23795BadSegeberg

Tel.:04551/999346

Fax:04551/999374

www.qpharm.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetam

Dezember2005

Stand:Stand:12.02.2004

Nr.:captopril_oral_spcde_2004-02-12_009b

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Jucapt ® 12,5mgTabletten

Jucapt ® 25mgTabletten

Jucapt ® 50mgTabletten

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1TabletteJucapt ® 12,5mgenthält12,5mgCaptopril.

1TabletteJucapt ® 25mgenthält25mgCaptopril.

1TabletteJucapt ® 50mgenthält50mgCaptopril.

SonstigerBestandteil:Lactose-Monohydrat(sieheAbschnitt4.4)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

DieTablettenkönneningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Hypertonie

Jucapt ® 12,5mg,25mgund50mgistzurBehandlungderHypertonieangezeigt.

Herzinsuffizienz

Jucapt ® 12,5mg,25mgund50mgistindiziertzurBehandlungderchronischen

HerzinsuffizienzmitReduktiondersystolischenventrikulärenFunktion,in

KombinationmitDiuretikaund,wennerforderlich,mitDigitalisundBetablockern.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungsollteindividuellandasPatientenprofil(sieheAbschnitt4.4)unddas

AnsprechendesBlutdrucksangepasstwerden.DieempfohlenemaximaleTagesdosis

beträgt150mg.

de_37895 Stand:19.12.2005

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Jucapt ® 12,5mg,25mgund50mgkannvor,währendundnachdenMahlzeiten

eingenommenwerden.

Hypertonie

DieempfohleneAnfangsdosisbeträgt25-50mgtäglichaufzweiGabenverteilt.Umden

angestrebtenBlutdruckzuerreichen,kanndieDosisunterEinhaltungeinesIntervalls

vonmindestens2WochenjenachNotwendigkeitschrittweiseauf100-150mg/Tag,auf

zweiGabenverteilt,angehobenwerden.CaptoprilkannalleineoderinKombinationmit

anderenantihypertensivenMedikamenten,insbesonderemitThiazid-Diuretika,

angewendetwerden.ImFalleeinerantihypertensivenBegleitmedikation,wiez.B.

Thiazid-Diuretika,könnteeineinmaltäglichesDosierungsschemaangezeigtsein.Bei

PatientenmitsehraktivemRenin-Angiotensin-Aldosteron-System(Hypovolämie,

renovaskuläreHypertonie,kardialeDekompensation)isteineEinzeldosisvon6,25mg

oder12,5mgalsAnfangsdosisvorzuziehen.DerBeginndieserBehandlungsollte

vorzugsweiseuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungerfolgen,wobeidiese

DosendannzweimalamTaggegebenwerden.DieDosierungkannallmählichauf50

mgproTagerhöhtwerdenund,fallsnötig,auf100mgproTagineinoderzweiDosen.

Herzinsuffizienz

DieBehandlungderHerzinsuffizienzmitCaptoprilsollteuntersorgfältigermedizinischer

Überwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisbeträgtnormalerweise6,25mg-12,5

mgzweimaloderdreimaltäglich.TitrationaufdieErhaltungsdosis(75-150mgproTag)

solltebasierendaufdemAnsprechendesPatienten,demklinischenStatusundder

Verträglichkeiterfolgen,biszueinemMaximumvon150mgproTag,aufgeteiltauf

mehrereGaben.DieDosissollteschrittweiseangehobenwerden,wobeieinIntervall

vonmindestens2Wochengewähltwerdensollte,umdasAnsprechenderPatientenzu

evaluieren.

EingeschränkteNierenfunktion

DaCaptoprilprimärüberdieNierenausgeschiedenwird,solltebeiPatientenmit

eingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziertoderdasDosierungsintervall

verlängertwerden.BeigleichzeitigerforderlicherDiuretikatherapieistbeiPatientenmit

schwererNiereninsuffizienzeinSchleifendiuretikum(z.B.Furosemid)einemThiazid-

Diuretikumvorzuziehen.

