Jacutin Pedicul Spray Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Allethrin I, 5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-benzodioxol
Verfügbar ab:
Almirall Hermal GmbH
ATC-Code:
P03AC52
INN (Internationale Bezeichnung):
Allethrin I, 5- [2- (2-butoxyethoxy) ethoxymethyl] -6-propyl-1,3-benzodioxole
Darreichungsform:
Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Zusammensetzung:
Allethrin I 0.594g; 5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-benzodioxol 2.376g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3255.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Jacutin

Pedicul Spray

Allethrin I, Piperonylbutoxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Jacutin Pedicul Spray

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Jacutin Pedicul Spray beachten?

Wie ist Jacutin Pedicul Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Jacutin Pedicul Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Jacutin Pedicul Spray und wofür wird es angewendet?

Jacutin Pedicul Spray ist ein Spray gegen Parasiten, speziell gegen Kopf-, Filz- und Kleiderläuse

Jacutin Pedicul Spray wird angewendet bei Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis), Filzläusen

(Pediculus pubis, Phthirius pubis), Kleiderläusen (Pediculus corporis).

Jacutin Pedicul Spray vernichtet bei genauer Einhaltung der vorgeschriebenen Anwendungsweise

nicht nur die Läuse selbst, sondern auch deren Larven und Nissen (Eier der Läuse). Zumindest

schlüpfen die Larven nicht aus oder sind nach dem Schlupf nicht lebensfähig, so dass der

Entwicklungszyklus der Läuse unterbrochen wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Jacutin Pedicul Spray beachten?

Jacutin Pedicul Spray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegenüber Allethrin I und 5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-

benzodioxol (Piperonylbutoxid) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Asthmatiker sind bzw. unter bronchopulmonalen Erkrankungen leiden.

in den Augen und auf den Schleimhäuten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Apotheker bevor Sie Jacutin Pedicul Spray anwenden.

Jacutin Pedicul Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Jacutin Pedicul Spray ist brennbar. Nicht bei offener Flamme oder auf glühende Körper (z.B.

Heizplatten) sprühen. Die Behandlung mit Jacutin Pedicul Spray sollte ebenfalls nicht in der Nähe

offener Flammen (z.B. Gasdurchlauferhitzer) durchgeführt werden. Der Behandlungsraum sollte gut

durchlüftet sein. Die Einnahme bzw. das Einatmen großer Mengen von Jacutin Pedicul Spray ist zu

vermeiden. In ungelüfteten Räumen sollen größere Mengen Jacutin Pedicul Spray nicht versprüht

werden.

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Asthmatiker bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen sollen das Spray nicht einatmen, da

es möglicherweise zu einer Schleimhautreizung bis hin zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen

kann.

Jacutin Pedicul Spray soll nicht in der Nähe eines Aquariums oder Terrariums angewendet werden,

da es schädlich für alle Kaltblüter (z.B. Fische, Reptilien usw.) ist.

Das eingesetzte Treibmittelgemisch schädigt nicht die Ozonschicht.

Kinder

Säuglinge sollten nicht mit Jacutin Pedicul Spray behandelt werden.

Einnahme/Anwendung von Jacutin Pedicul Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Eine Wirkungsabschwächung von Malathion ist bei gleichzeitiger oder unmittelbar

aufeinanderfolgender Anwendung von Präparaten mit dem Wirkstoff Malathion möglich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Jacutin Pedicul Spray soll in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet

werden, da aus Tierversuchen Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vorliegen und Erfahrungen beim

Menschen nicht vorhanden sind.

Jacutin Pedicul Spray darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

Wie ist Jacutin Pedicul Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur Anwendung auf der Haut.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Jacutin Pedicul Spray folgendermaßen anwenden:

Eine einzige Behandlung reicht bei sorgfältiger Anwendung aus, um alle Läuse und Nissen bzw. die

ausschlüpfenden Larven abzutöten.

Die Behandlung mit Jacutin Pedicul Spray sollte in gut durchlüfteten Räumen und nicht in der Nähe

offener Flammen (z.B. Gasdurchlauferhitzer) durchgeführt werden.

