Jacobus-Schwedenkräuter-N Pflanzenteile

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tinnevelly-Sennesfrüchte
Verfügbar ab:
Pharma-Labor Apotheker H.Förster GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Tinnevelly Senna pods
Darreichungsform:
Pflanzenteile
Zusammensetzung:
Tinnevelly-Sennesfrüchte 16.-22.4g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6343562.00.00

Zul.-Nr.: 6343562.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Jacobus-Schwedenkräuter-N

Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer

Flüssigkeit zum Einnehmen.

Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, bitte lesen Sie die gesamte

Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Jacobus-Schwedenkräuter-N jedoch vorschriftsgemäß

eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.

Was ist Jacobus-Schwedenkräuter-N und wofür wird es angewendet?

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N beachten?

3.

Wie ist Jacobus-Schwedenkräuter-N zuzubereiten und einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Jacobus-Schwedenkräuter-N aufzubewahren?

6.

Weitere Informationen.

1.

Was ist Jacobus-Schwedenkräuter-N und wofür wird es angewendet?

Jacobus-Schwedenkräuter-N ist ein pflanzliches stimulierendes Abführmittel.

Anwendungsgebiet: Zur kurzfristigen Anwendung bei Verstopfung (Obstipation). Bei einer

Verstopfung, die länger als 1 Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N beachten?

Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der

sonstigen Bestandteile von Jacobus-Schwedenkräuter-N sind,

bei Darmverschluss,

bei Blinddarmentzündung,

bei chronisch-entzündlichen Erkrankungen des Darmes z. B. bei Morbus Crohn, Colitis

ulcerosa;

bei Bauchschmerzen unbekannter Ursache,

bei schwerem Flüssigkeitsmangel (Dehydratation) mit Wasser- und Salzverlusten,

von Alkoholkranken, Leberkranken, Epileptikern oder Patienten mit organischen

Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N ist erforderlich,

bei einer über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme die Darmtätigkeit

anregender (stimulierender) Abführmittel, weil dies zu einer Verstärkung der Darmträgheit

führen kann. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn die Verstopfung durch eine

Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate nicht zu beheben ist.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N ein

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längerer Hautkontakt mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen

vor. Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf deshalb - und wegen des

Alkoholgehaltes - bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

Bei Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei andauerndem Gebrauch oder Missbrauch von Jacobus-Schwedenkräuter-N ist durch

Kaliummangel eine Verstärkung bestimmter, den Herzmuskel stärkenden Arzneimitteln

(Herzglykoside) sowie eine Beeinflussung von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) möglich. Die Kaliumverluste können durch gleichzeitige Anwendung von

bestimmten Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Saluretika), Cortison und

Cortison-ähnliche Substanzen (Nebennierenrindensteroide) und Süßholzwurzel verstärkt

werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf wegen unzureichender toxikologischer

Untersuchungen und wegen des Alkoholgehaltes in Schwangerschaft und Stillzeit nicht

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann durch die Einnahme der

Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Jacobus-

Schwedenkräuter-N:

Die gebrauchsfertige Flüssigkeit dieses Arzneimittels enthält etwa 32 Vol.-% Alkohol. Bei

Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 7g Alkohol zugeführt.

Vorsicht ist geboten. Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken,

Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns,

Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt

oder verstärkt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker = brauner Kandiszucker). Bitte nehmen Sie

Jacobus-Schwedenkräuter-N daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Jacobus-Schwedenkräuter-N zuzubereiten und einzunehmen?

Zubereitung:

Setzen Sie den Inhalt eines Beutels mit einem halben Liter Korn (32 Vol.%) an, schütteln Sie

den Ansatz täglich einmal kräftig und gießen Sie den Ansatz nach acht Tagen durch ein

Teenetz ab. Die so gewonnene naturtrübe alkoholische Flüssigkeit stellt das gebrauchsfertige

Arzneimittel dar.