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionwerden,umeineAkkumulationvon

Captoprilzuvermeiden,diefolgendenTagesdosenempfohlen:

Kreatinin-Clearance

(ml/min/1,73m²) Tägliche

Anfangsdosis(mg) Tägliche

Höchstdosis(mg)

>40

21-40

10-20

<10 25-50

12,5

6,25 150

75

37,5

ÄlterePatienten

BeiälterenPatienten,derenNierenfunktionverringertundbeidenenandere

Organfunktionenbeeinträchtigtseinkönnen,solltewiebeianderenAntihypertensivain

Erwägunggezogenwerden,dieTherapiemiteinerniedrigerenAnfangsdosis(6,25mg

zweimaltäglich)zubeginnen(sieheobenundAbschnitt4.4).

de_37895 Stand:19.12.2005

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DieDosierungsollteallmählichundabhängigvomAnsprechendesBlutdruckserhöht

werdenundsoniedrigwiemöglichgehaltenwerden,umeineadäquateKontrollezu

gewährleisten.

KinderundJugendliche

DieWirksamkeitundUnbedenklichkeitvonCaptoprilsindindieserPatientengruppenicht

vollständigermittelt.DieAnwendungvonCaptoprilbeiKindernundJugendlichensollte

untersorgfältigermedizinischerÜberwachungbegonnenwerden.DieAnfangsdosisvon

Captoprilbeträgtca.0,3mg/kgKörpergewicht.BeiPatienten,beidenenbesondereVor-

sichtsmaßnahmenerforderlichsind(KindermitNiereninsuffizienz,frühgeborene

Säuglinge,NeugeboreneundSäuglinge,weilihreNierenfunktionnichtderältererKinder

undErwachsenerentspricht),solltedieAnfangsdosisnur0,15mgCaptopril/kg

Körpergewichtbetragen.ImAllgemeinenwirdCaptoprilKinderndreimaltäglich

verabreicht,DosisundDosierungsintervallsolltenjedochindividuellandasAnsprechen

desPatientenangepasstwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Jucapt ® 12,5mg,25mgund50mgdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberCaptopril,einendersonstigenBestandteileodereinem

anderenACE-HemmerinderAnamnese.

AngioödemeinderAnamnese,assoziiertmiteinerfrüherenACE-Hemmer-Therapie.

VererbteoderidiopathischeAngioödeme.

ZweitesunddrittesTrimesterderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6).

Stillzeit(sieheAbschnitt4.6).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Hypotonie

SeltenwirdbeiunkompliziertenHypertoniepatienteneineHypotoniebeobachtet.Eine

symptomatischeHypotonietritteherbeiPatientenauf,beideneninfolgestarkerDiure-

tikatherapie,salzarmerErnährung,Diarrhöe,ErbrechenoderHämodialyseein

Flüssigkeits-und/oderSalzmangelvorliegt.VorVerabreichungeinesACE-Hemmers

sollteeinFlüssigkeits-und/oderSalzmangelausgeglichenundeineniedrigere

AnfangsdosisinErwägunggezogenwerden.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzbestehteinerhöhtesRisikoeinerHypotonie,undfür

denBeginneinerTherapiemiteinemACE-HemmerwirdeineniedrigereAnfangsdosis

empfohlen.ImmerwenndieCaptopril-DosisoderdiedesDiuretikumserhöhtwird,ist

beiPatientenmitHerzinsuffizienzVorsichtgeboten.

WiebeiallenanderenAntihypertensivakanneinezustarkeBlutdrucksenkungbei

Patientenmitischämischer,kardiovaskulärerodercerebrovaskulärerErkrankungdas

RisikoeinesMyokardinfarktsoderSchlaganfallserhöhen.ImFalleeinersich

entwickelndenHypotoniesolltederPatientinRückenlagegebrachtwerden.Eine

intravenöseFlüssigkeitszufuhrmitphysiologischerKochsalzlösungkönnteangezeigt

sein.

RenovaskuläreHypertonie

BeiPatientenmitbeidseitigerNierenarterienstenoseoderNierenarterienstenosebei

einereinzigenfunktionierendenNierebestehtbeiBehandlungmitACE-Hemmernein

erhöhtesRisikofürHypotonieundNiereninsuffizienz.DerVerlustderNierenfunktion

de_37895 Stand:19.12.2005

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kannmitnurmäßigenVeränderungendesSerum-Kreatininseinhergehen.Beidiesen

PatientensolltedieTherapieuntersorgfältigermedizinischerÜberwachungmit

niedrigenDosen,sorgfältigerstufenweiserEinstellungundÜberwachungder

Nierenfunktionbegonnenwerden.

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance≤40ml/min),mussdie

AnfangsdosierungvonCaptoprilandieKreatinin-ClearancedesPatientenangepasst

(sieheAbschnitt4.2)unddanngemäßdemAnsprechendesPatientenaufdie

Behandlungberechnetwerden.BeidiesenPatientengehörenRoutine-Untersuchungen

vonKaliumundKreatininzurnormalenmedizinischenPraxis.

