Ispen-RP 1,0 Mega Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
ATC-Code:
J01CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
Phenoxymethylpenicillin potassium
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Phenoxymethylpenicillin-Kalium 653.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42952.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Ispen-RP 1,0 Mega

Filmtabletten

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Ispen-RP 1,0 Mega und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega beachten?

Wie ist Ispen-RP 1,0 Mega einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ispen-RP 1,0 Mega aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST ISPEN-RP 1,0 MEGA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ispen-RP 1,0 Mega ist ein Mittel gegen bakterielle Infektionen (Antibiotikum).

Ispen-RP 1,0 Mega wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen,

die durch Phenoxymethylpenicillin-empfindliche Erreger bedingt sind und auf eine orale Penicillin-

Therapie ansprechen, wie z. B.

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches, z. B. Infektionen des Rachenraumes und der

Rachenmandeln (Tonsillitis, Pharyngitis), Mittelohrentzündungen (Otitis media), Nebenhöhlen-

entzündungen (Sinusitis),

Infektionen der tiefen Atemwege, z. B. Bronchitiden und Lungenentzündungen,

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

zur Vorbeugung einer bakteriell bedingten Entzündung der Herzinnenhaut (Endokarditisprophy-

laxe) bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Respirationstrakt,

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

bakteriell bedingte entzündliche Lymphknotenschwellung (Lymphadenitis) und Lymphgefäßent-

zündung (Lymphangitis),

Infektionen, verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Wundrose (Erysipel), zur Vorbeugung eines Rückfalles bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON ISPEN-RP 1,0 MEGA BEACHTEN?

Ispen-RP 1,0 Mega darf nicht eingenommen werden,

bei nachgewiesener Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Penicillin oder einen der sonstigen Be-

standteile von Ispen-RP 1,0 Mega (Eine Kreuzallergie mit anderen Stoffen aus der Familie der

Penicilline und Cephalosporine kann bestehen.)

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega ist erforderlich

Wenn Sie zu Allergien (z. B. bei Heuschnupfen, Asthma bronchiale) neigen, sollten Sie Ispen-RP

1,0 Mega nur mit Einverständnis des Arztes einnehmen, weil dann mit größerer Wahrscheinlichkeit

allergische Reaktionen auch gegen Ispen-RP 1,0 Mega auftreten können.

Wenn Sie unter schweren Magen- und Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen leiden,

sollten Sie einen Arzt befragen, der evtl. die Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega absetzen wird, da

eine ausreichende Aufnahme in den Körper unter diesen Bedingungen nicht gewährleistet ist.

Langfristige Anwendung kann zu Superinfektion mit resistenten Bakterien und Sprosspilzen führen.

Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega mit anderen Arzneimitteln

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Ispen-RP 1,0 Mega sollte nicht gleichzeitig mit anderen auf das Bakterienwachstum hemmend

wirkenden Substanzen (Chemotherapeutika oder Antibiotika, wie z. B. Tetracyclin, Erythromycin,

Sulfonamide oder Chloramphenicol) angewendet werden, da eine Wirkungsabschwächung mög-

lich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der Ausscheidung durch

die Nieren zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Se-

rum.

Auch

Indometacin,

Phenylbutazon,

Salicylate

Sulfinpyrazon

(Mittel

Behandlung

Schmerzzuständen und von entzündlich rheumatischen Erkrankungen bzw. von Gicht und Throm-

bosen) führen zu erhöhten und verlängerten Serumkonzentrationen.

Die Aufnahme oral verabreichter Penicilline in den Körper kann bei unmittelbar vorausgegangener

oder andauernder Darmsterilisation mit Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) vermindert sein.

Es ist nicht auszuschließen, dass unter der Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega in seltenen Fällen

die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonalen Kontrazeptiva ("Pille") in

Frage gestellt sein kann. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nichthormonale empfängnisverhü-

tende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen

Nichtenzymatische Methoden zur Harnzuckerbestimmung können ein falsch-positives Resultat

ergeben. Ebenso kann der Urobilinogennachweis gestört sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Bislang durchgeführte umfangreiche Untersuchungen an Penicillinen haben keine Hinweise auf

eine schädigende Wirkung beim ungeborenen Kind ergeben. Daher können Sie Ispen-RP 1,0

Mega bei entsprechender, ausdrücklicher Verordnung des Arztes in der Schwangerschaft einneh-

men.

