Ivergelan 3 mg-Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-10-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-10-2021

Wirkstoff:
IVERMECTIN
Verfügbar ab:
G.L. Pharma GmbH
ATC-Code:
P02CF01
INN (Internationale Bezeichnung):
IVERMECTIN
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140820
Berechtigungsdatum:
2021-09-29

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ivergelan 3 mg-Tabletten

Wirkstoff: Ivermectin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ivergelan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivergelan beachten?

Wie ist Ivergelan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ivergelan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ivergelan und wofür wird es angewendet?

Ivergelan enthält den Wirkstoff Ivermectin. Dieser wird zur Behandlung bestimmter

Parasiteninfektionen angewendet.

Hierzu zählen:

eine intestinale Strongyloidiasis (Anguillulosis) genannte Darminfektion. Diese wird durch

den Fadenwurm Strongyloides stercoralis verursacht.

eine Infektion im Blut, die Mikrofilarämie genannt und durch sogenannte lymphatische

Filariose verursacht wird. Die lymphatische Filariose wird durch unreife Stadien des

Wurms Wuchereria bancrofti hervorgerufen. Ivergelan wirkt nicht gegen ausgewachsene,

sondern nur gegen unreife Würmer.

eine Infektion durch Hautmilben (Skabies, Krätze). Die Infektion entsteht, wenn winzige

Hautmilben Gänge unter der Hautoberfläche graben. Dies kann einen starken Juckreiz

verursachen. Ivergelan soll nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen

Krätze festgestellt hat oder vermutet, dass Sie an Krätze leiden.

Ivergelan kann das Auftreten solcher Infektionen nicht verhindern. Es wirkt auch nicht

gegen ausgewachsene Würmer.

Ivergelan soll nur dann eingenommen werden, wenn Ihr Arzt bei Ihnen eine

Parasiteninfektion festgestellt hat oder vermutet, dass Sie eine Parasiteninfektion haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ivergelan beachten?

Ivergelan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ivermectin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Im Allgemeinen gilt Folgendes: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Arzneimittels

plötzlich ungewöhnliche Beschwerden wie z.B. Hautausschlag, Quaddeln oder Fieber

auftreten, kann es sich um eine allergische Reaktion auf das Arzneimittel handeln.

Treffen diese Aussagen auf Sie zu, dürfen Sie Ivergelan nicht einnehmen. Sprechen Sie vor

der Einnahme von Ivergelan mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivergelan einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit Ivergelan über Ihre gesamte

Krankengeschichte. Informieren Sie Ihren Arzt,

wenn Sie ein geschwächtes Immunsystem haben (Immunerkrankung),

wenn Sie in einer Region Afrikas leben oder gelebt haben, in der es Fälle von

Parasiteninfektionen mit Loa loa (Wanderfilarie, auch Augenwurm genannt) beim

Menschen gibt,

wenn Sie derzeit in Afrika leben oder dort gelebt haben.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) zur Behandlung einer

Koinfektion mit dem Wurm Onchocerca volvulus besteht ein Risiko für das Auftreten mitunter

schwerer Nebenwirkungen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ivergelan einnehmen, wenn

einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind).

Ivergelan ist nicht angezeigt zur Vorbeugung von Infektionen mit tropischen Parasiten. Es

wirkt nicht gegen ausgewachsene parasitische Würmer und darf nur auf Anordnung eines

Arztes angewendet werden, wenn eine Parasiteninfektion vorliegt oder ein starker Verdacht

auf das Vorliegen einer solchen Infektion besteht.

Kinder

Die Sicherheit der Anwendung von Ivergelan bei Kindern mit einem Körpergewicht unter

15 Kilogramm ist nicht erwiesen.

Ältere Patienten

An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um

feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere

Patienten. Andere Berichte zu klinischen Erfahrungen lassen keine Unterschiede im

Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren

Patienten soll generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder

Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden

oder Behandlungen mit anderen Arzneimitteln erhalten.

Einnahme von Ivergelan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Fragen Sie generell vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Ivergelan nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Stillzeit

Der in Ivergelan enthaltene Wirkstoff Ivermectin wird in die Muttermilch ausgeschieden.

Wenn Sie stillen, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie dieses Arzneimittel nur nach

ärztlicher Anordnung ein.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit

Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit von Ratten, die bis zum

3-Fachen der für den Menschen empfohlenen Höchstdosis von 200 Mikrogramm pro

Kilogramm Körpergewicht (auf einer Basis von mg/m

/Tag) erhielten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Auswirkungen von Ivergelan auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei

manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Zittern oder

Drehschwindel auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen führen könnte.

