JOD-P.V.P.-SPRAY Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
ATC-Code:
QD08AG02
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 6.997g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6540386.00.00

Angaben für Arzneimittel ohne gesonderte Packungsbeilage

(§ 11 Abs. 6 AMG)

Gebrauchsinformation

JOD-PVP-SPRAY Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder,

Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

Bezeichnung des Tierarzneimittels

JOD-PVP-SPRAY

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder, Schweine, Schafe,

Ziegen, Hunde, Katzen

Povidon-lod

Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

1 Dose zu 62,75 g (100 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Povidon-lod

6,997g

Sonstige

Bestandteile,

deren

Kenntnis

für

eine

zweckgemäße

Verabreichung des Mittels erforderlich ist:

Propan/Butan 15 : 85

Anwendungsgebiet(e)

Bei Pferden, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Hunden und Katzen zur prä- und

postoperativen Wunddesinfektion, zur Nabeldesinfektion, zur Anwendung bei durch

Bakterien und Pilze infizierten, nässenden Ekzemen.

Bei Rindern, Schafen und Ziegen zur Wunddesinfektion am Euter. Bei Pferden zur

Anwendung bei Strahlfäule.

Gegenanzeigen

Nicht anwenden

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der

- 1 -

sonstigen Bestandteile.

- bei Hyperthyreose oder anderen Schilddrüsenerkrankungen.

- bei bestehenden Nierenerkrankungen.

- intraoperativ.

- auf größeren Hautläsionen.

Nebenwirkungen

Nach langdauernder Behandlung ist mit einer Retardierung bzw. Stagnation der

Epithelisierung und Verzögerung der Wundheilung zu rechnen.

Die chronische Einwirkung von Iod kann zu lodallergien (lodekzem) führen.

Allergische Reaktionen gegenüber Iod können sich als allergische Hautreaktionen

oder auch als anaphylaktischer Schock manifestieren.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen

und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Insbesondere bei der Anwendung an Schleimhäuten besteht infolge Resorption die

Gefahr

systemischer

Nebenwirkungen

Störung

Schilddrüsenfunktion.

Das Einatmen von loddämpfen verursacht Reizungen der Schleimhäute der oberen

Luftwege.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

Zieltierart(en)

Pferde, Rinder, Schweine, Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut.

Je nach Anwendungsgebiet einmalig oder wiederholt (mehrmals täglich bis zur

Abheilung) anwenden.

- 2 -

Hinweise für die richtige Anwendung

Die zu behandelnde Hautstelle aus einer Entfernung von 10-20 cm

gleichmäßig deckend besprühen. Die Dose dabei senkrecht halten.

Wartezeit

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege: Essbare Gewebe

0 Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

Milch

0 Tage

Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Trocken lagern. Nach Gebrauch Dose überkopf halten und Düse leersprühen.

Extrem entzündbares Aerosol.

Behälter steht unter Druck: kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen

Oberflächen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht

rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht

durchstechen oder verbrennen, auch nicht nach Gebrauch. Vor Sonnenbestrahlung

schützen, Nicht Temperaturen über 50 °C/122° F aussetzen. Für ausreichende

Lüftung sorgen zur Vermeidung von brennbaren Dampf-/Luftgasgemischen. Für

ordnungsgemäße Entsorgung Dose leersprühen.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Besondere Warnhinweise

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Povidon-lod sollte nicht langdauernd oder wiederholt an hoch differenzierten

Geweben wie Muskulatur, Sehnen, Nerven und Knorpelgewebe eingesetzt werden.

Die desinfizierende Wirkung von Iod wird durch alkalische und eiweißhaltige

Substanzen wie Blut- und Eiterbestandteile beeinträchtigt, daher sollte vor der

Anwendung von Povidon-lod eine Wundspülung bzw. -reinigung erfolgen.

Das Ablecken der behandelten Fläche ist mit geeigneten Mitteln zu verhindern.

Die Wunddesinfektion am Euter soll unmittelbar nach dem Melken erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Arzneimittel kann Reizungen von Augen, Haut und Atemwegen verursachen.

