Johanniskraut 650 - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AP01
INN (Internationale Bezeichnung):
St. John's wort, TE with ethanol / ethanol-water (% data)
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Johanniskraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 650.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
48569.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma

®

Filmtabletten

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

- Wenn Sie sich nach 4 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Johanniskraut 650 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma beachten?

3. Wie ist Johanniskraut 650 - 1 A Pharma einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Johanniskraut 650 - 1 A Pharma aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Johanniskraut 650 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von depressiven

Verstimmungen.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma wird angewendet bei leichten vorübergehenden depressiven Störungen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma

beachten?

Wenden Sie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma nicht an, wenn Sie gleichzeitig auch mit einem anderen

Arzneimittel behandelt werden, welches einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen Arzneistoff aus einer

der folgenden Stoffgruppen enthält:

Arzneimittel zur Unterdrückung von Abstoßungsreaktionen gegenüber Transplantaten

- Ciclosporin

- Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen oder AIDS

- Proteinase-Hemmer wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie Irinotecan

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung

- Warfarin

Außerdem darf Johanniskraut 650 - 1 A Pharma nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Johanniskraut oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

bei schweren vorübergehenden depressiven Störungen

andere Antidepressiva (Mittel gegen Depressionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma einnehmen.

Arzneimittel, die wie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma Bestandteile aus Johanniskraut (Hypericum)

enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Wirkstoffe aus Hypericum können

die Ausscheidung anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit dieser anderen Stoffe

herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber auch die Konzentration eines sogenannten

„Botenstoffes“ (des Serotonins) im Gehirn heraufsetzen, so dass dieser Stoff u. U. unerwünschte

Wirkungen entfalten kann, insbesondere bei Kombination mit anderen gegen Depression wirkenden

Medikamenten.

Sie sollten, falls Sie bereits Johanniskraut 650 - 1 A Pharma anwenden, hierüber Ihren Arzt informieren,

wenn er Ihnen ein weiteres Medikament verordnet oder wenn Sie selbst ein in der Apotheke erhältliches

verschreibungsfreies anderes Arzneimittel zusätzlich einnehmen wollen.

Sofern eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma mit anderen Arzneimitteln

(siehe Abschnitt 2 unter „Wenden Sie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma nicht an“) für erforderlich gehalten

wird, muss Ihr Arzt die möglichen Wechselwirkungen bedenken.

Bei Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel einnehmen (z.B. die „Pille“) und gleichzeitig

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung

(siehe Abschnitt 2 unter „Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“) mit diesen Arzneimitteln auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung

kann herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden sollten.

Während der Anwendung muss übermäßige Exposition an UV-Strahlen vermieden werden.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit einer Voll- oder Teilnarkose sollten Sie mindestens 1 – 2 Wochen

vorher mit Ihrem Arzt sprechen, um mögliche Wechselwirkungen der verwendeten Präparate zu

identifizieren. In diesem Fall sollte Johanniskraut 650 - 1 A Pharma mindestens eine Woche vor dem

operativen Eingriff abgesetzt werden.

Kinder

Zur Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Aufgrund von möglichen Wechselwirkungen dürfen Sie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma nicht mit den

bereits - unter Abschnitt 2 unter „Wenden Sie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma nicht an“ - aufgeführten

Arzneimitteln einnehmen.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann mit weiteren zahlreichen anderen Arzneistoffen in dem Sinne in

Wechselwirkung treten, dass die Konzentration dieser Stoffe im Blut gesenkt wird und dadurch ihre

Wirksamkeit abgeschwächt ist. Zu diesen Stoffen gehören folgende Arzneistoffe:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptiva, z.B. die „Pille“), außerdem

andersartige Mittel gegen Depression wie Amitriptylin

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst,

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit) verstärken, wenn Johanniskraut 650 - 1 A Pharma mit den folgenden

Arzneistoffen kombiniert wird:

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

Paroxetin

Sertralin

Nefazodon sowie

Buspiron und

Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist eine

Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4).

Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken sind

keine Besonderheiten zu beachten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma sollte wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der

Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zur Auswirkung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

3. Wie ist Johanniskraut 650 - 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn

Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen jeweils ½ Filmtablette morgens und abends ein.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Anwendungshinweis

Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Bitte brechen Sie die Filmtablette an der

Bruchrille durch und nehmen Sie die ½ Filmtablette unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise

1 Glas Trinkwasser) zu den Mahlzeiten ein.

Filmtabletten nicht im Liegen einnehmen.

Bitte bewahren Sie die geteilte Filmtablette bis zur Einnahme licht- und feuchtigkeitsgeschützt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Johanniskraut 650

- 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4-6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der Symptome

erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen bleiben oder sich trotz

vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte (erneut) ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf; in diesem Fall

benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen

entscheiden.

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen sowie

zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer Verlegung in ein Krankenhaus wurde über das Auftreten von

Krampfanfällen und Verwirrtheitszuständen berichtet.

Nach der Einnahme erheblicher Überdosen sollte die Haut wegen möglicher erhöhter Lichtempfindlichkeit

vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung für die Dauer von 1-2 Wochen vor Sonnenlicht und sonstiger UV-

Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende

Kleidung und Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sogenannten

"Sonnenblockern"). Vorsichtshalber sollte der Arzt informiert werden.

Wenn Sie die Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bei der Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann es, vor allem bei hellhäutigen Personen,

durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Licht (Photosensibilisierung) zu

sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die starker Bestrahlung (Sonne, Solarium)

ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma allergische Hautausschläge,

Magen-Darm-Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf dieses Arzneimittel nicht nochmals

eingenommen werden.

Sollten Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auftreten, so ist die Einnahme von Johanniskraut 650 - 1 A

Pharma abzusetzen und Sonnenbestrahlung oder die Bestrahlung im Solarium zu vermeiden (siehe auch

Abschnitt 3 “Wenn Sie eine größere Menge von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma eingenommen haben,

als Sie sollten”).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Johanniskraut 650 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Johanniskraut 650 - 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Johanniskraut-Trockenextrakt

1 Filmtablette enthält 650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0:1), Auszugsmittel: Ethanol 60 %

(m/m).

Die sonstigen Bestandteile sind:

hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Croscarmellose-Natrium, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hypromellose, Macrogol

6000, Talkum, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Hinweis für Diabetiker:

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

Wie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma sind ockergelbe längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 30, 60 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825 - 0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2017.

___________________________________________________________________________________

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf! 1 A Pharma GmbH wünscht gute

Besserung!

Hinweis

Das Auszugsmittel „Ethanol 60 %” wird ausschließlich zur Herstellung des Johanniskraut-

Trockenextraktes verwendet und ist im Endprodukt weitestgehend entfernt.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 650 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (3,5-6,0 :1);

Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma sind ockergelbe längliche Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Leichte vorübergehende depressive Störungen

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen jeweils ½ Filmtablette morgens und abends

ein.

Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten sind zum Teilen in zwei Dosen mit einer Bruchrille versehen.

Die Filmtabletten werden an der Bruchrille durchgebrochen und sollen unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas Wasser) zu den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Erfahrungsgemäß ist eine Einnahmedauer von 4 - 6 Wochen bis zur deutlichen Besserung der

Symptome erforderlich; wenn jedoch die Krankheitssymptome länger als 4 Wochen bestehen

bleiben oder sich trotz vorschriftsmäßiger Dosierung verstärken, sollte (erneut) ein Arzt

aufgesucht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma darf nicht angewendet werden bei Patientinnen und Patienten,

die mit Arzneimitteln behandelt werden, welche einen der folgenden Arzneistoffe bzw. einen

Arzneistoff aus einer der folgenden Stoffgruppen enthalten:

Immunsuppressiva

Ciclosporin

Tacrolimus zur innerlichen Anwendung

Anti-HIV-Arzneimittel

Protease-Inhibitoren wie Indinavir und Amprenavir

Zytostatika wie

Irinotecan

Antikoagulanzien

Warfarin

Außerdem darf Johanniskraut 650 – 1 A Pharma nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut

bei schweren depressiven Episoden

zusammen mit anderen Antidepressiva

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Arzneimittel, die wie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma Wirkstoffe aus Johanniskaut (Hypericum)

enthalten, können mit anderen Arzneistoffen in Wechselwirkung treten: Zum einen können

Wirkstoffe aus Hypericum die Elimination anderer Arzneistoffe beschleunigen und dadurch die

Wirksamkeit dieser anderen Wirkstoffe herabsetzen. Wirkstoffe aus Hypericum können aber

auch die Konzentration von Serotonin in bestimmten Strukturen des Zentralnervensystems

heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U. toxische Konzentrationen erreicht,

insbesondere bei Kombination mit anderen Antidepressiva vom Typ SRI oder SSRI (siehe auch

Abschnitt 5.2).

Vor der Anwendung eines Hypericum-Präparates sind die Art der Interaktion und die

Konsequenzen wie folgt zu bedenken (siehe auch Abschitt 4.5):

Pharmakokinetisch-antagonistische Wechselwirkung mit verminderter Wirkung von

Digoxin

Simvastatin

Amitryptilin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Kontrazeptiva

Pharmakodynamisch-synergistische Wechselwirkung in Wirkungsverstärkung

Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie

Paroxetin

Sertralin

Nefazodon sowie

Buspiron und

Triptane

Eine gleichzeitige Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma sollte nur nach sorgfältiger

Nutzen/Risiko- Abwägung wegen des möglichen Auftretens eines Serotoninsyndroms mit

Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit oder Verwirrtheit erfolgen.

Bei Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden und gleichzeitig Johanniskraut 650 - 1 A

Pharma einnehmen, können Zwischenblutungen als Folge einer Wechselwirkung (siehe

Abschnitt 4.5) auftreten; die Sicherheit der hormonellen Empfängnisverhütung kann

herabgesetzt sein, so dass zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergriffen werden

sollten.

Vor geplanten operativen Eingriffen mit Voll- oder Teilnarkose sollten mögliche Wechsel-

wirkungen mit verwendeten Präparaten identifiziert werden. Falls erforderlich sollte

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma abgesetzt werden. Nach dem Absetzen normalisieren sich die

veränderten Enzymaktivitäten innerhalb 1 Woche.

Während der Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma muss übermäßige Exposition an

UV-Strahlen vermieden werden.

Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren

Aufgrund nicht ausreichender Daten darf Johanniskraut 650 - 1 A Pharma bei Kindern unter 12

Jahren nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zubereitungen aus Johanniskraut induzieren die Aktivität von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und

p-Glykoprotein.

Hiervon sind die bereits unter 4.3 aufgeführten kontraindizierten Arzneistoffe betroffen.

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann darüber hinaus mit zahlreichen anderen Arzneistoffen in

dem Sinne interagieren, dass es die Plasmakonzentration dieser Stoffe senkt und dadurch

deren Wirksamkeit abschwächt (siehe Abschnitt 5.2). Zu diesen Arzneimitteln gehören

insbesondere die folgenden Arzneistoffe:

Digoxin

Simvastatin

Fexofenadin

Benzodiazepine

Methadon

Finasterid

hormonelle Kontrazeptiva, außerdem

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin

Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann die Serotoninkonzentration im ZNS heraufsetzen und

damit serotonerge Effekte (wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Angst, Ruhelosigkeit, Verwirrtheit)

verstärken, wenn Johanniskraut 650 - 1 A Pharma mit den folgenden Arzneistoffen kombiniert

wird (siehe Abschnitt 5.1):

andere Antidepressiva vom SRI- bzw. SSRI-Typ wie:

Paroxetin

Sertralin

Nefazodon sowie

Buspiron und

Triptane.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die photosensibilisierend wirken, ist

eine Verstärkung phototoxischer Wirkungen möglich (siehe Abschnitt 4.8).

