Jonosteril HD 5 Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium chloride dihydrate, glucose monohydrate (Ph. Eur.), Potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride hexahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 0.1205g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g; Kaliumchlorid 0.1492g; Natriumchlorid 4.g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.126g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3219.06.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Jonosteril

®

HD 5, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jonosteril HD 5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril HD 5 beachten?

Wie ist Jonosteril HD 5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jonosteril HD 5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jonosteril HD 5 und wofür wird es angewendet?

Jonosteril HD 5 ist eine kohlenhydrathaltige Lösung, die den halben Salzgehalt des Blutes aufweist

(Halbelektrolytlösung). Die Lösung wird Ihnen über eine Infusion verabreicht.

Jonosteril HD 5 wird angewendet:

zur Zufuhr von freiem Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil.

bei Erwachsenen

bei Verlust von Wasser und Salz im gleichen Verhältnis (isotone Dehydratation)

bei Verlust elektrolytarmer Flüssigkeiten

zur Deckung eines Teils des Kohlenhydratbedarfs

als Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente

bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen

Erhaltungstherapie bei andauernden Verlusten freien Wassers

Erhaltungstherapie in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter Freisetzung des wasserbewah-

renden Hormons (ADH-Freisetzung) verbunden sind (siehe „Jonosteril HD 5 darf nicht angewen-

det werden“)

teilweise Deckung des Kohlenhydratbedarfs in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter Frei-

setzung des wasserbewahrenden Hormons (ADH-Freisetzung) verbunden sind (siehe „Jonosteril

HD 5 darf nicht angewendet werden“)

Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente in klinischen Situationen, die

nicht mit erhöhter Freisetzung des wasserbewahrenden Hormons (ADH-Freisetzung) verbunden

sind (siehe „Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden“).

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril HD 5 beachten?

Jonosteril HD 5 darf nicht angewendet werden,

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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. ge-

nannten sonstigen Bestandteile von Jonosteril HD 5 sind.

wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel (untherapierte Hyperglykämie)

ben.

bei Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme).

bei Überwässerung (Hyperhydratation).

bei Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation).

wenn Ihr Natriumspiegel im Blut erniedrigt ist (Hyponatriämie).

wenn Ihr Blut zu wenig Kalium enthält (Hypokaliämie).

zur alleinigen Behandlung bei Verlust elektrolytarmer Flüssigkeiten (hypertone Dehydratation)

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sind nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von

mindestens 70 mmol/l zu verwenden. Jonosteril HD 5 ist deshalb bei alleiniger Anwendung nicht

zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation geeignet.

Kinder zusätzlich:

Zustände mit erhöhter Freisetzung von wasserbewahrendem Hormon (antidiuretischem Hor-

mon), z. B. vor, während und nach Operationen, Störungen des zentralen Nervensystems, Was-

sermangel ≥ 7 %, niedriger Blutdruck, Erkrankungen der Atemwege (besonders Lungenentzün-

dung und Bronchiolitis), Chemotherapie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Jonosteril

HD 5 bei Ihnen angewendet wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Jonosteril HD 5 ist erforderlich,

bei Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit verringerter cerebraler Compliance.

bei Patienten, die mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.

In diesem Fall sollte die Anwendung von Jonosteril HD 5 nur mit Vorsicht erfolgen. Eine Behandlung

mit Jonosteril HD 5 sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt werden.

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose soll-

te die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Im Körper kann der Wasseranteil glucosehaltiger Flüssigkeiten aufgrund des schnellen Transportes der

Glucose in die Zellen einen Verdünnungseffekt erzeugen. Daher kann die Infusion von glucosehaltigen

Lösungen zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut

(Hyponatriämie).

Bei der Anwendung von Jonosteril HD 5 ist die Überwachung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushal-

tes erforderlich. Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und

während der Infusion von Jonosteril HD 5 überwacht werden.

Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos einer akuten Hyponatriämie eine besonders

sorgfältige Überwachung erforderlich:

bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Sekretion des

antidiuretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuten Krankheitszuständen, Schmerzen, postoperativem

Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.

bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden.

bei Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer Ansammlung von Wasser im Gehirn (Hirnödem) führen, die

durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit

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Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschä-

digungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit gestörter cerebraler Volumen-Druck-Regulation

(Compliance) (z. B. bei Hirnhautentzündung, Hirnblutungen und Schädelprellung) unterliegen einem be-

sonderen Risiko für eine schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten

Hyponatriämie.

Insbesondere kann eine zu schnelle Zufuhr von freiem Wasser zu Bewusstseinsstörungen und bleibenden

neurologischen Defiziten infolge eines Hirnödems führen.

Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention.

Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der kaliumarmen Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung

des Kaliumspiegels angezeigt (siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachper-

sonal bestimmt").

Behandlung der hypertonen Dehydratation, siehe Abschnitt „Jonosteril

HD 5 darf nicht angewendet wer-

den".

Anwendung von Jonosteril HD 5 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressinwirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer reduzierten

elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen

Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann.

- Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

- Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

- Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen

und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Aufgrund des niedrigen Kaliumgehalts verbunden mit dem Glucoseanteil in Jonosteril HD 5 kann es mit

Arzneimitteln, die tendenziell zu einer Hypokaliämie führen können, zu Wechselwirkungen kommen:

Schleifendiuretika, Thiazide, Osmodiuretika

Laxanzien

ACTH/Kortikoide

Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und car-

bonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Jonosteril

HD 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies

Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Jonosteril HD 5 dürfen nur

Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde. Auf keinen Fall darf Jonosteril

HD 5 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden (Zu Inkompatibilitäten siehe auch "Die

folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:".)

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Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, informieren bzw. fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt.

Jonosteril HD 5 kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet

werden.

Aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie sollte Jonosteril HD 5 jedoch bei Schwangeren während der

Entbindung

Geburt

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden.

Risiko

einer

Hyponatriämie ist insbesondere bei der Gabe in Kombination mit Oxytocin (Hormon, das gegeben

werden kann, um die Geburt zu induzieren und Blutungen zu kontrollieren) zu berücksichtigen.

Bei Eklampsie (mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation) sollte der Nutzen der Be-

handlung gegen das Risiko abgewogen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jonosteril HD 5 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Jonosteril HD 5 anzuwenden?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht.

Die Überwachung des Serumnatriums ist bei Infusion von Flüssigkeiten besonders wichtig.

Die Dosierung, der Flüssigkeitsbedarf sowie die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Alter,

Gewicht, klinischen Zustand sowie der Begleittherapie des Patienten (siehe Abschnitt 2).

Bei Kindern und Jugendlichen sollten die Dosierung, die Infusionsgeschwindigkeit sowie das

Flüssigkeitsvolumen ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer Patienten mit

intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anwendung bei Erwachsenen

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

5 ml/kg KG/h, entsprechend

0,25 g D-Glucose/kg KG/h

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg KG/24 h, entsprechend 2,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

2,74 mmol Na

/kg KG/24 h

0,08 mmol K

/kg KG/24 h

Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril HD 5 bei Erwachsenen eine

Deckung des Mindestbedarfs an Kohlenhydraten von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische

Infusionstherapie) erreicht werden.

Anwendung bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen

Die Dosierung, das Flüssigkeitsvolumen sowie die Infusionsgeschwindigkeit richten sich nach dem Al-

ter, Gewicht und dem klinischen Zustand sowie der Begleittherapie des Kindes. Die Dosierung ist daher

individuell anzupassen (Serum-Ionogramm, Wasserbilanz).

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Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*)

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr (15 - 25 kg):

ca. 2,5 - 3,3 ml/kg KG/h, entsprechend

0,125 – 0,165 g D-Glucose/kg KG/h

0,17 – 0,23 mmol Na

/kg KG/h

5 - 7 μmol K

/kg KG/h

Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr

20 - 50 kg:

ca. 1,8 - 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,09 – 0,15 g D-Glucose/kg KG/h

0,12 – 0,21 mmol Na

/kg KG/h

4 - 6 μmol K

/kg KG/h

> 50 kg:

ca. 1,5 - 1,8 ml/kg KG/h, entsprechend

0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h

0,10 - 0,12 mmol Na

/kg KG/h

3 - 4 μmol K

/kg KG/h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst

werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht überschrit-

ten wird (siehe „Maximale Tagesdosis").

Maximale Tagesdosis (Richtwerte*)

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

5,5 – 6,9 mmol Na

/kg KG/24 h

0,16 – 0,20 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

4,1 – 5,5 mmol Na

/kg KG/24 h

0,12 – 0,16 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h

3,4 – 4,8 mmol Na

/kg KG/24 h

0,10 – 0,14 mmol K

/kg KG/24 h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst

werden.

Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der Wasserbi-

lanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Basis dieser Daten

individuell angepasst werden.

In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage eine Flüssigkeitszufuhr von 80 ml/kg KG und Tag (ent-

sprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden.

Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Für die Anwendung bei Kindern bestehen Einschränkungen (siehe „Jonosteril HD 5 darf nicht angewen-

det werden“).

