Jeanine Dragees

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-09-2021

Wirkstoff:
dienogestum, ethinylestradiolum
Verfügbar ab:
Berlis AG
ATC-Code:
G03AA16
INN (Internationale Bezeichnung):
dienogestum, ethinylestradiolum
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
dienogestum 2 mg, ethinylestradiolum 0.03 mg, cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, maydis amylum, maltodextrinum, magnesii stearas, Überzug: saccharum 21.63484 mg, povidonum K 90, macrogolum 6000, calcii carbonas, talcum, glucosum liquidum 1.375 mg, povidonum K 25, macrogolum 35'000, cera carnauba, E 171 pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Orale Kontrazeption
Zulassungsnummer:
67183
Berechtigungsdatum:
2018-07-17

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-10-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-10-2020

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Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben.

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Jeanine®

Berlis AG

Was ist Jeanine und wann wird es angewendet?

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Jeanine ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes

hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jedes Dragée enthält eine geringe Menge

zweier verschiedener weiblicher Hormone und zwar Dienogest als Gestagen (Gelbkörperhormon)

und Ethinylestradiol als Östrogen.

Aufgrund der geringen Hormonmengen wird Jeanine als «Mikropille» bezeichnet. Jeanine ist ein

sogenanntes Einphasenpräparat, da alle Dragées der Kalenderpackung dieselben Hormone in

gleichen Mengen enthalten.

Jeanine bietet bei vorschriftsmässiger Einnahme auf mehrfache Weise Schutz vor einer

Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift.

Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen

Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft

nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu

führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.

Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)

·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC

nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel»)

und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von

Jeanine Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Einnahme von Jeanine beginnen. Besonders wichtig

ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein

Blutgerinnsel»).

Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen

Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und

gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.

Während der Einnahme von Jeanine empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa

halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende

Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder

Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der

Einnahme von Jeanine entscheiden.

Einnahmefehler, Erbrechen oder Magen-Darmkrankheiten, sehr seltene individuelle

Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe

«Wann darf Jeanine nicht verwendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme von Jeanine

Vorsicht geboten?») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste

mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen). Eine zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler

Methoden der Kontrazeption (z.B. Kondome, nicht jedoch die Kalendermethode nach Knaus-Ogino

oder die Temperaturmethode) wird empfohlen.

Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel angewendet haben oder sehr

bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Jeanine beginnen wollen, fragen

Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das

Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Jeanine beginnen können.

Jeanine ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie

die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Jeanine einnehmen.

Jeanine schützt wie alle anderen hormonalen Kontrazeptiva nicht gegen eine HIV-Infektion (AIDS)

oder andere sexuell übertragbare Krankheiten.

Wann darf Jeanine nicht eingenommen werden?

Jeanine darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie

zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem

Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere

Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.

·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge

(Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);

·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;

·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere

bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die

Vorboten eines Herzinfarkts sein können);

·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) hatten;

·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-

Antikörper;

·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels

vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Jeanine Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in

einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);

·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura», die mit Empfindungs-,

Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben;

·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;

·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;

·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;

·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die

Leberwerte noch nicht normalisiert haben;

·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir,

Paritaprevir, Ritonavir oder eine Kombination dieser Wirkstoffe oder die Wirkstoffkombination

Glecaprevir/Pibrentasvir enthalten;

·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;

·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle

spielen oder spielten;

·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;

·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;

·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Jeanine sind.

Wann ist bei der Einnahme von Jeanine Vorsicht geboten?

Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen

Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).

·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;

·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;

·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;

·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;

·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;

·Kollaps;

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder

Operation;

·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;

·Depression;

·bei Gelbsucht;

·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder

einmal bestanden haben oder sich während der Einnahme von Jeanine verschlimmern oder zum

ersten Mal auftreten.

·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder

gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;

·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;

·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;

·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;

·wenn Sie Depressionen haben;

·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer

Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein

erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;

·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);

·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;

·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B.

Gallensteine) haben;

·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;

·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches

Abwehrsystem beeinträchtigt);

·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung,

die zu Nierenversagen führt);

·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);

·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis)

hatten;

·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;

·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn

sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu

neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von

Jeanine meiden.

Bei Frauen mit hereditärem (vererbtem) und/oder erworbenem Angioödem (Schwellung der Haut

und Schleimhäute) kann die Einnahme von Östrogenen ein Angioödem auslösen oder die Symptome

verstärken.

BLUTGERINNSEL

Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen

kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Jeanine ist

Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher, als wenn Sie keines anwenden.

Blutgerinnsel können auftreten

·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)

·in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»)

Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn

sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien

verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in

den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im

Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen

Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.

Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden

Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.

So erkennen Sie ein Blutgerinnsel

Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur

beim Stehen oder Gehen bemerkt wird;

·Erwärmung des betroffenen Beins;

·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung,

oder selten aufkommende Blässe.

Tiefe Beinvenenthrombose

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung;

·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl.

Blut ausgehustet werden kann;

·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag;

·starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer

Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit

mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der

Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden

können.

Lungenembolie

·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

Thrombose eines

·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust

des Sehvermögens fortschreiten kann.

Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf.

Netzhautgefässes (Blutgerinnsel

in einer Vene oder Arterie im

Auge)

·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein,

Schweregefühl;

·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins;

·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende

Beschwerden im Oberkörper;

·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

·schneller oder unregelmässiger Herzschlag.

Herzinfarkt

·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder

Beines;

·starke Magenschmerzen.

Blutgerinnsel, die andere

Blutgefässe verstopfen

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?

Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten.

Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Jeanine oder bei der erneuten

Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten

einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3

Monate besteht.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher, als wenn Jeanine nicht

eingenommen würde.

Wenn Sie die Einnahme von Jeanine beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen

Wochen auf den Normalwert zurück.

Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Einnahme von Jeanine ist gering, ist

aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Jeanine einnehmen:

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im

Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 8 bis 11 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Jeanine anwenden, erleiden im Verlauf eines

Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel,

Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während

einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für eine Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt

·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei

einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder

einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung

(eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von

Jeanine einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, darf Jeanine nicht eingenommen werden (siehe «Wann darf Jeanine nicht eingenommen

werden?»);

·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen

Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In

diesen Fällen sollte Jeanine abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4

Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Jeanine wieder

begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);

·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen

andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht.

Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von

Jeanine beginnen können.

Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom,

Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft,

auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Jeanine abzusetzen.

Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende

Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der

Einnahme von Jeanine sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

·wenn Sie rauchen. Bei der Einnahme von Jeanine wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn

Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin

Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;

·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);

·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;

·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt

oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura, leiden;

·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer

bestimmten Herzrhythmusstörung);

·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.

Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer

ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der

Einnahme von Jeanine zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen

anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder

wenn Sie stark zunehmen.

Tumorerkrankungen

Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Jeanine anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei

Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser

Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch

diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter

untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.

In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Jeanine enthält,

gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren

Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist Ihr

Arzt / Ihre Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte, starke Oberbauchbeschwerden auftreten.

In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Jeanine über längere Zeit anwendeten, häufiger

von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten

von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus

(HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Jeanine

oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung

des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs

beigetragen haben könnten.

Die oben genannten Tumoren können lebensbedrohlich sein oder tödlich verlaufen.

Psychiatrische Erkrankungen

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Jeanine anwenden, berichten über Depression

oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu

Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome

auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Die in Jeanine enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen

beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Jeanine einnehmen, wenn

bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida = offener Rücken,

Anencephalie = Fehlen des Schädeldaches und Teilen des Gehirns) beiträgt. Deshalb wird bei

Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder

könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0.4 mg

Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Bitte nehmen Sie Jeanine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Jeanine beeinträchtigen

oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchsblutungen): z.B. Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat,

Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (z.B. Proteaseinhibitoren und

Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), von Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin),

von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen

Schläfrigkeit (Modafinil) sowie bei längerfristiger Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur

Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline) und bei Einnahme von Johanniskrautpräparaten

(siehe unten).

Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Jeanine weiterhin

einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit

diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nicht-hormonale Massnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von

Jeanine fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche

Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Jeanine?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Sie darüber instruieren.

Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über

das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen

müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).

Wenn Sie Jeanine einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum)

gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann.

Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.

Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Jeanine im Blut

erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

oder Grapefruitsaft einnehmen:

·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. ltraconazol, Voriconazol oder Fluconazol enthalten;

·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin

enthalten;

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen

Diltiazem oder Verapamil);

·Schmerz- und Entzündungshemmer, die als Wirkstoff Etoricoxib enthalten;

·Arzneimittel zur Senkung hoher Cholesterinblutspiegel, die als Wirkstoff Atorvastatin oder

Rosuvastatin enthalten.

Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Jeanine Ihr Bedarf an

blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.

Jeanine kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder

verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin, Melatonin, Tizanidin, Theophyllin und

das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen

führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Einnahme von Jeanine und wenn Sie Jeanine

absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel

betroffen sein wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel,

Herzmedikamente, Cortison-Präparate und Blutgerinnungshemmer.

Verwenden Sie Jeanine nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir oder Gelcaprevir/Pibrentasvir einnehmen, da dies eine Erhöhung

der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des ALT Leberenzyms) bewirken und die Wirksamkeit

von Jeanine beeinträchtigen kann. Jeanine darf erst wieder eingenommen werden, wenn Ihre

Leberwerte sich normalisiert haben und die Beeinträchtigung der Wirksamkeit von Jeanine mit

hinreichender Sicherheit ausgeschlossen werden kann. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von

Jeanine beginnen können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

Jeanine®

Berlis AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Dienogestum, Ethinylestradiolum.

Hilfsstoffe

Excipiens pro compresso obducto.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

21 weisse Dragées zu 2 mg Dienogest, 0.03 mg Ethinylestradiol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Hormonale Kontrazeption.

Bei der Entscheidung, Jeanine zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren

der einzelnen Frau, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt

werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Einnahme von Jeanine mit jenem anderer

kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (CHC) verglichen werden (vgl. «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Dosierung/Anwendung

CHC wie Jeanine sollten nur von einem Arzt bzw. einer Ärztin, mit entsprechender Erfahrung

verordnet werden, welche in der Lage sind, eine umfassende Aufklärung der Patientin über die Vor-

und Nachteile sämtlicher verfügbarer Kontrazeptionsmethoden sowie neben einer allgemeinen auch

eine gynäkologische Untersuchung durchzuführen.

Die Verordnung eines CHC sollte grundsätzlich unter Beachtung der jeweils aktuellen Richtlinien

der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG) erfolgen.

Die Dragées sind in der auf der Packung angegebenen Reihenfolge jeweils täglich möglichst zur

gleichen Tageszeit vorzugsweise mit etwas Flüssigkeit einzunehmen. Die Einnahme erfolgt

kontinuierlich über 21 aufeinanderfolgende Tage. Mit jeder neuen Packung wird nach einem 7-

tägigen einnahmefreien Intervall begonnen, in welchem normalerweise eine Entzugsblutung auftritt.

Diese beginnt normalerweise 2-3 Tage nach Einnahme des letzten Dragées (letzte Reihe einer

Packung) und kann noch andauern, wenn bereits die neue Packung angefangen wird.

Beginn der Einnahme

Frauen, die im letzten Monat keine hormonalen Kontrazeptiva angewendet haben

Mit der Einnahme ist am 1. Zyklustag (= 1. Tag der Menstruation) zu beginnen. Es kann auch am 2.-

5. Tag begonnen werden, in diesem Fall sollte aber während der ersten 7 Tage der Einnahme des

ersten Zyklus zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode (z.B. Kondome; nicht jedoch

die Kalendermethode nach Knaus-Ogino oder die Temperaturmethode) angewendet werden.

Wechsel von einem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (CHC, einschliesslich Vaginalring

oder transdermalem Pflaster)

Mit der Einnahme von Jeanine sollte am Tag nach der Einnahme der letzten hormonhaltigen Tablette

des bisherigen CHC begonnen werden, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien

Intervall bzw. der Placebophase des bisherigen CHC.

Wenn ein Vaginalring oder ein transdermales Pflaster angewendet wurde, sollte mit der Einnahme

von Jeanine am Tag der Entfernung des letzten Rings oder des letzten Patches begonnen werden,

spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste Anwendung des Pflasters oder des

Vaginalrings fällig gewesen wäre.

Wechsel von einem Gestagen-Monopräparat (Minipille, Injektion, Implantat) oder von einem

Gestagen-abgebenden intrauterinen System (IUS)

Die Umstellung von einer Minipille kann an jedem beliebigen Tag erfolgen, von einem Implantat

bzw. Gestagen-abgebenden IUS frühestens am Tag der Entfernung und von einem Injektionspräparat

zu jenem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In all diesen Fällen ist während der

ersten 7 Tage der Einnahme zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

Nach einem Abort im 1. Trimenon

Mit der Einnahme von Jeanine kann sofort begonnen werden. Zusätzliche

Kontrazeptionsmassnahmen sind dann nicht erforderlich.

Nach einem Abort im 2. Trimenon oder nach einer Geburt

Bei der Entscheidung, zu welchem Zeitpunkt nach einer Geburt bzw. nach einem Abort im 2.

Trimenon (wieder) mit der Anwendung eines CHC wie Jeanine begonnen werden kann, ist zu

berücksichtigen, dass postpartal das Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse erhöht ist

(während bis zu 12 Wochen; vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

In jedem Fall sollte nach einer Geburt bzw. einem Abort im 2. Trimenon mit der Einnahme von

Jeanine frühestens zwischen dem 21. und dem 28. Tag begonnen werden. Bei einem späteren Beginn

wird an den ersten 7 Tagen der Einnahme die zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler

Kontrazeptionsmethoden empfohlen. Hat in der Zwischenzeit bereits Geschlechtsverkehr

stattgefunden, ist vor Beginn der Einnahme eine Schwangerschaft auszuschliessen oder die erste

Monatsblutung abzuwarten.

Für stillende Frauen siehe auch Angaben im Kapitel «Schwangerschaft, Stillzeit».

Vorgehen bei vergessener Dragée-Einnahme

Wird innerhalb von 12 Stunden bemerkt, dass die Einnahme des Dragées zum üblichen Zeitpunkt

vergessen wurde, soll die Einnahme sofort nachgeholt werden. Die folgenden Dragées sind wieder

zur gewohnten Tageszeit einzunehmen. Der kontrazeptive Schutz wird dann nicht beeinträchtigt.

Wird die Einnahme mehr als 12 Stunden über den üblichen Zeitpunkt hinaus vergessen, ist der

Konzeptionsschutz möglicherweise reduziert. Für die versäumte Einnahme gelten die folgenden zwei

Grundregeln:

1.Die Einnahme darf nie länger als sieben Tage unterbrochen werden.

2.Eine ununterbrochene Einnahme von sieben Tagen ist notwendig, um wirkungsvoll die

hypothalamisch-pituitäre-ovarielle Achse zu unterdrücken.

Daraus ergibt sich in Abhängigkeit von der Einnahmewoche folgendes Vorgehen:

1. Einnahmewoche

Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt

wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées

sollen wieder zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Während der folgenden 7 Tage ist

zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden. Hat in den vorangegangenen 7

Tagen Geschlechtsverkehr stattgefunden, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft

berücksichtigt werden. Je mehr Dragées vergessen wurden und je näher dies beim einnahmefreien

Intervall liegt, desto grösser ist das Risiko einer Schwangerschaft.

2. Einnahmewoche

Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt

wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées

sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen

Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte, ist keine zusätzliche kontrazeptive Massnahme

erforderlich. War dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Dragée vergessen, ist während der

nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden.

3. Einnahmewoche

Es besteht wegen des bevorstehenden einnahmefreien Intervalls ein erhöhtes

Schwangerschaftsrisiko. Wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind

keine zusätzlichen kontrazeptiven Massnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den

vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgte. Andernfalls sollte die erste der beiden

Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nicht-hormonale

Kontrazeptionsmethode angewendet werden.

a.Das vergessene Dragée soll sofort eingenommen werden, sobald die vergessene Einnahme bemerkt

wird – auch dann, wenn dadurch an einem Tag 2 Dragées einzunehmen sind. Die weiteren Dragées

sollen zur gewohnten Zeit eingenommen werden. Die Einnahme aus der nächsten Packung ist

unmittelbar danach zu beginnen, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es ist

unwahrscheinlich, dass es vor dem Ende der zweiten Packung zu einer Entzugsblutung kommt; es

kann jedoch zu Schmierblutungen oder einer Durchbruchsblutung kommen.

b.Die Einnahme der Dragées aus der aktuellen Packung wird abgebrochen. Nach einem

einnahmefreien Intervall von bis zu 7 Tagen (einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme

vergessen wurde) soll mit der nächsten Packung begonnen werden.

