Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-08-2018

Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Bayer Vital GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 900.mg
Zulassungsnummer:
dc72265bd0294ab51ab3036a0169bdc9

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Gebrauchsinformation

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Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten

Piktogramm

900 mg/Filmtablette

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Indikationsgruppe

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiver Verstimmung

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

Gegenanzeigen

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten darf nicht gleichzeitig angewendet werden

mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus

einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplan-

taten (Immunsuppressiva):

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS:

Indinavir, Nevirapin.

Zellwachstum-hemmende Arzneimittel (Zytostatika):

Imatinib, Irinotecan.

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei

bekannter Allergie gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile.

Hinweis:

Ausreichende

Erfahrungen

über

Anwendung

Johanniskraut-Extrakten

während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Johanniskraut Bayer 900

Filmtabletten

soll

deshalb

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Hinweis:

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet

werden,

für

diese

Patientengruppe

keine

ausreichenden

Untersuchungen vorliegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten mit

einem der unter „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln“

angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder Wirkungsverstärkung

dieser führen. Sollten Sie Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten und gleichzeitig

Arzneimittel mit einem dieser Wirkstoffe einnehmen, sollten Sie den Rat Ihres

behandelnden Arztes einholen.

Während der Anwendung von Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten sollte eine

intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

Falls Sie von Ihrem Arzt ein Arzneimittel verordnet bekommen, sollten Sie Ihren Arzt

informieren, daß Sie Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten anwenden. Wenn

Sie selbst ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollten Sie die

Hinweise im Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen

Mitteln“ beachten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Mitteln

Arzneimittel,

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten Wirkstoffe

Johanniskraut

enthalten,

können

möglicherweise

anderen

Arzneistoffen

Wechselwirkung

treten. Wirkstoffe

Johanniskraut

können

Ausscheidung

anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen

Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen

Arzneimitteln aber auch die Konzentration von körpereigenen Substanzen, wie z. B.

des sogenannten „Botenstoffes“ Serotonin, heraufsetzen.

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten

kann

folgenden

Wirkstoffen

Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen

kann:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplan-

taten (Immunsuppressiva):

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS: Indinavir, Nevirapin.

Zellwachstum-hemmende Arzneimittel (Zytostatika):

Imatinib, Irinotecan.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Phenprocoumon, Warfarin.

Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin.

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten kann mit bestimmten Antidepressiva wie

Paroxetin,

Sertralin,

Trazodon

Wechselwirkung

treten,

einer

Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel

können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.

gleichzeitiger

Einnahme

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel

(„Pille“)

können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnis-

verhütungsmittel kann herabgesetzt werden.

Weitere

Wechselwirkungen

Arzneimitteln,

über

Cytochrom

450-

Enzymsystem der Leber verstoffwechselt werden, sind möglich.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1mal

täglich 1 Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

sich

Wirkung

Arzneimittels

ersten

Tagen

Anwendung

allmählich aufbaut, sollte Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten konsequent

eingenommen werden, wobei ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen sinnvoll ist.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis 6

Wochen

keine

Besserung

ein,

durch

einen

Arzt

überprüfen,

diese

Therapieform fortgesetzt werden soll.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Wenn

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten

großen

Mengen

eingenommen oder die Einnahme vergessen haben, sollen Sie mit der Einnahme,

wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fortfahren.

Akute Vergiftungserscheinungen nach der Einnahme von Johanniskrautprodukten

sind bisher beim Menschen nicht bekannt geworden. Aufgrund von Überdosierungen

können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome verstärkt auftreten.

Nebenwirkungen

Selten können allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit

oder Unruhe auftreten. Selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch

erhöhte

Empfindlichkeit

Haut

gegenüber

intensiver

UV-Bestrahlung

(Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu Mißempfindungen (Kribbeln, Schmerz-

und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und Rötung der bestrahlten Hautareale kommen

(Photosensibilisierung).

Unter

Umständen

kann

sich der

Urin

intensiver

gelb

färben. Dies

auf den

natürlichen Farbstoff Riboflavin (Vitamin B

) der Tablettenhülle zurückzuführen und

somit unbedenklich.

Sollten Sie eine der genannten Nebenwirkungen beobachten, so informieren Sie

Ihren

Arzt,

damit

über

Schweregrad

gegebenenfalls

erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweis:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger

Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten nicht über +25 °C lagern!

