Jonosteril D5 Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Calciumchlorid-Dihydrat, Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.), Kaliumchlorid, Natriumchlorid, Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
ATC-Code:
B05BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Calcium chloride dihydrate, glucose monohydrate (Ph. Eur.), Potassium chloride, sodium chloride, magnesium chloride hexahydrate
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Calciumchlorid-Dihydrat 0.2426g; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) 55.g; Kaliumchlorid 0.2984g; Natriumchlorid 8.g; Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0.2541g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3219.05.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Jonosteril

®

D 5, Infusionslösung

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jonosteril D 5 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril D 5 beachten?

Wie ist Jonosteril D 5 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jonosteril D 5 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Jonosteril D 5 und wofür wird es angewendet?

Jonosteril D 5 ist eine kohlenhydrathaltige Elektrolytlösung (Vollelektrolytlösung).

Jonosteril D 5 wird angewendet

zur Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil bei normalem

oder alkalotischem Säure-Basen-Haushalt.

bei Erwachsenen:

bei Verlust von Wasser und Salz im gleichen Verhältnis (isotone Dehydratation)

bei Verlust salzreicher Flüssigkeit (hypotone Dehydratation)

zur Deckung eines Teils des Kohlenhydratbedarfs

bei Säuglingen ab 29 Tagen, Kindern und Jugendlichen:

nach Operationen zur Deckung des Wasser- und Salzbedarfs und teilweiser Deckung des Koh-

lenhydratbedarfs

bei akut kranken Kindern in klinischen Situationen mit erhöhter Freisetzung von wasserbewah-

rendem Hormon (antidiuretischem Hormon [ADH]), z. B. Wassermangel, Narkosemitteln,

Stress, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Jonosteril D 5 beachten?

Jonosteril D 5 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteile von Jonosteril D 5 sind

wenn Sie einen unbehandelten erhöhten Blutzuckerspiegel (untherapierte Hyperglykämie)

haben

bei Überwässerung (Hyperhydratation)

bei stoffwechselbedingter Übersäuerung des Blutes (metabolische Acidose)

wenn Ihr Blut zu wenig Kalium enthält (Hypokaliämie)

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Jonosteril D 5 ist erforderlich,

wenn Ihr Blut zu viel Natrium enthält (Hypernatriämie)

wenn Ihr Blut zu viel Chlor enthält (Hyperchlorämie)

wenn Sie einen erhöhten Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) haben.

In diesem Fall sollte die Anwendung von Jonosteril D 5 nur mit Vorsicht erfolgen. Eine Be-

handlung mit Jonosteril D 5 sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durch-

geführt werden.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der eine eingeschränkte Natriumaufnahme (Salzauf-

nahme) erforderlich ist (wie Herzschwäche [Herzinsuffizienz], Wasseransammlungen im Gewe-

be oder Organen, die nicht lokal begrenzt sind [generalisierte Ödeme], Lungenödem, Bluthoch-

druck, Eklampsie [mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation], schwere Nie-

reninsuffizienz)

In diesen Fällen sollte die Anwendung von Jonosteril D 5 nur mit Vorsicht erfolgen und für jeden

einzelnen Patienten der Nutzen der Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden. Zur Überwa-

chung ist eine besonders strikte Beachtung der genannten Vorsichtsmaßnahmen angezeigt.

Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Jonosteril D 5 ist die Überwachung des Salz- und Wasserhaushaltes

erforderlich (Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz).

Bei der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen, die mit andauernden Verlusten freien Was-

sers verbunden sein können (z. B. Gastroenteritis) ist eine besonders engmaschige Kontrolle des

Serumnatriums erforderlich. Nach Erreichen eines euvolämischen Zustandes kann ein Wechsel

zu einer hypotonen Erhaltungslösung angezeigt sein.

Ihr Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglu-

cose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert

werden.

(siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")

Bei Anwendung von Jonosteril D 5 mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Grundsätzlich sind beim Einsatz von Jonosteril D 5 folgende Wechselwirkungen hinsichtlich der

enthaltenen Elektrolyte möglich:

Natrium

Kortikoide/Steroide (Risiko von Wasseransammlungen im Gewebe und Bluthochdruck [Ödeme

und Hypertonie])

Kalium

Suxamethonium

kaliumsparende Entwässerungsmittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in

Kombination)

Tacrolimus, Ciclosporin

ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten

Diese Medikamente können zu einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie) führen. Hy-

perkaliämien können lebensbedrohlich werden, vor allem bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren-

funktion (Niereninsuffizienz).

Calcium

Die Wirkung von Digitalisglykosiden wird durch Calcium verstärkt (Erhöhung der Glykosidto-

xizität)

Thiazid-Diuretika können zu einem erhöhten Gehalt von Calcium im Blut (Hypercalcämie) füh-

Vitamin D kann zu einem erhöhten Gehalt von Calcium im Blut (Hypercalcämie) führen

Auf Grund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-,

und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht

oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen

kann.

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Jonosteril D 5 notwendig, so ist auf hygienisch

einwandfreies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten.

Jonosteril D 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt

wurde. Auf keinen Fall darf Jonosteril D 5 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt

werden

(siehe dazu auch:Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches

Fachpersonal bestimmt")

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender

Indikation keine Bedenken.

Bei Eklampsie (mit Krämpfen verbundene Schwangerschaftskomplikation) sollte der Nutzen der

Behandlung gegen das Risiko abgewogen werden.

(siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei Anwendung von Jonosteril D 5 ist erforderlich")

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jonosteril D 5 hat keinen oder einen zu vernachlässigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3. Wie ist Jonosteril D 5 anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Erwachsene

Maximale Infusionsgeschwindigkeit

Soweit nicht anders verordnet ist die maximale Infusionsgeschwindigkeit:

5 ml/kg KG/h, entsprechend

0,25 g D-Glucose/kg KG/h

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG/24 h, entsprechend

2,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

5,48 mmol Na

/kg KG/24 h

0,16 mmol K

/kg KG/24 h

Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril D 5 bei Erwachsenen eine

Deckung des Mindestbedarfs an Kohlenhydraten von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische

Infusionstherapie) erreicht werden.

Kinder

Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und dem Alter.

Die Dosierung ist daher individuell nach Körpergewicht und Zustand anzupassen (Serumiono-

gramm, Wasserbilanz).

Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*):

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate, 3 - 10 kg):

ca. 4,0 – 6,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,2 – 0,3 g D-Glucose/kg KG/h

0,55 – 0,82 mmol Na

/kg KG/h

16 - 24 μmol K

/kg KG/h

Kinder vom 2. bis 5. Lebensjahr (10 - 25 kg):

ca. 2,5 – 4,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,125 – 0,2 g D-Glucose/kg KG/h

0,34 – 0,55 mmol Na

/kg KG/h

10 - 16 μmol K

/kg KG/h

Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr

20 - 50 kg:

ca. 1,8 – 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,09 - 0,15 g D-Glucose/kg KG/h

0,25 - 0,41 mmol Na

/kg KG/h

7 - 12 μmol K

/kg KG/h

> 50 kg:

ca. 1,5 – 1,8 ml/kg KG/h, entsprechend

0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h

0,21 - 0,25 mmol Na

/kg KG/h

6 - 7 μmol K

/kg KG/h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell ange-

passt werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht über-

schritten wird (siehe "Maximale Tagesdosis").

Maximale Tagesdosis (Richtwerte*)

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten.