Wurde die Einnahme vergessen und kam es anschliessend zu keiner Entzugsblutung in der

einnahmefreien Phase, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.

Verhalten bei gastrointestinalen Störungen

Im Falle von schweren gastrointestinalen Störungen - unabhängig von deren Ursache (d.h. auch bei

Arzneimittel-induzierter Diarrhoe etc.) - ist die Resorption möglicherweise unvollständig, und

zusätzliche kontrazeptive Methoden sollten angewendet werden.

Bei Erbrechen innerhalb von 3–4 Stunden nach der Einnahme kommen die Empfehlungen bezüglich

vergessener Einnahme zur Anwendung (siehe Rubrik «Vorgehen bei vergessener Einnahme»). Damit

das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss das zusätzlich einzunehmende

Dragée einer Reservepackung entnommen werden.

Verschieben der Menstruation

Hinausschieben der Menstruation (Verlängerung des Zyklus)

Zur Verlängerung des Zyklus ist die Einnahme ohne einnahmefreies Intervall aus der nächsten

Packung fortzusetzen. Dabei kann die Menstruation so lange wie gewünscht (längstens bis zum Ende

der zweiten Packung) hinausgezögert werden. Während der Verlängerung kann es zu Schmier- oder

Durchbruchsblutungen kommen. Die reguläre Einnahme von Jeanine wird nach der üblichen 7-

tägigen Einnahmepause wieder aufgenommen.

Vorverlegen der Menstruation

Der Beginn der Menstruation kann auf einen anderen Wochentag verschoben werden, indem das

einnahmefreie Intervall um so viele Tage wie gewünscht verkürzt wird. Je kürzer diese

einnahmefreie Phase ist, desto unwahrscheinlicher kommt es zu einer Entzugsblutung bzw. desto

häufiger treten während der Einnahme der nächsten Packung Schmier- und Durchbruchsblutungen

auf (ähnlich wie beim Hinausschieben der Menstruation).

Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten

Unregelmässige Blutungen (Schmier- oder Durchbruchsblutungen) können bei allen CHC auftreten,

vor allem in den ersten Monaten der Anwendung. Eine Abklärung von Blutungsstörungen ist daher

erst nach einem Anpassungsintervall von ungefähr 3 Zyklen sinnvoll. Die Einnahme von Jeanine

sollte fortgesetzt werden.

Persistieren die Blutungsunregelmässigkeiten oder treten sie erstmals nach zuvor regelmässigen

Zyklen auf, müssen nicht-hormonal bedingte Ursachen in Betracht gezogen werden. In diesem Fall

sind entsprechende diagnostische Massnahmen zum Ausschluss einer Schwangerschaft oder einer

malignen Erkrankung angezeigt. Diese Abklärungen können eine Kürettage einschliessen.

Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Falls das CHC

entsprechend den Dosierungsanweisungen angewendet wurde, ist eine Schwangerschaft

unwahrscheinlich. Wurde das CHC allerdings vor der ersten ausgebliebenen Entzugsblutung nicht

vorschriftsgemäss angewendet oder sind zwei Entzugsblutungen ausgeblieben, muss vor der weiteren

Anwendung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Jeanine wurde überwiegend an Frauen ab einem Alter von 18

Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen

empfohlen.

Ältere Patientinnen

Jeanine ist nach der Menopause nicht indiziert.

Patientinnen mit Leberfunktionsstörungen

Jeanine ist bei Frauen mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert.

Patientinnen mit Nierenfunktionsstörungen

Jeanine wurde bei Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht untersucht. Patientinnen

mit mässiggradiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollten daher unter besonderer Vorsicht

behandelt werden. Die zur Verfügung stehenden Daten deuten jedoch nicht darauf hin, dass die

Dosierung angepasst werden muss.

Kontraindikationen

·Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

·venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE

in der Anamnese (z.B. tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie);

·Vorliegen starker Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse wie hereditäre oder

erworbene Prädisposition für venöse thromboembolische Ereignisse, wie z.B. APC-Resistenz

(einschliesslich Faktor-V-Leiden-Mutation), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder

Protein-S-Mangel;

·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für venöse thromboembolische Ereignisse, wie sie

in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

·Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

·bestehende oder vorausgegangene arterielle thromboembolische Ereignisse und deren Prodromi

(z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke, zerebrovaskulärer Insult);

·Vorliegen starker Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse wie

·Diabetes mellitus mit Gefässkomplikationen

·schwere arterielle Hypertonie

·schwere Dyslipoproteinämie

·Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen (auch in der Anamnese)

·hereditäre oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B.

Hyperhomocysteinämie oder Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

·gleichzeitiges Vorliegen mehrerer Risikofaktoren für arterielle thromboembolische Ereignisse, wie

sie in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben sind.

·bestehende oder vorausgegangene schwere Lebererkrankung, solange abnorme

Leberfunktionsparameter bestehen;

·gleichzeitige Anwendung zusammen mit der Wirkstoffkombination

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Arzneimittel zur Therapie der Hepatitis C). Frühestens 2 Wochen

nach Absetzen dieser Arzneimittel kann wieder mit der Einnahme begonnen werden (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»)

·gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir (Arzneimittel zur

Therapie der Hepatitis C);

·bestehende oder vorausgegangene benigne oder maligne Lebertumore;

·bestehende oder vermutete maligne Erkrankungen der Genitalorgane oder der Mammae, wenn diese

sexualhormonabhängig sind;

·ungeklärte vaginale Blutungen;

·vermutete oder bestehende Schwangerschaft;

·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe von Jeanine.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Die Anwendung eines CHC erhöht das Risiko für venöse Thromboembolien (VTE) und für arterielle

Thromboembolien (ATE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen, welche nachfolgend beschrieben werden, müssen vor jeder Verschreibung

berücksichtigt werden (vgl. «Risiko für venöse Thromboembolien [VTE]» und «Risiko für arterielle

Thromboembolien [ATE]»). Es ist wichtig, die Patientin auf die Informationen zu venösen und

arteriellen thromboembolischen Ereignissen hinzuweisen, insbesondere auf die möglichen

Symptome von VTE und ATE und die bekannten vaskulären Risikofaktoren sowie darauf, was im

Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe Venenthrombose und

Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»).

Der Nutzen einer Anwendung eines CHC wie Jeanine sollte gegen die nachfolgend aufgeführten

Erkrankungen/Risiken - unter Berücksichtigung des Schweregrades jedes einzelnen oder dem

Aufeinandertreffen mehrerer Faktoren - abgewogen und mit jeder Patientin besprochen werden,

bevor man sich zur Einnahme von Jeanine entschliesst (siehe auch «Kontraindikationen»). Die

Patientin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen

Ratschläge zu befolgen.

Medizinische Untersuchung

Vor Beginn oder Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC wie Jeanine soll eine sorgfältige

Eigen- und Familienanamnese erhoben sowie unter Beachtung der «Kontraindikationen» und

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» eine gründliche allgemeine und gynäkologische

Untersuchung durchgeführt werden, um behandlungsbedürftige Erkrankungen sowie deren

Risikofaktoren feststellen und eine Schwangerschaft ausschliessen zu können. Diese Untersuchungen

schliessen im Allgemeinen Blutdruck, Mammae, Abdomen, Beckenorgane (inkl. Zervixzytologie)

und relevante Laboruntersuchungen ein.

Während der Anwendung des CHC müssen diese Untersuchungen in regelmässigen Abständen

wiederholt werden, wobei Art und Häufigkeit auf die individuelle Anwenderin abgestimmt werden

und sich an den Richtlinien der Schweizer Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (SGGG)

orientieren sollten. Bei diesen Kontrollen sollten die Kontraindikationen (z.B. eine transitorische

ischämische Attacke) und Risikofaktoren (z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller

Thrombosen, vgl. «Risikofaktoren für VTE» und «Risikofaktoren für ATE») erneut überprüft

werden, da diese während der Anwendung eines CHC zum ersten Mal auftreten können.

