Ismo retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
Riemser Pharma GmbH
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
1441.01.01

Seite 1 von 8

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ismo

®

Retard 40 mg Retardtabletten

Wirkstoff: 40 mg Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ismo

Retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismo

Retard beachten?

Wie ist Ismo

Retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ismo

Retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Ismo

®

Retard und wofür wird es angewendet?

Ismo

retard ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen

Ismo

retard wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ismo

®

Retard beachten?

Ismo

®

Retard darf nicht eingenommen werden,

Seite 2 von 8

wenn Sie allergisch gegenIsosorbidmononitrat, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht

durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen

(linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d.h. systolischer

Blutdruck unter 90 mmHg,

bei schwerer Anämie,

bei schwerer Hypovolämie.

Während der Behandlung mit Ismo

retard dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung

von Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil, Vardenafil

und Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt

kommen kann, der möglicherweise lebensbedrohlich sein kann. Wenn der

Phosphodiesterase-5-Hemmer bereits eingenommen wurde, so ist die Einnahme von

Isosorbidmononitrat in den darauf folgenden 24 Stunden kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ismo

20 einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ismo

Retard ist erforderlich,

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des Herzinnenraumes

(hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender

Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade

(Perikardtamponade) leiden,

bei niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung

unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden,

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer

(Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt,

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck

(orthostatische Dysregulation),

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen

(bisher wurde allerdings nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat - einem

chemisch verwandten Arzneistoff - in die Vene eine weitere Drucksteigerung

beobachtet).

Ismo

retard ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender

Herzschmerzen (z.B. akuter Angina-pectoris-Anfall, akuter Herzinfarkt).

Kinder

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Ismo

20 bei Kindern vor.

Einnahme von Ismo

®

Retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Seite 3 von 8

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch andere gefäßerweiternde

Mittel,

blutdrucksenkende Präparate (z.B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde

Arzneimittel, Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie

Neuroleptika,

Alkohol,

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich

wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B.

Sildenafil, Vardenafil und Tadalafil (siehe auch unter Punkt 2 „Ismo

retard darf

nicht eingenommen werden“),

Sapropterin.

Ismo

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg

des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Einnahme von Ismo

®

Retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch Alkohol.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arz-

neimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie Ismo

retard aus Gründen besonderer Vorsicht

nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung

bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle

Untersuchungen haben keinen Hinweis auf Fruchtschädigungen ergeben.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie Ismo

retard aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob Ismo

retard in die Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von Ismo

retard in der

Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktions-

vermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßen-

verkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt

Seite 4 von 8

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiser-

höhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Ismo

®

Retard enthält Glucose, Lactose (Milchzucker) und Sucrose.

Bitte nehmen Sie Ismo

retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Ismo

®

Retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas

Wasser) ein.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Retardtablette

(entsprechend 40 mg

Isosorbidmononitrat)

2-mal 1 Retardtablette

(entsprechend 2-mal 40 mg

Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung

von 2-mal 1 Retardtablette Ismo

retard (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat)

die zweite Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der ersten

Arzneimittelgabe erfolgen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ismo

retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Ismo

®

Retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Ismo

retard ist

sofort ein Arzt zu benachrichtigen.

Seite 5 von 8

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall

(Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl,

Schwindel und Benommenheit sowie Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit,

Erbrechen und Durchfall auftreten.

Bei ausgeprägten Vergiftungen ist mit Methämoglobinämie, Blauverfärbung der Haut

und Schleimhäute (Zyanose), Atemnot und Verlangsamung der Atmung zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des Schädelinnendruckes mit

entsprechenden Symptomen kommen.

Für den behandelnden Arzt:

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlegen der Beine, müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution

erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder

Dopamin infundiert werden. Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist

kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1. Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2. Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

3. Toluidinblau:

initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache

Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich.

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

Wenn Sie die Einnahme von Ismo

®

Retard vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene

Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit der verordneten

Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Ismo

®

Retard abbrechen

Seite 6 von 8

Der Behandlungserfolg wird gefährdet. Ein Absetzen der Therapie mit Ismo

retard

sollte nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen, da Absetzerscheinungen

(Rebound-Phänomen) nicht auszuschließen sind.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“)

auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme

abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall

des Blutdrucks und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel

(orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz,

Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische

Hautreaktionen,

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-

Symptomatik)

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der

Pulsfrequenz und plötzlichem Bewusstseinsverlust.

