Josalid 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-10-2018

Wirkstoff:
JOSAMYCIN
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
J01FA07
INN (Internationale Bezeichnung):
josamycin
Einheiten im Paket:
12 Stueck, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Josamycin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18019
Berechtigungsdatum:
1985-05-28

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Josalid 500 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Josamycin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Josalid und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Josalid beachten?

Wie ist Josalid einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Josalid aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST JOSALID UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Josalid ist ein Makrolid-Antibiotikum, welches das Wachstum vieler verschiedener Bakterien

hemmt, und daher bei vielen Erkrankungen angewendet werden kann.

Josalid wird angewendet bei Infektionen mit bestimmten Bakterien, die gegen den Wirkstoff

Josamycin empfindlich sind:

Infektionen der oberen und tiefen Atemwege sowie des Hals-Nasen-Ohrenbereiches:

Entzündungen des Rachens, der Mandeln, Bronchien, Lungenentzündung, Entzündungen

der Kieferhöhlen und Mittelohren, Scharlach und Keuchhusten

Infektionen der Haut, Weichteile, Gelenke und Knochen:

eitrige

Hautentzündungen

(Impetigo,

Pyodermie,

Furunkulose,

Phlegmone),

Wundrose

(Erysipel), Akne, Entzündungen der Hautlymphgefäße und der Brustdrüse

Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich

Infektionen des Auges

Infektionen der Harn- und Geschlechtsorgane:

Entzündungen von Harnröhre, Prostata und Nebenhoden, gynäkologische Infektionen

Infektionen des zentralen Nervensystems:

Josalid kann auch gegen Toxoplasmose (Infektionskrankheit) in der Schwangerschaft

angewendet werden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON JOSALID BEACHTEN?

Josalid darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Josamycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gegen andere Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin) allergisch sind

wenn Sie eine schwere Leber- und/oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie unter einer Elektrolytstörung (Kaliummangel) leiden

wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Terfenadin oder Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

sprechen

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker,

bevor

Josalid

einnehmen,

wenn

Erkrankungen von Leber oder Niere vorliegen. Sie erfordern eine Kontrolle der Leber- und

Nierenfunktionswerte

durch

Arzt

möglicherweise

eine

Herabsetzung

Dosis.

Informieren Sie Ihren Arzt daher über alle bestehenden oder überstandenen Krankheiten und

Leiden,

damit

individuell

beraten

kann.

längerdauernder

Anwendung

wird

eine

Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn in der Vergangenheit Überempfindlichkeitsreaktionen bei der

Einnahme von Josalid oder anderen sogenannten Makrolidantibiotika aufgetreten sind.

Wenn

während

oder

nach

Anwendung

Josalid

leichte

schwere

Durchfälle

(Dickdarmentzündung)

auftreten,

sprechen

unverzüglich

Ihrem

Arzt.

wird

eine

entsprechende Behandlung veranlassen.

Bei längerfristiger und/oder wiederholter Anwendung kann es zu einer Pilzinfektion kommen, die

von Ihrem Arzt entsprechend behandelt werden muss.

Sehr selten kann es zu einer schweren akuten allergischen Reaktion kommen (anaphylaktischer

Schock). In diesem Fall ist die Behandlung unverzüglich abzubrechen und ein Arzt muss

kontaktiert werden. Er wird entsprechende Notfallmaßnahmen einleiten.

Wenn

Ihnen

Herzgefäßerkrankungen,

bekannte

unregelmäßige

Herztätigkeit

(Herzrhythmusstörungen), schwere Herzschwäche, Störungen des Elektrolythaushaltes und/oder

ein abnormal niedriger Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) oder langsamer Puls (Puls

< 50 Schläge/min) aufgrund des Risikos einer Verlängerung des QT-Intervalls vorliegen oder

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-

Intervalls führen, ist bei der Einnahme besondere Vorsicht geboten. Patienten mit angeborener

oder nachweisbar erworbener QT-Verlängerung dürfen Josalid nicht einnehmen (siehe Abschnitt

„Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte melden Sie besondere Reaktionen und Nebenwirkungen (siehe „Welche Nebenwirkungen

sind möglich“) unverzüglich Ihrem Arzt.

Einnahme von Josalid zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wird Josalid gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln eingenommen, so können sie sich in ihrer

Wirkung gegenseitig beeinflussen.

