ISMN Sandoz 40mg Retardkapseln Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25086.00.00

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite1von7

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ISMNSandoz®40mgRetardkapseln

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderEinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistISMNSandoz40mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonISMNSandoz40mg

beachten?

3.WieistISMNSandoz40mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistISMNSandoz40mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite2von7

1 1. WasistISMNSandoz40mgundwofürwirdesangewendet?

ISMNSandoz40mgisteinArzneimittelzurBehandlungvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen.

ISMNSandoz40mgwirdangewendetzurVorbeugungund

LangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvon

DurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2 2. WasmüssenSievorderEinnahmevonISMNSandoz40mg

beachten?

ISMNSandoz40mgdarfnichteingenommenwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberdemWirkstoff

IsosorbidmononitratundanderenNitratverbindungenodereinemder

sonstigenBestandteilevonISMNSandoz40mgsind

beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),

sofernnichtdurchgeeigneteMaßnahmeneinausreichendhoher

FüllungsdruckimHerzen(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)

gewährleistetist

beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischer

Blutdruckunter90mmHg.

WährendderBehandlungmitISMNSandoz40mgdürfenkeineArzneimittel

zurBehandlungvonErektionsstörungeneingenommenwerden,dieals

arzneilichwirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,

wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weilesindiesemFallzueinem

erheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonISMNSandoz40mgist

erforderlich

wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengung

desHerzinnenraumes(hypertropher,obstruktiverKardiomyopathie),

einengenderHerzbeutelentzündung(konstriktiverPerikarditis)oder

Herzbeuteltamponade(Perikardtamponade)leiden

beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,

eingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffizienz):EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden.

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite3von7

wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinken

Herzkammer(Aorten-und/oderMitralklappenstenose)vorliegt

beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigen

Blutdruck(orthostatischeDysregulation)

beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruck

einhergehen(bisherwurdeallerdingsnurbeihochdosierterGabevon

Glyceroltrinitrat-einemchemischverwandtenArzneistoff-indieVene

eineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

ISMNSandoz40mgistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretender

Herzschmerzen(z.B.akuterAnginapectorisAnfall).

BeiEinnahmevonISMNSandoz40mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,

auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch:

anderegefäßerweiterndeMittel

blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,

entwässerndeArzneimittel,Calciumantagonisten,ACE-Hemmer)

ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowie

Neuroleptika

Alkohol

ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilich

wirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.

B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(sieheauchunter„ISMN

Sandoz40mgdarfnichteingenommenwerden“).

ISMNSandoz40mgkannbeigleichzeitigerAnwendungvon

Dihydroergotamin(DHE)zumAnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamit

dessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

WennSieschwangersindsolltenSieISMNSandoz40mgausGründen

besondererVorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArztes

einnehmen,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichenden

Erfahrungenvorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinen

HinweisaufFruchtschädigungenergeben.

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite4von7

Stillzeit

AuchinderStillzeitsolltenSieISMNSandoz40mgausGründenbesonderer

VorsichtnuraufausdrücklicheAnordnungIhresArzteseinnehmen,danicht

bekanntist,obISMNSandoz40mgindieMuttermilchübergeht.Beieiner

EinnahmevonISMNSandoz40mginderStillzeitistbeimSäuglingauf

möglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt

oderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaße

beiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonISMN

Sandoz40mg

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieISMNSandoz40mg

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,

dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3 3. WieistISMNSandoz40mgeinzunehmen?

NehmenSieISMNSandoz40mgimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSie

sichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

NormaldosisproTag

(über24Stunden) HöchstdosisproTag

(über24Stunden)

1-mal1Hartkapsel,retardiert

(entsprechend40mg

Isosorbidmononitrat) 2-mal1Hartkapsel,retardiert

(entsprechend2-mal40mg

Isosorbidmononitrat)

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieiner

täglichenDosierungvon2-mal1Hartkapsel,retardiertISMNSandoz40

mg(entsprechend80mgIsosorbitmononitrat)diezweiteArzneimittelgabe

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite5von7

nichtspäterals6StundennachdererstenArzneimittelgabe

eingenommenwerden.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszur

erforderlichenHöhegesteigertwerden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieretardiertenHartkapselnunzerkautmitausreichend

Flüssigkeit(z.B.1GlasWasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruck

haben,dassdieWirkungvonISMNSandoz40mgzustarkoderzuschwach

ist.