Sehr selten wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Über Sodbrennen wurde berichtet.

Insbesondere bei Patienten mit Methämoglobin-Reduktase-Mangel oder bei

Patienten mit Diaphorase-Mangel und abnormaler Hämoglobin-Struktur kann es zur

Bildung von Methämoglobin kommen.

Über schwerwiegenden Blutdruckabfall (Hypotonie), einschließlich Übelkeit,

Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung

mit organischen Nitraten berichtet.

Seite 7 von 8

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von Ismo

retard kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine

Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln

wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder eines

Wirkungsverlustes sollten gleichbleibend hohe Dosierungen vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten,

benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und

gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Ismo

retard

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Ismo

®

Retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ismo

®

Retard enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.

1 Retardtablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat

Seite 8 von 8

Die sonstigen Bestandteile sind: Glucose-Sirup, Lactose, Macrogol 35000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Montanglycolwachs, Povidon K 25,

Poly[butylmethacrylat-co-(2-dimethylaminoethyl)methacrylat-co-methylmethacrylat]

(1:2:1), Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Weißer Ton und Titandioxid

(E 171).

Wie Ismo

®

Retard aussieht und Inhalt der Packung

Weiße runde Retardtabletten.

Ismo

retard ist in Packungen mit 30, 60 oder 100 Retardtabletten und als

Klinikpackung mit 20 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Riemser Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308

E-Mail: info@RIEMSER.com

Hersteller

Kern Pharma, SL

Polígon Industrial Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Spanien

Riemser Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

Fachinformation

Seite: 1 von 5

Ismo

®

20

Ismo

®

retard

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Ismo

20, 20 mg Tabletten

Ismo

retard, 40 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zu-

sammensetzung

Ismo 20, Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Isosorbidmo-

nonitrat.

Sonstiger

Bestandteil

bekannter

Wirkung: Enthält Lactose.

Ismo retard, Retardtabletten:

1 Retardtablette enthält 40 mg Isosor-

bidmononitrat.

Sonstige

Bestandteile

mit bekannter

Wirkung: Enthält Glucose-Sirup, Lac-

tose und Sucrose.

Vollständige Auflistung der sonstigen

Bestandteile

siehe

Abschnitt

6.1.

3. Darreichungsform

Ismo 20:

Tabletten

Ismo retard:

Retardtabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

- Prophylaxe und Langzeitbehandlung

der Angina pectoris

4.2 Dosierung und Art der Anwen-

dung

Dosierung

Für Ismo 20, Tabletten:

Soweit nicht anders verordnet:

wird

2-mal

Tablette

Ismo

(entsprechend

Isosorbidm-

ononitrat) pro Tag eingenommen.

höherem

Nitratbedarf

kann

Dosis

3-mal

Tablette

(entsprechend 3-mal 20 mg Isosorbid-

mononitrat) täglich erhöht werden.

Einstellung

empfiehlt

sich

eine

einschleichende

Dosierung,

eventuell auftretende Kopfschmerzen

zu mindern oder zu vermeiden (siehe

Abschnitt „4.8 Nebenwirkungen“).

Für Ismo retard, Retardtabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Retardtablette Ismo

retard (entsprechend 40 mg Isosorbid-

mononitrat) pro Tag eingenommen.

höherem

Nitratbedarf

kann

Dosis auf 2-mal 1 Retardtablette Ismo

retard (entsprechend 80 mg Isosorbid-

mononitrat) täglich erhöht werden.

volle

Wirkung

Arzneimittels

erhalten,

soll

einer täglichen Dosierung von 2-mal 1

Retardtablette

(entsprechend 80 mg

Isosorbidmononitrat)

Arznei-

mittelgabe nicht später als 6 Stunden

nach der 1. Arzneimittelgabe einge-

nommen werden.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung:

Tabletten

bzw.

Retardtabletten

sind

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

(z.B.

Glas

Wasser)

einzunehmen.

Behandlung

sollte

niedriger

Dosierung begonnen und langsam bis

erforderlichen

Höhe

gesteigert

werden.

