Itraconbeta 100 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Itraconazol
Verfügbar ab:
betapharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
itraconazole
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Itraconazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
62762.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistItraconazolHeumann100mgHartkapselnundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonItraconazolHeumann100mgHartkapselnbeachten?

3.WieistItraconazolHeumann100mgHartkapselneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistItraconazolHeumann100mgHartkapselnaufzubewahren?

ItraconazolHeumann100mgHartkapseln

Wirkstoff:Itraconazol

1Hartkapselenthält100mgItraconazol

DiesonstigenBestandteilesind:Kapselinhalt:Zucker-Stärke-Pellets;Hypromellose;Sorbitanstearat;

hochdispersesSiliciumdioxid.Kapselhülle:Gelatine;Eisen(III)-oxid(E172);Titandioxid(E171).

ItraconazolHeumann100mgistinPackungenmit14,15,28und30länglich-rotenblickdichtenKapseln

erhältlich.

1.WASISTITRACONAZOLHEUMANN100MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

1.1ItraconazolHeumann100mgisteinArzneimittelzurBehandlungvonbestimmtenPilzerkrankungen.

Itraconazol,derWirkstoffvonItraconazolHeumann100mg,gehörtzurStoffgruppeder

Triazol-Derivate.

1.2von:

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

D-86156Augsburg

ItraconazolHeumann100mgwirdangewendetzurBehandlungderfolgendenPilzinfektionen,wenn

mandavonausgeht,dassderPilzempfindlichgegenüberItraconazolist:vaginalePilzinfektionen

(vulvovaginaleCandidose),PilzinfektionenderMundschleimhaut(oraleCandidose),Kleienpilzflechte

(Pityriasisversicolor),durchPilzeverursachteInfektionenderHaut(Dermatomykosen:Tinea

corporis/cruris,Tineapedis/manus),durchDermatophytenundHefenverursachteNagelerkrankungen

(Onychomykosen).

BeiderVerschreibungvonArzneimittelnzurBehandlungvonPilzerkrankungen(Antimykotika)sind

dieoffiziellenRichtlinienzumangemessenenGebrauchzubeachten.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONITRACONAZOLHEUMANN100MGBEACHTEN?

2.1ItraconazolHeumann100mgdarfnichteingenommenwerden

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberItraconazolodereinemdersonstigenBestandteile

vonItraconazolHeumann100mgsind,

-währendderSchwangerschaft(siehe2.2,BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonItraconazol

Heumann100mgisterforderlich),

-wennSiegleichzeitigmitdenfolgendenSubstanzenbehandeltwerden:AntiallergikawieTerfenadin,

Astemizol,Mizolastin,Cisaprid(Magen-Darm-Mittel),ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen

wie Dofetilid, Chinidin, Pimozid (Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen,

Neuroleptikum),über CYP 3A4 verstoffwechselte HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren wie

Simvastatin,Atorvastatinund Lovastatin,Schlaf-undBeruhigungsmittelwieTriazolam,

Midazolam(zumEinnehmen)undErgotalkaloide(Mutterkornalkaloide,Migränemittel)(siehe2.3,

Wechselwirkungenmitanderen Arzneimitteln).

2.2BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonItraconazolHeumann100mqisterforderlich

-wennSieinderVergangenheitüberempfindlichaufeinanderesArzneimittelgegen

PilzerkrankungenmitAzolen(Azol-Antimykotika)reagierthaben.Esistnichtbekannt,obbeieiner

ÜberempfindlichkeitgegenüberanderenAzol-AntimykotikagleichzeitigeineÜberempfindlichkeit

gegenüberItraconazolvorliegt(sogenannteKreuzallergie).IhrArztwirdIhnen,wennSie

überempfindlichgegenüberanderenAzolensind,ItraconazolnurmitVorsichtverschreiben.

-wennSieaneinerStörungderLeberfunktionleiden.DaItraconazolhauptsächlichinderLeber

abgebautwird,kannbeiVorliegeneinerVeränderungdesGewebesinderLeber(Zirrhose)eine

AnpassungderDosisdurchIhrenArztnotwendigsein.

-wennSieaneinerStörungderNierenfunktionleiden.IndiesemFallkanneineAnpassungderDosis

durchIhrenArztnotwendigsein.

-wennbeiIhnenSymptomeeinerHerzleistungsschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz)

vorliegenoderinderVergangenheitvorgelegenhaben.IndiesemFalldürfenSieItraconazol

Heumann100mgnureinnehmen,wennderNutzenderBehandlungdieRisikendeutlich

überwiegt,daItraconazoleinedieKontraktionskraftdesHerzmuskelsverminderndeWirkung

(negativinotropeWirkung)hat.ImZusammenhangmitderAnwendungvonItraconazolwurden

FälleeinerdekompensiertenHerzinsuffizienzgemeldet.BeiderAbwägungdesNutzensder

BehandlunggegendasRisikowirdIhrArztFaktorenwieSchwerederzubehandelndenInfektion,

DosisundDauerderBehandlungsowiediebeiIhnenvorliegendenRisikofaktorenfüreine

dekompensierteHerzinsuffizienzberücksichtigen.IhrArztwirdSieüberdieAnzeichenund

SymptomeeinerdekompensiertenHerzinsuffizienzaufklären,dieBehandlungmitVorsichtund

unterÜberwachungaufAnzeichenundSymptomeeinerdekompensiertenHerzinsuffizienz

durchführen.IhrArztwirddieBehandlungmitItraconazolHeumann100mgabsetzen,wenn

AnzeichenundSymptomeeinerdekompensiertenHerzinsuffizienzauftreten.

BeigesundenFreiwilligenwurdeunterintravenöserAnwendungvonItraconazoleine

vorübergehendeEinschränkungderLeistungderlinkenHerzkammer(asymptomatische

EinschränkungderlinksventrikulärenAuswurfleistung)beobachtet.

-wennderSäuregehaltinIhremMagenverringertist,daindiesemFalldieAufnahmevon

Itraconazolvermindertist.WennSiegleichzeitigeinMittelerhalten,dasdieMagensäure

neutralisiert(z.B.Aluminiumhydroxid),solltenSiediesesfrühestens2StundennachderEinnahme

derItraconazol-Kapselnanwenden.WennSieaneinemMangelanMagensäureleiden,wiedies

beimanchenAIDS-PatientenundPatienten,diemitMedikamentenzurHemmungder

Magensäuresekretion(z.B.H2-Blocker,Protonenpumpeninhibitoren)behandeltwerden,derFall

ist,empfiehltessich,dieItraconazol-KapselnmiteinemkohlensäurehaltigenGetränk

einzunehmen.