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln ist nicht erlaubt:

Ergotamin, Dihydroergotamin (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Cisaprid (Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung)

Pimozid (Antipsychotika)

Astemizol, Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien)

Ivabradin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)

Eine gleichzeitige Einnahme mit folgenden Arzneimitteln wird nicht empfohlen:

Ebastin bzw. Halofantrin (Antiallergikum)

Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid und Pergolid (zur Behandlung von Parkinson)

Triazolam (Schlafmittel)

Disopyramid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Tacrolimus (bei Organtransplantationen)

Wechselwirkungen sind möglich mit:

Arzneimittel für Asthma und Herzschwäche (Theophyllin, Aminophyllin): eine Dosisanpassung

für Theophyllin/Aminophyllin kann erforderlich sein

anderen Antibiotika: bei Kombination mit bestimmten Antibiotika kann es zu einer Hemmung

der Antibiotika-Wirkung kommen

Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr (Ciclosporin): eine regelmäßige Kontrolle

der Ciclosporinkonzentrationen im Blut wird empfohlen

Arzneistoffen

Behandlung

einer

Herzschwäche

(Digoxin):

eine

Dosisanpassung

für

Digoxin kann erforderlich sein

hormonelle

Empfängnisverhütungsmittel:

Sicherheit

Wirkung

Empfängnisverhütungsmitteln in Frage gestellt sein kann, empfiehlt es sich zusätzliche

nichthormonelle Maßnahmen anzuwenden

Carbamazepin (Arzneimittel bei Epilepsie): sprechen Sie mit Ihrem Arzt, möglicherweise ist

eine Dosisreduktion erforderlich

Blutgerinnungshemmer zum Einnehmen (z. B. Warfarin): die Wirkung kann verstärkt werden

und das Risiko von Blutungen kann steigen

Sildenafil (Arzneimittel gegen Erektionsstörungen): Risiko von zu niedrigem Blutdruck

Einnahme von Josalid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Tablette wird am besten mit einem Glas Wasser unzerkaut zu den Mahlzeiten eingenommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Josalid

Schwangerschaft

nach

Beratung

Ihrem

Arzt

einzunehmen.

Benachrichtigen Sie ihn daher von einer bestehenden oder zwischenzeitlich eingetretenen

Schwangerschaft.

Obwohl bisher keine nachteiligen Wirkungen auf das ungeborene Kind bei Josalid-Therapie

aufgetreten sind, ist Josalid im ersten Drittel der Schwangerschaft nur in dringenden Fällen

einzunehmen.

In der Stillperiode ist während einer erforderlichen Josalid-Einnahme die Muttermilch nicht zu

verwenden. Es empfiehlt sich daher in diesem Zeitraum das Abpumpen und Verwerfen der Milch.

Nach Absetzen der Josalid-Behandlung für 2 Tage ist die Verwendung der Muttermilch wieder

möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken.

Josalid enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Josalid erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Josalid enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST JOSALID EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Bei Erwachsenen und Jugendlichen 1 - 2 g/Tag, bei Kindern 30 - 50 mg/kg Körpergewicht/Tag,

aufgeteilt auf zwei bis drei Einzelgaben.

Für Früh- und Neugeborene sowie für Kleinkinder steht eine flüssige Darreichungsform zur

Verfügung.

Bei vielen Erkrankungen dauert die Behandlung sieben bis zehn Tage, in jedem Fall aber drei bis

vier Tage über das Verschwinden der Krankheitsmerkmale (wie z. B. Fieber, Husten, Schmerzen,

etc.) hinaus. Die bei manchen Erkrankungen nötige längere Anwendung von Josalid ist möglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Josalid eingenommen haben als Sie sollten

Überdosierungen von Makrolid-Antibiotika zum Einnehmen verlaufen üblicherweise ohne große

Probleme. Entsprechend den Nebenwirkungen können vor allem Durchfälle, Erbrechen und

Übelkeit, eventuell auch ein plötzlicher Hörsturz auftreten.

Es genügt eine unterstützende Behandlung. Über die Bindungsfähigkeit an Aktivkohle liegen

keine gesicherten Daten vor.

Wenn Sie die Einnahme von Josalid vergessen haben

Wenn die Einnahme vergessen wurde, holen Sie diese Einnahme unverzüglich nach. Nehmen

Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Josalid abbrechen

Setzen Sie bitte das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Bei

Auftreten von Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es

hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung in Frage kommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Keine bekannt

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Appetitlosigkeit,

Magendrücken,

Bauchschmerzen,

Sodbrennen,

Blähungen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall,

Verstopfung,

Völlegefühl,

Entzündung

Mundschleimhaut,

Zungenbeläge

Berichte über das Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle (pseudomembranöse Colitis)

liegen bis jetzt nicht vor. Allerdings sollte bei Patienten, bei denen unter Antibiotikagabe

Durchfälle beobachtet werden, auch diese Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen;

allergische

Reaktionen

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselsucht,

Schleimhautschwellungen

(Quincke-Ödem),

Atemprobleme,

Gelenksschwellungen, Arzneimittelfieber

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

zusätzliche Infektion durch Bakterien bzw. Sprosspilze (bei langfristiger oder wiederholter

Anwendung)

neurologische Beschwerden wie Schwindelgefühl und Kopfschmerzen

Makrolid-Antibiotika können in hoher Dosierung oder nach i.v.-Gabe (Verabreichung in eine

