Ivel mono 300mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzeltrockenextrakt
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root dry extract
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzeltrockenextrakt 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56830.00.00

Ivel®mono300mg,GI

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Ivel®mono300mg

Wirkstoff:Baldrianwurzel-Trockenextrakt

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsie

enthältwichtigeInformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneärztlicheVerschreibungerhältlich.Umeinen

bestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,mussIvel®mono300mg

jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinen

Ratbenötigen.

WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernach2Wochenkeine

Besserungeintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

WennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistIvel®mono300mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonIvel®mono300mgbeachten?

3.WieistIvel®mono300mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistIvel®mono300mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistIvel®mono300mgundwofürwirdesangewendet?

Ivel®mono300mgisteinpflanzlichesArzneimittelzurBeruhigung.

Ivel®mono300mgwirdangewendetbeiUnruhezuständenundnervösbedingten

Einschlafstörungen.

FallsdieseBeschwerdenlängerals2Wochenandauernodersichverschlimmern,

müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

Ivel®mono300mg,GI

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonIvel®mono300mgbeachten?

Ivel®mono300mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemarzneilichwirksamen

BestandteilodereinemdersonstigenBestandteilesind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonIvel®mono300mgisterforderlich

BeiEinnahmevonIvel®mono300mgmitanderenArzneimitteln

EssindkeineWechselwirkungenbekannt.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeiEinnahmevonIvel®mono300mgzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungdiesesArzneimittelssolltenSiemöglichstkeinenAlkohol

trinken.

SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonBaldrianwurzelalsArzneimittelhabensich

bisherkeineAnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaftundinderStillzeit

ergeben,ErgebnisseexperimentellerUntersuchungenliegenabernichtvor.Sie

solltendeshalbdiesesArzneimittelinderSchwangerschaftundinderStillzeitnicht

einnehmen.

Kinder

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernunter6Jahrenliegenkeine

ausreichendenUntersuchungenvor.EssolldeshalbvonKindernunter6Jahrennicht

eingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Siesolltensichbiszu2StundennachderEinnahmediesesArzneimittelsnichtan

dasSteuereinesKraftfahrzeugssetzen,MaschinenbedienenoderArbeitenohne

sicherenHaltdurchführen,weilIhrReaktionsvermögenauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchbeeinträchtigtwerdenkann.Dasgiltimverstärkten

MaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonIvel®mono

300mg

DiesesArzneimittelenthältGlucoseundSucrose.BittenehmenSieIvel®mono300

mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieunter

einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

Ivel®mono300mg,GI

3. WieistIvel®mono300mgeinzunehmen?

NehmenSieIvel®mono300mgimmergenaunachderAnweisungindieser

Packungsbeilageein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

FürErwachseneundKinderüber12Jahre:

-zurBehandlungvonUnruhezuständenbiszu3-maltäglichzweiüberzogene

Tabletten

-zurBehandlungvonnervösbedingtenEinschlafstörungenzweiüberzogene

Tabletten½bis1StundevordemSchlafengehen.

Fallsnotwendig,könnenSiezusätzlichzweiüberzogeneTablettenbereitsfrüherim

VerlaufdesAbendseinnehmen.

DieEinzeldosis(2überzogeneTabletten)entsprichtjeweils1,8bis3,6g

Baldrianwurzel.

FürKinderzwischen6und12Jahren:

Kinderzwischen6und12Jahrendürfenin24Stundenhöchstenszweiüberzogene

Tabletteneinnehmen.

-zurBehandlungvonUnruhezuständenbiszu2-maltäglicheineüberzogene

Tablette

-zurBehandlungvonnervösbedingtenEinschlafstörungeneineüberzogene

Tablette½bis1StundevordemSchlafengehen.

Fallsnotwendig,könnenSiezusätzlicheineüberzogeneTablettebereitsfrüherim

VerlaufdesAbendseinnehmen.

DieEinzeldosis(eineüberzogeneTablette)entsprichtjeweils0,9bis1,8g

Baldrianwurzel.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

ÜberzogeneTablettennichtimLiegeneinnehmen.NehmenSiedieüberzogenen

TablettenbitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein(vorzugsweiseeinGlas

Trinkwasser).

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerdiesesArzneimittelsistnichtprinzipiellbegrenzt.BeiAnhalten

derBeschwerdenüber2WochenoderbeiVerschlimmerungsolltenSieRücksprache

miteinemArztnehmen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,

dassdieWirkungdiesesArzneimittelszustarkoderzuschwachist.