Angioödeme

BesondersindenerstenBehandlungswochenkönnenbeiPatienten,diemitACE-

Hemmernbehandeltwerden,AngioödemederExtremitäten,desGesichts,derLippen,

Schleimhäute,Zunge,GlottisoderdesKehlkopfesauftreten.InseltenenFällenkann

sicheinschweresAngioödemjedochauchnachLangzeitbehandlungmiteinemACE-

Hemmerentwickeln.DieBehandlungsolltesofortabgebrochenwerden.Angioödeme

mitBeteiligungderZunge,derGlottisoderdesKehlkopfeskönnentödlichsein.

Notfallmaßnahmensollteneingeleitetwerden.DerPatientsollteinsKrankenhaus

eingewiesenundstationärmindestens12bis24Stundenüberwachtwerdenundsollte

nichtentlassenwerden,bisdieSymptomevollständigzurückgegangensind.

Husten

BeiVerwendungvonACE-HemmernwurdeüberHustenberichtet.DerHustenist

charakteristischerweisenichtproduktiv,hartnäckigundverschwindetnachAbsetzender

Therapie.

Leberversagen

SeltenwurdeunterACE-Hemmer-BehandlungeinSyndrombeobachtet,dasmit

cholestatischemIkterusbeginntundbiszurplötzlichenhepatischenNekrosemit

(manchmal)letalemAusgangfortschreitet.DerMechanismusdiesesSyndromsistun-

klar.Patienten,dieuntereinerACE-Hemmer-TherapieIkterusoderdeutliche

ErhöhungenderLeberenzymeentwickeln,solltendenACE-Hemmerabsetzenund

entsprechendmedizinischüberwachtwerden.

Hyperkaliämie

Serum-Kalium-ErhöhungenwurdenbeiPatientenbeobachtet,diemitACE-Hemmern,

einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Patienten,beideneneinRisikofürdie

EntwicklungeinerHyperkaliämiebesteht,sindz.B.PatientenmitNierenfunktions-

störungen,mitDiabetesmellitusoderPatienten,diegleichzeitigkaliumsparende

Diuretika,Kalium-ErsatzpräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffeverwenden,oder

solchePatienten,dieandereArzneimitteleinnehmen,diezuSerum-Kalium-Erhöhungen

führenkönnen(z.B.Heparin).FallseinegleichzeitigeAnwendungderobengenannten

Substanzenfürnötiggehaltenwird,isteineregelmäßigeÜberwachungdesSerum-

Kaliumszuempfehlen.

Lithium

DiegleichzeitigeAnwendungvonLithiumundCaptoprilwirdnichtempfohlen(siehe

Abschnitt4.5).

Aorten-undMitralklappenstenose/obstruktivehypertropheKardiomyopathie

ACE-HemmersolltenbeiPatientenmitObstruktiondeslinksventrikulärenKlappen-und

AusflussbereichesmitVorsichtundinFällenvonkardiogenemSchockund

hämodynamischsignifikanterObstruktionnichtangewendetwerden.

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Neutropenie/Agranulozytose

Neutropenie/Agranulozytose,ThrombozytopenieundAnämiewurdenbeiPatienten

berichtet,diemitACE-Hemmern,einschließlichCaptopril,behandeltwurden.Bei

PatientenmitnormalerNierenfunktionundohneandereerschwerendeFaktorentritt

Neutropenieseltenauf.CaptoprilsolltemitgrößterVorsichtangewendetwerdenbei

PatientenmitKollagenose-assoziiertenvaskulärenErkrankungen,beiPatienten,diemit

Immunsuppressiva,AllopurinoloderProcainamidbehandeltwerden,odermiteiner

KombinationdiesererschwerendenFaktoren,insbesonderebeivorliegendereinge-

schränkterNierenfunktion.EinigedieserPatientenentwickeltenschwereInfektionen,die

ineinigenFällenaufeineintensiveAntibiotika-Therapienichtansprachen.

BeiAnwendungvonCaptoprilbeidiesenPatientenistesratsam,dasweißeBlutbildund

dasDifferentialblutbildvorderTherapie,alle2Wochenwährendderersten

3TherapiemonateunddanachinregelmäßigenAbständenzukontrollieren.Während

derBehandlungsolltenallePatientenangewiesenwerden,denArztüberjedes

AnzeicheneinerInfektionzuinformieren(z.B.Halsschmerzen,Fieber),indiesemFall

sollteeinDifferentialblutbildderweißenBlutkörperchenerstelltwerden.Wenneine

Neutropenie(wenigerals1000/mm 3 Neutrophile)entdecktwirdoderderVerdachtdarauf

besteht,solltenCaptoprilundanderegleichzeitigeingenommeneArzneimittel(siehe

Abschnitt4.5)abgesetztwerden.

