Ispenoral 1,5 Mega Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
CHEPHASAAR Chemische-Pharmazeutische Fabrik, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 980.35mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6153784.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ispenoral® 1,5 Mega

Filmtabletten

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ispenoral® 1,5 Mega und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega beachten?

Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ispenoral® 1,5 Mega und wofür wird es angewendet?

Ispenoral® 1,5 Mega ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Ispenoral®

Mega

wird

angewendet

Behandlung

leichten

mittelschweren

Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine

orale Penicillin-Therapie ansprechen, wie z. B.

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der

Rachenmandeln

(Tonsillitis,

Pharyngitis),

Mittelohrentzündungen

(Otitis

media),

Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis),

Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

Vorbeugung

einer

bakteriell

bedingten

Entzündung

Herzinnenhaut

(Endokarditisprophylaxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen

Respirationstrakt,

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

bakteriell

bedingte

entzündliche

Lymphknotenschwellung

(Lymphadenitis)

Lymphgefäßentzündung (Lymphangitis),

Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind

bei der Anwendung zu berücksichtigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega beachten?

Ispenoral® 1,5 Mega darf nicht eingenommen werden,

bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicillin oder einen der sonstigen

Bestandteile von Ispenoral® 1,5 Mega (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der

Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega ist erforderlich

Wenn Sie zu Allergien (z. B. bei Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Ispenoral®

1,5 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit

allergische Reaktionen auch gegen Ispenoral® 1,5 Mega auftreten können.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden,

sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega absetzen wird,

da eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ispenoral® 1,5 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend

wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin,

Sulfonamide

oder

Chloramphenicol)

angewendet

werden,

eine

Wirkungsabschwächung

möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch

Nieren

höheren

länger

anhaltenden

Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen

Serum.

Auch

Indometacin,

Phenylbutazon,

Salicylate

Sulfinpyrazon

(Mittel

Behandlung

Schmerzzuständen

entzündlich

rheumatischen

Erkrankungen

bzw.

Gicht

Thrombosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener

oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega in seltenen

Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille")

Frage

gestellt

sein

kann.

empfiehlt

sich

deshalb,

zusätzlich

nichthormonale

empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat

ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf

eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Ispenoral®

1,5 Mega bei entsprechender, ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft

einnehmen.

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling -

durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedelung - der Darm

mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedelung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ispenoral® 1,5 Mega hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

Ispenoral® 1,5 Mega enthält Kalium und Lactose

Patienten

Herzerkrankungen

oder

schweren

Elektrolytstörungen

(Störungen

Salzhaushaltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Eine Filmtablette enthält 2,5 mmol (98,7 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion

leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ispenoral® 1,5 Mega daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega einzunehmen?

Nehmen Sie Ispenoral® 1,5 Mega immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Allgemeine Dosierungsangaben

Phenoxymethylpenicillin

einen

breiten

Dosierungsspielraum,

wobei

sich

Anwendung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des

Erregers, der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

üblicherweise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5

Millionen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren:

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren

erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für

Säuglinge

Kleinkinder

stehen

niedriger

dosierbare,

flüssige

Darreichungsformen

(Suspension, Saft) zur Verfügung.

Ispenoral® 1,5 Mega sind teilbare Tabletten.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre:

3 mal täglich ½ - 1 Filmtablette Ispenoral® 1,5 Mega (entsprechend 3 mal 0,75 - 1,5 Mio.

Einheiten).

Kinder von 6 - 12 Jahren:

Für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren stehen niedriger dosierte Präparate zur Verfügung.

Hinweis:

schweren

Fällen

bzw.

minderempfindlichen

Erregern

oder

ungünstig

gelegenem

Infektionsort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8

Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Ispenoral® 1,5 Mega zu verringern.

Wie und wann sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega einnehmen?

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega

jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können diese Ispenoral® 1,5 Mega auch

während der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag

verteilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-,

Ohrenbereichs können Sie Ispenoral® 1,5 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im

Abstand von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega einnehmen?

In der Regel sollten Sie Ispenoral® 1,5 Mega 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein,

wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den

behandelnden Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.

Behandlung

Infektionen

ß-hämolysierenden

Streptokokken

sollten

Sicherheitsgründen

Ispenoral®

Mega

mindestens

Tage

lang

einnehmen,

Spätkomplikationen wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches

Fieber, Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Behandlungsdauer der akuten Otitis media sollte auf 5 Tage begrenzt werden. Bei Patienten

einem

Risiko

für

Komplikationen

kann

eine

Behandlungsdauer

Tagen

empfehlenswert sein.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ispenoral® 1,5 Mega eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Ispenoral®

1,5 Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich.

genügt

daher,

wenn

versehentlicher

Überdosierung

Ispenoral®

Mega

vorübergehend absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Ispenoral® 1,5 Mega

absichtlich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen, ob die Dosierung zum nächst fälligen

Einnahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega abbrechen

Eine

eigenmächtige

Unterbrechung

oder

Beendigung

Behandlung

gefährdet

Behandlungserfolg.

Unterbrechung

oder

Beendigung

Behandlung

eine

ärztliche

Entscheidung erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Ispenoral® 1,5 Mega Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen

Magen-Darm-Trakt

kommen

häufig

unter

Therapie

Phenoxymethylpenicillin vor. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken,

Bauchschmerzen, Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter

Natur und klingen häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega

ab. Bei Auftreten von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie

sollte der Arzt verständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung

(pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. unten

„Gegenmaßnahmen“). Diese Nebenwirkung wird unter der Therapie mit Ispenoral® 1,5 Mega sehr

selten beobachtet.

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Häufig

können

Hautausschläge

(Exantheme)

Schleimhautentzündungen,

besonders

Bereich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge

kommen. Nach Einnahme von Ispenoral® 1,5 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund

und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Häufig

sind

allergische

Reaktionen

erwarten,

meist

Form

Hautreaktionen

Hautrötungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine

stark ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-

Allergie hin und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute

oder

Gelenke

(angioneurotisches

Ödem),

Gesichtsödem,

Zungenschwellung,

innere

Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible

entzündliche Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als

Ausdruck einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock

(s. unten „Gegenmaßnahmen“).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind

auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als

nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie,

hämolytische

Anämie,

Eosinophilie)

beobachtet

worden.

Diese

Erscheinungen

normalisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Ispenoral® 1,5 Mega.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Gegenmaßnahmen

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Ispenoral® 1,5 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies

meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort

einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega sofort abgebrochen werden

üblichen,

entsprechenden

Notfallmaßnahmen

(Therapie

Antihistaminika,

Kortikosteroiden, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Auftreten

schweren,

anhaltenden,

manchmal

blutig-schleimigen

Durchfällen

krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Ispenoral® 1,5 Mega

muss

Arzt

befragt

werden,

weil

sich

dahinter

eine

ernstzunehmende,

schwere

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die

sofort

behandelt

werden

muss.

Diese

durch

eine

Antibiotika-Behandlung

ausgelöste

Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein. Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung

mit Ispenoral® 1,5 Mega in Abhängigkeit vom Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation)

erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ispenoral® 1,5 Mega aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Blisterpackung

Faltschachtel

nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ispenoral® 1,5 Mega enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Filmtablette

enthält

980,4

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

bzw.

Phenoxymethylpenicillin, entsprechend 1,5 Millionen (1,5 Mega) Einheiten.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000)), Macrogol 6000, Lactose-

Monohydrat, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Ispenoral® 1,5 Mega aussieht und Inhalt der Packung:

Längliche, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Ispenoral®

Mega

Packungen

Filmtabletten

erhältlich.

werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Mitvertrieb:

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9617 - 0

Fax: 06842/ 9617 - 550

Vertrieb:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Pharmazeutischer Unternehmer:

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstraße 50

66386 St. Ingbert

Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Fachinformation

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega

1.

BEZEICHNUNG

DER

ARZNEI-

MITTEL

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega

Filmtabletten

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITA-

TIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ispenoral® 1,0 Mega:

Filmtablette

enthält

Million

(1 Mega) Einheiten, entsprechend

653,6 mg

Phenoxymethylpenicil-

lin-Kalium

bzw.

590 mg

Phen-

oxymethylpenicillin.

Ispenoral® 1,5 Mega:

1 Filmtablette enthält 1,5 Millionen

(1,5 Mega)

Einheiten,

entspre-

chend 980,4 mg Phenoxymethyl-

penicillin-Kalium

bzw.

885 mg

Phenoxymethylpenicillin.

Sonstige

Bestandteile

bekannter Wirkung: Enthält eine

Kaliumverbindung und Lactose.