Für Glucose ist die maximale Tagesdosis:

1. - 2. Lebensjahr:

15 g/kg KG/24 h D-Glucose

3. - 5. Lebensjahr:

12 g/kg KG/24 h D-Glucose

6. -10. Lebensjahr:

10 g/kg KG/24 h D-Glucose

10. -14. Lebensjahr:

8 g/kg KG/24 h D-Glucose

Bei Jonosteril D 5 wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezu-

fuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeits- und Natriumzufuhr determiniert, daher ist bei der

Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszu-

fuhr nicht überschritten werden:

Kinder im 1. Lebensjahr:

ca. 100 -140 ml/kg KG/24 h, entsprechend

5,0 - 7,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

13,7 - 19,2 mmol Na

/kg KG/24 h

0,4 - 0,56 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder im 2. Lebensjahr:

ca. 80 -120 ml/kg KG/24 h, entsprechend

4,0 - 6,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

11 - 16,4 mmol Na

/kg KG/24 h

0,32 - 0,48 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

11 - 13,7 mmol Na

/kg KG/24 h

0,32 - 0,4 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

8,2 - 11 mmol Na

/kg KG/24 h

0,24 - 0,32 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h

6,9 - 9,6 mmol Na

/kg KG/24 h

0,2 - 0,28 mmol K

/kg KG/24 h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell ange-

passt werden.

In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage die Dosis von 40 ml/kg KG und Tag (entspre-

chend 5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden.

Ein eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der

Wasserbilanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Ba-

sis dieser Daten individuell angepasst werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die

Richtlinien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art der Anwendung

Intravenöse Anwendung (über die Vene)

Zur periphervenösen Infusion (Anwendung über kleine Venen)

Anwendungstechnik

Jonosteril D 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem

Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Dauer der Anwendung

Jonosteril D 5 wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Jonosteril D 5 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jonosteril D 5 angewendet haben als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu erhöhtem Blutzucker (Hyperglykämie) und Störungen im Salz-

und Wasserhaushalt kommen.

Therapie

Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril D 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen,

eine beschleunigte renale Elimination (Ausscheidung über die Niere) einzuleiten und eine

entsprechende Bilanzierung vorzunehmen.

Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Störungen des Kohlenhydratstoffwechsels (Hyperglykämie) können durch die Gabe von Insulin

behandelt werden.

Bei geringer bis sehr geringer Harnausscheidung (Oligo-Anurie) kann Flüssigkeitsentzug durch

hypertone Hämo- oder Peritonealdialyse (Blutwäsche) notwendig werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Jonosteril D 5 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedingt durch den Glucosegehalt können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig bis sehr häu-

fig):

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Überzuckerung (Hyperglykämie)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

erhöhte Urinausscheidung (Polyurie)

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen In-

fusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen kann

es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

lokale Hautreaktionen (Rötung, Bluterguss, Entzündung, Blutung)

Schmerzen an der Einstichstelle

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie ist Jonosteril D 5 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis oder dem Umkarton nach „Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem

Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

Jonosteril D 5 darf nur verwendet werden, wenn die Infusionslösung klar und das Behältnis

unversehrt ist. In der Infusionslösung dürfen keine Partikel sichtbar sein.

(siehe auch „Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt")

6. Weitere Informationen

Was Jonosteril D 5 enthält

Die Wirkstoffe sind:

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

0,2984

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2426

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2541

Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.)

55,0

^ D-Glucose, wasserfrei 50,0 g

137 mmol/l

4 mmol/l

1,65 mmol/l

1,25 mmol/l

146,8 mmol/l

Gesamtenergie

840 kJ/l

200 kcal/l

pH-Wert

3,0 - 4,5

Titrationsacidität

1,0 - 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

568 mosm/l

Die sonstigen Bestandteile sind:

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25 % (zur pH-Wert-Einstellung)

Wie Jonosteril D 5 aussieht und Inhalt der Packung

Jonosteril D 5 ist eine klare, farblose Infusionslösung.

Jonosteril D 5 ist in folgenden Packungen erhältlich:

Durchstechflasche (Glas):

500 ml, 10 x 500 ml

Polyethylenflasche (Bottelpack):

500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +496172 686 8200

Fax.: +496172 686 8239

E-Mail: kundenberatung@fresenius-kabi.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2014.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden. Bei starkem Anstieg der Blutglucose

sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen eventuell mit Insulin therapiert werden.

Bei der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen, die mit andauernden Verlusten freien Was-

sers verbunden sein können (z. B. Gastroenteritis) ist eine besonders engmaschige Kontrolle des

Serumnatriums erforderlich. Nach Erreichen eines euvolämischen Zustandes kann ein Wechsel

zu einer hypotonen Erhaltungslösung angezeigt sein.