BeidenmeistenPatientenkehrtdieZahlderNeutrophilennachAbsetzenvonCaptopril

schnellzunormalenWertenzurück.

Proteinurie

ProteinuriekanninsbesonderebeiPatientenmitbereitsbestehendereingeschränkter

NierenfunktionoderbeirelativhohenDosenvonACE-Hemmernauftreten.

Beica.0,7%derPatienten,dieCaptoprilerhielten,wurdeeineGesamt-Proteinmenge

imUrinvonmehrals1gproTagbeobachtet.BeieinemGroßteilderPatientenbestand

vorhereineNierenerkrankungoderdieverabreichtenCaptopril-Dosenwarenrelativ

hoch(mehrals150mg/Tag)oderbeides.EinnephrotischesSyndromtratbeica.einem

FünftelderPatientenmitProteinurieauf.IndenmeistenFällenließdieProteinurie

innerhalbvon6Wochennachoderverschwandganz,unabhängigdavon,obCaptopril

weitereingenommenwurdeodernicht.NierenfunktionsparameterwieBUNund

KreatininwarenbeiPatientenmitProteinurieseltenverändert.

BeiPatientenmitvorausgegangenerNierenerkrankungsolltevorBeginnder

BehandlungunddanachinregelmäßigenAbständeneineBestimmungdes

ProteingehaltsimUrindurchgeführtwerden(TeststreifenimerstenMorgenurin).

AnaphylaktoideReaktionenwährendDesensibilisierung

WährendderBehandlungmiteinemanderenACE-Hemmerwurdeseltenüber

anhaltendelebensbedrohlicheanaphylaktoideReaktionenbeiPatientenwährendeiner

DesensibilisierungstherapiemitHymenopterengiftberichtet.BeidengleichenPatienten

wurdendieseReaktionenvermieden,wennderACE-Hemmervorübergehendabgesetzt

wurde,tratenaberbeiunbeabsichtigternochmaligerExpositionwiederauf.Daheristbei

Patienten,diesolcheDesensibilisierungstherapienerhaltenundmitACE-Hemmern

behandeltwerden,Vorsichtgeboten.

AnaphylaktoideReaktionenaufHigh-Flux-Dialyse-/Lipoprotein-Apherese-Membranen

BeiPatienten,diesicheinerHämodialysemitHigh-Flux-Dialysemembranenodereiner

Low-Density-Lipoprotein-ApheresemitDextransulfat-Adsorptionunterzogen,wurdeüber

anaphylaktoideReaktionenberichtet.BeidiesenPatientensolltedieVerwendungeiner

anderenDialysemembranodereineranderenArzneimittelklasseinErwägunggezogen

werden.

Operationen/Anästhesie

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WährendgrößererOperationenoderwährendeinerBehandlungmitAnästhetika,die

bekanntermaßendenBlutdrucksenken,kannesbeiPatientenzueinerHypotonie

kommen.WenneineHypotonieauftritt,kanndiesedurchVolumenexpansion

ausgeglichenwerden.

Diabetiker

BeiDiabetikern,dieinderVergangenheitmitoralenAntidiabetikaoderInsulinbehandelt

wurden,solltendieBlutzuckerwertegenauüberwachtwerden,insbesonderewährend

deserstenBehandlungsmonatsmiteinemACE-Hemmer.

EthnischeUnterschiede

WieauchandereAngiotensin-Converting-Enzym-Hemmer,senktCaptoprilden

BlutdruckbeiMenschenmitschwarzerHautfarbewenigereffektivalsbeiMenschenmit

nichtschwarzerHautfarbe.DieskönnteaufeinhäufigeresVorkommeneinesNiedrig-

Renin-StatusinderschwarzenBevölkerungmitBluthochdruckzurückzuführensein.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenJucaptnichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KaliumsparendeDiuretikaoderKaliumsubstitutionspräparate

ACE-HemmerverminderndendurchDiuretikainduziertenKaliumverlust.

