Japanisches Pfefferminzöl etherisches Öl

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Minzöl (DAB)
Verfügbar ab:
Steiner & Co. Deutsche Arzneimittelgesellschaft mbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Mint oil (DAB)
Darreichungsform:
etherisches Öl
Zusammensetzung:
Minzöl (DAB) 100.ml
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3001501.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

JapanischesPfefferminzöl,30ml/30ml,ÄtherischesÖl

Wirkstoff:Minzöl

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,denn

sieenthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibung erhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussJapanischesPfefferminzöljedoch

vorschriftsmäßig angewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRat

benötigen.

-WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach7TagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieinaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebittenIhrenArztoderApotheker.

.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistJapanischesPfefferminzölundwofürwirdeseingenommen/angewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahme/AnwendungvonJapanischemPfefferminzölbeachten?

3.WieistJapanischesPfefferminzöleinzunehmen/anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensind möglich?

5.WieistJapanischesPfefferminzölaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTJAPANISCHESPFEFFERMINZÖLUNDWOFÜRWIRDES

EINGENOMMEN/ANGEWENDET?

JapanischesPfefferminzölisteinpflanzlichesArzneimittelbeiVerdauungsbeschwerdenund

zuräußerlichenBehandlungbeiMuskel-oderNervenschmerzen.

JapanischesPfefferminzölwirdangewendet:

zurEinnahmebeiVerdauungsbeschwerden,z.B.Völlegefühl,Blähungen;äußerlichbei

Muskelschmerzen(Myalgien)und nervenschmerzähnlichen(neuralgiformen)Beschwerden.

Hinweis:

BeiBeschwerden,dielängerals1Wocheandauernoderperiodischwiederkehren,sollteein

Arztaufgesuchtwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHME/ANWENDUNGVON

JAPANISCHEMPFEFFERMINZÖLBEACHTEN?

JapanischesPfefferminzöldarfnichteingenommen/angewendetwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenMinzöl,demwirksamenBestandteilvon

JapanischemPfefferminzölsind,

-beiSäuglingenund Kleinkindernunter2 Jahren(GefahreinesKehlkopfkrampfes).

InnereAnwendung:

JapanischesPfefferminzöldarfbeiVerschlussderGallenwege,Gallenblasenentzündungen

und schwerenLeberschädennichteingenommenwerden.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonJapanischemPfefferminzölisterforderlich

BeiGallensteinleidenistJapanischesPfefferminzölerstnachRücksprachemitdemArzt

anzuwenden.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernmitVerdauungsstörungenliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.Kinderunter12 Jahrensollenesdeshalb nicht

einnehmen.

BeiEinnahme/AnwendungvonJapanischemPfefferminzölmitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BishersindkeineWechselwirkungenbekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

AusderverbreitetenAnwendungvonMinzölalsGeschmacksstoffundausorientierenden

experimentellenUntersuchungenhabensichbisherkeineAnhaltspunktefürRisikenin

Schwangerschaftund Stillzeitergeben.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EswurdenkeineStudienzudenAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienen

vonMaschinendurchgeführt.

Hinweise

GroßflächigeAnwendungvermeiden!

NichtaufverletzteHautoderaufSchleimhäuteamAugeauftragen.

NachGebrauchsinddieHändegründlichzuwaschen,umeinenversehentlichen

Schleimhautkontakt(Auge!)zuvermeiden.

3.WIEISTJAPANISCHESPFEFFERMINZÖLEINZUNEHMEN/

ANZUWENDEN?

Nehmen/WendenSieJapanischesPfefferminzölimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein/an.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesich

nichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieempfohleneDosis:

Einnehmen

BeiVerdauungsbeschwerdenwerden1-2-maltäglich2-3 TropfenJapanischesPfefferminzöl

unverdünnt,aufZuckerodermitetwasFlüssigkeit(Wasser,TeeoderSaft)eingenommen.

