ISMN STADA 100mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
C01DA14
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49851.00.00

Zul.-Nr.:49851.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

ISMN STADA

®

100 mg Retardtabletten

Isosorbidmononitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist ISMN STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN STADA

beachten?

Wie ist ISMN STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ISMN STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ISMN STADA

®

und wofür wird es angewendet?

ISMN STADA

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen

in den Herzkranzgefäßen.

ISMN STADA

®

wird angewendet

zur Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von

Durchblutungsstörungen in den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN STADA

®

beachten?

ISMN STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und andere

Nitratverbindungen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

Zul.-Nr.:49851.00.00

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock) sofern

nicht durch geeignete Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im

Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer Druck) gewährleistet ist,

wenn Sie einen sehr niedrigen Blutdruck (ausgeprägte Hypotonie), d.h.

systolischer Blutdruck unter 90 mmHg, haben,

bei Blutarmut (Anämie),

wenn Ihr Blutvolumen verringert ist (Hypovolämie),

bei gleichzeitiger Einnahme eines löslichen Guanylatcyclase(sGC)-

Stimulators wie Riociguat, da die gleichzeitige Anwendung den

blutdrucksenkenden Effekt des sGC-Stimulators verstärken kann.

Während der Behandlung mit ISMN STADA

dürfen Sie keine Arzneimittel zur

Behandlung von Erektionsstörungen einnehmen die als arzneilich wirksamen

Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B. Sildenafil,

Vardenafil oder Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen

blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ISMN STADA

einnehmen:

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung des

Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie),

einengender Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder

Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade) leiden

bei niedrigen Füllungsdrücken z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer

(Aorten- und/oder Mitralklappenstenose) vorliegt

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck

(orthostatische Dysregulation)

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen

(bisher wurde allerdings nur bei hoch dosierter Gabe von Glyceroltrinitrat –

einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die Vene eine weitere

Drucksteigerung beobachtet).

ISMN STADA

ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender

Herzschmerzen (z.B. akuter Angina pectoris-Anfall).

Bei Gabe von ISMN STADA

kann, bedingt durch eine relative Umverteilung

des Blutflusses in minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende

Verminderung des Sauerstoffgehaltes im Schlagaderblut auftreten, wodurch bei

Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße eine

Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Toleranz

Zul.-Nr.:49851.00.00

Ein Nachlassen der Wirksamkeit (Toleranz) sowie die Abschwächung der

Arzneimittelwirkung bei vorheriger Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln

wurde beschrieben.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend

hohe Dosierungen vermieden werden.

Einnahme von ISMN STADA

®

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch:

andere gefäßerweiternde Mittel,

blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Beta-Rezeptoren-blocker,

entwässernde Arzneimittel, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer),

Sapropterin (ein Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Phenylalaninwerte),

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie

Neuroleptika,

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich

wirksamen Bestandteil Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z.B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil oder Arzneimittel zur Behandlung von

hohem Blutdruck in der Lunge, wie z.B. Riociguat (siehe auch unter

Abschnitt 2.: ISMN STADA

darf NICHT eingenommen werden).

ISMN STADA

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin

(Migränemittel) dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Einnahme von ISMN STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung

von Isosorbidmononitrat verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie ISMN STADA

aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Stillzeit

Zul.-Nr.:49851.00.00

Auch in der Stillzeit sollten Sie ISMN STADA

aus Gründen besonderer

Vorsicht nur auf ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht

bekannt ist, ob Isosorbidmononitrat in die Muttermilch übergeht. Bei einer

Einnahme von ISMN STADA

in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

ISMN STADA

®

enthält Sucrose

Bitte nehmen Sie ISMN STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ISMN STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1-mal 1 Tablette (entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Hierfür stehen auch andere Darreichungsformen von ISMN STADA

niedrigerer Dosierung zur Verfügung.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten

haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

Zul.-Nr.:49851.00.00

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von ISMN STADA

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung einen Arzt, damit dieser

über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung

einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende

Gegenmaßnahmen ergreifen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können folgende Symptome

auftreten:

starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit reflektorischer Erhöhung der

Pulsfrequenz,

Schwächegefühl,

Schwindel, Benommenheit,

sowie Kopfschmerzen,

Hautrötung,

Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN STADA

®

vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis ein, um die

vergessene Dosis auszugleichen. Setzen Sie in diesem Fall die Behandlung mit

der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN STADA

®

abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf ISMN

STADA

®

nicht nochmals eingenommen werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Zul.-Nr.:49851.00.00

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“)

auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer

Einnahme abklingen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, werden ein

Abfall des Blutdrucks und/oder oder Kreislaufregulationsstörungen bei

Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die mit einer Erhöhung

der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und

Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina pectoris

Symptomatik),

Übelkeit, Erbrechen,

flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen,

Kollapszustände, häufig mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der

Pulsfrequenz (bradykarden Herzrhythmusstörungen) und plötzlichem

Bewusstseinsverlust (Synkopen).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Sodbrennen.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Zul.-Nr.:49851.00.00

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist ISMN STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die

Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter

www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISMN STADA

®

100 mg Retardtabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat.

Jede Retardtablette enthält 100 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Montanglycolwachs, hochdisperses Siliciumdioxid ,Talkum.

Wie ISMN STADA

®

100 mg Retardtabletten aussieht und Inhalt der

Packung

Oblonge, cremefarbige Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

ISMN STADA

ist in Packungen mit 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Zul.-Nr.:49851.00.00

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

ISMN STADA

100 mg Retardtabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Jede Retardtablette enthält 100 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 25 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Retardtablette.

Oblonge, cremefarbige Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-mal 1 Retardtablette (entsprechend 100 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag.

Art und Dauer der Anwendung

Die Retardtablette ist unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur

erforderlichen Höhe gesteigert werden. Hierfür stehen auch andere

Darreichungsformen von ISMN STADA

mit niedrigerer Dosierung zur

Verfügung.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitratverbindungen oder

einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

akutes Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps),

kardiogener Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder

positiv inotrope Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer,

enddiastolischer Druck gewährleistet ist,

ausgeprägte Hypotonie (systolischer Blutdruck weniger als 90 mmHg),

gleichzeitige Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern (z.B.

Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil), weil es in diesem Fall zu einem

erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann,

schwere Anämie,

schwere Hypovolämie,

gleichzeitiger Einnahme eines löslichen Guanylatcyclase(sGC)-

Stimulators wie Riociguat, da die gleichzeitige Anwendung den

hypotensiven Effekt des sGC-Stimulators verstärken kann.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Eine besonders sorgfältige Überwachung ist erforderlich bei

hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade,

niedrigen Füllungsdrücken, z.B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter

Funktion der linken Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine

Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte vermieden werden.

Aorten- und/oder Mitralstenose,

Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen,

Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen

(bisher wurde nur bei hoch dosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine

weitere Drucksteigerung beobachtet).

Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina

pectoris-Anfalls.

Bei der Gabe von Isosorbidmononitrat kann, bedingt durch eine relative

Umverteilung des Blutflusses in hypoventilierte Alveolargebiete, eine

vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein

Nachlassen der Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach

Absetzen der Therapie innerhalb von 24 Stunden ab. Bei entsprechend

intermittierender Verabreichung wurden keine Toleranzentwicklungen

beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).

Sonstige Bestandteile

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten ISMN STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva (z.B.

Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika, Calciumantagonisten, ACE-Hemmer),

Sapropterin, Neuroleptika oder trizyklischen Antidepressiva und Alkohol kann

die blutdrucksenkende Wirkung von Isosorbidmononitrat verstärken. Dies gilt

insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-

Hemmern, z.B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil, oder löslichen

Guanylatcyclase-Stimulatoren, wie z.B. Riociguat (siehe Abschnitt 4.3).

