IVOMEC Pour-On Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Ivermectin
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
QP54AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Ivermectin
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Ivermectin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400228.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Ivomec Pour-On, 5 mg/ml

Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder und Rotwild

Ivermectin

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

5 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zum Auftragen auf die Haut.

Aussehen: klar, wässrig.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Zieltierart(en)

Rind und Rotwild

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Beim Rind zur Behandlung und Bekämpfung von

Magen- und Darmrundwürmern

Ostertagia ostertagi

adulte, L4 und gehemmte L4

Haemonchus placei

adulte und L4

Trichostrongylus axei

adulte und L4

Trichostrongylus colubriformis*adulte und L4

Cooperia spp.

adulte und L4

Cooperia oncophora

adulte

Cooperia punctata

adulte

Strongyloides papillosus

adulte

Nematodirus spp.

Oesophagostomum radiatum

adulte und L4

Oesophagostomum venulosum*

adulte

Trichuris spp.

adulte

Die Wirksamkeit kann bei folgenden Indikationen gelegentlich reduziert sein:

Haemonchus placei (L4), Cooperia spp., Trichostrongylus axei und

Trichostrongylus colubriformis.

____________________

* Kommt beim Rind selten vor

Lungenwürmern

Dictyocaulus viviparus

adulte und L4

Thelazien

Thelazia spp.

adulte

Dasselfliegen (parasitische Stadien)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Läusen

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Haarlingen

Bovicola bovis

Räudemilben

Chorioptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Kleine Weidestechfliege

Haematobia irritans

Wirkung für 28 Tage, Teilwirkung bis 35 Tage nach Applikation.

Neuinfektionen mit Trichostrongylus axei und Cooperia spp. werden bis zu

14 Tagen, mit Ostertagia ostertagi und Oesophagostomum radiatum bis zu

21 Tagen und mit Dictyocaulus viviparus bis zu 28 Tagen nach der

Behandlung unterbunden. Die Langzeitwirkung ist jedoch in den letzten 7

Tagen nicht immer sicher.

Beim Rotwild zur Behandlung und Bekämpfung von

Magen- und Darmrundwürmern

Ostertagia leptospicularis

adulte

Spiculopteragia asymmetrica

adulte

Skrjabiragia kolchida

adulte

Oesophagostomum spp.

adulte

Capillaria spp.

adulte

Lungenwürmern

Dictyocaulus viviparus

adulte und L4

4.3

Gegenanzeigen

Nicht bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

oder einem der sonstigen Bestandteile anwenden.

Das Arzneimittel ist nur zur äußeren Anwendung bestimmt und darf weder

injiziert noch oral verabreicht werden. Nicht bei laktierenden Kühen

anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Nicht

anwenden

trockenstehenden

Milchkühen,

einschließlich

Färsen,

innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben.

Hinweis:

Nach der Anwendung von Ivermectin bei Hunden - speziell bei Collies und

Bobtails - sowie bei Schildkröten wurde über Unverträglichkeiten mit

Todesfolge berichtet. Ivomec Pour-On ist für Rinder und Rotwild zugelassen

und soll nicht bei anderen Tierarten angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen

können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer

Substanzklasse über einen längeren Zeitraum,

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte

Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Verdacht

Anthelminthika-Resistenz

sollten

weiterführende

Untersuchungen

geeigneten

Tests

(z.B.

Eizahlreduktionstest)

durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz

gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein

Anthelminthikum

einer

anderen

Substanzklasse

unterschiedlichem Wirkungsmechanismus Verwendung finden.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Zur Vermeidung von Sekundärreaktionen infolge des Absterbens von

Hypoderma-Larven in der Speiseröhre oder im Rückenmarkskanal des

Tieres wird empfohlen, das Arzneimittel zum Ende der Schwärmzeit der

Dasselfliegen zu verabreichen, bevor die Larven ihren Endsitz erreichen.

Nicht auf Hautstellen auftragen, die Räudemilben oder Läsionen aufweisen

oder mit Schlamm oder Dung verunreinigt sind.

Die Applikation auf nasse Haut sowie starke Regenschauer innerhalb von 2

Stunden nach der Behandlung können die Wirkung beeinträchtigen.

Allerdings bleibt beim Rind die Wirksamkeit von Ivomec Pour-On gegen

Infektionen von Ostertagia ostertagi oder Dictyocaulus viviparus unter diesen

Umständen erhalten.

Der Einfluss von extremen Witterungsbedingungen auf die Langzeitwirkung

(Persistenz) von Ivomec Pour-On ist unbekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Während der Anwendung nicht rauchen, trinken oder essen.

Kann die menschliche Haut und Augen reizen; der Anwender sollte darauf

achten, dass er selbst oder andere Personen nicht mit dem Arzneimittel in

Kontakt kommen.

Das Tragen von Schutzhandschuhen wird dringend empfohlen.

Die Verwendung von Schutzkleidung wird empfohlen.

Nach versehentlichem Kontakt sollte die betroffene Hautstelle sogleich mit

Wasser und Seife gereinigt werden.

Am Auge wird Ausspülen mit Wasser und, sofern notwendig, ärztliche

Behandlung empfohlen.

Hoch entzündlich – nur in gut belüfteten Räumen oder im Freien anwenden und

nicht in der Nähe von Hitze, Funken, offenem Feuer oder anderen entzündlichen

Quellen anwenden.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Gelegentlich kann es zu geringfügigen Reizerscheinungen an der

Applikationsstelle kommen, die jedoch ohne Behandlung rasch wieder

abklingen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Ivomec Pour-On

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die

Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-

Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Ivomec Pour-On kann in allen Stadien der Trächtigkeit angewendet werden.

Zur Anwendung während der Laktation siehe 4.3 und 4.11.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

1 ml Ivomec Pour-On pro 10 kg Körpergewicht (KGW), entsprechend 0,5 mg

Ivermectin pro kg KGW.

Zum Auftragen auf die Haut.

Einmalige Anwendung.

Ivermectin wirkt systemisch. Um die Resorption bei schwerer Sarcoptesräude

sicherzustellen, ist Ivomec Pour-On beim Rind nur auf gesunde Hautareale zu

applizieren.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht

möglichst genau ermittelt werden; die Genauigkeit der Dosiervorrichtung

sollte überprüft werden.

Wenn keine Einzeltiere, sondern Gruppen von Tieren behandelt werden,

sollten sie nach Gewichtsklassen gruppiert und entsprechend dosiert

werden, um Unter- oder Überdosierungen zu vermeiden.

Bei den Flaschen mit 250 ml und 1000 ml:

Vorbereitung des Dosieraufsatzes:

Setzen Sie den Schlauch in den Dosieraufsatz ein, öffnen Sie die Flasche,

stecken Sie den Schlauch in die Flasche und schrauben Sie den

Dosieraufsatz auf die Flasche.

Einstellen der Dosierung:

Um die korrekte Dosierung auszuwählen, drehen Sie die Justierkappe oben

auf dem Dosieraufsatz so, dass die Markierung im Dosieraufsatz auf das

entsprechende Gewicht des zu behandelnden Tieres eingestellt ist. Wenn

das Gewicht zwischen zwei Trennstrichen liegt, wählen Sie die höhere

Einstellung.

Füllen:

Halten Sie die Flasche aufrecht und drücken Sie diese so weit zusammen,

bis der Dosieraufsatz mit mindestens dem eingestellten Arzneimittelvolumen

befüllt ist. Reduzieren Sie den Druck auf die Flasche, so dass etwaiges

überschüssiges Volumen in die Flasche zurückläuft.

Auftragen:

Kippen Sie die Flasche und tragen Sie den gesamten Inhalt des

Dosieraufsatzes auf.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Bei der empfohlenen Dosierung von 0,5 mg Ivermectin pro kg KGW sind

Symptome einer Überdosierung auszuschließen.

Ein Antidot ist nicht bekannt. Sollten toxische Symptome auftreten, ist

gegebenenfalls eine symptomatische Therapie durchzuführen.

Toxische Symptome bei steigenden Konzentrationen von Ivermectin waren

Depression, Ataxie, Mydriasis, Zittern, erschwerte Atmung, Seitenlage sowie

Koma und Tod der Tiere.

Bei Dosierungen bis zu 5 mg/kg (das 10fache der empfohlenen Dosis) traten

keine Zeichen von Toxizität auf.

4.11

Wartezeit(en)

Rind:

Essbare Gewebe:

15 Tage

Rotwild:

Essbare Gewebe:

22 Tage

Nicht bei laktierenden Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen

Verzehr bestimmt ist. Nicht anwenden bei trockenstehenden Milchkühen,

einschließlich Färsen, innerhalb von 60 Tagen vor dem Abkalben.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparasitika, Insektizide und

Repellentien, makrozyklische Laktone, Avermectine

ATCvet-Code: QP54AA01

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ivermectin gehört als Endektozid in die Substanzklasse der makrozyklischen

Laktone. Diese Stoffe werden selektiv und mit hoher Affinität an Glutamat-

Rezeptoren von Chloridionenkanälen gebunden, die in Nerven- bzw.

Muskelzellen von wirbellosen Tieren vorkommen. Dadurch wird die

Permeabilität der Zellmembran gegenüber Chloridionen erhöht. Es kommt

zur Hyperpolarisation der Nerven- bzw. Muskelzellen, was zur Paralyse und

zum Tod des Parasiten führt.

Vertreter dieser Substanzklasse können auch mit anderen Rezeptoren der

Chloridionenkanäle reagieren, beispielsweise mit solchen, die auf den

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ansprechen.

Die allgemein gute Verträglichkeit dieser Substanzen in Säugetieren erklärt

sich dadurch, dass Säuger keine Glutamat-Rezeptoren an

Chloridionenkanälen besitzen und die Affinität der makrozyklischen Laktone

gegenüber den Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-abhängigen Rezeptoren

bei Säugern in therapeutischen Dosierungen um mehrere Größenordnungen

geringer ist als bei den Parasiten. Die intakte Blut-Hirn-Schranke ist für

makrozyklische Laktone im Allgemeinen kaum permeabel.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Ivermectin wird durch die Haut rasch resorbiert. Bereits wenige Stunden nach

der Applikation sind Plasmawerte messbar, die in der ersten Woche auf einem

konstanten Niveau bleiben. Ivermectin und seine Metaboliten werden

hauptsächlich über den Kot ausgeschieden, nur etwa 1–2 % finden sich im

Harn wieder.

Aufgrund der lipophilen Eigenschaften sind Ivermectin-Rückstände in Leber

und Fett länger nachweisbar als in den übrigen essbaren Geweben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Propan-2-ol

Gemisch aus Fettsäureestern

(bestehend aus mindestens 70 % Cetyl- und Stearyloctanoat,

etwa 10 % Isopropylmyristat)

Trolamin

6.2

Inkompatibilitäten

Der Wirkstoff Ivermectin unterliegt bei intensiver Bestrahlung einem

photolytischen Abbau.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Brennbar! Vor Hitze, offener Flamme und vor Licht geschützt aufbewahren!

250 ml- und 1000 ml-Behälter: Der Behälter sollte nicht mit

aufgeschraubtem Dosieraufsatz gelagert werden, wenn er nicht in

Gebrauch ist. Den Dosieraufsatz nach jedem Gebrauch entfernen und

durch die Verschlusskappe ersetzen.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Behälter aus Niederdruck-Polyethylen (HDPE) mit 250 ml, 1000 ml

bzw. 2500 ml.

Dem 250 ml-Behälter ist eine Dosiervorrichtung mit 25 ml beigefügt.

Dem 1000 ml-Behälter ist eine Dosiervorrichtung mit 60 ml beigefügt.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Der Wirkstoff Ivermectin ist für Fische und andere im Wasser lebende

Organismen gefährlich. Behandelte Tiere sollen daher keinen direkten

Zugang zu Gewässern haben.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-

sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll

ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim

8.

ZULASSUNGSNUMMER

400228.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

20.04.2000

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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