DiemittlereTagesdosisbeträgt3-6 Tropfen.

ÄußerlicheAnwendung

BeiMuskelschmerzen,wiez.B.Muskelkater,werden1-3-maltäglich3-5Tropfen

JapanischesPfefferminzölunverdünntindieHautderbetroffenenKörperstelleneinmassiert.

BeinervenschmerzähnlichenBeschwerdenimKopfbereichwerdenStirnund Schläfenmit

1-2 TropfenunverdünntemJapanischenPfefferminzöleingerieben.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen,zumEinmassierenundzumEinreibenderHaut.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck haben,dassdie

WirkungvonJapanischemPfefferminzölzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeJapanischesPfefferminzöleingenommen/angewendet

haben,alsSiesollten:

VonJapanischemPfefferminzölsollproTagnichtmehreingenommenwerden,alsinder

DosierungsanleitungangegebenodervomArztverordnet.WennSiedreiodervierTropfen

mehralsvorgeseheneingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeinenachteiligen

Folgen.DieEinnahmevondeutlichdarüberhinausgehendenMengenkannjedocherhebliche

Beschwerden(z.B.Erbrechen,Bauchschmerzen,Benommenheit,Störungender

Herztätigkeit)hervorrufen.IndiesemFalle,auchwennnochkeineBeschwerdenaufgetreten

sind,solltenSiesichmitIhremArztinVerbindungsetzen.

Diesgiltinsbesondere,wenneinkleinesKindgrößereMengenJapanischesPfefferminzöl

verschluckthat.MilchoderalkoholischeGetränkesolltenimFalleeinerÜberdosierung

nichtgetrunkenwerden,dadiesedieAufnahmedesWirkstoffsvonJapanischem

PfefferminzölindasBlutfördernkönnen.

WennSiedieEinnahme/Anwendung vonJapanischemPfefferminzölvergessen

haben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahmebzw.

Anwendungsofort,wieesindieserPackungsbeilageangegebenistodervonIhremArzt

oderApothekerempfohlenwurde.

WennSiedieEinnahme/Anwendung vonJapanischemPfefferminzölabbrechen:

DieBehandlungkannunterbrochenodervorzeitigbeendetwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannJapanischesPfefferminzölNebenwirkungenhaben,dieaber

nichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1 Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1 bis10 Behandeltevon1.000

Selten:1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten:wenigerals1 Behandeltervon10.000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufderGrundlageverfügbarerDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

BeiempfindlichenPersonenkönnennachderEinnahmevonJapanischemPfefferminzöl

Magenbeschwerdenauftreten.

BeideräußerlichenAnwendungkönnenBrennenundRötungenderHautauftreten,die

nachgründlichemAbspülenmitWasserabklingen.

InseltenenFällenkannMinzölauchallergischeHautreaktionenhervorrufen.Indiesen

FällenistdieBehandlungabzubrechenundeinArztaufzusuchen.

BeientsprechendsensibilisiertenPatientenkönnendurchMinzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen(einschließlichAtemnot)ausgelöst.werden.Minzölkann

beiSäuglingenundKleinkindernbiszu2 JahreneinenKehlkopfkrampfhervorrufenmitder

FolgeschwererAtemstörungen.

Gegenmaßnahmen

JapanischesPfefferminzölnichtaufnüchternenMageneinnehmen.

BeiAuftretenvonNebenwirkungenistdasPräparatabzusetzenund einArztaufzusuchen.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTJAPANISCHESPFEFFERMINZÖLAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittelsind unzugänglichfürKinderaufzubewahren!

Dichtverschlossenaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtelnach

„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

HaltbarkeitnachAnbruch:

DieHaltbarkeitnachAnbruchbeträgt6 Monate.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasJapanischesPfefferminzölenthält:

DerWirkstoffistMinzöl.

30 mlenthalten30mlMinzöl.