Vollständige

Auflistung

sonstigen Bestandteile siehe Ab-

schnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Längliche,

weiße

Filmtabletten

mit Bruchkerbe. Die Filmtablette

kann

gleiche

Hälften

geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis

mittelschweren

Infektionen,

durch

Phenoxymethylpenicillin-

sensible Erreger bedingt und ei-

ner oralen Penicillin-Therapie zu-

gänglich sind, wie z. B.

Infektionen

Hals-Nasen-

Ohren-Bereiches

(Pharyngitis,

Tonsillitis,

Sinusitis,

Otitis

dia),

Infektionen der tiefen Atemwege

(Bronchitis, Bronchopneumonie,

Pneumonie),

Infektionen

Zahn-,

Mund-

und Kieferbereich,

Endokarditisprophylaxe bei Ein-

griffen

Zahn-,

Mund-

Kieferbereich

oder

oberen

Respirationstrakt,

Infektionen

Haut

(Pyoder-

mie, Furunkulose, Phlegmone),

Lymphadenitis, Lymphangitis,

Infektionen verursacht durch ß-

hämolysierende

Streptokokken

der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Erysipel, Rezidivprophylaxe bei

rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombi-

nation mit einem weiteren geeig-

neten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den

angemessenen

Gebrauch

antimikrobiellen

Wirkstoffen

sind

Anwendung

Ispen-

oral®

1,0/1,5 Mega

berück-

sichtigen.

4.2

Dosierung

und

Art

der

Anwendung

antibakterielle

Aktivität

Phenoxymethylpenicillin

wird

wohl auf der Basis von Einheiten

als auch auf Masse- (Gewichts-)

Basis

festgelegt.

Dabei

gilt

fol-

gende Beziehung:

1 mg

Phenoxymethylpenicillin

(freie

Säure)

entspricht

1.695

Einheiten

1 mg

Phenoxy-

methylpenicillin-Kalium

entspricht

1.530 Einheiten.

1 Million (1 Mega) Einheiten ent-

sprechen ungefähr 590 mg Phen-

oxymethylpenicillin bzw. 653,6 mg

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung

(generelle

Rahmen-

empfehlungen)

Üblicherweise wird die Tagesdo-

sis in 3 - 4 Einzeldosen gleich-

mäßig

über

verteilt

möglichst im Abstand von 6 - 8

Stunden – verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-,

Ohrenbereichs

Verabrei-

chung der Tagesdosis in nur zwei

Einzeldosen

vorzugsweise

Abstand von 12 Stunden – mög-

lich.

Zur Beachtung:

Alle

Milligramm-Angaben

folgenden

Ausführungen

bezie-

hen sich auf Phenoxymethylpeni-

cillin (freie Säure).

Erwachsene

und

Kinder

über

12 Jahren

Diese erhalten je nach Schwere

und Lokalisation der Infektion üb-

licherweise 3 - 4x tgl. jeweils 295 -

885 mg

Phenoxymethylpenicillin

(0,5 - 1,5 Mega Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säug-

linge, Kleinkinder und ältere Kin-

der bis zum Alter von 12 Jahren

erhalten

eine

jeweilige

Körpergewicht

Lebensalter

abgestimmte Tagesdosis.

Ispenoral® 1,0 Mega und Ispen-

oral®

1,5 Mega

sind

teilbare

Filmtabletten.

Für

Säuglinge

Kleinkinder

stehen niedriger dosierbare, flüs-

sige

Darreichungsformen

(Sus-

pension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle

Dosierungsangaben

für einzelne Altersgruppen

Soweit

nicht

anders

verordnet,

gelten

folgende

Dosierungsemp-

fehlungen:

Ispenoral® 1,0 Mega:

Erwachsene und Kinder über 12

Jahren nehmen 3mal täglich ½ -

1½ Filmtabletten ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren neh-

men 3mal täglich ½ Filmtablette,

entsprechend 3mal 0,5 Mega Ein-

heiten.

Ispenoral® 1,5 Mega:

Erwachsene und Kinder über 12

Jahre nehmen 3mal täglich ½ - 1

Filmtablette ein.

schweren

Fällen

bzw.

min-

derempfindlichen

Erregern

oder

ungünstig

gelegenem Infektions-

ort kann die Tagesdosis auf das

Doppelte

mehr

gesteigert

werden.

Dosierung bei eingeschränkter

Nierenfunktion

einer

Kreatininclearance

von 30 - 15 ml/min ist es bei ei-

Dosierungsintervall

Stunden

Allgemeinen

nicht

erforderlich, die Dosis von Phen-

oxymethylpenicillin zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung

Ispenoral® sollte jeweils etwa 1

Stunde vor den Mahlzeiten einge-

nommen werden, um eine mög-

lichst hohe Resorptionsquote zu

erreichen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut

(schlechter Geschmack des Wirk-

stoffes)

reichlich

Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) einzuneh-

men.

