Jellin Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluocinolonacetonid
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
D07AC04
INN (Internationale Bezeichnung):
fluocinolone acetonide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Fluocinolonacetonid 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6728807.00.00

Seite 1 von 6

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für den Anwender

JELLIN

CREME, 0,025 %

Wirkstoff: Fluocinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwen-

dung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist JELLIN

CREME und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von JELLIN

CREME beachten?

Wie ist JELLIN

CREME anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist JELLIN

CREME aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST JELLIN

CREME UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

JELLIN

CREME ist ein äußerlich anzuwendendes Corticoidpräparat.

JELLIN

CREME wird zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen angewendet,

bei denen stark wirksame, äußerlich anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

JELLIN

CREME wird besonders bei akuten und nässenden Hauterkrankungen an-

gewendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON JELLIN

CREME BEACHTEN?

JELLIN

CREME darf nicht angewendet werden

wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Fluocinolonacetonid,

Methyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der son-

stigen Bestandteile von JELLIN

CREME sind

bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen

bei Impfreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. bestimmte Hauterkrankungen [Dermatosen]

im Gesicht [rosazeaartige (periorale) Dermatitis, Rosazea] oder Akne)

bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z.B. Herpes simplex,

Gürtelrose, Windpocken) verursacht sind

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am Auge

unter Okklusivbedingungen (z.B. Pflaster etc.)

bei Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“)

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von JELLIN

CREME ist erforderlich

bei Patienten, bei denen eine systemische Corticoidbehandlung kontraindiziert ist

oder mit besonderer Vorsicht gehandhabt werden muss. Hier sollte eine langfristige

und großflächige Behandlung, besonders unter Okklusion, möglichst vermieden

werden, zumindest aber unter den Kautelen einer systemischen Corticoidtherapie

erfolgen

bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris. Hierbei müs-

sen mögliche Störungen der Wundheilung durch Hemmung der Epithelproliferation

beachtet werden

bei Anwendung im Gesichtsbereich. Da die Haut im Gesichtsbereich besonders

empfindlich ist, soll dort JELLIN

CREME nur kurzzeitig angewendet werden, um

Hautveränderungen zu vermeiden

bei Säuglingen und Kleinkindern. Hier ist zu beachten, dass die Resorptionsfähig-

keit durch die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung

auftreten können (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“)

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bei Anwendung von JELLIN

CREME mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von JELLIN

CREME bei

Schwangeren vor.

Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei

menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer An-

wendung von Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels disku-

tiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeu-

tischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes

verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwech-

selkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhal-

tens beitragen kann.

Seite 3 von 6

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie JELLIN

CREME daher nicht anwenden. Bitte

setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen

oder Umstellen der Therapie zu beraten.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in JELLIN

CREME enthaltenen Wirkstoffs in

die Muttermilch vor. Dem Wirkstoff verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch

über. Bei einer großflächigen oder langzeitigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein

Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen bisher keine Studiendaten bezüglich der Beeinträchtigung der Fähigkeit der

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr vor.

Wichtige

Informationen

über bestimmte sonstige Bestandteile von JELLIN

CREME

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Hexadecan-1-ol und Stearylalkohol (Ph.Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen

(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

3.

WIE IST JELLIN

CREME ANZUWENDEN?

Wenden Sie JELLIN

CREME immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fra-

gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird JELLIN

CREME ein- bis zweimal täglich

dünn auf die betroffenen Hautgebiete aufgetragen und, wenn möglich, leicht einmas-

siert.

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 Wochen dauern. Eine länger

dauernde (mehr als 3 Wochen) oder großflächige Anwendung (mehr als 20 % der

Körperoberfläche) sollte vermieden werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwen-

dung von JELLIN

CREME und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten

wirkstofffreien Creme/Salbe. Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca.

wöchentlich wechselnder Anwendung von JELLIN

CREME und einer wirkstofffreien

Creme/Salbe.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern über 12 Monaten ist eine Anwendung einmal täglich ausreichend.