WennSieeinegrößereMengeISMNSandoz40mgeingenommenhaben

alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonISMN

Sandoz40mgistsoforteinArztzubenachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarker

Blutdruckabfall(Hypotonie)mitreflektorischerErhöhungderPulsfrequenz,

Schwächegefühl,SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Haut-

rötung,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonISMNSandoz40mgvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdie

vergesseneDosisauszugleichen.SetzenSieindiesemFalldieBehandlung

mitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonISMNSandoz40mgabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragen

SieIhrenArztoderApotheker.

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite6von7

4 4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannISMNSandoz40mgNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich:1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten:wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Nebenwirkungen

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen

(”Nitratkopfschmerzen”)auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnach

einigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieiner

Dosiserhöhung,einAbfalldesBlutdrucksund/oder

KreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie)

beobachtet,diemiteinerErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheit

sowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet:

Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(Angina

pectorisSymptomatik)

Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmit

VerlangsamungderPulsfrequenz(bradykarde

Herzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust

(Synkopen).

Sehrseltenwurdenbeobachtet:

schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis).

SonstigeHinweise:

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite7von7

BeiGabevonISMNSandoz40mgkann,bedingtdurcheinerelative

UmverteilungdesBlutflussesinminderbelüfteteLungenabschnitte,

einevorübergehendeVerminderungdesSauerstoffgehaltesim

Schlagaderblutauftreten,wodurchbeiPatientenmit

DurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgung

desHerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerdenkann.

EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungder

ArzneimittelwirkungbeivorherigerBehandlungmitanderen

Nitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.ZurVermeidungeiner

WirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustessollten

gleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarf

ISMNSandoz40mgnichtnochmalseingenommenwerden.

Gegenmaßnahmen

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregradund

gegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5 5. WieistISMNSandoz40mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundden

Durchdrückstreifennach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnicht

mehrverwenden.

Nichtüber25°Caufbewahren.

6 6. WeitereInformationen

WasISMNSandoz40mgenthält

DerWirkstoffistIsosorbidmononitrat.

1Hartkapsel,retardiertenthält40mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

palde-ismn-40mg-rkps-0408-neu Seite8von7

Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,Sucrose,Talkum,Titandioxid(E171).

WieISMNSandoz40mgaussiehtundInhaltderPackung

ISMNSandoz40mgsindHartkapselnmitopakweißemKapselober-und

-unterteil.SieenthaltenweißesbisfastweißesGranulat.

ISMNSandoz40mgistinPackungenmit50(N2)und100(N3)Hartkapseln,

retardierterhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

SalutasPharmaGmbH

Otto-von-Guericke-Allee1

39179Barleben

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:April2008.

Fachinformation

1. BezeichnungderArzneimittel

ISMNSandoz ® 40mgRetardkapseln

ISMNSandoz ® 50mgRetardkapseln

ISMNSandoz ® 60mgRetardkapseln

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

ISMNSandoz40mg:

1Hartkapsel,retardiertenthält40mgIsosorbidmononitrat.

ISMNSandoz50mg:

1Hartkapsel,retardiertenthält50mgIsosorbidmononitrat.

ISMNSandoz60mg:

1Hartkapsel,retardiertenthält60mgIsosorbidmononitrat.

SonstigerBestandteil:Sucrose(Zucker)

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Retardkapsel

ISMNSandoz40mg/ISMNSandoz60mg:

ISMNSandoz40mg/60mgsindHartkapselnmitopakweißemKapselober-

und-unterteil.SieenthaltenweißesbisfastweißesGranulat.

ISMNSandoz50mg:

ISMNSandoz50mgsindHartkapselnmiteinemopakweißenundeinem

opakrotenKapselteil.Sieenthaltenweiß-grauesbisleichtgelbesGranulat.

4. KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungderAnginapectoris

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 1 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierungsempfehlungen:

ISMNSandoz40mg

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1-mal1Hartkapsel,retardiertISMNSandoz40mg(entsprechend40

mgIsosorbidmononitrat)proTageingenommen.

BeihöheremNitratbedarfkanndieDosisauf2-mal1Hartkapsel,retardiert

ISMNSandoz40mg(entsprechend80mgIsosorbidmononitrat)täglich

erhöhtwerden.

UmdievolleWirkungdesArzneimittelszuerhalten,sollbeieinertäglichen

Dosierungvon2-mal1Hartkapsel,retardiertISMNSandoz40mg

(entsprechend80mgIsosorbidmononitrat)die2.Arzneimittelgabenicht

späterals6Stundennachder1.Arzneimittelgabeeingenommenwerden.

ISMNSandoz50mg/ISMNSandoz60mg

Soweitnichtandersverordnet:

Eswird1-mal1Hartkapsel,retardiertISMNSandoz50mg/ISMNSandoz60

mg(entsprechend50mgbzw.60mgIsosorbidmononitrat)proTag

eingenommen.

DieHartkapseln,retardiertsindunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.

1GlasWasser)einzunehmen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosierungbegonnenundlangsambis

zurerforderlichenHöhegesteigertwerden.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

Isosorbidmononitratdarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegenüberdemWirkstoffIsosorbidmononitrat,

anderenNitratverbindungenodereinemdersonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnichtdurchintraaortaleGegenpulsationoder

positivinotropePharmakaeinausreichendhoherlinksventrikulärer,

enddiastolischerDruckgewährleistetist

ausgeprägterHypotonie(systolischerBlutdruckunter90mmHg)

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 2 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

gleichzeitigerEinnahmevonPhosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.

Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weilesindiesemFallzueinem

erheblichenblutdrucksenkendenEffektkommenkann.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

Warnhinweise

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,Glucose-

GalactoseMalabsorptionoderSaccharase-IsomaltaseMangelsolltenISMN

Sandoznichteinnehmen.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

IsosorbidmononitratdarfnurmitVorsichtangewendetwerdenbei:

hypertropherobstruktiverKardiomyopathie,konstriktiverPerikarditis

undPerikardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiakutemHerzinfarkt,

eingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffzienz).EineBlutdrucksenkungunter90mmHg

systolischsolltevermiedenwerden.

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufregulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhtenintrakraniellenDruck

einhergehen(bisherwurdenurbeihochdosierteri.v.Gabevon

GlyceroltrinitrateineweitereDrucksteigerungbeobachtet).

ISMNSandozistnichtgeeignetzurBehandlungdesakutenAnginapectoris-

Anfalls.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittelsmüssenbeachtetwerden:

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderenVasodilatatoren,Antihypertensiva

(z.B.ACE-Hemmer,Beta-Rezeptorenblocker,Calciumantagonisten,

Diuretika),NeuroleptikaodertrizyklischenAntidepressivaundAlkoholkann

dieblutdrucksenkendeWirkungvonISMNSandozverstärken.

DiesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitigeAnwendungvon

Phosphodiesterase-5-Hemmern,z.B.Sildenafil(sieheAbschnitt

4.3„Gegenanzeigen“).

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 3 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

ISMNSandozkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotaminzum

AnstiegdesDHE-Spiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigernde

Wirkungverstärken.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

InderSchwangerschaftsollteausGründenbesondererVorsichtISMN

SandoznuraufausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommenwerden,

daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenHinweise

vorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisauf

Fruchtschädigungenergeben(sieheAbschnitt5.3„PräklinischeDatenzur

Sicherheit“).

