Isola Capsicum N Isola Capsicum N

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
capsici extractum ethanolicum liquidum
Verfügbar ab:
IVF HARTMANN AG
ATC-Code:
M02AB
INN (Internationale Bezeichnung):
capsici extractum ethanolicum liquidum
Darreichungsform:
Isola Capsicum N
Zusammensetzung:
Die Website mit der Vorbereitung: capsici Extrakt ethanolicum Flüssigkeit 86.4 mg Endwerte. capsaicinoides 1,9 mg, DER: 4-7:1, excipiens für die Vorbereitung.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Phytoarzneimittel
Therapiebereich:
zur unterstützenden Behandlung bei rheumatischen Beschwerden
Zulassungsnummer:
55966
Berechtigungsdatum:
2003-04-30

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

18-05-2021

Patienteninformation

Nebenwirkungen

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen. Dieses

Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben erhalten

oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke oder Drogerie bezogen. Wenden Sie

das Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes, Apothekers

oder Drogisten bzw. der Ärztin, Apothekerin oder Drogistin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf; Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Isola® Capsicum N, Pflaster

Pflanzliches Arzneimittel

Was ist Isola® Capsicum N und wann wird es angewendet?

Isola® Capsicum N ist ein Pflaster, das zur lokalen Behandlung von Schmerzen wie

Rückenschmerzen, Nackenverspannungen, und Muskel- und Nervenschmerzen angewendet wird. Es

wirkt unterstützend bei rheumatischen Beschwerden. Weitere Anwendungsgebiete sind: degenerative

Gelenkerkrankung, Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln,

Gelenke z.B. nach Verstauchung, Prellung, Zerrung.

Isola® Capsicum N enthält Cayennepfeffer-Extrakt mit dem Wirkstoff Capsaicin. Capsaicin hat

schmerzstillende Eigenschaften. Es regt ausserdem die Durchblutung im Anwendungsgebiet an,

wodurch eine angenehme Wärmewirkung entsteht, was den Heilungsprozess unterstützt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei starker Wärmewirkung ist die Behandlung abzubrechen.

Wann darf Isola® Capsicum N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen/angewendet werden?

Das Pflaster darf nicht bei Hauterkrankungen, auf offenen Wunden sowie bei bekannter

Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe angewendet werden. Bei akuten Entzündungen darf

das Pflaster nicht angewendet werden. Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Schleimhäuten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

an anderen Krankheiten leiden

Allergien haben oder

Andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Die Anwendung und Sicherheit von Isola® Capsicum N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Darf Isola® Capsicum N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit

eingenommen/angewendet werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Isola® Capsicum N nur auf ärztliche Verschreibung

angewendet werden.

Wie verwenden Sie Isola® Capsicum N?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Das Pflaster wird auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufgebracht. Entfernen Sie

das Abdeckpapier und kleben Sie das Pflaster auf die gereinigte und trockene Haut. Das Pflaster

kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbruch kann die Behandlung bis zu

maximal 3 Wochen lang wiederholt werden.

Halten Sie sich bitte an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Nicht anwenden bei Kindern unter 12 Jahren.

Welche Nebenwirkungen kann Isola® Capsicum N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Isola® Capsicum N auftreten: Juckreiz,

Hautausschlag oder starkes Brennen. Sollte eine der Nebenwirkungen auftreten, soll das Pflaster

nicht weiter verwendet werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben

sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Isola® Capsicum N ist bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Sonne und Feuchtigkeit geschützt und

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf

dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen

Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Was ist in Isola® Capsicum N enthalten?

1 Pflaster (2.7g) enthält 3.2% m/m ethanolischen 80% (v/v) Cayennepfeffer-Flüssigextrakt (4-7:1),

entsprechend 0.07% m/m Capsaicinoide. Dieses Präparat enthält zusätzlich Hilfsstoffe (Mandelöl,

Rosmarinöl und Lavendelöl u.a.).

Zulassungsnummer

55966 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Isola® Capsicum N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 5 und 10 Pflastern à 10x12cm.

Zulassungsinhaberin

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Dosierung/Anwendung, Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen, Unerwünschte

Wirkungen

Isola® Capsicum N

Pflanzliches Arzneimittel

Zusammensetzung

Capsicum extractum ethanolicum liquidum (4-7 :1), Auszugsmittel Ethanol 80% v/v

Aromatica: Rosmarini aetheroleum, Lavendulae aetheroleum

Excip. ad collemplastrum

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Wirkstoffhaltiges Pflaster à 10x12 cm

Wirkstoffmenge pro Einheit:

Capsicum extractum ethanolum liquidum 3.2% m/m

(=86.4 mg/ Pflaster, sowie 0.72 mg/cm2)

corresp. Capsaicinoides 0.07% m/m (1.9 mg / Pflaster, sowie 15.9 µg/cm2)

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Isola® Capsicum N ist ein Pflaster, das zur lokalen

Behandlung von Schmerzen eingesetzt wird.