Kindern

regelmä-

ßige

Einnahme

erleichtern,

können sie Ispenoral® auch wäh-

rend der Mahlzeiten einnehmen.

Ispenoral®

soll

Regel

(-10)

Tage

lang

eingenommen

werden, mindestens bis 2 - 3 Ta-

nach

Abklingen

Krank-

heitserscheinungen.

Fachinformation

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega

Behandlungsdauer

Ansprechen

Erreger

bzw.

dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen

ein Therapieeffekt nicht erkennbar

sein, so ist eine erneute Sensibi-

litätsbestimmung

durchzuführen

und gegebenenfalls das Antibioti-

kum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektio-

-hämolysierenden

Streptokokken

sollte

Thera-

piedauer

mindestens

Tage

betragen, um Spätkomplikationen

(rheumatisches

Fieber,

Glome-

rulonephritis) vorzubeugen.

Behandlungsdauer

akuten Otitis media sollte auf 5

Tage

begrenzt

werden.

Patienten

einem

Risiko

für

Komplikationen

kann

eine

Behandlungsdauer von 5 bis 10

Tagen empfehlenswert sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff, andere Penicilline oder

einen der sonstigen Bestandteile.

Eine

mögliche

Kreuzallergie

anderen

ß-Laktam-Antibiotika

kann bestehen. Bei Patienten mit

allergischer Reaktionsbereitschaft

Heuschnupfen,

Asthma

bronchiale)

Risiko

für

schwerwiegendere

Überempfind-

lichkeitsreaktionen

erhöht,

wes-

halb Ispenoral® in solchen Fällen

besonderer

Vorsicht

ange-

wandt werden sollte.

4.4

Besondere

Warnhinweise

und

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung

Bei Patienten mit schweren Ma-

gen-Darmstörungen

Erbre-

chen und Durchfällen sollte von

Behandlung

Phenoxy-

methylpenicillin

abgesehen

wer-

den,

eine

ausreichende

sorption

nicht

gewährleistet

ist.

(Hier empfiehlt sich eine parente-

rale Therapie, z. B. mit Benzylpe-

nicillin

oder

einem

anderen

eigneten Antibiotikum).

Langfristige und wiederholte An-

wendung von Ispenoral® kann zu

Superinfektion

resistenten

Keimen

oder

Sprosspilzen

führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankun-

gen oder schweren Elektrolytstö-

rungen anderer Genese sollte auf

die Kaliumzufuhr durch das Prä-

parat geachtet werden.

Filmtablette

Ispenoral®

Mega enthält 1,7 mmol (65,8 mg)

Kalium. 1 Filmtablette Ispenoral®

Mega

enthält

2,5 mmol

(98,7 mg)

Kalium.

Dies

berücksichtigen bei Patienten mit

eingeschränkter

Nierenfunktion

sowie

Personen

unter

Kalium

kontrollierter Diät.

Patienten mit der seltenen here-

ditären

Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption

sollten

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega

nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln

und

sonstige

Wechselwirkungen

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega

sollte

nicht mit bakteriostatisch wirken-

Chemotherapeutika/Antibio-

tika (z. B. Tetracycline, Sulfona-

mide oder Chloramphenicol) kom-

biniert werden, da ein antagonisti-

scher Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Pro-

benecid

führt

Folge

einer

Hemmung der renalen Ausschei-

dung zu höheren und länger an-

haltenden

Phenoxymethylpenicil-

lin-Konzentrationen im Serum und

in der Galle. Auch Indometacin,

Phenylbutazon,

Salizylate

Sulfinpyrazon führen zu erhöhten

und verlängerten Serumspiegeln.

Resorption

oral

applizierter

Penicilline

kann

unmittelbar

vorausgegangener

oder

andau-

ernder Darmsterilisation mit nicht

resorbierbaren

Aminoglykosiden

(z. B. Neomycin) reduziert sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega

oralen

Kontrazeptiva

kann

eine

Wirksamkeitsverminderung

hormonellen

Kontrazeptiva

nicht

ausgeschlossen werden. Es emp-

fiehlt

sich

deshalb,

zusätzlich

nicht-hormonale

empfängnisver-

hütende

Maßnahmen

anzuwen-

den.