Mischen mit anderen Komponenten

Auf Grund des Calcium- und Magnesiumgehaltes kann es beim Zumischen von oxalat-, phosphat-,

und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht

oder zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen

kann.

Jonosteril D 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt

wurde.

Bei Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen und gute Durchmi-

schung zu achten.

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

Anwendungstechnik

Jonosteril D 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die

Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem

Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jonosteril

D 5, Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1000 ml Infusionslösung enthalten:

Natriumchlorid

8,0 g

Kaliumchlorid

0,2984 g

Calciumchlorid-Dihydrat

0,2426 g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

0,2541 g

Glucose-Monohydrat (Ph. Eur.)

^ D-Glucose, wasserfrei 50,0 g

55,0 g

137 mmol/l

4 mmol/l

1,65 mmol/l

1,25 mmol/l

146,8 mmol/l

Gesamtenergie

840 kJ/l

200 kcal/l

pH-Wert

3,0 - 4,5

Titrationsacidität

1,0 - 2,0 mmol NaOH/l

theor. Osmolarität

568 mosm/l

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zufuhr von Wasser und Elektrolyten mit niedrigprozentigem Kohlenhydratanteil bei ausgeglichenem

oder alkalotischem Säure-Basen-Haushalt.

Anwendung bei Erwachsenen:

Isotone Dehydratation

Hypotone Dehydratation

partielle Deckung des Kohlenhydratbedarfs

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

postoperativ zur Deckung des Wasser- und Elektrolytbedarfs und partieller Deckung des Koh-

lenhydratbedarfs

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bei akut kranken Kindern in klinischen Situationen mit erhöhter Freisetzung von antidiureti-

schem Hormon (ADH) (z. B. Dehydratation, Anästhetika, Stress, Schmerz, Übelkeit und Erbre-

chen)

Jonosteril D 5 wird angewendet bei Erwachsenen, Säuglingen ab 29 Tagen, Kleinkindern, Kindern

und Jugendlichen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene

Maximale Infusionsgeschwindigkeit:

Soweit nicht anders verordnet ist die maximale Infusionsgeschwindigkeit:

5 ml/kg KG/h, entsprechend 0,25 g D-Glucose/kg KG/h.

Maximale Tagesdosis:

40 ml/kg KG/24 h, entsprechend

2,0 g D-Glucose /kg KG/24 h

5,48 mmol Na

/kg KG/24 h

0,16 mmol K

/kg KG/24 h

Bei entsprechender Dosierung (40 ml/kg KG/24 h) kann mit Jonosteril D 5 bei Erwachsenen eine

Deckung des obligaten Kohlenhydratbedarfs von 2 g D-Glucose/kg KG/24 h (hypokalorische Infusi-

onstherapie) erreicht werden.

Kinder

Der Flüssigkeitsbedarf variiert mit dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und dem Alter.

Die Dosierung ist daher individuell nach Körpergewicht und Zustand anzupassen (Serumionogramm,

Wasserbilanz).

Infusionsgeschwindigkeit (Richtwerte*):

Säuglinge (29 Tage bis 12 Monate, 3 - 10 kg):

ca. 4,0 – 6,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,2 – 0,3 g D-Glucose/kg KG/h

0,55 – 0,82 mmol Na

/kg KG/h

16 - 24 μmol K

/kg KG/h

Kinder vom 2. bis 5. Lebensjahr (10 - 25 kg):

ca. 2,5 – 4,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,125 – 0,2 g D-Glucose/kg KG/h

0,34 – 0,55 mmol Na

/kg KG/h

10 - 16 μmol K

/kg KG/h

Kinder vom 6. bis 14. Lebensjahr

20 - 50 kg:

ca. 1,8 – 3,0 ml/kg KG/h, entsprechend

0,09 - 0,15 g D-Glucose/kg KG/h

0,25 - 0,41 mmol Na

/kg KG/h

7 - 12 μmol K

/kg KG/h

> 50 kg:

ca. 1,5 1,8 ml/kg KG/h, entsprechend

0,075 - 0,09 g D-Glucose/kg KG/h

0,21 - 0,25 mmol Na

/kg KG/h

6 - 7 μmol K

/kg KG/h

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* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell ange-

passt werden.