-wennbeiIhneneineLebererkrankungodererhöhteLeberenzymwertevorliegenoderinder

VergangenheitnachAnwendungandererArzneimitteleineLeberschädigungaufgetretenist.In

diesemFallsolltenSieItraconazolHeumann100mgnureinnehmen,wenndererwarteteNutzen

derBehandlungdasmöglicheRisikoeinerLeberschädigungüberwiegt.NachEinnahmevon

ItraconazolsindsehrseltenFälleeinerschwerenLeberschädigungeinschließlicheinigerFällevon

akutemLeberversagenmittödlichemVerlaufaufgetreten.EinigedieserFällebetrafenPatienten

ohnevorbestehendeLebererkrankung,einigewurdenwährenddeserstenBehandlungsmonats

beobachtet,manchedavonbereitsindererstenWoche.DeshalbsollteIhrArztwährendder

BehandlungmitItraconazoldieLeberfunktionüberwachen.IhrArztwirdSieauchanweisen,ihn

unverzüglichüberAnzeichenundSymptomezuinformieren,dieaufeineLeberentzündung

hinweisenwieAppetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Müdigkeit,Bauchschmerzenunddunkel

gefärbterUrin.IndiesenFällenmussdieBehandlungmitItraconazolvonIhremArztumgehend

abgesetztundeineLeberfunktionsprüfungdurchgeführtwerden.DiemeistenFälleeinerschweren

LeberschädigungbetrafenPatientenmitvorbestehenderLebererkrankungoderPatienten,diewegen

innerlicherPilzinfektionenbehandeltwurden,schwerwiegendeandereBeschwerdenhattenund/oder

andereArzneimitteleinnahmen,dieLeberschädenhervorrufen.

-wennesbeiIhnenzueinernichtentzündlichenErkrankungderNerven(Neuropathie)kommt,die

möglicherweiseineinemZusammenhangmitderBehandlungsteht.IhrArztwirddieBehandlungmit

ItraconazolHeumann100mgindiesemFallabsetzen.

-wennSiegleichzeitigeinenCalciumkanalblocker(MittelzurBehandlungvonBluthochdruckund

Herzkrankheiten)einnehmen(siehe2.3,WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln).

-wennSiegleichzeitigArzneimittelanwenden,dieüberdasStoffwechselenzymEnzymCytochrome-

P450-3A4abgebautwerden,daItraconazoleinstarkerInhibitordiesesEnzymsist,undessozu

bedeutendenWechselwirkungenkommenkann(siehe2.3,Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln).

-wennSieArzneimitteleinnehmen,diedieAktivitätdesStoffwechselenzymsEnzym

Cytochrome-P450-3A4steigern(Rifampicin,Rifabutin,Phenobarbital,Phenytoin,Carbamazepin,

Johanniskraut).DadiegleichzeitigeAnwendungdieserSubstanzendiePlasmaspiegelvon

ItraconazolundsomitseineWirkungstarkmindernkann,sollteItraconazolfrühestens2Wochen

nachBeendigungeinerBehandlungmitdiesenArzneimittelnangewendetwerden.

BestimmteCandida-Pilze,dienichtempfindlichgegenüberFluconazol(eineSubstanzausder

GruppederAzole,zudenenauchltraconazolgehört)sind,sindwahrscheinlichauchnichtempfindlich

gegenüberItraconazol.IhrArztsolltedahervorBeginnderBehandlungmitItraconazoleinen

Empfindlichkeitstestdurchführen.

Kinder

EsliegenkeineausreichendenDatenvor,umdieAnwendungvonItraconazolbeiKindernzu

empfehlen,esseidenn,dermöglicheNutzenüberwiegtdieRisiken.

ÄltereMenschen

EsliegenkeineausreichendenDatenvor,umdieAnwendungvonItraconazolbeiälterenPatienten

zuempfehlen,esseidenn,dermöglicheNutzenüberwiegtdieRisiken.

Schwangerschaft

ItraconazolHeumann100mgdarfwährendderSchwangerschaftnichtangewendetwerden.

FrauenimgebärfähigenAltermüssenwährendundbiszu4WochennachBeendigungder

BehandlungmitItraconazoleinezuverlässigeVerhütungsmethodeanwenden.

Stillzeit

ItraconazolgehtindieMuttermilchüber.DererwarteteNutzenderBehandlungmitItraconazol

Heumann100mgmussvonIhremArztgegendieRisikendesStillensabgewogenwerden.Essollte

entschiedenwerden,entwederdasStillenoderaberdieItraconazol-Therapieabzubrechenbzw.die

Itraconazol-Therapienichtdurchzuführen.

VerkehrstüchtiqkeitunddasBedienenvonMaschinen

ItraconazolHeumann100mghatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddasBedienenvonMaschinen.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevonItraconazolHeumann100mq:

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieItraconazolHeumann100mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

2.3WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EinflussandererArzneimittelaufItraconazol:

ItraconazolwirdhauptsächlichüberdasEnzymCytochrome-P450-3A4verstoffwechselt.

Substanzen,diedieAktivitätdesEnzymsCytochrome-P450-3A4steigern:

EswurdenWechselwirkungsstudienmitdenAntibiotikabzw.TuberkulosemittelnRifampicinund

RifabutinsowiedemEpilepsiemittelPhenytoindurchgeführt.DieseSubstanzenbeschleunigendie

AktivitätdesStoffwechselenzymsCytochrome-P450-3A4undverminderndadurchdie

BioverfügbarkeitvonItraconazolundseinenAbbauprodukten(Hydroxy-Itraconazol)sostark,dassdie

Wirksamkeitdeutlichherabgesetztwird.DiegleichzeitigeAnwendungvonItraconazolmitdiesenso

genanntenstarkenEnzyminduktorenwirddahernichtempfohlen.ÄhnlicheWirkungensindfürandere

EnzyminduktorenwiedenEpilepsiemittelnCarbamazepinundPhenobarbitalsowiedem

TuberkulosemittelIsoniazidzuerwarten.ItraconazolsollteauchnichtinnerhalbvonzweiWochen

nachBeendigungderBehandlungmitArzneimittelnangewendetwerden,diedieAktivitätdes

StoffwechselenzymsCytochrome-P450-3A4steigern.

Substanzen,diedieAktivitätdesEnzymsCytochrome-P450-3A4hemmen:

ItraconazolwirdhauptsächlichüberdasEnzymCytochrome-P450-3A4verstoffwechselt.Starke

InhibitorendiesesEnzyms,wiedieMittelzurBehandlungvonHIV-InfektionenRitonavir,Indinavirund

Saquinavir,dieMittelzurBehandlungdererektilenDysfunktionSildenafilundTadalafil,bestimmte,in

derChemotherapieeingesetzteSubstanzen,Sirolimus(MittelzurUnterdrückungderImmunabwehr)

sowiedieAntibiotikaClarithromycinundErythromycinkönnendieBioverfügbarkeitvonItraconazol

unddamitseineWirkungerhöhen.

Omeprazol (Mittel zur Behandlung von Entzündungen und Geschwüren im

Magen-Darm-Trakt):

Bei gleichzeitiger Einnahme von Itraconazol und Omeprazol (ein so genannter

Protonenpumpeninhibitor)warendieBlutspiegelvonItraconazolverringert.DieseWechselwirkungist

vermutlichaufeineverminderteAufnahmevonItraconazolzurückzuführen,dievompH-Wertim

Magenabhängigist.BeidergleichzeitigenAnwendungandererProtonenpumpeninhibitorenistein

ähnlicherEffektzuerwarten(siehe3.2,FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

und2.2,BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonItraconazolHeumann100mgisterforderlich).

EinflussvonItraconazolaufdenStoffwechselandererArzneimittel:

ItraconazolisteinstarkerCytochrome-P450-3A4-Inhibitor.EshemmtdenStoffwechselvon

Substanzen, die über dieses Enzym abgebaut werden (so genannte

Cytochrome-P450-3A4-Substrate). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Itraconazol und

Cytochrome-P450-3A4-SubstratenkanneszueinerVerstärkungund/oderVerlängerungihrer

WirkungsowieihrerNebenwirkungenkommen.