Einfluss auf Laboruntersuchun-

gen:

Unter einer Therapie mit Ispen-

oral® 1,0/1,5 Mega können nicht-

enzymatische

Methoden

Harnzuckerbestimmung

falsch-positives Resultat ergeben.

Ebenso

kann

Urobilinogen-

Nachweis gestört werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen

Menschen

haben bisher keinen Hinweis auf

Schädigung des im Mutterleib be-

findlichen Kindes ergeben. Expe-

rimentelle

Studien

haben

keine

fruchtschädigende

Wirkung

kennen lassen. Da bisher keiner-

schädigende

Wirkungen

Phenoxymethylpenicillin

bekannt

geworden sind, ist eine Anwen-

dung

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega

während

gesamten

Schwangerschaft und Stillzeit bei

entsprechender

Indikation

mög-

lich.

Phenoxymethylpenicillin

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

maximalen

Milchspiegel

tragen etwa 50 % der maximalen

Serumspiegel.

Beim

gestillten

Säugling ist die Möglichkeit einer

Sensibilisierung bzw. einer Beein-

flussung

physiologischen

Darmflora

Auftreten

Durchfall

oder

Sprosspilzbesied-

lung zu beachten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega hat kei-

nen oder vernachlässigbaren Ein-

fluss auf die Verkehrstüchtigkeit

Bedienen

Maschi-

nen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwir-

kungen werden folgende Häufig-

keiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥

1/1.000

< 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht

bekannt

(Häufigkeit

Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Wirkungen

auf

den

Magen-

Darm-Trakt

Gastrointestinale Störungen kom-

men häufig unter der Therapie mit

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega

vor.

Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit,

Magendrücken,

Bauchschmerzen,

Flatulenz

Durchfälle. Diese Störungen sind

meist leichter Natur und klingen

häufig während, sonst nach Ab-

setzen der Therapie ab.

Sehr selten kann sich unter der

Therapie

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega

eine

pseudomembranöse

Fachinformation

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega

Enterokolitis,

meist

verursacht

durch Clostridium difficile, entwi-

ckeln

Gegenmaßnahmen

bei Nebenwirkungen).

Haut

und

Hautanhangsgebilde

(siehe

auch

Überempfindlich-

keitserscheinungen)

Häufig

können

Hautausschläge

(Exantheme)

Schleimhaut-

entzündungen, besonders im Be-

reich des Mundes (Glossitis, Sto-

matitis) auftreten. Selten kann es

zur Ausbildung einer schwarzen

Haarzunge

kommen.

Nach

Ein-

nahme

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega kann es vorübergehend zu

trockenem

Mund

schmacksveränderungen

kom-

men.

Überempfindlichkeitserschei-

nungen

Häufig

sind

allergische

Reaktio-

nen zu erwarten, meist in Form

von Hautreaktionen (z. B. Exan-

theme, Juckreiz, Urtikaria).

Eine

urtikarielle

Sofortreaktion

deutet meist auf eine echte Peni-

cillin-Allergie hin und zwingt zum

Therapieabbruch.

Sehr

selten

werden

schwerwie-

gende allergische Reaktionen als

Folge

einer

Sensibilisierung

gen die 6-Amino-Penicillansäure-

Gruppe, z. B. in Form von Arz-

neimittelfieber, Gelenkschmerzen,

angio-neurotischem

Ödem,

rynxödem,

Bronchospasmen,

Herzjagen,

Luftnot,

Serumkrank-

heit, allergischer Vaskulitis sowie

Blutdruckabfall bis hin zu bedroh-

lichem Schock, beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

aller

Schweregrade

anaphylaktischen

Schock

sind

auch nach oraler Gabe von Peni-

cillinen

beobachtet

worden.

Schwere anaphylaktoide Reaktio-

nen,

die nach oraler Gabe von

Penicillinen

wesentlich

seltener

auftreten

nach

intravenöser

oder intramuskulärer Gabe, erfor-

dern

unter

Umständen

entspre-

chende Notfallmaßnahmen. (s. a.

Gegenmaßnahmen

Neben-

wirkungen).

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildverände-

rungen in Form von Granulozyto-

penie, Agranulocytose, Thrombo-

zytopenie, Panzytopenie, hämoly-

tischer Anämie oder Eosinophilie

beobachtet

worden.

Diese

scheinungen sind reversibel.

Niere,

Harnwege

und

Ge-

schlechtsorgane

Sehr selten kann es zu einer in-

terstitiellen Nephritis kommen.