Phenoxymethylpenicillin tritt in die Muttermilch über. Beachten Sie, dass beim gestillten Säugling -

durch die Möglichkeit einer Beeinflussung der normalen bakteriellen Darmbesiedelung - der Darm

mit Durchfall auf die Sprosspilzbesiedelung reagieren kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ispen-RP 1,0 Mega hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

Ispen-RP 1,0 Mega enthält Kalium und Lactose

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen (Störungen des Salzhaus-

haltes) sollte auf die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

Eine Filmtablette enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion

leiden oder eine Kalium kontrollierte Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Ispen-RP 1,0 Mega daher erst nach Rück-

sprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegen-

über bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST ISPEN-RP 1,0 MEGA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Ispen-RP 1,0 Mega immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Allgemeine Dosierungsangaben

Phenoxymethylpenicillin hat einen breiten Dosierungsspielraum, wobei sich die Art der Anwen-

dung, die Höhe der Dosis und das Dosierungsintervall nach Art und Empfindlichkeit des Erregers,

der Schwere der Infektion und dem Zustand des Patienten richten.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

Je nach Schwere und Lokalisation der Infektion erhalten Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

üblicherweise 3- bis 4 mal täglich jeweils 295 bis 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Millio-

nen Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren:

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren

erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Suspen-

sion, Saft) zur Verfügung.

Ispen-RP 1,0 Mega sind teilbare Tabletten.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren:

3mal täglich ½ - 1 ½ Filmtabletten Ispen-RP 1,0 Mega (entsprechend 3mal 0,5 - 1,5 Mio. Einhei-

ten).

Kinder von 6 - 12 Jahren:

3mal täglich ½ Filmtablette Ispen-RP 1,0 Mega (entsprechend 3mal 0,5 Mio. Einheiten).

Hinweis:

Bei schweren Fällen bzw. bei minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektion-

sort kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben beziehen sich auf Phenoxymethylpenicillin!

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bis zu einer Kreatinin-Clearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8

Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Ispen-RP 1,0 Mega zu verringern.

Wie und wann sollten Sie Ispen-RP 1,0 Mega einnehmen?

Um eine möglichst hohe Aufnahme in den Körper zu erreichen, sollten Sie Ispen-RP 1,0 Mega

jeweils eine Stunde vor den Mahlzeiten einnehmen.

Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, können sie Ispen-RP 1,0 Mega auch wäh-

rend der Mahlzeiten einnehmen.

Üblicherweise sollten Sie Ispen-RP 1,0 Mega in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag ver-

teilt – möglichst im Abstand von 8 Stunden – einnehmen. Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Oh-

renbereichs können Sie Ispen-RP 1,0 Mega aufgeteilt in 2 Einzeldosen – möglichst im Abstand

von 12 Stunden – einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich

Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Wie lange sollten Sie Ispen-RP 1,0 Mega einnehmen?

In der Regel sollten Sie Ispen-RP 1,0 Mega 7 - 10 Tage lang einnehmen, mindestens bis 2 - 3

Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen. Halten Sie bitte diese Zeit auch dann ein,

wenn Sie sich bereits besser fühlen!

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild

abhängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen eine Besserung nicht erkennbar sein, suchen Sie den behan-

delnden Arzt auf, der über die weitere Behandlung entscheidet.

Bei der Behandlung von Infektionen mit ß-hämolysierenden Streptokokken sollten Sie aus Sicher-

heitsgründen Ispen-RP 1,0 Mega mindestens 10 Tage lang einnehmen, um Spätkomplikationen

wie bestimmten chronischen Gelenk- und Nierenerkrankungen (rheumatisches Fieber, Glomerulo-

nephritis) vorzubeugen.

Über die Dauer der Anwendung im Einzelnen entscheidet der behandelnde Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Ispen-RP 1,0 Mega eingenommen haben, als Sie sollten

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige Einnahme einer zu großen Menge von Ispen-RP 1,0

Mega im Allgemeinen nicht akut schädlich.

Es genügt daher, wenn Sie bei versehentlicher Überdosierung Ispen-RP 1,0 Mega vorübergehend

absetzen.

Befragen Sie aber auf jeden Fall einen Arzt und zwar vor allem, wenn Ispen-RP 1,0 Mega absicht-

lich und in größerer Menge eingenommen wurde.

Wenn Sie die Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega vergessen haben

Befragen Sie hierzu Ihren Arzt. Er wird Ihnen mitteilen ob die Dosierung zum nächst fälligen Ein-

nahmezeitpunkt unverändert fortgeführt werden kann oder eine Dosiserhöhung sinnvoll ist.

Wenn Sie die Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega abbrechen

Eine eigenmächtige Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung gefährdet den Behand-

lungserfolg. Vor Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung ist eine ärztliche Entscheidung

erforderlich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Ispen-RP 1,0 Mega Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig:

bei mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

bei mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

bei mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

bei mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

bei 1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Trakt:

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt kommen häufig unter der Therapie mit Phenoxymethylpe-

nicillin vor. Dazu zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen,

Blähungen, weiche Stühle und Durchfall. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen

häufig während, sonst nach Absetzen der Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega ab. Bei Auftreten

von schweren und anhaltenden Durchfällen während oder nach der Therapie sollte der Arzt ver-

ständigt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende Darmerkrankung (pseudomembranöse

Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss (s. unten „Gegenmaßnahmen“).

