Jarsin 450 filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
hyperici herb extrahieren methanolicum trocken
Verfügbar ab:
Vifor SA
ATC-Code:
N06AX25
INN (Internationale Bezeichnung):
hyperici herb extract methanolicum dry
Darreichungsform:
filmtabletten
Zusammensetzung:
hyperici herb extrahieren methanolicum trocken 450 mg Endwerte. hypericinum 0.54-1.26 mg, DER: 3-6:1, vanillinum, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
Wenn es fällt, stimmung
Zulassungsnummer:
57009
Berechtigungsdatum:
2005-12-15

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Jarsin® 300/- 450

VIFOR FRIBOURG

Pflanzliches Arzneimittel

Wichtiger Hinweis: Johanniskrautpräparate können die Wirkung zahlreicher anderer Arzneimittel

ungünstig beeinflussen. Wenn Sie schon andere, insbesondere rezeptpflichtige Arzneimittel

einnehmen, dürfen Sie Jarsin 300 resp. Jarsin 450 erst anwenden, nachdem Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder

Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin dies gutgeheissen hat.

Was ist Jarsin 300/Jarsin 450 und wann wird es angewendet?

Jarsin 300/Jarsin 450 enthält einen auf Gesamthypericine quantifizierten Trockenextrakt aus den zur

Blütezeit geernteten oberirdischen Teilen des Johanniskrautes (Hypericum perforatum). Jarsin

300/Jarsin 450 wird bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, Antriebsmangel,

Unausgeglichenheit sowie bei Spannungszuständen, innerer Unruhe, Reizbarkeit und damit

einhergehenden Ein- und Durchschlafstörungen verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat soll ärztliche Hilfe beansprucht werden.

Wann darf Jarsin 300/Jarsin 450 nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Johanniskraut-Extrakte oder weitere Bestandteile des

Arzneimittels (siehe Zusammensetzung) bzw. bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit darf Jarsin

300/Jarsin 450 nicht angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate dürfen bei Kindern ab 6 Jahren nur nach ausdrücklicher Anweisung eines

Arztes oder einer Ärztin angewendet werden.

Johanniskraut-Präparate können die Wirkung anderer Medikamente abschwächen! Jarsin 300/Jarsin

450 darf deshalb nicht mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden:

Gewisse Arzneimittel zur Hemmung des Immunsystems (z.B. mit dem Wirkstoff Ciclosporin,

Tacrolimus oder Sirolimus), wie sie namentlich nach Organtransplantationen gegeben werden.

Anti-retrovirale Arzneimittel in der HIV-Behandlung aus der Gruppe der nichtnukleosidalen

Reverse-Trankriptase Hemmer (z.B. Nevirapin) und HIV Proteinase Hemmer (z.B. Indinavir).

Gewisse Arzneimittel gegen Krebs (Zytostatika z.B. Imatinib, Irinotecan).

Tabletten zur Hemmung der Blutgerinnung (sogenannte orale Antikoagulanzien z.B. mit den

Wirkstoffen Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Warfarin).

Vorsichtsmassnahmen

In sehr seltenen Fällen und vor allem bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von

Johanniskraut-Präparaten und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie z.B.

sonnenbrandähnlichen Hautrötungen, kommen. Lichtempfindliche Personen sollten sich daher in der

Zeit der Anwendung vor länger dauernder direkter Sonneneinstrahlung schützen und auf den Besuch

von Solarien verzichten.

Auch sollte Jarsin 300/Jarsin 450 mit folgenden verschreibungspflichtigen Arzneimitteln nur unter

ärztlicher Überwachung (relative Kontraindikationen) eingenommen werden

Digoxin (sog. Herzglycoside gegen Herzinsuffizienz); der Antibabypille oder anderen hormonalen

Verhütungsmitteln (z.B. injizierte Depot-Präparate, unter der Haut angebrachte Implantate, auf die

Haut angebrachte Hormon-Pflaster, vaginal angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung u.a.)

aufgrund von Zwischenblutungen sowie der Gefahr einer ungewollten Schwangerschaft; Methadon;

bestimmte Antidepressiva (Arzneimittel gegen Depressionen) oder andere serotoninerge Wirkstoffe

(z.B. Amitriptylin, Fluoxetin oder Buspiron u.a.); gewisse Arzneimittel gegen erhöhte Blutfette wie

Simvastatin (Komedikation mit Pravastatin scheint jedoch möglich); Midazolam (starkes

Schlafmittel bzw. Sedativum aus der Gruppe der Benzodiazepine) oder Steroidhormone wie Cortison

und Prednison, die eingenommen werden müssen oder mittels Infusion gegeben werden.