Läuse halten sich mit Vorliebe in den Haaransätzen, also nahe der Haut, auf. Um die beste Wirkung zu

erzielen, ist es daher wichtig, Jacutin Pedicul Spray direkt auf die Haut bzw. Kopfhaut zu sprühen.

Zur Anwendung den Zerstäuber nach oben klappen. Sprühabstand: 1-2 cm. [Piktogramm: Sprühdose

mit aufgeklapptem Zerstäuber]

Um eine größere Streusprühung zu verhindern, durch die z.B. eine Reizung der Atemwege

hervorgerufen werden könnte, sollte die Anwendung unter der leicht über den Zerstäuber gelegten

freien Hand erfolgen. Bei Anwendung von Jacutin Pedicul Spray in Reihenbehandlungen (z.B. in

Gesundheitsämtern) wird der behandelnden Person empfohlen, vorsichtshalber diese Hand mit einem

Plastik- oder Gummihandschuh zu schützen (siehe Nebenwirkungen).

Kopfläuse

Jacutin Pedicul Spray wird auf dem trockenen Haar angewendet. Bei der Kopflausbehandlung muss

das gesamte Kopfhaar, auch die Nacken- und Schläfenhaare, Strähne für Strähne behandelt werden.

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Dabei muss auch die Haarlänge und -dichte berücksichtigt werden. Bei kürzeren Haaren genügt ein

einmaliges kurzes Sprühen (1-2 Sekunden) an jeder Strähne, bei langen, dichten Haaren wird zweimal

auf den Sprühknopf gedrückt, bis eine gleichmäßige leichte Durchfeuchtung des Kopfhaares erreicht

ist. [Piktogramm: Darstellung der Anwendung]

Man beginnt mit dem Sprühvorgang an den Haaransätzen des Nackens, der Schläfen und der Stirn und

geht während der Behandlung in Richtung Kopfmitte vor.

Nach der Anwendung sollen die Haare nicht bedeckt werden.

30 Minuten nach der Behandlung mit Jacutin Pedicul Spray wird das Haar mit Wasser und einem

üblichen Shampoo ausgewaschen und mehrmals sorgfältig gespült. Eventuell vorhandene Läuse- und

Nissenreste können mit einem engzahnigen Kamm (Nissenkamm, in Apotheken erhältlich)

ausgekämmt werden.

Zur Absicherung des Behandlungserfolges, d.h. um festzustellen, ob bei der ersten Anwendung

tatsächlich alle Läuse und Nissen erfasst wurden, sollte nach 8 Tagen eine Kontrolle durchgeführt

werden. Werden dabei wieder Läuse oder lebende Nissen gefunden, muss die Behandlung wiederholt

werden. [Piktogramm: Kopfhaar mit Lupe]

Werden 8 Tage nach der zweiten Behandlung wieder Läuse oder lebende Nissen gefunden, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Da Läuse leicht überwandern, empfiehlt es sich, in der Zeit der Befallsgefahr (max. 12 Tage)

sämtliche Familienmitglieder außer Säuglingen mit Jacutin Pedicul Spray unter ärztlicher Aufsicht

zu behandeln, auch wenn die Läuse nur bei einer Person festgestellt wurden.

Filzläuse

Bei der Filzlausbehandlung werden die befallenen Körperpartien (Schamhaar mit Damm- und

Beinbehaarung) nach dem gleichen Muster behandelt, wie bei der Kopflausbehandlung angegeben.

Jacutin Pedicul Spray wird auf dem trockenen Haar angewendet. Nach 30 Minuten wird die mit

Jacutin Pedicul Spray behandelte Körperpartie mit Seife/Syndet abgewaschen und mehrmals

sorgfältig abgespült. Besonders bei stark behaarten Personen ist darauf zu achten, dass Filzläuse auch

auf dem Bauch, der Brust, den Unterarmen, den Schenkeln, in den Achselhöhlen, den Augenbrauen

und im Barthaar vorkommen können.