Stillzeit

InderStillzeitsollteausGründenbesondererVorsichtISMNSandoznurauf

ausdrücklicheAnordnungdesArzteseingenommenwerden,daüberdie

AnwendungbeiStillendenkeineausreichendenErfahrungenvorliegenund

nichtbekanntist,obISMNSandozindieMuttermilchübergeht.Beieiner

EinnahmevonISMNSandozinderStillzeitistbeimSäuglingaufmögliche

Arzneimittelwirkungenzuachten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeit

zumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktiven

TeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzum

ArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowie

imZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeizsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1000bis<1/100)

Selten (≥1/10000bis<1/1000)

Sehrselten(<1/10000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 4 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen

("Nitratkopfschmerzen")auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistensnach

einigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,

einAbfalldesBlutdrucksund/oderorthostatischeHypotensionbeobachtet,

diemiteinerreflektorischenErhöhungderPulsfrequenz,Benommenheit

sowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdebeobachtet:

- Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergische

Hautreaktionen

starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderAnginapectoris

Symptomatik

Kollapszustände,auchmitbradykardenHerzrhythmusstörungenund

Synkopen.

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitisauftreten.

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftreteneinerKreuztoleranz

gegenüberanderenNitratverbindungenwurdenbeschrieben.Zur

VermeidungeinerWirkungsabschwächungodereinesWirkungsverlustes

solltenhohekontinuierlicheDosierungenvermiedenwerden.

Hinweis:

BeiderGabevonIsosorbidmononitratkann,bedingtdurcheinerelative

UmverteilungdesBlutflussesinhypoventilierteAlveolargebiete,eine

vorübergehendeHypoxämieauftretenundbeiPatientenmitkoronarer

HerzkrankheiteinemyokardialeHypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderungdesEinnahmeintervallskannzu

WirkungsabschwächungoderWirkungsverlustführen.

4.9Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

BlutdruckabfallmitorthostatischenRegulationsstörungen,reflektorische

TachykardieundKopfschmerzen,Schwächegefühl,Schwindel,

Benommenheit,Flush,Übelkeit,ErbrechenundDurchfallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kgKörpergewicht)ist,infolgedesbeim

ISMN-AbbauentstehendenNitrit-Ions,mitMethämoglobinbildung,Zyanose,

AtemnotundTachypnoezurechnen.

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 5 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

BeisehrhohenDosenkanneszurErhöhungdesintrakraniellenDruckesmit

cerebralenSymptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurdenerhöhteMethämoglobinspiegel

gemessen,derenklinischeRelevanzumstrittensind.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

NebenallgemeinenMaßnahmenwieMagenspülungundHorizontallagedes

PatientenmitHochlegenderBeine,müssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameterüberwachtundggf.korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oderSchocksollteeine

Volumensubstitutionerfolgen;inAusnahmefällenkannzurKreislauftherapie

Norepinephrinund/oderDopamininfundiertwerden.

DieGabevonEpinephrinundverwandterSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbeiMethämoglobinämiefolgendeAntidote

VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:

biszu50mleiner1%igenMethylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:

initial2-4mg/kgKörpergewichtstrengintravenös;fallserforderlich

mehrfacheWiederholungineinstündigemAbstandmit2

mg/kg/Körpergewichtmöglich.

Sauerstoffbehandlung,Hämodialyse,Blutaustausch.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:organischeNitrate,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01DA14

Wirkungsweise

IsosorbidmononitratwirktdirektrelaxierendaufdieglatteGefäßmuskulatur

undführtzueinerVasodilatation.

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 6 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddiegroßenArterien-insbesondere

dienochreagiblenTeilevonKoronararterien-sindhierbeistärkerbetroffenals

dieWiderstandsgefäße.DieVasodilatationinderStrombahnführtzur

ZunahmedervenösenKapazität("pooling"),derRückstromzumHerzenwird

vermindert,VentrikelvoluminaundFüllungsdrückesinken("preload"-Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusundvermindertesystolischeWandspannung

senkendenmyokardialenEnergie-bzw.O

-Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrückebegünstigtdiePerfusion

ischämiegefährdeter,subendokardialerWandschichten,regionale

WandbewegungundSchlagvolumenkönnenverbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArterienführtzueinerAbnahmesowohl

dessystemischen("afterload-Senkung")alsauchdespulmonalen

Auswurfwiderstandes.

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxationderBronchialmuskulatur,der

ableitendenHarnwege,derMuskulaturderGallenblase,desGallenganges

sowiedesÖsophagus,desDünn-undDickdarmeseinschließlichder

Sphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitratesehrwahrscheinlichüberdie

BildungvonStickoxid(NO)undzyklischemGuanosylmonophosphat

(cGMP),dasalsMediatorderRelaxationgilt.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGaberaschundvollständigresorbiert.

DiesystemischeVerfügbarkeitbeträgt90–100%.Isosorbidmononitratwird

inderLebernahezuvollständigmetabolisiert.DiegebildetenMetabolitesind

inaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4–5Stunden.Isosorbidmononitratwird

fastausschließlichinFormseinerMetaboliteüberdieNiereausgeschieden.

Nurca.2%werdenunverändertrenaleliminiert.

Toleranz

TrotzgleichbleibenderDosierungundbeikonstantenNitratspiegelnwurde

einNachlassenderWirksamkeitbeobachtet.EinebestehendeToleranz

klingtnachAbsetzenderTherapieinnerhalbvon24Stundenab.

BeientsprechendintermittierenderVerabreichungwurdekeine

Toleranzentwicklungbeobachtet.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 7 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanRattenergabenkeineHinweise

auftoxischeEffekte.NachoralerGabevon191mg/kgKörpergewicht

IsosorbidmononitratwurdebeimHundeinAnstiegdes

Methämoglobinspiegelsum2,6%überdenAusgangswertgemessen.Die

Nitrit-Serumkonzentrationlagnach191mg/kgKörpergewicht

IsosorbidmononitratperosanderNachweisgrenze(wenigerals0,02mg/l);

alkalischePhosphataseundGPTändertensichnicht.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

LangzeituntersuchungenanderRatteergabenkeinenHinweisaufein

tumorerzeugendesPotentialvonIsosorbidmononitrat.Untersuchungenin

mehrerenMutagenitätstests(invitroundinvivo)verliefennegativ.

Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergabensichkeineHinweiseaufeine

teratogeneWirkungvonIsosorbidmononitrat.

InStudienzurperi-/postnatalenToxizitätzeigtensichfetotoxischeWirkungen

nurnachsehrhohenDosenimmaternaltoxischenBereich.

EsliegenkeineausreichendenErfahrungenfürdenMenschenmitder

AnwendunginderSchwangerschaftundderStillzeitvor.Beieiner

AnwendungbeistillendenFrauenempfiehltessich,dieSäuglingeauf

pharmakologischeWirkungenvonIsosorbidmononitratzubeobachten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1.ListedersonstigenBestandteile

ISMNSandoz40mg/ISMNSandoz60mg

Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,Sucrose,Talkum,Titandioxid(E171)

ISMNSandoz50mg

Ethylcellulose,Gelatine,Maisstärke,PovidonK30,Sucrose,Schellack,

Talkum,Eisen(III)-oxid(E172),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172),Erythrosin(E

127), Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 8 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

ISMNSandoz40mg/60mg: Nichtüber25°Clagern!

ISMNSandoz50mg: Nichtüber30°Clagern!

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

OPmit50Hartkapseln,retardiert(N2)

OPmit100Hartkapseln,retardiert(N3)

7. InhaberderZulassung

SandozPharmaceuticalsGmbH

Raiffeisenstraße11

83607Holzkirchen

E-Mail:info@sandoz.de

8. Zulassungsnummern

ISMNSandoz40mg:25086.00.00

ISMNSandoz50mg:10225.00.00

ISMNSandoz60mg:25086.01.00

9. DatumderErteilungderZulassungen/Verlängerungender

Zulassungen

ISMNSandoz40mg:11.08.1993/19.05.2004

ISMNSandoz50mg:04.05.1995/19.05.2004

ISMNSandoz60mg:11.08.1993/19.05.2004

10.StandderInformation

April2008

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

ISMNSandoz40mgRetardkapseln 9 /9 April2008

ISMNSandoz50mgRetardkapseln,

ISMNSandoz50mgRetardkapselnneu

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