Wenn Sie neben Jarsin 300/Jarsin 450 noch andere, insbesondere vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Arzneimittel einnehmen, besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Informieren Sie ferner Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Jarsin 300/Jarsin 450 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stilltzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Jarsin 300/Jarsin 450?

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Jarsin 300/Jarsin 450 nicht

anders verschrieben hat:

Erwachsene

Jarsin 300: die übliche Dosierung beträgt 3 mal 1 Dragée täglich.

Jarsin 450: die übliche Dosierung beträgt 2 mal 1 Filmtablette täglich.

Die Dragées resp. die Filmtabletten sind unzerkaut am besten zu den Mahlzeiten mit etwas

Flüssigkeit einzunehmen.

Jarsin 300/Jarsin 450 sollte während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine

Wirkung entfaltet. Es wird eine Therapiedauer von 4–6 Wochen empfohlen. Eine länger dauernde

Anwendung sollte ausschliesslich unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Jarsin 300/Jarsin 450 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Jarsin 300/Jarsin 450 auftreten:

gelegentlich Magen-Darmstörungen, Reaktionen der Haut, Müdigkeit oder Unruhe. Im Falle von

auftretenden Hautrötungen soll Jarsin 300/Jarsin 450 nicht weiter eingenommen werden und die

auftretenden Hautsymptome sind von einem Arzt bzw. einer Ärztin abklären zu lassen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden. Bei Raumtemperatur (15–25 °C)

lagern. Jarsin 300/Jarsin 450 darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum

verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder

Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Jarsin 300/Jarsin 450 enthalten?

1 Dragée Jarsin 300 enthält: Extractum Herba Hyperici 300 mg (Trockenextrakt aus Johanniskraut LI

160 3–6:1, Auszugsmittel 80 Vol.% Methanol, quantifiziert auf 0,36–0,84 mg Gesamthypericin).

Dieses Arzneimittel enthält zusätzliche Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Jarsin 450 enthält: Extractum Herba Hyperici 450 mg (Trockenextrakt aus

Johanniskraut LI 160 3–6:1, Auszugsmittel 80 Vol.% Methanol, quantifiziert auf 0,54–1,26 mg

Gesamthypericin). Dieses Arzneimittel enthält Vanillin als Aromaticum sowie zusätzliche

Hilfsstoffe.

Jarsin 300 Dragées und Jarsin 450 Filmtabletten verändern den Zuckerstoffwechsel nicht und sind

daher auch für Diabetiker geeignet. 1 Dragée Jarsin 300 entspricht 0,026 BE, 1 Filmtablette Jarsin

450 entspricht 0,02 BE.

Zulassungsnummer

53148, 57009 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Jarsin 300/Jarsin 450? Welche Packungen sind erhältlich?

Jarsin 300/Jarsin 450 ist erhältlich in Apotheken, ohne ärztliche Verschreibung.

Jarsin 300: in Packungen zu 50 und 100 Dragées;

Jarsin 450: in Packungen zu 60 und 100 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2006 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Jarsin® 300/- 450

VIFOR FRIBOURG

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Wirkstoff: Johanniskraut-Trockenextrakt LI 160.

Hilfsstoffe:

Jarsin 300: Excip. pro compr. obducto.

Jarsin 450: Enthält Vanillin (Aromaticum) sowie weitere Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Dragée Jarsin 300 enthält: 300 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herbae extractum)

LI 160, Droge-Extrakt-Verhältnis 3–6:1, Auszugsmittel 80 Vol.% Methanol, quantifiziert auf 0,36–

0,84 mg Gesamthypericin.

1 Filmtablette Jarsin 450 enthält: 450 mg Trockenextrakt aus Johanniskraut (Hyperici herbae

extractum) LI 160, Droge-Extrakt-Verhältnis 3–6:1, Auszugsmittel 80 Vol.% Methanol, quantifiziert

auf 0,54–1,26 mg Gesamthypericin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei gedrückter Stimmung, Stimmungslabilität, Antriebsmangel, Unausgeglichenheit sowie bei

Spannungszuständen, innerer Unruhe, Reizbarkeit und damit Ein- und Durchschlafstörungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene/Jugendliche (ab 12 Jahren) nehmen:

Jarsin 300: 3× 1 Dragée täglich, soweit nicht anders verschrieben;

Jarsin 450: 2 Filmtabletten täglich, soweit nicht anders verschrieben.

Kinder: Arzneimittel mit Johanniskraut-Extrakt dürfen bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen nur

nach ausdrücklicher Anweisung eines Arztes angewendet werden.

Jarsin 300 Dragées resp. Jarsin 450 Filmtabletten sollen mit Flüssigkeit unzerkaut zu den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Jarsin 300 Dragées und Jarsin 450 Filmtabletten sind für Diabetiker geeignet.

Dauer der Anwendung

Da sich die Wirkung von Hypericum-Extrakten allmählich aufbaut, sollte Jarsin 300 Dragées resp.

Jarsin 450 Filmtabletten während mindestens 14 Tagen eingenommen werden, bis es seine Wirkung

entfaltet. Eine Mindest-Therapiedauer von 4–6 Wochen wird empfohlen. Eine darüber hinaus

gehende Behandlungsdauer soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Kontraindikationen

Jarsin 300 resp. Jarsin 450 darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Hypericum-Extrakte oder einen der verwendeten Inhaltsstoffe

(Hilfsstoffe) des Arzneimittels;

bekannter Lichtüberempfindlichkeit;

Kindern unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppe keine Daten vorliegen.

Jarsin 300 resp. Jarsin 450 darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit folgenden Arzneimitteln:

gewisse Immunsuppressiva (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus);

Anti-HIV-Arzneimittel aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B.

Nevirapin) und Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir);

gewisse Zytostatika (z.B. Imatinib, Irinotecan);

orale Antikoagulanzien vom Cumarintyp.

Zu Einzelheiten siehe unter «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Relative Kontraindikationen

Neben den oben beschriebenen absolut kontraindizierten Arzneimitteln sollten Johanniskraut-

Extrakte auf Grund der bekannten Interaktionen mit mehreren Substanzgruppen nur nach kritischer

Evaluation zusammen mit gewissen anderen (namentlich rezeptpflichtigen) Arzneimitteln eingesetzt

werden. Wenn gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen werden müssen, ist zu Beginn und am

Ende der Therapie sowie bei einer Dosisänderung von Johanniskraut-Präparaten Vorsicht geboten.

Näheres zu den relativ kontraindizierten Arzneimitteln siehe unter «Interaktionen»!

Vorsichtsmassnahmen

Sehr selten und v.a. bei hellhäutigen Personen kann es nach Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

und nachfolgender Sonnenlichtbestrahlung zu Hautreaktionen, wie sonnenbrandähnlichen Rötungen,

kommen. Bei Auftreten solcher Symptome ist die Behandlung abzubrechen.

Interaktionen

Pharmakokinetische Interaktionen

Interaktions-Daten weisen einerseits auf eine Induktion des Cytochrom P450-Systems durch

Johanniskraut-Extrakte (besonders CYP3A4), andererseits auf eine Induktion von Transportproteinen

(P-Glycoprotein z.B. bei Digoxin) hin. Dies kann zu einer Abnahme der Plasmakonzentrationen und

zu einer Abschwächung der therapeutischen Wirkung einer Reihe von komedizierten Arzneimitteln

sowie – vor allen bei Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite – zu potenziell

schwerwiegenden Konsequenzen führen.

Plasmaspiegel und/oder Wirkung interagierenden Arzneimittel – insbesondere solcher mit geringer

therapeutischer Breite – sollten deshalb zu Beginn und am Ende einer Therapie sowie bei einer

Dosisänderung des Johanniskraut-Präparates engmaschig kontrolliert und deren Dosierungen

angepasst werden.