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Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die

Richtlinien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (über die Vene)

Zur periphervenösen Infusion (Anwendung über kleine Venen)

Anwendungstechnik

Jonosteril HD 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht

verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Jonosteril HD 5 wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Jonosteril HD 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril HD 5 erhalten haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie), Überwässerung und Störungen im

Salz- und Wasserhaushalt kommen.

Therapie

Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril HD 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen, eine

beschleunigte renale Elimination (Ausscheidung über die Niere) einzuleiten und eine entsprechende

Bilanzierung vorzunehmen.

Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (Hyperglykämie) können durch die Gabe von Insulin

behandelt werden.

Bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligo-Anurie) kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone

Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 bis 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

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Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig bis sehr häufig:

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Nicht bekannt:

Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie**

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig bis sehr häufig:

Erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt:

Hyponatriämische Enzephalopathie**

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponatriämi-

schen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infusion

und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu folgen-

den weiteren Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt:

lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

Schmerzen an der Einstichstelle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jonosteril HD 5 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton nach „Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht

verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

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Jonosteril HD 5 darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis unversehrt

ist. In der Infusionslösung dürfen keine Partikel sichtbar sein (siehe auch „Die folgenden Informationen

sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt").

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jonosteril

HD 5 enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

0,1492

Calciumchlorid-Dihydrat

0,1205

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,126

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

55,0

D-Glucose, wasserfrei 50,0 g

68,5

mmol/l

mmol/l

Ca²

0,82

mmol/l

Mg²

0,62

mmol/l

73,4

mmol/l

Gesamtenergie

840 kJ/l

200 kcal/l

pH-Wert

3,0 - 4,5

Titrationsacidität

1,0 - 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

423 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25 % (zur pH-Wert Einstellung)

Wie Jonosteril HD 5 aussieht und Inhalt der Packung

Jonosteril HD 5 ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Jonosteril HD 5 ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflasche (Glas):

250 ml, 10 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml, 1000 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflasche (KabiPac):

500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml

Polyethylenbeutel:

500 ml, 10 x 500 ml

Kunststoffbeutel aus Verbundfolie (freeflex) ohne Umfolie:

40 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Kunststoffbeutel aus Verbundfolie

(freeflex) mit Umfolie:

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20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172/686-8200

Fax: +49 6172/686-8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Österreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Jonosteril HD 5 ist eine hypertone Lösung. Nach intravenöser Anwendung können glucosehaltige Flüssig-

keiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transportes der Glucose in die Körperzellen einen Effekt er-

zeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann.

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen Zu-

stand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe von

Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu einem verringerten Natriumspiegel im Blut

(Hyponatriämie). Kontrollen des Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Säure-Basen-Status sind erforderlich.

Die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell vor und während der Infu-

sion hypotoner Lösungen überwacht werden. Bei folgenden Patienten ist aufgrund des Risikos für akute

Hyponatriämie eine besonders sorgfältige Überwachung erforderlich:

bei Patienten mit gestörter Regulation des Wasserhaushaltes durch erhöhte Konzentration des antidi-

uretischen Hormons (ADH), z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen, postoperativem Stress, Infektio-

nen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS.

bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden, wegen des Risikos einer

verringerten Natrium-Konzentration (Hyponatriämie).

bei Patienten mit Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) führen,

die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Patienten mit

Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedrohliche Hirnschä-

digungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Meningi-

tis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine schwere und

lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

10 /

Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention.

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressinwirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer reduzierten

elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen

Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöhen kann (siehe

Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemeinen

und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte

die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der kaliumarmen Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung

des Kaliumspiegels angezeigt.

Mischen mit anderen Komponenten

Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-, und car-

bonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht gleichzeitig im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven

verabreicht oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination

führen kann.

Jonosteril HD 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmischung zu

achten.

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

Anwendungstechnik

Jonosteril HD 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung

muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht

verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Gebrauchsanweisung freeflex

Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen

Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Materialien: freeflex Beutel, freeflex Transfer-

Adapter und freeflex Kappe

11 /

Zur vereinfachten Illustration sind die Hände ohne

Handschuhe dargestellt

Die Instruktionen sind nur als Anleitung für die Pro-

duktanwendung gedacht

Vergewissern Sie sich, dass es sich um die ge-

wünschte Infusionslösung handelt

Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssigkeit

klar und das Behältnis unversehrt ist

Entfernen Sie den Umbeutel unmittelbar vor dem

Gebrauch

Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den

gewünschten Arbeitsvorgang:

Pfeil hin zum Infusionsbeutel = Injektions-

port

Pfeil weg vom Infusionsbeutel = Infusions-

port

Halten Sie zum Abbrechen der Verschlusskappen den

Port mit der einen Hand und brechen Sie die Kappe

mit der anderen Hand nach hinten ab

Unmittelbar nach Abbrechen der Verschlusskappen

ist keine Desinfektion der Membran notwendig

Allgemeine Vorbereitung

12 /

Identifizieren Sie den blauen Infusionsport (Pfeil weg

vom Infusionsbeutel)

Verwenden Sie die Lösung nur, wenn diese frei von

sichtbaren Partikeln und Trübungen ist

Brechen Sie zum Öffnen die Kappe nach hinten ab

Benutzen Sie ein nicht belüftetes Infusionsbesteck.