Sie dürfen kein Fahrzeug lenken und keine Maschinen bedienen, wenn diese Beschwerden

bei Ihnen auftreten.

3. Wie ist Ivergelan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung

Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis)

Die empfohlene Dosierung beträgt 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht und

wird als Einzeldosis eingenommen.

Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

KÖRPERGEWICHT

(kg)

DOSIERUNG

(Anzahl der 3-mg-Tabletten)

15 bis 24

eine

25 bis 35

zwei

36 bis 50

drei

51 bis 65

vier

66 bis 79

fünf

≥ 80

sechs

Behandlung

durch

Wuchereria

bancrofti

verursachten

Mikrofilarämie

(lymphatische

Filariose)

Die empfohlene Dosierung für Massenbehandlungen der durch Wuchereria bancrofti

verursachten Mikrofilarämie (lymphatische Filariose) beträgt etwa 150 bis 200 Mikrogramm

Ivermectin pro kg Körpergewicht als Einzeldosis zum Einnehmen in 6-monatigen Abständen.

In Gebieten, in denen die Krankheit in einer begrenzten Region oder einer bestimmten

Bevölkerungsgruppe anhaltend gehäuft auftritt (endemische Gebiete) und in denen das

Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben werden kann, beträgt die empfohlene

Dosierung 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht, um eine entsprechende

Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu erreichen.

Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

KÖRPERGEWICHT

(kg)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 6 Monaten

(Anzahl der 3-mg-

Tabletten)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 12 Monaten

(Anzahl der 3-mg-

Tabletten)

15 bis 25

eine

zwei

26 bis 44

zwei

vier

45 bis 64

drei

sechs

65 bis 84

vier

acht

Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Ivermectin-Dosis im Rahmen

von Massenbehandlungen auch anhand der Körpergröße des Patienten bestimmt werden:

GRÖSSE

(cm)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 6 Monaten

(Anzahl der 3-mg-

Tabletten)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 12 Monaten

(Anzahl der 3-mg-

Tabletten)

90 bis 119

eine

zwei

120 bis 140

zwei

vier

141 bis 158

drei

sechs

> 158

vier

acht

Behandlung der Krätze (Skabies) beim Menschen

Die Dosis beträgt 200 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht.

Ob die Behandlung erfolgreich war, kann erst nach 4 Wochen festgestellt werden.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise innerhalb von 8 bis 15 Tagen eine zweite Einzeldosis

verordnen.

Was ist noch zu beachten, wenn Sie gegen Krätze (Skabies) behandelt werden?

Jede Person, die mit Ihnen in Kontakt kommt – insbesondere Familienangehörige und

Partner – müssen sobald wie möglich einen Arzt aufsuchen. Der Arzt wird entscheiden, ob

diese Personen auch behandelt werden sollen. Wenn infizierte Personen, mit denen Sie

Kontakt haben, nicht ebenfalls sofort behandelt werden, besteht die Gefahr, dass Sie durch

diese erneut mit Krätze infiziert werden.

Bitte beachten Sie hygienische Maßnahmen, um eine erneute Infektion zu vermeiden (d.h.

Fingernägel kurz und sauber halten). Halten Sie sich bitte auch an die offiziellen

Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung und Bettwäsche.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Ivergelan zu stark oder zu schwach ist.

Art der Anwendung

Tabletten zum Einnehmen.

Halten Sie sich immer an die Dosierungsanweisungen Ihres Arztes. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Kindern unter 6 Jahren sind die Tabletten vor dem Schlucken zu zerkleinern.

Die Behandlung besteht aus einer Einmalgabe, das heißt, dass Sie alle Tabletten, die Ihnen

verordnet wurden, gleichzeitig einnehmen. Nehmen Sie die Tabletten auf leeren Magen mit

etwas Wasser ein. Nehmen Sie zwei Stunden vor und nach der Einnahme dieses

Arzneimittels keinerlei Nahrung zu sich, weil nicht bekannt ist, wie Nahrungsmittel die

Aufnahme dieses Arzneimittels im Körper beeinflussen.