Augenkontakt ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt diese sofort mit

reichlich klarem Wasser spülen. Bei anhaltender Augenreizung unverzüglich den Arzt

aufsuchen.

Hautkontakt ist zu vermeiden. Exponierte Hautbereiche waschen. Einatmen von

Sprühnebel vermeiden.

Jodexposition kann zur Sensibilisierung führen. Da das Tierarzneimittel bei Personen mit

bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod eine allergische Reaktion auslösen kann,

wird das Tragen von Schutzhandschuhen empfohlen.

- 3 -

Trächtigkeit und Laktation:

anwenden

nach

entsprechender

Nutzen-Risiko-Bewertung

durch

behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Tierarzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Tierarzneimittel

darf

nicht

gleichzeitig

oder

kurz

nachfolgend

quecksilberhaltigen Arzneimitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr durch

Bildung von Quecksilberiodid).

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Nach versehentlicher oraler Aufnahme großer Mengen des Tierarzneimittels können

Symptome einer akuten lod-Intoxikation wie schwere Gastroenteritis mit Durchfall und

Erbrechen,

Nierenschädigung,

Kreislaufversagen,

Dehydratation

Schock

auftreten.

Antidote: Stärke und Thiosulfat.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel

oder

von Abfallmaterialien,

sofern

erforderlich

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Genehmigungsdatum:

Weitere Angaben

100 ml

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.: 6540386.00.00

Ch.-B.:

Verwendbar bis:

Für Tiere

- 4 -

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarznei-

mittels (Summarv of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

JOD-PVP-SPRAY

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut für Pferde, Rinder, Schweine,

Schafe, Ziegen, Hunde, Katzen

Povidon-lod

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Dose zu 62,75 g (100 ml) enthält:

Wirkstoff(e):

Povidon-lod

6,997 g

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege, Hund, Katze

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Bei Pferden, Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Hunden und Katzen zur

prä- und postoperativen Wunddesinfektion, zur Nabeldesinfektion, zur

Anwendung bei durch Bakterien und Pilze infizierten, nässenden Ekzemen.

Bei Rindern, Schafen und Ziegen zur Wunddesinfektion am Euter. Bei Pferden

zur Anwendung bei Strahlfäule.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

bei Hyperthyreose oder anderen Schilddrüsenerkrankungen.

bei bestehenden Nierenerkrankungen.

intraoperativ.

auf größeren Hautläsionen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Povidon-lod sollte nicht langdauernd oder wiederholt an hoch differenzierten

Geweben wie Muskulatur, Sehnen, Nerven und Knorpelgewebe eingesetzt

werden.

Die desinfizierende Wirkung von Iod wird durch alkalische und eiweißhaltige

Substanzen wie Blut- und Eiterbestandteile beeinträchtigt, daher sollte vor

der Anwendung von Povidon-lod eine Wundspülung bzw. -reinigung erfolgen.

Das Ablecken der behandelten Fläche ist mit geeigneten Mitteln zu

verhindern.

Die Wunddesinfektion am Euter soll unmittelbar nach dem Melken erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Arzneimittel kann Reizungen von Augen, Haut und Atemwegen

verursachen.

Augenkontakt

vermeiden.

versehentlichem

Augenkontakt diese sofort mit reichlich klarem Wasser spülen. Bei

anhaltender Augenreizung unverzüglich den Arzt aufsuchen.

Hautkontakt ist zu vermeiden. Exponierte Hautbereiche waschen. Einatmen

von Sprühnebel vermeiden.

Jodexposition kann zur Sensibilisierung führen. Da das Tierarzneimittel bei

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Jod eine allergische

Reaktion auslösen kann, wird das Tragen von Schutzhandschuhen

empfohlen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Nach langdauernder Behandlung ist mit einer Retardierung bzw. Stagnation

der Epithelisierung und Verzögerung der Wundheilung zu rechnen.

Die chronische Einwirkung von Iod kann zu lodallergien (lodekzem) führen.