Vene) zu einer Verlängerung des QT-Intervalls (erkennbare Veränderung im EKG) und

anderen Arrhythmien führen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blutbildveränderungen

allergischer Schock, Serumkrankheit

Ohrensausen, vorübergehender Hörverlust

Hautblutungen, Hautgefäßentzündungen

geröteter

erhabener

Hautausschlag,

Juckreiz,

Hautausschlag

Blasenbildung,

schwerwiegende toxische Hauterkrankungen bis hin zur Hautablösung (Stevens-Johnson

Syndrom, Lyell’s Syndrom)

vorübergehender Anstieg von Leberwerten im Blut und Anzeichen einer nicht infektiösen

Gelbsucht

Leberentzündungen

Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST JOSALID AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25° C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Josalid enthält

Der Wirkstoff ist Josamycin.

Eine Filmtablette enthält 500 mg Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var.

josamyceticus isoliert).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Magnesiumstearat, Poloxamer, Polyvidon, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke

Natrium;

Überzug: Saccharin-Natrium, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

Wie Josalid aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten, cremefarben bis leicht gelblich, oval, gewölbt, ca. 10 x 17 mm

Blisterpackung zu 12 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Z.Nr. 1-18019

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Josalid 500 mg – Filmtabletten

Josalid 750 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Josalid 500 mg – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 500 mg Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var.

josamyceticus isoliert).

Josalid 750 mg – Filmtabletten:

Eine Filmtablette enthält 750 mg Josamycin (fermentativ aus Streptomyces narbonensis var.

josamyceticus isoliert).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Josalid 500 mg – Filmtabletten: 179 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium

pro Tablette.

Josalid 750 mg – Filmtabletten: 126 mg Lactose-Monohydrat und weniger als 1 mmol Natrium

pro Tablette.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Josalid 500 mg – Filmtabletten:

Filmtabletten, cremefarben bis leicht gelblich, oval, gewölbt, ca. 10x17 mm.

Josalid 750 mg – Filmtabletten:

Filmtabletten, cremefarben bis leicht gelblich, oval, gewölbt, ca. 10x21 mm.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Josalid

angezeigt

Behandlung

folgenden

bakteriellen

Infektionen,

durch

Josamycin-empfindliche gram-positive und gram-negative Erreger hervorgerufen sind (siehe

Abschnitt 5.1):

Infektionen des oberen und unteren Respirationstraktes sowie des HNO-Bereiches:

Pharyngitis,

durch

beta-hämolysierende

Streptokokken

Gruppe

hervorgerufene

Tonsillitis, Scharlach, Pertussis, Superinfektion einer akuten Bronchitis, akute Exazerbation

einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Pneumonie - inklusive der sogenannten

atypischen Pneumonie (bei Patienten ohne Risikofaktoren), akute Sinusitis (fachgerecht

diagnostiziert als Alternativtherapie), akute Otitis media

Infektionen der Haut, Weichteile, Gelenke und Knochen: Erysipel, Impetigo, Pyodermien,

Furunkulose, Phlegmonen, Akne vulgaris, Lymphangitis, Mastitis

Infektionen im Mund-Zahn-Kieferbereich

Infektionen des Auges

Infektionen

Urogenitalbereich:

nicht-gonorrhoische

bzw.

postgonorrhoische

Urethritis,

Prostatitis, Epididymitis, Infektionen im kleinen Becken, Adnexitis, Cervicitis, Fluor vaginalis

ZNS-Infektionen: aufgrund seiner Wirksamkeit gegen Toxoplasma gondii kann Josalid auch

für die Behandlung der Toxoplasmose in der Gravidität verwendet werden.

National und international anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von anti-

mikrobiellen Wirkstoffen sind bei der Anwendung von Josalid zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Allgemeinen

beträgt

Dosierung

Josalid

Erwachsenen

Jugendlichen

1-2 g/Tag, bei Kindern 30-50 mg/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben abhängig vom

Schweregrad der Infektion.

Maximale Tagesdosis: 6 g bzw. 85 mg/kg Körpergewicht.

Für Früh- und Neugeborene sowie für Kleinkinder steht eine flüssige Darreichungsform zur

Verfügung.

Spezielle Dosisempfehlung

Bei Toxoplasmose in der Gravidität 3 x 1 g/Tag über 10 Tage. Nach je einer Pause von 10

Tagen sind eine zweite und dritte Therapiefolge anzuschließen.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt im Durchschnitt 7-10 Tage, jedenfalls aber mindestens 3-4 Tage

über das Abklingen der klinischen Symptome hinaus. Bei Streptokokkeninfektionen soll die

Therapie über mindestens 10 Tage durchgeführt werden. Eine Verlängerung der Therapie wie

z.B. bei Akne vulgaris (durchschnittlich 40 Tage) oder bei chronischen Chlamydien- oder