KaliumsparendeDiuretika(z.B.Spironolacton,TriamterenoderAmilorid),Kaliumsub-

stitutionspräparateoderkaliumhaltigeSalzersatzstoffekönnenzusignifikanten

ErhöhungendesSerum-Kaliumspiegelsführen.WenndiegleichzeitigeAnwendung

aufgrundeinernachgewiesenenHypokaliämieangezeigtist,solltensiemitVorsichtund

unterhäufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegelsangewendetwerden(siehe

Abschnitt4.4).

Diuretika(ThiazideoderSchleifendiuretika)

ZuBeginnderCaptopril-TherapiekanneinevorausgegangeneBehandlungmit

hochdosiertenDiuretikazueinemVolumenmangelunddemRisikoeinerHypotonie

führen(sieheAbschnitt4.4).DerhypotensiveEffektkanndurchAbsetzenderDiuretika,

durchErhöhungderFlüssigkeits-oderSalzzufuhroderdurchEinleitungderTherapie

miteinerniedrigenDosisvonCaptoprilreduziertwerden.Eswurdenjedochkeinerlei

klinischsignifikanteWechselwirkungenmitanderenArzneimittelninspezifischen

StudienmitHydrochlorothiazidoderFurosemidentdeckt.

AndereAntihypertensiva

CaptoprilistsicherzusammenmitanderenhäufigverwendetenAntihypertensiva(z.B.

BetablockerundCalciumkanalblockermitLangzeitwirkung)verabreichtworden.Die

gleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzenkanndieblutdrucksenkendeWirkungvon

Captoprilverstärken.BeiBehandlungmitNitroglycerinundanderenNitratenoderande-

renVasodilatatorenistVorsichtgeboten.

Lithium

BeigleichzeitigerVerabreichungvonLithiummitACE-Hemmernwurdeüberreversible

ErhöhungenderLithium-Serum-KonzentrationundToxizitätberichtet.Diegleichzeitige

VerabreichungvonThiazid-DiuretikakanndasRisikoeinerLithium-Toxizitäterhöhen

unddasbereitserhöhteRisikoeinerLithium-ToxizitätmitACE-Hemmernverstärken.

LithiumundCaptoprilsolltennichtzusammenverabreichtwerden.Solltesicheine

Kombinationderbeidenjedochalsnotwendigherausstellen,somusseinesorgfältige

ÜberwachungderSerum-Lithium-Spiegelerfolgen(sieheAbschnitt4.4).

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TrizyklischeAntidepressiva/Antipsychotika

ACE-HemmerkönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonbestimmtentrizyklischen

AntidepressivaundAntipsychotikaverstärken(sieheAbschnitt4.4).Orthostatische

Hypotoniekannauftreten.

Allopurinol,Procainamid,ZytostatikaoderImmunsuppressiva

DiegleichzeitigeVerabreichungmitACE-HemmernkanndasRisikoeinerLeukopenie

erhöhen,vorallemfallsdiezuletztGenannteninhöherenDosierungenangewendet

werden,alszurzeitempfohlen.

Nicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

Eswurdebeschrieben,dassnicht-steroidaleentzündungshemmendeArzneimittel

(NSAIDs)undACE-HemmeradditivauferhöhteSerum-Kaliumspiegelwirken,während

dieNierenfunktionvermindertwerdenkann.DieseWirkungensindprinzipiellreversibel.

InseltenenFällenkannakutesNierenversagenauftreten,insbesonderebeiPatienten

miteingeschränkterNierenfunktion,wiez.B.ältereoderdehydriertePatienten.

LangzeitanwendungvonNSAIDskanndenblutdrucksenkendenEffektvonACE-

Hemmernvermindern.

Sympathomimetika

SiekönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonACE-Hemmernvermindern;die

Patientensolltensorgfältigüberwachtwerden.

Antidiabetika

PharmakologischeUntersuchungenhabengezeigt,dassesdurchACE-Hemmer,

einschließlichCaptopril,zueinerVerstärkungderblutzuckersenkendenWirkungvon

InsulinundoralenAntidiabetika,z.B.Sulfonylharnstoffenkommenkann.Sollteeszu

dieseräußerstseltenenWechselwirkungkommen,kanneserforderlichsein,die

Antidiabetika-DosiswährendeinergleichzeitigenBehandlungmitACE-Hemmernzu

reduzieren.