WieJapanischesPfefferminzölaussiehtundInhaltderPackung:

Diefarblose,schwachgelbebisgrüngelbeFlüssigkeitistinBraunglasflaschenmit

TropfeinsatzundSchraubkappezu30mlerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

Steiner&Co.

DeutscheArzneimittelgesellschaftmbH&Co.KG

Ostpreußendamm72/74

12207 Berlin

Telefon:030 71094-0

Telefax:030 7125012

info@steinerarznei-berlin.de

Hersteller/Mitvertreiber

PharmaWernigerodeGmbH

Dornbergsweg35

38855 Wernigerode

Telefon:03943 5540

Telefax:03943 554183

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2008.

LiebePatientin,lieberPatient,

mitJapanischemPfefferminzölhatIhnenIhrArztoderApothekereinpflanzliches

Arzneimittelempfohlen,dasvielseitigangewendetwerdenkann.

JapanischesPfefferminzölenthältMinzöl,dasdurchWasserdampfdestillationgewonnene,

mentholreicheätherischeÖlausdemfrischen,blühendenKrautderJapanischen

Pfefferminze(MenthaarvensisLINNEvar.piperascensHOLMESexCHRISTYI).InJapan

und Chinawird dieseArtseitaltenZeitenangebaut.Schon1000 JahrevorChristiwardie

MinzedenÄgypternbekannt.

InnerlichangewendethilftJapanischesPfefferminzölbeiVerdauungsbeschwerden.

BeiäußerlicherAnwendungwirdeinKältegefühlerzeugt,dasbeiMuskel-und

Nervenschmerzenalswohltuendempfundenwird.

JapanischesPfefferminzölisteinreinesMinzölpräparatmiteinembreiten

Wirkungsspektrum.AlsbewährtesHausmittelwirdesIhnenhelfen,Beschwerden

unterschiedlichsterArtzulindern.

Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels(SPC)

1. Bezeichnung desArzneimittels

JapanischesPfefferminzöl,30 ml/30 mlÄtherischesÖl

Wirkstoff:Minzöl

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

30 mlenthalten:30 mlMinzöl.

SonstigeBestandteile:sieheunter 6.1

3. Darreichungsform

ÄtherischesÖl

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ZurEinnahmebeiVerdauungsbeschwerden, z.B.Völlegefühl,Blähungen;äußerlich bei

Muskelschmerzen (Myalgien) und nervenschmerzähnlichen(neuralgiformen) Beschwerden.

In derPackungsbeilagewird der Patientauffolgendeshingewiesen:BeiBeschwerden, die

länger als1Wocheandauern oder periodisch wiederkehren, sollteeinArztaufgesuchtwerden.

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

FolgendeDosierungwird empfohlen:

Einnehmen

1-2-maltäglich2-3Tropfen JapanischesPfefferminzölunverdünnt, auf Zucker oder mitetwas

Flüssigkeit(Wasser,Teeoder Saft). DiemittlereTagesdosisbeträgt3-6Tropfen.

Einmassierenin dieHaut

1-3-maltäglich3-5Tropfen JapanischesPfefferminzölunverdünntanwenden.

Einreibenvon Stirn und Schläfen

1-2Tropfen JapanischesPfefferminzölunverdünntanwenden.

Einnehmen

BeiVerdauungsbeschwerden.

BeiMyalgien:Einmassieren indieHaut,beineuralgiformenBeschwerden:Einreiben von

Stirnund Schläfen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit(Allergie)gegenüberMinzöl. JapanischesPfefferminzöldarf wegen des

Gehaltesan MinzölnichtbeiSäuglingen und Kindernbiszu 2 Jahren angewendetwerden.

InnereAnwendung:Verschlussder Gallenwege, Gallenblasenentzündungen,schwere

Leberschäden.VorsichtbeiGallensteinleiden!