Das Sprühen in die Augen ist unbedingt durch Abdecken zu vermeiden.

Um Ansteckung und erneute Infektionen zu verhindern, empfiehlt es sich, Personen, mit denen der

Befallene engen Kontakt hatte, gleichfalls zu behandeln.

Kleiderläuse

Bei Kleiderlausbefall werden die von Läusen besiedelten Kleidungsstücke mit Jacutin Pedicul Spray

behandelt. Dazu wird Jacutin Pedicul Spray aus ca. 20 cm Entfernung gleichmäßig aufgesprüht.

Besonders ist hierbei auf die Nähte und Säume zu achten. Die Behandlung ist nach 8 Tagen zu

wiederholen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Jacutin Pedicul Spray zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Jacutin Pedicul Spray angewendet haben, als Sie sollten

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist in der Regel nicht mit einer Vergiftung zu rechnen.

Aufgrund der Anwendungsform ist die Einnahme des Präparates äußerst unwahrscheinlich. Sollte es

dennoch dazu kommen (versehentlich oder in fahrlässiger Absicht), können als Symptome Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall sowie Krämpfe auftreten.

Beim Auftreten von Überdosierungserscheinungen oder bei versehentlicher Einnahme ist sofort der

Arzt aufzusuchen. Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Maßnahmen zur Behandlung orientieren

sich im Wesentlichen an den Symptomen und sind schnellstmöglich einzuleiten. Nach dem Einatmen

großer Mengen an Pyrethroiden (auch von Allethrin I) sollten gut durchlüftete Räume oder am besten

das Freie aufgesucht werden.

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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig wurde nach Anwendung von Präparaten dieser Wirkstoffgruppe (Pyrethroide) über örtliche

Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen der Haut) berichtet.

Bei der Anwendung von Jacutin Pedicul Spray können häufig Juckreiz und Rötung mit dem Gefühl

leichten Brennens insbesondere bei blonden Kleinkindern mit zarter, empfindlicher Haut auftreten.

Diese Erscheinungen verschwinden 1-2 Stunden nach der Kopfwäsche.

In einem Einzelfall wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Jacutin Pedicul Spray über

eine anaphylaktische Reaktion berichtet.

Asthmatiker bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen sollen das Spray nicht einatmen, da

es möglicherweise zu einer Schleimhautreizung bis hin zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen

kann.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie Jacutin Pedicul Spray absetzen und einen Arzt

aufsuchen.

Wird Jacutin Pedicul Spray versehentlich in die Augen oder auf die Schleimhäute (Mund-,

Nasenhöhle) gebracht, können hier eventuell Reizerscheinungen auftreten. In solchen Fällen ist sofort

mit kaltem Wasser sorgfältig zu spülen. Die Einnahme oder das Einatmen großer Mengen von Jacutin

Pedicul Spray können zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Jacutin Pedicul Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Dose nach „Verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Achtung: Behälter steht unter Druck. Vor Erwärmung über 50 °C (z.B. durch Sonnenbestrahlung)

schützen. Dose nicht gewaltsam öffnen.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Jacutin Pedicul Spray enthält:

Die Wirkstoffe sind Allethrin I und 5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-

benzodioxol (Piperonylbutoxid).

1 Sprühdose mit 90 g (145 ml) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält:

Allethrin I 0,594 g; 5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-benzodioxol

(Piperonylbutoxid) 2,376 g.

Die sonstigen Bestandteile sind: Isododecan; Treibmittelgemisch aus 2-Methylpropan, Butan und

Propan.

Wie Jacutin Pedicul Spray aussieht und Inhalt der Packung:

Jacutin Pedicul Spray ist eine Lösung, die als Spray zur Anwendung auf der Haut verwendet wird.

Jacutin Pedicul Spray ist in Packungen mit 90 g (145 ml) Spray erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek

Telefon: (040) 727 04 0

Telefax: (040) 7229296

info@almirall.de

www.almirall.de

Diese Packungbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Jacutin

Pedicul Spray

Allethrin I, Piperonylbutoxid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Sprühdose mit 90 g (145 ml) Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung enthält:

Allethrin I 0,594 g; 5-[2-(2-Butoxyethoxy)ethoxymethyl]-6-propyl-1,3-benzodioxol (Piperonylbutoxid)

2,376 g.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Jacutin Pedicul Spray ist eine Lösung, die als Spray zur Anwendung auf der Haut verwendet wird.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Befall mit Kopfläusen (Pediculus capitis), Filzläusen (Pediculus pubis, Phthirius pubis), Kleiderläusen

(Pediculus corporis).

Jacutin Pedicul Spray vernichtet bei genauer Einhaltung der vorgeschriebenen Anwendungsweise nicht

nur die Läuse selbst, sondern auch deren Larven und Nissen (Eier der Läuse). Zumindest schlüpfen die

Larven nicht aus oder sind nach dem Schlupf nicht lebensfähig, so dass der Entwicklungszyklus der Läuse

unterbrochen wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Eine einzige Behandlung reicht bei sorgfältiger Anwendung aus, um alle Läuse und Nissen bzw. die

ausschlüpfenden Larven abzutöten.

Dosierung

Kopfläuse

Bei kürzeren Haaren genügt ein einmaliges kurzes Sprühen (1 – 2 Sekunden) an jeder Strähne, bei langen,

dichten Haaren wird zweimal auf den Sprühknopf gedrückt, bis eine gleichmäßige leichte Durchfeuchtung

des Kopfhaares erreicht ist.

Filzläuse

Siehe Kopfläuse.

Kleiderläuse

Gleichmäßiges Aufsprühen auf die Kleidung.

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Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut.

Die Behandlung mit Jacutin Pedicul Spray sollte in gut durchlüfteten Räumen und nicht in der Nähe

offener Flammen durchgeführt werden.

Läuse halten sich mit Vorliebe in den Haaransätzen, also nahe der Haut, auf. Um die beste Wirkung zu

erzielen, ist es daher wichtig, Jacutin Pedicul Spray direkt auf die Haut bzw. Kopfhaut zu sprühen.

Sprühabstand: 1 – 2 cm. Zur Anwendung den Zerstäuber nach oben klappen. Um eine größere

Streusprühung zu verhindern, durch die z.B. eine Reizung der Atemwege hervorgerufen werden könnte,

sollte die Anwendung unter der leicht über den Zerstäuber gelegten freien Hand erfolgen.

Bei Anwendung von Jacutin Pedicul Spray in Reihenbehandlungen (z.B. in Gesundheitsämtern) wird der

behandelnden Person empfohlen, vorsichtshalber diese Hand mit einem Plastik- oder Gummihandschuh

zu schützen (siehe 4.8 Nebenwirkungen).

Kopfläuse

Jacutin Pedicul Spray wird auf dem trockenen Haar angewendet. Bei der Kopflausbehandlung muss das

gesamte Kopfhaar, auch die Nacken- und Schläfenhaare, Strähne für Strähne behandelt werden. Dabei

muss auch die Haarlänge und -dichte berücksichtigt werden. Bei kürzeren Haaren genügt ein einmaliges

kurzes Sprühen (1 – 2 Sekunden) an jeder Strähne, bei langen, dichten Haaren wird zweimal auf den

Sprühknopf gedrückt, bis eine gleichmäßige leichte Durchfeuchtung des Kopfhaares erreicht ist.

Man beginnt mit dem Sprühvorgang an den Haaransätzen des Nackens, der Schläfen und der Stirn und

geht während der Behandlung in Richtung Kopfmitte vor. Nach der Anwendung sollen die Haare nicht

bedeckt werden.

30 Minuten nach der Behandlung mit Jacutin Pedicul Spray wird das Haar mit Wasser und einem üblichen

Shampoo ausgewaschen und mehrmals sorgfältig gespült. Eventuell vorhandene Läuse- und Nissenreste

können mit einem engzahnigen Kamm (Nissenkamm, in Apotheken erhältlich) ausgekämmt werden.

Zur Absicherung des Behandlungserfolges, d.h. um festzustellen, ob bei der ersten Anwendung tatsächlich

alle Läuse und Nissen erfasst wurden, sollte nach 8 Tagen eine Kontrolle durchgeführt werden. Werden

dabei wieder Läuse oder lebende Nissen gefunden, muss die Behandlung wiederholt werden.

Da Läuse leicht überwandern, empfiehlt es sich, in der Zeit der Befallsgefahr (max. 12 Tage) sämtliche

Familienmitglieder außer Säuglingen mit Jacutin Pedicul Spray unter ärztlicher Aufsicht zu behandeln —

auch wenn die Läuse nur bei einer Person festgestellt wurden.

Filzläuse

Bei der Filzlausbehandlung werden die befallenen Körperpartien (Schamhaar mit Damm- und

Beinbehaarung) nach dem gleichen Muster behandelt, wie bei der Kopflausbehandlung angegeben. Jacutin

Pedicul Spray wird auf dem trockenen Haar angewendet. Nach 30 Minuten wird die behandelte

Körperpartie mit Seife/Syndet abgewaschen und mehrmals sorgfältig abgespült. Besonders bei stark

behaarten Personen ist darauf zu achten, dass Filzläuse auch auf dem Bauch, der Brust, den Unterarmen,

den Schenkeln, in den Achselhöhlen, den Augenbrauen und im Barthaar vorkommen können.

Das Sprühen in die Augen ist unbedingt durch Abdecken zu vermeiden.

Um Ansteckung und erneute Infektionen zu verhindern, empfiehlt es sich, Personen, mit denen der

Befallene engen Kontakt hatte, gleichfalls zu behandeln.

Kleiderläuse

Bei Kleiderlausbefall werden die von Läusen besiedelten Kleidungsstücke mit Jacutin Pedicul Spray

behandelt. Dazu wird Jacutin Pedicul Spray aus ca. 20 cm Entfernung gleichmäßig aufgesprüht.

Besonders ist hierbei auf die Nähte und Säume zu achten. Die Behandlung ist nach 8 Tagen zu

wiederholen.

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4.3

Gegenanzeigen

Jacutin Pedicul Spray darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Asthmatikern bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen.

Jacutin Pedicul Spray darf nicht in die Augen und nicht auf Schleimhäute gesprüht werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt.

Jacutin Pedicul Spray ist brennbar. Nicht bei offener Flamme oder auf glühende Körper (z.B. Heizplatten)

sprühen. Die Behandlung mit Jacutin Pedicul Spray sollte ebenfalls nicht in der Nähe offener Flammen

(z.B. Gasdurchlauferhitzer) durchgeführt werden.

Der Behandlungsraum sollte gut durchlüftet sein. Die Einnahme bzw. das Einatmen großer Mengen von

Jacutin Pedicul Spray ist zu vermeiden. In ungelüfteten Räumen sollen größere Mengen Jacutin Pedicul

Spray nicht versprüht werden.

Asthmatiker bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen sollen das Spray nicht einatmen, da es

möglicherweise zu einer Schleimhautreizung bis hin zur Auslösung eines Asthmaanfalles kommen kann.

Jacutin Pedicul Spray soll nicht in der Nähe eines Aquariums oder Terrariums angewendet werden, da es

für alle Kaltblüter (z.B. Fische, Reptilien, usw.) schädlich ist.

Das eingesetzte Treibmittelgemisch schädigt nicht die Ozonschicht.

Kinder

Säuglinge sollten nicht mit Jacutin Pedicul Spray behandelt werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine Wirkungsabschwächung von Malathion ist bei gleichzeitiger oder unmittelbar aufeinanderfolgender

Anwendung von Präparaten mit dem Wirkstoff Malathion möglich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Jacutin Pedicul Spray soll in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da

aus Tierversuchen Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vorliegen und Erfahrungen beim Menschen nicht

vorhanden sind.

Stillzeit

Jacutin Pedicul Spray darf nicht in der Stillzeit angewendet werden.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Jacutin Pedicul Spray hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

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4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis <1/100)

Selten (

1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Häufig wurde nach Anwendung von Präparaten dieser Wirkstoffgruppe (Pyrethroide) über örtliche

Sensibilitätsstörungen (Empfindungsstörungen der Haut) berichtet.

Bei der Anwendung von Jacutin Pedicul Spray können häufig Juckreiz und Rötung mit dem Gefühl

leichten Brennens insbesondere bei blonden Kleinkindern mit zarter, empfindlicher Haut auftreten. Diese

Erscheinungen verschwinden 1 – 2 Stunden nach der Kopfwäsche.

In einem Einzelfall wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Jacutin Pedicul Spray über eine

anaphylaktische Reaktion berichtet.

Wird Jacutin Pedicul Spray versehentlich in die Augen oder auf die Schleimhäute (Mund-, Nasenhöhle)

gebracht, können hier eventuell Reizerscheinungen auftreten. In solchen Fällen sofort mit kaltem Wasser

sorgfältig spülen.

Asthmatiker bzw. Personen mit bronchopulmonalen Erkrankungen sollen das Spray nicht einatmen, da es

möglicherweise zu einer Schleimhautreizung bis hin zu einer Auslösung eines Asthmaanfalles kommen

kann.

Die Einnahme oder das Einatmen großer Mengen von Jacutin Pedicul Spray können zu Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine toxischen Wirkungen zu erwarten. Aufgrund der

Anwendungsform ist eine orale Aufnahme äußerst unwahrscheinlich. Sollte es dennoch dazu kommen

(versehentlich oder in suizidaler Absicht), können als Symptome Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sowie

Krämpfe auftreten.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die Maßnahmen zur Behandlung orientieren sich im Wesentlichen

an den Symptomen und sind schnellstmöglich einzuleiten. Nach dem Einatmen großer Mengen an

Pyrethroiden (auch von Allethrin I) sollte der Patient in gut durchlüftete Räume oder am besten ins Freie

gebracht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

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5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Spray gegen Parasiten, speziell gegen Kopf-, Filz- und Kleiderläuse

ATC-Code: P03AC52 (Bioallethrin, Kombinationen)

Allethrin I wirkt als Kontaktinsektizid wie alle Pyrethroide auf das Nervensystem der Läuse. Die

insektizide Wirksamkeit beruht primär darauf, dass kurzfristig physiologische Veränderungen in der

Erregungsleitung der Nervenenden erfolgen, indem durch Offenhaltung des spannungsabhängigen

Natrium- Kanals an erregten Nervenmembranen der Natrium-Einstrom verlängert wird und ausgeprägte

repetitive Entladungen besonders in den Sinnesorganen verursacht. Beim Insekt sind unter

Pyrethroideinwirkung äußerst schnell unkoordinierte Bewegungen, Krampfperioden und ultimative

Paralyse zu beobachten. Die Wirksamkeit von Allethrin I wird durch den nicht-insektiziden Synergisten

Piperonylbutoxid verstärkt, da dieser die Penetration und vor allem die metabolische Stabilität des

Insektizids verbessert.

Pyrethroide sind selektiv wirksam. Am empfindlichsten reagieren ,,Wechselwarme‘‘ wie Insekten, Krebse

und Fische. Die stärkere Wirkung insbesondere gegenüber Insekten beruht u.a. darauf, dass die

fettlöslichen Pyrethroide den mit einer Wachsschicht überzogenen Panzer der Insekten leicht durchdringen

und sehr schnell die darunterliegenden Bewegungsnerven blockieren können. Zudem können Insekten die

Pyrethroide schlechter entgiften als Warmblüter, es besteht in der Regel ein negativer

Temperaturkoeffizient für Pyrethroide, d.h. Insekten reagieren bei niedrigen Temperaturen empfindlicher

als Säugetiere, und es gibt erhebliche Unterschiede im Aufbau der Nerven und in der Physiologie der

Nervenleitung zwischen Insekten bzw. niederen Wirbeltieren und Warmblütern.

Allethrin I zählt wie z.B. auch Allethrin und S-Bioallethrin zu den Kurzzeitpyrethroiden, die in der Regel

schnell abbaubar und nicht raumluftbelastend sind. Ein rascher Abbau der Pyrethroide vom Allethrin-Typ

erfolgt insbesondere unter Lichteinfluss. Für Allethrin und S-Bioallethrin konnte bei künstlicher

Sonnenbestrahlung eine 90%ige Zersetzung innerhalb von 8 Stunden nachgewiesen werden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Serumspiegelbestimmungen nach vierwöchiger perkutaner Sprayapplikation großer Mengen von Allethrin

I und Piperonylbutoxid am Kaninchen erbrachten niedrige Konzentrationen proportional zur verabreichten

Dosis. In Dosierungen zwischen 0,5 – 2 g/kg KG lagen die Serumspiegel für Allethrin I zwischen 0,83 –

11,20 µg/l, für Piperonylbutoxid zwischen 33 – 119 µg/ml. Systemisch-toxische Wirkungen wurden nicht

beobachtet.

Resorptionsuntersuchungen am Menschen nach Anwendung des Fertigpräparates auf der Kopfhaut (z.T.

okklusiv) ergaben Serumspiegel zwischen 1 – 11,6 µg/l. Generell wird die dermale Penetration von

Pyrethroiden mit 0,5 – 2,3 % der verabreichten Menge als gering bewertet.

Pyrethroide werden nach oraler Aufnahme in Stoffwechselprodukte ohne neurotoxische Wirkung

umgewandelt. Die Ausscheidung der Hauptmetaboliten erfolgt bei Säugetieren zu ca. 90 % innerhalb der

ersten 24 bis 72 Stunden zu etwa gleichen Teilen über Fäces und Urin. Eliminations-Halbwertszeiten

liegen für Langzeit-Pyrethroide aus Untersuchungen mit einmaliger oraler Applikation der Substanzen an

Ratten vor. Die Elimination verläuft biphasisch, Halbwertszeiten im Blut bzw. Plasma liegen zwischen 2,5

und 55 Stunden und im Fettgewebe zwischen 3,9 Stunden und 30,5 Tagen. Die zweite Phase der

Elimination verläuft bereits auf sehr geringem Konzentrationsniveau.

Plasmabestimmungen bei Probanden zeigten nach 24 Stunden nur noch Spuren des Kurzzeit-Pyrethroids

S-Bioallethrin sowie des Synergisten Piperonylbutoxid, nach 48 Stunden konnte keine der beiden

Substanzen mehr im Urin gefunden werden.

Bei Säugetieren besteht für Pyrethroide keine Akkumulationsneigung im Gewebe.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Seite 6 von 8

Akute Toxizität

Studien zur akuten Toxizität wurden sowohl mit Allethrin I als auch mit einem im Ausland erhältlichen

Handelspräparat, das in seiner Zusammensetzung Jacutin Pedicul Spray entspricht, durchgeführt. Nach

oraler bzw. perkutaner Verabreichung der Flüssigkeit des Fertigpräparates an Ratten und Mäusen zeigte

sich eine sehr niedrige akute Toxizität (LD

oral > 5 g/kg KG, LD

perkutan > 2 g/kg KG). Nach

Einatmen hoher Dosen lag die LC

bei 950 g/500 l/h. Es gab keine Anzeichen dafür, dass durch die

Wirkstoffkombination die Toxizität der Einzelwirkstoffe erhöht wurde.

Zur lokalen Verträglichkeit wurden Untersuchungen am Kaninchenauge und an der Kaninchenhaut

durchgeführt. Am Auge erwies sich die Flüssigkeit des Fertigpräparates als leicht reizend, an der rasierten

und teilweise skarifizierten Kaninchenhaut zeigten sich nach okklusiver Anwendung über 24 Stunden

starke Irritationen. Untersuchungen zum Sensibilisierungspotential am Meerschweinchen erbrachten

schwache Hinweise auf sensibilisierende Eigenschaften des Präparates.

