Jernadex Paste

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Pyrantelembonat
Verfügbar ab:
Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
pyrantel
Darreichungsform:
Paste
Zusammensetzung:
Pyrantelembonat 11.7g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6355387.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Jernadex, 11,7 g pro Applikator, Paste zum Eingeben für Pferde

Wirkstoff: Pyrantelembonat

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 Injektor zu 27,5 g enthält:

Wirkstoff(e):

Pyrantelembonat

11,7 g

(entsprechend 4,06 g Pyrantel)

Sonstige Bestandteile:

Natriummethyl-4-hydroxybenzoat ….0,06875 g

Natriumpropyl-4-hydroxybenzoat …..0,04125 g

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abs. 6.1

3.

Darreichungsform:

Gelbe Paste zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Pferd

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Infektionen mit adulten darmständigen Stadien von großen Strongyliden

(Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus), kleinen

Strongyliden (Triodontophorus spp., Cyathostomum spp., Cylicocylus spp.,

Cylicostephanus spp.,) Pfriemenschwänzen (Oxyuris equi) sowie Spul-würmern

(Parascaris equorum).

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht bei stark geschwächten Tieren anwenden. Nicht bei Stuten anwenden,

deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

zu häufige und wiederholte Anwendungen von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts, falsche

Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der

Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-

Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt

werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

Bei Pferden wurden für die kleinen Strongyliden aus mehreren Ländern,

einschließlich Mitgliedstaaten der EU, über Resistenzen gegenüber Pyrantel

berichtet. Die Anwendung dieses Tierarzneimittels sollte sich daher auf

nationaler Ebene (regional, betrieblich) auf epidemiologische Erhebungen zur

Empfindlichkeit

Nematoden

sowie

Expertenempfehlungen

Eindämmung weiterer Anthelminthika-Resistenzen stützen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Der gleiche Dosierinjektor sollte nur bei Tieren, die entweder auf der gleichen

Weide oder in den gleichen Stallungen mit direktem Kontakt stehen, verwendet

werden..

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Der direkte Kontakt mit Haut / Schleimhaut und Augen ist zu vermeiden. Bei

Kontakt mit Haut / Schleimhaut oder Augen gründlich mit Wasser spülen. Beim

Umgang mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen oder trinken. Nach

Gebrauch Hände waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Bei Tieren, die unter schwerem Befall mit Endoparasiten mit Läsionen der

Darmwand leiden, kann es zu einer erhöhten Resorption des Pyrantels

kommen.

Dabei

können

Symptome

Muskelzittern,

erhöhter

Speichelfluss (Salivation), eine erhöhte Atemfrequenz (Tachypnoe), Durchfall

und eine erniedrigte Blut- Cholinesterase- Aktivität auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Jernadex sollte

Bundesamt

für

Verbraucherschutz

Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit

der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-

uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Jernadex kann ohne Bedenken während der Trächtigkeit und Laktation

angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Nicht gleichzeitig mit anderen Parasympathomimetika (z.B. Levamisol) oder

Cholinesterasehemmern (z.B. Organophosphatverbindungen) anwenden. Die

spezifischen Aktivitäten von Piperazin (neuromuskuläre Paralyse der Parasiten)

können die Wirksamkeit von Pyrantel (spastische Paralyse der Parasiten)

hemmen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben

19,5 mg Pyrantelembonat/kg Körpergewicht (KGW) einmalig, entsprechend 1

Injektor Jernadex für 600 kg KGW.

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das

Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der

Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie

entsprechend ihrem Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden,

um Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

Die individuelle Dosis wird durch Einstellen des jeweiligen Körpergewichts bzw.

der Menge an Paste am Stempel des Injektors gewährleistet. Die Paste ist den

Tieren seitlich ins Maul auf den Zungengrund zu applizieren. Es ist darauf zu

achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Entwurmungsempfehlungen:

Fohlen werden erstmals im Alter von 8 Wochen behandelt. Das Behandlungs-

schema sollte auf die lokalen epidemiologischen Bedingungen abgestimmt

werden. In Bekämpfungsprogrammen ist die „Egg reappearance period (ERP)“

zu beachten.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

„Jernadex ist bei einer Dosierung bis zum Fünffachen der therapeutischen

Dosis gut verträglich. Im Fall einer Überdosierung kann Atropin als Antidot

eingesetzt werden.

4.11 Wartezeit(en):

Pferd: essbare Gewebe:

1 Tag

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antiparasitäre Mittel, Insektizide, Repellentien

Anthelminthika

Tetrahydropyrimidin

Pyrantel

ATVvet Code: QP52AF02

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Pyrantel ist ein Anthelminthikum aus der Gruppe der Tetrahydropyrimidine.

Pyrantel hat sich nach oraler Anwendung als gut wirksam (> 90%) gegen adulte

Stadien verschiedener Magen-Darm-Nematoden vom Pferd erwiesen. Es gibt

Hinweise, dass die Wirksamkeit durch eine erhöhte Darmperistaltik negativ

beeinflusst wird. Pyrantel wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt

durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen

Paralyse der Nematoden. Eine Resistenz gegenüber Pyrantel bei kleinen

Strongyliden ist bekannt. Das kaum wasserlösliche Pyrantelembonat wird beim

Pferd nur geringgradig (< 2%) resorbiert; maximale Blutspiegel werden etwa 24

Stunden nach der Applikation gemessen.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Resorbiertes

Pyrantel

wird

schnell

umfassend

metabolisiert.

Hauptmetaboliten

werden

Thiophen-Akrylsäure,

Thiophen-Karbonsäure,

Lävulinsäure und N-Methyl-1,3-Propan-Diamin angesehen. Pyrantel und seine

Metaboliten

verteilen

sich

Gesamtorganismus,

wobei

höchsten

Konzentrationen (fast ausschließlich Metaboliten) in Leber und Niere und nur

Spuren in Muskulatur und Fett gefunden werden. Pyrantelembonat wird beim

Pferd zu > 90 % mit dem Kot ausgeschieden. Über die Niere wird

Pyrantelembonat zu etwa 90-95 % als Stoffwechselprodukte ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Raffiniertes Sojaöl, Sorbitanoleat, Polysorbat 80, Propylenglycol, Wasser für

Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine Angaben

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

6.3.1

des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

6.3.2

des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

1 Injektor (PE) zu 27,5 g

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel

sind vorzugsweise bei

Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist

sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen

kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation

entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Pharmanovo Veterinärarzneimittel GmbH

Liebochstraße 9

8143 Dobl

Österreich

8.

Zulassungsnummer:

6355387.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

14. Jan. 2005

10.

Stand der Information

August 2018

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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