Wenn Sie eine größere Menge von Ivergelan eingenommen haben als Sie sollten,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Ivergelan vergessen haben

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes ein. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen sind in der Regel nicht schwerwiegend

und dauern nicht lange an. Sie treten mit höherer Wahrscheinlichkeit bei Personen auf, die

mit mehreren Parasiten infiziert sind. Dies trifft vor allem dann zu, wenn eine Infektion mit

dem Wurm Loa loa vorliegt.

Die folgenden Nebenwirkungen können nach Einnahme dieses Arzneimittels auftreten:

Allergische Reaktionen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.

Anzeichen für eine solche Reaktion sind:

plötzlich auftretendes Fieber

plötzlich auftretende Hautreaktionen (z.B. Ausschlag oder Juckreiz) oder andere

schwerwiegende Hautreaktionen

Schwierigkeiten beim Atmen

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der genannten Nebenwirkungen

auftritt.

Sonstige Nebenwirkungen

Lebererkrankung (akute Hepatitis)

Veränderung von Laborwerten (erhöhte Leberenzyme, erhöhter Bilirubin-Wert (gelber

Blutfarbstoff) im Blut, erhöhter Eosinophilen-Wert (Untergruppe der weißen

Blutkörperchen))

Blut im Urin

Die folgenden Nebenwirkungen sind von der Erkrankung, die mit Ivergelan behandelt wird,

und etwaigen anderen Infektionen abhängig.

Bei Patienten mit Fadenwurminfektion (intestinale Strongyloidiasis, Anguillulosis)

können folgende Nebenwirkungen auftreten:

ungewöhnliches Schwächegefühl

Appetitlosigkeit, Magenschmerzen, Verstopfung oder Durchfall

Übelkeit oder Erbrechen

Schläfrigkeit oder Schwindelgefühl

Zittern

verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen oder Verminderung des Blutfarbstoffs

Hämoglobin (Anämie)

Bei intestinaler Strongyloidiasis (Anguillulosis) können sich auch ausgewachsene

Fadenwürmer im Stuhl befinden.

Bei Patienten mit Mikrofilarämie aufgrund von lymphatischer Filariose durch

Wuchereria bancrofti können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Schwitzen oder Fieber

Kopfschmerzen

ungewöhnliches Schwächegefühl

Muskel-, Gelenkschmerzen und Schmerzen am ganzen Körper

Appetitlosigkeit, Übelkeit

Bauchschmerzen (im Unter- oder Oberbauch)

Husten oder Halsschmerzen

Atembeschwerden

niedriger Blutdruck beim Aufstehen – Sie fühlen sich möglicherweise schwindlig oder

benommen

Schüttelfrost

Schwindel

Hodenschmerz oder -beschwerden

Bei Patienten mit Krätze (Skabies) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Juckreiz (Pruritus) kann sich zu Behandlungsbeginn verschlimmern. Dies hält gewöhnlich

nicht lange an.

Bei Patienten mit schwerer, durch den Wurm Loa loa verursachter Infektion können

folgende Nebenwirkungen auftreten:

Hirnfunktionsstörungen

Nacken- oder Rückenschmerzen

Blutung im Augenweiß (sogenanntes rotes Auge)

Kurzatmigkeit

Verlust der Blasen- oder Darmkontrolle

Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen

veränderter Gemütszustand

Schläfrigkeit oder Verwirrtheit

keine Reaktion auf andere Menschen oder Koma

Bei Patienten, die mit dem Wurm Onchocerca volvulus infiziert sind, der die

sogenannte Flussblindheit verursacht, können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Juckreiz oder Ausschlag

Gelenk- oder Muskelschmerzen

Fieber

Übelkeit oder Erbrechen

Lymphknotenschwellung

Schwellungen, insbesondere an den Händen, Knöcheln oder Füßen

Durchfall

Schwindel

niedriger Blutdruck (Hypotonie); beim Aufstehen können Schwindelgefühl oder

Benommenheit auftreten

beschleunigter Herzschlag

Kopfschmerzen oder Müdigkeit

Sehstörungen und andere Augenprobleme z.B. Infektion, Rötung oder

Empfindungsstörungen

Blutung im Augenweiß oder Schwellung des Augenlids

Asthma kann sich verschlechtern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5. Wie ist Ivergelan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, der Flasche und dem

Umkarton nach „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ivergelan enthält

Der Wirkstoff ist Ivermectin. 1 Tablette enthält 3 mg Ivermectin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Zitronensäure,

Buthylhydroxyanisol, Magnesiumstearat

Wie Ivergelan aussieht und Inhalt der Packung

Ivergelan sind runde, weiße Tabletten ohne Markierung.

Ivergelan ist erhältlich in Blisterpackungen mit 1, 4, 8, 10 oder 20 Tabletten sowie in HDPE-

Flaschen mit Silicagel-Trockenmittel mit 250 Tabletten.

Die Blisterpackungen und Flaschen sind in Umkartons verpackt.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller

Laboratorios Liconsa, S.A., Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7,

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spanien

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Ivermectin Medical Valley

Finnland:

Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit

Island:

Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur

Norwegen:

Ivermectin Medical Valley

Österreich:

Ivergelan 3 mg-Tabletten

Polen:

Ivermectin Medical Valley

Schweden:

Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter

Slowakei:

Ivermectin Exeltis 3 mg tablety

Tschechische Republik: Ivermectin Exeltis

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ivergelan 3 mg-Tabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 3 mg Ivermectin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, weiße Tabletten ohne Markierung mit einem Durchmesser von ca. 5 mm.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis (Anguillulosis).

Behandlung einer vermuteten oder diagnostizierten Mikrofilarämie bei Patienten mit durch

Wuchereria bancrofti verursachten lymphatischen Filiarose.

Behandlung

Skabies

(verursacht

durch

Sarcoptes

scarbei)

Menschen.

Behandlung ist gerechtfertigt, wenn die Diagnose der Skabies klinisch und/oder durch

parasitologische Untersuchungen gesichert ist. Ohne eine gesicherte Diagnose stellt ein

Pruritus allein keine Indikation dar.

Es sind die offiziellen Leitlinien zu beachten. Hierzu gehören in der Regel die Leitlinien der

WHO und der Gesundheitsbehörden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Behandlung der gastrointestinalen Strongyloidiasis

Empfohlen

wird

einmalige

orale

Gabe

Mikrogramm

Ivermectin

Körpergewicht.

Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

KÖRPERGEWICHT

(kg)

DOSIS

(Anzahl der 3-mg-Tabletten)

15 bis 24

eine

25 bis 35

zwei

36 bis 50

drei

51 bis 65

vier

66 bis 79

fünf

≥ 80

sechs

Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie

Zur Massenbehandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Mikrofilarämie wird die

einmalige orale Gabe im Abstand von sechs Monaten empfohlen. Die Dosis ist dabei so

bemessen, dass ca. 150 bis 200 Mikrogramm pro kg Körpergewicht eingenommen werden.

In endemischen Gebieten, in denen das Arzneimittel nur einmal alle 12 Monate gegeben

werden kann, beträgt die empfohlene Dosis 300 bis 400 Mikrogramm pro kg Körpergewicht,

um eine entsprechende Unterdrückung der Mikrofilarämie bei den behandelten Patienten zu

erreichen.

Als Orientierungshilfe für die Dosierung pro kg Körpergewicht dient die folgende Tabelle:

KÖRPERGEWICHT

(kg)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 6 Monaten

(Anzahl der 3-mg-Tabletten)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 12 Monaten

(Anzahl der 3-mg-Tabletten)

15 bis 25

eine

zwei

26 bis 44

zwei

vier

45 bis 64

drei

sechs

65 bis 84

vier

acht

Alternativ bzw. falls keine Waagen vorhanden sind, kann die Dosis von Ivermectin im

Rahmen von Massenkampagnen zur chemotherapeutischen Bekämpfung auch anhand der

Körpergröße des Patienten bestimmt werden:

GRÖSSE

(cm)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 6 Monaten

(Anzahl der 3-mg-Tabletten)

DOSIS bei Anwendung im

Abstand von 12 Monaten

(Anzahl der 3-mg-Tabletten)

90 bis 119

eine

zwei

120 bis 140

zwei

vier

141 bis 158

drei

sechs

> 158

vier

acht

Behandlung der Skabies

Empfohlen

wird

einmalige

orale

Gabe

Mikrogramm

Ivermectin

Körpergewicht.

Gewöhnliche Skabies:

Von einer definitiven Abheilung kann erst 4 Wochen nach der Behandlung ausgegangen

werden.

Auch

anhaltender

Pruritus

oder

Kratzläsionen

rechtfertigen

keine

zweite

Behandlung innerhalb dieses Zeitraums.

Die Gabe einer zweiten Dosis innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Gabe darf nur

erwogen werden,

wenn neue spezifische Läsionen auftreten,

wenn der parasitologische Befund zu diesem Zeitpunkt positiv ist.

Ausgedehnte und Skabies crustosa (Krustenskabies):

Bei dieser schweren Infektionsform kann für den Therapieerfolg eine zweite Dosis Ivermectin

innerhalb von 8 bis 15 Tagen und/oder eine begleitende topische Behandlung erforderlich

sein.

Hinweise für Skabies-Patienten

Kontaktpersonen,

insbesondere

Familienangehörige

Partner,

müssen

sobald

möglich untersucht werden und gegebenenfalls sofort eine Skabies-Therapie erhalten.

Hygienemaßnahmen zur Verhinderung einer erneuten Infektion (d.h. Fingernägel kurz und

sauber halten) sind zu beachten und offizielle Empfehlungen zur Reinigung von Kleidung

und Bettwäsche genau zu befolgen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit bei Kindern unter 15 kg Körpergewicht ist für keines der Anwendungsgebiete

erwiesen.

Ältere Patienten

An klinischen Studien mit Ivermectin nahmen nicht genügend Patienten ab 65 Jahren teil, um

feststellen zu können, ob ältere Patienten anders auf Ivermectin ansprechen als jüngere

Patienten.

Andere

Berichte

klinischen

Erfahrungen

lassen

keine

Unterschiede

Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten erkennen. Die Behandlung von älteren

Patienten muss generell mit Vorsicht erfolgen, da bei diesen Patienten Leber-, Nieren- oder

Herzfunktion häufiger beeinträchtigt sind und sie häufiger an Begleiterkrankungen leiden

oder andere medikamentöse Behandlungen erhalten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Bei Kindern unter 6 Jahren sind die Tabletten vor dem Schlucken zu zerkleinern.

Die Behandlung besteht aus einer oralen Einzeldosis, die mit Wasser auf leeren Magen

einzunehmen ist.

Die Einnahme kann zu jeder Tageszeit erfolgen. Zwei Stunden vor und nach der Einnahme

soll jedoch keine Mahlzeit eingenommen werden, da der Einfluss von Nahrungsmitteln auf

die Resorption nicht bekannt ist.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Warnhinweise

Wirksamkeit

Dosierungsschema

Ivermectin

immunsupprimierten

Patienten, die gegen gastrointestinale Strongyloidiasis behandelt werden, sind nicht durch

adäquate klinische Studien belegt. Insbesondere in dieser Patientengruppe wurde über Fälle

mit persistierender Infestation nach Einnahme einer Einzeldosis Ivermectin berichtet.

Ivermectin ist nicht zur Prophylaxe von Filarieninfektionen oder Anguillulosis geeignet. Es

liegen keine Wirksamkeitsdaten für Ivermectin vor, die eine Abtötung oder Verhinderung der

Reifung von infektiösen Larven beim Menschen belegen.

Eine Wirkung von Ivermectin gegen adulte Würmer ist für keine Filarienspezies gezeigt

worden.

Ivermectin

keinen

günstigen

Einfluss

tropische

pulmonale

Eosinophilie,

Lymphadenitis und Lymphangitis, die durch Filarieninfektionen verursacht werden.

Ausprägung

Schweregrad

Nebenwirkungen

nach

Anwendung

Ivermectin sind wahrscheinlich auf die Dichte der Mikrofilarien (insbesondere im Blut) vor

Behandlungsbeginn zurückzuführen. Patienten, die mit Loa loa koinfiziert sind, weisen in den

meisten

Fällen

eine

hohe

Dichte

Mikrofilarien

(insbesondere

Blut)

auf.

Behandlungsfall besteht somit ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden

Nebenwirkungen.

In seltenen Fällen traten bei Patienten, die mit Ivermectin behandelt wurden und mit einer

großen

Anzahl

Mikrofilarien

Loa

loa

infiziert

waren,

betreffende

Nebenwirkungen (Enzephalopathien) auf. Daher müssen in endemischen Loa loa-Gebieten

einer

Behandlung

Ivermectin

spezielle

Maßnahmen

getroffen

werden

(siehe

Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Anwendung von Diethylcarbamazincitrat (DEC) und Ivermectin im Rahmen

Massenkampagnen

chemotherapeutischen

Bekämpfung

durch

Wuchereria

bancrofti verursachten Filariose in Afrika wird nicht empfohlen. Eine Koinfektion mit anderen

Mikrofilarien, wie z.B. Loa loa, kann bei infizierten Patienten zu einer starken Mikrofilarämie

führen.