Falls Sie ein belüftetes Infusionsbesteck verwenden,

lassen Sie die Belüftungsklappe geschlossen

Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet

Stechen Sie den liegenden Beutel mit dem Einstech-

dorn gerade und mittig an

Schließen Sie die Rollenklemme

Hängen Sie den Infusionsbeutel an den Infusions-

ständer

Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung

(etwa halbe Tropfkammer)

Befüllen Sie das Infusionsgerät

Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäßzugang

des Patienten an

Regulieren Sie die Fließgeschwindigkeit

Infusionsvorbereitung

13 /

Identifizieren Sie den weißen Injektionsport (Pfeil

zum Beutel hin)

Brechen Sie zum Öffnen die Verschlusskappe nach

hinten ab

Schieben Sie die schmalere Seite des freeflex Trans-

fer-Adapters bis zum ersten Einrasten auf den weißen

Injektionsport

Die Spitze der Nadel befindet sich nun in der sterilen

Kammer, welche vor Kontamination schützt

Bereiten Sie das Medikamentenvial vor und stecken

Sie dieses auf den freeflex Transfer-Adapter

Es ist ein geschlossenes System entstanden, das

Schutz vor Verunreinigungen bietet

Arzneimittelapplikation mittels Transfer-Adapter

14 /

Schieben Sie den freeflex Transfer-Adapter im Injek-

tionsport weiter bis zum zweiten Rastpunkt und

durchstechen Sie die innere Membran

Halten Sie das Medikamentenvial nach unten und

pumpen Sie durch Zusammendrücken des Beutels In-

fusionslösung in das Medikamentenvial

Lösen Sie das Arzneimittel durch Schütteln

Halten Sie das Medikamentenvial nach oben und

drücken Sie Luft hinein, damit die Lösung aus dem

Medikamentenvial in den Beutel gelangt

Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis die komplette

Flüssigkeit aus der Ampulle in den Beutel überführt

Markieren Sie den Injektionsport nach Arzneimit-

telzugabe mit einer roten freeflex Verschlusskappe

Dadurch kann ein weiteres Zufügen von Medika-

menten und eine Kontamination der Injektionsstelle

verhindert werden

15 /

Identifizieren Sie den weißen Injektionsport (Pfeil

zum Beutel hin)

Brechen Sie zum Öffnen die Verschlusskappe

nach hinten ab

Bereiten Sie die Spritze vor und stechen Sie diese

mittig in den weißen Injektionsport ein

Verwenden Sie ausschließlich Injektionsnadeln

mit einer Kanülengröße von 18 - 23 Gauge

Empfehlung: Entnehmen Sie vor dem Zuspritzen

das im Infusionsbeutel befindliche Luftvolumen, um

ein druckfreies Zuspritzen zu gewährleisten

Applizieren Sie das Arzneimittel aus der Spritze in

den freeflex Infusionsbeutel

Markieren Sie den Injektionsport nach Arzneimit-

telzugabe mit einer roten freeflex Verschlusskappe

Dadurch kann ein weiteres Zufügen von Medika-

menten und eine Kontamination der Injektionsstelle

verhindert werden

Arzneimittelapplikation mittels Spritze

16 /

Gebrauchsanweisung KabiPac

Die Instruktionen sind nur als Anleitung für die Produktanwendung gedacht.

Für Arzneimittelzubereitungen sind die Vorgaben für aseptisches Arbeiten entsprechend den einschlägigen

Richtlinien des Robert-Koch-Instituts (RKI) einzuhalten.

Vergewissern Sie sich, dass es sich um die ge-

wünschte Infusionslösung handelt.

Prüfen Sie das Verfalldatum und ob die Flüssigkeit

klar und das Behältnis unversehrt ist.

Identifizieren Sie den entsprechenden Port für den

gewünschten Arbeitsvorgang:

Pfeil hin zur Infusionsflasche = Injektions-

port

Pfeil weg von der Infusionsflasche = Infusi-

onsport

Die Verschlusskappen lassen sich leicht durch Drü-

cken mit dem Daumen (Fahrradklingelgriff) nach hin-

ten im Bereich über den Richtungspfeilen abbrechen.

Unmittelbar nach Abbrechen der Verschlusskappe ist

keine Desinfektion der Membran notwendig!

Allgemeine Vorbereitung

17 /

Identifizieren Sie den Infusionsport. (Pfeil weg von

der Infusionsflasche)

Öffnen Sie den Infusionsport mit dem Fahrradklin-

gelgriff.

Empfohlen: Verwenden Sie handelsübliche DIN-

Infusionsgeräte ohne Belüftung.

Schließen Sie die Belüftungsklappe (wenn vorhan-

den).

Lassen Sie die Rollenklemme geöffnet. (Ausliefe-

rungszustand ab Werk)

Stechen Sie die aufrecht stehende Infusionsflasche

mit dem Einstichdorn senkrecht und mittig innerhalb

des auf der Membran sichtbaren Kreises an.

Empfohlen: Führen Sie beim Anstechen eine leichte

Drehbewegung aus.

Schließen Sie die Rollenklemme.

Hängen Sie die Infusionsflasche an den Infusions-

ständer.

Befüllen Sie die Tropfkammer bis zur Markierung

(etwa halbe Tropfkammer).

Befüllen Sie das Infusionsgerät.

Schließen Sie das Infusionsgerät an den Gefäßzugang

des Patienten an.

Regulieren Sie die Flussgeschwindigkeit.

Infusionsvorbereitung

18 /

Identifizieren Sie den Injektionsport. (Pfeil zur Infusi-

onsflasche)

Öffnen Sie den Injektionsport mit dem Fahrradklin-

gelgriff.

Verwenden Sie eine Injektionsnadel von

18 - 23 Gauge.

Wir empfehlen beim Zuspritzen eine Standardkanüle

von 19 Gauge zu verwenden.

Stechen Sie die Injektionsnadel mittig und senkrecht

ein.

Applizieren Sie das Medikament in die KabiPac

Infusionsflasche.

Mischen Sie die Lösung sorgfältig.

Arzneimittelapplikation mittels Spritze

Seite 1 von 10

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jonosteril

HD 5, Infusionslösung

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

4,0 g

Kaliumchlorid

0,1492 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,1205 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,126 g

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

^ D-Glucose, wasserfrei 50,0 g

55,0 g

68,5 mmol/l

2 mmol/l

0,82 mmol/l

0,62 mmol/l

73,4 mmol/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

KLINISCHE ANGABEN

Gesamtenergie

840 kJ/l

200 kcal/l

pH-Wert

3,0 - 4,5

Titrationsacidität

1,0 - 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

423 mosm/l

Seite 2 von 10

Anwendungsgebiete

Jonosteril HD 5 wird angewendet bei Erwachsenen, Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen.

Erwachsene

Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil:

Isotone Dehydratation

Verlust elektrolytarmer Flüssigkeiten

partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs

Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente.

Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche

Erhaltungstherapie bei andauernden Verlusten freien Wassers

Erhaltungstherapie in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter ADH-Freisetzung verbunden

sind (siehe Abschnitt 4.3)

partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs in klinischen Situationen, die nicht mit erhöhter ADH-

Freisetzung verbunden sind (siehe Abschnitt 4.3)

Trägerlösung für Elektrolytkonzentrate und kompatible Medikamente in klinischen Situationen,

die nicht mit erhöhter ADH-Freisetzung verbunden sind (siehe Abschnitt 4.3).

Dosierung und Art der Anwendung

Die Flüssigkeitsbilanz, die Serumglucose, das Serumnatrium und andere Elektrolyte müssen eventuell

vor und während der Gabe überwacht werden, insbesondere bei Patienten mit erhöhter nicht-

osmotischer Freisetzung von Vasopressin (Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen

Hormons, SIADH) sowie bei Patienten, die gleichzeitig mit Vasopressin-Agonisten behandelt werden,

wegen des Risikos einer Hyponatriämie.

Die Überwachung des Serumnatriums ist besonders wichtig bei Infusionslösungen, deren Natrium-

konzentration geringer als die Serumnatrium-Konzentration ist. Nach Infusion von Jonosteril HD 5

wird die Glucose sehr schnell aktiv in Körperzellen transportiert. So entsteht ein Effekt, der der Zu-

fuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie führen kann (siehe Abschnitte

4.4, 4.5 und 4.8).

