Ivomec.S Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Ivermectin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
18377.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ivomec-S

Wirkstoff: Ivermectin

Für Tiere: Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

10 mg

Propylenglycol

622 mg

1,3-Dioxol-4-methanol - 1,3-Dioxan-5-ol 1:3 488 mg

(= Glycerinformal)

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung zur subkutanen Injektion.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Schweine.

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung und Bekämpfung von

Magen- und Darmrundwürmern

Ascaris suum

adulte und L

Hyostrongylus rubidus

adulte und L

Oesophagostomum spp.

adulte und L

Strongyloides ransomi

adulte*

*Die Behandlung von Sauen 7-14 Tage vor dem Abferkeln verhindert

zuverlässig die galaktogene Übertragung von Strongyloides ransomi auf die

Ferkel.

Ivomec-S ist auch zur Behandlung von Trichuris suis geeignet. Die Wirkung

ist jedoch variabel.

Lungenwürmern

Metastrongylus spp.

adulte

Läusen

Haematopinus suis

Räudemilben

Sarcoptes scabiei var. suis

4.3

Gegenanzeigen

Nicht intramuskulär oder intravenös verabreichen.

Hinweis:

Nach der Anwendung von Ivermectin bei Hunden - speziell bei Collies und

Bobtails - sowie bei Schildkröten wurde über Unverträglichkeiten mit

Todesfolge berichtet. Ivomec-S ist für Schweine zugelassen und soll nicht bei

anderen Tierarten angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen

können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte

Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz

gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein

Anthelminthikum aus einer anderen Substanzklasse und mit

unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Nicht zutreffend.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Nicht rauchen, trinken oder essen während der Anwendung von Ivomec-S.

Direkter Kontakt mit Haut und Augen ist zu vermeiden.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Nach versehentlichem Kontakt sollte die betroffene Hautstelle sogleich mit

Wasser und Seife gereinigt werden.

Am Auge wird Ausspülen mit Wasser und, sofern notwendig, ärztliche

Behandlung empfohlen.

Selbstinjektionen vermeiden – sollten spezifische Symptome auftreten, sollte

ein Arzt aufgesucht werden.

Hinweis für den behandelnden Arzt:

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion wurden selten spezifische

Symptome beobachtet, deshalb sollten solche Fälle symptomatisch

behandelt werden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Vereinzelt kann es zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle

kommen, die jedoch ohne Behandlung wieder abklingen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ivomec-S sollte

dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ivomec-S kann in allen Stadien der Trächtigkeit und während der

Laktation angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

1,5 ml Ivomec-S pro 50 kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,3 mg

Ivermectin pro kg KGW.

Vor der Behandlung sollte das Körpergewicht und die Dosis genau ermittelt

werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Wenn Tiere als Gruppe und nicht individuell behandelt werden, sollten die Tiere

nach ihrem Körpergewicht gruppiert und entsprechend des schwersten Tieres

der Gruppe dosiert werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Zur subkutanen Injektion.

Einmalige Injektion; vorzugsweise erfolgt die subkutane Verabreichung in die

Hautfalte am Ohrgrund. Auf trockene, sterile Kanülen und Spritzen sowie eine

aseptische Applikationstechnik sollte bei der Verabreichung von Ivomec-S

geachtet werden. Die Kanülen, die zur Injektion eingesetzt werden, sollten

nicht zur direkten Entnahme aus der Flasche verwendet werden.

Wiederholungsbehandlungen sollten nicht unter 21 Tagen durchgeführt

werden. Die Zeitpunkte sind entsprechend epidemiologischen Gegebenheiten

und unter Berücksichtigung von Entwicklungszyklen zu wählen.

Zur Bekämpfung der Parasiten wird folgendes Parasitenbekämpfungsprogramm

empfohlen:

Sauen:

Behandlung 7-14 Tage vor dem Abferkeln, um die

Übertragung von Parasiten auf die Ferkel auszuschließen.

Jungsauen:Eine Injektion 1-2 Wochen vor dem Decken.

Eber:

Es sollte mindestens zweimal im Jahr behandelt werden.

Alle zur Mast ankommenden Tiere sollten getrennt vom vorhandenen

Tierbestand gehalten werden, ehe sie in die gereinigten Ställe kommen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei der empfohlenen Dosierung von 0,3 mg Ivermectin pro kg KGW sind

Symptome einer Überdosierung auszuschließen.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Sollten toxische Symptome auftreten, ist

gegebenenfalls eine symptomatische Therapie durchzuführen.

Eine Dosis von 30 mg/kg KGW (das ist die 100fache therapeutische Dosis)

verursachte beim Schwein Lethargie, Ataxie, Mydriasis, Zittern, erschwerte

Atmung und Seitenlage.

4.11

Wartezeit(en)

Schwein:

Essbare Gewebe:

14 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika.

ATCvet-Code: QP54AA01.

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen

Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-

Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw.

Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die

Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt

zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und

zum Tod des Parasiten führt.

Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der

Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.

Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt

sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an

Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone

gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren

bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen

geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für

makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Ivermectin wird nach subkutaner Injektion rasch resorbiert. Höchste Plas-

mawerte werden nach 1-2 Tagen erreicht. Ivermectin und seine Metaboliten

werden hauptsächlich über den Kot ausgeschieden, nur etwa 1–2% finden

sich im Harn wieder.

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften sind Ivermectin-Rückstände in Leber

und Fett länger nachweisbar als in den übrigen essbaren Geweben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Der Wirkstoff Ivermectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem

photolytischen Abbau.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Vor Licht schützen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Flasche aus Polyethylen (LDPE) mit 50 ml, 200 ml bzw. 500 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende

Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten

Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

18377.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

21.06.1990

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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