Mycoplasmeninfektionen des Urogenitaltrakts ist möglich.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Präparat

wird

besten

unzerkaut

einem

Glas

Wasser

Mahlzeiten

eingenommen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Dosierung ist nur in besonderen Fällen anzupassen (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Josamycin wird bei eingeschränkter Leberfunktion nicht empfohlen. Kontrollmaßnahmen sind

einzuhalten (siehe auch Abschnitt 4.3 und 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

bekannte Allergie gegen andere Makrolidantibiotika

schwere Leber- und Nierenerkrankungen

bei einer bestehenden Hypokaliämie ist die Anwendung von Makrolidantibiotika aufgrund

möglicher Arrhythmien nicht indiziert, da sie das QT-Intervall verlängern

Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneistoffen ist kontraindiziert: Ergotamin-

Derivate, Dihydroergotamin, Cisaprid, Pimozid, Ivabradin, Colchicin, Astemizol, Terfenadin

(siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Beginn

einer

Behandlung

Josamycin

sollte

eine

sorgfältige

Anamneseerhebung

hinsichtlich früherer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Erythromycin oder andere Makrolide

durchgeführt werden. Die Möglichkeit einer Kreuz-Reaktion sollte in Betracht gezogen werden.

Im Fall einer eingeschränkten Leberfunktion wird die Gabe von Josamycin nicht empfohlen.

Leber-

und/oder

Nierenerkrankungen

erfordern

eine

Kontrolle

Leber-

Nierenfunktionswerte und gegebenenfalls ist die Dosis herabzusetzen. Bei längerdauernder

Anwendung wird eine Kontrolle des Blutbildes empfohlen.

Das Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis wurde bei der Anwendung von Josamycin

berichtet. Es ist daher wichtig, bei Patienten, die während oder nach der Anwendung von

Josamycin schwere Durchfälle bekommen, an diese Diagnose zu denken. In diesem Fall sind

unverzüglich entsprechende therapeutische Maßnahmen zu ergreifen. Peristaltik-hemmende

Präparate sind in diesem Fall kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).

Anwendung

nahezu

allen

Antibiotika,

einschließlich

Josamycin,

wurde

über

Auftreten

Clostridium-difficile-assoziierten

Diarrhöen

(CDAD)

berichtet.

Ausprägung her reichten diese von leichtem Durchfall bis hin zu einer Kolitis mit letalem

Ausgang.

Eine

Therapie

Antibiotika

verändert

normale

Darmflora,

einer

Überwucherung mit C. difficile führen kann.

C. difficile produziert die Toxine A und B, die zur Entwicklung von CDAD beitragen. Hypertoxin

produzierende

Stämme

C.

difficile

sind

einer

erhöhten

Morbidität

Mortalität

assoziiert, da derartige Infektionen therapieresistent gegenüber einer antibiotischen Therapie

sein können und eventuell eine Kolektomie notwendig machen. Eine CDAD muss daher bei

allen Patienten in Erwägung gezogen werden, bei denen nach einer Antibiotika-Anwendung

eine Diarrhö auftritt. Hierbei ist eine sorgfältige medikamentöse Anamnese durchzuführen, da

eine CDAD bis zu 2 Monate nach Durchführung einer Antibiotikatherapie auftreten kann.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Verlängerte

Herz-Repolarisation

verlängertes

QT-Intervall,

Risiko

für

Entwicklung von Herzrhythmusstörungen und Torsade de pointes darstellen, wurden bei der

Behandlung mit Makroliden einschließlich Josamycin beobachtet(siehe Abschnitt 4.8). Da die

folgenden Situationen zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Arrhythmien (einschließlich

Torsade de pointes) führen können, soll Josamycin bei folgenden Patienten nur mit Vorsicht

angewendet werden:

Patienten

koronaren

Gefäßerkrankungen,

schwerer

Herzinsuffizienz,

Herzreizleitungsstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie

Patienten mit Störungen des Elektrolythaushaltes wie Hypomagnesiämie. Josamycin darf

nicht an Patienten mit Hypokaliämie verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3)

Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen

können (siehe Abschnitt 4.5)

gleichzeitige Anwendung von Josamycin mit Astemizol, Cisaprid, Pimozid und Terfenadin ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3)

Josamycin darf nicht an Patienten mit angeborener oder dokumentierter, erworbener QT-

Verlängerung oder einer ventrikulären Arrhythmie in der Anamnese verabreicht werden

(siehe Abschnitt 4.3)

Epidemiologische Studien zur Untersuchung des Risikos von unerwünschten kardiovaskulären

Ereignissen bei der Verabreichung von Makroliden haben unterschiedliche Ergebnisse gezeigt.

Einige

Beobachtungsstudien

haben

seltenes,

kurzzeitiges

Risiko

für

Arrhythmien,

Myokardinfarkte

kardiovaskuläre

Mortalität

Verabreichung

Makroliden,

einschließlich Josamycin, nachgewiesen. Diese Zusammenhänge sollten bei der Verschreibung

von Josamycin im Rahmen der Nutzen-Risiko-Bewertung berücksichtigt werden.