Umgekehrt kann es beim plötzlichen Absetzen von Johanniskraut-Präparaten zu einem Anstieg der

Plasmakonzentration komedizierter Arzneimittel mit evtl. toxischen Wirkungen kommen.

Im Falle einer akzidentellen Einnahme von Johanniskraut-Präparaten mit interagierenden Substanzen

sollte das Johanniskraut-Präparat in der Regel schrittweise abgesetzt werden.

Solche Wechselwirkungen betreffen insbesondere folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittelgruppen:

Absolute Kontraindikationen

Immunsuppressiva (Ciclosporin, Tacrolimus, Sirolimus)

Patienten unter Immunsuppression mit Ciclosporin, Tacrolimus oder Sirolimus dürfen nicht

gleichzeitig mit Hypericum behandelt werden. Hypericum führt zu einem raschen und ausgeprägten

Abfall der Plasmaspiegel und Verlust der immunsuppressiven Wirkung mit potenziell

schwerwiegenden Konsequenzen (Transplantatabstossung).

Anti-retrovirale Substanzen aus der Gruppe der Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren

und Proteinase-Inhibitoren

Bei der Behandlung mit Non-Nucleosid-Reverse-Transcriptase-Inhibitoren (z.B. Nevirapin) und

Proteinase-Inhibitoren (z.B. Indinavir) ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. Eine Untersuchung bei Probanden ergab, dass eine 2-wöchige Einnahme eines

standardisierten Johanniskraut-Präparates die Indinavir-Konzentration signifikant senkte. Es ist

möglich, dass Johanniskraut-Extrakte auch zur Senkung des Plasmaspiegels und zur

Wirkungshemmung anderer Proteasehemmer (deren Metabolismus überwiegend von CYP3A4

abhängt) führen.

Zytostatika (Imatinib, Irinotecan)

Imatinib: Während einer Behandlung mit Imatinib ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer Interaktionsstudie bei Probanden führte die gleichzeitige Gabe von

Hypericum während 2 Wochen zu einer Abnahme der AUC von Imatinib um 32%, der Halbwertszeit

von 12,8 auf 9,0 Stunden, einer Senkung von Cmax um 18% und einer Erhöhung der Clearance von

Imatinib um 43%. Diese Veränderungen waren statistisch signifikant und wurden in einer anderen

Studie bestätigt.

Irinotecan: Während einer Behandlung mit Irinotecan ist die Einnahme von Johanniskraut-Präparaten

kontraindiziert. In einer offenen, randomisierten crossover-Studie wurden fünf Krebspatienten mit

Irinotecan alleine oder mit Irinotecan und Hypericum über 18 Tage behandelt. Unter der Behandlung

mit Irinotecan und Hypericum sank die AUC des aktiven Irinotecan-Metaboliten SN-38 um 42%

verglichen mit der Gruppe, welche nur Irinotecan erhielt.

Wechselwirkungen mit anderen Zytostatika, bei deren Metabolismus CYP-Enzyme und P-

Glykoprotein eine Rolle spielen, sind möglich.

Antikoagulanzien vom Cumarintyp (z.B. Acenocoumarol, Phenprocoumon, Warfarin)

Patienten, die orale Antikoagulanzien einnehmen, dürfen nicht mit Hypericum behandelt werden, da

es deren gerinnungshemmende Wirkung beeinträchtigt (Risiko von Thromboembolien).

Relative Kontraindikationen

Digoxin

Bei gleichzeitiger Gabe von Digoxin wurde ein signifikantes Absinken des Digoxinspiegels um ca.

20–25% beobachtet. Deshalb wird eine gleichzeitige Gabe von Johanniskraut-Präparaten mit

Digoxin nicht empfohlen.

Hormonale Kontrazeptiva

Hypericum kann zu einer Wirkungsverminderung hormonaler Kontrazeptiva führen (z.B. orale

Produkte, injizierte Depot-Präparate, s.c. Implantate, transdermale, intrauterine und vaginal

angewendete Produkte mit Hormonfreisetzung). So wurden international mehrere Fälle von

Zwischenblutungen unter niedrigdosierten sogenannten Mikropillen (Gehalt an Ethinylestradiol

30 µg oder weniger) gemeldet. Auch über Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften bei

Anwendung hormonaler Kontrazeptiva und gleichzeitiger Einnahme von Hypericum wurde

berichtet.