Daher soll in allen Fällen, in denen andere Arzneimittel eingenommen werden, ärztlicher Rat

eingeholt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Anwendung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln in Schwangerschaft und Stillzeit liegen

keine ausreichenden Untersuchungen vor. Tierexperimentelle Studien zeigen mehrdeutige

Resultate. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Johanniskraut 650 - 1 A

Pharma darf deshalb in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden.

Untersuchungen zur Fertilität liegen nicht vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Zur Auswirkung von Johanniskraut-haltigen Arzneimitteln auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel können Johanniskraut-haltige Arzneimittel Nebenwirkungen haben. Die

Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Johanniskraut-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei der Anwendung von Johanniskraut 650 - 1 A Pharma kann es, vor allem bei hellhäutigen

Personen, durch erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

(Photosensibilisierung) zu sonnenbrandähnlichen Reaktionen der Hautpartien kommen, die

starker Bestrahlung (Sonne, Solarium) ausgesetzt sind.

Außerdem können unter der Medikation mit Johanniskraut 650 - 1 A Pharma vermehrt

allergische Exantheme (z. B. Hautrötung, Hautschwellung, Juckreiz), gastrointestinale

Beschwerden, Müdigkeit oder Unruhe auftreten.

Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Nach der Einnahme von bis zu 4,5 g Trockenextrakt pro Tag über einen Zeitraum von 2 Wochen

sowie zusätzlich 15 g unmittelbar vor einer Hospitalisierung wurde über das Auftreten von

Krampfanfällen und Verwirrungszuständen berichtet.

Nach Einnahme massiver Überdosen kann es zu phototoxischen Erscheinungen kommen, die

beschriebenen Nebenwirkungen können verstärkt auftreten. Für die Dauer von 1-2 Wochen

sollte die Haut des Patienten vor Sonnenlicht und UV-Bestrahlung geschützt werden (Aufenthalt

im Freien einschränken, Sonnenschutz durch bedeckende Kleidung und Verwendung von

Sonnenschutzmitteln mit hohem Lichtschutzfaktor, sogenannte “Sonnenblockern").

Phototoxische Hautreaktionen werden symptomatisch behandelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Pflanzliches Arzneimittel bei depressiven Verstimmungen

ATC Code: N06AP01

Für wässrig-alkoholische Auszüge aus Johanniskraut liegen Ergebnisse klinischer Prüfungen

wie auch ärztliche Erfahrungsberichte vor, die für eine antidepressive Wirkung sprechen.

Der zu Grunde liegende Wirkmechanismus ist bislang nicht eindeutig geklärt. Gesamtextrakte

bewirken eine Hemmung der Monoaminooxidase (MAO) wie auch der Catechol-O-

Methyltransferase (COMT); die MAO-Hemmung durch selektives Hypericin erwies sich als

deutlich geringer als die durch den Gesamtextrakt.

Die COMT-Hemmung wird den Flavonoiden zugeordnet. Die in-vitro gemessenen MAO- und

COMT-Hemmungen reichen jedoch nicht aus, um den antidepressiven Effekt von

Johanniskrautzubereitungen allein mit diesem Modell zu erklären, da davon ausgegangen

werden kann, dass pharmakologisch relevante Hemm-Konzentrationen in-vivo nicht erreicht

werden.

Aufgrund experimenteller Untersuchungen werden weitere Wirkmechanismen diskutiert;

Wirkstoffe aus Hypericum inhibieren die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter

Serotonin, Noradrenalin und Dopamin. Die Hemmung der GABA-Wiederaufnahme, adaptive

Veränderungen auf Rezeptorebene, neurohormonale und neuroimmunologische Effekte werden

als weitere Wirkungsmechanismen diskutiert.

Tierexperimentell führten Johanniskrautzubereitungen zu einer Antagonisierung der Reserpin-

induzierten Hypothermie, zur Beeinflussung der Narkosedauer und zur Verkürzung der

Immobilitätsphase im Porsolt-Test.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Für den in Johanniskraut 650 - 1 A Pharma enthaltenen definierten ethanolischen Extrakt wurde

das pharmakokinetische Verhalten von Hypericin und Pseudohypericin, sowie für Hyperforin als

charakteristische Leitsubstanzen von Johanniskrautzubereitungen untersucht:

Nach der Einnahme einer Einzeldosis von 425 mg dieses Extraktes wurden maximale

Plasmakonzentrationen (Mittelwerte) zwischen ca. 3,5 µg/l für Hypericin, 3,6 µg/l für

Pseudohypericin und 224,6 µg/l für Hyperforin bestimmt. Die Zeit bis zum Erreichen der

Maximalkonzentrationen (Mittelwerte) betrug 5,6 h für Hypericin, 2,6 h für Pseudohypericin und

4,4 h für Hyperforin. Die Halbwertszeiten wurden mit 8,1 h für Hypericin, 3,7 h für

Pseudohypericin und 3,0 h für Hyperforin bestimmt.

Nach Einnahme von täglich einer Filmtablette Johanniskraut 650 - 1 A Pharma über 15 Tage

wurden bei gesunden Probanden maximale Plasmaspiegel von 5,09 µg/l Hypericin und 4,47 µg/l

Pseudohypericin bestimmt.

Arzneimittel, die wie Johanniskraut 650 - 1 A Pharma Wirkstoffe aus Johanniskraut (Hypericum)

enthalten, können mit anderen Arzneistoffen vor allem auf zwei Arten in Wechselwirkung treten:

Hyperforin (ein Wirkstoff aus Hypericum) induziert die Aktivität der metabolischen Enzyme

CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 und p-Glykoprotein dosisabhängig via Aktivierung des Pregnan-

X-Rezeptor (PXR)-Systems. Daher kann die Elimination anderer Arzneistoffe, die über den

gleichen Weg abgebaut werden, beschleunigt und dadurch die Plasmakonzentration und die

Wirksamkeit dieser anderen Stoffe herabgesetzt werden.

Zum zweiten können die Wirkstoffe aus Hypericum ebenso wie andere antidepressiv wirkende

Arzneistoffe vom Typ der SRIs bzw. SSRIs die Konzentration des Serotonins in bestimmten

Strukturen des Zentralnervensystems heraufsetzen, so dass dieser Neurotransmitter u. U.

toxische Konzentrationen erreicht, insbesondere bei Kombination von Hypericum-haltigen mit

anderen Antidepressiva.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Phototoxische Reaktionen nach der Aufnahme größerer Mengen von Johanniskraut sind von

Weidetieren, vor allem Schafen und Rindern, bekannt.

Bei Kälbern, denen 1 g, 3 g und 5 g Johanniskraut/kg KG verabreicht wurde, kam es ab 3 g/kg

KG unter Sonnenexposition zu phototoxischen Erscheinungen (ARAYA 1981).

Nach der Einnahme von Johanniskrautextrakt wurde in der internationalen Literatur eine

Erniedrigung der Erythemschwelle und photosensibilisierenden Reaktionen beobachtet, die

jedoch nach Absetzen des Präparats reversibel waren.

Bei Einnahme von täglich einer Filmtablette Johanniskraut 650 - 1 A Pharma durch gesunde

Probanden, entsprechend ca. 2,2 mg Hypericin/Pseudohypericin, über 15 Tage war die UVB-

Sensitivität erhöht, d.h. die mittlere Erythemdosis (MED) war um ca. 10 % gegenüber Baseline

vermindert.

Mit der empfohlenen Tagesdosis von höchstens 1 Tablette Johanniskraut 650 - 1 A Pharma

werden max. 2,2 mg Gesamthypericin, berechnet als Hypericin, aufgenommen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

hochdisperses Siliciumdioxid

Maltodextrin

Croscarmellose-Natrium

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzliche]

Hypromellose

Macrogol 6000

Talkum

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Hinweis für Diabetiker

1 Filmtablette enthält weniger als 0,01 BE.

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 30, 60 und 90 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon 089/6138825 - 0

Telefax 089/6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

48569.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juli 2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. Juli 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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