Treten unter Therapie mit Josamycin Symptome wie Palpitationen, Schwindel oder Synkopen

auf, die Zeichen von Arrhythmien sein können, ist umgehend eine Untersuchung des Patienten

einschließlich EKG und Bestimmung des QT-Intervalls einzuleiten.

Bei einer längeren Therapiedauer wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber-

und Nierenfunktionswerte empfohlen.

Beim Auftreten von Anzeichen oder Symptomen einer eingeschränkten Leberfunktion, z.B.

rasch zunehmender Asthenie mit Ikterus, dunklem Urin, Blutungsneigung oder hepatischer

Enzephalopathie, sollten sofort die Leberwerte bestimmt bzw. eine Untersuchung der Leber

durchgeführt werden. Wenn eine schwere Leberfunktionsstörung festgestellt wird, muss die

Behandlung mit Josamycin abgebrochen werden.

Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit

resistenten Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit

solchen Erregern ist zu achten. Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Sehr selten können schwere akute allergische Reaktionen auftreten, wie z. B. anaphylaktischer

Schock. Hier muss die Behandlung mit Josamycin sofort abgebrochen werden und die üblichen

entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika

und ggf. Beatmung) eingeleitet werden.

Vorsicht bei gleichzeitiger Verwendung von Josamycin mit Ergotamin-Präparaten oder/und

überdurchschnittlich hohen Theophyllindosen. Bei Patienten, die Ergotalkaloide erhielten, kam

es bei gemeinsamer Anwendung mit einigen Makroliden zu Ergotismus. Es liegen keine Daten

zu möglichen Wechselwirkungen zwischen Ergotalkaloiden und Josamycin vor. Aufgrund der

theoretischen

Möglichkeit

Auftretens

eines

Ergotismus

sollte

Josamycin

jedoch

nicht

gleichzeitig mit Ergotalkaloiden angewendet werden.

Dieses Arzneimittel wird gewöhnlich nicht in Kombination mit Ebastin, dopaminergen Ergot-

Alkaloiden (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid), Triazolam, Halofantrin, Disopyramid

und Tacrolimus empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Vorsicht ist bei der Anwendung von Josamycin während der Schwangerschaft geboten (siehe

Abschnitt 4.6).

Josalid enthält Lactose.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Josalid enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Kontraindiziert:

Mutterkornalkaloide (Dihydroergotamin, Ergotamin)

Da Josamycin in der Leber metabolisiert wird, kann es den Abbau und die Ausscheidung von

Ergotamin-Präparaten

verzögern.

seltenen

Fällen

kann

speziell

gestörter

Leberfunktion

gleichzeitiger

Verwendung

Ergotamin

oder

Dihydroergotamin

Kumulation

damit

ischämischen

Reaktionen

(Vasospasmus)

Extremitäten

(Ergotismus, mit möglicher Nekrose) kommen.

Cisaprid, Pimozid

Die meisten Makrolid-Antibiotika erhöhen den Plasmaspiegel von Cisaprid und Pimozid und

damit erhöht sich das Risiko von ventrikulären Herzrhythmusstörungen, besonders von Torsade

de pointes.

Ivabradin

Josamycin

erhöht

Plasmakonzentration

Ivabradin

damit

dessen

mögliche

Nebenwirkungen (Hemmung seines hepatischen Metabolismus durch Josamycin).

Colchicin

Erhöhung der unerwünschten Wirkungen von Colchicin mit möglichen lebensbedrohlichen

Konsequenzen.

Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika)

Makrolid-Antibiotika und andere Substanzen, die in der Leber durch das Cytochrom P-450-

System metabolisiert werden, führen zu einem Anstieg der Terfenadin- und Astemizol-Spiegel.

Da erhöhte Terfenadin- und Astemizol-Spiegel kardiale Arrhythmien auslösen können, muss auf

die gleichzeitige Anwendung von Makrolidantibiotika und Terfenadin/Astemizol nach Möglichkeit

verzichtet werden.

Nicht empfohlen:

Ebastin

Erhöhtes

Risiko

ventrikulären

Herzrhythmusstörungen

prädisponierten

Patienten

(angeborenes verlängertes QT-Intervall).

Dopaminergische Ergotalkaloide (Bromocriptin, Cabergolin, Lisurid, Pergolid)

Erhöhte

Plasmakonzentrationen

dopaminergischen

Ergotalkaloiden

möglicher

Erhöhung ihrer Aktivität oder Anzeichen einer Überdosierung.

Triazolam

Es wurden einige Fälle von häufigeren Nebenwirkungen (Verhaltensstörungen) von Triazolam

berichtet.

Halofantrin

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Herzrhythmusstörungen, insbesondere Torsades de Pointes.