KlinischeChemie

CaptoprilkanneinenfalschpositivenUrintestaufAcetonbewirken.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

DieAnwendungvonJucapt ® 12,5mg,25mgund50mgwährenddeserstenTrimesters

derSchwangerschaftwirdnichtempfohlen.WenneineSchwangerschaftgeplantoder

festgestelltwird,solltesobaldalsmöglichdieUmstellungaufeineAlternativtherapie

begonnenwerden.KontrollierteStudienmitACE-HemmernwurdenamMenschennicht

durchgeführt,aberineinerbegrenztenAnzahlvonFällen,indenenSchwangereim

erstenTrimesterexponiertwaren,wurdenbeidenNachkommenkeineMissbildungen

festgestellt.

Jucapt ® 12,5mg,25mgund50mgistimzweitenunddrittenTrimesterderSchwanger-

schaftkontraindiziert.Esistbekannt,dasseinelängereCaptopril-Expositionwährend

deszweitenunddrittenTrimestersToxizitätenbeimFötus(verminderteNierenfunktion,

Oligohydramnie,VerzögerungbeiderSchädelknochenbildung)undbeimNeugeborenen

(neonatalesNierenversagen,Hypotonie,Hyperkaliämie)herbeiführenkann(sieheauch

Abschnitt5.3).

Stillzeit

Jucapt ® 12,5mg,25mgund50mgistwährendderStillzeitkontraindiziert.

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4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

WiebeianderenAntihypertensivakanndieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtsein,insbesonderebeiBeginnderBehandlung

oderÄnderungderDosisundauchinVerbindungmitAlkohol,jedochbasierendiese

EffekteaufderindividuellenEmpfindlichkeit.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

UnerwünschteWirkungen,diebeiCaptopril-und/odereinerACE-Hemmer-Therapie

berichtetwurden,sind:

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

Sehrselten: Neutropenie/Agranulozytose(sieheAbschnitt4.4),Panzytopenie,

insbesonderebeiPatientenmitNierenfunktionsstörung(sieheAbschnitt

4.4),Anämie(einschließlichaplastischerundhämolytischer),

Thrombozytopenie,Lymphadenopathie,Eosinophilie,Auto-

immunerkrankungenund/oderpositiveANA-Titer.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Selten: Anorexie.

Sehrselten: Hyperkaliämie,Hypoglykämie(sieheAbschnitt4.4).

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Schlafstörungen.

Sehrselten: Verwirrung,Depression.

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Geschmacksstörung,Schwindel.

Selten: Schläfrigkeit,KopfschmerzenundParästhesien.

Sehrselten: CerebrovaskuläreEreignisseeinschließlichSchlaganfallund Synkope.

Augenerkrankungen

Sehrselten: VerschwommenesSehen.

ErkrankungendesHerz-undKreislaufsystems

Gelegentlich: TachykardieoderTachyarrhythmie,Anginapectoris,Palpitationen,

Hypotonie(sieheAbschnitt4.4),Raynaud-Syndrom,Gesichtsrötung,

Blässe.

Sehrselten: Herzstillstand,kardiogenerSchock.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsunddesMediastinum

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Seite:8von13

Häufig: Trockener,irritierender(nichtproduktiver)Husten(sieheAbschnitt4.4)

undDyspnoe.

Sehrselten: Bronchospasmus,Rhinitis,allergischeAlveolitis/eosinophilePneumonie.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit,Erbrechen,Magenverstimmung,Bauchschmerzen,Diarrhöe,

Verstopfung,Mundtrockenheit.

Selten: Stomatitis/UlzerationenmitAphthen.

Sehrselten: Glossitis,peptischesUlkus,Pankreatitis.

Leber-undGallenerkrankungen

Sehrselten: BeeinträchtigungderLeberfunktionundCholestase(einschließlich

Gelbsucht),HepatitiseinschließlichNekrose,erhöhteLeberenzymeund

Bilirubin-Werte.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: PruritusmitoderohneAusschlag,AusschlagundAlopezie.

Gelegentlich: Angioödem(sieheAbschnitt4.4).

Sehrselten: Urtikaria,Stevens-JohnsonSyndrom,Erythemamultiforme,

Photosensibilität,Erythrodermie,pemphigoideReaktionenund

exfoliativeDermatitis.

Skelettmuskulatur-Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Sehrselten: Myalgie,Arthralgie.

ErkrankungenderNierenundHarnwege

Selten: NierenfunktionsstörungeneinschließlichNierenversagen,Polyurie,

Oligurie,erhöhteHäufigkeitdesWasserlassens.

Sehrselten: NephrotischesSyndrom.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrselten: Impotenz,Gynäkomastie.

AllgemeineErkrankungen

Gelegentlich: Brustschmerzen,Erschöpfung,Unwohlsein.