DiefolgendenSubstanzendürfennichtzusammenmitItraconazolangewendetwerden:

Terfenadin,AstemizolundMizolastin(MittelgegenAllergienwieHeuschnupfen),Pimozid(Mittelzur

BehandlungpsychischerStörungen),Cisaprid(Magen-Darm-Mittel),dieSchlafmittelTriazolamund

Midazolam(zumEinnehmen),DofetilidundChinidin(MittelzurBehandlungvon

Herzrhythmusstörungen), über dasStoffwechselenzym Cytochrome-P450-3A4 abgebaute

SubstanzenzurSenkungerhöhterBlutfettwerte(HMG-CoAReduktaseinhibitoren)wieSimvastatin,

AtorvastatinundLovastatin,ErgotalkaloidezurBehandlungvonMigränewieErgotaminund

Dihydroergotamin.

BeidergleichzeitigenAnwendungderfolgendenArzneimittelkanneineDosisanpassungdurchIhren

Arztnotwendigsein:

BeidergleichzeitigenEinnahmevonItraconazolmitanderenSubstanzen,dieüberdasEnzym

Cytochrome-P450-3A4verstoffwechseltwerden,istVorsichtgeboten.DiePlasmaspiegelsowiedie

WirkungunddieNebenwirkungenderBegleitmedikationensolltenvonIhremArztüberwachtunddie

DosisbeiBedarfentsprechendangepasstwerden.BeachtenSiebitte,dassdiefolgendeListenicht

vollständigistunddassesauchmitanderenArzneimitteln,dieüberCytochrome-P450-3A4

verstoffwechseltwerden,zuWechselwirkungenmitItraconazolkommenkann.

Calciumkanalblocker(MittelzurBehandlungvonBluthochdruckundHerzkrankheiten),dieüberdas

StoffwechselenzymCytochrome-P450-3A4abgebautwerden(Dihydropyridine,Verapamil).

BlutgerinnungshemmendeArzneimittelzumEinnehmen:

ItraconazolkanndieWirkungvonWarfarinsteigern.BeigleichzeitigerAnwendungvonItraconazol

undWarfarinwirdeineÜberwachungderBlutgerinnungdurchIhrenArztempfohlen.

HIV-Proteaseinhibitoren(MittelzurBehandlungvonHIV-Infektionen)wieRitonavir,Indinavir,

Saquinavir:

DaHIV-ProteaseinhibitorenhauptsächlichüberdasStoffwechselenzymCytochrome-P450-3A4

abgebautwerden,sindbeigleichzeitigerAnwendungmitItraconazolerhöhtePlasmaspiegelzu

erwarten.

SubstanzenzurBehandlungdererektilenDysfunktionwieSildenafilundTadalafil:

ItraconazolkanndiePlasmaspiegeldieserSubstanzenerhöhenundinderFolgezuNebenwirkungen

führen.

Bestimmte,inderChemotherapieeingesetzteSubstanzenwieVinca-Alkaloide,Busulphan,Docetaxel

undTrimetrexat:

ItraconazolkanndenStoffwechseldieserSubstanzenhemmen.BeigleichzeitigerAnwendungmit

ItraconazolwarderAbbauvonBusulphanum20%gesenkt.

BestimmteSubstanzen,diedieImmunabwehrunterdrücken:Cyclosporin,Tacrolimus,Sirolimus:

ItraconazolkanndiePlasmaspiegeldieserSubstanzenerhöhenundinderFolgezuNebenwirkungen

führen.DiePlasmakonzentrationenvonCyclosporin,TacrolimusundSirolimusmüssenbei

gleichzeitigerAnwendungvonItraconazolvonIhremArztüberwachtwerden.

Digoxin(Herzmittel)undSubstanzen,dieüberdasP-Glykoproteintransportiertwerden:

ItraconazolscheintdasP-Glykoprotein,einsogenanntesTransportprotein,zuhemmen.Die

gleichzeitigeAnwendungvonDigoxinundItraconazolführtezuerhöhtenPlasmakonzentrationenvon

DigoxinundSymptomeneinesschädigendenEffektsvonDigoxin(Digoxintoxizität).AlsUrsache

vermutetmaneineverminderteAusscheidungvonDigoxinüberdieNieren,daItraconazol

möglicherweisedieAktivitätdesP-Glykoproteinshemmt,dasDigoxinausdenNierenindenUrin

transportiert.BeidergleichzeitigenAnwendungmitItraconazolmüssendiePlasmaspiegelvon

DigoxinvonIhremArztengmaschigüberwachtwerden.

Dexamethason(entzündungshemmendesArzneimittel):

ItraconazolvermindertdenAbbauvonintravenösgegebenemDexamethasonum68%.

Methylprednisolon(entzündungshemmendesArzneimittel):

ItraconazolhemmtdenStoffwechselvonMethylprednisolonundkannsodieBlutspiegelvon

MethylprednisolonerhöhenunddenAbbauverlängern.DieDosissolltevonIhremArztvorallem

währendeinerLangzeitbehandlungangepasstwerden,umwirkstoffspezifischeNebenwirkungenzu

vermeiden.

Alprazolam(MittelzurBehandlungpsychischerStörungen):

DiegleichzeitigeAnwendungvonItraconazolundAlprazolammindertdenAbbauvonAlprazolamum

60%.ErhöhtePlasmakonzentrationenkönnendiedämpfendeundberuhigendeWirkungvon

Alprazolamverstärkenundverlängern.

Buspiron(MittelzurBehandlungvonAngststörungen):

DiegleichzeitigeAnwendungvonItraconazolundBuspiron(einmaligeEinnahme)führtezueinem

bedeutendenAnstieg(14-fach)derBlutspiegel.IsteinegleichzeitigeBehandlungmitItraconazolund

Buspironnotwendig,müssendieDosierungenvonIhremArztentsprechendangepasstwerden.

Andere:Carbamazepin(Epilepsiemittel),Alfentanil(Schmerzmittel),Brotizolamundintravenös

gegebenesMidazolam(Schlafmittel),Rifabutin(Antibiotikum),Ebastin(MittelgegenAllergienwie

Heuschnupfen),Reboxetin(MittelzurBehandlungvonDepressionen):

DieBedeutungdesAnstiegsderBlutspiegeldieserSubstanzensowiedieBedeutungdieser

VeränderungenwährendeinergleichzeitigenBehandlungmitItraconazolsindnochnichtgeklärt.

3.WIEISTITRACONAZOLHEUMANN100MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieItraconazolHeumann100mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

BittenehmenSiedieKapselndirektnacheinerMahlzeitundunzerkautein.

3.2FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Erwachsene:

VaginalePilzinfektionen(VulvovaginaleCandidose)

2KapselnItraconazolHeumann100mg(entsprechend200mgItraconazol)morgensund2Kapseln

ItraconazolHeumann100mg(entsprechend200mgItraconazol)abendsfüreinenTag.

PilzinfektionenderMundschleimhaut(OraleCandidose)

1KapselItraconazolHeumann100mg(entsprechend100mgItraconazol)einmaltäglichüber2

Wochen.

Kleienpilzflechten(Pityriasisversicolor)

2KapselnItraconazolHeumann100mg(entsprechend200mgItraconazol)einmaltäglichüber1

Woche.