NichtbeiSäuglingen und Kleinkindernanwenden.ZurAnwendung diesesArzneimittelsbei

KindernmitVerdauungsstörungen liegen keineausreichenden Untersuchungenvor. Kinder

unter12 Jahren sollenesdeshalb nichteinnehmen.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Ausder verbreitetenAnwendung von MinzölalsGeschmacksstoff und ausorientierenden

experimentellen Untersuchungenhaben sich bisherkeineAnhaltspunktefür Risiken in

Schwangerschaftund Stillzeitergeben.

4.7 Auswirkungenauf dieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Eswurden keineStudienzu denAuswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeitund dasBedienen

von Maschinendurchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig( 1/10 )

Häufig( 1/100 - <1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000-<1/100)

Selten ( 1/10.000- <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nichtbekannt(Häufigkeitauf Grundlageder verfügbarenDaten nichtabschätzbar)

BeientsprechendsensibilisiertenPatienten können durchMinzöl

Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlichAtemnot)ausgelöstwerden. Minzölkann bei

BeiempfindlichenPersonen können Magenbeschwerdenauftreten. Beider äußerlichen

Anwendung können Brennenund Rötungen der Hautauftreten, dienach gründlichem

Abspülen mitWasserabklingen.

In seltenen Fällen kannMinzölauchallergischeHautreaktionenhervorrufen.

In derGebrauchsinformation wird der Patientdarauf hingewiesen, in diesenFällendie

Behandlung abzubrechen und einenArztaufzusuchen.

4.9 Überdosierung

Über akuteVergiftungen mitMinzölsind keineDaten bekannt,einigeLiteraturberichte

beziehensich auf Menthol,dieHauptkomponente(ca. 45 %) desMinzöls. DieEinnahmevon

8 bis9 g Menthol(gelöstinAlkoholund Olivenöl) rief beidreiErwachsenenleichte,nicht

behandlungsbedürftigeIntoxikationszeichenhervor. Hier kamestrotzder zu erwartenden

Resorptionsförderungdurch dieKombinationspartner in2 Fällenlediglich zuleichter

Übelkeit, einmalverbunden mitErbrechen.Imdritten FallwurdenKälteempfindungen,

leichteBenommenheit, Müdigkeitund Parästhesienbeobachtet.

BeiKindern imAltervon 4-8 Jahren führtenoraleMenthol-Dosenvon 70-100 mg/kg KGzu

keinerleiIntoxikationssymptomen. BeieinemKleinkindwurden nach Einnahmevon ca. 2,5-

3,5 g Menthol(ca. 200-250 mg/kg KG) Pfefferminzfoetor, Pfefferminzgeruchder

Ausscheidungen, heftigesErbrechen, Bauchschmerzen,tieferSchlafund vorübergehend nicht

auslösbareReflexebeobachtet.

Nach übermäßigemPfefferminzgenusskamesbeizweiErwachsenen zuVorhofflimmern.

SpezifischeGegenmittelsind nichtbekannt. Erbrechen solltewegen derAspirationsgefahr

nichtausgelöstwerden. Empfohlen wird reichlichFlüssigkeitszufuhr (keineMilch,keine

alkoholischenGetränkewegenihrer resorptionsförderndenWirkung).Ob therapeutische

Maßnahmen ergriffenwerdenmüssen,hängtvon der aufgenommenen Mengeund der

klinischen Symptomatik ab. IstdieMengegeringund der Patientsymptomfreioderliegen

lediglich Erbrechen oder geringfügigeBenommenheitvor, isteinBeobachten der Patienten

übereinigeStunden in derRegelausreichend. NachIngestion einer großen Mengeoderbei

schwerer klinischerSymptomatik sind eineMagenspülung nachendotrachealerIntubation

und dieInstillationmedizinischerKohleindiziert.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Verdauungstrakt+Stoffwechsel,Andere, Sonstige,VerschiedenesATC-Code:A16AX

Muskel- und Skelettsystem,Muskel-+Gelenkschmerzen,topisch,Antiphlogistikum,Andere

ATC-Code:M02AX

Ergebnissevon in-vitro-, in-vivo- undTierversuchen mitMinzölund dessenHauptbestandteil

Mentholsprechen für schwacheantibakterielle,carminative, cholagogeund sekretolytische

Wirkungen.