Subchronische Toxizität

Zur Beurteilung der lokalen Verträglichkeit und der systemischen Toxizität wurde mit dem Fertigpräparat

eine Studie über einen Zeitraum von 4 Wochen am Kaninchen durchgeführt. Die tägliche Anwendung des

Sprays unter Okklusion auf rasierter und teilweise skarifizierter Haut erbrachte keine Anzeichen

systemisch-toxischer Wirkungen; alle hämatologisch-biochemischen Parameter blieben gegenüber der

Kontrollgruppe, die nur mit dem wirkstofffreien Vehikel behandelt wurde, unverändert.

Die kontinuierliche Allethrin I-Inhalation von 125 mg/m

Luft über 10 Tage führte an Ratten nicht zu

wesentlichen Veränderungen. Auch Hunde, die über einen Zeitraum von 1 – 2 Monaten zweimal täglich

30 Minuten eine mit 1 % Allethrin angereicherte Atemluft inhalierten, zeigten keine Beeinträchtigungen.

Chronische Toxizität

An [(1 S), (1 R, 3 R)]-Allethrin I, einem Allethrin I-Isomer, konnte bei chronischen Toxizitätsversuchen

gezeigt werden, dass die Substanz an Säugetieren nicht ausgeprägt toxisch ist, dafür jedoch extrem toxisch

auf Fische und Insekten wirkt. Hunde und Ratten, denen über 2 Jahre täglich mit dem Futter Allethrin in

Mengen von 4000 bzw. 125 mg/kg Nahrung verabreicht wurde, zeigten keinerlei signifikante

Veränderungen. Für Ratten ergab sich je nach Geschlecht hieraus ein NOEL von 5,9 und 6,6 mg/kg KG.

In einem 6 monatigen Fütterungsversuch mit Hunden ergab sich für Allethrin I ebenfalls ein No-effect-

level (NOEL) von 6,1 – 7,2 mg/ kg KG.

Kanzerogenität

Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Anhaltspunkte für eine kanzerogene Wirkung von

Pyrethroiden.

Speziell für Allethrin I erbrachte ein Langzeit- Fütterungsversuch an Ratten keine onkogenen Effekte.

Auch die Verabreichung hoher oraler Dosen von Allethrin I beim Hund sowie verschiedene

tierexperimentelle Langzeitstudien mit Piperonylbutoxid an Mäusen, Ratten und Hunden zeigten kein

tumorerzeugendes Potential. Abweichend davon wurden an Mäusen und Ratten nach Langzeit-

Verabreichung von Piperonylbutoxid (12 – 24 Monate) mit dem Futter Leberzelltumoren festgestellt.

Mutagenität

Allethrin I zeigte in zwei Tests (Ames-Test, Chromosomenmutationstest mit Mäusen) keine mutagenen

Wirkungen. Die zu Piperonylbutoxid bekannten Mutagenitätstests verliefen negativ.

Reproduktionstoxikologie

Pyrethroide sind nicht teratogen. Für Piperonylbutoxid liegen aus einer Kaninchenstudie mit oraler

Verabreichung sehr hoher Dosen (100 mg/kg/Tag) Hinweise auf ein teratogenes Potential vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Seite 7 von 8

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Isododecan

Treibmittelgemisch aus 2-Methylpropan, Butan und Propan.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Achtung: Behälter steht unter Druck. Vor Erwärmung über 50°C (z. B. durch Sonnenbestrahlung)

schützen. Dose nicht gewaltsam öffnen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Sprühdose mit 90 g (145 ml)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

Inhaber der Zulassung

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Telefon: (0 40) 7 27 04 0

Telefax: (0 40) 7 22 92 96

info@almirall.de

www.almirall.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

3255.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

07. Juni 1983/21. März 2003

Seite 8 von 8

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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