Isocrom Inhalationslösung Lösung für einen Vernebler

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
PARI Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Sodium cromoglicate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Natriumcromoglicat (Ph.Eur.) 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
16621.00.01

markierteVersion

pal-2116620

Gebrauchsinformation

LesenSiegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennSieenthältwichtige

InformationenfürSie.

IsoCROM®Inhalationslösung

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.16621.00.01

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussIsoCROM®jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-DieAsthmabehandlungsollteimmerinAbsprachemitIhremArzterfolgen.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistIsoCROM®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonIsoCROM®beachten?

3.WieistIsoCROM®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistIsoCROM®aufzubewahren?

6.SonstigeHinweise

BezeichnungdesArzneimittels:

IsoCROM®Inhalationslösung

Wirkstoff:

DerarzneilichwirksameBestandteilist:

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.).

Zusammensetzung:

1AmpullezureinmaligenAnwendungmit2mlLösungfüreinenVerneblerenthält20mgNatriumcromoglicat

(PH.Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

DarreichungsformundInhalt(Packungsgrößen):

IsoCROM®istinPackungenmit50und100Ampullenerhältlich.

1.WasistIsoCROM®undwofürwirdesangewendet?

1.1.IsoCROM®isteinArzneimittelzurVorbeugungasthmatischerBeschwerden.

1.2.Von:

PARIPharmaGmbH

Moosstr.3

82319Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279279

Fax:+49-(0)8151-279101

E-Mail:info@pari.de

www.pari.de

Hergestelltvon:

PharmaStullnGmbH

Werkstr.3

92551Stulln

Mitvertreiber

PARIGmbH

Moosstr.3

82319Starnberg

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Fax:+49-(0)8151-279101

E-Mail:info@pari.de

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www.pari.de

1.3.Anwendungsgebiete:

IsoCROM®wirdangewendetzurVorbeugungasthmatischerBeschwerdenbeileichtempersistierendem

(anhaltendem)allergischemundnicht-allergischemAsthma(Stufe2desAsthmastufenschemas).

Hinweis:

IsoCROM®istfürdieBehandlungeinesakutenAsthmaanfallsnichtgeeignet.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonIsoCROM®beachten?

2.1.IsoCROM®darfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)odereinemdersonstigen

Bestandteile(siehe2.2.e)desArzneimittelssind.

2.2.BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIsoCROM®isterforderlich:

a)Kinder:

BeiKindernsindregelmäßigeKontrollendesKrankheitsverlaufesbesonderswichtig,umsicherzustellen,

dassIsoCROM®ausreichendwirksamist.AndernfallssollteaufeineTherapiemitinhalativenGlukokortikoiden

umgestelltwerden.

b)Schwangerschaft:

AnhaltspunktefüreinefruchtschädigendeWirkungvonIsoCROM®liegensowohlausTierstudienals

auchausdenbisherigenErfahrungenamMenschennichtvor.DennochsolltenSieIsoCROM®ausgrundsätzlichen

ErwägungenwährendderSchwangerschaftnuranwenden,wennderArztesfürunbedingt

erforderlichhält.

c)Stillzeit:

DerWirkstoffvonIsoCROM®gehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.DahersolltenSie

IsoCROM®währendderStillzeitnuranwenden,wennderArztesfürerforderlichhält.

d)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

e)WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonIsoCROM®:

DieAsthmatherapiesolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.DerErfolgder

BehandlungsolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenunddurcheinetäglicheSelbstkontrolle

(z.B.durchdieAufzeichnungdesmitdemPeak-Flow-MetergemessenenAtemstoßes)überprüftwerden.

ImakutenAsthmaanfallsollteeinkurzwirksamesinhalativesBeta-Mimetikumangewendetwerden.

BeimplötzlichenAbsetzenvonIsoCROM®kanneszurVerschlechterungdesGrundleidenskommen.Ein

schrittweisesAbsetzenwirdempfohlen.

2.3.WechselwirkungmitanderenMitteln:

Keinebekannt.

3.WieistIsoCROM®anzuwenden?

WendenSieIsoCROM®immergenaunachderAnweisungdieserPackungsbeilagean.BittefragenSie

IhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1.ArtderAnwendung:

IsoCROM®istnurfürdielokale-inhalativeAnwendungvorgesehen.

KindersolltenIsoCROM®nurunterAufsichtvonErwachseneninhalieren.

FürdieInhalationwerdenspezielleInhalationsgeräte(Vernebler)verwendet.DieLösungdarfnichtzur

InjektionoderEinnahmeverwendetwerden.

UmeinenoptimalenTherapieeffektzuerzielen,isteineausführlicheUnterweisungdesPatientenim

GebrauchdieserspeziellenGeräteerforderlich.BeiKindernistbesondersdaraufzuachten,dassdas

InhalationsgerätfürdasentsprechendeLebensaltergeeignetist.

3.2.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZuBeginnisteine4-maltäglicheAnwendungsinnvoll.

DieangegebenenTagesdosenkönnenverdoppelt,dieAnwendungshäufigkeitauf6-maltäglicherhöht

werden.

NachErreichendertherapeutischenWirkungkönnendieDosierungsintervalleschrittweiseaufdaszur

AufrechterhaltungderSymptomfreiheiterforderlicheMaßverlängertwerden.

InderAsthmatherapieeignetsichNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)nurzurVorbeugungasthmatischerBeschwerden,

abernichtzurTherapieakuterAsthmaanfälle.EineVersuchsdosissolltemindestensüber4Wochen

gegebenwerden.DievolleWirkungstelltsichimallgemeinennach2-4Wochenein.Eineschrittweise

Dosisreduktionüber1Wochewirdempfohlen.

ErwachseneundKinder4-maltäglichje1Ampulle(2mlLösungenthalten20mgWirksubstanz).

markierteVersion

pal-2116620

WielangesolltenSieIsoCROM®anwenden?

DieAnwendungvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)zurVorbeugungasthmatischerBeschwerdenerfolgtalsLangzeittherapie.

IsoCROM®kannnurrichtigwirken,wennesregelmäßignachdenAngabendesArztesoderdieser

Packungsbeilageangewendetwird.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

IsoCROM®zustarkoderzuschwachist.

3.3.WennSieeinegrößereMengevonIsoCROM®angewendethabenalsSiesollten:

FürNatriumcromoglicatsindVergiftungserscheinungenbishernichtbekannt.EineBehandlungistnicht

notwendig.

3.4.WennSiedieAnwendungvonIsoCROM®vergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.Bedenken

Siebitte,dassnureineregelmäßigeAnwendungzurgewünschtenWirkungführt.

3.5.Auswirkungen,wenndieBehandlungmitIsoCROM®abgebrochenwird:

WennSiedieBehandlungmitIsoCROM®unterbrechen,könnensichIhreBeschwerdenverschlechtern

odererneutauftreten.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

4.1.Nebenwirkungen:

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Atemwege:

ReizungendesRachenraumes,Heiserkeit,Husten.

Sehrselten:paradoxeKrämpfederBronchialmuskulatur(Bronchospasmen),eosinophileLungenentzündung

(Pneumonie)

GeneralisierteStörungen/Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen:Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht(Urticaria),Haut-undSchleimhautschwellungen

(Angioödem)

Sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)ReaktionenmitKrämpfenderBronchialmuskulatur(Bronchospasmen)

undSchwellungderKehlkopfschleimhaut(Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit,unangenehmerGeschmack

Muskel-undSkelettsystem:

Muskel-undGelenkschmerzen

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilen

SiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

4.2.Gegenmaßnahmen:

BeimAuftretenvonNebenwirkungensetzenSiesichbittemitIhremArztinVerbindung.

BeimAuftreteneosinophilerpneumonischerInfiltrateunterNatriumcromoglicat-Therapiemussdiese

unverzüglichabgebrochenwerden.

4.3.InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind.

5.WieistIsoCROM®aufzubewahren?

BewahrenSieIsoCROM®soauf,dassesfürKindernichtzugänglichist.

IsoCROM®istimUmkartonaufzubewahrenumdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

markierteVersion

pal-2116620

WielangeistIsoCROM®haltbar?

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderVerpackungaufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittel

nichtmehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnissesodernachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

AngebrocheneBehältnissesindzuvernichten!

StandderInformation:

April2007

6.SonstigeHinweise:

IsotonesNatriumcromoglicat,wieIsoCROM®,enthältgelösteTeilchenineinerKonzentrationwiedaskörpereigene

Blutplasma.DaIsoCROM®diephysiologischenBedingungenimKörpernachahmt,istesbesonders

gutverträglich.

finaleVersion

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Gebrauchsinformation

LesenSiegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältigdurch,dennSieenthältwichtige

InformationenfürSie.

IsoCROM®Inhalationslösung

Apothekenpflichtig

Zul.-Nr.16621.00.01

DiesesArzneimittelistauchohneärztlicheVerschreibungerhältlich.UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolg

zuerzielen,mussIsoCROM®jedochvorschriftsmäßigangewendetwerden.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-FragenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

-DieAsthmabehandlungsollteimmerinAbsprachemitIhremArzterfolgen.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistIsoCROM®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonIsoCROM®beachten?

3.WieistIsoCROM®anzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistIsoCROM®aufzubewahren?

6.SonstigeHinweise

BezeichnungdesArzneimittels:

IsoCROM®Inhalationslösung

Wirkstoff:

DerarzneilichwirksameBestandteilist:

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.).

Zusammensetzung:

1AmpullezureinmaligenAnwendungmit2mlLösungfüreinenVerneblerenthält20mgNatriumcromoglicat

(PH.Eur.).

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

DarreichungsformundInhalt(Packungsgrößen):

IsoCROM®istinPackungenmit50und100Ampullenerhältlich.

1.WasistIsoCROM®undwofürwirdesangewendet?

1.1.IsoCROM®isteinArzneimittelzurVorbeugungasthmatischerBeschwerden.

1.2.Von:

PARIPharmaGmbH

Moosstr.3

82319Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279279

Fax:+49-(0)8151-279101

E-Mail:info@pari.de

www.pari.de

Hergestelltvon:

PharmaStullnGmbH

Werkstr.3

92551Stulln

Mitvertreiber

PARIGmbH

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82319Starnberg

Tel.:+49-(0)8151-279279

Fax:+49-(0)8151-279101

E-Mail:info@pari.de

finaleVersion

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www.pari.de

1.3.Anwendungsgebiete:

IsoCROM®wirdangewendetzurVorbeugungasthmatischerBeschwerdenbeileichtempersistierendem

(anhaltendem)allergischemundnicht-allergischemAsthma(Stufe2desAsthmastufenschemas).

Hinweis:

IsoCROM®istfürdieBehandlungeinesakutenAsthmaanfallsnichtgeeignet.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonIsoCROM®beachten?

2.1.IsoCROM®darfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)odereinemdersonstigen

Bestandteile(siehe2.2.e)desArzneimittelssind.

2.2.BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonIsoCROM®isterforderlich:

a)Kinder:

BeiKindernsindregelmäßigeKontrollendesKrankheitsverlaufesbesonderswichtig,umsicherzustellen,

dassIsoCROM®ausreichendwirksamist.AndernfallssollteaufeineTherapiemitinhalativenGlukokortikoiden

umgestelltwerden.

b)Schwangerschaft:

AnhaltspunktefüreinefruchtschädigendeWirkungvonIsoCROM®liegensowohlausTierstudienals

auchausdenbisherigenErfahrungenamMenschennichtvor.DennochsolltenSieIsoCROM®ausgrundsätzlichen

ErwägungenwährendderSchwangerschaftnuranwenden,wennderArztesfürunbedingt

erforderlichhält.

c)Stillzeit:

DerWirkstoffvonIsoCROM®gehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.DahersolltenSie

IsoCROM®währendderStillzeitnuranwenden,wennderArztesfürerforderlichhält.

d)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

e)WichtigeWarnhinweisezubestimmtensonstigenBestandteilenvonIsoCROM®:

DieAsthmatherapiesolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.DerErfolgder

BehandlungsolltedurchregelmäßigeärztlicheUntersuchungenunddurcheinetäglicheSelbstkontrolle

(z.B.durchdieAufzeichnungdesmitdemPeak-Flow-MetergemessenenAtemstoßes)überprüftwerden.

ImakutenAsthmaanfallsollteeinkurzwirksamesinhalativesBeta-Mimetikumangewendetwerden.

BeimplötzlichenAbsetzenvonIsoCROM®kanneszurVerschlechterungdesGrundleidenskommen.Ein

schrittweisesAbsetzenwirdempfohlen.

2.3.WechselwirkungmitanderenMitteln:

Keinebekannt.

3.WieistIsoCROM®anzuwenden?

WendenSieIsoCROM®immergenaunachderAnweisungdieserPackungsbeilagean.BittefragenSie

IhrenArztoderApotheker,wennSiesichnichtganzsichersind.

3.1.ArtderAnwendung:

IsoCROM®istnurfürdielokale-inhalativeAnwendungvorgesehen.

KindersolltenIsoCROM®nurunterAufsichtvonErwachseneninhalieren.

FürdieInhalationwerdenspezielleInhalationsgeräte(Vernebler)verwendet.DieLösungdarfnichtzur

InjektionoderEinnahmeverwendetwerden.

UmeinenoptimalenTherapieeffektzuerzielen,isteineausführlicheUnterweisungdesPatientenim

GebrauchdieserspeziellenGeräteerforderlich.BeiKindernistbesondersdaraufzuachten,dassdas

InhalationsgerätfürdasentsprechendeLebensaltergeeignetist.

3.2.FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ZuBeginnisteine4-maltäglicheAnwendungsinnvoll.

DieangegebenenTagesdosenkönnenverdoppelt,dieAnwendungshäufigkeitauf6-maltäglicherhöht

werden.

NachErreichendertherapeutischenWirkungkönnendieDosierungsintervalleschrittweiseaufdaszur

AufrechterhaltungderSymptomfreiheiterforderlicheMaßverlängertwerden.

InderAsthmatherapieeignetsichNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)nurzurVorbeugungasthmatischerBeschwerden,

abernichtzurTherapieakuterAsthmaanfälle.EineVersuchsdosissolltemindestensüber4Wochen

gegebenwerden.DievolleWirkungstelltsichimallgemeinennach2-4Wochenein.Eineschrittweise

Dosisreduktionüber1Wochewirdempfohlen.

ErwachseneundKinder4-maltäglichje1Ampulle(2mlLösungenthalten20mgWirksubstanz).

finaleVersion

pal-2116620

WielangesolltenSieIsoCROM®anwenden?

DieAnwendungvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)zurVorbeugungasthmatischerBeschwerdenerfolgtalsLangzeittherapie.

IsoCROM®kannnurrichtigwirken,wennesregelmäßignachdenAngabendesArztesoderdieser

Packungsbeilageangewendetwird.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

IsoCROM®zustarkoderzuschwachist.

3.3.WennSieeinegrößereMengevonIsoCROM®angewendethabenalsSiesollten:

FürNatriumcromoglicatsindVergiftungserscheinungenbishernichtbekannt.EineBehandlungistnicht

notwendig.

3.4.WennSiedieAnwendungvonIsoCROM®vergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosis,wennSiedievorherigeAnwendungvergessenhaben.Bedenken

Siebitte,dassnureineregelmäßigeAnwendungzurgewünschtenWirkungführt.

3.5.Auswirkungen,wenndieBehandlungmitIsoCROM®abgebrochenwird:

WennSiedieBehandlungmitIsoCROM®unterbrechen,könnensichIhreBeschwerdenverschlechtern

odererneutauftreten.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

4.1.Nebenwirkungen:

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Atemwege:

ReizungendesRachenraumes,Heiserkeit,Husten.

Sehrselten:paradoxeKrämpfederBronchialmuskulatur(Bronchospasmen),eosinophileLungenentzündung

(Pneumonie)

GeneralisierteStörungen/Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen:Hautausschlag,Juckreiz,Nesselsucht(Urticaria),Haut-undSchleimhautschwellungen

(Angioödem)

Sehrselten:schwereallergische(anaphylaktische)ReaktionenmitKrämpfenderBronchialmuskulatur(Bronchospasmen)

undSchwellungderKehlkopfschleimhaut(Larynxödem)

Magen-Darmtrakt:

Übelkeit,unangenehmerGeschmack

Muskel-undSkelettsystem:

Muskel-undGelenkschmerzen

WennSieNebenwirkungenbeisichbeobachten,dienichtindieserPackungsbeilageaufgeführtsind,teilen

SiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

4.2.Gegenmaßnahmen:

BeimAuftretenvonNebenwirkungensetzenSiesichbittemitIhremArztinVerbindung.

BeimAuftreteneosinophilerpneumonischerInfiltrateunterNatriumcromoglicat-Therapiemussdiese

unverzüglichabgebrochenwerden.

4.3.InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilage

aufgeführtsind.

5.WieistIsoCROM®aufzubewahren?

BewahrenSieIsoCROM®soauf,dassesfürKindernichtzugänglichist.

IsoCROM®istimUmkartonaufzubewahrenumdenInhaltvorLichtzuschützen.

Nichtüber25°Clagern.

finaleVersion

pal-2116620

WielangeistIsoCROM®haltbar?

DasVerfallsdatumdesArzneimittelsistaufderVerpackungaufgedruckt.VerwendenSiediesesArzneimittel

nichtmehrnachdiesemDatum!

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnissesodernachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:

AngebrocheneBehältnissesindzuvernichten!

StandderInformation:

April2007

6.SonstigeHinweise:

IsotonesNatriumcromoglicat,wieIsoCROM®,enthältgelösteTeilchenineinerKonzentrationwiedaskörpereigene

Blutplasma.DaIsoCROM®diephysiologischenBedingungenimKörpernachahmt,istesbesonders

gutverträglich.

markierteVersion

IsoCROM ® Inhalationslösung

Fachinformation

April2007

PARIPharmaGmbH

1.BezeichnungdesArzneimittels

IsoCROM ® Inhalationslösung

Wirkstoff:Natriumcromoglicat,(Ph.Eur.)

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Ampullemit2mlLösungenthält20mgNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)

3.Darreichungsform

LösungfüreinenVernebler

4.KlinischeAngaben

4.1Stoff-oderIndikationsgruppe

ProphylaktischwirksamesAntiasthmatikumundAntiallergikumausderSubstanzklassederChromone.

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ZurProphylaxeasthmatischerBeschwerdenbeileichtempersistierendemallergischemundnichtallergischemAsthma

(Stufe2desAsthmastufenschemas).

Hinweis:

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istnichtzurBehandlungakuterAnfällegeeignet.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesangaben

ZuBeginnisteine4maltäglicheAnwendungsinnvoll.

DieangegebenenTagesdosenkönnenverdoppelt,dieApplikationshäufigkeitbeiBedarfauf6maltäglicherhöhtwerden.

NachErreichendertherapeutischenWirkungkönnendieDosierungsintervalleschrittweiseaufdaszurAufrechterhaltung

derSymptomfreiheiterforderlicheMaßverlängertwerden.

InderAsthmatherapieeignetsichNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)nurzurProphylaxeabernichtzurTherapieakuter

Asthmaanfälle.EineVersuchsdosissolltemindestensüber4Wochengegebenwerden.DievolleWirkungstellt

sichimAllgemeinennach2-4Wochenein.EineschrittweiseDosisreduktionüber1Wochewirdempfohlen.

Inhalationslösung1%:ErwachseneundKinder4maltäglichje1Ampulle(2mlLösungenthalten20mgWirksubstanz).

ArtundDauerderAnwendung

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istfürdielokale-inhalativeAnwendungvorgesehen.KindersolltenIsoCROMnurunter

AufsichtvonErwachsenenanwenden.BeiKindernistbesondersdaraufzuachten,dasseinfürdasLebensalter

geeignetes

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Inhalationssystemgewähltwird.

FürdieInhalationwerdenspezielleInhalationsgeräteverwendet:pressluftgetriebeneDüsenvernebleroder

UltraschallverneblerzurInhalationderLösung.

UmeinenoptimalenTherapieeffektzuerzielen,isteineausführlicheUnterweisungdesPatientenimGebrauchdieser

speziellenGeräteerforderlich.

DieAnwendungvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)inderprophylaktischenBehandlungvonAsthmaerfolgtals

Langzeittherapie.

4.3Gegenanzeigen

IsoCROMdarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)oder

einen

dersonstigenBestandteile(siehe6.1Hilfsstoffe).

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieAsthmatherapiesolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.DerErfolgderTherapiesolltedurch

regelmäßigeärztlicheUntersuchungenunddurchtäglicheSelbstkontrolle(z.B.durchdieAufzeichnungdesmitdem

Peak-Flow-MetergemessenenAtemstoßes)überprüftwerden.

ImakutenAsthmaanfallsollteeinkurzwirksamesinhalativesBeta-Mimetikumangewendetwerden.

BeimAuftreteneosinophilerpneumonischerInfiltrateunterNatriumcromoglicat-Therapiesolltedieseunverzüglich

abgebrochenwerden.

BeiKindernsindregelmäßigeKontrollendesKrankheitsverlaufesbesonderswichtig,umsicherzustellen,dassIsoCROM

ausreichendwirksamist.AndernfallssollteaufeineTherapiemitinhalativenGlukokortikoidenumgestelltwerden.

BeimplötzlichenAbsetzenvonIsoCROMkanneszurVerschlechterungdesGrundleidenskommen.Einschrittweises

Absetzenwirdempfohlen.

markierteVersion

4.5WechselwirkungenmitanderenMitteln

Bishernichtbekannt.

4.6AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

AnhaltspunktefüreinefruchtschädigendeWirkungvonIsoCROMliegensowohlausTierstudien(siehe5.3)alsauchaus

denbisherigenErfahrungenamMenschennichtvor.DennochsollteIsoCROMausgrundsätzlichenErwägungen

währendderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)gehtingeringenMengenindieMuttermilchüber(siehe5.3).DahersollteIsoCROM

währendderStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

Respirationstrakt:

IrritationendesRachenraumes,Heiserkeit,Husten

Sehrselten(<0,01%):paradoxeBronchospasmen,eosinophilePneumonie

GeneralisierteStörungen/Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Exanthem,Pruritus,Urticaria,Angioödem)

Sehrselten(<0,01%):anaphylaktischeReaktionenmitBronchospasmenundLarynxödem

Gastrointestinaltrakt:

Übelkeit,unangenehmerGeschmack

markierteVersion

Muskel-undSkelettsystem:

Myalgien,Arthralgien

4.9Intoxikationen

SymptomenachÜberdosierungenvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)sindnichtbeschrieben.EineTherapieistnicht

notwendig.

5PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

TierexperimenteundIn-vitro-Studienhabengezeigt,dassNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)inderLageist,nachAntigen-

ExpositiondieDegranulationsensibilisierterMastzellenunddamitdieFreisetzungvonEntzündungsmediatorenzu

hemmen.BeidenMediatorenhandeltessichumbiologischeEffektormoleküle,dieindenZellenbereitspräformiert

vorliegen(z.B.Histamin,Kinine,eosinophilerchemotaktischerFaktor(ECF),neutrophilerchemotaktischerFaktor

(NCF)),oderdieaufProvokationhinausArachidonsäure-haltigenMembranstrukturenderZellenneusynthetisiert

werden(z.B.Prostaglandine,Leukotriene).

DiesemastzellstabilisierendeWirkungwurdeauchbeimMenschenbeidurchAntigeninduziertem,IgE-vermitteltem

BronchospasmusundbeiderallergischenRhinitisgesehen.DieallergischeSofort-Reaktionwirdinsbesonderemit

HistamininVerbindunggebracht.ProstaglandineundLeukotrienesindbeiderAusprägungderverzögerten

Reaktionbeteiligt.DurchdiechemotaktischenMediatorenECF,NCFundLTB

4 kommteszuentzündlichenSpät-

Reaktionen,dieengmitderbronchialenHyperreagibilitätinVerbindungstehen.Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)wirktaber

auchbeinichtprimärimmunologischvermitteltenMechanismenwiez.B.AnstrengungsasthmaundSO

-induziertem

Asthma.

NebenanderenpostuliertenWirkmechanismenhatNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)auchkalziumantagonistische

Wirkungen.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)blockiertdenmitdemIgE-RezeptorgekoppeltenKalziumkanalundhemmtdadurchden

markierteVersion

überdiesenRezeptorvermitteltenEinstromvonKalziumindieMastzelleundsomitdieDegranulationderMastzelle.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)wirdhierbeispezifischaneinNatriumcromoglicat-Bindungsproteingebunden,welchesTeil

desdurchdenIgE-RezeptorkontrolliertenKalziumkanalsist.

DieserWirkungsmechanismustrifftfüralleSchleimhäute(z.B.Bronchien,Nase,Auge,Darm)gleichermaßenzu.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachInhalationvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)inPulverformgelangenetwa8%desWirkstoffesindieAtemwege

undwerdenhieranscheinendvollständigresorbiertmitmaximalenPlasmaspiegelnnach15–20Minuten.Nacheiner

alsPulverinhaliertenEinzeldosisNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)von20mgwirdeinePlasmakonzentrationvon9ng/ml

innerhalbvon15Minutenerreicht.DiePlasmaproteinbindungliegtbei63–76%.DasVerteilungsvolumenbeträgt0,13

l/kg.DieEliminationshalbwertszeitnachInhalationbeträgtetwa80Minuten.

NachInhalationvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)PulveristdiedeponierteWirkstoffmengeerheblichvonder

galenischenFormulierung,derDosierung,demKrankheitszustanddesPatientenundderInhalationstechnikabhängig.

MitzunehmenderBronchokonstriktionundVerschleimungnimmtdieAbsorptionab.EsbestehtdieMöglichkeit,dass

kleinsteNatriumcromoglicat-Partikelwiederausgeatmetwerden.DerWirkstoff,dersichimOropharynxniederschlägt,

wirdverschluckt,geringfügigresorbiertundzumgrößtenTeilwiederausgeschieden.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istweniglipidlöslichunddarumnichtinderLage,diemeistenbiologischenMembrane,

wiez.B.dieBlut-Hirn-Schranke,zudurchdringen.

EinbestimmterkontinuierlicherWirkstoffspiegelvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)imBlutistfürdasErreichenund

AufrechterhalteneinesoptimalenTherapieeffektesnichterforderlich.MaßgebendfürdentherapeutischenEffektvon

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istausschließlichdienachlokalerApplikationamjeweiligenErfolgsorganerreichte

Konzentration.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)wirdnichtmetabolisiert.DieEliminationerfolgtzuetwagleichenTeilenbiliärundrenal.

5.3ToxikologischeEigenschaften

a)ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätwurdenanRattenmits.c.-Applikationendurchgeführt.Beiextremhohen

DosierungentratenschwereNierenschädigungeninFormvontubulärenDegenerationenimproximalenTeilder

HenleschenSchleifeauf.

UntersuchungenbeiInhalationsapplikationanverschiedenenTierspezies(Ratte,Meerschweinchen,AffeundHund)mit

einerDauerbiszu6MonatenergabenkeineHinweiseaufSchädigungen,diedurchIsoCROMverursachtwurden.

b)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Invitro-undinvivo-UntersuchungenzumgentoxischenPotentialvonNatriumcromoglicatverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenanverschiedenenTierspeziesergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotential.

markierteVersion

c)Reproduktionstoxizität

ReproduktionstoxikologischeStudienanKaninchen,RattenundMäusenergabenkeineAnhaltspunktefüreinen

teratogenen

odersonstigenembryotoxischenEffektvonIsoCROM.DieFertilitätmännlicherundweiblicherRatten,der

Graviditätsverlaufsowiedieperi-undpostnataleEntwicklungderFötenbliebenunbeeinflusst.

InUntersuchungenanAffenfandman,dassnachi.v.Applikation0,08%derDosisdiaplazentardenFötuserreichteund

nur0,001%derappliziertenDosisinderMilchausgeschiedenwurde.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

6.2WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.AngebrocheneBehältnissesindzuvernichten.DiesesArzneimittelsollnach

AblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

m Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungsgrößen:

50und100Ampullen.

Musterpackungenmit10Ampullen.

6.6HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

Keine.

7.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

PARIPharmaGmbH

Moosstraße3

82319Starnberg

Tel.:08151/279-2790

Fax:08151/279-101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

Mitvertreiber

PARIGmbH

Moosstraße3

82319Starnberg

Tel.:08151/279-279

Fax:08151/279-101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

8.Zulassungsnummer

16621.00.01

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

26.09.2006

10.StandderInformation

April2007

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

finaleVersion

IsoCROM ® Inhalationslösung

Fachinformation

April2007

PARIPharmaGmbH

1.BezeichnungdesArzneimittels

IsoCROM ® Inhalationslösung

Wirkstoff:Natriumcromoglicat,(Ph.Eur.)

2.QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Ampullemit2mlLösungenthält20mgNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)

3.Darreichungsform

LösungfüreinenVernebler

4.KlinischeAngaben

4.1Stoff-oderIndikationsgruppe

ProphylaktischwirksamesAntiasthmatikumundAntiallergikumausderSubstanzklassederChromone.

ZurProphylaxeasthmatischerBeschwerdenbeileichtempersistierendemallergischemundnichtallergischemAsthma

(Stufe2desAsthmastufenschemas).

Hinweis:

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istnichtzurBehandlungakuterAnfällegeeignet.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DosierungmitEinzel-undTagesangaben

ZuBeginnisteine4maltäglicheAnwendungsinnvoll.

DieangegebenenTagesdosenkönnenverdoppelt,dieApplikationshäufigkeitbeiBedarfauf6maltäglicherhöhtwerden.

NachErreichendertherapeutischenWirkungkönnendieDosierungsintervalleschrittweiseaufdaszurAufrechterhaltungder

SymptomfreiheiterforderlicheMaßverlängertwerden.

InderAsthmatherapieeignetsichNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)nurzurProphylaxeabernichtzurTherapieakuter

Asthmaanfälle.EineVersuchsdosissolltemindestensüber4Wochengegebenwerden.DievolleWirkungstellt

sichimAllgemeinennach2-4Wochenein.EineschrittweiseDosisreduktionüber1Wochewirdempfohlen.

Inhalationslösung1%:ErwachseneundKinder4maltäglichje1Ampulle(2mlLösungenthalten20mgWirksubstanz).

ArtundDauerderAnwendung

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istfürdielokale-inhalativeAnwendungvorgesehen.KindersolltenIsoCROMnurunter

AufsichtvonErwachsenenanwenden.BeiKindernistbesondersdaraufzuachten,dasseinfürdasLebensaltergeeignetes

Inhalationssystemgewähltwird.

FürdieInhalationwerdenspezielleInhalationsgeräteverwendet:pressluftgetriebeneDüsenvernebleroder

UltraschallverneblerzurInhalationderLösung.

UmeinenoptimalenTherapieeffektzuerzielen,isteineausführlicheUnterweisungdesPatientenimGebrauchdieser

speziellenGeräteerforderlich.

DieAnwendungvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)inderprophylaktischenBehandlungvonAsthmaerfolgtals

Langzeittherapie.

4.3Gegenanzeigen

IsoCROMdarfnichtangewendetwerdenbeiÜberempfindlichkeit(Allergie)gegenNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)odereinen

dersonstigenBestandteile(siehe6.1Hilfsstoffe).

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieAsthmatherapiesolltedemSchweregradentsprechendstufenweiseerfolgen.DerErfolgderTherapiesolltedurch

regelmäßigeärztlicheUntersuchungenunddurchtäglicheSelbstkontrolle(z.B.durchdieAufzeichnungdesmitdem

Peak-Flow-MetergemessenenAtemstoßes)überprüftwerden.

finaleVersion

ImakutenAsthmaanfallsollteeinkurzwirksamesinhalativesBeta-Mimetikumangewendetwerden.

BeimAuftreteneosinophilerpneumonischerInfiltrateunterNatriumcromoglicat-Therapiesolltedieseunverzüglich

abgebrochenwerden.

BeiKindernsindregelmäßigeKontrollendesKrankheitsverlaufesbesonderswichtig,umsicherzustellen,dassIsoCROM

ausreichendwirksamist.AndernfallssollteaufeineTherapiemitinhalativenGlukokortikoidenumgestelltwerden.

BeimplötzlichenAbsetzenvonIsoCROMkanneszurVerschlechterungdesGrundleidenskommen.Einschrittweises

Absetzenwirdempfohlen.

4.5WechselwirkungenmitanderenMitteln

Bishernichtbekannt.

4.6AnwendunginSchwangerschaftundStillzeit

AnhaltspunktefüreinefruchtschädigendeWirkungvonIsoCROMliegensowohlausTierstudien(siehe5.3)alsauchausden

bisherigenErfahrungenamMenschennichtvor.DennochsollteIsoCROMausgrundsätzlichenErwägungenwährendder

SchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)gehtingeringenMengenindieMuttermilchüber(siehe5.3).DahersollteIsoCROMwährend

derStillzeitnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Keinebekannt.

4.8Nebenwirkungen

Respirationstrakt:

IrritationendesRachenraumes,Heiserkeit,Husten

Sehrselten(<0,01%):paradoxeBronchospasmen,eosinophilePneumonie

GeneralisierteStörungen/Immunsystem:

Überempfindlichkeitsreaktionen(Exanthem,Pruritus,Urticaria,Angioödem)

Sehrselten(<0,01%):anaphylaktischeReaktionenmitBronchospasmenundLarynxödem

Gastrointestinaltrakt:

Übelkeit,unangenehmerGeschmack

Muskel-undSkelettsystem:

Myalgien,Arthralgien

4.9Intoxikationen

SymptomenachÜberdosierungenvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)sindnichtbeschrieben.EineTherapieistnicht

notwendig.

5PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

TierexperimenteundIn-vitro-Studienhabengezeigt,dassNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)inderLageist,nachAntigen-

ExpositiondieDegranulationsensibilisierterMastzellenunddamitdieFreisetzungvonEntzündungsmediatorenzuhemmen.

BeidenMediatorenhandeltessichumbiologischeEffektormoleküle,dieindenZellenbereitspräformiertvorliegen(z.B.

Histamin,Kinine,eosinophilerchemotaktischerFaktor(ECF),neutrophilerchemotaktischerFaktor(NCF)),oderdieauf

ProvokationhinausArachidonsäure-haltigenMembranstrukturenderZellenneusynthetisiertwerden(z.B.Prostaglandine,

Leukotriene).

DiesemastzellstabilisierendeWirkungwurdeauchbeimMenschenbeidurchAntigeninduziertem,IgE-vermitteltem

BronchospasmusundbeiderallergischenRhinitisgesehen.DieallergischeSofort-ReaktionwirdinsbesonderemitHistamin

inVerbindunggebracht.ProstaglandineundLeukotrienesindbeiderAusprägungderverzögerten

Reaktionbeteiligt.DurchdiechemotaktischenMediatorenECF,NCFundLTB

4 kommteszuentzündlichenSpät-

Reaktionen,dieengmitderbronchialenHyperreagibilitätinVerbindungstehen.Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)wirktaber

auchbeinichtprimärimmunologischvermitteltenMechanismenwiez.B.AnstrengungsasthmaundSO

-induziertemAsthma.

NebenanderenpostuliertenWirkmechanismenhatNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)auchkalziumantagonistischeWirkungen.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)blockiertdenmitdemIgE-RezeptorgekoppeltenKalziumkanalundhemmtdadurchden

überdiesenRezeptorvermitteltenEinstromvonKalziumindieMastzelleundsomitdieDegranulationderMastzelle.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)wirdhierbeispezifischaneinNatriumcromoglicat-Bindungsproteingebunden,welchesTeildes

durchdenIgE-RezeptorkontrolliertenKalziumkanalsist.

DieserWirkungsmechanismustrifftfüralleSchleimhäute(z.B.Bronchien,Nase,Auge,Darm)gleichermaßenzu.

finaleVersion

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachInhalationvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)inPulverformgelangenetwa8%desWirkstoffesindieAtemwegeund

werdenhieranscheinendvollständigresorbiertmitmaximalenPlasmaspiegelnnach15–20Minuten.NacheineralsPulver

inhaliertenEinzeldosisNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)von20mgwirdeinePlasmakonzentrationvon9ng/mlinnerhalbvon15

Minutenerreicht.DiePlasmaproteinbindungliegtbei63–76%.DasVerteilungsvolumenbeträgt0,13l/kg.Die

EliminationshalbwertszeitnachInhalationbeträgtetwa80Minuten.

NachInhalationvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)PulveristdiedeponierteWirkstoffmengeerheblichvondergalenischen

Formulierung,derDosierung,demKrankheitszustanddesPatientenundderInhalationstechnikabhängig.Mitzunehmender

BronchokonstriktionundVerschleimungnimmtdieAbsorptionab.EsbestehtdieMöglichkeit,dasskleinste

Natriumcromoglicat-Partikelwiederausgeatmetwerden.DerWirkstoff,dersichimOropharynxniederschlägt,wird

verschluckt,geringfügigresorbiertundzumgrößtenTeilwiederausgeschieden.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istweniglipidlöslichunddarumnichtinderLage,diemeistenbiologischenMembrane,wie

z.B.dieBlut-Hirn-Schranke,zudurchdringen.

EinbestimmterkontinuierlicherWirkstoffspiegelvonNatriumcromoglicat(Ph.Eur.)imBlutistfürdasErreichenund

AufrechterhalteneinesoptimalenTherapieeffektesnichterforderlich.MaßgebendfürdentherapeutischenEffektvon

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)istausschließlichdienachlokalerApplikationamjeweiligenErfolgsorganerreichte

Konzentration.

Natriumcromoglicat(Ph.Eur.)wirdnichtmetabolisiert.DieEliminationerfolgtzuetwagleichenTeilenbiliärundrenal.

5.3ToxikologischeEigenschaften

a)ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätwurdenanRattenmits.c.-Applikationendurchgeführt.Beiextremhohen

DosierungentratenschwereNierenschädigungeninFormvontubulärenDegenerationenimproximalenTeilderHenleschen

Schleifeauf.

UntersuchungenbeiInhalationsapplikationanverschiedenenTierspezies(Ratte,Meerschweinchen,AffeundHund)miteiner

Dauerbiszu6MonatenergabenkeineHinweiseaufSchädigungen,diedurchIsoCROMverursachtwurden.

b)MutagenesundtumorerzeugendesPotential

Invitro-undinvivo-UntersuchungenzumgentoxischenPotentialvonNatriumcromoglicatverliefennegativ.

LangzeituntersuchungenanverschiedenenTierspeziesergabenkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotential.

c)Reproduktionstoxizität

ReproduktionstoxikologischeStudienanKaninchen,RattenundMäusenergabenkeineAnhaltspunktefüreinenteratogenen

odersonstigenembryotoxischenEffektvonIsoCROM.DieFertilitätmännlicherundweiblicherRatten,derGraviditätsverlauf

sowiedieperi-undpostnataleEntwicklungderFötenbliebenunbeeinflusst.

InUntersuchungenanAffenfandman,dassnachi.v.Applikation0,08%derDosisdiaplazentardenFötuserreichteundnur

0,001%derappliziertenDosisinderMilchausgeschiedenwurde.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1Hilfsstoffe

Natriumchlorid,WasserfürInjektionszwecke

6.2WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.AngebrocheneBehältnissesindzuvernichten.DiesesArzneimittelsollnachAblauf

desVerfallsdatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

m Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nichtüber25°Caufbewahren.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Packungsgrößen:

50und100Ampullen.

Musterpackungenmit10Ampullen.

6.6HinweisefürdieHandhabungundEntsorgung

Keine.

7.NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers

finaleVersion

PARIPharmaGmbH

Moosstraße3

82319Starnberg

Tel.:08151/279-2790

Fax:08151/279-101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

Mitvertreiber

PARIGmbH

Moosstraße3

82319Starnberg

Tel.:08151/279-279

Fax:08151/279-101

E-Mail: info@pari.de

www.pari.de

8.Zulassungsnummer

16621.00.01

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

26.09.2006

10.StandderInformation

April2007

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

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