Dosierung

Erwachsene

Soweit nicht anders verordnet:

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

5 ml/kg KG/h, entsprechend

0,25 g D-Glucose/kg KG/h

Maximale Tagesdosis

40 ml/kg KG/24 h, entsprechend

2,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

2,74 mmol Na

/kg KG/24 h

0,08 mmol K

/kg KG/24 h

Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril HD 5 bei Erwachsenen eine

Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische

Infusionstherapie) erreicht werden.

Kinder ab 2 Jahre und Jugendliche

Seite 3 von 10

Für die Anwendung bei Kindern bestehen Einschränkungen (siehe Abschnitt 4.3).

Die Dosierung ist daher individuell anzupassen (Serum-Ionogramm, Wasserbilanz).

Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*):

Die Infusionsgeschwindigkeit und das Volumen der Infusion hängen vom Alter, dem Gewicht, dem

klinischen Zustand (z. B. Verbrennungen, Operation, Kopfverletzung, Infektionen) und der Begleit-

therapie des Kindes ab und sollten ggf. von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung pädiatrischer

Patienten mit intravenösen Flüssigkeiten festgelegt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr (15 - 25 kg):

ca. 2,5 - 3,3 ml/kg KG/h, entsprechend

0,125 – 0,165 g D-Glucose/kg KG/h

0,17 – 0,23 mmol Na

/kg KG/h

5 - 7 µmol K

/kg KG/h

Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr

20 - 50 kg:

ca. 1,8 - 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,09 – 0,15 g D-Glucose/kg KG/h

0,12 – 0,21 mmol Na

/kg KG/h

4 - 6 µmol K

/kg KG/h

> 50 kg:

ca. 1,5 - 1,8 ml/kg KG/h, entsprechend

0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h

0,10 - 0,12 mmol Na

/kg KG/h

3 - 4 µmol K

/kg KG/h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst

werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht

überschritten wird (siehe „Maximale Tagesdosis").

Maximale Tagesdosis (Richtwerte*):

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

5,5 – 6,9 mmol Na

/kg KG/24 h

0,16 – 0,20 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

4,1 – 5,5 mmol Na

/kg KG/24 h

0,12 – 0,16 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h

3,4 – 4,8 mmol Na

/kg KG/24 h

0,10 – 0,14 mmol K

/kg KG/24 h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell angepasst

werden.

Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der Was-

serbilanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Basis dieser

Daten individuell angepasst werden.

Seite 4 von 10

In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage eine Flüssigkeitszufuhr von 80 ml/kg KG und Tag

(entsprechend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten wer-

den. Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die Richtli-

nien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

Jonosteril HD 5 kann solange angewendet werden, wie es die jeweilige Indikation erfordert.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

nicht therapierte Hyperglykämie

Ödeme

Hyperhydratation

hypotone Dehydratation

Hypokaliämie

Hyponatriämie

alleinige Behandlung mit Jonosteril HD 5 zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation

Zur Behandlung der hypertonen Dehydratation sollen nur Lösungen mit einem Natriumgehalt von

mindestens 70 mmol/l verwendet werden. Jonosteril HD 5 ist deshalb bei alleiniger Anwendung

zur Korrektur einer hypertonen Dehydratation nicht geeignet.

Kinder zusätzlich:

Zustände mit erhöhter Freisetzung von antidiuretischem Hormon (z. B. perioperativer Status, Stö-

rungen des ZNS, Volumenmangel ≥ 7 %, Hypotonie, Erkrankungen der Atemwege [besonders

Pneumonie und Bronchiolitis], Chemotherapie).

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kontrollen des Serum-Ionogramms und der Flüssigkeitsbilanz sind erforderlich.

Aufgrund des Kohlenhydratgehaltes der kaliumarmen Lösung ist speziell die regelmäßige Überwachung

des Kaliumspiegels angezeigt.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit Hyperglykämie sollte die Anwendung von Jonosteril HD 5 mit Vorsicht erfolgen.

Eine Behandlung mit Jonosteril

HD 5

sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durch-

geführt werden.

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell

mit Insulin therapiert werden.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfusion

zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität aufweist. Je

älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger kommt es

im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders dann, wenn zu-

sätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekanntem Diabetes mel-

litus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen Insulintherapie vor-

zunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des Postaggressionsstoffwech-

sels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen der bestehenden Regulations-

störung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auftreten können. Eine engmaschige

Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Seite 5 von 10

Jonosteril HD 5 ist eine hypertone Lösung. Nach intravenöser Anwendung können glucosehaltige

Flüssigkeiten jedoch aufgrund des schnellen aktiven Transports der Glucose in die Körperzellen einen

Effekt erzeugen, der der Zufuhr freien Wassers entspricht und zu einer schweren Hyponatriämie füh-

ren kann (siehe Abschnitt 4.2).