Wenn möglich, soll das Makrolid-Antibiotikum abgesetzt werden. Wenn die Kombination nicht

vermieden werden kann, sollte zuvor das QT-Intervall und das EKG überwacht werden.

Disopyramid

Erhöhtes

Risiko

unerwünschten

Nebenwirkungen

Disopramid:

schwere

hypoglykämische

Episoden,

Verlängerung

QT-Intervalls

schwere

ventrikuläre

Herzrhythmusstörungen,

insbesondere

Torsades

de

Pointes.

Regelmäßige

klinische

elektrokardiografische Überwachung sowie Laboruntersuchungen sollten durchgeführt werden.

Tacrolimus

Erhöhung

Plasmakonzentrationen

Tacrolimus

Kreatinin,

welche

durch

Hemmung des Metabolismus von Tacrolimus in der Leber durch Josamycin verursacht wird.

Erfordern Vorsicht bei der Anwendung:

Carbamazepin

Anstieg

Plasmakonzentration

Carbamazepin

durch

eingeschränkte

Metabolisierung

Leber

Anzeichen

einer

Überdosierung

möglich.

Klinische

Überwachung

und,

wenn

notwendig,

Messung

Plasmaspiegel

sowie

eine

mögliche

Dosisreduktion werden empfohlen.

Ciclosporin

Bei gleichzeitiger Gabe von Josamycin und Ciclosporin kann der Ciclosporin- und Kreatinin-

Spiegel

ansteigen

können

nephrotoxische

Ciclosporin-Konzentrationen

Serum

erreicht werden. Die Ciclosporin-Plasmakonzentration sollte regelmäßig kontrolliert werden.

Eine

Überwachung

Nierenfunktion

Anpassung

Dosierung

wird

während

kombinierten Anwendung und nach Absetzen des Makrolid-Antibiotikums empfohlen.

Orale Antikoagulanzien

Es kann zu Wirkungsverstärkungen der oralen Antikoagulanzien und zum Risiko von Blutungen

kommen. Die Prothrombinzeit (Quickwert) sollte häufiger und sorgfältig kontrolliert werden. Eine

Anpassung der Dosis des oralen Antikoagulanziums kann während und nach der Behandlung

mit Makrolid-Antibiotika notwendig sein.

Sildenafil

Eine erhöhte Plasmakonzentration von Sildenafil mit dem Risiko einer Hypotonie ist möglich.

Die Sildenafil-Behandlung ist mit einer minimalen Dosis zu beginnen, wenn sie in Kombination

mit Josamycin erfolgt.

Digoxin

Bei Patienten, die gleichzeitig Josamycin und Digoxin einnehmen, sollte mit der Möglichkeit

erhöhter Digoxin-Plasmaspiegel gerechnet werden.

Hormonale Kontrazeptiva

Unter

Therapie

Makroliden

kann

seltenen

Fällen

Sicherheit

empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es

empfiehlt

sich

deshalb,

nichthormonale

empfängnisverhütende

Maßnahmen

zusätzlich

anzuwenden.

In Betracht zu ziehen:

Theophyllin (und auch Aminophyllin)

Die Serumkinetik von Theophyllin wird durch Josamycin nur sehr gering beeinflusst, sodass

eine gleichzeitige Behandlung mit Theophyllin in niedriger oder mittlerer Dosierung gefahrlos

möglich ist. Bei einer Langzeittherapie mit Josamycin und bei Verwendung überdurchschnittlich

hoher Theophyllin-Dosen sollte auf eine mögliche Kumulierung von Theophyllin, besonders bei

Kindern, geachtet werden.

Andere Antibiotika

Wie bei anderen Makrolid-Antibiotika beschrieben, ist bei Kombination von Josamycin mit

Penicillinen, Cephalosporinen und Lincomycin eine Hemmung der bakteriziden Wirkung nicht

auszuschließen.

Spezielle Probleme bei Unausgewogenheit der Blutgerinnung (INR):

Häufige Fälle von erhöhter Aktivität von oralen Antikoagulanzien wurden bei Patienten, die

Antibiotika

erhielten,

beobachtet.

signifikanter

infektiöser

oder

entzündlicher

Zusammenhang

sowie

Alter

Allgemeinzustand

Patienten

scheinen

Risikofaktoren zu sein. Unter diesen Umständen kann es schwer sein, die infektiöse Pathologie

gegen seine Behandlung aufzuwiegen, wenn eine Blutgerinnungsstörung besteht. Bestimmte

Antibiotikaklassen, insbesondere Fluorochinolone, Makrolide, Cycline, Cotrimocazol und einige

Cephalosporine, sind häufiger involviert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Josalid auf die Fertilität durchgeführt.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Josamycin

bei Schwangeren vor. Obwohl bei Tierversuchen auch in höchsten Dosen keine teratogenen

Effekte beobachtet wurden und auch beim Menschen bisher keine nachteiligen Wirkungen in

Richtung Missbildungen durch Josamycin bekannt sind, ist Josamycin im ersten Trimester der

Schwangerschaft

oder

möglicher

bestehender

Schwangerschaft

strenger

Indikationsstellung zu geben und wenn die zu erwartenden Vorteile die möglichen Risiken der

Behandlung übertreffen.