PilzerkrankungenderHaut(Tineacorporis/cruris):

1KapselItraconazolHeumann100mg(entsprechend100mgItraconazol)einmaltäglichüber2

Wochen.

PilzerkrankungenderFüßeundHände(Tineapedis/manus):

1KapselItraconazolHeumann100mg(entsprechend100mgItraconazol)zweimaltäglichüber4

Wochen.

Nagelerkrankungen(Onychomykosen)

Intervallbehandlung:

FußnägelmitoderohneInfektionderFingernägel:

2KapselnltraconazolHeumann100mg(entsprechend200mgltraconazol)zweimaltäglichüber7

Tage,gefolgtvoneinerEinnahmepausevon3Wochen,insgesamt3Behandlungszyklen.

Fingernägel:

2KapselnItraconazolHeumann100mg(entsprechend200mgItraconazol)zweimaltäglichüber7

Tage,gefolgtvoneinerEinnahmepausevon3Wochen,insgesamt2Behandlungszyklen

oder:

2KapselnltraconazolHeumann100mg(entsprechend200mgItraconazol)einmaltäglichüber3

Monate.

ItraconazolverbleibtlängerinderHautundindenNägelnalsimBlut.EineoptimaleHeilung

(bezogenaufdieSymptome)wirddaherbeiInfektionenderHaut1-4Wochenundbei

Nagelinfektionen6-9MonatenachAbschlussderBehandlungerzielt.

Kinder(unter12Jahren)

BisherliegennurbegrenzteklinischeErfahrungenbeiderAnwendungvonItraconazolbeiKindern

vor.ItraconazolHeumann100mgsolltebeiKindernausdiesemGrundnichtangewendetwerden,es

seidenn,dererwartetepositiveEffektüberwiegtdiepotenziellenRisiken(sieheAbschnitt2.2

"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonItraconazolHeumann100mgisterforderlich").

ÄlterePatienten

FürdieAnwendungvonItraconazolbeiälterenPatientenliegennurunzureichendeDatenvor,so

dassderGebrauchnichtempfohlenwerdenkann,außerdermöglicheNutzenüberwiegtdieRisiken.

WennbeiIhneneineStörungderLeber-oderNierenfunktionvorliegt,kanneineAnpassungderDosis

durchIhrenArztnotwendigsein(siehe2.2,BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonItraconazol

Heumann100mgisterforderlich).

DieeingeschränkteAufnahmevonItraconazolbeiPatientenmiterworbenerImmunschwäche(AIDS)

undbeiPatientenmitverringerterZahlderweißenBlutkörperchen(Neutropenie)kanndieBlutspiegel

undsodieWirksamkeitvonltraconazolmindern.IndiesenFällenisteineÜberwachungder

Blutspiegelund,fallserforderlich,eineErhöhungderDosisauf2KapselnItraconazolHeumann100

mg(entsprechend200mg)zweimaltäglichdurchIhrenArztangezeigt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonItraconazolHeumann100mgzustarkoderzuschwachist.

3.3WennSieeinegrößereMengeItraconazolHeumann100mgeingenommenhaben,alsSiesollten:

WennSieeinegrößereMengeeingenommenhaben,alsSiesollten,könnenbekannte

NebenwirkungenwieÜbelkeit,Bauchschmerzen,SchwindelundKopfschmerzenundandere

beschriebeneNebenwirkungenauchverstärktauftreten.VerständigenSieIhrenArzt.Dieserwirddie

notwendigenMaßnahmeneinleiten.

3.4WennSiedieEinnahmevonItraconazolHeumann100mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

3.5Auswirkungen,wenndieBehandlungmitItraconazolHeumann100mgabgebrochenwird:

ZurAusheilungeinigerPilzinfektionenmüssenSieItraconazolHeumann100mgmehrmalsoderüber

längereZeiträumeeinnehmen.EineunregelmäßigeAnwendungderKapselnodereinvorzeitiges

AbbrechenderBehandlungkannzumWiederauftretenderInfektionführen.BeachtenSiebitteauch,

dasseinTherapieerfolgbeispielsweisebeiPilzerkrankungenderHautoderbeiNagelerkrankungen

ersteinigeWochenbzw.MonatenachBeendigungderBehandlungsichtbarwird.SprechenSie

deshalbmitIhremArzt,wennSiedieBehandlungbeendenwollen.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannItraconazolHeumann100mgNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals

1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals

1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals

1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,einschließlich

Einzelfälle

4.1Nebenwirkungen

Beica.9%derPatientenistwährendderBehandlungmitItraconazolmitdemAuftretenvon

Nebenwirkungenzurechnen.Insbesondereunterlängerer,kontinuierlicherBehandlung(etwa1

Monat)wardieHäufigkeitvonNebenwirkungengrößer(etwa15%).Dieamhäufigstenbeobachteten

NebenwirkungenbetrafendenMagen-Darm-Trakt,dieLeberunddieHaut.AufderGrundlageder

ErfahrungenseitderMarkteinführungwurdeinsehrseltenenFällen(51/10.000)überfolgende

Nebenwirkungenberichtet:

ErkrankungendesImmunsystems

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktische,anaphylaktoideReaktionen)und

allergischeReaktionen.

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

ErniedrigteKaliumwerte(Hypokaliämie),erhöhteWertebestimmterBlutfette(Hypertriglyzeridämie).

ErkrankungendesNervensystems

SchädigungderNervenmitEmpfindungsstörungenwieKribbeln,BrennenoderTaubheitsgefühlan

ArmenundHändenund/oderBeinenundFüßen(periphereNeuropathie),Kopfschmerzen,Schwindel.

Herzerkrankungen

SymptomeeinerHerzleistungsschwäche(dekompensierteHerzinsuffizienz).

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

WasseransammlunginderLunge(Lungenödem).

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen,Erbrechen,Verdauungsstörungen,Übelkeit,Durchfall,Verstopfung.

Leber-undGallenerkrankungen

AkutesLeberversagenmittödlichemVerlauf,schwereSchädigungderLeber,Leberentzündung,

vorübergehenderAnstiegderLeberenzyme.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SchwereHautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndrom,Gewebeschwellungen(Angioödem),

Nesselsucht,Haarausfall,Hautausschlag,Juckreiz.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Menstruationsstörungen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

AllergischeReaktionen,WasseransammlungenimGewebe(Ödeme).

4.2InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTITRACONAZOLHEUMANN100MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBlisterundderFaltschachtelangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.

Nichtüber30°Clagern.

StandderInformation:Februar2006

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

ItraconazolHeumann100mgHartkapseln

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Kapselenthält100mgItraconazol.

SonstigeBestandteilesieheunterAbschnitt6.1

Darreichungsform

Hartkapseln

Längliche,rote,blickdichteHartgelatinekapseln(Größe0).

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

ItraconazolistangezeigtzurBehandlungderfolgendenPilzinfektionen,wennman

davonausgeht,dassderPilzempfindlichgegenüberItraconazolist:

VulvovaginaleCandidose,oraleCandidose,Pityriasisversicolor,

Dermatomykosen,Onychomykosen(durchDermatophytenundHefen

verursachte).

DieoffiziellenRichtlinienzumangemessenenGebrauchvonAntimykotikasindzu

beachten.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieItraconazolKapselnsindzumEinnehmen.