Dabei ist zu beachten, dass bei normaler Stoffwechsellage die maximale Natriumdosis nicht über-

schritten wird (siehe „Maximale Tagesdosis").

Maximale Tagesdosis (Richtwerte*)

Die maximale Dosis variiert stark mit dem Alter und dem Zustand des Patienten.

Für Glucose ist die maximale Tagesdosis:

1. - 2. Lebensjahr:

15 g/kg KG/24 h D-Glucose

3. - 5. Lebensjahr:

12 g/kg KG/24 h D-Glucose

6. -10. Lebensjahr:

10 g/kg KG/24 h D-Glucose

10. -14. Lebensjahr:

8 g/kg KG/24 h D-Glucose

Bei Jonosteril D 5 wird die maximale Tagesdosis nicht durch die Obergrenze für die Glucosezu-

fuhr, sondern durch die maximale Flüssigkeits- und Natriumzufuhr determiniert, daher ist bei der

Dosisfestlegung zu berücksichtigen, dass die folgenden Richtwerte für die Gesamtflüssigkeitszu-

fuhr nicht überschritten werden:

Kinder im 1. Lebensjahr:

ca. 100 -140 ml/kg KG/24 h, entsprechend

5,0 - 7,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

13,7 - 19,2 mmol Na

/kg KG/24 h

0,4 - 0,56 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder im 2. Lebensjahr:

ca. 80 -120 ml/kg KG/24 h, entsprechend

4,0 - 6,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

11 - 16,4 mmol Na

/kg KG/24 h

0,32 - 0,48 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 3. bis 5. Lebensjahr:

ca. 80 bis 100 ml/kg KG, entsprechend

4,0 – 5,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

11 - 13,7 mmol Na

/kg KG/24 h

0,32 - 0,4 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 6. bis 10. Lebensjahr:

ca. 60 bis 80 ml/kg KG, entsprechend

3,0 – 4,0 g D-Glucose/kg KG/24 h

8,2 - 11 mmol Na

/kg KG/24 h

0,24 - 0,32 mmol K

/kg KG/24 h

Kinder vom 11. bis 14. Lebensjahr:

ca. 50 bis 70 ml/kg KG, entsprechend

2,5 – 3,5 g D-Glucose/kg KG/24 h

6,9 - 9,6 mmol Na

/kg KG/24 h

0,2 - 0,28 mmol K

/kg KG/24 h

* Aufgrund der großen Schwankungsbreite des Körpergewichtes muss die Dosis individuell ange-

passt werden.

In der Regel sollte bei normaler Stoffwechsellage die Dosis von 40 ml/kg KG und Tag (entsprechend

5,48 mmol Natrium und 0,16 mmol Kalium pro kg KG und Tag) nicht überschritten werden. Ein

eventueller Zusatzbedarf an Flüssigkeit oder Kalium sollte individuell ergänzt werden.

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Aufgrund der hohen interindividuellen Unterschiede ist eine besonders strikte Überwachung der

Wasserbilanz, der Serumelektrolyte und des Blutzuckerspiegels angezeigt. Die Dosis sollte auf Basis

dieser Daten individuell angepasst werden.

Die allgemeinen Grundsätze für die Anwendung und Dosierung von Kohlenhydraten sowie die

Richtlinien für die Flüssigkeitszufuhr sind zu beachten.

Art und Dauer der Anwendung

Intravenöse Anwendung

Zur periphervenösen Infusion.

Jonosteril D 5 wird solange angewendet wie es die jeweilige Indikation erfordert.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoffe

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

untherapierte Hyperglykämie

Hyperhydratation

metabolische Acidose

Hypokaliämie

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Generelle Vorsichtsmaßnahmen

Kontrollen des Serumionogramms und der Wasserbilanz sind erforderlich.