Einnahme:

Nehmen Sie die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N immer genau nach der Anweisung

in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

1 Messlöffel mit 5 ml der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N enthält 5,61 mg

Hydroxyanthracenderivate. Die höchste tägliche Aufnahme darf nicht mehr als 30 mg

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Hydroxyanthracenderivate betragen; das entspricht 5 Messlöffeln.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche nehmen einmal täglich abends nach dem Essen 4 - 5 Messlöffel

dieses Arzneimittels (entsprechend 22,44 - 28,05 mg Hydroxyanthracenderivaten) ein.

Die persönlich richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten

Stuhl zu erhalten.

Es wird darauf hingewiesen, dass eine Wirkung erst nach 8 - 12 Stunden zu erwarten ist.

Dauer der Anwendung

Jacobus-Schwedenkräuter-N darf wie alle stimulierenden Abführmittel ohne ärztlichen Rat nicht

über einen längeren Zeitraum (mehr als 1 bis 2 Wochen) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Jacobus-Schwedenkräuter-N eingenommen haben, als

Sie sollten:

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe,

schwere Durchfälle mit der Folge von Wasser- und Salzverlusten sowie eventuell starke Magen-

Darm-Beschwerden auftreten. Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte

umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche Gegenmaßnahmen (z.B. Zufuhr von

Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Die Einnahme größerer Mengen der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N kann

insbesondere bei Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen, in diesem Fall besteht

Lebensgefahr, weshalb unverzüglich ein Arzt aufzusuchen ist. Bei Einnahme der Gesamtmenge

werden etwa 111g Alkohol aufgenommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Jacobus-Schwedenkräuter-N Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist

eine Verminderung der Dosis erforderlich. Sehr selten können Unverträglichkeitsreaktionen in

Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am

ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem), auftreten.

Bei langdauerndem Gebrauch oder bei höherer Dosierung (Missbrauch) kann es zu Störungen

des Wasser- und Salzhaushaltes kommen. Auftretende Durchfälle können insbesondere zu

Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen der Herzfunktion und zu

Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von den Herzmuskel

stärkenden Arzneimitteln (Herzglykosiden), von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika), von Arzneimitteln, die die Harnausscheidung steigern (Saluretika) und von

Cortison und Cortison-ähnlichen Substanzen (Nebennierenrindensteroide).

Bei langdauerndem Gebrauch kann es zur Ausscheidung von Eiweiß und Blut im Urin kommen.

Weiterhin kann eine Verfärbung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die

sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbildet.

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Im Laufe einer Behandlung kann eine harmlosen Rotfärbung des Harns auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Gegenmaßnahmen:

Falls Nebenwirkungen auftreten ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein

Absetzen des Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen

(Hautausschlägen) muss das Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er

diese gegebenenfalls behandeln kann.

5.

Wie ist Jacobus-Schwedenkräuter-N aufzubewahren?

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

Jacobus-Schwedenkräuter-N nicht über 25°C lagern.

Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern.

Die Haltbarkeit der Flüssigkeit beträgt 1 Monat.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der äußeren Packung und auf dem Innenbeutel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Jacobus-Schwedenkräuter-N enthält:

Der Wirkstoff in 1 Beutel mit 40 g ist Tinnevelly-Sennesfrüchte, gepulvert 16,0 - 22,4 g

eingestellt auf 561 mg Hydroxyanthracenglycoside (berechnet als Sennosid B);

Die sonstigen Bestandteile sind: Enzianwurzel, geschnitten 0,8 g, Bitterer Fenchel 1,6 g,

Galgantwurzelstock, geschnitten 0,8 g, Sucrose (brauner Kandiszucker) 10,8 - 17,2 g,

Bitterorangenschale, geschnitten 2,0 g, Zitwerwurzelstock, geschnitten 1,6 g.

Wie Jacobus-Schwedenkräuter-N aussieht und Inhalt der Packung:

Eine Packung Jacobus-Schwedenkräuter-N beinhaltet 40 g Mischung und einen Messlöffel.

Herstellung und Vertrieb (Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller):

PHARMA-LABOR

Apotheker H. Förster GmbH

Dammstr. 7, 59821 Arnsberg

Fon: 02931/4651 Fax: 02931/3232

Mail: info@pharma-labor.de Web: www.pharma-labor.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2008.

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Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Jacobus-Schwedenkräuter-N

Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer Flüssigkeit zum

Einnehmen.

Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte

2.

Zusammensetzung des Arzneimittels

1 Beutel mit 40 g enthält den Wirkstoff: Tinnevelly-Sennesfrüchte, gepulvert 16,0 - 22,4 g

eingestellt auf 561 mg Hydroxyanthracenglycoside (berechnet als Sennosid B).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer Flüssigkeit zum

Einnehmen.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Zur kurzfristigen Anwendung bei Obstipation.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen: Bei einer Verstopfung, die länger als 1

Woche andauert, ist ein Arzt aufzusuchen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zubereitung: Der Inhalt eines Beutels wird mit einem halben Liter Korn (32 Vol.%) angesetzt, der Ansatz täglich

einmal kräftig geschüttelt und nach acht Tagen durch ein Tee-Netz abgegossen. Die so gewonnene naturtrübe

alkoholische Flüssigkeit stellt die gebrauchsfertige Jacobus-Schwedenkräuter-N Zubereitung dar.

1 Messlöffel mit 5 ml der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N enthält 5,61 mg

Hydroxyanthracenderivate.

Die maximale Tagesdosis an Hydroxyanthracenderivaten beträgt 30 mg. Das entspricht 5 Messlöffeln.

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche:

Einmal täglich werden 4 - 5 Messlöffel, entsprechend 22,44 - 28,05 mg Hydroxyanthracenderivaten,

eingenommen.

Die individuell richtige Dosierung ist die geringste, die erforderlich ist, um einen weichgeformten Stuhl zu

erhalten.

Die Anwendung erfolgt am besten abends nach dem Essen. Die Wirkung tritt nach 8 - 12 Stunden ein.

Das Abführmittel soll nicht länger als 1-2 Wochen oder in höheren Dosen eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Bekannte Allergie gegen Tinnevelly-Sennesfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

Ileus, Appendizitis, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa;

abdominelle Schmerzen unklarer Genese; schwere Dehydratation mit Wasser- und Elektrolytverlusten sowie

Alkoholkranke, Leberkranke, Epileptiker oder Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns.

In der Packungsbeilage wird der Patient darauf hingewiesen, dass vor der Anwendung des Präparates bei

gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden, Antiarrhythmika, Saluretika, Cortison und Cortison-ähnlichen

Substanzen oder Süßholzwurzel der Arzt zu befragen ist.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahme für die Anwendung

Die gebrauchsfertige Flüssigkeit dieses Arzneimittels enthält etwa 32 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der

Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme bis zu 7g Alkohol zugeführt. Vorsicht ist geboten Dieses

Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit

organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer

Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Jacobus-Schwedenkräuter-N nicht einnehmen.

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Eine über die kurz dauernde Anwendung hinausgehende Einnahme stimulierender Laxantien kann zu einer

Verstärkung der Darmträgheit führen. Das Präparat sollte nur dann eingesetzt werden, wenn durch eine

Ernährungsumstellung oder durch Quellstoffpräparate kein therapeutischer Effekt zu erzielen ist.

Bei inkontinenten Erwachsenen sollte bei Einnahme von Jacobus-Schwedenkräuter-N ein längerer Hautkontakt

mit dem Kot durch Wechseln der Vorlage vermieden werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei chronischem Gebrauch / Mißbrauch ist durch Kaliummangel eine Verstärkung der Herzglykosidwirkung

sowie eine Beeinflussung der Wirkung von Antiarrhythmika möglich. Kaliumverluste können durch Kombination

mit Saluretika, Nebennierenrindensteroiden und Süßholzwurzel verstärkt werden. Diese Angaben können auch

für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit / Kinder

Die Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N darf wegen unzureichender toxikologischer Untersuchungen

und wegen des Alkoholgehalts in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Die Flüssigkeit von Jacobus-

Schwedenkräuter-N darf deshalb - und wegen des Alkoholgehaltes - bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

sehr selten:

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Sehr selten kann es zu krampfartigen Magen-Darm-Beschwerden kommen. In diesen Fällen ist eine

Dosisreduktion erforderlich. Sehr selten können allergische Reaktionen (Pruritus, Urtikaria, lokales und

generalisiertes Exanthem) auftreten.

Bei chronischem Gebrauch / Missbrauch kann es zu Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes kommen.

Auftretende Diarrhöen können insbesondere zu Kaliumverlusten führen. Der Kaliumverlust kann zu Störungen

der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitige Einnahme von

Herzglykosiden, Diuretika und Nebennierenrindensteroiden.

Bei einem chronischen Gebrauch kann es zu Albuminurie und Hämaturie kommen. Weiterhin kann eine

Pigmentierung der Darmschleimhaut (Pseudomelanosis coli) auftreten, die sich nach Absetzen des Präparates

in der Regel zurückbildet.

Im Laufe der Behandlung kann eine harmlose Rotfärbung des Harns auftreten.

In der Packungsbeilage wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Falls Nebenwirkungen auftreten, ist eine Verminderung der Dosis oder gegebenenfalls ein Absetzen des

Arzneimittels erforderlich. Bei Auftreten von Unverträglichkeitsreaktionen (Hautausschlägen) muss das

Arzneimittel abgesetzt und Ihr Arzt aufgesucht werden, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.

4.9

Überdosierung

Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung können schmerzhafte Darmkrämpfe und schwere

Diarrhöen mit der Folge von Wasser- und Elektrolytverlusten sowie eventuell starke Magen-Darm-Beschwerden

auftreten.

Die Therapie besteht in elektrolyt- und flüssigkeitsbilanzierenden Maßnahmen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf folgendes hingewiesen:

Bei Verdacht auf Überdosierung benachrichtigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird entscheiden, welche

Gegenmaßnahmen (z.B. Zufuhr von Flüssigkeit und Salzen) gegebenenfalls erforderlich sind.

Die Einnahme größerer Mengen der Flüssigkeit von Jacobus-Schwedenkräuter-N kann insbesondere bei

Kindern zu einer Alkoholvergiftung führen, in diesem Fall besteht Lebensgefahr. Bei Einnahme der

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Gesamtmenge werden etwa 111g Alkohol aufgenommen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantien

ATC-Code: A06AB06

5.1

Pharmadynamische Eigenschaften

1,8-Dihydroxyanthracenderivate haben einen laxierenden Effekt. Dieser beruht bei den Sennosiden bzw. ihrem

aktiven Metaboliten im Dickdarm, Rheinanthron, vorwiegend auf einer Beeinflussung der Colonmotilität im

Sinne einer Hemmung der stationären und einer Stimulierung der propulsiven Kontraktionen. Daraus resultieren

eine beschleunigte Darmpassage und aufgrund der verkürzten Kontaktzeit eine Verminderung der

Flüssigkeitsresorption. Zusätzlich werden durch eine Stimulierung der aktiven Chloridsekretion Wasser und

Elektrolyte sezerniert. Für den Eintritt des Wirksamwerdens der Anthracen-Derivate ist mit 8 - 12 Stunden zu

rechnen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Systematische Untersuchungen zur Kinetik von Drogenzubereitungen fehlen, jedoch ist davon auszugehen,

dass die in der Droge enthaltenen Aglykone bereits im oberen Dünndarm resorbiert werden.

Die ß-glykosidisch gebundenen Glykoside sind Prodrugs, die im oberen Magen-Darm-Trakt weder gespalten

noch resorbiert werden. Sie werden im Dickdarm durch bakterielle Enzyme in Rheinanthron abgebaut.

Rheinanthron ist der laxative Metabolit. Die systemische Verfügbarkeit von Rheinanthron ist sehr gering. Im

Tierexperiment werden im Urin < 5% in Form der oxidierten, teils konjugierten Produkte Rhein und Sennidine

ausgeschieden.

Der größte Teil des Rheinanthrons (>90%) wird in den Faeces an Darminhalt gebunden und in Form von

polymeren Verbindungen ausgeschieden. Aktive Metaboliten, wie Rhein, gehen in geringen Mengen in die

Muttermilch über. Eine laxierende Wirkung bei gestillten Säuglingen wurde nicht beobachtet. Tierexperimentell

ist die Plazentagängigkeit von Rhein äußerst gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Drogenzubereitungen besitzen, vermutlich aufgrund des Gehaltes an Aglyka, eine höhere Allgemeintoxizität als

die reinen Glykoside.

Ein Sennesextrakt war in vitro mutagen, die Reinsubstanzen Sennosid A, B waren negativ. In-vivo-

Untersuchungen zur Mutagenität mit einem definierten Extrakt aus Sennesfrüchten verliefen negativ. Untersucht

wurden Zubereitungen mit einem Gehalt von 1,4 - 3,5 % Anthranoiden (berechnet als Summe der einzeln

bestimmten Verbindungen), die rechnerisch 0,9 - 2,3 % potentiellem Rhein; 0,05 - 0,15 % potentiellem Aloe-

Emodin und 0,001 - 0,006 % potentiellem Emodin entsprechen. Für Aloe-Emodin und Emodin liegen teilweise

positive Befunde vor.

Zu Sennesfrüchten liegt eine Kanzerogenitätsstudie an Ratten vor. Orale Dosierungen bis zu 300 mg/kg KG

über 104 Wochen führten gegenüber der Kontrolle zu keiner Erhöhung der Tumorrate. Die untersuchte Droge

enthielt 1,83 % Sennoside A–D (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen), entsprechend

ca. 1,59 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 0,11 % potentiellem Aloeemodin und 0,014 %

potentiellem Emodin.

Untersuchungen zur Kanzerogenität liegen mit einer angereicherten Sennosidfraktion vor, die etwa 40,8 %

Anthranoide, davon 35 % Gesamtsennoside (berechnet als Summe der einzeln bestimmten Verbindungen)

enthält, entsprechend ca. 25,2 % rechnerisch ermitteltem potentiellem Gesamtrhein, 2,3 % potentiellem Aloe-

Emodin und 0,007 % potentiellem Emodin. Die geprüfte Substanz enthielt 142 ppm freies Aloe-Emodin und 9

ppm freies Emodin. In dieser Studie an Ratten über 104 Wochen mit Dosen bis zu 25 mg/kg KG wurde keine

substanzbedingte Häufung von Tumoren beobachtet.

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6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

1 Beutel mit 40 g enthält:

Enzianwurzel, geschnitten

0,8 g,

Bitterer Fenchel

1,6 g,

Galgantwurzelstock, geschnitten

0,8 g,

Sucrose (brauner Kandiszucker)

10,8 - 17,2 g,

Bitterorangenschale, geschnitten

2,0 g,

Zitwerwurzelstock, geschnitten

1,6 g.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Die Haltbarkeit der Flüssigkeit beträgt 1 Monat.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern!

Die gebrauchsfertige Flüssigkeit vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern!

Arzneimittel sind für Kinder unzugänglich aufzubewahren!

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 40 g Mischung aus Pulver, geschnittenen Pflanzen und Pflanzenteilen zur Herstellung einer

Flüssigkeit zum Einnehmen und einen Messlöffel.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

PHARMA-LABOR

Apotheker H. Förster GmbH

Dammstraße 7

D-59821 Arnsberg

Fon: +49 (0)2931 / 4651

Fax: +49 (0)2931 / 3232

Mail: info@pharma-labor.de

8.

Zulassungsnummer

6343562.00.00

9.

Datum der Verlängerung der Zulassung

13.02.2004

10.

Stand der Information

September 2008

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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