Gründe für das sofortige Absetzen

Die Anwenderin muss darüber informiert werden, dass sie bei Auftreten einer der oben genannten

Kontraindikationen sowie bei Eintreten einer der nachfolgenden Situationen schnellstmöglich einen

Arzt/eine Ärztin konsultieren muss, der/die dann über die weitere Anwendung des CHC entscheiden

wird:

·erstmaliges Auftreten oder Exacerbation migräneartiger oder häufigeres Auftreten ungewohnt

starker Kopfschmerzen;

·plötzliche Seh-, Hör-, Sprach- oder sonstige Wahrnehmungsstörungen;

·erste Anzeichen von thromboembolischen Ereignissen (vgl. «Symptome einer VTE [tiefe

Venenthrombose und Lungenembolie]» und «Symptome einer ATE»);

·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während einer Immobilisation (z.B. nach

Unfall oder Operation);

·klinisch relevanter Blutdruckanstieg (bei wiederholter Messung);

·Auftreten von Ikterus, Hepatitis oder generalisiertem Pruritus;

·starke Oberbauchschmerzen oder Lebervergrösserung;

·schwere depressive Zustände;

·Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.

Risiko für venöse Thromboembolien (VTE)

Die Anwendung jedes CHC erhöht das Risiko für VTE im Vergleich zur Nichtanwendung.

Arzneimittel, die Levonorgestrel, Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten

Risiko für eine VTE verbunden. Andere CHC, wie Jeanine, können ein bis zu doppelt so hohes

Risiko aufweisen.

Die Entscheidung, das Arzneimittel anzuwenden, sollte nur nach einem Gespräch mit der Patientin

getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

·Das Risiko für VTE bei Einnahme von Jeanine.

·Wie beeinflussen ihre vorbestehenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko?

·Stärkste Risikoerhöhung für VTE im allerersten Anwendungsjahr (insbesondere während der ersten

3 Monate).

·Die vorhandenen Daten deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko sowohl bei der erstmaligen

Anwendung eines CHC als auch bei der erneuten Anwendung des gleichen oder eines anderen CHC

besteht (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden anwendungsfreien Intervall).

·Jeanine ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs muss die

Anwenderin die behandelnden Ärzte darüber informieren, dass sie Jeanine einnimmt.

Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die kein CHC anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im

Verlauf eines Jahres eine VTE. Bei der einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von

ihren zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten).

Aufgrund der vorliegenden epidemiologischen Daten wird geschätzt, dass im Verlauf eines Jahres 8-

11 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Dienogest und Ethinylestradiol anwenden, eine VTE

erleiden; im Vergleich hierzu kommt es pro Jahr bei 5-7 von 10'000 Frauen, die ein Levonorgestrel-

haltiges CHC anwenden, zu einer VTE.

In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer

Schwangerschaft oder in der postpartalen Phase.

VTE verlaufen in 1-2% der Fälle tödlich.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über venöse Thrombosen ausserhalb der

Extremitäten berichtet, z.B. Sinusvenenthrombosen oder Thrombosen in hepatischen, mesenterialen,

renalen oder retinalen Venen.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC kann

deutlich ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, vor allem wenn

mehrere Risikofaktoren gleichzeitig vorliegen (siehe Tabelle). Insbesondere ist bei der Nutzen-

Risiko-Abwägung zu berücksichtigen, dass das Risiko venöser thromboembolischer Ereignisse

überadditiv erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall

muss das Gesamtrisiko für eine VTE in Betracht gezogen werden. Jeanine ist kontraindiziert, wenn

bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko

für eine Venenthrombose aussetzen.

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren vorliegen.

Längere Immobilisierung, grössere

chirurgische Eingriffe, jeder Eingriff

an Beinen oder Hüfte,

neurochirurgischer Eingriff oder

schweres Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Einnahme der Dragées zu

unterbrechen (bei einer geplanten Operation mindestens vier

Wochen vorher) und frühestens zwei Wochen nach

vollständiger Mobilisierung wieder aufzunehmen. Ggf. ist eine

andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe muss erwogen

werden, wenn Jeanine nicht vorab abgesetzt wurde.

Positive Familienanamnese (jede

venöse Thromboembolie bei einem

Geschwister oder Elternteil,

insbesondere in relativ jungen

Jahren, z.B. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist die

Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu überweisen,

bevor eine Entscheidung über die Einnahme von Jeanine

getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie

ergibt, ist die Einnahme von Jeanine kontraindiziert.

Andere Erkrankungen, die mit

einem erhöhten VTE-Risiko

assoziiert sind

Systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches

Syndrom, chronisch entzündliche Darmerkrankungen (Morbus

Crohn oder Colitis ulcerosa), Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen.

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung wie beispielsweise eine Flugreise von >4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine VTE darstellen, insbesondere bei Patientinnen mit

weiteren Risikofaktoren.

Über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis bezüglich des Beginns

oder Fortschreitens einer Venenthrombose besteht kein Konsens.

Es muss beachtet werden, dass das Risiko thromboembolischer Ereignisse in der postpartalen Phase

erhöht ist. Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass das Thromboserisiko bis 12 Wochen nach der

Entbindung erhöht sein kann.

Symptome einer VTE (tiefe Venenthrombose und Lungenembolie)

Der Patientin ist anzuraten, bei Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome,

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie Jeanine einnimmt.

·Symptome einer tiefen Beinvenenthrombose können sein:

·unilaterale Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein;

·Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Gehen

spürbar sind;

·Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.

·Symptome einer Lungenembolie können sein:

·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; Anstrengungsintoleranz;

·plötzliches Auftreten von Husten, eventuell mit blutigem Sputum;

·plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann;

·starke Benommenheit, Schwindel, oder Angstgefühl;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

Einige dieser Symptome (z.B. Kurzatmigkeit oder Husten) sind nicht spezifisch und können als

häufige oder weniger schwere Ereignisse (z.B. Atemwegsinfektionen) missdeutet werden.

Risiko für arterielle Thromboembolien (ATE)

Epidemiologische Studien haben ausserdem die Anwendung hormonaler Kontrazeptiva mit einem

erhöhten Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse (wie Myokardinfarkt, Schlaganfall oder

transitorische ischämische Attacken) in Verbindung gebracht. Bevor die Entscheidung getroffen

wird, Jeanine zu verordnen, ist die Patientin über dieses Risiko sowie insbesondere auch darüber

aufzuklären, wie eventuell vorbestehende individuelle Risikofaktoren dieses Risiko zusätzlich

erhöhen können.

Äusserst selten wurde bei Anwenderinnen von CHC auch über Thrombosen in anderen Blutgefässen

(wie z.B. hepatischen, mesenterialen, renalen oder retinalen Arterien) berichtet.

Risikofaktoren für ATE

Ein erhöhtes Risiko für einen zerebrovaskulären Insult oder andere arterielle thromboembolische

Komplikationen bei Anwenderinnen von CHC besteht v.a. bei Frauen, die bereits Risikofaktoren für

solche Erkrankungen aufweisen (siehe Tabelle). Insbesondere muss bei der Nutzen-Risiko-

Abwägung beachtet werden, dass das Risiko für arterielle thromboembolische Ereignisse überadditiv

erhöht sein kann, wenn eine Kombination von Risikofaktoren vorliegt. In diesem Fall muss das

Gesamtrisiko für eine ATE betrachtet werden. Bei Patientinnen, die aufgrund eines

schwerwiegenden oder des Vorliegens mehrerer Risikofaktoren ein hohes Risiko für eine ATE

aufweisen, ist Jeanine kontraindiziert.

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

Zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn sie ein

CHC wie Jeanine anwenden möchten. Frauen über 35

Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Kontrazeptionsmethode

anzuwenden.

Arterielle Hypertonie

Diabetes mellitus

Bei Diabetikerinnen mit bereits bestehenden

Gefässkomplikationen ist die Anwendung von CHC

kontraindiziert.

Dyslipoproteinämie

Herzklappenerkrankungen

Vorhofflimmern

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich zu.

Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Positive Familienanamnese (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen

Jahren, d.h. jünger als 50 Jahre)

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Patientin zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Einnahme von Jeanine getroffen wird.

Falls die Untersuchung Hinweise auf eine

Thrombophilie ergibt, ist die Einnahme von Jeanine

kontraindiziert.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

einer Migräne während der Einnahme von Jeanine

kann ein Prodromalsymptom eines zerebrovaskulären

Ereignisses darstellen und Grund für ein sofortiges

Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit einem erhöhten

Risiko für ATE assoziiert sind

Hyperhomocysteinämie, systemischer Lupus

erythematodes, Sichelzellanämie, maligne

Erkrankungen.

Symptome einer ATE

Der Patientin ist anzuraten, beim Auftreten eines oder mehrerer der folgenden Symptome

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu

informieren, dass sie Jeanine einnimmt.

