Jadenu 90 mg Filmtabletten

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

deferasiroxum

Verfügbar ab:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC-Code:

V03AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

deferasiroxum

Darreichungsform:

Filmtabletten

Zusammensetzung:

deferasiroxum 90 mg, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, povidonum K 30, magnesii stearas, silica colloidalis anhydrica, poloxamerum 188, Überzug: hypromellosum, macrogolum 4000, talcum, E 132, E 171 pro compresso obducto.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Synthetika

Therapiebereich:

Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose. Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie erfordert, bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2017-01-12

Gebrauchsinformation

Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie
dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome
haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Jadenu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Jadenu und wann wird es angewendet?
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Jadenu enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es
handelt sich um einen
Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um
überschüssiges Eisen aus dem
Körpergewebe zu entfernen, bei
Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige
Bluttransfusionen erhalten)
Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie
Thalassämie, Sichelzellanämie
oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen.
Wiederholte
Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen,
weil Blut Eisen enthält und der
Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die
keine regelmässigen
Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
Jadenu wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in
Zusammenhang mit ihren
Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu
behandeln. Unter diesen
Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen
und Kindern im Alter ab 10
Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen
kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus
der Nahrung als Reaktion
auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei
Thalassämie-Patienten, die
keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte
Eisen-Spiegel normalerweise nur ab
einem Alter von 10 Jahren beoba

Fachinformation

FACHINFORMATION
Jadenu®
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Deferasirox.
Hilfsstoffe: Color: E132, Excip. pro compr. obduct.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 90 mg, 180 mg, 360 mg Deferasirox.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung der transfusionsbedingten Hämosiderose.
Behandlung von chronischer Eisenüberladung, die eine Chelattherapie
erfordert, bei Patienten mit
nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie ab 10 Jahren.
Dosierung/Anwendung
Transfusionsbedingte Eisenüberladung
Dosierung
Es wird empfohlen, die Therapie mit Jadenu nach der Transfusion von
ca. 20 Einheiten (etwa
100 ml/kg) Erythrozytenkonzentrat zu beginnen oder wenn die klinische
Überwachung Hinweise auf
eine chronische Eisenüberladung ergibt (z.B. Serumferritin >1'000
µg/l). Die Dosis (in mg/kg) ist zu
berechnen und auf die nächste ganze Tablettengrösse zu runden.
Die Ziele der Eisenchelattherapie bestehen in der Entfernung der
Eisenmenge, die transfundiert wird,
und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen
Eisenüberladung. Die Entscheidung zur
Anwendung einer Eisenchelattherapie sollte das individuelle
Nutzen-Risiko-Verhältnis
berücksichtigen.
Jadenu Filmtabletten sind eine dosisstärkenangepasste Formulierung
von Deferasirox mit einer
höheren Bioverfügbarkeit als Exjade in der Formulierung als
dispergierbare Tablette (s.
«Pharmakokinetik»). Bei Patienten, die sich derzeit einer
Chelattherapie mit Exjade dispergierbare
Tabletten unterziehen und auf Jadenu umgestellt werden, sollte deshalb
die Dosis von Jadenu um
30% niedriger sein als die Dosis von Exjade und auf die nächste ganze
Tablette gerundet werden.
Die entsprechenden Dosierungen für beide Formulierungen sind in
Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1: Dosierungsvergleich zwischen Filmtabletten und
dispergierbaren Tabletten
(transfusionsbedingte Eisenüberladung)
Jadenu
Exjade
Filmtablette
Dispergierbare Tablette
Anfangsdosis
14 mg/kg/Tag 20 mg/kg/Tag
Alternative Anfangsdosis
7 mg/kg/Tag
21 mg/kg/Tag
10 mg