DieKapselnsinddirektnacheinerMahlzeiteinzunehmen.

DieKapselnsindunzerkauteinzunehmen.

Erwachsene:

VulvovaginaleCandidose

200mgmorgensund200mgabendsfüreinenTag.

OraleCandidose

100mgeinmaltäglichüber2Wochen.

Pityriasisversicolor

200mgeinmaltäglichüber1Woche.

Tineacorporis/cruris

100mgeinmaltäglichüber2Wochen.

Tineapedis/manus:

100mgzweimaltäglichüber4Wochen.

Onychomykosen

Intervalltherapie:

FußnäqelmitoderohneInfektionderFingernäqel:

200mgzweimaltäglichüber7Tage,gefolgtvoneinerEinnahmepausevon3Wochen,

insgesamt3Behandlungszyklen.

Fingernäqel:

200mgzweimaltäglichüber7Tage,gefolgtvoneinerEinnahmepausevon3Wochen,

insgesamt2Behandlungszyklen.

oder:

200mgeinmaltäglichüber3Monate.

EineoptimaleklinischeWirkungwirdbeiHautinfektionen1-4Wochenundbei

Nagelinfektionen6-9MonatenachAbschlussderBehandlungerzielt.DerGrundhierfürist,

dassItraconazollangsamerausderHautundausdenNägelnalsausdemBluteliminiert

wird.

Kinder:

EsliegenkeinehinreichendenDatenvor,umdieVerwendungvonItraconazolbeiKindern

zuempfehlen,esseidenn,dermöglicheNutzenüberwiegtdieRisiken(sieheAbschnitt

4.4).

ÄlterePatienten:

EsliegenkeinehinreichendenDatenvor,umdieVerwendungvonItraconazolbeiälteren

Patientenzuempfehlen,esseidenn,dermöglicheNutzenüberwiegtdieRisiken.

Leberfunktionsstörungen:

ItraconazolwirdüberwiegendinderLebermetabolisiert.BeiPatientenmitLeberzirrhose

wurdeeinleichter,statistischnichtsignifikanterRückgangderoralenBioverfügbarkeit

beobachtet.DieterminaleHalbwertszeitwarsignifikantverlängert.BeiBedarfsolltedie

Dosisangepasstwerden.EineÜberwachungderPlasmaspiegelkannnotwendigsein

(sieheAbschnitt4.4).

Nierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzkanndieoraleBioverfügbarkeitvonItraconazol

verringertsein.EineDosisanpassungkanninErwägunggezogenwerden.Eine

ÜberwachungderPlasmaspiegelkannnotwendigsein.Itraconazolkannnichtdurch

Hämodialyseeliminiertwerden(sieheAbschnitt4.4).

VerringerteMagenazidität:

DieResorptionvonItraconazolwirddurcheineverringerteMagenaziditäteingeschränkt.

FürInformationenzuPatientenmitAchlorhydrieundPatienten,diemitMedikamentenzur

HemmungderMagensäuresekretionodermitsäureneutralisierendenMittelnbehandelt

werden,sieheAbschnitt4.4.

DieeingeschränkteResorptionvonItraconazolbeiAIDS-Patientenundneutropenischen

PatientenkannzuerniedrigtenBlutspiegelnvonItraconazolundfehlenderWirksamkeit

führen.IndiesenFällenisteineÜberwachungderBlutspiegelund,fallserforderlich,eine

ErhöhungderItraconazolDosisaufzweimaltäglich200mgangezeigt.

Gegenanzeigen

Itraconazolistkontraindiziertbei:

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffodereinendersonstigenBestandteile.

-Schwangerschaft(sieheAbschnitt4.6).

Patienten,diemitTerfenadin,Astemizol,Mizolastin,Cisaprid,Dofetilid,Chinidin,

Pimozid,überCYP3A4metabolisierteHMG-CoA-ReduktaseinhibitorenwieSimvastatin,

AtorvastatinundLovastatin,Triazolam,oralenDarreichungsformenvonMidazolamsowie

Ergotalkaloidenbehandeltwerden,dürfennichtmitItraconazolbehandeltwerden(siehe

Abschnitt4.5).

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

EsliegenkeineInformationenbezüglichKreuzallergienzwischenItraconazolundanderen

Azol-Antimykotikavor.BeiderVerordnungvonItraconazolanPatientenmitbekannter

ÜberempfindlichkeitgegenüberanderenAzolenistVorsichtgeboten.

EsliegennurgeringeklinischeErfahrungenmitderAnwendungvonItraconazolbei

Kindernvor.ItraconazolHeumann100mgKapselnsolltendeshalbbeiKindernnur

angewendetwerden,wenndererwarteteNutzendiemöglichenRisikenüberwiegt.

PatientenmiteingeschränkterLeberfunktion:

ItraconazolwirdüberwiegendinderLebermetabolisiert.BeiPatientenmitLeberzirrhose

istdieterminaleHalbwertszeitlängerunddieBioverfügbarkeitniedriger.Eine

Dosisanpassungkannnotwendigsein.

PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion:

DieoraleBioverfügbarkeitvonItraconazolistbeimanchenniereninsuffizientenPatienten

niedriger.EineDosisanpassungkanninErwägunggezogenwerden.

IneinerStudiemitgesundenProbandenführtedieintravenöseGabevonItraconazolzu

einervorübergehenden,asymptomatischenEinschränkungderlinksventrikulären

Auswurfleistung.

Itraconazolwirktnachweislichnegativinotrop.DieAnwendungvonItraconazolistmit

BerichtenüberdekompensierteHerzinsuffizienzverbunden.Itraconazolsolltebei

PatientenmitbestehenderdekompensierterHerzinsuffizienzoderdekompensierter

HerzinsuffizienzinderKrankengeschichtenurangewendetwerden,wennderNutzender

BehandlungdieRisikendeutlichüberwiegt.BeiderAbwägungdesNutzensundder

RisikenderBehandlungfürdeneinzelnenPatientensindFaktorenwiedieSchwereder

Indikation,DosierungundDauerderBehandlungsowieindividuelleRisikofaktorenfür

einedekompensierteHerzinsuffizienzzuberücksichtigen.BetroffenePatientensollten

überdieAnzeichenundSymptomeeinerdekompensiertenHerzinsuffizienzinformiert,

mitbesondererVorsichtbehandeltundwährendderBehandlungaufAnzeichenund

SymptomeeinerdekompensiertenHerzinsuffizienzüberwachtwerden.Tretenwährend

derBehandlungderartigeAnzeichenundSymptomeauf,istItraconazolabzusetzen.

VerringerteMagenazidität:

DieResorptionvonItraconazolwirddurcheineverringerteMagenaziditäteingeschränkt.

Patienten,diegleichzeitigmitsäureneutralisierendenMitteln(z.B.Aluminiumhydroxid)

behandeltwerden,solltendieseMittelfrühestens2StundennachEinnahmeder

Itraconazol-Kapselnanwenden.BeiPatientenmitAchlorhydriewiemanchenAIDS-

PatientenundPatienten,diemitMedikamentenzurHemmungderMagensäuresekretion

(z.B.Hz-Antagonisten,Protonenpumpeninhibitoren)behandeltwerden,wirdempfohlen,

dieItraconazol-KapselnmiteinemkohlensäurehaltigenGetränkeinzunehmen.