·Symptome eines zerebrovaskulären Insults können sein:

·plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer

Körperhälfte;

·plötzliche Verwirrtheit;

·undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme;

·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

·plötzliche Gehstörungen;

·Schwindel;

·Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen;

·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

·Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

·Symptome eines Myokardinfarktes können sein:

·Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust,

im Arm oder hinter dem Brustbein;

·Beschwerden, welche in Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen;

·Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgereiz;

·Schwitzen, Nausea, Erbrechen oder Schwindel;

·extremes Schwäche-, oder Angstgefühl oder Kurzatmigkeit;

·Tachykardie oder Arrhythmien.

·Andere Symptome eines vaskulären Verschlusses können sein:

·plötzlicher Schmerz, Schwellung oder leichte Cyanose einer Extremität;

·akutes Abdomen.

Verdacht auf hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische Komplikationen

Bei Verdacht auf eine hereditäre oder erworbene Prädisposition für thromboembolische

Komplikationen ist eine gerinnungs-physiologische Abklärung durch einen Spezialisten angezeigt,

welcher ggf. eine Bestimmung bestimmter hämostatischer Parameter veranlassen wird.

Tumorerkrankungen

In einigen epidemiologischen Untersuchungen wurde über ein erhöhtes Zervixkarzinom-Risiko bei

Langzeitanwendung von CHC (>5 Jahre) berichtet. Es wird jedoch nach wie vor kontrovers

diskutiert, in wie weit dieses Ergebnis durch andere Faktoren wie eine Infektion durch humane

Papillomaviren (HPV) (stärkster Risikofaktor), die Frequenz der Teilnahme am Zervix-Screening

oder das Sexualverhalten beeinflusst wird.

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien beschreibt ein leicht erhöhtes relatives Risiko

(RR = 1.24) für das Auftreten eines Mammakarzinoms bei Frauen unter CHC. Während der ersten 10

Jahre nach Absetzen eines CHC verschwindet das zusätzliche Risiko allmählich. Da

Mammakarzinome bei Frauen unter 40 Jahren selten sind, ist die zusätzliche Anzahl von

Brustkrebsdiagnosen bei Frauen, die gegenwärtig oder kürzlich ein CHC angewendet haben, im

Vergleich zum Gesamtrisiko für Brustkrebs gering. Diese Studien liefern keine Hinweise auf

Kausalität. Die beobachtete Risikoerhöhung kann sowohl auf eine bei Anwenderinnen von CHC

frühzeitigere Erkennung als auch auf biologische Wirkungen von CHC oder auf beide Faktoren

gemeinsam zurückzuführen sein. Mammakarzinome bei Frauen, die jemals CHC angewendet haben,

waren bei Diagnosestellung klinisch tendenziell weniger weit fortgeschritten als bei Frauen, die noch

nie ein CHC angewendet hatten.

In seltenen Fällen sind unter Anwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Jeanine enthält, gutartige,

noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, zu deren möglichen

Komplikationen lebensbedrohliche intraabdominale Blutungen gehören. Wenn starke

Oberbauchbeschwerden, eine Lebervergrösserung oder Hinweise auf eine intraabdominale Blutung

auftreten, sollte ein Lebertumor in die differentialdiagnostischen Überlegungen miteinbezogen

werden.

Depressive Störungen

Depressionen bzw. depressive Verstimmungen sind als mögliche unerwünschte Wirkungen bei der

Anwendung von Sexualhormonen, einschliesslich hormonaler Kontrazeptiva, bekannt (s. a. Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Solche Störungen können bereits kurz nach Beginn der Behandlung

auftreten. Eine Depression kann schwerwiegend verlaufen und stellt einen Risikofaktor für Suizide

bzw. suizidales Verhalten dar. Anwenderinnen hormonaler Kontrazeptiva sollen daher über mögliche

Symptome depressiver Störungen informiert werden. Der Anwenderin soll dringend geraten werden,

sich umgehend an einen Arzt/eine Ärztin zu wenden, falls sie unter der Anwendung des

Kontrazeptivums Stimmungsschwankungen oder andere Symptome einer Depression bemerkt.

Anwenderinnen mit einer schweren Depression in der Anamnese sollen sorgfältig überwacht werden.

Falls es unter der Anwendung von Jeanine erneut zu schweren depressiven Zuständen kommt, muss

das Arzneimittel abgesetzt werden.

Sonstige Vorsichtsmassnahmen

Frauen, die ein hormonales Kontrazeptivum anwenden, sollen nicht gleichzeitig mit

Johanniskrautpräparaten (Hypericum) behandelt werden, da die kontrazeptive Wirkung

beeinträchtigt sein kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle ungewollter Schwangerschaften

wurde berichtet (vgl. auch «Interaktionen»).

Bei Frauen mit bestehender oder familiärer Hypertriglyzeridämie ist unter der Anwendung von CHC

möglicherweise mit einem erhöhten Pankreatitis-Risiko zu rechnen.

Obwohl unter der Anwendung von CHC relativ häufig über einen geringfügigen Blutdruckanstieg

berichtet wird, sind klinisch relevant erhöhte Blutdruckwerte selten. Kommt es unter Anwendung

eines CHC zu einer klinisch signifikanten Blutdruckerhöhung (bei wiederholter Messung), sollte das

CHC abgesetzt werden. Wo es angezeigt erscheint, kann die erneute Anwendung eines CHC

erwogen werden, wenn sich die Blutdruckwerte (unter Behandlung) normalisiert haben.

Unter Anwendung von CHC wurde über eine reduzierte Glukosetoleranz berichtet. Diabetikerinnen

sowie Frauen mit reduzierter Glukosetoleranz sollten daher während der Anwendung eines CHC,

insbesondere während der ersten Monate, sorgfältig überwacht werden. Eine Anpassung der

antidiabetischen Therapie ist jedoch im Allgemeinen nicht erforderlich.

Akute oder chronische Störungen der Leberfunktion können das Absetzen des CHC erforderlich

machen, bis sich die Leberfunktionswerte normalisiert haben.

Beim Wiederauftreten eines cholestatischen Ikterus, der erstmalig während einer Schwangerschaft

oder während einer früheren Anwendung von Sexualsteroidhormonen aufgetreten ist, müssen CHC

abgesetzt werden.

Bei Patientinnen mit Hepatitis C, welche gleichzeitig ein Ethinylestradiol-haltiges CHC anwendeten,

wurde unter Anwendung der bei HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir signifikant häufiger ein Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen

einer Erhöhung auf über das Fünffache, in Einzelfällen auf über das 20-Fache der Obergrenze des

Normbereiches) beobachtet als bei Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen

Wirkstoffen behandelt wurden (siehe «Interaktionen»). Jeanine muss daher vor Beginn einer

Therapie mit dieser Wirkstoffkombination abgesetzt werden. Unter der Voraussetzung, dass normale

Leberwerte vorliegen, kann frühestens 2 Wochen, besser jedoch 4 Wochen nach dem Absetzen der

Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wieder mit der Einnahme von Jeanine

begonnen werden. Hierbei ist allerdings zu beachten, dass bei einem Intervall von weniger als 4

Wochen aufgrund der enzyminduzierenden Eigenschaften von Ritonavir die Wirksamkeit des CHC

noch beeinträchtigt sein kann und daher zusätzlich eine Barrieremethode angewendet werden sollte

(siehe Rubrik «Interaktionen/Enzyminduktoren»). Letzteres ist insbesondere dann relevant, wenn die

Kombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit dem potentiell teratogenen Wirkstoff

Ribavirin angewendet wird.

Auch bei gleichzeitiger Anwendung der Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir zusammen

mit Ethinylestradiol-haltigen CHC wurden vermehrt Fälle eines ALT-Anstiegs beobachtet. Auch bei

Anwendung dieser Kombination muss Jeanine daher vorübergehend abgesetzt werden.

Östrogene können die Lithogenität der Galle erhöhen. Über eine Cholelithiasis und andere

Erkrankungen der Gallenblase (z.B. Cholezystitis) wurde im Zusammenhang mit der Anwendung

hormoneller Kontrazeptiva berichtet.

Bei Frauen mit hereditärem und/oder erworbenem Angioödem können exogene Östrogene die

Symptome des Angioödems induzieren oder verschlimmern.

