ISMN STADA 40 mg Hartkapseln, retardiert Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25084.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

ISMN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist ISMN STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN STADA

beachten?

Wie ist ISMN STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ISMN STADA

®

und wofür wird es angewendet?

ISMN STADA

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen

in den Herzkranzgefäßen.

ISMN STADA

®

wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN STADA

®

beachten?

ISMN STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und andere

Nitratverbindungen, Amaranth oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock) sofern

nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im

Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie), d.h.

systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, haben

bei Blutarmut (Anämie)

wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie)

mit Riociguat, einem Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks

(siehe unter Abschnitt 2.: Einnahme von ISMN STADA

zusammen mit

anderen Arzneimitteln).

Während der Behandlung mit ISMN STADA

dürfen Sie keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen

blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISMN STADA

einnehmen:

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des

Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie),

einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder

Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

bei niedrigem Füllungsdruck, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer

(Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck

(orthostatische Dysregulation)

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen

(bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat –

einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere

Drucksteigerung beobachtet).

ISMN STADA

ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender

Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris-Anfall).

Bei Gabe von ISMN STADA

kann, bedingt durch eine relative Umverteilung

des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine

Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Toleranz

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranz) sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln

wurde beschrieben.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend

hohe Dosierungen vermieden werden.

Anwendung von ISMN STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel

blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betarezeptorenblocker, entwässernde

Arzneimittel, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer)

Sapropterin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Phenylalaninwerte)

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie

Neuroleptika

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich

wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe auch: „ISMN STADA

darf NICHT

eingenommen werden“).

mit Riociguat, einem Wirkstoff zur Behandlung des Lungenhochdrucks.

Riociguat darf nicht zusammen mit ISMN STADA

angewendet werden, da

die gleichzeitige Einnahme einen niedrigen Blutdruck hervorrufen kann

(siehe unter Abschnitt 2.: ISMN STADA

darf nicht eingenommen werden).

ISMN STADA

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin

(Migränemittel) dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Einnahme von ISMN STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung

von Isosorbidmononitrat verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN STADA

aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN STADA

aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht

bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer

Einnahme von ISMN STADA

in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

ISMN STADA

®

enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie ISMN STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ISMN STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Normaldosis pro Tag

(über 24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(über 24 Stunden)

1-mal 1 Kapsel

(entsprechend

40 mg Isosorbidmononitrat)

2-mal 1 Kapsel

(entsprechend

2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Kapsel die zweite Einnahme nicht später als 6 Stunden

nach der ersten Einnahme erfolgen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden. Hierfür stehen auch andere

Darreichungsformen von ISMN STADA

mit niedrigerer Dosierung zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Kapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser)

einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von ISMN STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Symptome

auftreten:

starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der

Pulsfrequenz

Schwächegefühl

Schwindel, Benommenheit

Kopfschmerzen

Hautrötung

Übelkeit, Erbrechen

Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit

der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN STADA

®

abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN

STADA

®

nicht nochmals eingenommen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“)

auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer

Einnahme abklingen.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, werden ein

Abfall des Blutdrucks und/ oder Kreislaufregulationsstörungen bei

Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung

der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und

Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris

Symptomatik).

Übelkeit, Erbrechen.

Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der

Pulsfrequenz (bradykarde Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem

Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Sodbrennen.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist ISMN STADA

®

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISMN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Ethycellulose, Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum,

Amaranth (E123), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

(E172).

Wie ISMN STADA

®

40 mg Hartkapseln, retardiert

aussieht und Inhalt

der Packung

Fleischfarbene/rotbraune Kapsel.

ISMN STADA® 40 mg Hartkapseln, retardiert ist in Packungen mit 20, 30, 50,

60 und 100 Hartkapseln, retardiert erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ISMN STADA

40 mg Hartkapseln, retardiert

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel, retardiert enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstige Bestandteile: Jede Hartkapsel, retardiert enthält 138,225 mg Sucrose

und 0,1642 mg Amaranth (E 123).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Pkt. 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapsel, retardiert.

40 mg: fleischfarbene/rotbraune Kapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

1-mal 1 Hartkapsel (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Hartkapsel (entsprechend

80 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen

Dosierung von 2-mal 1 Hartkapsel (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat)

die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1. Arzneimittelgabe

eingenommen werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden. Hierfür stehen auch andere

Darreichungsformen von ISMN STADA

mit niedrigerer Dosierung zur

Verfügung.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen,

Amaranth oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

Kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder

positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck gewährleistet ist,

Ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mm Hg),

Gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen

blutdrucksenkenden Effekt kommen kann,

schwere Anämie,

schwere Hypovolämie,

Riociguat, einem Stimulator der löslichen Guanylatzyklase (siehe Abschnitt

4.5).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei

hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade

niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt,

Linksherzinsuffizienz. Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch

sollte vermieden werden.

Aorten- und/oder Mitralstenose

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen

(bisher wurde nur bei hochdosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine

weitere Drucksteigerung beobachtet).

Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina

pectoris-Anfalls.

Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative

Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine

vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Toleranz

Trotz gleich bleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein

Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach

Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab. Bei entsprechend

intermittierender Verabreichung wurden keine Toleranzentwicklungen

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten ISMN STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B.

Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer),

Sapropterin, Neuroleptika oder tricyclischen Antidepressiva und Alkohol kann

die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken. Dies gilt

insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-

Hemmern, z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe Abschnitt 4.3).

Die Anwendung von Isosorbidmononitrat zusammen mit Riociguat, einem

Stimulator der löslichen Guanylatzyklase, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3), da die gleichzeitige Einnahme eine Hypotonie hervorrufen kann.

Isosorbidmononitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin

zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde

Wirkung verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN STADA

nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN STADA

nur auf

ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und

nicht bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer

Einnahme von ISMN STADA

in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100 bis < 1/10), gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100), selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (<

1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen

(„Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen

Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Häufig: Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, werden ein

Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie beobachtet, die mit

einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem

Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris

Symptomatik, Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen

und Synkopen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Sodbrennen.

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Exfoliative Dermatitis.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber

anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe

kontinuierliche Dosierungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Amaranth kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische

Tachykardie und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim

Isosorbidmononitrat-Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung,

Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu rechnen. Bei sehr hohen Dosen kann es

zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel

gemessen, deren klinische Relevanz umstritten ist.

Therapie einer Intoxikation

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution

erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin

(Noradrenalin) und/oder Dopamin bzw. Dobutamin infundiert werden. Die Gabe

von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

Vitamin C:1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1%-igen Methylenblaulösung i.v.

Toluidinblau: initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls

erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2

mg/kg/Körpergewicht möglich.

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie

ATC-Code: C01DA14

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und

führt zu einer Vasodilatation. Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die

großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien -

sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in

der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität ("pooling"), der

Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke

sinken ("preload"-Senkung). Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte

systolische Wandspannung senken den myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion

ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten, regionale

Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert werden. Die Dilatation

der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des

systemischen ("afterload"-Senkung) als auch des pulmonalen

Auswurfswiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der

ableitenden Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges

sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes einschließlich der

Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung

von Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als

Mediator der Relaxation gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die

systemische Verfügbarkeit beträgt 90-100%. Isosorbidmononitrat wird in der

Leber nahezu vollständig metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast

ausschließlich in Form seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca.

2% werden unverändert renal eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten ergaben keinen Hinweis

auf toxische Effekte. Nach oraler Gabe von 191 mg Isosorbidmononitrat/kg

Körpergewicht wurde beim Hund ein Anstieg des Methämoglobin-Spiegels um

lediglich 2,6% über den Ausgangswert gemessen. Die Nitrit-

Serumkonzentration lag nach 191 mg Isosorbidmononitrat/kg Körpergewicht per

os an der Nachweisgrenze (weniger als 0,02 mg/l); alkalische Phosphate und

GPT änderten sich nicht.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential/Mutagenität

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein

tumorerzeugendes Potential von Isosorbidmononitrat. Untersuchungen zur

Mutagenität in mehreren Testsystemen (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

Reproduktions/-toxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung von Isosorbidmononitrat. In Studien zur Peri-/Postnatalen Toxizität

zeigten sich fetotoxische Wirkungen nur nach sehr hohen Dosen im

maternaltoxischen Bereich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethycellulose, Gelatine, Maisstärke, Sucrose, Stearinsäure (Ph.Eur.), Talkum,

Amaranth (E123), Indigocarmin (E132), Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid

(E172).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Alumium-PVC/PVDC Blisterpackung

Originalpackung mit 20, 30, 50, 60 und 100 Hartkapseln, retardiert.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

25084.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.08.1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.09.2003

10. Stand der Information

Juni 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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