Gegenmaßnahmen

bei

Neben-

wirkungen

Anaphylaktische Reaktionen

Bei anaphylaktischen Reaktionen

muss die Behandlung mit Ispen-

oral®

1,0/1,5

Mega

sofort

gebrochen werden und die übli-

chen Sofortmaßnahmen (z. B. die

Gabe von Antihistaminika, Korti-

kosteroiden,

Sympathomimetika

und ggf. Durchführung einer Be-

atmung) müssen eingeleitet wer-

den.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der The-

rapie

Ispenoral®

1,0/1,5

Mega in Abhängigkeit von der In-

dikation zu erwägen und ggf. so-

fort eine angemessene Behand-

lung einzuleiten (z. B. Einnahme

speziellen

Antibiotika/Che-

motherapeutika, deren Wirksam-

keit

klinisch

erwiesen

ist).

Arz-

neimittel, die die Peristaltik hem-

men, sind kontraindiziert.

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf

Nebenwirkungen nach der Zulas-

sung ist von großer Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuier-

liche Überwachung des Nutzen-

Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Neben-

wirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel und Medizinproduk-

te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger-Allee 3,

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Toxizität von Phenoxymethyl-

penicillin

äußerst

gering, die

therapeutische Breite ist außeror-

dentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist

einmalige

orale

Aufnahme

mehrfach therapeutischer Dosen

von Phenoxymethylpenicillin nicht

akut toxisch.

oraler

Verabreichung

praktisch unmöglich, Konzentrati-

onen zu erreichen, die zur Auslö-

sung

neurotoxischer

Symptome

führen.

Notfallmaßnahmen:

Spezielle Maßnahmen bei Über-

dosierung, außer dem Absetzen

des Medikamentes, sind nicht er-

forderlich.

Eine

Elimination

Phenoxy-

methylpenicillin kann mittels Hä-

modialyse erzielt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGEN-

SCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische

Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Phenoxymethylpenicillin

(Penicil-

biosynthetisches,

säurestabiles,

nicht

Betalakta-

mase-festes Betalaktam-Antibioti-

kum.

ATC-Code: J01CE02

Wirkungsweise

Wirkungsmechanismus

Phenoxymethylpenicillin

beruht

auf einer Hemmung der bakteri-

ellen

Zellwandsynthese

Wachstumsphase)

durch

Blo-

ckade

Penicillin-bindenden

Proteine

(PBPs)

Transpetidasen. Hieraus resultiert

eine bakterizide Wirkung.

Beziehung

zwischen

Pharmako-

kinetik und Pharmakodynamik

Wirksamkeit

hängt

sentlichen von der Zeitdauer ab,

während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der MHK des Erregers

liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phen-

oxymethylpenicillin

kann

fol-

genden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung

durch

Betalakta-

masen: Phenoxymethylpenicillin

ist nicht Betalaktamase-fest und

wirkt

daher

nicht gegen Beta-

laktamase-bildende

Bakterien

(z. B. Staphylokokken oder Go-

nokokken).

Reduzierte

Affinität

PBPs

gegenüber Phenoxymethylpeni-

cillin: Die erworbene Resistenz

bei Pneumokokken und einigen

anderen Streptokokken gegen-

über

Phenoxymethylpenicillin

beruht

Modifikationen

vor-

handener PBPs als Folge einer

Mutation. Für die Resistenz bei

Methicillin (Oxacillin)-resistenten

Staphylokokken hingegen ist die

Bildung

eines

zusätzlichen

PBPs mit verminderter Affinität

Fachinformation

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega

gegenüber Phenoxymethylpeni-

cillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von

Phenoxymethylpenicillin

durch

die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu

führen,

dass

PBPs

nicht

ausreichend gehemmt werden.

Durch

Effluxpumpen

kann

Phenoxymethylpenicillin

aktiv

aus der Zelle transportiert wer-

den.

Eine

partielle

oder

vollständige

Kreuzresistenz

Phenoxyme-

thylpenicillin besteht mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Testung

Empfindlichkeit

gegenüber Phenoxymethylpenicil-

lin erfolgt mit Hilfe von Benzylpe

nicillin unter Benutzung der übli-

chen Verdünnungsreihe. Folgen-

de minimale Hemmkonzentration-

für

sensible

resistente

Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Nor-

mung) Grenzwerte für Benzylpe-

nicillin

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien

außer Staphylo-

coccus spp.

0,125 mg/l

> 1 g/l

Staphylococcus

spp.

