Isotretinoin "ratiopharm" 10 mg - Kapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

ISOTRETINOIN

Verfügbar ab:

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

ATC-Code:

D10BA01

INN (Internationale Bezeichnung):

ISOTRETINOIN

Einheiten im Paket:

20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,60 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Isotretinoin

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2002-09-05

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ISOTRETINOIN „RATIOPHARM“ 10 MG - KAPSELN
Wirkstoff: Isotretinoin
DIESES ARZNEIMITTEL FÜHRT ZU EINER SCHÄDIGUNG DES UNGEBORENEN
KINDES (IST TERATOGEN).
BITTE BEACHTEN SIE DAS SCHWANGERSCHAFTSVERHÜTUNGSPROGRAMM (SIEHE
ABSCHNITT 2
„WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN“).
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. GEBEN SIE ES
NICHT AN DRITTE WEITER.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg
_ _
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Isotretinoin „ratiopharm“ 10
mg beachten?
3.
Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ISOTRETINOIN „RATIOPHARM“ 10 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg enthält den Wirkstoff
Isotretinoin, der dem Vitamin A ähnlich ist.
Isotretinoin wirkt gegen Akne, indem es die Talgproduktion vermindert,
die Bildung von Mitessern
verhindert und Entzündungsvorgänge in der Haut hemmt.
Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg wird angewendet bei schweren
Formen von Akne (wie Akne mit
Knotenbildung, Acne conglobata oder Akne mit Gefahr einer dauerhaften
Narbenbildung), die auf
angemessene Standardbehandlungen mit Antibiotika zum Einnehmen und

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg – Kapseln
Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg –Kapseln
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg –Kapseln_
Jede Weichkapsel enthält 10 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält:
-
Raffiniertes Sojabohnenöl 132,8 mg; Partiell hydriertes Sojabohnenöl
7,7 mg
-
Ponceau 4R (E 124) 0,0026 mg
-
Sorbitol 70 % 5,31 mg
_Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg –Kapseln_
Jede Weichkapsel enthält 20 mg Isotretinoin.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Weichkapsel enthält:
-
Raffiniertes Sojabohnenöl 265,6 mg; Partiell hydriertes Sojabohnenöl
15,4 mg
-
Ponceau 4R (E 124) 0,336 mg
-
Sorbitol 70 % 16,99 mg
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Weichkapsel
_Isotretinoin „ratiopharm“ 10 mg –Kapseln_
Hellviolett-färbige längliche Weichgelatinekapsel (10 mm Länge),
die eine gelb-orange, opake,
viskose Flüssigkeit enthält.
_Isotretinoin „ratiopharm“ 20 mg –Kapseln_
Rötlichbraun-färbige längliche Weichgelatinekapsel (12 mm Länge),
die eine gelb-orange, opake,
viskose Flüssigkeit enthält.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder
Akne mit dem
Risiko einer permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber
adäquaten Standardtherapiezyklen
mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent
erwiesen haben.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
2
Dosierung
Isotretinoin darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von
systemischen Retinoiden in der
Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende
Kenntnis der Risiken einer
Isotretinoin-Therapie
und der notwendigen Kontrollen besitzen, bzw. unter deren
Aufsicht verschrieben werden.
_Erwachsene sowie Jugendliche und ältere Menschen_
Die Isotretinoin-Therapie sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg