Jasiventer 500mg Pastille

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrotalcit
Verfügbar ab:
Bolder Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
A02AD04
INN (Internationale Bezeichnung):
hydrotalcite
Darreichungsform:
Pastille
Zusammensetzung:
Hydrotalcit 500.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
35535.00.00

Gebrauchsinformation: Information f

ür den Anwender

Jasiventer

®

500 mg

Pastillen

Wirkstoff: Hydrotalcit

Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informa-

tionen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behand-

lungserfolg zu erzielen, muß Jasiventer

®

500 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet

werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 14 Tagen keine Besserung

eintritt, sollten Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Jasiventer

500 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jasiventer

500 mg beachten?

Wie ist Jasiventer

500 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jasiventer

500 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST JASIVENTER

®

500 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Jasiventer

500 mg ist ein Arzneimittel zur Bindung überschüssiger Magensäure (Antazidum).

Jasiventer

500 mg wird angewendet zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen

Magensäure gebunden werden soll:

Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)

Bei Verdacht auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf

H. pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte antibakterielle Kombinationstherapie

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer derartigen Therapie auch die

Ulkuskrankheit ausheilt.

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON JASIVENTER

®

500 MG

BEACHTEN?

Jasiventer

®

500 mg darf nicht eingenommen werden

bei Überempfindlichkeit gegenüber Hydrotalcit, Levomenthol, Pfefferminzöl oder einem der

sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes bedingt

durch den Gehalt an Levomenthol und Pfefferminzöl).

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Jasiventer

500 mg nur

bei regelmäßiger Kontrolle der Magnesium- und Aluminium-Serumspiegel angewendet werden.

Bei erniedrigter Phosphatkonzentration im Blut (Hypophosphatämie) dürfen Sie Jasiventer

500 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jasiventer

®

500 mg ist erforderlich

Länger anhaltende und wiederkehrende Magenbeschwerden können Zeichen einer ernsthaften

Erkrankung sein, wie z. B. ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür. Eine Behandlung mit

Jasiventer

500 mg sollte daher ohne ärztliche Untersuchung nicht länger als 14 Tage dauern.

Bei Auftreten von Teerstuhl, Blutbeimengungen im Stuhl oder Erbrechen von Blut ist unverzüglich

ein Arzt aufzusuchen.

Bei langfristigem Gebrauch von Jasiventer

500 mg sind regelmäßige Kontrollen der Aluminium-

spiegel erforderlich. Dabei sollten 40 µg/l nicht überschritten werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Einnahme hoher Dosen besteht

die Möglichkeit von Vergiftungen wie eine Erhöhung des Magnesiumspiegels, Anstieg der Serum-

aluminiumspiegel.

Bei langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung

mit dem Risiko einer Knochenerweichung (Osteomalazie) kommen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte deshalb eine langdauernde Einnahme hoher

Dosen vermieden werden.

Kinder

Jasiventer

500 mg soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da

in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei Einnahme von Jasiventer

®

500 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an-

wenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht ver-

schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln wird durch Jasiventer

500 mg vermindert.

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

Besonders wichtig ist dies bei bestimmten Antibiotika (z. B. Tetracyclinen und Chinolonderivaten

wie Ciprofloxacin, Ofloxacin und Norfloxacin) und bei Arzneimitteln, die die Herzkraft steigern

(herzwirksame Glycoside).

Auch ist auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Urin

ausgeschieden werden, wie z. B. Salicylat oder Chinidin, zu achten.

Deswegen sollte die Einnahme anderer Arzneimittel 1 - 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von

Jasiventer

500 mg erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Bei Einnahme von Jasiventer

®

500 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Jasiventer

500 mg und säurehaltigen Getränken (z. B. Obstsäfte,

Wein) führt zu einer unerwünschten Steigerung der Aluminiumaufnahme aus dem Darm. Auch

Brausetabletten enthalten Fruchtsäuren, die die Aluminiumaufnahme steigern können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwanger-

schaft sorgfältig abgewogen werden.

Das Arzneimittel soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine

Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Ein Risiko für das Neugeborene ist nicht

anzunehmen, da nur sehr geringe Mengen aufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jasiventer

®

500 mg

Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Jasiventer

500 mg erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegen-

über bestimmten Zuckern leiden.

Eine Pastille enthält 0,94 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Wenn Sie

eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3

kcal/g Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht abführende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält 785 mg Kohlenhydrate (entsprechend ca. 0,07 BE).

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

3.

WIE IST JASIVENTER

®

500 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Jasiventer

500 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bei Bedarf

mehrmals täglich 1-2 Pastillen ein. Die Tagesdosis sollte 12 Pastillen, entsprechend 6000 mg

Hydrotalcit, nicht überschreiten.

Hinweis:

Die Einnahme anderer Arzneimittel sollte grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach Ein-

nahme von Jasiventer

500 mg erfolgen (siehe „Bei Einnahme von Jasiventer

500 mg mit anderen

Arzneimitteln“).

Art der Anwendung

Jasiventer

500 mg wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen

eingenommen.

Die Pastillen sind gut zu kauen und werden anschließend mit etwas Flüssigkeit hinuntergespült

(siehe „Bei Einnahme von Jasiventer

500 mg mit anderen Arzneimitteln“).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach der Art und Schwere sowie dem Verlauf der Erkran-

kung.

Bleiben die Beschwerden unter der Behandlung länger als 2 Wochen bestehen, sollte ein Arzt auf-

gesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Jasiventer

500 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jasiventer

®

500 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen durch Jasiventer

500 mg sind aufgrund der geringen Resorption von Aluminium und

Magnesium unwahrscheinlich.

Bei Überdosierung kann es zu Änderungen des Stuhlverhaltens wie Stuhlerweichung und Zunahme

der Stuhlhäufigkeit kommen.

Therapeutische Maßnahmen sind hier im allgemeinen nicht erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Jasiventer

®

500 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Pastillen ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der

verordneten Dosis fort.

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

Wenn Sie die Einnahme von Jasiventer

®

500 mg abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Neben-

wirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Jasiventer

500 mg unterbrechen oder vorzeitig

beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Jasiventer

500 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten oder unbekannt

Sehr häufig treten weiche Stühle auf, nur sehr selten wurden Durchfälle beobachtet.

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion kann die Einnahme von magnesium- und aluminium-

haltigen Medikamenten wie Jasiventer

500 mg einen erhöhten Magnesiumgehalt des Blutes

(Hypermagnesiämie) und einen Anstieg der Serum-Aluminiumspiegel verursachen. Bei ungenü-

gender Nierenleistung (Niereninsuffizienz) und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur

Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung

kommen.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Über-

empfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Levomenthol und Pfefferminzöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen Kehl-

kopfkrampf hervorrufen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie unter der Behandlung mit Jasiventer

500 mg Durchfälle

bekommen. In der Regel wird eine Verminderung der Dosis die Beschwerden bessern.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinfor-

mation angegeben sind.

5.

WIE IST JASIVENTER

®

500 MG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung bzw. der Faltschachtel nach „ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Jasiventer

®

500 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Hydrotalcit.

1 Pastille enthält 500 mg Hydrotalcit, entsprechend einer Neutralisationskapazität von mindestens

13 mval HCl.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltitol-Sirup (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Xanthangummi, Maltodextrin, Saccharin-Natrium,

Natriumcyclamat, Pfefferminzöl, Levomenthol, Titan(IV)-oxid, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes

Wachs, Wasser.

Wie Jasiventer

®

500 mg aussieht und Inhalt der Packung

Jasiventer

500 mg sind cremeweiße bis gräuliche, tellerförmige Pastillen, die in Packungen mit 20,

50 und 100 Pastillen erhältlich sind.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Koblenzer Str. 65

50968 Köln

Tel.:

0221 / 37652-0

Fax:

0221 / 37652-25

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt im November 2008 überarbeitet.

Jasiventer 500 mg: Wortlaut der Gebrauchsinformation

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Stand: November 2008

FACHINFORMATION

1.

B

EZEICHNUNG

DES

A

RZNEIMITTELS

Jasiventer

®

500 mg

Pastillen

Wirkstoff: Hydrotalcit

2.

Q

UALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

1 Pastille enthält 500 mg Hydrotalcit.

Dies entspricht einer Neutralisationskapazität von mindestens 13 mval HCl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Pastillen zum Kauen.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Symptomen der Erkrankungen, bei denen Magensäure gebunden werden

soll:

Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre (Ulcus ventriculi oder duodeni)

Bei Verdacht auf ein Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür sollte eine Untersuchung auf H.

pylori - und im Falle des Nachweises - eine anerkannte antibakterielle Kombinationstherapie

erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Anwendung einer derartigen Therapie auch

die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet nehmen Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bei Bedarf

mehrmals täglich 1-2 Pastillen ein.

Eine Tagesdosis von 12 Pastillen, entsprechend 6000 mg Hydrotalcit, sollte nicht über-

schritten werden.

Jasiventer 500 mg: Fachinformation

Seite 1 von 7

Stand: November 2008

Art und Dauer der Anwendung

Jasiventer

500 mg wird mehrmals täglich zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafen-

gehen eingenommen.

Die Pastillen sollten gut gekaut und mit etwas Flüssigkeit heruntergespült werden (siehe Ziff.

4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese

klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf bei Überempfindlichkeit gegenüber Hydrotalcit, Levomenthol, Pfeffer-

minzöl oder einem der sonstigen Bestandteile nicht eingenommen werden.

Jasiventer

500 mg darf bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-

Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium

und Aluminium gegeben werden.

Jasiventer

500 mg sollte nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher

Dosen Intoxikationsrisiken (Hypermagnesiämie, Anstieg der Serumaluminiumspiegel). Bei

langdauernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatver-

armung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Ein-

nahme hoher Dosen bei diesen Patienten vermieden werden.

Wegen des Gehalts an Levomenthol und Pfefferminzöl darf das Arzneimittel nicht bei

Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden und/oder in häufigeren Abständen wiederkehrenden Beschwerden

sollte eine schwerwiegende Erkrankung ausgeschlossen werden.

Kinder

Jasiventer

500 mg soll nicht zur Behandlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet

werden, da in dieser Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Jasiventer

500 mg nicht

einnehmen.

Eine Pastille enthält 0,94 g Maltitol-Lösung entsprechend ca. 0,06 Broteinheiten (BE). Dies

ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen. Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g

Maltitol-Lösung. Maltitol-Lösung kann eine leicht laxierende Wirkung haben.

Hinweis für Diabetiker: 1 Pastille enthält 785 mg Kohlenhydrate (entsprechend 0,07 BE).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit anderen Medikamenten kann sich deren

Resorption verändern. Klinisch relevante Resorptionsverminderungen sind für herzwirksame

Jasiventer 500 mg: Fachinformation

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Stand: November 2008

Glykoside, Tetracycline und Chinolonderivate (Ciprofloxacin, Ofloxacin, Norfloxacin)

beschrieben worden.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand

von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Jasiventer

500 mg und anderen Medika-

menten eingehalten werden.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausscheidung einiger Arzneimittel

beeinflussen. Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung

der Chinidinspiegel führen.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken

(Obstsäfte, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der

Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Jasiventer

500 mg soll während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um

eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die

Nachkommen (siehe Ziffer 5.3 "Präklinische Daten zur Sicherheit").

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption

ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig

1/10),

häufig

1/100 bis < 1/10),

gelegentlich

1/1000 bis < 1/100),

selten

1/10000 bis < 1/1000),

sehr selten

(< 1/10000).

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z. B. weichen Stühlen

oder Diarrhöen kommen.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hyper-

magnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe, und zur

Phosphatverarmung kommen.

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Stand: November 2008

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden

und 40 µg/l nicht überschreiten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Levomenthol und Pfefferminzöl können bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren einen

Laryngospasmus hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

P

HARMAKOLOGISCHE

E

IGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazida

ATC-Code: A02AD04

Die Wirkung von Hydrotalcit beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensäure. Es

besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin.

Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in den optimalen Bereich von pH 3-5

angehoben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst, und Magnesium- und

Aluminiumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als

Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von

Nahrung bereits im Magen stattfinden.

Ein Teil des Aluminiums, das in Hydrotalcit enthalten ist, wird resorbiert und führt zu einer

passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der

renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben unterhalb des

toxischen Bereichs und normalisieren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.

Ein kleiner Teil des Magnesiums wird resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum

bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zu einer

Hypermagnesiämie bis hin zur Magnesiumintoxikation und zu einer allmählichen

Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.

Jasiventer 500 mg: Fachinformation

Seite 4 von 7

Stand: November 2008

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10 % für Magnesium und ca.

1% für Aluminium aus Antazida) und der relativ raschen renalen Eliminationen nicht zu

ermitteln.

Chronische Toxizität

eingeschränkter

Nierenfunktion

können

hohe

Plasma-

Gewebespiegel

(Aluminiumeinlagerungen vor allem im Nerven- und Knochengewebe) sowie Über-

dosierungserscheinungen auftreten (s. a. unter 4.8 Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung aluminium- und magnesiumhaltiger Antazida kann es

trotz geringer Absorption zu Störungen des Phosphat- und Calciumhaushalts kommen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Das mutagene Potential von Hydrotalcit ist nicht ausreichend untersucht. Für Alumi-

niumverbindungen liegen keine relevanten Anhaltspunkte für ein mutagenes Potential

vor.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Aluminium und Alumi-

niumverbindungen liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Hydrotalcit ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften geprüft. Eine

Embryotoxizitätsstudie an Ratten zeigte bis zu einer oralen Dosis von 1000 mg/kg/Tag

keine Hinweise auf embryofetale Schädigungen, jedoch sind die Auswirkungen einer

Exposition in der Fetalphase und funktionelle Aspekte nicht untersucht worden. Zu den

postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburts-

rate, peripostnatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensveränderungen

und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt).

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, daß

Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen,

anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz

bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Menschen liegen für

unreife (Frühgeborene) Neugeborene vor, bei denen eine Aluminium-Akkumulation in

den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse

anzunehmen.

Nach Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumausscheidung mit der

Muttermilch eine zeitlang gesteigert.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Sirup (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Xanthangummi, Maltodextrin, Saccharin-

Natrium, Natriumcyclamat, Pfefferminzöl, Levomenthol, Titan(IV)-oxid, dünnflüssiges

Paraffin, gebleichtes Wachs, Wasser.

Jasiventer 500 mg: Fachinformation

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Stand: November 2008

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf der Packung aufgedruckten Verfalldatums nicht

mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu beachten.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Pastillen.

Unverkäufliches Muster: Originalpackung mit 20 Pastillen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Hinweise.

7.

I

NHABER

DER

Z

ULASSUNG

Bolder Arzneimittel GmbH & Co. KG

Koblenzer Str. 65

Tel.: 0221 / 37652-0

50968 Köln

Fax: 0221 / 37652-25

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr. 35535.00.00

9.

D

ATUM

DER

E

RTEILUNG

DER

Z

ULASSUNG

/ V

ERLÄNGERUNG

DER

Z

ULASSUNG

06.05.2001

10.

S

TAND

DER

I

NFORMATION

November 2008

Jasiventer 500 mg: Fachinformation

Seite 6 von 7

Stand: November 2008

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Jasiventer 500 mg: Fachinformation

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Stand: November 2008

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