Je nach Natriumgehalt der Lösung, Volumen und Infusionsrate sowie dem vorbestehenden klinischen

Zustand des Patienten und seiner Fähigkeit, Glucose zu verstoffwechseln, kann eine intravenöse Gabe

von Glucose zu Elektrolytungleichgewichten führen, vor allem zu hypo- oder hyperosmotischer Hy-

ponatriämie.

Hyponatriämie:

Patienten mit nicht-osmotischer Freisetzung von Vasopressin (z. B. bei akuter Krankheit, Schmerzen,

postoperativem Stress, Infektionen, Verbrennungen und Erkrankungen des ZNS), Patienten mit Herz-,

Leber- und Nierenerkrankungen und Patienten mit Exposition gegenüber Vasopressin-Agonisten (sie-

he Abschnitt 4.5) unterliegen einem besonderem Risiko für akute Hyponatriämie nach der Infusion

hypotoner Flüssigkeiten.

Eine akute Hyponatriämie kann zu einer akuten hyponatriämischen Enzephalopathie (Hirnödem) füh-

ren, die durch Kopfschmerzen, Übelkeit, Krämpfe, Lethargie und Erbrechen gekennzeichnet ist. Pati-

enten mit Hirnödem unterliegen einem besonderen Risiko für schwere, irreversible und lebensbedroh-

liche Hirnschädigungen.

Kinder, Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit reduzierter cerebraler Compliance (z. B. Me-

ningitis, intrakranielle Blutung und Hirnkontusion) unterliegen einem besonderen Risiko für eine

schwere und lebensbedrohliche Schwellung des Gehirns aufgrund einer akuten Hyponatriämie.

Weitere Risikosituationen sind klinische Zustände mit vermehrter Wasserretention.

Behandlung der hypertonen Dehydratation siehe Abschnitt 4.3

Kinder und Jugendliche

Jonosteril HD 5 ist bei bestimmten pädiatrischen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aufgrund des niedrigen Kaliumgehalts verbunden mit dem Glucoseanteil in Jonosteril HD 5 kann es mit

Arzneimitteln, die tendenziell zu einer Hypokaliämie führen können, zu Wechselwirkungen kommen:

Schleifendiuretika, Thiazide, Osmodiuretika

Laxanzien

ACTH/Kortikoide

Arzneimittel, die zu einer erhöhten Vasopressinwirkung führen

Die im Folgenden aufgeführten Arzneimittel erhöhen die Vasopressinwirkung, was zu einer reduzierten

elektrolytfreien Wasserausscheidung der Nieren führt und das Risiko einer im Krankenhaus erworbenen

Hyponatriämie nach nicht ausreichend bilanzierter Behandlung mit i.v. Flüssigkeiten erhöht (siehe Ab-

schnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Arzneimittel, die die Freisetzung von Vasopressin stimulieren, z. B.: Chlorpropamid, Clofibrat,

Carbamazepin, Vincristin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, 3,4-Methylendioxy-N-

Methylamphetamin, Ifosfamid, Antipsychotika, Narkotika

Arzneimittel, die die Vasopressinwirkung verstärken, z. B.: Chlorpropamid, NSAR, Cyclophosphamid

Vasopressin-Analoga, z. B.: Desmopressin, Oxytocin, Vasopressin, Terlipressin

Andere Arzneimittel, die das Risiko einer Hyponatriämie erhöhen, sind zudem Diuretika im Allgemei-

nen und Antiepileptika, wie etwa Oxcarbazepin.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

Seite 6 von 10

zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Jonosteril HD 5 kann in der Schwangerschaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation angewendet

werden,

sofern der Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt überwacht wird und dieser sich innerhalb des

physiologischen Bereichs befindet.

Jonosteril HD 5 sollte jedoch aufgrund des Risikos einer Hyponatriämie bei Schwangeren während

der Entbindung nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, insbesondere bei Gabe in

Kombination mit Oxytocin (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 4.8).

Bei Eklampsie sollte Jonosteril HD 5 nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung angewendet

werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Jonosteril HD 5 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Folgende Nebenwirkungen können auftreten

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig bis sehr häufig: Hyperglykämie

Nicht bekannt: Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie **

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig bis sehr häufig: Polyurie

Erkrankungen des Nervensystems

Nicht bekannt: Hyponatriämische Enzephalopathie **

** Im Krankenhaus erworbene Hyponatriämie kann aufgrund der Entwicklung einer akuten hyponat-

riämischen Enzephalopathie zu irreversiblen Hirnschädigungen und zum Tod führen (siehe Abschnitte

4.2 und 4.4).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen Infu-

sion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann es zu

folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt: lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)

Seite 7 von 10

Schmerzen an der Applikationsstelle

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Hyperglykämie, Überwässerung und Störungen im Elektrolythaushalt

kommen.