Stillzeit

Josamycin wird in die Muttermilch in der gleichen Konzentration wie im Serum ausgeschieden.

Da es durch den hohen Antibiotika-Spiegel in der Muttermilch zu einer Schädigung der

Darmflora des Säuglings kommen kann, ist während der Josamycin-Einnahme nicht zu stillen.

Während der Therapiedauer empfiehlt sich daher das Abpumpen und Verwerfen der Milch.

Nach Absetzen der Josamycin-Therapie für zwei Tage ist die Verwendung der Muttermilch

wieder möglich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Sehstörungen und verschwommenes Sehen können sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit eines Patienten zum Bedienen von Maschinen auswirken (Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Körpersystemen und ihrer Häufigkeit gemäß folgender

Einteilung geordnet:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr

selten:

Superinfektionen

durch

Bakterien

bzw.

Sprosspilze

(bei

langfristiger

oder

wiederholter Anwendung).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Nicht bekannt: Blutbildveränderungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Erscheinungen (Überempfindlichkeitsreaktionen) wie Hautausschläge und

Juckreiz, Nesselsucht, Quincke-Ödem, Atemprobleme, Gelenkschwellungen, Arzneimittelfieber.

Nicht bekannt: Anaphylaktische(r) Reaktion/Schock, Serumkrankheit.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Neurologische Symptome wie Vertigo und Kopfschmerzen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Sehstörungen, verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Nicht bekannt: Tinnitus, vorübergehender Hörverlust.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Makrolid-Antibiotika können in hoher Dosierung oder speziell nach i.v.-Gabe zu

einer Verlängerung des QT-Intervalls und anderen Arrhythmien, einschließlich Torsades de

pointes, mit möglicher Todesfolge führen.

Gefäßerkrankungen

Nicht bekannt: Hautblutungen, Hautgefäßentzündungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Magendrücken, Bauchschmerzen, Sodbrennen, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, Verstopfung, Völlegefühl, Stomatitis, Zungenbeläge

Berichte über das Auftreten einer pseudomembranösen Colitis liegen bis jetzt nicht vor.

Allerdings sollte bei Patienten, bei denen unter Antibiotikagabe Durchfälle beobachtet werden,

auch diese Nebenwirkung in Betracht gezogen werden.

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht

bekannt:

reversibler

Anstieg

Leberenzymwerte,

Transaminase

alkalische

Phosphatase, Symptome einer intrahepatischen Cholestase (Gelbsucht, Leberentzündung) und

zytotoxische Leberentzündung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: Geröteter oder makulo-papulöser Hautausschlag, Erythema multiforme, bullöse

Dermatose, Stevens-Johnson Syndrome, Lyell’s Syndrome

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Orale Überdosierungen von Makrolid-Antibiotika verlaufen üblicherweise ohne große Probleme.

Entsprechend den Nebenwirkungen können vor allem Durchfälle, Erbrechen und Übelkeit,

eventuell auch ein plötzlicher Hörsturz auftreten.

Es genügt eine unterstützende symptomatische Behandlung. Über die Bindungsfähigkeit an

Aktivkohle liegen keine gesicherten Daten vor.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung; Makrolide,

Lincosamide und Streptogramine; Makrolide

ATC-Code: J01FA07

Wirkmechanismus

Josamycin

Makrolid-Antibiotikum,

Kulturmedium

Streptomyces

narbonensis var. josamyceticus gewonnen wird. Die bakteriostatische Wirkung kann durch eine

Hemmung

bakteriellen

Proteinsynthese

erklärt

werden,

Erythromycin

anderen Makrolid-Antibiotika.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) des Erregers liegt.

Grenzkonzentrationen (breakpoints) nach CA-SFM (Comité de l’ Antibiogramme de la Société

Francaise de Microbiologie):

Erreger

Sensibel (mg/l)

Resistent (mg/l)

Staphylococcus spp.

> 2

Grenzkonzentrationen (Breakpoints) für Streptococcus spp. (ABCG) nach EUCAST bzw. CA-

SFM (Comité de l’ Antibiogramme de la Société Francaise de Microbiologie)::

Sensibel (mg/l)

Resistent (mg/l)

Erythromycin (EUCAST, CA-SFM)

0,25

> 5

Spiramycin (CA-SFM)

> 4

Antibakterielles Spektrum

Die Häufigkeit einer Resistenz kann für bestimmte Spezies geographisch und zeitlich variieren.

Deshalb sind lokale Informationen zur Resistenzlage wünschenswert, insbesondere bei der

Behandlung

schweren

Infektionen.