Über

Dauer

Anwendung

entscheidet der behandelnde Arzt. Ein

Absetzen

Therapie

Ismo

20/Ismo

retard

sollte

nicht

abrupt,

sondern ausschleichend erfolgen, da

Rebound-Phänomen

nicht

auszuschließen ist.

4.3

Gegenanzeigen

Isosorbidmononitrat

darf

nicht

ange-

wendet werden bei:

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

anderen

Nitratverbindungen oder einen der

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile

akutem

Kreislaufversagen

(Schock, Kreislaufkollaps)

kardiogenem Schock, sofern nicht

durch intraaortale Gegenpulsation

oder positiv inotrope Pharmaka ein

ausreichend

hoher

linksventrikulärer, enddiastolischer

Druck gewährleistet ist

ausgeprägter

Hypotonie

(systolischer

Blutdruck

unter

mmHg)

schwerer Anämie

schwerer Hypovolämie

gleichzeitiger

Einnahme

Phosphodiesterase-5-Hemmern,

z.B.

Sildenafil,

Vardenafil

Tadalafil, weil es in diesem Fall zu

einem

erheblichen

blutdrucksenkenden

Effekt

kommen kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die An-

wendung

Warnhinweise:

Keine

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Anwendung:

Isosorbidmononitrat

darf

Vorsicht angewendet werden bei:

hypertropher

obstruktiver

Kardiomyopathie,

konstriktiver

Perikarditis

Perikardtamponade

niedrigen

Füllungsdrücken,

z.B.

akutem

Herzinfarkt,

eingeschränkter

Funktion

linken

Herzkammer

(Linksherzinsuffizienz).

Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg

systolisch sollte vermieden werden

Aorten- und/oder Mitralstenose

Neigung

orthostatischen

Kreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,

einem

erhöhten

intrakranialen

Druck

einhergehen (bisher wurde nur bei

hochdosierter

i.v.-Gabe

Glyceroltrinitrat

eine

weitere

Drucksteigerung beobachtet).

Ismo

nicht

geeignet

Behandlung

akuten

Angina-

pectoris-Anfalls

akuten

Myokardinfarkts.

Aufgrund

ihrer

pharmakologischen

Wirkung

(Verhinderung

Abbaus

cGMP)

verstärken

Phospho-

diesterase-5-Hemmer

inklusive

Sildenafil

Blutdruck

senkende

Wirkung

Nitraten

anderen

NO-Spendern,

einer

ernsthaften und oft behandlungsresis-

tenten

Hypotonie

führen

kann.

Anwendung

Phosphodiesterase-

5-Hemmern während der Behandlung

Ismo

daher

kontraindiziert.

Patienten

müssen

über

diese

möglicherweise

lebensbedrohliche

Wechselwirkung

informiert

werden.

Wenn

Phosphodiesterase-5-

Hemmer bereits eingenommen wurde,

Einnahme

Isosorbidmononitrat

darauf

folgenden 24 Stunden kontraindiziert.

Fachinformation

Seite: 2 von 5

Patienten mit der seltenen Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ismo

20 und Ismo retard nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz,

völligem

Lactase-Mangel

oder

Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Ismo

retard nicht einnehmen.

Patienten mit der seltenen hereditären

Fructose-/Galactose-Intoleranz,

einer

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

einer

Sucrase-Isomaltase-

Insuffizienz sollten Ismo retard nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln und sonstige Wech-

selwirkungen

Folgende

Wechselwirkungen

dieses

Arzneimittels

müssen

beachtet

wer-

den:

Die gleichzeitige Einnahme von ande-

ren Vasodilatatoren, Antihypertensiva,

ACE-Hemmern,

Beta-Rezeptoren-

blockern, Kalziumantagonisten, Diure-

tika,

Neuroleptika

oder

Sapropterin,

trizyklischen Antidepressiva und Alko-

hol kann die blutdrucksenkende Wir-

kung von Ismo 20 und Ismo retard

verstärken.

Dies gilt insbesondere für die gleich-

zeitige Anwendung von Phosphodies-

terase-5-Hemmern,

z.B.

Sildenafil

Vardenafil

Tadalafil

(siehe

schnitt „4.3 Gegenanzeigen“).