JELLIN

CREME darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 12 Monaten nicht ange-

wendet werden (siehe Abschnitt „JELLIN

CREME darf nicht angewendet werden“).

Es liegen keine Studien vor.

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Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für

eine Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene. Die Anwendung von

JELLIN

CREME bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungs-

zeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfol-

gen. JELLIN

CREME sollte bei Kindern nur kurzzeitig (nicht länger als 1 Woche) und

kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von JELLIN

CREME zu stark oder zu schwach ist.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann JELLIN

CREME Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Organklasse

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immun-

systems

Allergische

Hautreaktionen

(bei

einer

allergischen

Hautreaktion ist JELLIN

CREME abzusetzen).

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

Propyl-4-

hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

können

Überempfindlich-

keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Endokrine Erkrankungen

Störungen im Hormonhaushalt (z.B. Verminderung der

Nebennierenfunktion,

Cushing-Syndrom,

Manifest

werden eines latenten Diabetes mellitus, Osteoporose)

durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Hautreizungen in Form von Juckreiz, Rötung, Brennen

oder Schuppung.

Bei äußerlicher Anwendung von JELLIN

CREME auf

großen Flächen (mehr als 20 % der Körperoberfläche)

und/oder über längere Zeit, besonders unter luftdicht

abschließenden

Verbänden

oder

Hautfalten

sind

Veränderungen

behandelten

Hautgebiet

schrieben worden: Haarfollikelentzündung (Follikulitis),

vermehrter

verstärkter

Haarwuchs

(Hyper-

trichosis),

Akne,

Abnahme

Hautpigmentierung,

entzündliche Hautreaktion in der Oberlippen- und Kinn-

region (rosazeaartige Dermatitis), allergisch bedingte

Hautentzündung (Kontaktdermatitis), Aufweichen (Ma-

zeration) der Haut, sekundäre Infektion, Dünner wer-

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den (Atrophie) der Haut, Streifenbildung der Haut (Stri-

ae distensae), Erweiterung von Hautäderchen (Tele-

angiektasien), punktförmige Hautblutungen (Purpura),

Bläschenbildung auf der Haut (Miliaria).

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden am Ver-

abreichungsort

Erhöhte Resorptionsfähigkeit durch die Haut bei Säug-

lingen und Kleinkindern. Hier können bei längerer An-

wendung Wachstumsstörungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST JELLIN

CREME AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Behältnis nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25° C aufbewahren.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt: 6 Monate.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was JELLIN

CREME enthält

Der Wirkstoff ist: Fluocinolonacetonid.

1 g JELLIN

CREME enthält: 0,25 mg Fluocinolonacetonid (0,025%).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.),

Hexadecan-1-ol, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, Polysorbat 60,

Propylenglycol, Sorbitanstearat, Stearylalkohol (Ph.Eur.), Zitronensäure.

Wie JELLIN

CREME aussieht und Inhalt der Packung

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

Seite 6 von 6

ITALIEN

Fax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

Hersteller

1) Teofarma S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia

ITALY

2) Glaropharm AG

Sändli 2

CH-8756 Mitlödi/Glarus

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2017.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

JELLIN CREME, 0,025 %

Wirkstoff: Fluocinolonacetonid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g JELLIN CREME enthält: 0,25 mg Fluocinolonacetonid (0,025 %).

Sonstige Bestandteile (pro Gramm Creme):

1,5 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), 0,5 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216),

Propylenglycol, Stearylalkohol und Hexadecan-1-ol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Homogene, weiche, streichbare, abwaschbare, weiße, geruchslose Emulsion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Hauterkrankungen, bei denen stark wirksame, topisch

anzuwendende Glucocorticoide angezeigt sind.