Die folgenden Erkrankungen können sowohl während einer Schwangerschaft als auch während der

Anwendung eines CHC auftreten oder ungünstig beeinflusst werden, doch lassen die verfügbaren

Daten keine eindeutigen Schlüsse auf einen Kausalzusammenhang mit der Anwendung eines CHC

zu: cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus; Cholelithiasis; Porphyrie; systemischer Lupus

erythematodes; hämolytisch-urämisches Syndrom; Chorea minor; Herpes gestationis; Otosklerose-

bedingter Hörverlust. Die Anwendung von CHC wurde ausserdem auch mit dem Auftreten von

Enteritis regionalis Crohn sowie Colitis ulcerosa assoziiert.

Bei prädisponierten Frauen kann die Anwendung von CHC gelegentlich ein Chloasma verursachen,

das durch intensive Sonnenbestrahlung noch verstärkt wird. Frauen, die hierzu neigen, sollten sich

deshalb keiner starken UV-Strahlung aussetzen.

Es soll darüber aufgeklärt werden, dass CHC keinen Schutz vor HIV-Infektionen (AIDS) und

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten bieten.

Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer

Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anenzephalie) beiträgt.

Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Kontrazeption für alle Frauen, welche schwanger werden

möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme

von 0.4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.

Interaktionen

Um potentielle Interaktionen zu erkennen, sollte auch die Fachinformation der gleichzeitig

verabreichten Arzneimittel konsultiert werden.

Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva

Enzyminduktoren

Interaktionen zwischen hormonalen Kontrazeptiva und Arzneimitteln, die mikrosomale Enzyme

induzieren und dadurch eine erhöhte Clearance von Sexualhormonen verursachen können, können zu

einer Verminderung der kontrazeptiven Wirksamkeit sowie zu Durchbruchsblutungen führen. Dies

gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin,

Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für Arzneimittel, welche Johanniskraut

(Hypericum perforatum) enthalten.

Eine Enzyminduktion kann bereits nach wenigen Tagen beobachtet werden. Die maximale

Enzyminduktion wird im Allgemeinen nach 2-3 Wochen erreicht und kann über bis zu 4 Wochen

nach dem Absetzen dieser Arzneimittel andauern. Frauen, welche kurzfristig mit einem dieser

Arzneimittel behandelt werden, sollten dazu aufgefordert werden, vorübergehend zusätzlich zum

CHC eine nicht-hormonale Kontrazeptionsmethode anzuwenden oder eine andere Art der

Kontrazeption zu wählen. Die Barrieremethode sollte während der gleichzeitigen Anwendung der

Arzneimittel sowie für weitere 28 Tage nach Absetzen der Behandlung verwendet werden. Wird die

gleichzeitige Anwendung eines Enzyminduktors über das Ende der aktuellen Packung des CHC

hinaus fortgesetzt, sollte sofort die nächste Packung des CHC begonnen werden, also ohne

Einhaltung des gewohnten anwendungsfreien Intervalls.

Bei Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, welche zu einer Enzyminduktion in der Leber führen,

sollten alternative Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Darüber hinaus ist bekannt, dass verschiedene Inhibitoren der HIV/HCV-Protease und der

Nichtnukleosidischen Reverse-Transkriptase zu einer Erniedrigung oder Erhöhung der

Plasmakonzentrationen von Östrogenen oder Gestagenen führen können. Diese Veränderungen

können in manchen Fällen klinisch relevant sein. Dies gilt insbesondere für den als Booster

eingesetzten CYP3A-Inhibitor Cobicistat.

Insbesondere sind Proteaseinhibitoren wie Ritonavir oder Nelfinavir (einschliesslich deren

Kombinationen) zwar als starke Inhibitoren von CYP3A4 bekannt, können jedoch bei gleichzeitiger

Anwendung mit Steroidhormonen enzyminduzierende Eigenschaften aufweisen und dadurch die

Plasmaspiegel von Östrogenen und Gestagenen reduzieren.

Enzyminhibitoren

Starke und moderate CYP3A4-Inhibitoren wie Azol-Antimykotika (z.B. Itraconazol, Voriconazol,

Fluconazol), Makrolid-Antibiotika (Clarithromycin, Erythromycin), Diltiazem, Verapamil und

Grapefruitsaft können die Plasmaspiegel von Östrogenen und/oder Gestagenen erhöhen und dadurch

zum vermehrten Auftreten unerwünschter Wirkungen führen.

Etoricoxib-Dosen von 60 bis 120 mg/Tag bewirkten bei gleichzeitiger Einnahme eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums mit 0.035 mg Ethinylestradiol eine Erhöhung der

Plasmakonzentrationen von Ethinylestradiol auf das 1.4- bis 1.6-Fache. Die klinische Relevanz

dieser Veränderungen ist nicht bekannt.

Auch die HMG-CoA-Reduktasehemmer Atorvastatin und Rosuvastatin können die

Plasmakonzentrationen der Sexualhormone erhöhen (jeweils etwa 20-30%ige Erhöhung der AUC

von Östrogen- und Gestagenkomponente) und dadurch unter Umständen zum vermehrten Auftreten

unerwünschter Wirkungen führen.

Interferenz mit dem enterohepatischen Kreislauf

Bei gleichzeitiger kurzdauernder (bis zu 10 Tagen) Anwendung von Antibiotika, welche keine

Interaktionen mit dem CYP3A4-Enzymsystem aufweisen, ist nicht mit pharmakokinetischen

Interaktionen zu rechnen. Bei der Beratung der Patientin sollte jedoch berücksichtigt werden, dass

unter Umständen die Grunderkrankung (z.B. Geschlechtskrankheiten), deretwegen das Antibiotikum

eingesetzt wird, die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode nahelegen kann.

Über mögliche Interaktionen bei längerfristiger Komedikation mit Antibiotika (z.B. bei

Osteomyelitis oder Borreliose) liegen keine ausreichenden Daten vor. Soll eine Schwangerschaft

sicher ausgeschlossen werden, wird in solchen Fällen während der Antibiotikatherapie sowie in den

ersten 7 Tagen nach Absetzen die zusätzliche Verwendung einer Barrieremethode empfohlen.

Sollte es unter der antibiotischen Therapie zu Durchfällen und/oder Erbrechen kommen, sind

ausserdem die Angaben im Abschnitt «Verhalten bei gastrointestinalen Störungen» in der Rubrik

«Dosierung/Anwendung» zu beachten.

Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel

Hormonale Kontrazeptiva können – durch verschiedene Interaktionsmechanismen – auch die

Pharmakokinetik einiger anderer Arzneimittel beeinflussen. Sie können die hepatischen

mikrosomalen Enzyme hemmen oder die hepatische Konjugation, insbesondere die

Glukuronidierung, induzieren. Entsprechend können die Plasma- und Gewebekonzentrationen

anderer Arzneimittel entweder erhöht (z.B. Cyclosporin) oder erniedrigt (z.B. Lamotrigin, siehe

unten) werden. Weiter kann auch die pharmakologische Wirkung ausgewählter Substanzen der

folgenden Arzneimittelklassen beeinflusst werden: Analgetika, Antidepressiva, Antidiabetika,

Antimalariamittel, einige Benzodiazepine, einige β-Blocker, Kortikosteroide und orale

Antikoagulantien. Nicht in allen Fällen sind die aus diesen Interaktionen resultierenden

Veränderungen der Plasmaspiegel klinisch relevant.

In vitro zeigte Ethinylestradiol eine Hemmung von CYP1A1, CYP1A2, CYP2C19, CYP3A4/5 und

CYP2C8. In klinischen Studien führte die Anwendung eines Ethinylestradiol-haltigen

Kontrazeptivums zu einer mässigen (z.B. Melatonin und Tizanidin) bzw. geringfügigen (z.B.

Theophyllin) Erhöhung der Plasmakonzentrationen von CYP1A2-Substraten sowie zu einer geringen

oder fehlenden Erhöhung der Exposition von CYP3A4-Substraten (z.B. Midazolam).

Lamotrigin

Eine Interaktionsstudie mit dem Antiepileptikum Lamotrigin und einem kombinierten oralen

Kontrazeptivum (0.03 mg Ethinylestradiol/0.15 mg Levonorgestrel) zeigte eine klinisch relevante

Steigerung der Lamotrigin-Clearance mit einer entsprechenden signifikanten Abnahme der

Lamotrigin-Plasmaspiegel, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig verabreicht wurden. Eine derartige

Senkung der Plasmakonzentrationen kann mit einer reduzierten Anfallskontrolle einhergehen. Es ist

nicht bekannt, in wieweit diese Befunde auf andere kombinierte Kontrazeptiva mit anderer

Gestagenkomponente und/oder anderer Östrogendosis übertragbar sind. Es ist jedoch davon

auszugehen, dass diese Präparate ein vergleichbares Interaktionspotential aufweisen.