Therapie

Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril HD 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen, eine

beschleunigte renale Elimination einzuleiten und eine entsprechende Bilanzierung vorzunehmen. Gege-

benenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Im Falle einer Hyperglykämie ist gegebenenfalls eine Insulinapplikation angezeigt.

Bei auftretender Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse

notwendig werden.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen / Elektrolyte mit Kohlenhydratzusatz,

ATC-Code: B05 BB02

Der Elektrolytgehalt in Jonosteril HD 5 entspricht der Hälfte der physiologischen Konzentration im

Plasma.

Zusätzlich enthält die Lösung einen Kohlenhydratanteil von 5 % in Form von D-Glucose zur Herstellung

der Isotonie.

Als physiologischer Energieträger wird Glucose universell vom gesamten Organismus verstoffwechselt.

Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die Zufuhr von Glucose

angewiesen.

Glucose wird zum Aufbau von Glykogen, der Speicherform für Kohlenhydrate, benötigt. Glucose dient

außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Energiegewinnung in den Zellen.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Elektrolyte

Intravenös zugeführte Elektrolyte werden in den Elektrolytpool des Organismus aufgenommen. Ihre Ver-

teilung wird reguliert gemäß der physiologischen intra- und extrazellulären Konzentration der einzelnen

Ionen.

Die Elimination der Elektrolyte hängt ab vom individuellen Bedarf, von der metabolischen Situation und

der Nierenfunktion des Patienten.

Glucose

Nach der Infusion erfolgt die Verteilung von Glucose zunächst im intravasalen Raum. Anschließend

erfolgt die Aufnahme in den Intrazellulärraum.

Glucose wird zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert (Glykolyse). Dabei wird die freiwerdende Energie in

Form energiereicher Phosphate zur Verfügung gestellt.

Seite 8 von 10

Lactat kann partiell wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter aero-

ben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert.

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid) und

die Nieren (Wasser) eliminiert.

Glucose wird nur dann über die Niere ausgeschieden, wenn die maximale tubuläre Transportkapazität

überschritten wird. Dies tritt in bestimmten pathologischen Stoffwechselsituationen auf (z. B. Diabetes

mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien einhergehen.

Zwischen den Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel bestehen enge Wechselwirkungen, davon

ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kaliumbedarf

einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kaliumstoffwech-

sel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen führen können.

Bioverfügbarkeit

Bei intravenöser Anwendung ist Jonosteril HD 5 zu 100 % bioverfügbar.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Jonosteril HD 5 durchgeführt. Präklinische Da-

ten basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität und bei wie-

derholter Gabe zur Genotoxizität mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedlicher

Konzentrationen und Zusammensetzungen zeigen jedoch keine speziellen Risiken für den Menschen.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25 % (zur pH-Wert Einstellung)

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes von Jonosteril HD 5 kann es beim Zumischen von o-

xalat-, phosphat- und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Jonosteril HD 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwandfreies

Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Auf keinen Fall darf

Jonosteril HD 5 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Jonosteril HD 5 darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität si-

chergestellt wurde.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Dauer der Haltbarkeit

Durchstechflasche (Glas):

5 Jahre

Polyethylenflasche (KabiPac):

3 Jahre

Polyethylenbeutel:

5 Jahre

Kunststoffbeutel aus Verbundfolie (freeflex):

30 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Seite 9 von 10

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche (Glas):

250 ml, 10 x 250 ml,

500 ml, 10 x 500 ml,

1000 ml, 6 x 1000 ml

Polyethylenflasche (KabiPac):

500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml,

1000 ml, 10 x 1000 ml

Polyethylenbeutel:

500 ml, 10 x 500 ml

Kunststoffbeutel aus Verbundfolie (freeflex) ohne Umfolie:

40 x 250 ml, 20 x 500 ml, 10 x 1000 ml

Kunststoffbeutel aus Verbundfolie (freeflex) mit Umfolie:

20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml, 8 x 1000 ml, 10 x 1000

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Sonstige Hinweise zur Anwendung

Jonosteril HD 5 darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis unbe-

schädigt ist.

Jonosteril HD 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwen-

dung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungsgang nicht

verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Jonosteril HD 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde

(siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen

und gute Durchmischung zu achten.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Seite 10 von 10

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172/686- 8200

Fax: +49 6172/686 -8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

ZULASSUNGSNUMMER

3219.06.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Januar 1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. November 2009

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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