Diese Nebenwirkung wird unter der Therapie mit Ispen-RP 1,0 Mega sehr selten beobachtet.

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen):

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Be-

reich des Mundes, auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwarzen Haarzunge kommen.

Nach Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega kann es vorübergehend zu trockenem Mund und zu Ge-

schmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen:

Häufig sind allergische Reaktionen zu erwarten, meist in Form von Hautreaktionen (z. B. Hautrö-

tungen mit Hitzegefühl, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung). Eine stark

ausgeprägte und schnellauftretende Nesselsucht deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin

und zwingt zum Behandlungsabbruch.

Sehr selten werden als schwerwiegende allergische Reaktionen beobachtet:

Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen, reversible örtliche Schwellungen der Haut, der Schleimhäute

oder der Gelenke (angioneurotisches Ödem), Gesichtsödem, Zungenschwellung, innere Kehlkopf-

schwellung mit Einengung der Luftwege, Atemnotanfälle, Herzjagen, Luftnot, reversible entzündli-

che Gewebsschäden (Serumkrankheit), kleine Knötchen (Papeln) mit Krustenbildung als Ausdruck

einer Gefäßbeteiligung (Vaskulitis), Blutdruckabfall bis hin zum bedrohlichen Schock (s. unten

„Gegenmaßnahmen“).

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade – bis zum anaphylaktischen Schock – sind

auch nach oraler Einnahme von Penicillin beobachtet worden, wenn auch wesentlich seltener als

nach intravenöser oder intramuskulärer Gabe.

Blut, Blutkörperchen und Blutgerinnung:

Sehr selten sind Blutbildveränderungen (Granulozytopenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie,

Panzytopenie, hämolytische Anämie, Eosinophilie) beobachtet worden. Diese Erscheinungen nor-

malisieren sich nach Beendigung der Therapie bzw. nach Absetzen von Ispen-RP 1,0 Mega.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane:

Sehr selten kann es zu einer akuten Entzündung der Niere (interstitielle Nephritis) kommen.

Gegenmaßnahmen

Bei allergischen Hautreaktionen setzen Sie Ispen-RP 1,0 Mega ab und befragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Sofortreaktion an der Haut in Form eines Nesselausschlags haben, deutet dies

meist auf eine echte Penicillinallergie hin. In diesem Falle müssen Sie die Behandlung abbrechen.

Anaphylaktische Reaktionen:

Bei schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaktischer Schock) suchen Sie bitte sofort

einen Arzt auf! Hier muss die Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega sofort abgebrochen werden und

die üblichen, entsprechenden Notfallmaßnahmen (Therapie mit Antihistaminika, Kortikosteroiden,

Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis:

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfar-

tigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega muss der Arzt

befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende, schwere Schleimhautentzündung des

Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss.

Diese durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega in Abhängigkeit vom

Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Be-

handlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksam-

keit klinisch erwiesen ist).

Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST ISPEN-RP 1,0 MEGA AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach „Ver-

wendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Ispen-RP 1,0 Mega enthält:

Der Wirkstoff ist Phenoxymethylpenicillin Kalium.

1 Filmtablette enthält 653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpeni-

cillin, entsprechend 1 Million (1 Mega) Einheiten).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Povidon, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000)), Macrogol 6000, Lactose-

Monohydrat, Talkum, Titandioxid (E171)

Wie Ispen-RP 1,0 Mega aussieht und Inhalt der Packung:

Längliche, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

Ispen-RP 1,0 Mega ist in Packungen mit 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2016.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ispen-RP 1,0 Mega

Filmtabletten

Phenoxymethylpenicillin-Kalium

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 1 Million (1 Mega) Einheiten, entsprechend 653,6 mg Phenoxymethylpenicil-

lin-Kalium bzw. 590 mg Phenoxymethylpenicillin.

Sonstige Bestandteile: Enthält eine Kaliumverbindung und Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten

Längliche, weiße Filmtabletten mit Bruchkerbe. Die Filmtablette kann in gleiche Hälften geteilt

werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von leichten bis mittelschweren Infektionen, die durch Phenoxymethylpenicillin-

sensible Erreger bedingt und einer oralen Penicillin-Therapie zugänglich sind, wie z. B.

Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis, Otitis media),

Infektionen der tiefen Atemwege (Bronchitis, Bronchopneumonie, Pneumonie),

Infektionen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich,

Endokarditisprophylaxe bei Eingriffen im Zahn-, Mund- und Kieferbereich oder am oberen Re-

spirationstrakt,

Infektionen der Haut (Pyodermie, Furunkulose, Phlegmone),

Lymphadenitis, Lymphangitis,

Infektionen verursacht durch ß-hämolysierende Streptokokken der Gruppe A, z. B. Scharlach,

Erysipel, Rezidivprophylaxe bei rheumatischem Fieber.