Über eineErregungder Kälterezeptoren wird einKältegefühlerzeugt, dasbeiMuskel-und

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Vor allemwegen der Lipoidlöslichkeitwerden beträchtlicheMengen desätherischen Ölssehr

leicht von der Hautausresorbiertund können späterin der Ausatmungsluftnachgewiesen

werden.Von Schleimhäuten,z.B. desMagen-Darm-Kanals einschließlichdesMastdarms,

aus, istdie Resorptionnoch besser alsvon der äußeren Haut.

Nach deroralenZufuhr werden dasätherischeÖlbzw. dessen lipoidlöslicheBestandteile

schnellund praktisch vollständig resorbiertund auchschnell aufdieeinzelnenOrgane

verteilt, wobeisowohldie KapillaraktivitätalsauchdieLipoidlöslichkeit eineerhebliche

Rollespielen dürften.

Auch nachoralerAnwendungkann dasätherischeÖl sich inder Bronchialschleimhaut

anreichern. DurchdieLungenwird dasätherischeÖlebenfalls leichtresorbiert.

ImOrganismuswird dasätherischeÖldurch Kupplung zahlreicherBestandteilemit

Glukuronsäureentgiftet und hauptsächlichdurch dieNieren, teilweiseaber auchmitder

Galleund der Milchausgeschieden, teilweisewird esunverändertdurchdieLungenmit der

Ausatmungsluftsowiedurch dieHaut ausgeschieden,während dieAusscheidungüber den

Darmnur geringfügig ist.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteVergiftungendurch MinzölmitletalemAusgang sind nichtbekannt. Für Menthol,den

Hauptinhaltsstoff, beträgtdie geschätzteminimaleletaleDosisamMenschen2 g. Es gibt

allerdingsFälle, indenen dieEinnahmevon 8-9 g Mentholüberlebtwurde.AlsLD

p.o. an

derRatte wurden1,24 g/kg und alsLD

dermalamKaninchen > 5 g ermittelt. Rattenund

Mäusezeigtennach 3 bis5 g/kg p.o. desdemMinzölähnlichenPfefferminzöles

Unkoordiniertheitund Krämpfeund fielenin einen betäubungsähnlichenZustand.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Keine

6.2 Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DiesesArzneimittelsollnachAblauf desVerfallsdatumsnichtmehr angewendetwerden.

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt5 Jahre

HaltbarkeitnachAnbruch:6 Monate

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Dichtverschlossen aufbewahren.

Art undInhalt desBehältnisses

6.6 HinweisefürdieHandhabung undEntsorgung

GroßflächigeAnwendung vermeiden!

Nichtauf verletzteHautoderauf SchleimhäuteamAugeauftragen.Nach Gebrauchsind die

Händegründlich zuwaschen,umeinenversehentlichenSchleimhautkontakt(Auge!) zu

vermeiden.BeimTropfvorgangistdieFlaschesenkrechtzu halten.

7. InhaberderZulassung

Steiner &Co.

DeutscheArzneimittelgesellschaftmbH&Co. KG

Ostpreußendamm72/74

12207 Berlin

Telefon 030 71094-0

Telefax 030 7125012

info@steinerarznei-berlin.de

Mitvertrieb

PharmaWernigerodeGmbH

Dornbergsweg35

38855Wernigerode

Telefon:03943 5540

Telefax:03943 554183

8. Zulassungsnummer

3001501.00.00

9. DatumderZulassung

03.02.1999

10. StandderInformation

10/2008

11.Verkaufsabgrenzung

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