Methadon

Johanniskraut-Präparate können zu einer deutlichen Wirkungsverminderung und einem Abfall der

Methadon-Konzentration führen. Bei 4 Probanden unter Methadon-Erhaltungstherapie sank der

mittlere Quotient Dosis/Plasmakonzentration um durchschnittlich 47%.

Andere

Es ist nicht auszuschliessen, dass Johanniskraut-Präparate auch den Metabolismus weiterer Stoffe

wie z.B. gewisse Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer wie Simvastatin, nicht jedoch

Pravastatin), Midazolam und oral oder intravenös applizierten Steroidhormone beeinflusst.

Hypericum sollte deshalb nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln gegeben werden.

Pharmakodynamische Interaktionen (relative Kontraindikationen)

Antidepressiva und andere serotoninerge Substanzen (wie Buspiron, Amitriptylin, Nortriptylin,

Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin u.a.)

Johanniskraut-Präparate sollten nur mit Vorsicht und unter regelmässiger Überwachung zusammen

mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern oder anderen serotoninergen Arzneimittel eingenommen

werden. Sehr selten können – in Kombination mit Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern und

anderen serotoninergen Wirkstoffen – unerwünschte Wirkungen (Serotoninsyndrom) mit autonomen

Dysfunktionen (wie Schwitzen, Tachykardie, Diarrhoe, Fieber), psychischen (wie Agitiertheit,

Verwirrtheit) und motorischen Alterationen (wie Tremor, Myoklonien) auftreten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien

zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung der Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit ist deshalb Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

In einer Untersuchung an 65 ambulanten Patienten mit leichten bis mittelschweren depressiven

Verstimmungen konnte kein Einfluss 3× 300 mg LI 160 auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen beobachtet werden. Das Reaktionsvermögen, die Fahrtüchtigkeit und die

Fähigkeit, Maschinen zu bedienen kann jedoch aufgrund der vorliegenden Grunderkrankung sowie

im Zusammenhang mit den beschriebenen Nebenwirkungen generell beeinträchtigt sein. Die

Entscheidung trifft im Einzelfall der behandelnde Arzt resp. die behandelnde Ärztin.

Unerwünschte Wirkungen

Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich: gastrointestinale Beschwerden.

Nervensystem

Gelegentlich: Müdigkeit, Unruhe.

Haut

Gelegentlich: allergische Reaktionen der Haut, selten phototoxische Reaktionen.

Überdosierung

Bisher ist kein Fall einer toxischen Überdosierung bekannt. Es ist anzunehmen, dass sich bei einer

erheblichen Überdosierung die oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärken. Zudem

muss mit einer erhöhten Lichtempfindlichkeit gerechnet werden. In diesem Fall sollte eine

Sonneneinstrahlung auf die Haut oder sonstige UV-Bestrahlung (Solarien) für ca. 1–2 Wochen

gemieden werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX25

Pflanzliches Antidepressivum

Wirkmechanismus

Der Johanniskraut-Extrakt LI 160 hemmt die synaptosomale Wiederaufnahme der Neurotransmitter

Serotonin, Noradrenalin und Dopamin. Zusätzlich kommt es zu einer Down-Regulation von β-

Rezeptoren im noradrenergen System und einer Up-Regulation von 5-HT2-Rezeptoren.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit von Jarsin 300 wurde bisher in insgesamt 5 placebo-kontrollierten

Doppelblindstudien an Patienten mit depressiven Erkrankungen leichten Ausmasses oder

entsprechenden Diagnosen untersucht. Gemessen an den Wirksamkeitskriterien der HAMD-Skala

ergaben sich dabei nach 4–6 Wochen Therapiedauer Responderraten unter Placebo zwischen 25 und

47% und unter Verum zwischen 40 und 81% der Patienten.