Sehrselten: Fieber.

Laborparameter

Sehrselten: Proteinurie,Eosinophilie,ErhöhungderSerum-Kaliumkonzentration,

AbfallderSerum-Natriumkonzentration,ErhöhungvonBUN,Serum-

KreatininundSerum-Bilirubin,ErniedrigungvonHämoglobin,

Hämatokrit,Leukozyten,Thrombozyten,positiveANA-Titer,erhöhte

Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierungsindschwereHypotonie,Schock,Stupor,Bradykardie,

ElektrolytstörungenundNierenversagen.

WenndieEinnahmeerstkurzeZeitzurückliegt,solltenMaßnahmenzurResorptions-

verhinderung(z.B.Magenspülung,VerabreichungvonAdsorbenzienundNatriumsulfat

innerhalbvon30MinutennachEinnahme),undBeschleunigungderElimination

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eingeleitetwerden.BeiAuftreteneinerHypotoniesolltederPatientinSchocklage

gebrachtwerdenundschnelleineSalz-undVolumensubstitutionerhalten.Eine

BehandlungmitAngiotensinIIsollteerwogenwerden.Bradykardieoderausgeprägte

vagaleReaktionensolltendurchVerabreichungvonAtropinbehandeltwerden.Eine

SchrittmachertherapiekanninErwägunggezogenwerden.

CaptoprilkanndurchHämodialyseausdemKreislaufentferntwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:ACE-Hemmer,Monopräparat,

ATC-Code:C09AA01

CaptoprilisteinhochspezifischerkompetitiverHemmstoffdesAngiotensin-I-Converting-

Enzyms(ACE-Hemmer).

DiepositiveWirkungvonACE-HemmernscheintprimäraufeinerUnterdrückungdes

Plasma-Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systemszuberuhen.Reninisteinendogenes

Enzym,dasvondenNierensynthetisiertundindenBlutkreislaufabgegebenwird,woes

AngiotensinogeninAngiotensinIumwandelt,einrelativinaktivesDekapeptid.

AngiotensinIwirddanndurchdasAngiotensin-Converting-Enzym,eine

Peptidyldipeptidase,inAngiotensinIIumgewandelt.Angiotensin-IIisteinstarker

Vasokonstriktor,derfürdiearterielleVasokonstriktionverantwortlichistundden

BlutdruckerhöhtsowiedieNebennierezurSekretionvonAldosteronstimuliert.Die

HemmungvonACEführtzueinerniedrigerenAngiotension-II-KonzentrationimPlasma

unddieszuverringertervasopressorischerAktivitätundreduzierterAldosteron-

Sekretion.Letztereistzwargering,kannjedochzuleichtemAnsteigenderSerum-

Kalium-KonzentrationmitNatrium-undFlüssigkeitsverlustführen.AusdemFortfallder

negativenRückkoppelungdesAngiotensinIIaufdieRenin-Sekretionresultiertein

AnsteigenderPlasma-Renin-Aktivität.

EineweitereFunktiondesConversionsenzymsistderAbbaudesstarkvasodilatierend

wirksamenKininpeptidsBradykininininaktiveMetabolite.DaherführtdieACE-

HemmungzuverstärkterAktivitätdeszirkulierendenunddeslokalenKallikrein-Kinin-

Systems,dasdurchAktivierungdesProstaglandin-Systemszurperipheren

Vasodilatationbeiträgt;möglicherweiseistdieserMechanismusanderblutdruck-

senkendenWirkungvonACE-HemmernbeteiligtundfürbestimmteNebenwirkungen

verantwortlich.

DieBlutdrucksenkungtrittnormalerweisespätestens60-90Minutennachderoralen

EinnahmeeinerEinzeldosisvonCaptoprilein.DieDauerderWirkungistdosisabhängig.

DieBlutdrucksenkungkannsichweiterverstärken,daherkönnenzurErreichungder

maximalentherapeutischenWirkungmehrereWochenTherapieerforderlichsein.Die

blutdrucksenkendenWirkungenvonCaptoprilundDiuretikavomThiazid-Typsind

additiv.

BeiPatientenmitBluthochdruckführtCaptoprilzueinerBlutdrucksenkungimLiegen

undStehen,ohnedassdieHerzfrequenzkompensatorischansteigtundohneWasser-

undNatriumretention.