Ivel®mono300mg,GI

WennSieeinegrößereMengevonIvel®mono300mgeingenommenhaben,

alsSiesollten

WennSieversehentlicheinmal1oder2überzogeneTablettenmehralsvorgesehen

eingenommenhaben,sohatdiesinderRegelkeinenachteiligenFolgen.SetzenSie

indiesemFalldieEinnahmesofort,wieesinderDosierungsanleitungbeschrieben

istodervonIhremArztverordnetwurde.

FallsSiediesesArzneimittelerheblichüberdosierthaben,solltenSieRücksprache

miteinemArztnehmen.

WennSiedieEinnahmevonIvel®mono300mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieEinnahmesofort,

wieesindieserPackungsbeilageangegebenistodervonIhremArztverordnet

wurde.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

EssindkeineNebenwirkungenbekannt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind.

5. WieistIvel®mono300mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonbzw.Behältnis

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber30°Clagern.

Ivel®mono300mg,GI

6. WeitereInformationen

WasIvel®mono300mgenthält

DerWirkstoffist:Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1überzogeneTabletteenthält300mgTrockenextraktausBaldrianwurzelineinem

VerhältnisvonDrogezuExtraktwie3-6:1.DasAuszugsmittelistEthanol70%(V/V).

DiesonstigenBestandteilesind:

ArabischesGummi,Calciumcarbonat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),

Cellulosepulver,Glucose-Sirup,Montanglycolwachs,Sucrose(Saccharose),

HochdispersesSiliciumdioxid,Stearinsäure,Talkum,Tragant,Titandioxid(E171)

DasArzneimittelenthält0,017BEjeüberzogenerTablette.

WieIvel®mono300mgaussiehtundInhaltderPackung

Runde,weisseüberzogeneTabletten

Ivel®mono300mgistinPackungenmit25,50und100überzogenenTabletten

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2007

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Ivel®mono300mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzungdesArzneimittels

Wirkstoff:Baldrianwurzel-Trockenextrakt

1überzogeneTabletteenthält:

300mgTrockenextraktausBaldrianwurzel(3-6:1);

Auszugsmittel:Ethanol70%(V/V)

SonstigeBestandteile:Glucose,Saccharose

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

ÜberzogeneTabletten

Runde,weisseüberzogeneTabletten

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

UnruhezuständeundnervösbedingteEinschlafstörungen.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,dassaufjedenFalleinArzt

aufgesuchtwerdenmuss,fallsdieseBeschwerdenlängerals2Wochenandauernodersich

verschlimmern.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungfürErwachseneundKinderüber12Jahren

ZurBehandlungvonUnruhezuständennehmenErwachseneundKinderüber12Jahrenbiszu

3-maltäglichzweiüberzogeneTabletten[Einzeldosisentsprechend1,8–3,6gBaldrianwurzel]

ein.

ZurBehandlungvonnervösbedingtenEinschlafstörungennehmenErwachseneundKinder

über12Jahren½bis1StundevordemSchlafengehenzweiüberzogeneTabletten[Einzeldosis

entsprechend1,8–3,6gBaldrianwurzel]ein.Fallsnotwendig,könnenzusätzlichzwei

überzogeneTabletten[Einzeldosisentsprechend1,8–3,6gBaldrianwurzel]bereitsfrüherim

VerlaufdesAbendseingenommenwerden.

DosierungfürKinderzwischen6und12Jahren:

DieHöchstdosisfürKinderzwischen6und12JahrenbeträgtzweiüberzogeneTabletten

täglich.

ZurBehandlungvonUnruhezuständennehmenKinderzwischen6und12Jahrenbiszu2-mal

täglicheineüberzogeneTablette[Einzeldosisentsprechend0,9–1,8gBaldrianwurzel]ein.

ZurBehandlungvonnervösbedingtenEinschlafstörungennehmenKinderzwischen6und12

Jahren½bis1StundevordemSchlafengeheneineüberzogeneTablette[Einzeldosis

entsprechend0,9-1,8gBaldrianwurzel]ein.Fallsnotwendig,kannzusätzlicheineüberzogene

Tablette[Einzeldosisentsprechend0,9–1,8gBaldrianwurzel]bereitsfrüherimVerlaufdes

Abendseingenommenwerden.

ArtundDauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerdiesesArzneimittelsistnichtprinzipiellbegrenzt.Inder

GebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,dassbeiAnhaltender

Beschwerdenüber2WochenoderbeiVerschlimmerungRücksprachemiteinemArzt

genommenwerdensollte.