Der Blutzuckerspiegel muss regelmäßig kontrolliert werden.

Besondere Patientengruppen

Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen sollte die Anwendung von Jonosteril D 5 nur mit Vorsicht

und unter strikter Beachtung der genannten Vorsichtsmaßnahmen erfolgen. Eine Behandlung mit

Jonosteril

sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung durchgeführt werden bei:

Hypernatriämie

Hyperchlorämie

Hyperglykämie

Bei Patienten mit Hyperglykämie sollte die Anwendung von Jonosteril D 5 mit Vorsicht erfol-

gen. Eine Behandlung mit Jonosteril

sollte nur nach individueller Nutzen/Risiko-

Abschätzung durchgeführt werden.

Erkrankungen, die eine restriktive Natriumzufuhr gebieten (wie Herzinsuffizienz, generalisierte

Ödeme, Lungenödem, Hypertonie, Eklampsie, schwere Niereninsuffizienz).

Bei starkem Anstieg der Blutglucose sollte die Infusion unterbrochen und Blutzuckerspitzen

eventuell mit Insulin therapiert werden.

Eine Glucoseintoleranz (Diabetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel) kann unter Glucoseinfu-

sion zu Hyperglykämien bis hin zum hyperosmolaren Koma führen, das eine hohe Letalität auf-

weist. Je älter der Patient ist und je schwerer die Erkrankung bzw. ein Trauma sind, desto häufiger

kommt es im Rahmen des Postaggressionsstoffwechsels zu einer Glucoseintoleranz, besonders

dann, wenn zusätzlich ein bis dahin nicht erkannter Diabetes mellitus vorliegt. Bei bereits bekann-

tem Diabetes mellitus ist darüber hinaus eine sorgfältige Abstimmung mit der meist erforderlichen

Insulintherapie vorzunehmen. Der Einsatz einer Insulintherapie, insbesondere während des

Postaggressionsstoffwechsels, beinhaltet die Gefahr schwerwiegender Hypoglykämien, da wegen

Seite 5 von 9

der bestehenden Regulationsstörung häufig schnell wechselnde Blutglucosekonzentrationen auf-

treten können. Eine engmaschige Kontrolle der Blutglucosekonzentration ist daher erforderlich.

Bei der Behandlung von Kindern mit Erkrankungen, die mit andauernden Verlusten freien Was-

sers verbunden sein können (z. B. Gastroenteritis) ist eine besonders engmaschige Kontrolle des

Serumnatriums erforderlich. Nach Erreichen eines euvolämischen Zustandes kann ein Wechsel zu

einer hypotonen Erhaltungslösung angezeigt sein.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Grundsätzlich sind beim Einsatz von Jonosteril

D 5 folgende Wechselwirkungen hinsichtlich der

enthaltenen Elektrolyte möglich:

Natrium

Kortikoide/Steroide (Risiko der Natrium- und Flüssigkeitsretention mit Ödemen und Hyperto-

nie)

Kalium

Suxamethonium (Risiko der Hyperkaliämie)

kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren, allein oder in Kombination)

(Risiko der Hyperkaliämie)

Tacrolimus, Ciclosporin (Risiko der Hyperkaliämie)

ACE-Hemmer, Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten (Risiko der Hyperkaliämie)

Hyperkaliämien können lebensbedrohlich werden, vor allem bei gleichzeitig bestehender Nierenin-

suffizienz.

Calcium

Digitalisglykoside (Erhöhung der Glykosidtoxizität durch Calcium)

Thiazid-Diuretika (Risiko der Hypercalcämie)

Vitamin D (Risiko der Hypercalcämie)

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen eine Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit bestehen bei entsprechender

Indikation keine Bedenken.

