Jonosteril-Malat

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat 0.134g Kaliumchlorid 0.403g Natriumchlorid 6.g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.203g
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zulassungsnummer:
J266

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GEBRAUCHSINFORMATION

JonosterilÒMalat

Zusammensetzung

1000mlInfusionslösungenthalten:

ArzneilichwirksameBestandteile:

Natriumchlorid 6,00g

Kaliumchlorid 0,403g

Calciumchlorid2H2O 0,134g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,203g

Natriumhydroxid 1,088g

L-Äpfelsäure 1,823g

Elektrolyte:

129,9mmol/l Cl- 111,9mmol/l

5,4mmol/l Malat-- 13,6mmol/l

Ca++ 0,9mmol/l

Mg++ 1,0mmol/l

SonstigeBestandteile:

WasserfürInjektionszwecke

pH-Wert 6,0-7,0

Titrationsazidität <1mmolNaOH/l

theor.Osmolarität 262mosm/l

DarreichungsformundInhalt

Infusionslösung

Plastikflaschenmit100ml,250m,500mlund1000mlInhalt

freeflexÒohneUmfoliemit250ml,500mlund1000mlInhalt

freeflexÒmitUmfoliemit250ml,500mlund1000mlInhalt

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Stoff-oderIndikationsgruppe

VollelektrolytlösungzurparenteralenAnwendung.

NameundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

D-61346BadHomburgv.d.H.

Tel.:06172/686-0

Anwendungsgebiete

FlüssigkeitsersatzbeiausgeglichenemSäuren-Basen-HaushaltundbeileichterAzidose.

PrimärerVolumenersatzbeiNotfallsituationen.Zurprae-,intra-undpostoperativen

AufrechterhaltungderFlüssigkeitsbilanz.RehydratationdesInterstitiumsnachkolloidalem

Volumenersatz.

Gegenanzeigen

ErhöhteNatriumwerte(Hypernatriämie),ausgeprägteFunktionseinschränkungderNieren

(Niereninsuffizienz),Leberzellschäden.ÖdemekardialerundrenalerGenese.Vorsichtbei

erhöhtenKaliumwerten(Hyperkaliämie)!

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungundWarnhinweise

keine

WechselwirkungenmitanderenMitteln

Keinebekannt.

Dosierungsanleitung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,

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5ml/kgKGundStunde=117Tropfen/Minuteoder=350ml/Stundebei70kgKG.

MaximaleTagesdosis:40ml/kgKG.

ZurperiphervenösenInfusion.

ÜberdosierungundAnwendungsfehler

keine

Nebenwirkungen

Keinebekannt.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeit

DasVerfalldatumdieserFlascheistaufdemEtikettaufgedruckt.VerwendenSie

JonosterilÒ-MalatnichtmehrnachdiesemDatum!

Nurverwenden,wennLösungklarundBehältnisunbeschädigt.

StandderInformation

Juni2005

________________________________________________________________________

DiesesArzneimittelistnachdengesetzlichenÜbergangsvorschriftenimVerkehr.Die

behördlichePrüfungaufpharmazeutischeQualität,WirksamkeitundUnbedenklichkeitist

nochnichtabgeschlossen.

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FACHINFORMATION

1. BezeichnungdesArzneimittels

Jonosteril ® Malat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. ZusammensetzungdesArzneimittels

3.1 Stoff-oderIndikationsgruppe

Eindrittelelektrolytlösung

3.2 ArzneilichwirksameBestandteile

1000mlInfusionslösungenthalten:

Natriumchlorid 6,00 g

Kaliumchlorid 0,403g

Calciumchlorid2H

O 0,134g

Magnesiumchloirid-Hexahydrat 0,203g

Natriumhydroxid 1,088g

L-Äpfelsäure 1,823g

129,8 mmol/l Cl - 111,9 mmol/l

5,4 mmol/l Malat -- 13,6mmol/l

0,9 mmol/l

1 mmol/l

3.3 SonstigeBestandteile

WasserfürInjektionszwecke

pH-Wert 6,0-7,0

Titrationsacidität <1mmolNaOH/l

theor.Osmolarität 262mosm/l

...spcde-joosterilmalat-februar2006.doc

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4. Anwendungsgebiete

FlüssigkeitsersatzbeiausgeglichenemSäuren-Basen-Haushaltundbeileichter

Acidose.PrimärerVolumenersatzbeiNotfallsituationen.Zurprä-,intra-und

postoperativenAufrechterhaltungderFlüssigkeitsbilanz.Rehydratationdes

InterstitiumsnachkolloidalemVolumenersatz.

5. Gegenanzeigen

Hypernatriämie,Niereninsuffizienz,Leberzellschäden.Ödemekardialerundreanler

Genese.

VorsichtbeiHyperkaliämie!

6. Nebenwirkungen

Keinebekannt.

7. WechselwirkungenmitanderenMitteln

Keinebekannt.

8. Warnhinweise

keine

9. WichtigsteInkompatibilitäten

BeiZugabevonArzneimittelnistaufhygienischeinwandfreiesZuspritzen,gute

DurchmischungundKompatibilitätzuachten.AufkeinenFalldarfJonosteril-Malatnach

demZusatzvonMedikamentenaufbewahrtwerden.

10. DosierungmitEinzel-undTagesgaben

Soweitnichtandersverordnet,

5ml/kgKGundStunde117Tropfen/Minute350ml/Stundebei70kgKG.

MaximaleTagesdosis:40ml/kgKG.

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11. ArtundDauerderAnwendung

ZurperiphervenösenInfusion.

12. Notfallmaßnahmen,SymptomeundGegenmittel

BeiversehentlicherÜberdosierungvonJonosteril-MalatistdieFlüssigkeitszufuhr

einzuschränkenundraschwirkendeDiuretikazuapplizieren.BeauftretenderOligo-

AnuriekannFlüssigkeitsentzugdurchhypertoneHämo-oderPeritonealdialyse

notwendigwerden.

13. PharmakologischeundtoxikologischeEigenschaften,Pharmakokinetikund

Bioverfügbarkeit,soweitdieseAngabenfürdietherapeutischeVerwendung

erforderlichsind

BeiJonosteril-MalathandeltessichumeineEindrittelelektrolytlösungzumErsatz

extrazellulärerFlüssigkeitsverluste.DieLösungenthältMalat,einmetabolischer

Bikarbonat-Vorläufer,deralsenergiereichesGlieddesZitronensäurezyklusdiezur

EndoxidationerforderlicheEnergieinFormvonATPzurVerfügungstellt.

14. SonstigeHinweise

keine

15. DauerderHaltbarkeit

Plastikflaschen: 5Jahre

freeflex-Behältnisse: 2,5Jahre

16. BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

keine

17. DarreichungsformenundPackungsgrößen

Infusionslösung

Plastikflaschenzu 250ml

500ml

...spcde-joosterilmalat-februar2006.doc

6/4

1000ml

...spcde-joosterilmalat-februar2006.doc

7/4

Packungenzu 10x 100ml

10x 250ml

20x250ml

30x250ml

10x 500ml

20x500ml

10x1000ml

freeflex (ohneUmfolie)

Packungenzu 40x 250ml

20x 500ml

10x1000ml

freeflex (mitUmfolie)

Packungenzu 20x 250ml

15x 500ml

8x1000ml

10x1000ml

18.

StandderInformation

Februar2006

19.

NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

FreseniusKabiDeutschlandGmbH

D-61346BadHomburgv.d.H.

Tel.:06172/686–0

___________________________________________________________________________

DiesesArzneimittelistnachdengesetzlichenÜbergangsvorschriftenimVerkehr.Die

behördlichePrüfungaufpharmazeutischeQualität,WirksamkeitundUnbedenklichkeitist

nochnichtabgeschlossen.

...spcde-joosterilmalat-februar2006.doc

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