Gegebenenfalls ist eine Kombination mit einem weiteren geeigneten Antibiotikum möglich.

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen sind

bei der Anwendung von Ispen-RP 1,0 Mega zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die antibakterielle Aktivität des Phenoxymethylpenicillin wird sowohl auf der Basis von Einheiten

als auch auf Masse- (Gewichts-) Basis festgelegt. Dabei gilt folgende Beziehung:

1 mg Phenoxymethylpenicillin (freie Säure) entspricht 1.695 Einheiten und 1 mg Phenoxymethyl-

penicillin-Kalium entspricht 1.530 Einheiten.

Million

Mega)

Einheiten

entsprechen

ungefähr

Phenoxymethylpenicillin

bzw.

653,6 mg Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Dosierung (generelle Rahmenempfehlungen)

Üblicherweise wird die Tagesdosis in 3 - 4 Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt – mög-

lichst im Abstand von 6 - 8 Stunden – verabreicht.

Bei Infektionen des Hals-, Nasen-, Ohrenbereichs ist die Verabreichung der Tagesdosis in nur

zwei Einzeldosen – vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden – möglich.

Zur Beachtung:

Alle Milligramm-Angaben in den folgenden Ausführungen beziehen sich auf Phenoxymethylpeni-

cillin (freie Säure).

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

Diese erhalten je nach Schwere und Lokalisation der Infektion üblicherweise 3 - 4x tgl. jeweils 295

- 885 mg Phenoxymethylpenicillin (0,5 - 1,5 Mega Einheiten).

Kinder unter 12 Jahren

Reife Neugeborene, ältere Säuglinge, Kleinkinder und ältere Kinder bis zum Alter von 12 Jahren

erhalten eine auf das jeweilige Körpergewicht und Lebensalter abgestimmte Tagesdosis.

Ispen-RP 1,0 Mega sind teilbare Filmtabletten.

Für Säuglinge und Kleinkinder stehen niedriger dosierbare, flüssige Darreichungsformen (Sus-

pension, Saft) zur Verfügung.

Spezielle Dosierungsangaben für einzelne Altersgruppen

Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren nehmen 3mal täglich ½ - 1½ Filmtabletten ein.

Kinder von 6 bis 12 Jahren nehmen 3mal täglich ½ Filmtablette, entsprechend 3mal 0,5 Mega

Einheiten.

Bei schweren Fällen bzw. minderempfindlichen Erregern oder ungünstig gelegenem Infektionsort

kann die Tagesdosis auf das Doppelte und mehr gesteigert werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bis zu einer Kreatininclearance von 30 - 15 ml/min ist es bei einem Dosierungsintervall von 8

Stunden im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis von Phenoxymethylpenicillin zu verringern.

Art und Dauer der Anwendung

Ispen-RP 1,0 Mega sollte jeweils etwa 1 Stunde vor den Mahlzeiten eingenommen werden, um

eine möglichst hohe Resorptionsquote zu erreichen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut (schlechter Geschmack des Wirkstoffes) mit reichlich Flüssigkeit

(z. B. 1 Glas Wasser) einzunehmen. Um Kindern die regelmäßige Einnahme zu erleichtern, kön-

nen sie Ispen-RP 1,0 Mega auch während der Mahlzeiten einnehmen.

Ispen-RP 1,0 Mega soll in der Regel 7 (- 10) Tage lang eingenommen werden, mindestens bis 2 -

3 Tage nach Abklingen der Krankheitserscheinungen.

Die Behandlungsdauer ist vom Ansprechen der Erreger bzw. dem klinischen Erscheinungsbild ab-

hängig. Sollte nach 3 - 4 Tagen ein Therapieeffekt nicht erkennbar sein, so ist eine erneute Sensi-

bilitätsbestimmung durchzuführen und gegebenenfalls das Antibiotikum zu wechseln.

Bei der Behandlung von Infektionen mit

-hämolysierenden Streptokokken sollte die Therapie-

dauer mindestens 10 Tage betragen, um Spätkomplikationen (rheumatisches Fieber, Glomerulo-

nephritis) vorzubeugen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Penicilline oder einen der sonstigen Bestand-

teile. Eine mögliche Kreuzallergie mit anderen ß-Laktam-Antibiotika kann bestehen. Bei Patienten

mit allergischer Reaktionsbereitschaft (z. B. Heuschnupfen, Asthma bronchiale) ist das Risiko für

schwerwiegendere Überempfindlichkeitsreaktionen erhöht, weshalb Ispen-RP 1,0 Mega in solchen

Fällen mit besonderer Vorsicht angewandt werden sollte.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit schweren Magen-Darmstörungen mit Erbrechen und Durchfällen sollte von der

Behandlung mit Phenoxymethylpenicillin abgesehen werden, da eine ausreichende Resorption

nicht gewährleistet ist. (Hier empfiehlt sich eine parenterale Therapie, z. B. mit Benzylpenicillin

oder einem anderen geeigneten Antibiotikum).