Allergische

Reaktionen

gegenüber Iod

können

sich

allergische

Hautreaktionen oder auch als anaphylaktischer Schock manifestieren.

Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das Arzneimittel sofort

abzusetzen und symptomatisch zu behandeln:

Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v.

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Insbesondere bei

der Anwendung an Schleimhäuten besteht infolge

Resorption die Gefahr systemischer Nebenwirkungen wie z. B. die Störung

der Schilddrüsenfunktion.

Das Einatmen von loddämpfen verursacht Reizungen der Schleimhäute der

oberen Luftwege.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von JOD-P.V.P-

SPRAY

sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin, oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internet-Seite

http://www.vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den

behandelnden Tierarzt.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Das Tierarzneimittel darf nicht gleichzeitig oder kurz nachfolgend mit

quecksilberhaltigen Arzneimitteln angewendet werden (Verätzungsgefahr

durch Bildung von Quecksilberiodid).

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Pulver-Spray zur Anwendung auf der Haut.

Die zu behandelnde Hautstelle aus einer Entfernung von 10-20 cm

gleichmäßig deckend besprühen. Die Dose dabei senkrecht halten.

Je nach Anwendungsgebiet einmalig oder wiederholt (mehrmals täglich bis

zur Abheilung) anwenden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Nach versehentlicher oraler Aufnahme großer Mengen des Tierarzneimittels

können Symptome einer akuten lod-Intoxikation wie schwere Gastroenteritis

Durchfall

Erbrechen,

Nierenschädigung,

Kreislaufversagen,

Dehydratation und Schock auftreten.

Antidote: Stärke und Thiosulfat.

4.11

Wartezeit(en):

Pferd, Rind, Schwein, Schaf, Ziege:

Essbare Gewebe

0 Tage

Pferd, Rind, Schaf, Ziege:

Milch

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Iod-haltiges Antiseptikum und Desinfiziens

ATC vetcode: QD08AG02

Povidon-lod-Komplex (PVP-lod) weist eine rasche mikrobizide Wirkung und

ein breites Wirkungsspektrum auf. Die mikrobizide Wirkung beruht auf dem

Anteil nicht gebundenen lods, welches aus dem PVP-lod protrahiert

freigesetzt

wird.

freie

reagiert

unspezifisch

starkes

Oxidationsmittel mittels Enzymhemmung. Bei Temperaturen über 35 °C

kommt es unter Entwicklung von loddämpfen zur Zersetzung und damit zum

Wirkungsrückgang von PVP-lod. Hinweise auf mutagene, kanzerogene oder

teratogene Eigenschaften liegen bislang nicht vor. Povidon ist beim Hund ein

Histaminliberator.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

lod wird sowohl über die Haut als auch über die Schleimhaut resorbiert. Nach

Zufuhr über den Magen-Darm-Trakt wird lod in anorganischer Bindung

nahezu vollständig resorbiert. Iod ist plazentagängig und geht in die Milch

über. Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Magnesiumstearat

Isopropylmyristat

Benzin

Propan/Butan 15 : 85

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 24 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Nicht über 25 °C lagern. Trocken lagern. Nach Gebrauch Dose überkopf

halten und Düse leersprühen. Extrem entzündbares Aerosol. Behälter steht

unter Druck: kann bei Erwärmung bersten. Von Hitze, heißen Oberflächen,

Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten. Nicht

rauchen. Nicht gegen offene Flamme oder andere Zündquelle sprühen. Nicht

durchstechen

oder

verbrennen,

auch

nicht

nach

Gebrauch.

Sonnenbestrahlung schützen, Nicht Temperaturen über 50 °C/122° F

aussetzen.

Für

ausreichende

Lüftung

sorgen

Vermeidung

brennbaren Dampf-/Luftgasgemischen. Für ordnungsgemäße Entsorgung

Dose leersprühen. Nach Ablauf des auf dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Weißblechaerosoldose mit 100 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

8.

Zulassungsnummer:

6540386.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

Datum der letzten Verlängerung: 01.03.2005

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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