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BeihämodynamischenUntersuchungenbewirkteCaptoprileinedeutlicheVerringerung

desperipherenarteriellenWiderstands.InderRegelkameszukeinenklinisch

relevantenVeränderungenvonrenalemPlasmaflußoderglomerulärerFiltrationsrate.

BeidenmeistenPatientensetztedieblutdrucksenkendeWirkungca.15-30Minuten

nachderoralenGabevonCaptoprilein;diemaximaleWirkungwarnach60-90Minuten

erreicht.DiemaximaleBlutdrucksenkungeinerdefiniertenDosisvonCaptoprilwarim

Allgemeinennach3-4Wochenzusehen.

BeiderempfohlenentäglichenDosisbleibtdieantihypertensiveWirkungauchwährend

Langzeittherapieerhalten.KurzfristigesAbsetzenvonCaptoprilführtzukeinem

schnellen,übermäßigenBlutdruckanstieg(Rebound).

DieBehandlungmitCaptoprilbewirktaucheineAbnahmeeinerlinksventrikulären

Hypertrophie.

BeiPatientenmitHerzinsuffizienzzeigtenhämodynamischeUntersuchungen,dass

CaptoprileineAbnahmedesperipherensystemischenWiderstandsundeineErhöhung

dervenösenKapazitätbewirkte.DarausresultierteeineSenkungderVor-undNachlast

desHerzens(AbnahmedesventrikulärenFüllungsdrucks).FernerwurdeeineZunahme

vonHerzminutenvolumen,SchlagarbeitsindexundBelastungskapazitätunterder

BehandlungmitCaptoprilbeobachtet.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

CaptoprilisteineoralwirksameSubstanz,diezurWirksamkeitkeinerBiotransformation

bedarf.DiedurchschnittlicheminimaleResorptionbeträgtca.75%.Diehöchsten

Plasmakonzentrationenwerdeninnerhalbvon60-90Minutenerreicht.Nahrungim

GastrointestinaltraktreduziertdieResorptionumca.30-40%.Ca.25-30%derim

BlutkreislaufvorhandenenSubstanzsindanPlasmaproteinegebunden.

DieersichtlicheEliminationshalbwertszeitdesunverändertenCaptoprilimBlutbeträgt

ca.2Stunden.Mehrals95%derresorbiertenDosiswerdeninnerhalbvon24Stunden

mitdemUrinausgeschieden;40-50%alsunveränderteSubstanz,derRestalsinaktive

Disulfid-Metaboliten(CaptoprildisulfidundCaptoprilcysteindisulfid).Eineeingeschränkte

NierenfunktionkönntezueinerAkkumulationderSubstanzführen.Dahersolltebei

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktiondieDosisreduziertund/oderdas

Dosierungsintervallverlängertwerden(sieheAbschnitt4.2).

Tierversuchezeigen,dassCaptoprildieBlut-Hirn-Schrankenichtinsignifikantem

Ausmaßpassiert.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Tierstudien,diemitCaptoprilwährendderOrganogenesedurchgeführtwurden,haben

keineteratogenenEffektegezeigt.CaptoprilführtejedochinmehrerenSpezieszurfötalen

Toxizität,einschließlichfötalerMortalitätgegenEndederTrächtigkeit,zu

WachstumsverzögerungenundzurpostnatalenMortalitätbeiRatten.PräklinischeDaten

aufderBasisvonkonventionellenStudienzurSicherheitspharmakologie,chronischen

Toxizität,GenotoxizitätundKanzerogenitätzeigenkeineweiterenRisikenfürden

Menschen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

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6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,VorverkleisterteMaisstärke,MikrokristallineCellulose,Stearinsäure.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25ºClagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blister:weiß-opakePVC-Folie/Aluminiumfolie.

Jucapt ® 12,5mgTablette

Packungmit20,50und100Tabletten

Jucapt ® 25mgTablette

Packungmit20,50und100Tabletten

Jucapt ® 50mgTablette

Packungmit20,50und100Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

JutaPharmaGmbH

Gutenbergstr.13

24941Flensburg

Tel.:0461/39936

Fax:0461/39956

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Mitvertrieb:

Q-PharmAG

Bismarckallee14-16

23795BadSegeberg

8. Zulassungsnummern

Jucapt ® 12,5mgTabletten,Zul.-Nr.: 32997.00.00

Jucapt ® 25mgTabletten,Zul.-Nr.: 32997.01.00

Jucapt ® 50mgTabletten,Zul.-Nr.: 32997.02.00

9. DatumderVerlängerungderZulassungen

27.10.2003

10.StandderInformation

Dezember2005

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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