Isosorbidmononitrat kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin

zum Anstieg des DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde

Wirkung verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN STADA

nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Schwangeren keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN STADA

nur auf

ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden, da über die

Anwendung bei Stillenden keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen und

nicht bekannt ist, ob ISMN STADA

in die Muttermilch übergeht. Bei einer

Einnahme von ISMN STADA

in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Bei Behandlungsbeginn können Kopfschmerzen

(„Nitratkopfschmerzen“) auftreten, die erfahrungsgemäß meistens nach einigen

Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Herzerkrankungen

Häufig: Bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, werden ein

Abfall des Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotonie beobachtet, die mit

einer reflektorischen Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem

Schwindel- und Schwächegefühl einhergehen können.

Gelegentlich: Starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina pectoris

Symptomatik, Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen

und Synkopen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.

Nicht bekannt: Sodbrennen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen.

Sehr selten: Exfoliative Dermatitis.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber

anderen Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten hohe

kontinuierliche Dosierungen vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen,

Ruhelosigkeit, Blässe und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit

organischen Nitraten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Intoxikation

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische

Tachykardie und Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit,

Flush, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-

Abbau entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot

und Tachypnoe zu rechnen. Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des

intrakraniellen Druckes mit zerebralen Symptomen kommen. Bei chronischer

Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren

klinische Relevanz umstritten ist.

Therapie einer Intoxikation

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des

Patienten mit Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen

Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution

erfolgen; in Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie

Norepinephrin

(Noradrenalin) und/oder Dopamin bzw. Dobutamin infundiert werden. Die Gabe

von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1. Vitamin C:1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2. Methylenblau: bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

3. Toluidinblau: initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls

erforderlich mehrfache Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg

Körpergewicht möglich.

4. Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Bei Herzerkrankungen eingesetzte

Vasodilatatoren, organische Nitrate.

ATC-Code: C01DA14

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und

führt zu einer Vasodilatation. Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die

großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen Teile von Koronararterien -

sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die Vasodilatation in

der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität ("pooling"), der

Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke

sinken ("preload"-Senkung). Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte

systolische Wandspannung senken den myokardialen Energie- bzw. O

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion

ischämiegefährdeter, subendokardialer Wandschichten, regionale

Wandbewegung und Schlagvolumen können verbessert werden. Die Dilatation

der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des

systemischen ("afterload"-Senkung) als auch des pulmonalen

Auswurfswiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der

ableitenden Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallenganges

sowie des Ösophagus, des Dünn- und Dickdarmes einschließlich der

Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung

von Stickoxid (NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als

Mediator der Relaxation gilt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die

systemische Verfügbarkeit beträgt 90-100%. Isosorbidmononitrat wird in der

Leber nahezu vollständig metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast

ausschließlich in Form seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca.

2% werden unverändert renal eliminiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten ergaben keinen Hinweis

auf toxische Effekte. Nach oraler Gabe von 191 mg Isosorbidmononitrat/kg

Körpergewicht wurde beim Hund ein Anstieg des Methämoglobin-Spiegels um

lediglich 2,6% über den Ausgangswert gemessen. Die Nitrit-

Serumkonzentration lag nach 191 mg Isosorbidmononitrat/kg Körpergewicht per

os an der Nachweisgrenze (weniger als 0,02 mg/l); alkalische Phosphate und

GPT änderten sich nicht.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial/Mutagenität

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein

tumorerzeugendes Potenzial von Isosorbidmononitrat. Untersuchungen zur

Mutagenität in mehreren Testsystemen (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene

Wirkung von Isosorbidmononitrat. In Studien zur peri-/postnatalen Toxizität

zeigten sich fetotoxische Wirkungen nur nach sehr hohen Dosen im

maternaltoxischen Bereich.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Montanglycolwachs, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium Blister.

Originalpackung mit 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummern

49851.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 04.04.2003

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 02.02.2011

10. Stand der Information

Juni 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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