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

CLSI

Clinical

Laboratory

Standards

Institute)

Grenzwerte

für Benzylpenicillin

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococ-

cus spp.

0,125 mg/l

0,25 mg/l

Enterococcus

spp.

8 mg/l

16 mg/l

Streptococcus

pneumoniae

0,06 mg/l

2 mg/l

Beta-hämoly-

sierende

Streptokokken

0,12 mg/l

kein

Grenzwert

angegeben

Prävalenz

erworbenen

sistenz in Deutschland

Prävalenz

erworbenen

Resistenz einzelner Spezies kann

örtlich und im Verlauf der Zeit va-

riieren. Deshalb sind - insbeson-

dere für die adäquate Behandlung

schwerer Infektionen - lokale In-

formationen über die Resistenz-

situation

erforderlich.

Falls

Grund der lokalen Resistenzsitu-

ation die Wirksamkeit von Phen-

oxymethylpenicillin

Frage

stellt ist, sollte eine Therapiebe-

ratung durch Experten angestrebt

werden.

Insbesondere

schwerwiegenden

Infektionen

oder

Therapieversagen

eine

mikrobiologische

Diagnose

mit dem Nachweis des Erregers

dessen

Empfindlichkeit

genüber

Phenoxymethylpenicillin

anzustreben.

Prävalenz

der

erworbenen

Re-

sistenz

in

Deutschland

auf

der

Basis

von

Daten

der

letzen

5

Jahre aus nationalen Resistenz-

überwachungsprojekten und -stu-

dien:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israeli°

Corynebacterium diphtheriae°

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rusiopathiae°

Gardnerella vaginalis°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis°

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Eikenella corrodens°

Haemophilus influenzae°

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens°

Clostridium tetani°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Veillonella parvula°

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein

Problem bei der Anwendung darstellen kön-

nen

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacteriaceae-Spezies

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle

lagen

keine

aktuellen

Daten

vor. In der Primärliteratur, Stan-

dardwerken und Therapieemp-

fehlungen wird von einer Emp-

findlichkeit ausgegangen.

natürliche

Empfindlichkeit

der meisten Isolate liegt im in-

termediären Bereich.

mindestens

einer

Region

liegt die Resistenzrate bei über

50%.

^ Sammelbezeichnung

für

eine

heterogene Gruppe von Strep-

tokokken-Spezies.

Resistenz-

rate kann in Abhängigkeit von

vorliegenden

Streptokok-

ken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische

Eigen-

schaften

Soweit

nicht

ausdrücklich

wähnt, beziehen sich die folgen-

den Angaben ausschließlich auf

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Phenoxymethylpenicillin wird auf-

grund seiner Säurestabilität nach

weitgehend

verlustfreier

Magen-

passage

oberen

Dünn-

darmabschnitten

resorbiert.

Resorptionsquote

beträgt

etwa

60 %. Das Ausmaß der Resorp-

tion hängt auch von der galeni-

schen

Form

Feste

Darrei-

chungsformen sind unproblemati-

scher als Granulate zur Zuberei-

tung einer Suspension. Gleichzei-

tige Nahrungsaufnahme führt zu

einer Verminderung der Resorp-

tion.

Maximale

Serumkonzentra-

tionen werden nach ca. 30 - 60

Minuten

erreicht.

Nach

oraler

Gabe von 0,4 g, 1 g, 2 g und 3 g

Pencillin-V wurden mittlere Spit-

zenkonzentrationen von 6,1; 15;

26,3 und 35,5 mg/l gemessen. In

Dosisbereich

0,12

3 g besteht eine annähernd line-

are Beziehung zwischen der Hö-

he der Dosis und der Fläche unter

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC). Nach Gabe von Phenoxy-

methylpenicillin-Calcium

Form

von Tabletten waren die mittleren

Serumkonzentrationen

niedriger

als nach Gabe einer gleich hohen

Dosis des Kalium-Salzes.

Bioverfügbarkeit

Phen-

oxymethylpenicillins

ringsten nach Verabreichung des

Benzathin-Salzes. Die Resorption

scheint verzögert zu sein wie bei

einer

retardierten

Formulierung

Serumspitzenkonzentra-

tionen sind 3 bis 4mal niedriger

als beim Kalium-Salz. Der limitie-

rende Faktor bei der Resorption

Benzathin-Salzes

wahr-

scheinlich

geringe

Lösungs-

geschwindigkeit und nicht die Re-

sorptionskapazität

Dünn-

darmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin

gewebegängig,

verschie-

denen

Organen

Körperflüs-

sigkeiten

werden

therapeutisch

wirksame

Konzentrationen

reicht.