Langfristige und wiederholte Anwendung von Ispen-RP 1,0 Mega kann zu Superinfektion mit re-

sistenten Keimen oder mit Sprosspilzen führen.

Bei Patienten mit Herzerkrankungen oder schweren Elektrolytstörungen anderer Genese sollte auf

die Kaliumzufuhr durch das Präparat geachtet werden.

1 Filmtablette Ispen-RP 1,0 Mega enthält 1,7 mmol (65,8 mg) Kalium. Dies ist zu berücksichtigen

bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Personen unter Kalium kontrollierter Diät.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ispen-RP 1,0 Mega nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Ispen-RP 1,0 Mega sollte nicht mit bakteriostatisch wirkenden Chemotherapeutika/Antibiotika (z.

B. Tetracycline, Sulfonamide oder Chloramphenicol) kombiniert werden, da ein antagonistischer

Effekt möglich ist.

Die gleichzeitige Gabe von Probenecid führt als Folge einer Hemmung der renalen Ausscheidung

zu höheren und länger anhaltenden Phenoxymethylpenicillin-Konzentrationen im Serum und in der

Galle. Auch Indometacin, Phenylbutazon, Salizylate und Sulfinpyrazon führen zu erhöhten und

verlängerten Serumspiegeln.

Die Resorption oral applizierter Penicilline kann bei unmittelbar vorausgegangener oder andau-

ernder Darmsterilisation mit nicht resorbierbaren Aminoglykosiden (z. B. Neomycin) reduziert sein.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega und oralen Kontrazeptiva kann eine Wirk-

samkeitsverminderung der hormonellen Kontrazeptiva nicht ausgeschlossen werden. Es empfiehlt

sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonale empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Einfluss auf Laboruntersuchungen:

Unter einer Therapie mit Ispen-RP 1,0 Mega können nichtenzymatische Methoden zur Harn-

zuckerbestimmung ein falsch-positives Resultat ergeben. Ebenso kann der Urobilinogen-Nach-

weis gestört werden.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Beobachtungen am Menschen haben bisher keinen Hinweis auf Schädigung des im Mutterleib be-

findlichen Kindes ergeben. Experimentelle Studien haben keine fruchtschädigende Wirkung er-

kennen lassen. Da bisher keinerlei schädigende Wirkungen von Phenoxymethylpenicillin bekannt

geworden sind, ist eine Anwendung von Ispen-RP 1,0 Mega während der gesamten Schwanger-

schaft und Stillzeit bei entsprechender Indikation möglich.

Phenoxymethylpenicillin

wird

Muttermilch

ausgeschieden.

maximalen

Milchspiegel

betragen etwa 50 % der maximalen Serumspiegel. Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit ei-

ner Sensibilisierung bzw. einer Beeinflussung der physiologischen Darmflora mit Auftreten von

Durchfall oder Sprosspilzbesiedlung zu beachten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Ispen-RP 1,0 Mega hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

das Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Gastrointestinale Störungen kommen häufig unter der Therapie mit Ispen-RP 1,0 Mega vor. Dazu

zählen Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Magendrücken, Bauchschmerzen, Flatulenz und

Durchfälle. Diese Störungen sind meist leichter Natur und klingen häufig während, sonst nach Ab-

setzen der Therapie ab.

Sehr selten kann sich unter der Therapie mit Ispen-RP 1,0 Mega eine pseudomembranöse En-

terokolitis, meist verursacht durch Clostridium difficile, entwickeln (s.a. Gegenmaßnahmen bei Ne-

benwirkungen).

Haut und Hautanhangsgebilde (siehe auch Überempfindlichkeitserscheinungen)

Häufig können Hautausschläge (Exantheme) und Schleimhautentzündungen, besonders im Be-

reich des Mundes (Glossitis, Stomatitis) auftreten. Selten kann es zur Ausbildung einer schwar-

zen Haarzunge kommen. Nach Einnahme von Ispen-RP 1,0 Mega kann es vorübergehend zu tro-

ckenem Mund und zu Geschmacksveränderungen kommen.

Überempfindlichkeitserscheinungen

Häufig

sind

allergische

Reaktionen

erwarten,

meist

Form

Hautreaktionen

Exantheme, Juckreiz, Urtikaria).

Eine urtikarielle Sofortreaktion deutet meist auf eine echte Penicillin-Allergie hin und zwingt zum

Therapieabbruch.

Sehr selten werden schwerwiegende allergische Reaktionen als Folge einer Sensibilisierung ge-

gen die 6-Amino-Penicillansäure-Gruppe, z. B. in Form von Arzneimittelfieber, Gelenkschmerzen,

angio-neurotischem Ödem, Larynxödem, Bronchospasmen, Herzjagen, Luftnot, Serumkrankheit,

allergischer Vaskulitis sowie Blutdruckabfall bis hin zu bedrohlichem Schock, beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen aller Schweregrade - bis zum anaphylaktischen Schock - sind

auch nach oraler Gabe von Penicillinen beobachtet worden. Schwere anaphylaktoide Reaktionen,

die nach oraler Gabe von Penicillinen wesentlich seltener auftreten als nach intravenöser oder in-

tramuskulärer Gabe, erfordern unter Umständen entsprechende Notfallmaßnahmen. (s.a. Ge-

genmaßnahmen bei Nebenwirkungen).

Blut und Blutkörperchen

Sehr selten sind Blutbildveränderungen in Form von Granulozytopenie, Agranulocytose, Thrombo-

zytopenie, Panzytopenie, hämolytischer Anämie oder Eosinophilie beobachtet worden. Diese Er-

scheinungen sind reversibel.

Niere, Harnwege und Geschlechtsorgane

Sehr selten kann es zu einer interstitiellen Nephritis kommen.

Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen

Anaphylaktische Reaktionen

Bei anaphylaktischen Reaktionen muss die Behandlung mit Ispen-RP 1,0 Mega sofort abgebro-

chen werden und die üblichen Sofortmaßnahmen (z. B. die Gabe von Antihistaminika, Kortikoste-

roiden Sympathomimetika und ggf. Durchführung einer Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Pseudomembranöse Enterokolitis

Hier ist eine Beendigung der Therapie mit Ispen-RP 1,0 Mega in Abhängigkeit von der Indikation

zu erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einzuleiten (z. B. Einnahme von spe-

ziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die

die Peristaltik hemmen, sind kontraindiziert.

Meldung des Verdachts auf Neben¬wirkungen

Meldung

Verdachts

Neben¬wirkungen

nach

Zulas¬sung

großer

Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinu¬ier¬liche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels.

Angehörige

Gesund¬heits¬berufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Neben-wirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizin¬produk¬te,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Die Toxizität von Phenoxymethylpenicillin ist äußerst gering, die therapeutische Breite ist außeror-

dentlich groß.

Wie bei anderen Penicillinen ist die einmalige orale Aufnahme mehrfach therapeutischer Dosen

von Phenoxymethylpenicillin nicht akut toxisch.

Bei oraler Verabreichung ist es praktisch unmöglich, Konzentrationen zu erreichen, die zur Auslö-

sung neurotoxischer Symptome führen.

Notfallmaßnahmen:

Spezielle Maßnahmen bei Überdosierung, außer dem Absetzen des Medikamentes, sind nicht er-

forderlich.

Eine Elimination von Phenoxymethylpenicillin kann mittels Hämodialyse erzielt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenoxymethylpenicillin (Penicillin V) ist ein biosynthetisches,

säurestabiles, nicht Betalaktamase-festes Betalaktam-Antibiotikum.

ATC-Code: J01CE02

Wirkungsweise

Der Wirkungsmechanismus von Phenoxymethylpenicillin beruht auf einer Hemmung der bakteri-

ellen Zellwandsynthese (in der Wachstumsphase) durch Blockade der Penicillin-bindenden Prote-

ine (PBPs) wie z. B. der Transpetidasen. Hieraus resultiert eine bakterizide Wirkung.

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Wirksamkeit hängt im Wesentlichen von der Zeitdauer ab, während der der Wirkstoffspiegel

oberhalb der MHK des Erregers liegt.

Resistenzmechanismen

Eine Resistenz gegenüber Phenoxymethylpenicillin kann auf folgenden Mechanismen beruhen:

Inaktivierung durch Betalaktamasen: Phenoxymethylpenicillin ist nicht Betalaktamase-fest und

wirkt daher nicht gegen Betalaktamase-bildende Bakterien (z. B. Staphylokokken oder Gono-

kokken).

Reduzierte Affinität von PBPs gegenüber Phenoxymethylpenicillin: Die erworbene Resistenz bei

Pneumokokken und einigen anderen Streptokokken gegenüber Phenoxymethylpenicillin beruht

auf Modifikationen vorhandener PBPs als Folge einer Mutation. Für die Resistenz bei Methicillin

(Oxacillin)-resistenten Staphylokokken hingegen ist die Bildung eines zusätzlichen PBPs mit

verminderter Affinität gegenüber Phenoxymethylpenicillin verantwortlich.

Unzureichende Penetration von Phenoxymethylpenicillin durch die äußere Zellwand kann bei

Gram-negativen Bakterien dazu führen, dass die PBPs nicht ausreichend gehemmt werden.