Die Anwendungsgebiete umfassen:

-Rückenschmerzen

-Nackenverspannungen

-Muskelschmerzen

-Nervenschmerzen

-Es wirkt unterstützend bei rheumatischen Erkrankungen

-Degenerativen Gelenkerkrankungen

-Zustand nach traumatisch bedingten Verletzungen der Sehnen, Bänder, Muskeln, Gelenke z.B. nach

Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene 1x täglich 1 Pflaster auf die unverletzte Haut direkt über der Schmerzstelle aufbringen.

Vor der Anwendung wird das Abdeckpapier entfernt und das Pflaster auf die gereinigte und trockene

Haut aufgeklebt.

Das Pflaster kann bis zu 24 Stunden getragen werden. Nach einem Tag Unterbrechung kann die

Behandlung wiederholt werden.

Die Therapie darf nicht länger als 3 Wochen dauern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung und Sicherheit von Isola Capsicum N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Capsicumzubereitungen (Paprikagewächse),

oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei Hauterkrankungen, bei offenen Wunden

oder bei akuten Entzündungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Kontakt mit den Augen und Schleimhäuten muss vermieden werden.

Es kann zu einem starken Wärmegefühl kommen. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen.

Die Anwendung und Sicherheit von Isola Capsicum N bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht

geprüft worden.

Interaktionen

Keine bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren und in der Stillzeit vor.

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle

Risiko für den Menschen ist unbekannt. Eine Anwendung während der Schwangerschaft und in der

Stillzeit darf nur auf ärztlichen Rat hin erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000,

<1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (urtikarielles Exanthem) in Form von

Quaddeln, Bläschen, Juckreiz oder starkes Brennen auftreten. Die Behandlung ist dann sofort

abzubrechen.

Erkrankungen des Nervensystems

Bei Anwendung länger als 4 Wochen am gleichen Anwendungsort kann eine Schädigung sensibler

Nerven verursacht werden (reversible epidermale Nervendegeneration).

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

M02AB

Wirkmechanismus / Pharmakodynamik

Capsaicin

Capsaicin bindet an Nocirezeptoren in der Haut und stimuliert Nervenfasern. Das molekulare Target

ist TRPV1 (transient receptor potential vanilloid subtype 1), ein nicht-selektiver Kationenkanal. Die

Applikation von Capsaicin führt zu einer Aktivierung dieses Rezeptors, dadurch werden die

nozizeptiven Afferenzen erregt und die Substanz P wird freigesetzt. Dadurch kann nach der

Applikation initial ein brennender Schmerz auftreten.

Der Aktivierung folgt eine Phase der Desensibilisierung, gekennzeichnet durch eine verminderte

Freisetzung der Substanz P. Dadurch entsteht eine verringerte Empfindlichkeit bis hin zur

Unempfindlichkeit gegenüber noxischen Reizen und ist damit die Ursache für die analgetische

Wirkung.

Klinische Wirksamkeit

Die klinische Wirksamkeit (Schmerzreduktion) konnte in einigen Studien nachgewiesen werden,

allerdings profitieren nicht alle Patienten von der Behandlung.

Pharmakokinetik

Capsaicin:

Tierstudien mit topischer Applikation von Capsaicin lassen vermuten, dass Capsaicin in der Leber zu

Dihydroxycapsaicin metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden wird.

Capsaicin und Dihydroxycapsaicin lassen sich im humanen Stratum corneum nach topischer

Applikation nach 1 min. nachweisen und erreichen kurze Zeit später einen pseudo-steady state.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten Daten vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Haltbarkeit

Isola® Capsicum N darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Verfalldatum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Isola® Capsicum N ist bei Raumtemperatur (15-25°C), außerhalb der Reichweite von Kindern,

aufzubewahren.

Zulassungsnummer

55966 (Swissmedic)

Packungen

Packungen zu 5 Pflaster [D]

Packungen zu 10 Pflaster [D]

Zulassungsinhaberin

IVF HARTMANN AG, Neuhausen, SH

Stand der Information

Januar 2010

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