Liquorgängigkeit

Phenoxymethylpenicillin

auch

bei entzündeten Meningen gering.

Serumproteinbindung

Phenoxymethylpenicillin

liegt

75 ± 14 % und ist damit höher als

Fachinformation

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega

die des Benzylpenicillin mit 48 %.

scheinbare

Verteilungsvolu-

men beträgt 15,3 ± 1,17 l.

Plazentagängigkeit/Übergang

in

die Muttermilch:

Schwangere

erhielten

Phen-

oxymethylpenicillin unter der Ge-

burt. Die fetalen Blutspiegel be-

trugen 44 % der Konzentrationen

im mütterlichen Blut. Im Frucht-

wasser wurden 58 % der mütterli-

chen

Serumkonzentrationen

reicht.

Nach

einmaliger

Einnahme

Phenoxymethylpenicillin

Quotient

Milchkonzentratio-

nen und korrespondierenden Se-

rumkonzentrationen

zwischen

0,05 und 1,02 mit einem Mittel-

wert

0,15.

Etwa

0,2 %

Dosis,

eine

stillende

Mutter

einnimmt,

gelangen

durch

Stillen in den kindlichen Organis-

mus.

Elimination

Etwa 34 ± 20 % einer Dosis wer-

den in Form von inaktiven Um-

wandlungsprodukten (z. B. Peni-

cilloinsäure) im Urin aufgefunden.

Die Exkretion von unverändertem

Phenoxymethylpenicillin und sei-

Umwandlungsprodukten

folgt fast ausschließlich über die

Nieren.

Phenoxymethylpenicillin

wird durch glomeruläre Filtration

tubuläre

Sekretion

ausge-

schieden. Innerhalb von 12 Stun-

den werden 29 bis 43 % der ver-

abreichten Dosis in unveränderter

mikrobiologisch

aktiver

Form

Urin

wiedergefunden.

Innerhalb

von 24 Stunden wird praktisch die

gesamte

resorbierte

Menge

Form der Muttersubstanz und der

Umwandlungsprodukte

Urin ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Se-

rum-Halbwertszeit bei 30 bis 45

Minuten. Die Halbwertszeit ist do-

sisabhängig. Bei Untersuchungen

der Halbwertszeit fand sich nach

Gabe

einer

0,4-g-Dosis

eine

Halbwertszeit von 0,5 h und nach

einer

3-g-Dosis

eine

Halbwerts-

zeit von 1,1 h. Bei Neugeborenen

Patienten

einge-

schränkter Nierenfunktion ist die

Ausscheidung verzögert. Für die

totale

Clearance

Phenoxy-

methylpenicillin wurde nach intra-

venöser Gabe ein Wert von ca.

800 ml/min ermittelt und in einer

anderen Untersuchung ein niedri-

gerer Wert von 476

236 ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicher-

heit

Bisherige

Genotoxizitätsuntersu-

chungen

Phenoxymethylpe-

nicillin

ergaben

keine

Hinweise

auf klinisch relevante Effekte.

Langzeituntersuchungen an Rat-

Mäusen ergaben keine

Anhaltspunkte

für

tumorige-

nes Potential von Phenoxmethyl-

penicillin.

Untersuchungen

verschiede-

Tierspezies

haben

keine

Hinweise auf teratogene Wirkung

Phenoxymethylpenicillin

geben.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon, Kartoffelstärke, mikrokri-

stalline

Cellulose,

Crospovidon,

Magnesiumstearat (Ph. Eur), Ba-

sisches

Butylmethacrylat-Copo-

lymer

(Ph.

Eur.)

((MW:

150000)),

Macrogol

6000,

Lac-

tose-Monohydrat,

Talkum,

Titan-

dioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Keine

besonderen

Anforderun-

gen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

Ispenoral® 1,0/1,5 Mega sind

in Packungen zu 10 und 20

Filmtabletten erhältlich.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine

besonderen

Anforderun-

gen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Chephasaar

Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Mühlstr. 50

66386 St. Ingbert

Mitvertrieb

Rosen Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9617 - 0

Fax: 06842/ 9617 - 550

Vertrieb

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Ispenoral® 1,0 Mega:

6153784.00.00

Ispenoral® 1,5 Mega:

6153784.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNG

21.10.1997 / 29.10.2002

10.

STAND DER INFORMATION

April 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

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