Beginnt eine Patientin, welche Lamotrigin einnimmt, neu mit der Einnahme von Jeanine, kann daher

eine Anpassung der Lamotrigindosis erforderlich sein, und die Lamotrigin-Konzentration sollte zu

Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden. Hierbei ist insbesondere auch zu beachten, dass

es zu einem deutlichen Anstieg des Lamotriginspiegels (unter Umständen in den toxischen Bereich)

kommen kann, wenn das hormonale Kontrazeptivum abgesetzt wird (sowie unter Umständen in den

7-tägigen Anwendungspausen).

Interaktionen mit unbekanntem Mechanismus

In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC

zusammen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegenüber Patientinnen,

welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu

einem Anstieg der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache, in Einzelfällen

auf über das 20-Fache der oberen Grenze des Normbereiches [ULN]). Jeanine muss daher vor

Beginn einer Therapie mit einer solchen antiviralen Kombination abgesetzt werden (siehe auch

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Auch bei gleichzeitiger Anwendung Ethinylestradiol-haltiger CHC zusammen mit der

Wirkstoffkombination Glecaprevir/Pibrentasvir wurde bei einigen Frauen eine ALT-Erhöhung

beobachtet. Jeanine muss daher auch vor Beginn einer Therapie mit dieser Anti-HCV-Kombination

abgesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Einnahme von Jeanine ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert. Vor Beginn der

Einnahme des Arzneimittels ist eine Schwangerschaft auszuschliessen. Tritt unter der Einnahme eine

Schwangerschaft ein oder wird eine solche vermutet, ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der

Arzt/die Ärztin zu konsultieren.

Es gibt Hinweise auf fötale Risiken, basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen (siehe

«Präklinische Daten»).

Die meisten, bis heute durchgeführten epidemiologischen Studien haben jedoch keine eindeutigen

Hinweise auf eine embryotoxische oder teratogene Wirkung ergeben, wenn Kombinationen aus

Östrogenen und Gestagenen versehentlich während der Schwangerschaft angewendet wurden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Dienogest und/oder Ethinylestradiol beim Menschen in die Muttermilch

übertreten. Für Ethinylestradiol konnten in der Milch weiblicher Ratten geringe Konzentrationen von

maximal 0.051% nachgewiesen werden. Die für Dienogest nachgewiesenen Konzentrationen

bewegten sich im Bereich maternaler Plasmaspiegel.

Das Arzneimittel sollte in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da die Milchproduktion reduziert

und die Milchqualität verändert sein kann und geringe Wirkstoffkonzentrationen in der Milch

gemessen werden können. Wenn möglich sollten bis zum vollständigen Abstillen des Kindes nicht-

hormonale Kontrazeptionsmethoden angewendet werden.

Zum postpartalen Risiko thromboembolischer Ereignisse bei der Mutter siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen».

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Bei Anwenderinnen von CHC wurden bisher keine

Wirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegendsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Einnahme von CHC

sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).

Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen sind insbesondere arterielle und venöse

Thromboembolien.

Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien (N= 4942) mit Jeanine

beobachtet wurden, sind im Folgenden nach Organsystem und Häufigkeit aufgelistet.

Die Häufigkeiten sind dabei definiert als häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis

<1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); nicht bekannt (basierend überwiegend auf

Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden):

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: Vaginitis/Vulvovaginitis, vaginale Candidiasis oder andere vulvovaginale

Pilzinfektionen, Harnwegsinfektionen.

Selten: Salpingo-oophoritis, Zervizitis, Mastitis, oraler Herpes.

Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)

Selten: Uterine Leiomyome, Fibroadenome der Brust.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: Anämie.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Virilismus.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtszunahme, vermehrter Appetit, Anorexie.

Selten: Gewichtsabnahme bzw. Gewichtsschwankungen, Hypertriglyzeridämie,

Hypercholesterinämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Depressive Stimmung.

Selten: Reizbarkeit, Depression, verminderte Libido, Aggression, psychische Labilität.

Unbekannt: Stimmungsveränderungen.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Gelegentlich: Benommenheit, Migräne, Schwindel.

Selten: Schlaflosigkeit und andere Schlafstörungen, Dystonie.

Augenerkrankungen

Selten: Augentrockenheit, Augenirritation, Oszillopsie, Verminderung der Sehkraft.

Unbekannt: Kontaktlinsenunverträglichkeit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Tinnitus, Einschränkung des Hörvermögens, plötzlicher Hörverlust.

Herzerkrankungen/Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie, Hypertonie, Hypotonie.

Selten: Palpitationen, kardiovaskuläre Störungen, Varizen, Venenschmerzen, Thrombophlebitis,

venöse thromboembolische Ereignisse (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie), arterielle

thromboembolische Ereignisse (z.B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall,

Myokardinfarkt), Hitzewallungen, orthostatische Dysregulation.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Asthma, Hyperventilation.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen, abdominelles Spannungsgefühl, Diarrhö.

Selten: Dyspepsie, Gastritis, Enteritis.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes

Gelegentlich: Akne, Alopezie, Exanthem (einschliesslich makulöses Exanthem), Pruritus

(einschliesslich generalisierter Pruritus), allergische Dermatitis.

Selten: Ekzem, Pigmentierungsstörungen, atopische Dermatitis, Chloasma, Hirsutismus, Urtikaria,

Hyperhidrosis, Hauttrockenheit, Seborrhoe, Schuppenbildung, Psoriasis, Spider naevi.

Unbekannt: Erythema nodosum, Erythema multiforme.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Rückenschmerzen, Myalgien.

Selten: Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Beschwerden.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Brustschmerzen (einschliesslich Empfindlichkeit der Brüste).

Gelegentlich: Dysmenorrhö, abnorme Entzugsblutungen (wie Menorrhagie, Hypomenorrhö,

Oligomenorrhö und Amenorrhö), Zwischenblutungen, Ovarialzysten, Brustvergrösserung, Fluor

vaginalis, Unterbauchschmerzen, Brustödeme, vulvovaginaler Pruritus.

Selten: Zervixdysplasie, fibrozystische Brustveränderungen, Galaktorrhö, Brustzysten, Dyspareunie.

Allgemeine Erkrankungen

Gelegentlich: Müdigkeit (einschliesslich Schwäche und Unwohlsein), periphere Ödeme.

Selten: Thoraxschmerzen, Fieber, grippeähnliche Erkrankung.

Bei Anwenderinnen anderer CHC wurde darüber hinaus über folgende unerwünschten Ereignisse

berichtet, die im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» näher erläutert werden:

Veränderungen der Glukosetoleranz, Unruhe, Epilepsie, Otosklerose, Obstipation, Morbus Crohn,

Colitis ulcerosa, Leberfunktionsstörungen, Cholelithiasis, cholestatischer Ikterus und/oder Pruritus,

Lebertumoren (gutartige und bösartige), Porphyrie, hämolytisch-urämisches Syndrom, Herpes

gestationis, Muskelkrämpfe, Grössenzunahme von Uterusmyomen, Zervixkarzinom, systemischer

Lupus erythematodes, Sydenham-Chorea. Nicht in allen Fällen ist ein Kausalzusammenhang mit der

Anwendung hormonaler Kontrazeptiva gesichert.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen

oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System)

anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Es liegen keine Meldungen über schwerwiegende Folgen bei Überdosierung vor. Symptome, die bei

der Einnahme einer Überdosis auftreten können, sind: Nausea, Erbrechen und vaginale Blutungen.

Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche

auftreten.

Es gibt kein spezifisches Antidot. Eine allfällige Behandlung hat symptomatisch zu erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

G03AA16

Wirkungsmechanismus

Als Gestagenkomponente enthält Jeanine Dienogest, ein Norethisteron-Derivat mit partieller anti-

androgener Aktivität. Dienogest bindet an den Progesteron-Rezeptor im menschlichen Uterus mit nur

10% der relativen Affinität des Progesterons. Trotz seiner geringen Affinität zum Progesteron-

Rezeptor hat Dienogest in vivo einen starken gestagenen Effekt. Dienogest hat in vivo keine

signifikanten androgenen, glukokortikoiden oder mineralokortikoiden Eigenschaften.

Wie bei allen CHC beruht die kontrazeptive Wirkung von Jeanine auf verschiedenen Faktoren, als

deren wichtigste die Ovulationshemmung und die Veränderung des Zervixsekrets anzusehen sind.