Gegenanzeigen

AllergiegegenübereinemderBestandteile.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

ZurAnwendungdiesesArzneimittelsbeiKindernunter6JahrenliegenfüreineNutzen-Risiko-

AbwägungkeineausreichendenUntersuchungenvor.DiesesArzneimittelsolldeshalbbei

Kindernunter6Jahrennichtangewendetwerden.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-Galactose-Malabsorption

oderSaccharase-Isomaltase-MangelsolltenIvel®mono300mgnichteinnehmen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

Keinebekannt.

InderGebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,dassbeiEinnahmeweiterer

MedikamentederArztoderApothekerinformiertwerdensollte.

SchwangerschaftundStillzeit

AusderverbreitetenAnwendungvonBaldrianwurzelalsArzneimittelhabensichbisherkeine

AnhaltspunktefürRisikeninderSchwangerschaftundinderStillzeitergeben.Ergebnisse

experimentellerUntersuchungenfüreineNutzen-Risiko-Abwägungliegenabernichtvor.

DiesesArzneimittelsolldeshalbinderSchwangerschaftundinderStillzeitnichtangewendet

werden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieAnwendungdiesesArzneimittelsbiszu2StundenvorderaktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,demBedienenvonMaschinenoderArbeitenohnesicherenHaltistnichtzu

empfehlen,dadasReaktionsvermögenauchbeibestimmungsgemäßemGebrauch

beeinträchtigtwerdenkann.DasgiltimverstärktenMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

Nebenwirkungen

Keinebekannt.

Überdosierung

DieEinnahmevonBaldrianwurzelineinerDosierungvonüber20g(entspricht15überzogenen

TablettendiesesArzneimittels)führteineinemEinzelfallzufolgendenSymptomen:Müdigkeit,

Bauchkrämpfe,EngegefühlinderBrust,LeeregefühlimKopf,ZitternderHändeund

ErweiterungderPupillen.DieseBeschwerdenwarennach24Stundenwiederabgeklungen.In

derGebrauchsinformationwirdderPatientdaraufhingewiesen,beierheblicherÜberdosierung

RücksprachemiteinemArztzunehmen.SpezielleMaßnahmensindnichtbekannt,die

Therapieerfolgtsymptomatisch.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

EmpirischistdiesedativeWirkungvonBaldrianwurzel-Zubereitungenseitlangembekannt,die

nichtmitSicherheitbestimmtenInhaltsstoffenderBaldrianwurzelzugeschriebenwerdenkann.

Fürwässrigebzw.ethanolisch-wässrigeBaldrianwurzel-Trockenextraktekonnteinklinischen

StudiennachoralerGabeeineVerkürzungderEinschlaflatenzundeineVerbesserungder

Schlafqualitätgezeigtwerden.DiestatistischsignifikantenEffektedieserStudienwarenbei

BetrachtungdersubjektivenBewertungderSchlafqualitätdeutlicheralsbeidenobjektiven

MessungenvonSchlafparametern.

PharmakokinetischeEigenschaften

PharmakokinetischeDatensindnichtverfügbar.

PräklinischeDatenzurSicherheit

Baldrianwurzel-ZubereitungenzeigtenbeiNagetiereneinegeringereakuteundchronische

Toxizität,wiez.B.eineLD

füreinenethanolischenExtraktvon3,3g/kgKGbeiMäusennach

einmaligerintraperitonealerInjektionodereineLD

fürdasätherischeÖlvon15g/kgKGbei

Rattennach8-wöchigerGabe.Fürwässrigeundwässrig-alkoholischeExtrakteoderfürTeesaus

BaldrianwurzelsinddiemutagenenundzytotoxischenEigenschaftenderValepotriatenicht

relevant,dadieseinstabilundimArzneimittelnichtmehrnachweisbarsind.

6. PharmazeutischeAngaben

ListedersonstigenBestandteile

ArabischesGummi,Calciumcarbonat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Cellulosepulver,

Glucose-Sirup,Montanglycolwachs,Sucrose(Saccharose),hochdispersesSiliciumdioxid,

Stearinsäure,Talkum,Tragant,Titandioxid(E171)

Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

DauerderHaltbarkeit

36Monate

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungenmit25,50und100überzogenenTabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummer

56830.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

28.05.2003

10. StandderInformation

Dezember2007

11. Verkaufsabgrenzung

Nichtapothekenpflichtig

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