Jarsin 300 wurde in 3 randomisierten Doppelblindstudien im Vergleich mit den Standard-Präparaten

Maprotilin, Amitriptilin und Imipramin geprüft. Die Studie mit 900 mg/d LI 160, welche über 4–6

Wochen dauerte, zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit (Responderrate) zu den synthetischen

Antidepressiva.

In einer randomisierten Doppelblindstudie bei teilweise stationären Patienten mit rezidiv-depressiven

Episoden wurde die 2-fache empfohlene LI 160-Dosis (1800 mg/d) mit 150 mg Imipramin

verglichen. Unter Johanniskraut fielen die Hamilton-Gesamtscores über 6 Wochen im Mittel von

25,3 auf 14,5 ab, unter Imipramin von 26,1 auf 13,6.

Pharmakokinetik

Wegen der komplexen Zusammensetzung von LI 160 im Sinne eines pflanzlichen Gesamtextraktes

sind pharmakokinetische Untersuchungen bisher nur mit den Leitsubstanzen des Extraktes

durchgeführt worden. Als solche gelten zur Zeit die Hypericine aus der Stoffgruppe der Dianthrone,

v.a. Hypericin und Pseudohypericin.

Eine einmalige orale Verabreichung von 300 bzw. 900 mg LI 160 resultierte bei gesunden

männlichen Probanden in mittleren maximalen Hypericin-Plasmaspiegeln (Cmax) von 1,3 bzw. 7,2

ng/ml. Die Resorption von Hypericin trat mit einer Verzögerung von ca. 2 Stunden ein, die terminale

Eliminationshalbwertszeit betrug im Mittel 24 Stunden. Unter einer 14-tägigen Dauermedikation mit

3× 300 mg LI 160/d wurden bei einer Cmax von 8,8 ng/ml Steady-state-Konzentrationen für

Hypericin nach 6–7 Tagen erreicht. Bezogen auf die systemische Verfügbarkeit betrug das

Verteilungsvolumen für Hypericin 162 Liter bei einer Clearance von 68,2 ml/min.

Präklinische Daten

Der Johanniskraut-Extrakt LI 160 hemmt in typischen Präparationen aus Ratten- und Mäusehirnen

die synaptosomale Aufnahme der Neurotransmitter Serotonin, Noradrenalin und Dopamin. Darüber

hinaus wurde eine Down-Regulation von zentralen serotonergen und noradrenergen Beta-Rezeptoren

nachgewiesen. LI 160 wurde ausserdem in verschiedenen Verhaltensmodellen an Ratten und Mäusen

geprüft, wobei sich typische Effekte im Sinne des Reserpin-Antagonismus, der Verkürzung der

Narkosedauer und der Immobilitätszeit nach Porsolt ergaben.

LI 160 wurde gemäss wissenschaftlichem Standard (GLP) sowie nach den EG- und FDA-Richtlinien

hinsichtlich seiner toxikologischen Eigenschaften geprüft. LI 160 war im akuten Toxizitätsversuch

bei einmaliger oraler Applikation an Ratten und Mäusen nicht toxisch. Bis zur verabreichten

höchsten Dosis von 5000 mg/kg KG waren keine Anzeichen einer Toxizität zu beobachten. Im

chronischen Toxizitätsversuch oral über 26 Wochen an Ratten und Hunden traten erste toxische

Symptome bei 900 mg/kg/d bzw. 2700 mg/kg/d auf. In Bezug auf die Fertilitäts- und

Embryotoxizität lag die niedrigste toxische Dosis bei der empfindlichsten Tierart bei über 300

mg/kg/d. Mutagenitätsstudien ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potenzial. Johanniskraut

hat, wenn es von Weidetieren in grösseren Mengen verzehrt wird, phototoxische Eigenschaften.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» angegebenen Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweis an Diabetiker: 1 Dragée Jarsin 300 entspricht 0,026 BE, 1 Filmtablette Jarsin 450 entspricht

0,02 BE.

Zulassungsnummer

53148, 57009 (Swissmedic).

Packungen

Jarsin 300 Drag 50. (C)

Jarsin 300 Drag 100. (C)

Jarsin 450 Filmtabl 60. (C)

Jarsin 450 Filmtabl 100. (C)

Zulassungsinhaberin

Vifor SA, Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

November 2006.

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