Darüber hinaus bietet das Endometrium infolge der morphologischen und enzymatischen

Veränderungen ungünstige Verhältnisse für die Nidation. Ausserdem führen die durch das CHC

induzierten hormonellen Veränderungen zu regelmässigeren Zyklen und einer geringeren

Blutungsstärke.

Pharmakodynamik

Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».

Klinische Wirksamkeit

Die kontrazeptive Wirksamkeit von Jeanine wurde in 5 klinischen Studien in Europa an insgesamt

n=3890 Frauen im gebärfähigen Alter untersucht. Anhand der gepoolten Daten dieser Studien

wurden folgende Pearl-lndices berechnet:

Für die Gesamtheit der Studienpopulation (d.h. Frauen im Alter von 18-50 Jahren):

Unadjusted PI (d.h. Anwendungsfehler und Methodenversagen): 0.430 (Obergrenze des 95%-

Konfidenzintervalles: 0.670)

Adjusted PI (d.h. ausschliesslich Methodenversagen): 0.160 (Obergrenze des 95%-

Konfidenzintervalles: 0.330)

Für die Subpopulation der Frauen im Alter von 18-35 Jahren:

Unadjusted PI: 0.460 (95%-Obergrenze: 0.720)

Adjusted PI: 0.170 (95%-Obergrenze: 0.350)

Pharmakokinetik

Dienogest

Absorption

Oral verabreichtes Dienogest wird schnell und fast vollständig resorbiert. Maximale

Serumkonzentrationen von 51 ng/ml werden ungefähr 2.5 Stunden nach oraler Verabreichung einer

Einzeldosis erreicht. Die Bioverfügbarkeit in Kombination mit Ethinylestradiol beträgt ca. 96%.

Distribution

Ein Anteil von 10% des zirkulierenden Dienogests liegt in freier Form vor, während ungefähr 90%

unspezifisch an Albumin gebunden sind. Dienogest bindet nicht an die spezifischen

Transportproteine SHBG und CBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Dienogest liegt

zwischen 37 und 45 l.

Metabolismus

Dienogest wird fast vollständig über die bekannten Steroidmetabolismuswege (Hydroxylierung

hauptsächlich durch CYP3A4 und Konjugation) metabolisiert, mit der Bildung von endokrin meist

inaktiven Metaboliten. Die Metaboliten werden sehr schnell ausgeschieden, so dass im Plasma

unverändertes Dienogest den dominierenden Anteil ausmacht.

Elimination

Die Serumkonzentrationen von Dienogest sinken mit einer Halbwertszeit zwischen 8.5–10.8

Stunden. Nur etwa 1% werden unverändert renal ausgeschieden. Die Metaboliten werden im

Verhältnis von ca. 3:1 mit Urin bzw. Faezes ausgeschieden. Die scheinbare Clearance nach einer

Einzeldosis (Cl/F) beträgt 3.6 l/h. Die Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa 14.4

Stunden.

Steady-State Bedingungen

Die Pharmakokinetik von Dienogest wird durch die Spiegel von SHBG nicht beeinflusst. Unter

täglicher Einnahme steigen die Serumspiegel jeweils um das 1.5-fache, und ein Steady-State wird

nach ca. 4-tägiger Einnahme erreicht.

Ethinylestradiol

Absorption

Nach oraler Gabe wird Ethinylestradiol rasch und vollständig resorbiert. Maximale

Serumkonzentrationen von 67 pg/ml werden nach 1.5-4 Stunden erreicht. Aufgrund eines

ausgeprägten First pass-Effektes in Darmwand und Leber liegt die absolute Bioverfügbarkeit bei

etwa 44%.

Distribution

Ethinylestradiol ist sehr stark, aber unspezifisch an Serumalbumin gebunden (ca. 98.5%) und

induziert eine Zunahme der Serumkonzentrationen von SHBG. Das scheinbare Verteilungsvolumen

beträgt ungefähr 2.8–8.6 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol wird präsystemisch sowohl in der Schleimhaut des Dünndarms als auch in der Leber

metabolisiert. In der Dünndarmschleimhaut wird es konjugiert und in der Leber durch Phase-I-

Metabolismus (Hauptmetaboliten: 2-Hydroxyethinylestradiol und 2-Methoxyethinylestradiol) und

Konjugation abgebaut. CYP3A4 ist am Metabolismus beteiligt. Ethinylestradiol und seine oxidativen

Metaboliten werden hauptsächlich mit Glucuroniden und Sulfaten konjugiert.

Elimination

Die Elimination von Ethinylestradiol erfolgt biphasisch mit Halbwertszeiten von ungefähr 1 Stunde

bzw. 10–20 Stunden. Ethinylestradiol wird vollständig metabolisiert, seine Metaboliten werden in

einem Verhältnis von ca. 4:6 mit Urin bzw. Faezes ausgeschieden. Die Gesamtclearance beträgt etwa

2.3-7 ml/min/kg. Die Eliminationshalbwertszeit der Metaboliten beträgt etwa einen Tag. Die

Konjugate unterliegen einem enterohepatischen Kreislauf.

Steady-state Bedingungen

Steady-state Bedingungen werden in der zweiten Hälfte eines Behandlungszyklus erreicht, wobei die

Serumkonzentrationen etwa das Doppelte im Vergleich zu einer Einzeldosis betragen.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Pharmakokinetik von Jeanine wurde bei Patientinnen mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht

untersucht.

Präklinische Daten

Das Toxizitätsprofil von Ethinylestradiol ist gut bekannt. Aufgrund ausgeprägter

Speziesunterschiede besitzen tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen

beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung beim Menschen. Bei Versuchstieren zeigten

bereits relativ geringere Dosierungen von Ethinylestradiol einen embryoletalen Effekt.

Missbildungen des Urogenitaltraktes und Feminisierung männlicher Föten wurden

speziesübergreifend beobachtet. Reproduktionstoxikologische Untersuchungen mit Dienogest

ergaben die typischen Gestagenwirkungen, wie z.B. erhöhte Prä- und Postimplantationsverluste,

Verlängerung der Trächtigkeit und erhöhte neonatale Mortalität. Nach hohen Dosen von Dienogest

während der späten Trächtigkeit oder Laktation war die Fertilität der Nachkommen beeinträchtigt.

Die im Rahmen von präklinischen Studien erhobenen Daten zur allgemeinen Toxizität, Gentoxizität

und Kanzerogenität nach wiederholter Gabe von Dienogest weisen auf keine Risiken für den

Menschen hin, die nicht schon in anderen Abschnitten dieser Fachinformation aufgeführt worden

sind (wie z.B. Einfluss auf das Wachstum hormonabhängiger Gewebe und Tumoren in den

Abschnitten «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» oder

«Unerwünschte Wirkungen») und generell für die Einnahme von CHCs zutreffen. Möglicherweise

nagerspezifische Tumoren inkl. maligner Lymphome, Adenome/Karzinome der Hirnanhangsdrüse,

Adenome der Nebenniere oder Phäochromozytome, follikulärer Adenome der Schilddrüse und

Adenome des Uterus wurden nach Langzeitgabe von Dienogest und/oder Ethinylestradiol

beobachtet. Die Ultralangzeitgabe von Ethinylestradiol (über 10 Jahre) führte bei weiblichen Affen

zu signifikant erhöhten Gewichten von Hirnanhangsdrüse und Uterus, reduziertem Ovargewicht

sowie Makulaanomalien. Letztere wiesen sowohl eine höhere lnzidenz als auch Schwere der

Ausprägung bei Ethinylestradiol-behandelten Tieren auf und ähnelten bei älteren Menschen

beobachteten Drusen.

Sonstige Hinweise

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Die Anwendung kontrazeptiver Steroide kann die Resultate verschiedener Laboranalysen

beeinflussen. z.B. biochemische Parameter der Leber-, Schilddrüsen-, Nebennieren- und

Nierenfunktion, Plasmaspiegel von (Transport-)Proteinen, z.B. Corticosteroid-binding-globulin- und

Lipid-/Lipoproteinfraktionen. Parameter des Kohlenhydratmetabolismus sowie Parameter der

Gerinnung und Fibrinolyse. Die Veränderungen bewegen sich meist innerhalb des

Labornormbereichs.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

67183 (Swissmedic).

Packungen

Dragées: 1× 21 (B)

Dragées: 3× 21 (B)

Dragées: 6× 21 (B)

Zulassungsinhaberin

Berlis AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

August 2019.

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