InsehrseltenenFällenkamesunterBehandlungmitItraconazolzuschweren

hepatotoxischenReaktionen,daruntereinigeFällevonakutemLeberversagenmit

tödlichemVerlauf.EinigedieserFällebetrafenPatientenohnevorbestehende

Lebererkrankung.EinigederFällewurdenwährenddeserstenBehandlungsmonats

beobachtet,manchedavonbereitsindererstenWoche.BeiPatienten,diemit

Itraconazolbehandeltwerden,isteineÜberwachungderLeberfunktioninBetrachtzu

ziehen.DiePatientensindanzuweisen,ihrenArztumgehendüberAnzeichenund

SymptomeeinerHepatitiswieAppetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Müdigkeit,

BauchschmerzenunddunkelgefärbterUrinzuinformieren.BeidiesenPatientenistdie

BehandlungumgehendabzusetzenundeineLeberfunktionsprüfungdurchzuführen.Die

meistenFälleeinerschwerenHepatotoxizitätbetrafenPatientenmitvorbestehender

LebererkrankungoderPatienten,diewegensystemischerIndikationenbehandelt

wurden,andereschwerwiegendeErkrankungenhattenund/oderanderehepatotoxische

Substanzeneinnahmen.BeiPatientenmiterhöhtenLeberenzymen,aktiver

LebererkrankungoderbeiPatienten,beidenenschonfrühereineLebertoxizitätnach

AnwendungandererArzneimittelaufgetretenist,solltemiteinerBehandlungnur

begonnenwerden,wenndererwarteteNutzengrößeristalsdasRisikoeiner

Leberschädigung.IndiesenFällenisteineÜberwachungderLeberenzymeerforderlich.

BeiAuftreteneinerNeuropathie,diemöglicherweiseaufItraconazolzurückzuführenist,ist

dieBehandlungabzusetzen.

VorsichtistgebotenbeigleichzeitigerBehandlungmitItraconazolund

Calciumkanalblockern(sieheAbschnitt4.5).

ItraconazolisteinpotenterCYP3A4-Inhibitor.DiegleichzeitigeBehandlungmitItraconazol

undArzneimitteln,dieüberdiesesEnzymmetabolisiertwerden,kannzuklinisch

relevantenWechselwirkungenführen(sieheAbschnitt4.5).

Itraconazolsollnichtinnerhalbvon2WochennachBeendigungeinerBehandlungmit

CYP3A4-induzierendenSubstanzen(Rifampicin,Rifabutin,Phenobarbital,Phenytoin,

Carbamazepin,Johanniskraut)angewendetwerden.DiegleichzeitigeAnwendungvon

ItraconazolmitdiesenSubstanzenkannzusubtherapeutischenPlasmaspiegelnvon

ItraconazolundsomitzuBehandlungsversagenführen.

DiesesArzneimittelenthältSucrose.PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-

Intoleranz,Glucose-Galactose-MalabsorptionoderSaccharase-Isomaltase-Mangel

solltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

BeiFluconazol-resistentenStämmenderCandida-Spezieskannnichtdavonausgegangen

werden,dasssieItraconazol-empfindlichsind.IdealerweiseistvorBeginnder

BehandlungmitItraconazoleinEmpfindlichkeitstestdurchzuführen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EinflussandererArzneimittelaufItraconazol:

ItraconazolwirdhauptsächlichüberCYP3A4metabolisiert

CYP3A4-Induktoren:

EswurdenWechselwirkungsstudienmitRifampicin,RifabutinundPhenytoin

durchgeführt,diepotenteCYP3A4-Induktorensind.DieBioverfügbarkeitvonItraconazol

undHydroxy-ItraconazolwarindiesenStudiensostarkverringert,dassdieWirksamkeit

deutlichherabgesetztseinkönnte.EineKombinationvonItraconazolmitpotenten

Enzyminduktorenwirdnichtempfohlen.ÄhnlicheWirkungensindauchfürandere

EnzyminduktorenwieCarbamazepin,PhenobarbitalundIsoniazidzuerwarten.

ItraconazolsollteauchnichtinnerhalbvonzweiWochennachBeendigungder

BehandlungmitArzneimittelngegebenwerden,diedieAktivitätvonCYP3A4induzieren.

CYP3A4-Inhibitoren:

DaItraconazolhauptsächlichüberCYP3A4metabolisiertwird,könnenpotenteInhibitoren

diesesEnzymsdieBioverfügbarkeitvonItraconazolerhöhen.Beispielesind:Ritonavir,

Indinavir,Saquinavir,Sildenafil,Tadalafil,bestimmteAntineoplastika,Sirolimus,

ClarithromycinundErythromycin.

Omeprazol:

BeigleichzeitigerAnwendungvonItraconazolundOmeprazol(ein

Protonenpumpeninhibitor)wardieAufnahmevonItraconazolum65%verringert.Diese

WechselwirkungistvermutlichaufeineverminderteResorptionzurückzuführen,diepH-

abhängigist.BeiderAnwendungandererProtonenpumpeninhibitorenisteinähnlicher

Effektzuerwarten(sieheAbschnitte4.2und4.4).

EinflussvonItraconazolaufdenMetabolismusandererArzneimittel:

ItraconazolisteinpotenterCYP3A4-InhibitorundhemmtdenMetabolismusvon

Substanzen,dieSubstratediesesEnzymssind.BeigleichzeitigerBehandlungmit

ItraconazolundCYP3A4-SubstratenkanneszueinerVerstärkungund/oder

VerlängerungihrerWirkungsowiezueinemerhöhtenRisikofürNebenwirkungen

kommen.

KontraindizierteKombinationensind:

Terfenadin,Astemizol,Pimozid,Cisaprid,Triazolam,oralverabreichtesMidazolam,

Dofetilid,Mizolastin,Chinidin,überCYP3A4metabolisierteHMG-CoA-

ReduktaseinhibitorenwieSimvastatin,AtorvastatinundLovastatin,Ergotalkaloide

(Ergotamin,Dihydroergotamin).

BeiderqleichzeitigenAnwendunqderfolqendenArzneimittelkanneine Dosisanpassunq

erforderlichsein:

BeidergleichzeitigenGabevonItraconazolmitanderenCYP3A4-SubstratenistVorsicht

geboten.DiePlasmaspiegelsowiedieWirkungunddieNebenwirkungender

BegleitmedikationensolltenüberwachtunddieDosisbeiBedarfentsprechendangepasst

werden.Essolltebeachtetwerden,dassdiefolgendeListenichtvollständigistunddass

esauchmitanderenArzneimitteln,dieüberCYP3A4metabolisiertwerden,zu

WechselwirkungenmitItraconazolkommenkann.

Calciumkanalblocker,dieüberCYP3A4metabolisiertwerden(Dihydropyridine,

Verapamil).

OraleAntikoagulanzien:

ItraconazolkanndieWirkungvonWarfarinverstärken.BeigleichzeitigerAnwendung

dieserKombinationwirdeineÜberwachungderProthrombinzeitempfohlen.

HIV-ProteaseinhibitorenwieRitonavir,Indinavir,Saquinavir:

DaHIV-ProteaseinhibitorenhauptsächlichüberCYP3A4metabolisiertwerden,sindbei

gleichzeitigerAnwendungmitItraconazolerhöhtePlasmaspiegelzuerwarten.