Durch Effluxpumpen kann Phenoxymethylpenicillin aktiv aus der Zelle transportiert werden.

Eine partielle oder vollständige Kreuzresistenz von Phenoxymethylpenicillin besteht mit anderen

Penicillinen und Cephalosporinen.

Grenzwerte

Die Testung auf Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin erfolgt mit Hilfe von Benzyl-

penicillin unter Benutzung der üblichen Verdünnungsreihe. Folgende minimale Hemmkonzentrati-

onen für sensible und resistente Keime wurden festgelegt:

DIN (Deutsches Institut für Normung) Grenzwerte für Benzylpenicillin

Erreger

Sensibel

Resistent

Alle Bakterien außer

Staphylococcus spp.

0,125 mg/l

>1 mg/l

Staphylococcus spp.

0,125 mg/l

> 0,125 mg/l

CLSI (US Clinical Laboratory Standards Institute) Grenzwerte für Benzylpenicillin

Erreger

Sensibel

Resistent

Staphylococcus spp.

0,125 mg/l

0,25 mg/l

Enterococcus spp.

8 mg/l

16 mg/l

Streptococcus pneumoniae

0,06 mg/l

2 mg/l

Beta-hämolysierende

Streptokokken

0,12 mg/l

kein Grenzwert

angegeben

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland

Die Prävalenz der erworbenen Resistenz einzelner Spezies kann örtlich und im Verlauf der Zeit

variieren. Deshalb sind - insbesondere für die adäquate Behandlung schwerer Infektionen - lokale

Informationen über die Resistenzsituation erforderlich. Falls auf Grund der lokalen Resistenzsitua-

tion die Wirksamkeit von Phenoxymethylpenicillin in Frage gestellt ist, sollte eine Therapiebera-

tung durch Experten angestrebt werden. Insbesondere bei schwerwiegenden Infektionen oder bei

Therapieversagen ist eine mikrobiologische Diagnose mit dem Nachweis des Erregers und dessen

Empfindlichkeit gegenüber Phenoxymethylpenicillin anzustreben.

Prävalenz der erworbenen Resistenz in Deutschland auf der Basis von Daten der letzen 5 Jahre

aus nationalen Resistenzüberwachungsprojekten und -studien:

Üblicherweise empfindliche Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Actinomyces israeli°

Corynebacterium diphtheriae°

Enterococcus faecalis

Erysipelothrix rusiopathiae°

Gardnerella vaginalis°

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus dysgalactiae subsp. equisimilis°

(Streptokokken der Gruppen C & G)

Streptokokken der „Viridans“-Gruppe°

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Borrelia burgdorferi°

Eikenella corrodens°

Haemophilus influenzae°

Anaerobe Mikroorganismen

Clostridium perfringens°

Clostridium tetani°

Fusobacterium spp.°

Peptococcus spp.°

Peptostreptococcus spp.°

Veillonella parvula°

Andere Mikroorganismen

Treponema pallidum°

Spezies, bei denen erworbene Resistenzen ein Problem bei der Anwendung

darstellen können

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Staphylococcus aureus

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Staphylococcus hominis

Von Natur aus resistente Spezies

Aerobe Gram-positive Mikroorganismen

Enterococcus faecium

Nocardia asteroides

Aerobe Gram-negative Mikroorganismen

Alle Enterobacteriaceae-Spezies

Moraxella catarrhalis

Pseudomonas aeruginosa

Anaerobe Mikroorganismen

Bacteroides spp.

Andere Mikroorganismen

Chlamydia spp.

Chlamydophila spp.

Legionella pneumophila

Mycoplasma spp.

° Bei Veröffentlichung der Tabelle lagen keine aktuellen Daten vor. In der Primärliteratur, Stan-

dardwerken und Therapieempfehlungen wird von einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegt im intermediären Bereich.

In mindestens einer Region liegt die Resistenzrate bei über 50%.

^ Sammelbezeichnung für eine heterogene Gruppe von Streptokokken-Spezies. Resistenzrate

kann in Abhängigkeit von der vorliegenden Streptokokken-Spezies variieren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Soweit nicht ausdrücklich erwähnt, beziehen sich die folgenden Angaben ausschließlich auf

Phenoxymethylpenicillin-Kalium.