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten in der Originalverpackung aufbewahren

und vor Feuchtigkeit schützen!

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten darf nach Ablauf des auf dem Behältnis

und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet

werden.

Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält folgenden Wirkstoff:

Johanniskraut-Trockenextrakt (3 - 6 : 1) 900,0 mg

(Auszugsmittel: 80 Vol.-% Ethanol)

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (Substituionsgrad:

3,4 - 4,1), Hypromellose (Substitutionsgrad: 2910), Macrogol 4000, Magnesium-

stearat (pflanzlich), mikrokristalline Cellulose, mittelkettige Triglyceride, Riboflavin E

101, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Eine Filmtablette enthält weniger als 0,1 BE.

Darreichungsform und Inhalt

Filmtablette

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Originalpackung mit 60 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer Vital GmbH,

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Hersteller

Steigerwald Arzneimittelwerk GmbH

Havelstraße 5

64295 Darmstadt

Deutschland

Stand der Information

Juni 2018

_________________________________________________________________

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

___________________________________________________________________

Apothekenpflichtig

Logo (Bayer-Kreuz)

Bayer

FACHINFORMATION

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Logo (Bayer Kreuz)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält folgenden Wirkstoff:

Johanniskraut-Trockenextrakt

(3 - 6 : 1)

900,0 mg

(Auszugsmittel: 80 Vol.-% Ethanol)

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren 1mal

täglich 1 Filmtablette nach dem Frühstück unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

sich

Wirkung

Arzneimittels

ersten

Tagen

Anwendung

allmählich aufbaut, sollte Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten konsequent

eingenommen werden, wobei ein Zeitraum von mindestens 14 Tagen sinnvoll ist.

Die Dauer der Anwendung ist grundsätzlich nicht begrenzt. Tritt jedoch nach 4 bis

6 Wochen keine Besserung ein, ist durch einen Arzt zu überprüfen, ob diese

Therapieform fortgesetzt werden soll.

4.3

Gegenanzeigen

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten darf nicht gleichzeitig angewendet werden

mit Arzneimitteln, welche einen der folgenden Wirkstoffe bzw. einen Wirkstoff aus

einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva:

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Antiretrovirale Medikamente:

Indinavir, Nevirapin.

Zytostatika:

Imatinib, Irinotecan.

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden bei

bekannter Allergie gegenüber Johanniskraut oder einem der sonstigen Bestandteile.

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten soll bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet

werden,

für

diese

Patientengruppe

keine

ausreichenden

Untersuchungen vorliegen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten mit

einem

unter

„Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sonstige

Wechselwirkungen“ angegebenen Wirkstoffe kann zu Wirkungsverminderung oder

Wirkungsverstärkung dieser führen. Bei Patienten, die Arzneimittel mit einem dieser

Wirkstoffe

einnehmen,

sollten

gegebenenfalls

geeignete

Therapiekontrollen

(Laborwerte) durchgeführt werden.

Während der Anwendung von Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten sollte eine

intensive UV-Bestrahlung (Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) vermieden werden.

In der Gebrauchsinformation wird daraufhingewiesen, daß die Patienten ihren Arzt

informieren sollen, wenn sie Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten anwenden

und ein weiteres Arzneimittel verordnet bekommen haben. Wenn die Patienten selbst

ein anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen, sollen sie die Hinweise im

Abschnitt

„Wechselwirkungen

anderen

Arzneimitteln

sonstige

Wechselwirkungen“ beachten.

4.5

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechsel-

wirkungen

Arzneimittel,

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten Wirkstoffe

Johanniskraut

enthalten,

können

möglicherweise

anderen

Arzneistoffen

Wechselwirkung

treten. Wirkstoffe

Johanniskraut

können die

Ausscheidung

anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen

Stoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Johanniskraut können zusammen mit anderen

Arzneimitteln aber auch die Konzentration von Transmittern (wie z. B. Serotonin)

heraufsetzen.

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten

kann

folgenden

Wirkstoffen

Wechselwirkung treten, die zu einer Wirkungsverminderung dieser Wirkstoffe führen

kann:

Immunsuppressiva:

Ciclosporin, Tacrolimus zur innerlichen Anwendung, Sirolimus.

Antiretrovirale Medikamente:

Indinavir, Nevirapin.

Zytostatika:

Imatinib, Irinotecan.

Antikoagulantien wie Phenprocoumon, Warfarin.

Digoxin, Midazolam, hormonelle Empfängnisverhütungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Nortriptylin.