SubstanzenzurBehandlungdererektilenDysfunktionwieSildenafilundTadalafil:

ItraconazolkanndiePlasmaspiegeldieserSubstanzensteigernundinderFolgezu

Nebenwirkungenführen.

BestimmteAntineoplastikawieVinca-Alkaloide,Busulphan,DocetaxelundTrimetrexat:

ItraconazolkanndenMetabolismusdieserSubstanzenhemmen.Beigleichzeitiger

AnwendungwardieBusulphan-Clearanceum20%gesenkt.

BestimmteImmunsuppressiva:Cyclosporin,Tacrolimus,Sirolimus:

ItraconazolkanndiePlasmaspiegeldieserSubstanzenerhöhenundinderFolgezu

Nebenwirkungenführen.DiePlasmakonzentrationenvonCyclosporin,Tacrolimusund

SirolimusmüssenbeigleichzeitigerAnwendungmitItraconazolüberwachtwerden.

DigoxinundPgp-Substrate:

ItraconazolscheintdasP-Glykoproteinzuhemmen.DiegleichzeitigeAnwendungvon

DigoxinundItraconazolführtezuerhöhtenPlasmakonzentrationenvonDigoxinund

SymptomeneinerDigoxintoxizität.AlsUrsachevermutetmaneineverminderterenale

ClearancevonDigoxin,daItraconazolmöglicherweisedieWirkungdesP-Glykoproteins

hemmt,dasDigoxinausdenNierentubuliindenUrinabtransportiert.Beidergleichzeitigen

AnwendungmitItraconazolmüssendiePlasmaspiegelvonDigoxinengmaschigüberwacht

werden.

Dexamethason:

ItraconazolvermindertdieClearancevonintravenösverabreichtemDexamethasonum68

Methylprednisolon:

ItraconazolhemmtdenMetabolismusvonMethylprednisolon.Eine4-facherhöhte

Expositionundeine2-fachverlängerteHalbwertszeitwurdenbeobachtet.WenndieDosis,

vorallemwährendeinerLangzeitbehandlung,nichtangepasstwird,könnenSteroid-

Nebenwirkungenauftreten.

Alprazolam:

DiegleichzeitigeAnwendungvonItraconazolundAlprazolamführtezueinerHemmungder

Alprazolam-Clearanceum60%.ErhöhtePlasmakonzentrationenkönntendiehypnotische

undsedierendeWirkungverstärkenundverlängern.

Buspiron:

DiegleichzeitigeAnwendungvonItraconazolundBuspiron(oraleEinmaldosis)führtezu

einemsignifikanten(19-fachen)AnstiegderBioverfügbarkeit.EineDosisanpassungist

notwendig,wennItraconazolundBuspirongleichzeitigangewendetwerdenmüssen.

Andere:Carbamazepin,Alfentanil,Brotizolam,intravenösverabreichtesMidazolam,

Rifabutin,Ebastin,Reboxetin:

DieBedeutungderKonzentrationsanstiegeunddieklinischeRelevanzdieserVeränderungen

währendeinergleichzeitigenBehandlungmitItraconazolsindnochnichtgeklärt.

SchwangerschaftundStillzeit

ItraconazolistwährendderSchwangerschaftkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

EsliegennurbegrenzteDatenzurAnwendungvonItraconazol-haltigenKapselnbei

Schwangerenvor.KurznachderMarktzulassungwurdenFällekongenitalerAnomalien

gemeldet.DieFehlbildungenbetrafendasSkelett,denUrogenitaltraktsowiedas

kardiovaskuläreSystemunddasAuge.EpidemiologischeDatenzurAnwendungvon

ItraconazolwährenddererstendreiSchwangerschaftsmonate-meistens

Kurzzeitbehandlung-zeigtenkeinhöheresFehlbildungsrisiko.InStudienanTierenwurde

eineReproduktionstoxizitätbeobachtet(sieheAbschnitt5.3).

FrauenimgebärfähigenAlter:

FrauenimgebärfähigenAltermüssenwährendundbiszu4WochennachAbschlussder

BehandlungmitItraconazolzuverlässigeVerhütungsmethodenanwenden.

Stillzeit:

ItraconazolwirdindieMuttermilchausgeschieden.DererwarteteNutzenderBehandlung

mitItraconazolmussgegendieRisikenbeimStillenabgewogenwerden.Esisteine

Entscheidungdahingehendzutreffen,obabgestilltoderdieBehandlungmitItraconazol

abgebrochen/vermiedenwerdensollte.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitund das BedienenvonMaschinen

ItraconazolhatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen.

Nebenwirkungen

Beica.9%derPatientenistwährendderBehandlungmitItraconazolmitdemAuftreten

vonNebenwirkungenzurechnen.InsbesonderebeiPatienten,diesicheinerlängeren

kontinuierlichenBehandlungunterzogen(etwa1Monat),wardieHäufigkeitvon

Nebenwirkungengrößer(etwa15%).DieamhäufigstengemeldetenNebenwirkungen

betrafendenMagen-Darm-Trakt,dieLeberunddieHaut.

InnerhalbderOrgansystemklassensinddieNebenwirkungennachHäufigkeitengeordnet

aufgeführt,diewiefolgtdefiniertsind:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100,<1/10)

Gelegentlich(>1/1000,<1/100)

Selten(>1/10000,<1/1000)

Sehrselten(<1/10.000)einschließlichEinzelfälle.

AufderGrundlagederErfahrungenseitderMarkteinführungwurdeinsehrseltenenFällen

(1/10.000)überfolgendeNebenwirkungenberichtet:

ErkrankungendesImmunsystems

Anaphylaktische,anaphylaktoideundallergischeReaktionen.

Stoffwechsel-undErnähungsstörungen

Hypokaliämie,Hypertriglyzeridämie.

ErkrankungendesNervensystems

PeriphereNeuropathie,KopfschmerzenundSchwindel.

Herzerkrankungen

DekompensierteHerzinsuffizienz.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

Lungenödem.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen,Erbrechen,Dyspepsie,Übelkeit,DiarrhoeundObstipation.

Leber-undGallenerkrankungen

Akutes,letalesLeberversagen,schwerwiegendeHepatotoxizität,Hepatitis,reversible

AnstiegederLeberenzyme.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Stevens-Johnson-Syndrom,Angioödem,Nesselsucht,HaarausfallundHautausschlag

sowieJuckreiz.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Menstruationsstörungen.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

AllergischeReaktionenundÖdeme.

Überdosierunq

Übelkeit,Bauchschmerzen,SchwindelundKopfschmerzensowieanderebeschriebene

Nebenwirkungenkönnen-verstärkt-auftreten(sieheAbschnitt4.8).ImFalleeiner

unbeabsichtigtenÜberdosierungsinddiePatientensymptomatischmitunterstützenden

Maßnahmenzubehandeln.InnerhalbdererstenStundenachEinnahmekanneine

Magenspülungdurchgeführtwerden.Fallsgeeignet,kannAktivkohlegegebenwerden.

EinspezifischesAntidotstehtnichtzurVerfügung.Itraconazolkannnichtdurch

Hämodialyseeliminiertwerden.

PharmakologischeEiqenschaften

PharmakodynamischeEiqenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntimykotikazursystemischenAnwendung,Triazol-

Derivate.

ATC-Code:J02AC02

In-vitro-Studienzeigten,dassItraconazoldieErgosterol-SyntheseindenPilzzellen

reduziert.ErgosterolisteinlebensnotwendigerBestandteilderZellmembranvonPilzen.