Die systemische Exposition gegenüber DEC kann bei solchen Patienten zum Auftreten

schwerwiegender

Nebenwirkungen

führen,

raschen

wirksamen

mikrofilariziden Effekt dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Patienten

Onchozerkose

wurde

nach

Gabe

Substanzen

rascher

mikrofilarizider Wirkung, wie z.B. DEC, über kutane und/oder systemische Reaktionen

unterschiedlichen

Schweregrads

(Mazzotti-Reaktion)

über

ophthalmologische

Reaktionen berichtet.

Diese

Reaktionen

werden

wahrscheinlich

durch

eine

Entzündungsantwort

Abbauprodukte verursacht, die nach dem Absterben der Mikrofilarien freigesetzt werden.

Bei Patienten, die Ivermectin zur Behandlung einer Onchozerkose erhalten, können diese

Reaktionen auch bei der ersten Behandlung auftreten. Nach der Behandlung mit einem

mikrofilariziden

Arzneimittel

kann

Patienten

hyperreaktiver

Onchodermatitis

(„Sowda“, insbesondere im Jemen) mit höherer Wahrscheinlichkeit zu schweren kutanen

Nebenwirkungen (Ödem und Exazerbation der Onchodermatitis) kommen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit bei Kindern unter 15 kg Körpergewicht ist nicht erwiesen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Erfahrungen mit einer begrenzten Anzahl (etwa 300) von schwangeren Frauen im Rahmen

einer

Massenbehandlung

Onchozerkose

deuteten

nicht

Nebenwirkungen

kongenitale Anomalien, spontane Aborte, Totgeburten und Säuglingssterblichkeit hin, die in

Zusammenhang

einer

Ivermectin-Behandlung

während

ersten

Trimenons

Schwangerschaft stehen könnten. Bisher liegen keine anderen epidemiologischen Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Der Vorhersagewert dieser Beobachtungen ist jedoch nicht erwiesen.

Ivermectin darf nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Weniger

verabreichten

Dosis

Ivermectin

werden

Muttermilch

ausgeschieden.

Sicherheit

Anwendung

Neugeborenen

nicht

erwiesen.

Ivermectin darf in der Stillzeit nur dann gegeben werden, wenn der erwartete Nutzen das

potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

Fertilität

Ivermectin hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten, die bis zum 3-Fachen der

für den Menschen empfohlenen maximalen Dosis von 200 Mikrogramm pro kg (auf einer

Basis von mg/m²/Tag) erhielten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen

Ivermectin

Verkehrstüchtigkeit

Fähigkeit

Bedienen von Maschinen wurden nicht untersucht. Es kann nicht ausgeschlossen werden,

dass bei manchen Patienten Nebenwirkungen wie Schwindel, Somnolenz, Vertigo und

Tremor auftreten, was zur Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen führen kann (siehe Abschnitt 4.8).

4.8 Nebenwirkungen

Es wurde über transiente Hypereosinophilie, Leberfunktionsstörungen einschließlich akuter

Hepatitis, Leberenzymerhöhungen, Hyperbilirubinämie und Hämaturie berichtet.

Sehr

selten

wurde

über

toxisch

epidermale

Nekrolyse

Stevens-Johnson-Syndrom

berichtet.

Die Nebenwirkungen hängen mit der Parasitendichte zusammen und sind in den meisten

Fällen leicht und vorübergehend. Ihr Schweregrad kann jedoch bei Patienten ansteigen, die

mit mehr als einem Parasiten infiziert sind, insbesondere bei einer Infestation mit Loa loa.

Selten wurden schwere und potenziell tödlich verlaufende Fälle von Enzephalopathie nach

Anwendung von Ivermectin beschrieben, insbesondere bei Patienten, die auch eine schwere

Loa loa-Infektion aufwiesen. Bei diesen Patienten traten auch folgende Nebenwirkungen auf:

Rücken- oder Nackenschmerzen, okuläre Hyperämie, subkonjunktivale Blutung, Dyspnoe,

Harn-

und/oder

Stuhlinkontinenz,

Schwierigkeiten

beim

Stehen/Gehen,

veränderter

Gemütszustand, Verwirrtheit, Lethargie, Stupor oder Koma (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten,

Ivermectin

Behandlung

einer

Strongyloidiasis

erhalten,

wurden

folgende

Nebenwirkungen

beschrieben:

Asthenie,

Abdominalschmerz,

Anorexie,

Obstipation,

Diarrhoe,

Übelkeit,

Erbrechen,

Schwindel,

Somnolenz,

Vertigo,

Tremor,

transiente

Hypereosinophilie,

Leukopenie/Anämie

erhöhte

ALT/alkalische

Phosphatasen.