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten kann mit bestimmten Antidepressiva wie

Paroxetin,

Sertralin,

Trazodon

Wechselwirkung

treten,

einer

Wirkungsverstärkung führen kann. Bei gleichzeitiger Einnahme dieser Arzneimittel

können in Einzelfällen serotonerge Effekte (wie z. B. Übelkeit, Erbrechen, Angst,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärkt auftreten.

gleichzeitiger

Einnahme

hormoneller

Empfängnisverhütungsmittel

(„Pille“)

können Zwischenblutungen auftreten und die Sicherheit der „Pille“ als Empfängnis-

verhütungsmittel kann herabgesetzt werden.

Weitere

Wechselwirkungen

Arzneimitteln,

über

Cytochrom

450-

Enzymsystem der Leber metabolisiert werden, sind möglich.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Ausreichende

Erfahrungen

über

Anwendung

Johanniskraut-Extrakten

während der Schwangerschaft und Stillzeit liegen nicht vor. Johanniskraut Bayer 900

Filmtabletten

soll

deshalb

Schwangerschaft

Stillzeit

nach

Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Selten können allergische Hautreaktionen, Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit

oder Unruhe auftreten. Selten kann es - vor allem bei hellhäutigen Personen - durch

erhöhte

Empfindlichkeit

Haut

gegenüber

intensiver

UV-Bestrahlung

(Sonnenbäder, Höhensonne, Solarium) zu Mißempfingungen (Kribbeln, Schmerz-

und Kälteempfindlichkeit, Brennen) und Rötung der bestrahlten Hautareale kommen

(Photosensibilisierung).

Unter

Umständen

kann

sich

Urin

intensiver

gelb

färben. Dies

natürlichen Farbstoff Riboflavin (Vitamin B

) der Tablettenhülle zurückzuführen und

somit unbedenklich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen:

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß mit der Einnahme wie

Arzt

verordnet

oder

Dosierungsanleitung

beschrieben

fortgefahren

werden soll, wenn Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten in zu großen Mengen

eingenommen wurde.

Akute Vergiftungserscheinungen nach der Einnahme von Johanniskrautprodukten

sind bisher beim Menschen nicht bekannt geworden. Aufgrund von Überdosierungen

können die unter „Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Pflanzliche Antdepressiva, ATC-Code: N06AP01.

Für Gesamtextrakte als auch für Bestandteile aus Johanniskraut wurde eine Reihe

Mechanismen

experimentell

belegt,

Erklärung

antidepressiven

Wirkung herangezogen werden können. Für einige dieser Bestandteile konnte auch

nachgewiesen werden, daß sie die Blut-Hirn-Schranke überwinden und somit direkt

zentral

wirken

können.

Die am

besten

untersuchten

Inhaltsstoffe

Hypericum

gehören zu den Naphthodianthronen (Hypericine), Phloroglucinolen (Hyperforine)

Flavonoiden.

davon

auszugehen,

daß

Wirkung

Zusammenspiel der verschiedenen Komponenten beruht und der Gesamt-Extrakt als

der eigentliche Wirkstoff anzusehen ist.

Durch

vitro-Untersuchungen

wurden

u.a.

Hemmung

synaptosomalen

Serotonin-,

Noradrenalin-

Dopamin-Wiederaufnahme

sowie

adaptive

Verän-

derungen

Rezeptorebene

(wie

Downregulation

subsynaptischen

ß-adrenergen

Rezeptoren)

belegt.

durch

Johanniskraut

vermittelte

Wieder-

aufnahmehemmung

Neurotransmittern

anders

meisten

synthetischen Antidepressiva (wie den SSRI) eher nicht-selektiv, da experimentell

z.B. keine direkte Blockade des 5-HT(Serotonin)-Transporters festgestellt werden

konnte. Es wird diskutiert, daß diese Effekte über Na

-Ionenkanäle vermittelt sein

könnten.

In vivo konnte in verschiedenen tierexperimentellen Modellen, die als Indikativ für

eine

antidepressive

Wirkung

beim

Menschen

gelten,

nach

Applikation

Johanniskraut- Extrakten eine Verkürzung der Immobilitätsphase im Porsolt-Test,

eine Reduzierung des hilflosen Verhaltens im Modell einer erlernten Hilflosigkeit, eine

Antagonisierung

Reserpin-induzierten

Hypothermie,

eine

Zunahme

Explorationsverhaltens,

eine

Abnahme

aggressiven

Verhaltens

sowie

eine

Verlängerung der ethanolinduzierten Schlafzeit festgestellt werden.