DieVerminderungseinerSynthesebewirktschließlicheineantimykotischeWirkung.

ItraconazolisteinsubstituiertesTriazol-Antimykotikum.EsistwirksambeiInfektionen,

diedurchDermatophyten(Trichophytonspp.,Microsporumspp.,Epidermophyton

floccosum),Hefen(Cryptococcusneoformans,Pityrosporumspp.,Candidaspp.,

einschließlichC.albicans,C.glabrataundC.krusei),Aspergillusspp.,Histoplasmaspp.,

Paracoccidiodidesbrasiliensis,Sporothrixshenckii,Fonsecaeaspp.,Cladosporiumspp.,

BlastomycesdermatitidisundverschiedeneanderePilzeundHefenverursachtwerden.

Candidaglabrata,CandidatropicalisundIsolateFluconazol-resistenterCandidaspp.

weisenhäufigeineverminderteEmpfindlichkeitgegenüberItraconazolauf.Itraconazol

wirktnichtgegenZygomyzeten(d.h.Rhizopusspp.,Rhotzomucorspp.,Mucorspp.und

Absidiaspp.),Fusariumspp.,Scedosporiumspp.undScopulariopsisspp.

PharmakokinetischeEiqenschaften

Resorption:

DieoraleBioverfügbarkeitvonItraconazolistamhöchsten,wenndieKapselnunmittelbar

nacheinerMahlzeiteingenommenwerden.SpitzenkonzentrationenimPlasmawerden3-4

StundennachoralerGabeerreicht.DieEliminationausdemPlasmaverläuftbiphasisch

miteinerterminalenHalbwertzeitvon1,0-1,5Tagen.DasSteady-statewirdbei

wiederholterGabenach1-2Wochenerreicht.DiePlasmakonzentrationenvon

ItraconazolimSteady-Statebetragen3-4StundennachGabe0,4Mikrogramm/mI(100

mgproTag),

1,1Mikrogramm/ml(200mgproTag)und2,0Mikrogramm/ml(zweimaltäglich200mg).

DieResorptionistpH-abhängig,wobeiesmitansteigendempH-WertimMagenzueiner

geringenResorptionkommt.

Verteilung:

DiePlasmaproteinbindungvonItraconazolbeträgt99,8%.DieKonzentrationvon

ItraconazolimVollblutbeträgt60%derKonzentrationimPlasma.DieAufnahmein

keratinhaltigesGewebe,insbesondereindieHaut,istbiszu4-malhöheralsimPlasma.

DieEliminationvonItraconazolistvonderRegenerationderEpidermisabhängig.Im

GegensatzzudenPlasmakonzentrationen,dieinnerhalbvon7TagennachAbsetzender

TherapieunterhalbderNachweisgrenzeliegen,bleibennachAbsetzeneiner4-wöchigen

BehandlunginderHautüber2-4WochentherapeutischeSpiegelerhalten.Itraconazolist

bereitseineWochenachBehandlungsbeginnimNagelkeratinnachweisbarundbleibtnach

Beendigungeiner3-monatigenBehandlungübermindestens6Monatenachweisbar.

ItraconazolistauchimSebumundingeringeremMaßeimSchweißnachweisbar.

ImVaginalgewebebliebennachAbsetzeneiner3-tägigenTherapiemittäglich200mgüber

2TageundnachAbsetzeneiner1-tägigenTherapiemit200mgmorgensundabendsüber

3TagetherapeutischeSpiegelerhalten.

Metabolismus:

ItraconazolwirdweitgehendinderLeber,vorallemüberdasCYP3A4Isoenzym,zu

zahlreichenMetabolitenabgebaut.EinerdieserMetabolitenistHydroxy-Itraconazol,das

invitroeinevergleichbareantimykotischeAktivitätaufweistwieItraconazol.Diemittels

BioassaybestimmtenAntimykotika-Spiegelliegenetwa3fachhöheralsdermittelsHPLC

bestimmtenItraconazol-Spiegel.

Elimination:

DiefäkaleEliminationvonItraconazolschwanktzwischen3und18%derDosis.Die

renaleEliminationbeträgtwenigerals0,03%derDosis.Etwa35%einerDosiswerden

innerhalbvoneinerWochealsMetabolitenimUrinausgeschieden.

BesonderePatientengruppen:

Nierenfunktionsstörungen:BeiPatientenmitNiereninsuffizienzkönnendie

PlasmakonzentrationenvonItraconazolsubtherapeutischsein(sieheAbschnitt4.2).

ItraconazolkannnichtmittelsHämodialyseentferntwerden.

Leberfunktionsstörungen:ItraconazolwirdhauptsächlichinderLebermetabolisiert.Die

terminaleHalbwertszeitwarjedochsignifikantverlängert(sieheAbschnitt4.2).

PräklinischeDatenzurSicherheit

DieHauptzielorganevonItraconazol,dieinTierstudiennachwiederholterGabeidentifiziert

wurden,waren:Nebennierenrinde,LeberunddasmononukleärePhagozytensystem.Es

kamauchzuFettstoffwechselstörungen,diesichinFormvonXanthomzellenin

verschiedenenOrganenzeigten.

EsgibtkeineHinweiseaufeinmutagenesPotenzialvonItraconazol.

InpräklinischenStudienzeigtesichbeimännlichenRatteneinehöhereInzidenzvon

Weichteilsarkomen,dieaufeineerhöhteInzidenznicht-neoplastischer,chronisch-

entzündlicherVeränderungendesBindegewebesinfolgedererhöhtenCholesterinspiegel

undvonCholesterinablagerungenimBindegewebezurückzuführensind.

EsgibtkeinenHinweisaufeinenprimärenEinflussvonItraconazolaufdieFertilität.In

hohenDosenführteItraconazolbeiRattenundMäusenzueinererhöhten,

dosisabhängigenmaternalenToxizität,EmbryotoxizitätundTeratogenität.BeiRatten

zeigtesichdieTeratogenitätinFormschwererSkelettanomalien;beiMäuseninFormvon

EnzephalozelenundMakroglossie.

BeijungenHundenwurdenachwiederholterGabevonItraconazoleineinsgesamt

verringertemineralischeKnochendichtebeobachtet.

IndreitoxikologischenStudienanRattenführteItraconazolzuKnochendefekten,

darunterherabgesetzteAktivitätderKnochenwachstumszonet,VerdünnungderZona

compactadergroßenKnochenundeineerhöhteKnochenbrüchigkeit.

PharmazeutischeAnqaben

SonstiqeBestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets(Sucrose,Maisstärke)

Hypromellose

Sorbitanstearat

HochdispersesSiliciumdioxid

Hartgelatinekapsel:

Ober-/Unterteil

Gelatine

Eisen(III)-oxid(E172)

Titandioxid(E171)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

3Jahre

BesondereLagerungshinweise

Nichtüber30°Clagern.

ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC/Aluminium-BlisterBlisterstreifen

mit14,15,28und30Kapseln.

HinweisefürdieHandhabung

KeinespeziellenHinweise.

PharmazeutischerUnternehmer

betapharmArzneimittelGmbH

Kobelweg95

86156Augsburg

Zulassungsnummer

62762.00.00

DatumderZulassung

26.10.2005

StandderInformation

Februar2006

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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