Bei der Behandlung der durch Wuchereria bancrofti verursachten Filariose scheint die

Intensität der Nebenwirkungen nicht dosisabhängig zu sein, aber mit der Mikrofilariendichte

Blut

zusammenzuhängen.

Folgende

Nebenwirkungen

wurden

beschrieben:

Fieber,

Kopfschmerzen,

Asthenie,

Schwächegefühl,

Myalgie,

Arthralgie,

diffuse

Schmerzen,

Verdauungsstörungen

Anorexie,

Übelkeit,

Abdominalschmerz

epigastrischer

Schmerz, Husten, respiratorische Beschwerden, Halsschmerzen, orthostatische Hypotonie,

Schüttelfrost, Vertigo, profuses Schwitzen, Hodenschmerz oder -beschwerden.

Nach Anwendung von Ivermectin bei mit Onchocerca volvulus infizierten Patienten wurden

Überempfindlichkeitsreaktionen

infolge

abgestorbener

Mikrofilarien

(Mazzotti-Reaktion)

beobachtet: Pruritus, urtikarielles Exanthem, Konjunktivitis, Arthralgie, Myalgie (einschließlich

abdominaler Myalgie), Fieber, Ödem, Lymphadenitis, Adenopathien, Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhoe, orthostatische Hypotonie, Vertigo, Tachykardie, Asthenie, Kopfschmerzen. Diese

Symptome waren selten von schwerer Natur. Einige Fälle von Asthma-Exazerbationen

wurden beschrieben. Bei diesen Patienten wurden auch anomale Sinnesempfindung des

Auges, Augenlidödem, anteriore Uveitis, Konjunktivitis, Limbitis, Keratitis und Chorioretinitis

oder Choroiditis beschrieben. Diese Manifestationen, die auch auf die Erkrankung selbst

zurückgeführt werden können, wurden gelegentlich auch nach der Therapie beschrieben. Sie

waren selten von schwerer Natur und klangen in der Regel ohne Behandlung mit einem

Corticosteroid ab.

Bei Patienten mit Onchozerkose wurden Bindehautblutungen beschrieben.

Nach Einnahme von Ivermectin wurde der Abgang von adulten Ascaris beobachtet.

Patienten

Skabies

kann

Behandlungsbeginn

vorübergehend

einer

Exazerbation des Pruritus kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Fälle einer versehentlichen Überdosierung von Ivermectin wurden beschrieben, es kam

jedoch nicht zu Todesfällen. Bei versehentlicher Intoxikation mit unbekannten Mengen von

Arzneimitteln

Anwendung

Tieren

(zum

Einnehmen,

Injektion,

kutanen

Anwendung)

traten

folgende

Symptome

auf:

Ausschlag,

Kontaktdermatitis,

Ödem,

Kopfschmerzen, Vertigo, Asthenie, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe und Abdominalschmerz.

Ebenfalls beschrieben wurden Krampfanfälle, Ataxie, Dyspnoe, Parästhesie und Urtikaria.

Maßnahmen bei versehentlicher Intoxikation:

symptomatische

Therapie

Überwachung

einer

medizinischen

Versorgungseinrichtung,

gegebenenfalls

Flüssigkeitsersatz

hypertensiver

Therapie.

Obwohl

keine

spezifischen

Studien

vorliegen,

ratsam,

Kombination

GABA-Agonisten

Behandlung

einer

versehentlichen

Intoxikation mit Ivermectin zu vermeiden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelmintika

ATC-Code: P02CF01

Ivermectin

wird

Avermectinen

abgeleitet,

Fermentationsmedium

Streptomyces avermitilis isoliert werden. Es bindet mit hoher Affinität an Glutamat-gesteuerte

Chloridkanäle, die in den Nerven- und Muskelzellen von Invertebraten vorkommen. Dies

führt zu einer Erhöhung der Membranpermeabilität für Chloridionen und in der Folge zur

Hyperpolarisation der Nerven- oder Muskelzelle. Dadurch kommt es zur neuromuskulären

Paralyse und zum Absterben bestimmter Parasiten.