Bei Eklampsie sollte Jonosteril D 5 nur nach individueller Nutzen/Risiko-Abschätzung

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Jonosteril D 5 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Seite 6 von 9

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bedingt durch den Glucosegehalt der Lösung können folgende Nebenwirkungen auftreten (häufig

bis sehr häufig)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Polyurie

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind bedingt durch die Anwendungsart der periphervenösen

Infusion und nicht arzneimittelspezifisch. Wie bei allen periphervenös infundierten Substanzen

kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

lokale Hautreaktionen (Rötung, Hämatom, Entzündung, Blutung)

Schmerzen an der Applikationsstelle

Die Häufigkeiten dieser Nebenwirkungen sind nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53173 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung kann es zu Hyperglykämie, Überwässerung und Störungen im Elektrolythaushalt

kommen.

Therapie:

Bei Anzeichen einer Überdosierung von Jonosteril D 5 ist die Flüssigkeitszufuhr zu unterbrechen,

eine beschleunigte renale Elimination einzuleiten und eine entsprechende Bilanzierung vorzunehmen.

Gegebenenfalls kann die Behandlung mit verringerter Dosierung fortgesetzt werden.

Im Falle einer Hyperglykämie ist gegebenenfalls eine Insulinapplikation angezeigt.

Bei auftretender Oligo-Anurie kann Flüssigkeitsentzug durch hypertone Hämo- oder Peritonealdialy-

se notwendig werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: i.v.-Lösungen / Elektrolyte mit Kohlenhydratzusatz,

ATC-Code: B05 BB02

Seite 7 von 9

Jonosteril D 5 ist eine in ihren wichtigsten Kationen der Plasmazusammensetzung angepasste,

isotone Elektrolytlösung (Vollelektrolytlösung), die zur Korrektur von Störungen des Flüssigkeits-

und Elektrolythaushaltes angewendet wird. Die Zufuhr von Elektrolyten dient der Wiederherstellung

bzw. Erhaltung normaler osmotischer Verhältnisse im Extra- und Intrazellulärraum. Aufgrund des

hohen applizierten Chloridanteils besteht ein leicht acidotischer Effekt.

Die enthaltenen Elektrolyte dienen der Aufrechterhaltung oder Korrektur der Wasser-Elektrolyt-

Homöostase (u. a. Blutvolumen, osmotisches Gleichgewicht sowie Wirkungen spezifischer Ionen).

Zusätzlich enthält Jonosteril D 5 einen Kohlenhydratanteil von 5 % in Form von D-Glucose.

physiologischer

Energieträger

wird

Glucose

universell

gesamten

Organismus

verstoffwechselt. Unter anderem sind Nervengewebe, Erythrozyten und Nierenmark obligat auf die

Zufuhr von Glucose angewiesen.

Glucose wird zum Aufbau von Glycogen, der Speicherform für Kohlenhydrate, benötigt. Glucose

dient außerdem der Aufrechterhaltung des Blutzuckerspiegels und der Energiegewinnung in den Zel-

len.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Elektrolyte

Intravenös zugeführte Elektrolyte werden in den Elektrolytpool des Organismus aufgenommen. Ihre

Verteilung wird reguliert gemäß der physiologischen intra- und extrazellulären Konzentration der

einzelnen Ionen.

Die Elimination der Elektrolyte hängt ab vom individuellen Bedarf, von der metabolischen Situation

und der Nierenfunktion des Patienten.

Glucose

Nach der Infusion erfolgt die Verteilung von Glucose zunächst im intravasalen Raum. Anschließend

erfolgt die Aufnahme in den Intrazellulärraum.

Glucose wird zu Pyruvat bzw. Lactat metabolisiert (Glycolyse). Dabei wird die freiwerdende Energie

in Form energiereicher Phosphate zur Verfügung gestellt.

Lactat kann partiell wieder in den Glucosestoffwechsel (Cori-Zyklus) eingeschleust werden. Unter

aeroben Bedingungen wird Pyruvat vollständig zu Kohlendioxid und Wasser oxidiert.

Die Endprodukte der vollständigen Oxidation von Glucose werden über die Lunge (Kohlendioxid)

und die Nieren (Wasser) eliminiert.

