Isoket retard 40mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbiddinitrat
Verfügbar ab:
Merus Labs Luxco II S.à.R.L.
ATC-Code:
C01DA08
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide dinitrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Isosorbiddinitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
51.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

isoket

®

retard 40 mg Retardtabletten

Isosorbiddinitrat

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Isoket retard 40 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoket retard 40 mg beachten?

Wie ist Isoket retard 40 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Isoket retard 40 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Isoket retard 40 mg und wofür wird es angewendet?

Isoket retard 40 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen und gehört zur Gruppe der organischen Nitrate. Organische Nitrate erweitern

die Blutgefäße und ermöglichen dadurch, dass ein erhöhter Blutstrom dorthin gelangt, wo die

Durchblutung eingeschränkt ist.

Anwendungsgebiete

Isoket retard 40 mg wird angewendet zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von

Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina

Pectoris).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Isoket retard 40 mg beachten?

Isoket retard 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbiddinitrat, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps).

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch

geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck) gewährleistet ist.

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes (hypertropher,

obstruktiver Kardiomyopathie), einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis)

oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden.

wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck (schwerer Hypotonie) leiden, d. h. wenn der systolische

Blutdruck unter 90 mmHg liegt.

wenn die Flüssigkeitsmenge in Ihrem Körper stark verringert ist (schwere Hypovolämie).

wenn Sie unter schwerer Blutarmut (Anämie) leiden.

während der Behandlung mit Isoket retard 40 mg dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung

von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten,

wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitte „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ und „Einnahme von Isoket retard 40 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

während der Behandlung mit Isoket retard 40 mg dürfen Sie keine Arzneimittel mit Riociguat

(ein Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks) anwenden (siehe „Einnahme von Isoket

retard 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Isoket retard 40 mg einnehmen.

Medizinische Kontrolle und besondere Vorsicht bei der Einnahme von Isoket retard 40 mg ist

erforderlich:

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der

linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch

muss vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralstenose) vorliegt.

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysfunktion).

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde

allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem chemisch verwandten

Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet).

bei erniedrigtem Sauerstoffgehalt im arteriellen Blut (Hypoxämie) und einem Ungleichgewicht

zwischen Lungenbelüftung und –durchblutung (Ventilations-/Perfusionsungleichgewicht)

infolge einer Lungenerkrankung oder einer koronaren Herzkrankheit.

bei schwerer Lebererkrankung.

Isoket retard 40 mg ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B.

akuter Angina-Pectoris-Anfall).

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger

Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen

vermieden werden.

Während der Behandlung mit Isoket retard 40 mg dürfen Sie keine Arzneimittel zur Behandlung

von Erektionsstörungen einnehmen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie

z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil. Sie sollten die Behandlung mit Isoket retard 40 mg auch

nicht unterbrechen, um Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen einzunehmen, die als

Wirkstoff Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil). Das

Risiko für plötzlich auftretende Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Anfall) könnte dadurch erhöht

werden (siehe Abschnitte „Isoket retard 40 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Einnahme

von Isoket retard 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Während der Behandlung mit Isoket retard 40 mg sollte der Genuss von Alkohol vermieden

werden, da Alkohol den gefäßerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket

retard 40 mg verstärken kann (siehe Abschnitt „Einnahme von Isoket retard 40 mg zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern sollte Isoket retard 40 mg nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen ist.

Einnahme von Isoket retard 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel.

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel,

Kalziumkanalantagonisten, ACE-Hemmer, Monoaminooxidase-Hemmer).

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika.

Alkohol.

Sapropterin (Wirkstoff zur Behandlung eines erhöhten Phenylalanin-Gehaltes im Blut).

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als Wirkstoff Phosphodiesterase-5-

Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch Abschnitte „Isoket

retard 40 mg darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“). Dies kann zu lebensbedrohlichen Herz-Kreislauf-Komplikationen

führen, da die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket retard 40 mg gesteigert wird. Wenn Sie

Isoket retard 40 mg anwenden, dürfen Sie keine Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltenden

Arzneimittel (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.

Riociguat (Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks).

Isoket retard 40 mg kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg

des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind, oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Isoket retard 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht, wenn Sie schwanger sind, nur

wenn zwingend notwendig und auf ausdrückliche Anordnung und Anweisung Ihres Arztes

einnehmen, da über die Einnahme bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Isoket retard 40 mg aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da die vorhandenen Hinweise nicht eindeutig

oder nicht ausreichend sind, um das Risiko für den Säugling während der Stillzeit zu beurteilen.

Vorhandene Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und beim Säugling

Methämoglobinämie (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des roten

Blutfarbstoffs, im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann) hervorrufen können. In welchem

Maße Isosorbiddinitrat in die Muttermilch übergeht, wurde bisher nicht bestimmt.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Isosorbiddinitrat auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so

weit verändern, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Isoket retard 40 mg enthält Lactose-Monohydrat.

Bitte nehmen Sie Isoket retard 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Isoket retard 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Retardtablette

(entsprechend 1-mal 40 mg Isosorbiddinitrat)

2-mal 1 Retardtablette

(entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat)

Bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1 Retardtablette Isoket 40 mg retard ist ein nitratfreies

Behandlungsintervall von 12 h alle 24 h einzuhalten.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe

gesteigert werden.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Die Kerbe (Schmuckrille) dient nicht zum Teilen der Retardtabletten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Isoket

retard 40 mg zu stark oder zu schwach ist.

Hinweis

Da es sich bei Isoket retard 40 mg um Matrixtabletten handelt, kann es in Einzelfällen zur

formstabilen Ausscheidung des wirkstofffreien Tablettengerüstes kommen.

Wenn Sie eine größere Menge Isoket retard 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Isoket retard 40 mg ist sofort ein

Arzt zu benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit

Erhöhung der Pulsfrequenz (Tachykardie), Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie

Kopfschmerzen, Hautrötung mit Hitzegefühl, Schwitzen, Blässe, schwacher Puls, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten.

Sollten Sie auch andere organische Nitrate eingenommen haben, könnten Sie eine

Methämoglobinämie entwickeln (erhöhte Menge an Methämoglobin, eine veränderte Form des

roten Blutfarbstoffs im Blut, das zu Sauerstoffmangel führen kann). Bei sehr hohen Dosen (>

20 mg pro kg Körpergewicht) könnte es bei Ihnen zu einer bläulichen Verfärbung der Haut und

Schleimhäute (Zyanose), Atemnot, beschleunigter Atmung (Tachypnoe), Angstzuständen und

Bewusstlosigkeit kommen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung mit

Isoket retard 40 mg diese Nebenwirkungen verursachen kann.

Bei sehr hohen Dosen kann es zu einem erhöhten Schädelinnendruck mit Kopfschmerzen,

Übelkeit und Erbrechen kommen.

Wenn Sie die Einnahme von Isoket retard 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Einnahme von Isoket retard 40 mg abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie)

Erhöhung der Pulsfrequenz

Schläfrigkeit

Schwindel

Schwächegefühl

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Übelkeit, Erbrechen

allergische Hautreaktionen (z. B. Ausschlag)

flüchtige Hautrötungen mit Hitzegefühl (Flush)

Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-Pectoris-Symptomatik)

Kreislaufkollaps, mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz

(bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem Bewusstseinsverlust (Synkopen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

schwere entzündliche Hauterkrankung (Stevens-Johnson Syndrom)

einhergehend mit starkem

Krankheitsgefühl, rötlicher Entzündung der Schleimhäute und schmerzhafter Blasenbildung im

Mund-, Rachen- und Genitalbereich.

Schwellungen im Gesicht, an den Händen und Füßen (Angioödem)

Sodbrennen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

schwere entzündliche Hauterkrankung einhergehend mit Fieber, starker Hautrötung und

Hautablösungen (exfoliative Dermatitis)

Starker Blutdruckabfall ist bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich Übelkeit,

Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Sonstige Hinweise

Bei Gabe von Isoket retard 40 mg kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des

Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (koronare Herzkrankheit) eine

Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Isoket retard 40 mg nicht

nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Isoket retard 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterstreifen und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Isoket retard 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbiddinitrat.

1 Retardtablette enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Polyvinylacetat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Kartoffelstärke

Wie

Isoket retard 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Retardtabletten mit einseitiger Kerbe. Über der Kerbe ist „IR“, unter der Kerbe die Stärke

„40“ und auf der anderen Seite „SCHWARZ PHARMA“ eingeprägt.

Isoket retard 40 mg ist in Packungen mit 30, 50, 60, 98 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Telefon: +352 271127044

Telefax: +31 (20) 623 22 85

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

isoket

retard 20 mg Retardtabletten

isoket

retard 40 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Isoket retard 20 mg

1 Retardtablette enthält 20 mg Isosorbiddinitrat.

Isoket retard 40 mg

1 Retardtablette enthält 40 mg Isosorbiddinitrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Isoket retard 20/40 mg

Weiße, runde und flache Retardtabletten mit Facette und einseitiger Kerbe. Auf der

Oberseite ist „IR“ und die Stärke „20“, „40“ und auf der Unterseite „SCHWARZ PHARMA“

eingeprägt.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Retardtabletten.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina Pectoris

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet:

Isoket retard 20 mg

Es wird 2-mal 1 Retardtablette Isoket retard 20 mg (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat)

pro Tag eingenommen; die 2. / nächste Arzneimittelgabe sollte 6 bis 8 Stunden nach der 1.

Arzneimittelgabe erfolgen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Retardtablette Isoket retard 20 mg

(entsprechend 60 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden. Ein nitratfreies

Behandlungsintervall von 12 h alle 24 h ist dabei einzuhalten.

Isoket retard 40 mg

Es wird 1-mal 1 Retardtablette Isoket retard 40 mg (entsprechend 40 mg Isosorbiddinitrat)

pro Tag eingenommen. Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Retardtablette

Isoket retard 40 mg (entsprechend 80 mg Isosorbiddinitrat) täglich erhöht werden. Ein

nitratfreies Behandlungsintervall von 12 h alle 24 h ist dabei einzuhalten.

Ältere Patienten

Die zur Verfügung stehenden Daten geben keinen Hinweis darauf, dass die Dosis bei älteren

Patienten angepasst werden müsste.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Isosorbiddinitrat bei Kindern ist bisher noch nicht

erwiesen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

einzunehmen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Hinweis

Da es sich bei Isoket retard 20/40 mg um Matrixtabletten handelt, kann es in Einzelfällen zur

formstabilen Ausscheidung des wirkstofffreien Tablettengerüstes kommen.

4.3

Gegenanzeigen

Isoket retard 20/40 mg darf nicht eingenommen werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

akutem Kreislaufversagen (Schock, Kollaps).

kardiogenem Schock, sofern nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher

enddiastolischer Druck gewährleistet ist.

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie.

konstriktiver Perikarditis.

Perikardtamponade.

schwerer Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg).

schwerer Hypovolämie.

schwerer Anämie.

während einer Nitrattherapie dürfen keine Phosphodiesterase-5-Hemmer (wie z. B.

Sildenafil, Vardenafil, Tadalafil) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

während einer Nitrattherapie darf Riociguat, ein Stimulator der löslichen Guanylatcyclase,

nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isoket retard 20/40 mg darf nur mit Vorsicht und unter medizinischer Kontrolle angewendet

werden bei:

niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der

linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg

systolisch muss vermieden werden.

Aorten- und/oder Mitralstenose.

orthostatischer Dysfunktion.

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde

nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere intrakranielle

Drucksteigerung beobachtet).

schwerer Lebererkrankung.

Isoket retard 20/40 mg ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-Pectoris-Anfalls.

Eine Toleranzentwicklung (Nachlassen der Wirksamkeit) sowie eine Kreuztoleranz

gegenüber anderen Nitratverbindungen (Wirkungsabschwächung durch die vorherige

Behandlung mit anderen Nitraten) wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche

Dosierungen vermieden werden.

Patienten unter Erhaltungstherapie mit Isosorbiddinitrat (ISDN) sollten darüber informiert

werden, dass sie keine Arzneimittel anwenden dürfen, die Phosphodiesterase-5-Hemmer

(wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) enthalten. Die Behandlung mit ISDN sollte nicht

unterbrochen werden, um Phosphodiesterase-5-Hemmer enthaltende Arzneimittel (z. B.

Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einzunehmen, da das Risiko, einen Angina-Pectoris-Anfall zu

provozieren, dadurch erhöht werden könnte (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Hypoxämie

Vorsicht is geboten bei Patienten mit Hypoxämie und einem Ventilations-

/Perfusionsungleichgewicht infolge einer Lungenerkrankung oder einer ischämischen

Herzkrankheit.

Als potenter Vasodilatator kann Isosorbiddinitrat eine verstärkte Durchblutung von Regionen

mit geringer Sauerstoffzufuhr und damit eine Verstärkung des Ventilations-

/Perfusionsungleichgewichtes sowie einen weiteren Abfall des arteriellen

Sauerstoffpartialdruckes bewirken.

Während der Behandlung mit Isosorbiddinitrat sollte der Genuss von Alkohol vermieden

werden, da Alkohol den gefäßerweiternden Effekt und die blutdrucksenkende Wirkung von

Isosorbiddinitrat verstärken kann (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten diese Retardtabletten aufgrund des Lactoseanteils nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie z. B. Vasodilatatoren,

Antihypertensiva (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, Diuretika, Kalziumkanalantagonisten, ACE-

Hemmer, Monoaminooxidase-Hemmer),

Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva und

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket retard 20/40 mg verstärken.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Isoket retard 20/40 mg steigt insbesondere bei der

gleichzeitigen Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z. B. Sildenafil, Vardenafil

oder Tadalafil (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). Dies kann zu lebensbedrohlichen

kardiovaskulären Komplikationen führen.

Patienten unter einer Therapie mit ISDN dürfen daher keine Phosphodiesterase-5-Hemmer

(wie z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen.

Die Einnahme von Isoket retard 20/40 mg zusammen mit Riociguat, einem Stimulator der

löslichen Guanylatcyclase, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), da die gleichzeitige

Anwendung eine Hypotonie hervorrufen kann.

Berichten zufolge kann

ISDN bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE)

zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung

verstärken.

Sapropterin (Tetrahydrobiopterin, BH

) ist ein Kofaktor der NO-Synthase. Vorsicht ist

geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Sapropterin-haltigen Arzneimitteln mit allen

Wirkstoffen, die durch Beeinflussung des Stickstoffmonoxid (NO)-Abbaus oder seiner

Wirkung eine Vasodilatation hervorrufen, einschließlich der klassischen NO-Donatoren (z. B.

Glyceroltrinitrat (GTN), Isosorbiddinitrat (ISDN), Isosorbidmononitrat und andere).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien an Ratten und Kaninchen mit Dosen bis zur maternalen Toxizität

ergaben keine Hinweise auf eine fötusschädigende Wirkung von ISDN. Es liegen keine

ausreichenden und gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor.

Da tierexperimentelle Studien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte ISDN

während der Schwangerschaft nur wenn eindeutig notwendig und ausschließlich unter

Anweisung und Aufsicht eines Arztes angewandt werden.

Stillzeit

Die verfügbaren Daten zur Bestimmung des Risikos für den Säugling während des Stillens

sind nicht aussagekräftig. Die Daten zeigen, dass Nitrate in die Muttermilch übergehen und

zu Methämoglobinämie beim Säugling führen können. Das Ausmaß des Übergangs von

ISDN und seinen Metaboliten in die menschliche Muttermilch wurde nicht bestimmt. Daher

ist Vorsicht bei der Anwendung dieses Wirkstoffes bei stillenden Müttern geboten.

Fertilität

Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von ISDN auf die Fertilität beim Menschen

vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen des Patienten so weit verändern, dass ihre/seine Verkehrstüchtigkeit

oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt ist. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Während der Therapie mit ISDN wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“)

Häufig: Schwindelgefühl, Somnolenz

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie

Gelegentlich: Verstärkung der Angina-Pectoris-Symptomatik

Gefäßerkrankungen

Häufig: orthostatische Hypotonie

Gelegentlich: Kreislaufkollaps (auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und

Synkopen)

Nicht bekannt: Hypotonie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen

Sehr selten: Sodbrennen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen (z. B. Rash), flüchtige Hautrötungen (Flush)

Sehr selten: Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom

Nicht bekannt: exfoliative Dermatitis

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Asthenie

Schwere hypotone Reaktionen sind bei organischen Nitraten berichtet worden, einschließlich

Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und übermäßigem Schwitzen.

Bei der Einnahme von ISDN kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses

in hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten. Besonders bei

Patienten mit koronarer Herzkrankheit kann dies zu einer myokardialen Hypoxie führen.

Eine Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Tierversuche

Als signifikante letale Dosis (LD

) wurde bei Mäusen eine Einzeldosis i.v. von 33,4 mg/kg

Körpergewicht festgestellt.

Beobachtungen am Menschen

Symptome

Blutdruckabfall ≤ 90 mmHg

Blässe

Schwitzen

schwacher Puls

Tachykardie

orthostatischer Schwindel

Kopfschmerzen

Asthenie

Schwindelgefühl

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Bei Patienten, die andere organische Nitrate erhielten, wurde über eine

Methämoglobinämie berichtet. Die bei der Biotransformation von Isosorbidmononitrat

entstehenden Nitrit-Ionen können Methämoglobinämie und Zyanose induzieren und somit

in der Folge zu Tachypnoe, Angstzuständen, Bewusstseinsverlust und Herzstillstand

führen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine Überdosierung mit ISDN diese

Nebenwirkungen verursachen kann.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Drucks kommen. Dies

kann zu cerebralen Symptomen führen.

Allgemeine Maßnahmen

Die Einnahme von Isoket retard 20/40 mg ist zu beenden.

Allgemeine Maßnahmen im Fall einer nitratbedingten Hypotonie

Der Patient muss in eine Horizontallage mit abgesenktem Kopf und hochgelegten

Beinen gebracht werden.

Sauerstoffgabe

Volumensubstitution (Flüssigkeit i.v.)

Spezifische Schocktherapie (unter intensivmedizinischen Bedingungen)

Spezielle Maßnahmen

Erhöhung des Blutdrucks, wenn der Blutdruck sehr stark erniedrigt ist.

Vasopressoren sollten nur bei Patienten verwendet werden, die nicht auf einen

ausreichenden Flüssigkeitsausgleich ansprechen.

Behandlung der Methämoglobinämie

Reduktionstherapie nach Wahl mit Vitamin C, Methylenblau oder Toluidinblau

Sauerstoffgabe (wenn notwendig)

Künstliche Beatmung

Hämodialyse (falls notwendig)

Wiederbelebungsmaßnahmen

Bei Anzeichen von Atem- und Kreislaufstillstand sofort Wiederbelebungsmaßnahmen

einleiten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bei Herzerkrankungen eingesetzte Vasodilatatoren,

Organische Nitrate

ATC-Code: C01DA08

Wirkmechanismus

Wie alle organischen Nitrate wirkt ISDN als Stickstoffmonoxid-Donator (NO). NO bewirkt eine

Entspannung der glatten Gefäßmuskulatur über eine Stimulation der Guanylatcyclase und

eine damit verbundene Erhöhung der intrazellulären Konzentration von zyklischem

Guanosin-Monophosphat (cGMP). Hierdurch wird eine cGMP abhängige Proteinkinase

stimuliert, die zu einer Änderung des Phosphorylierungsgrades verschiedener Proteine in

den glatten Gefäßmuskelzellen führt. Möglicherweise führt dies zu einer Dephosphorylierung

der leichten Kette des Myosins und damit zu einer Verringerung der Kontraktilität.

Pharmakodynamische Wirkungen

Isosorbiddinitrat wirkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Sowohl periphere Arterien als auch Venen werden durch ISDN relaxiert. Die Relaxation der

Venen führt zur Zunahme der venösen Kapazität, der Rückstrom zum Herzen wird

vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken (Vorlast-Senkung).

Die Wirkung auf die Arterien und bei höheren Dosen auf die arteriolären Gefäße vermindert

den systemischen Gefäßwiderstand (Nachlast-Senkung), was in der Folge zu einer

Reduktion der Herzarbeit führt.

Die Vor- und die Nachlast-Senkung führen zu einem verminderten Sauerstoffverbrauch des

Herzens.

Darüber hinaus bewirkt Isosorbiddinitrat eine Umverteilung des Blutflusses auf die

subendokardialen Regionen des Herzens, wenn die Koronardurchblutung teilweise von

arteriosklerotischen Läsionen verschlossen ist. Dieser Effekt ist wahrscheinlich auf eine

selektive Dilatation der großen Herzkranzgefäße zurückzuführen. Die Nitrat-induzierte

Dilatation der großen Arterien kann zur Verbesserung der Durchblutung des

poststenotischen Myokards führen. Nitrate erweitern auch exzentrische Stenosen, da sie, im

Bereich der koronaren Verengung, Faktoren entgegenwirken, die auf den verbleibenden

Bogen der reagiblen glatten Muskulatur konstriktiv wirken.

Weiterhin können Koronarspasmen durch Nitrate gelöst werden.

Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz zeigen Nitrate eine Verbesserung der

Hämodynamik in Ruhe und bei Belastung. An diesem positiven Effekt sind mehrere

Mechanismen einschließlich einer Verbesserung der Herzklappeninsuffizienz (aufgrund der

Verringerung der ventrikulären Dilatation) und einer Reduktion des Sauerstoffbedarfs des

Herzmuskels beteiligt.

Durch die Verringerung des Sauerstoffbedarfs und Erhöhung der Sauerstoffzufuhr kann der

Bereich der myokardialen Schädigung reduziert werden. Dadurch kann Isosorbiddinitrat bei

ausgewählten Patienten, die einen Herzinfarkt erlitten haben, nützlich sein.

Effekte auf weitere Organsysteme sind eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, sowie der

Muskeln des Gastrointestinaltraktes und des Gallen- und Urogenitaltraktes. Eine Relaxation

der glatten Uterusmuskulatur wurde ebenso beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

ISDN wird über die Mundschleimhaut rasch absorbiert (Wirkungseintritt 1 - 2 (- 5) min,

Plasmaspiegelmaximum 6 - 10 (- 15) min), vom Magen-Darm-Trakt jedoch langsamer

(Wirkungseintritt 15 - 30 min, Plasmaspiegelmaximum 15 min bis zu 1 (- 2) h).

Der „First-Pass-Effekt“ ist bei oraler Applikation stärker ausgeprägt. ISDN wird zu Isosorbid-

2-mononitrat und zu Isosorbid-5-mononitrat mit einer entsprechenden Halbwertszeit von 1,5 -

2 h bzw. 4 - 6 h metabolisiert. Beide Metaboliten sind pharmakologisch aktiv.

Bioverfügbarkeit

Die relative Bioverfügbarkeit von Isoket retard 20/40 mg im Vergleich zur oral verabreichten,

unretardierten Tablette beträgt über 80%.

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes beträgt die Bioverfügbarkeit von oral

verabreichtem ISDN ca. 15-30%.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität haben keinen Hinweis auf besondere Risiken ergeben

(siehe Abschnitt 4.9).

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und Hunden traten bei extrem hohen

Dosierungen (Ratte 480 mg/kg Körpergewicht pro Tag, Hund 90 mg/kg Körpergewicht pro

Tag) toxische Effekte im Sinne von ZNS-Symptomen und Lebervergrößerungen auf.

Mutagenität

Untersuchungen im Rahmen mehrerer Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) ergaben

keinen Hinweis auf mutagene Effekte.

Karzinogenität

Eine Langzeituntersuchung an Ratten ergab keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes

Potenzial.

Reproduktionsstudien

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von

Isosorbiddinitrat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Talkum, Polyvinylacetat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Kartoffelstärke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Die Primärverpackung besteht aus Polypropylen-Monoblistern

Packungen mit 30, 50, 60, 98 und 100 Retardtabletten

Klinikpackungen mit 10, 350 (5 x 70) Retardtabletten

Klinikpackungen mit 500 Retardtabletten im Weithalsglas

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Merus Labs Luxco II S.à.R.L.

26-28, rue Edward Steichen

L-2540 Luxemburg

Telefon: +352 271127044

Telefax: +31 (20) 623 22 85

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Isoket retard 20 mg

35963.00.00

Isoket retard 40 mg

51.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Isoket retard 20 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 15. April 1996

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. Oktober 2003

Isoket retard 40 mg

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Oktober 1978

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 01. März 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2017

11.

VERKAUFSABRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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