Ivermectin

kann

auch

anderen

Ligand-gesteuerten

Chloridkanälen

(z.B.

über

Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure [GABA]) interagieren.

Säugetiere besitzen keine Glutamat-gesteuerten Chloridkanäle. Avermectine zeigen nur eine

geringe

Affinität

für

andere

Ligand-gesteuerte

Chloridkanäle

passieren

Blut-

Hirnschranke nur in geringem Maße.

In Afrika, Asien, Südamerika, der Karibik und Polynesien durchgeführte klinische Studien

zeigen

Woche

nach

Gabe

einer

oralen

Ivermectin-Dosis

mindestens

100 Mikrogramm

eine

Reduktion

durch

Wuchereria

bancrofti

verursachten

Mikrofilarämie (auf weniger als 1%). Diese Studien zeigten auch, dass der Zeitraum, in dem

die Reduktion der Mikrofilarämie und der Infestationsrate in den behandelten Populationen

aufrechterhalten wurde, dosisabhängig ist.

Massenbehandlung

Mikrofilarämie

beim

Menschen

(dem

einzigen

Endwirt

für

Wuchereria bancrofti) scheint von Nutzen zu sein, da die Übertragung von Wuchereria

bancrofti durch Vektorinsekten begrenzt und die epidemiologische Kette unterbrochen wird.

Die einmalige Gabe einer Dosis von 200 Mikrogramm Ivermectin pro kg Körpergewicht hat

sich bei Patienten mit normalem Immunstatus und auf den Verdauungstrakt beschränkter

Infestation mit Strongyloides stercoralis als wirksam und gut verträglich erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach

einmaliger

oraler

Gabe

12 mg

Ivermectin

Tablettenform

betrug

durchschnittliche

maximale

Plasmakonzentration

Hauptkomponente

etwa

4 Stunden nach der Einnahme 46,6 (± 21,9) ng/ml.

Die Plasmakonzentration ist in der Regel dosisproportional. Ivermectin wird im menschlichen

Körper resorbiert und metabolisiert. Ivermectin und/oder seine Metaboliten werden nahezu

ausschließlich in den Fäzes, weniger als 1% der verabreichten Dosis werden im Urin

ausgeschieden. Eine in vitro durchgeführte Studie an humanen Lebermikrosomen deutet

darauf hin, dass Cytochrom P450 3A4 als Hauptisoenzym am hepatischen Metabolismus

von Ivermectin beteiligt ist. Beim Menschen beträgt die Plasmahalbwertszeit von Ivermectin

etwa 12 Stunden und die der Metaboliten etwa 3 Tage.

Präklinische Studien lassen vermuten, dass Ivermectin in oralen therapeutischen Dosen zu

keiner signifikanten Hemmung von CYP3A4 (IC

= 50 μM) oder anderen CYP-Enzymen

(2D6, 2C9, IA2 und 2E1) führt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Tierexperimentelle Studien zur Toxizität bei einmaliger Gabe zeigten eine ZNS-Toxizität, die

sich bei mehreren Spezies nach Gabe hoher Dosen in Form von Mydriasis, Tremor und

Ataxie (Mäuse, Ratten und Hunde) sowie Erbrechen und Mydriasis (bei Affen) manifestierte.

Nach wiederholter Anwendung von Ivermectin in Dosen, die sich nahe dem bzw. im

maternaltoxischen

Bereich

befanden,

wurden

mehreren

Spezies

(Mäuse,

Ratten,

Kaninchen)

fetale

Missbildungen

(Gaumenspalte)

festgestellt.

schwierig,

anhand

dieser Studien das mit der einmaligen Anwendung einer niedrigen Dosis verbundene Risiko

zu bewerten. In vitro durchgeführte Standardstudien (Ames-Test, Mauslymphom-TK-Test)

ergaben

keine

Hinweise

Genotoxizität.

Jedoch

wurden

keine

in-vivo-Studien

Genotoxizität und Kanzerogenität durchgeführt.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Zitronensäure

Butylhydroxyanisol

Magnesiumstearat

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Blister: 3 Jahre

Flasche: 3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

bezüglich

Temperatur

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 1, 4, 8, 10 oder 20 Tabletten.

HDPE-Flaschen mit Silicagel-Trockenmittel mit 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

8. ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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