Ismo kann bei gleichzeitiger Anwen-

dung von Dihydroergotamin zum An-

stieg

DHE-Spiegels

führen

damit

dessen

blutdrucksteigernde

Wirkung verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit

Schwangerschaft

Schwangerschaft

sollte

Gründen

besonderer

Vorsicht

Ismo

nur auf ausdrückliche Anordnung des

Arztes eingenommen werden, da über

Anwendung

Schwangeren

keine ausreichenden Hinweise vorlie-

gen. Tierexperimentelle Untersuchun-

gen haben keinen Hinweis auf Frucht-

schädigungen

ergeben

(siehe

schnitt

„5.3

Präklinische

Daten

Sicherheit“).

Stillzeit

Stillzeit

sollte

Gründen

besonderer

Vorsicht

Ismo

ausdrückliche Anordnung des Arztes

eingenommen

werden,

über

Anwendung bei Stillenden keine aus-

reichenden Erfahrungen vorliegen und

nicht bekannt ist, ob Ismo in die Mut-

termilch übergeht. Bei einer Einnahme

von Ismo in der Stillzeit ist beim Säug-

ling auf mögliche Arzneimittelwirkun-

gen zu achten.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur

Wirkung von Isosorbidmononitrat auf

die Fertilität beim Menschen vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrs-

tüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses

Arzneimittel

kann

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen

weit

verän-

dern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

von Maschinen

oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

ver-

stärktem

Maße

Behandlungsbe-

ginn, Dosiserhöhung und Präparate-

wechsel

sowie

Zusammenwirken

mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Ne-

benwirkungen werden folgende Kate-

gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr

selten

(<

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grund-

lage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Zentralnervensystem

Sehr

häufig

können

Behandlungsbeginn

Kopfschmerzen

(„Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die

erfahrungsgemäß

meistens

nach

einigen Tagen bei weiterer Einnahme

abklingen.

Häufigkeit

Intensität

Kopfschmerzen

können

Gabe von Ismo 20, Tabletten zumeist

durch eine einschleichende Dosierung

vermindert

werden

(siehe

Abschnitt

„Dosierung,

Dauer

Anwendung“).

Herz-Kreislauf-System

Häufig

werden

Erstanwen-

dung,

aber

auch

einer

Dosiserhöhung,

Abfall

Blutdrucks

und/oder

orthostatische

Hypotension beobachtet, die mit einer

reflektorischen

Erhöhung

Puls-

frequenz, Benommenheit sowie einem

Schwindel-

Schwächegefühl

einhergehen können. Diese Erschei-

nungen

gehen

Allgemeinen

während

Behandlung

zurück.

Gelegentlich

wurden

starker

Blutdruckabfall

Verstärkung

Angina-pectoris-Symptomatik

sowie

Kollapszustände,

auch

bradykarden

Herzrhythmusstörungen

und Synkopen beobachtet:

Über

schwerwiegende

Hypotonie,

einschließlich

Übelkeit,

Erbrechen,

Ruhelosigkeit,

Blässe

starkem

Schwitzen wurde bei der Behandlung

mit organischen Nitraten berichtet.

Haut

Gelegentlich

wurden

flüchtige

Hautrötungen (Flush) und allergische

Hautreaktionen

beobachtet.

Sehr

selten kann eine exfoliative Dermatitis

auftreten.

Blutbestandteile

Insbesondere

Patienten

Methämoglobin-Reduktase-Mangel

oder

Patienten

Diaphorase-

Mangel und abnormaler Hämoglobin-

Struktur

kann

Bildung

Methämoglobin kommen.

Gastrointestinaltrakt

Gelegentlich

wurden

Übelkeit

bzw.

Erbrechen beobachtet.

Sodbrennen (Häufigkeit unbekannt)

Eine Toleranzentwicklung sowie das

Auftreten einer Kreuztoleranz gegen-

über

anderen

Nitratverbindungen

wurden beschrieben. Zur Vermeidung

einer

Wirkungsabschwächung

oder

eines Wirkungsverlustes sollten hohe

kontinuierliche

Dosierungen

vermie-

den werden.

Hinweis:

Bei der Gabe von Ismo kann, bedingt

durch eine relative Umverteilung des

Blutflusses

hypoventilierte

Alveolargebiete, eine vorübergehende

Hypoxämie

auftreten

Patienten mit koronarer Herzkrankheit

eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung

Dosis

und/oder

Veränderung des Einnahmeintervalls

kann zu Wirkungsabschwächung oder

Wirkungsverlust führen.

Meldung

des Verdachts auf Neben-

wirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Ne-

benwirkungen nach der Zulassung ist

von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht

eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arz-

neimittels.

Angehörige

Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Fachinformation

Seite: 3 von 5

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall

orthostatischen

Regulationsstörungen,

reflektorische

Tachykardie

Kopfschmerzen,

Schwächegefühl,

Schwindel,

Benommenheit,

Flush,

Übelkeit,

Erbrechen

Durchfall

können

auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg

Körpergewicht)

infolge

beim

ISMN-Abbau entstehenden Nitrit-Ions

Methämoglobinbildung,

Zyanose,

Atemnot und Tachypnoe zu rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur

Erhöhung des intrakranialen Druckes

mit zerebralen Symptomen kommen.

chronischer

Überdosierung

wurden

erhöhte

Methämoglobin-

spiegel

gemessen,

deren

klinische

Relevanz

umstritten

ist.

b) Therapiemaßnahmen bei

Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie

Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlegen der Beine,

müssen

unter

intensivmedizinischen

Bedingungen

vitalen

Parameter

überwacht

gegebenenfalls

korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder

Schock

sollte

eine

Volumen-

substitution

erfolgen;

Ausnahme-

fällen

kann

Kreislauftherapie

Norepinephrin

und/oder

Dopamin

infundiert

werden.

Gabe

Epinephrin

verwandter

Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei

Methämoglobinämie folgende Antidote

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau:

einer

1%igen

Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau:

initial 2 – 4 mg/kg Körpergewicht

streng intravenös; falls erforderlich

mehrfache

Wiederholung

einstündigem

Abstand

mg/kg/Körpergewicht möglich.

Sauerstoffbehandlung,

Hämodialyse, Blutaustausch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigen-

schaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Isosorbidmononitrat,

ATC-Code: C01D A14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitrat

wirkt

direkt

relaxierend

glatte

Gefäß-

muskulatur

führt

einer

Vasodilatation.

postkapillären

Kapazitätsgefäße

großen

Arterien

insbesondere die noch reagiblen Teile

Koronararterien

sind

hierbei

stärker

betroffen

Widerstandsgefäße.

Vasodila-

tation

Strombahn

führt

Zunahme

venösen

Kapazität

(„pooling”),

Rückstrom

Herzen

wird

vermindert,

Ventrikel-

volumina und Füllungsdrücke sinken

(„preload”-Senkung).

Verkleinerter

Ventrikelradius

verminderte

systolische

Wand-

spannung senken den myokardialen

Energie- bzw. O

-Bedarf.

Abnahme

kardialen

Füllungsdrücke

begünstigt

Perfusion

ischämiegefährdeter,

subendokardialer

Wandschichten,

regionale

Wandbewegung

Schlagvolumen

können

verbessert

werden.

Die Dilatation der großen herznahen

Arterien

führt

einer

Abnahme

sowohl

systemischen

(„afterload“-Senkung)

auch

pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbidmononitrat

bewirkt

eine

Relaxation

Bronchialmuskulatur,

ableitenden

Harnwege,

Muskulatur

Gallenblase,

Gallenganges sowie des Ösophagus,

Dünn-

Dickdarmes

einschließlich der Sphinkteren.

molekularer

Ebene

wirken

Nitrate sehr wahrscheinlich über die

Bildung

Stickoxid

(NO)

zyklischem

Guanosylmonophosphat

(cGMP),

Mediator

Relaxation gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigen-

schaften

Isosorbidmononitrat wird nach oraler

Gabe rasch und vollständig resorbiert.

Die systemische Verfügbarkeit beträgt

90 – 100 %. Isosorbidmononitrat wird

Leber

nahezu

vollständig

metabolisiert.

gebildeten

Meta-

bolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4 – 5

Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast

ausschließlich

Form

seiner

Metabolite

über

Niere

ausgeschieden. Nur ca. 2 % werden

unverändert renal eliminiert.

Bioverfügbarkeitsuntersuchungen

(durchgeführt

1981

bzw.

1989)

bzw.

20 Probanden

ergaben

folgenden

pharmakokinetischen Kenngrößen (Mittelwerte

Standardabweichung):

Parameter

20 mg ISMN

i.v. Infusion über

60 min.

n = 11

Ismo 20

20 mg ISMN

n = 20

Ismo retard

40 mg ISMN

n = 12

maximale

Plasmakonzentration

) [ng/ml]

452,0

88,8

480,6

101,0

510,0

70,0

Zeitpunkt

maximalen

Plasmakonzentration (t

) [h]

0,57

Fläche

unter

Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC)

[ng/ml h]

2988

3054

4954

Fachinformation

Seite: 4 von 5

Serumkonzentration von ISMN nach Einnahme von 1 Tablette Ismo 20 (20 mg ISMN); n = 20

ng/ml

Serumkonzentration von ISMN nach Einnahme von 1 Retardtablette Ismo retard

(40 mg ISMN); n = 12

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung bei

konstanten

Nitratspiegeln

wurde

Nachlassen

Wirksamkeit

beobachtet.

Eine

bestehende

Toleranz

klingt

nach

Absetzen

Therapie

innerhalb

Stunden

entsprechend

intermittierender

Verabreichung

wurde

keine

Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3 Präklinische Daten zur Sicher-

heit

a) Chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

Ratten

ergaben

keine

Hinweise auf toxische Effekte. Nach

täglicher oraler Gabe von 191 mg/kg

Isosorbidmononitrat

über

einen

Zeitraum von 43 Tagen wurde beim

Hund

Anstieg

Methämoglobinspiegels

2,6 %

über

Ausgangswert

gemessen.

Nitrit-Serumkonzentration

nach 191 mg/kg Isosorbidmononitrat

Nachweisgrenze

(weniger

0,02 mg/l);

alkalische

Phosphatase und GPT änderten sich

nicht.

Diese Befunde können für Patienten

Methämoglobin-Reduktase-

Mangel klinisch relevant sein, ebenso

bei Patienten mit Diaphorase-Mangel

abnormaler

Hämoglobinstruktur.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes

Potential

Langzeituntersuchungen an der Ratte

ergaben

keine

Hinweise

tumorerzeugendes

Potential

Isosorbidmononitrat.

Untersuchungen

mehreren

Mutagenitätstests (in vitro und in vivo)

verliefen

negativ.

c) Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben

sich

keine

Hinweise

eine

teratogene

Wirkung

Isosorbid-

mononitrat.

Studien

peri-/postnatalen

Toxizität

zeigten

sich

fetotoxische

Wirkungen

nach

sehr

hohen

Dosen im maternaltoxischen Bereich.

liegen

keine

ausreichenden

Erfahrungen für den Menschen mit der

Anwendung

Schwangerschaft

Stillzeit

vor.

einer

Anwendung

stillenden

Frauen

empfiehlt es sich, die Säuglinge auf

pharmakologische

Wirkungen

Isosorbidmononitrat zu beobachten.

Fachinformation

Seite: 5 von 5

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ismo 20, Tabletten:

Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid.

Ismo retard, Retardtabletten:

Glucose-Sirup,

Lactose,

Macrogol

35.000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Montanglycolwachs,

Povidon

Poly[butylmethacrylat-co-(2-

dimethylaminoethyl)methacrylat-co-

methylmethacrylat]

(1:2:1),

Sucrose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,

Weißer Ton und Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Ismo 20, Tabletten:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5

Jahre.

Ismo retard, Retardtabletten:

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3

Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ismo 20:

30 Tabletten

60 Tabletten

100 Tabletten

Klinikpackung mit 20 Tabletten

Ismo retard:

30 Retardtabletten

60 Retardtabletten

100 Retardtabletten

Klinikpackung mit 20 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnah-

men für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Riemser Pharma GmbH

An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems

phone +49 30 338427-0

fax +4938351 308

E-mail: info@RIEMSER.com

8. Zulassungsnummern

Ismo 20:

7401.00.00

Ismo retard:

1441.01.01

9. Datum der Erteilung der Zulas-

sung / Verlängerung der Zulassung

Ismo 20: 17.10.1986 / 17.10.2001

Ismo retard: 22.01.1987 / 17.10.2001

10. Stand der Information

12/2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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