Phenoxymethylpenicillin wird aufgrund seiner Säurestabilität nach weitgehend verlustfreier Ma-

genpassage in den oberen Dünndarmabschnitten resorbiert. Die Resorptionsquote beträgt etwa

60 %. Das Ausmaß der Resorption hängt auch von der galenischen Form ab. Feste Darrei-

chungsformen sind unproblematischer als Granulate zur Zubereitung einer Suspension. Gleichzei-

tige Nahrungsaufnahme führt zu einer Verminderung der Resorption. Maximale Serumkonzentra-

tionen werden nach ca. 30 - 60 Minuten erreicht. Nach oraler Gabe von 0,4 g, 1 g, 2 g und 3 g

Pencillin-V wurden mittlere Spitzenkonzentrationen von 6,1; 15; 26,3 und 35,5 mg/l gemessen. In

dem Dosisbereich von 0,12 bis 3 g besteht eine annähernd lineare Beziehung zwischen der Höhe

der Dosis und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC). Nach Gabe von Phenoxy-

methylpenicillin-Calcium in Form von Tabletten waren die mittleren Serumkonzentrationen niedri-

ger als nach Gabe einer gleich hohen Dosis des Kalium-Salzes.

Die Bioverfügbarkeit des Phenoxymethylpenicillins ist am geringsten nach Verabreichung des

Benzathin-Salzes. Die Resorption scheint verzögert zu sein wie bei einer retardierten Formulie-

rung und die Serumspitzenkonzentrationen sind 3 bis 4mal niedriger als beim Kalium-Salz. Der li-

mitierende Faktor bei der Resorption des Benzathin-Salzes ist wahrscheinlich die geringe Lö-

sungsgeschwindigkeit und nicht die Resorptionskapazität der Dünndarmmukosa.

Verteilung

Phenoxymethylpenicillin ist gut gewebegängig, und in verschiedenen Organen und Körperflüssig-

keiten werden therapeutisch wirksame Konzentrationen erreicht. Die Liquorgängigkeit von Phen-

oxymethylpenicillin ist auch bei entzündeten Meningen gering.

Die Serumproteinbindung von Phenoxymethylpenicillin liegt bei 75 ± 14 % und ist damit höher als

die des Benzylpenicillin mit 48 %. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt 15,3 ± 1,17 l.

Plazentagängigkeit/Übergang in die Muttermilch:

29 Schwangere erhielten Phenoxymethylpenicillin unter der Geburt. Die fetalen Blutspiegel betru-

gen 44 % der Konzentrationen im mütterlichen Blut. Im Fruchtwasser wurden 58 % der mütterli-

chen Serumkonzentrationen erreicht.

Nach einmaliger Einnahme von Phenoxymethylpenicillin lag der Quotient aus Milchkonzentratio-

nen und korrespondierenden Serumkonzentrationen zwischen 0,05 und 1,02 mit einem Mittelwert

von 0,15. Etwa 0,2 % der Dosis, die eine stillende Mutter einnimmt, gelangen durch das Stillen in

den kindlichen Organismus.

Elimination

Etwa 34 ± 20 % einer Dosis werden in Form von inaktiven Umwandlungsprodukten (z. B. Penicil-

loinsäure) im Urin aufgefunden. Die Exkretion von unverändertem Phenoxymethylpenicillin und

seinen Umwandlungsprodukten erfolgt fast ausschließlich über die Nieren. Phenoxymethylpenicil-

lin wird durch glomeruläre Filtration und tubuläre Sekretion ausgeschieden. Innerhalb von 12

Stunden werden 29 bis 43 % der verabreichten Dosis in unveränderter mikrobiologisch aktiver

Form im Urin wiedergefunden. Innerhalb von 24 Stunden wird praktisch die gesamte resorbierte

Menge in Form der Muttersubstanz und der Umwandlungsprodukte mit dem Urin ausgeschieden.

Bei Nierengesunden liegt die Serum-Halbwertszeit bei 30 bis 45 Minuten. Die Halbwertszeit ist do-

sisabhängig. Bei Untersuchungen der Halbwertszeit fand sich nach Gabe einer 0,4-g-Dosis eine

Halbwertszeit von 0,5 h und nach einer 3-g-Dosis eine Halbwertszeit von 1,1 h. Bei Neugeborenen

und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Ausscheidung verzögert. Für die to-

tale Clearance von Phenoxymethylpenicillin wurde nach intravenöser Gabe ein Wert von ca. 800

ml/min ermittelt und in einer anderen Untersuchung ein niedrigerer Wert von 476

236 ml/min.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bisherige Genotoxizitätsuntersuchungen von Phenoxymethylpenicillin ergaben keine Hinweise auf

klinisch relevante Effekte.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Anhaltspunkte für ein tumorigenes

Potential von Phenoxmethylpenicillin.

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies haben keine Hinweise auf teratogene Wirkung von

Phenoxymethylpenicillin ergeben.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Povidon, Kartoffelstärke, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur),

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) ((MW: ca. 150000)), Macrogol 6000, Lactose-

Monohydrat, Talkum, Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung

Ispen-RP 1,0 Mega ist in Packungen zu 10, 20 und 30 Filmtabletten erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

8.

ZULASSUNGSNUMMER

42952.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

04.02.1999 / 08.12.2003

10.

STAND DER INFORMATION

April 2016

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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