JELLIN CREME ist besonders indiziert bei akuten und nässenden entzündlichen Der-

matosen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

1- bis 2-mal täglich auf die erkrankten Hautpartien auftragen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern über 12 Monaten ist eine Anwendung einmal täglich ausreichend.

JELLIN CREME darf bei Kindern unter 12 Monaten nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Es liegen keine Studien vor.

Art und Dauer der Behandlung

Die Behandlung sollte bei Erwachsenen nicht länger als 3 Wochen dauern. Eine länger

dauernde (mehr als 3 Wochen) und großflächige Anwendung (mehr als 20 % der Kör-

peroberfläche) sollte vermieden werden.

Häufig ist die sogenannte Tandem-Therapie sinnvoll, d.h. pro Tag einmal die Anwen-

dung von JELLIN CREME und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten

wirkstofffreien Creme oder Salbe.

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Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder

Anwendung von JELLIN CREME und einer wirkstofffreien Creme oder Salbe.

Bei äußerlicher Anwendung von Glucocorticoiden können Kinder empfindlicher sein für

eine Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper als Erwachsene. Die Anwendung von

JELLIN CREME bei Kindern sollte daher über einen möglichst kurzen Behandlungs-

zeitraum bei geringstmöglicher Dosierung, die noch Wirksamkeit gewährleistet, erfol-

gen. JELLIN CREME sollte bei Kindern nur kurzzeitig (nicht länger als 1 Woche) und

kleinflächig (höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden (siehe Ab-

schnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

JELLIN CREME darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Fluocinolonacetonid, Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile

bei tuberkulösen und syphilitischen Hautaffektionen

bei Vakzinationsreaktionen

bei Talgdrüsenerkrankungen (wie z.B. rosazeaartige [periorale] Dermatitis, Akne

oder Rosazea)

bei Hauterkrankungen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren (z.B. Herpes simplex,

Zoster, Windpocken) verursacht sind

am Auge

unter Okklusivbedingungen (z.B. Pflaster etc.)

bei Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6)

bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um eine größtmögliche Sicherheit der Therapie zu gewährleisten, sollte bei Patienten,

bei denen eine systemische Corticoidbehandlung kontraindiziert ist oder mit besonde-

rer Vorsicht gehandhabt werden muss, eine langzeitige und großflächige Behandlung,

besonders unter Okklusion, möglichst vermieden werden, zumindest aber unter den

Kautelen einer systemischen Corticoidtherapie erfolgen.

Da die Haut im Gesichtsbereich besonders empfindlich ist, soll dort JELLIN CREME

nur kurzeitig angewendet werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

Bei Ulzerationen, insbesondere bei der Behandlung des Ulcus cruris, müssen mögli-

che Störungen der Wundheilung beachtet werden.

Bei Säuglingen und Kleinkindern ist zu beachten, dass die Resorptionsfähigkeit durch

die Haut erhöht ist und Wachstumsstörungen bei längerer Anwendung auftreten kön-

nen (siehe Abschnitt 4.8).

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Hexadecan-1-ol und Stearylalkohol (Ph.Eur.) können örtlich begrenzt Hautreizungen

(z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Seite 3 von 6

Sehstörung: Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden

können Sehstörungen auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwomme-

nem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des

Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezo-

gen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkran-

kungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bislang nicht bekannt.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von JELLIN CREME bei

Schwangeren vor.

Fluocinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkun-

gen. In Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorti-

coide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u.a. Gaumenspal-

ten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität

festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale

Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des

ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subterato-

genen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine in-

trauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwech-

selkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glu-

cocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von JELLIN CREME während der Schwangerschaft ist daher kontra-

indiziert.

Ist eine Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft zwingend notwen-

dig, sind Substanzen wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da

diese durch das Enzym 11-ß-HSD in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert

werden und die Plazenta vor diesen Stoffen daher einen wirksameren Schutz darstellt

als vor den meisten synthetischen Glucocorticoiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Fluocinolonacetonid in die Muttermilch vor.

Andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder

langzeitigen Anwendung soll JELLIN CREME deshalb nicht während der Stillzeit an-

gewendet werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu

vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Seite 4 von 6

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrun-

de gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Organklasse

Nicht bekannt

Erkrankungen des Immun-

systems

Allergische

Hautreaktionen

(bei

einer

allergischen

Hautreaktion ist JELLIN CREME abzusetzen)

Methyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

Propyl-4-

hydroxybenzoat

(Ph.Eur.)

können

Überempfindlich-

keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen

Endokrine Erkrankungen

Störungen im Hormonhaushalt (z.B. Verminderung der

Nebennierenfunktion,

Cushing-Syndrom,

Manifest

werden eines latenten Diabetes Mellitus, Osteoporo-

se) durch Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut

Augenerkrankungen

Häufigkeit

nicht

bekannt:

Verschwommenes

Sehen

(siehe auch Abschnitt 4.4).

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am Ver-

abreichungsort

Erhöhte Resorptionsfähigkeit durch die Haut bei Säug-

lingen und Kleinkindern. Hier können bei längerer An-

wendung Wachstumsstörungen auftreten

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: stark wirksames Corticosteroid (Gruppe III).

ATC-Code: D07AC04

Fluocinolonacetonid besitzt eine ausgeprägt antiphlogistische, antiallergische und an-

tipruriginöse Wirkung. Nach der heute üblichen Einteilung topischer Corticoide in vier

Gruppen – sehr stark, stark, mittelstark und schwach – wird JELLIN CREME zu den

stark wirksamen topischen Corticoidpräparaten gezählt.

Seite 5 von 6

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Ausmaß der kutanen Resorption von Corticosteroiden ist vorwiegend von der Art

der Aufbringung, wie offene Auftragung oder Okklusivverband, behandelter Fläche,

vom Feuchtigkeitsgehalt der Haut und besonders vom Zustand der Haut abhängig. So

findet man bei Hydrocortison, dass durch normale Haut etwa 1 %, nach Ablösung der

Hornhaut ca. 3 % und unter Okklusivverband ca. 10 % der applizierten Menge penet-

rieren.

Bei Behandlung von gesunden Probanden 3 Wochen lang mit täglich 15 g JELLIN

CREME (0,025 %) auf ca. 1200 cm² Rückenhaut ergab sich eine durchschnittliche

Verringerung der urinären Ausscheidung von 17-Ketosteroiden bis zu 1,3 %. Daraus

kann geschlossen werden, dass bei sachgemäßer Anwendung der systemische Effekt

von lokal appliziertem Fluocinolonacetonid zu vernachlässigen ist. Das wird auch durch

eine große Anzahl klinischer Studien belegt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von Flu-

ocinolonacetonid lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von

JELLIN CREME für den Menschen erkennen.

Zur Toxizität von Fluocinolonacetonid bei einmaliger oraler, intravenöser, intraperi-

tonealer, subkutaner und rektaler Applikation liegen Untersuchungen an Ratten, Mäu-

sen, Hunden und Katzen vor. Die Studienergebnisse zeigen eine geringe Toxizität von

Fluocinolonacetonid. Die LD

-Werte (Maus) nach oraler Gabe liegen über 1000 mg/kg

Körpergewicht.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Fluocinolonacetonid zeigten

typische Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose-

und Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarks-

depression, atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie ver-

minderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf

klinisch relevante, genotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hexadecan-1-ol, gereinigtes Wasser, dickflüssiges Paraffin, Propylenglycol, Stearyl-

alkohol (Ph.Eur.), Polysorbat 60, Sorbitanstearat, Zitronensäure, Methyl-4-hydroxy-

benzoat (Ph.Eur.) (E 218), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

Seite 6 von 6

Die Haltbarkeit beträgt nach Anbruch: 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 15 g, 25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefax:

0039 0382 525845

E-mail:

servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 6728807.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

04.02.2005

10.

STAND DER INFORMATION

07/2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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