Glucose wird nur dann über die Niere ausgeschieden, wenn die maximale tubuläre Transportkapazi-

tät überschritten wird. Dies tritt in bestimmten pathologischen Stoffwechselsituationen auf (z. B. Di-

abetes mellitus, Postaggressionsstoffwechsel), die mit Hyperglykämien einhergehen.

Zwischen Elektrolyten und dem Kohlenhydratstoffwechsel bestehen enge Wechselbeziehungen, da-

von ist besonders Kalium betroffen. Die Verwertung von Glucose geht mit einem erhöhten Kalium-

bedarf einher. Bei Nichtbeachtung dieses Zusammenhanges können erhebliche Störungen im Kali-

umstoffwechsel entstehen, die u. a. zu massiven Herzrhythmusstörungen führen können.

Bioverfügbarkeit:

Bei intravenöser Anwendung ist Jonosteril D 5 zu 100 % bioverfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es wurden keine präklinischen Sicherheitsstudien mit Jonosteril D 5 durchgeführt. Präklinische

Daten basierend auf herkömmlichen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität und bei

wiederholter Gabe zur Gentoxizität mit elektrolyt- und glucosehaltigen Lösungen unterschiedli-

cher Konzentrationen und Zusammensetzungen zeigen jedoch keine speziellen Risiken für den

Menschen.

Seite 8 von 9

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke

Salzsäure 25 % (zur pH-Wert - Einstellung)

6.2

Inkompatibilitäten

Aufgrund des Calcium- und Magnesiumgehaltes von Jonosteril D 5 kann es beim Zumischen von

oxalat-, phosphat- und carbonat- bzw. hydrogencarbonathaltigen Arzneimitteln zu Ausfällungen

kommen.

Glucosehaltige Lösungen dürfen nicht im selben Schlauchsystem mit Blutkonserven verabreicht oder

zum Aufschwemmen dieser genutzt werden, da beides zu einer Pseudoagglutination führen kann.

Ist ein Zusatz anderer Arzneimittel zu Jonosteril D 5 notwendig, so ist auf hygienisch einwand-

freies Zuspritzen, gute Durchmischung und vor allem auf Kompatibilität zu achten. Auf keinen

Fall darf Jonosteril D 5 nach dem Zusatz anderer Komponenten aufbewahrt werden.

Jonosteril D 5 darf nur mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, wenn deren Kompatibilität

sichergestellt wurde.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Durchstechflasche (Glas):

5 Jahre

Polyethylenflasche (Bottelpack):

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses

Angebrochene Behältnisse sind zum sofortigen Verbrauch bestimmt.

Nach einem Anwendungsgang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Haltbarkeit nach Mischen mit anderen Komponenten

Das Arzneimittel ist unmittelbar zu verwenden, wenn Additive zugesetzt wurden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflasche (Glas):

500 ml, 10 x 500 ml

Polyethylenflasche (Bottelpack): 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 1000 ml, 10 x 1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

Sonstige Hinweise zur Anwendung:

Jonosteril D 5 darf nur verwendet werden, wenn die Lösung klar und farblos und das Behältnis un-

beschädigt ist. In der Infusionslösung dürfen keine sichtbaren Partikel erkennbar sein.

Seite 9 von 9

Jonosteril D 5 ist mit einem sterilen Infusionsbesteck zu verwenden.

Diese konservierungsmittelfreie Lösung ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die An-

wendung muss unmittelbar nach Öffnung des Behältnisses erfolgen. Nach einem Anwendungs-

gang nicht verbrauchte Infusionslösung ist zu verwerfen.

Kompatibilität

Jonosteril D 5 dürfen nur Arzneimittel zugesetzt werden, deren Kompatibilität sichergestellt wurde

(siehe Abschnitt 6.2). Bei der Zugabe von Arzneimitteln ist auf hygienisch einwandfreies Zuspritzen

und gute Durchmischung zu achten.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg

Tel.: +49 6172 686 8200

Fax: +49 6172 686 8239

E-Mail: Kundenberatung@fresenius-kabi.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3219.05.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.Januar 1983

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.November 2009

10.

STAND DER INFORMATION

September 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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