Darüber hinaus konnten in einem Tiermodell für chronischen Streß neurohormonale

und neuroimmunologische Effekte gezeigt werden. Die Untersuchungen belegen

u.a.,

daß

Applikation

Hypericum-Extrakten

sogenannte

HPA-Achse

(Hypothalamic-pituitary-adrenocortical

axis),

auch

Depression

eine

entscheidende Rolle spielt, positiv beeinflußt, indem u.a. die Ausschüttung von ACTH

(Adrenocorticotropisches Hormon) und Corticosteroiden reduziert wird.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Hypericin und Pseudohypericin: Nach oraler Verabreichung von Johanniskraut Bayer

900 mg Filmtabletten (1 x 1 Filmtablette) wurde nach 7,9 ± 1,3 Stunden der maximale

Plasmaspiegel (3,8 ± 1,4 ng/ml) an Hypericin gemessen. Nach 2,7 ± 0,7 Stunden

wurde eine maximale Konzentration (10,2 ± 3,9 ng/ml) an Pseudohypericin erreicht.

Die Halbwertszeit beträgt bei Hypericin 18,7 ± 4,8 Stunden und bei Pseudohypericin

17,2 ± 8,4 Stunden.

Die Hypericine überwinden aufgrund ihrer lipophilen Eigenschaften die Blut-Hirn-

Schranke und gelangen so an ihre Wirkorte im ZNS.

Hyperforin:

Nach

oraler

Verabreichung

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten (1 x 1 Filmtablette) wurde nach 4,5 ± 1,2 Stunden ein maximaler

Plasmaspiegel (122 ± 45,5 ng/ml) erreicht. Die gemessene Halbwertszeit betrug 17,5

± 4,5 Stunden.

Bei täglicher Gabe von Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten (1 Filmtablette pro

Tag) über 14 Tage wurde ein konstanter Plasmaspiegel (steady state) erreicht.

Wie diese Untersuchung und andere einschlägige Langzeituntersuchungen zeigen,

kumulieren diese Inhaltsstoffe im Organismus nicht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Johanniskraut-Extrakt,

Extrakt

Johanniskraut

Bayer

Filmtabletten sehr ähnlich ist, erwies sich in Untersuchungen zur akuten Toxizität mit

Dosen bis zu 2 g/kg KG als praktisch untoxisch. Auch die bis zu einjährigen Studien

chronischen

Toxizität

sowie

sicherheitspharmakologische

Untersuchungen

erbrachten keine Hinweise auf ein toxisches oder in subakuten Dosen spezifische

Organfunktionen beeinträchtigendes Potential des Extraktes.

Schädigende Einflüsse des Extraktes auf Fertilität und Reproduktion, Gravidität,

Föten und Nachkommenschaft traten tierexperimentell nicht auf und sind auch aus

Literatur

nicht

bekannt.

Hinweise

mutagenes

oder

genotoxisches

Potential ergaben sich nicht.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Hyprolose (Substituionsgrad:

3,4 - 4,1), Hypromellose (Substitutionsgrad: 2910), Macrogol 4000, Magnesium-

stearat (pflanzlich), mikrokristalline Cellulose, mittelkettige Triglyceride, Riboflavin E

101, Stearinsäure, Talkum, Titandioxid E 171, vorverkleisterte Stärke (Mais).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit beträgt 24 Monate.

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten darf nach Ablauf des auf dem Behältnis

und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten nicht über +25 °C lagern!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Laminierte OPA-Alu-PVC/Alu Blisterpackungen

Originalpackung mit 20 Filmtabletten

Originalpackung mit 60 Filmtabletten

Originalpackung mit 100 Filmtabletten

Anstaltspackung mit

500 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee 70

51373 Leverkusen

Deutschland

Telefon: (0214) 30 51 348

Telefax: (0214) 30 57 209

E-Mail-Adresse: bayer-vital@bayerhealthcare.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

0378023 (D) (Bearbeitungsnummer)

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/

VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

26. Juni 1978 (D)

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2018

11.

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Apothekenpflichtig

12.

Sonstige Hinweise

Johanniskraut Bayer 900 mg Filmtabletten enthält weniger als 0,1 Broteinheiten pro

Filmtablette.

Bayer

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