Falls

erforderlich,

sollte

eines

Experten

eingeholt werden, wenn das lokale Vorkommen von Resistenzen den Einsatz des Mittels

zumindest bei einigen Arten von Infektionen fraglich erscheint.

unten

angegebenen

Informationen

enthalten

ungefähre

Angaben

Wahrscheinlichkeit, ob ein Erreger gegen Josamycin empfindlich ist.

Kreuzresistenz besteht teilweise mit anderen Makrolid-Antibiotika und Lincomycin/Clindamycin.

Üblicherweise empfindliche Spezies

Grampositive Bakterien: Staphylokokken

Streptokokken (einschließlich Enterokokken, Pneumokokken)

Corynebacterium diphtheriae

Bordetella pertussis

Gramnegative Bakterien: Legionellen

Anaerobier: Peptokokken

Peptostreptokokken

Clostridien

Aktinomyzeten

Sonstige: Chlamydien

Mycoplasmen (inklusive Ureaplasma urealyticum)

Rickettsien

Listerien

Toxoplasmen

atypische Mycobakterien

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung darstellen können

Fusobakterien

Bordetella pertussis

Haemophilus influenzae*

Neisserien

Bacteroides

Campylobacter*

Von Natur aus resistente Spezies

Enterobakterien

Nocardia asteroides.

Acinetobacter

Pseudomonas spp.

Fusobacterium spp.

Mycoplasma hominis

* gemäß CA-SFM (2010) sind Makrolide nicht die Therapie der Wahl

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Josamycin wird nach oraler Gabe rasch resorbiert. Maximale Josamycin-Serumkonzentrationen

werden nach 1 – 2 Stunden erreicht. Nach Gabe einer Einzeldosis von 250 mg Josamycin als

Josamycinpropionat werden bei Kindern Serumspiegelspitzenwerte von 2 µg/ml nach 1 h

gemessen.

Gleichzeitige

Nahrungsaufnahme

verzögert

Resorption

maximale

Konzentrationen

werden

diesem

Fall

erst

nach

Stunden

gemessen.

Signifikante

Unterschiede

Spitzenkonzentrationen

zwischen

nüchternen

nicht

nüchternen

Probanden bestehen nicht.

Verteilung

Josamycin ist zu 15 % an Serumproteine gebunden. In den Geweben erreicht Josamycin

besonders

hohe

Konzentrationen

Lunge,

Tonsillen,

Speichel,

Schweiß

Tränenflüssigkeit.

Biotransformation/Elimination

Josamycin wird in der Leber in weniger aktive Derivate metabolisiert und vorwiegend über die

Galle eliminiert. Weniger als 20% der Substanz wird in den Urin ausgeschieden, aber hohe

Urinkonzentrationen werden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit lag nach einmaliger Gabe

bei 1,5 Stunden; sie verlängerte sich nach wiederholter Applikation auf 5,8 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In den Untersuchungen zur subakuten und chronischen Toxizität zeigten sich bei Ratten, die

täglich

für

Wochen

Monate

3000

mg/kg

erhielten,

keine

signifikanten

Veränderungen hinsichtlich Verhalten, Nahrungsaufnahme, Wachstumskurven, Organgewicht,

hämatologischer

sowie

histologischer

Befunde

oder

biochemischer

Parameter

Blutes

(SGOT,

SGPT,

Harnstoff-N).

Veränderungen

Leber

oder

Niere

wurden

selbst

höchsten Dosierung (3000 mg/kg/Tag) nicht gesehen.

Untersuchungen zur Teratogenität wurden durch Gabe von Josamycin an trächtigen Mäusen

und Ratten durchgeführt. Beginnend am 7. Tag der Trächtigkeit erhielten die Tiere 7 Tage lang

300 bis 3000 mg/kg/Tag. Eine signifikante Veränderung gegenüber den Kontrolltieren wurde

nicht

beobachtet,

Ausnahme

einer

etwas

höheren

fetalen

Sterblichkeit

einer

Wachstumsretardierung

Mäusen

3000-mg/kg-Gruppe.

Teratogene

Effekte

Josamycin-Gabe wurden auch bei der höchsten Dosierung an keiner der beiden Tierarten

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern: Magnesiumstearat, Poloxamer, Polyvidon, Lactose-Monohydrat, Carboxymethylstärke

Natrium;

Überzug: Saccharin-Natrium, Titandioxid (E-171), Talk, Hypromellose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium Blisterpackung

Josalid 500 mg – Filmtabletten: 12 Stück

Josalid 750 mg – Filmtabletten: 14, 20, 120 Stück

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Josalid 500 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 1-18019

Josalid 750 mg – Filmtabletten: Z.Nr. 1-18487

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Josalid 500 mg – Filmtabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 28.05.1985

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.09.2016

Josalid 750 mg – Filmtabletten:

Datum der Erteilung der Zulassung: 05.09.1988

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16.09.2016

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen