ISMN-CT 40 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
31353.01.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ISMN-CT 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Isosorbidmononitrat 40 mg

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

ISMN-CT 40 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von

ISMN-CT 40 mg

beachten?

3. Wie ist

ISMN-CT 40 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

ISMN-CT 40 mg

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist ISMN-CT 40 mg und wofür wird es angewendet?

ISMN-CT 40 mg

ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen in den

Herzkranzgefäßen.

ISMN-CT 40 mg

wird angewendet zur

Vorbeugung und Langzeitbehandlung von Herzschmerzen aufgrund von Durchblutungsstörungen in

den Herzkranzgefäßen (Angina pectoris).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von ISMN-CT 40 mg beachten?

ISMN-CT 40 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Isosorbidmononitrat und anderen Nitratverbindungen oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

bei durch Herzversagen ausgelöstem Schock (kardiogenem Schock), sofern nicht durch geeignete

Maßnahmen ein ausreichend hoher Füllungsdruck im Herzen (linksventrikulärer, enddiastolischer

Druck) gewährleistet ist

bei sehr niedrigem Blutdruck (ausgeprägter Hypotonie), d. h. systolischer Blutdruck unter 90

mmHg

bei schwerer Blutarmut (Anämie)

bei starker Verminderung der Blutmenge (schwere Hypovolämie)

Während der Behandlung mit

ISMN-CT 40 mg

dürfen keine Arzneimittel zur Behandlung von

Erektionsstörungen eingenommen werden, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra

), Vardenafil (Levitra

) oder

Tadalafil (Cialis

), weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen

kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

ISMN-CT 40 mg

einnehmen.

wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit Verengung

des Herzinnenraumes (hypertropher, obstruktiver Kardiomyopathie), einengender

Herzbeutelentzündung (konstriktiver Perikarditis) oder Herzbeuteltamponade (Perikardtamponade)

leiden

bei niedrigen Füllungsdrücken, z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (Linksherzinsuffizienz): Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte

vermieden werden

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer (Aorten- und/oder

Mitralklappenstenose) vorliegt

bei Neigung zu Kreislaufregulationsstörungen durch niedrigen Blutdruck (orthostatische

Dysregulation)

bei Erkrankungen, die mit einem erhöhten Schädelinnendruck einhergehen (bisher wurde allerdings

nur bei hochdosierter Gabe von Glyceroltrinitrat – einem chemisch verwandten Arzneistoff – in die

Vene eine weitere Drucksteigerung beobachtet)

ISMN-CT 40 mg

ist nicht geeignet zur Behandlung plötzlich auftretender Herzschmerzen (z. B. akuter

Angina-pectoris-Anfall).

Einnahme von ISMN-CT 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung durch

andere gefäßerweiternde Mittel

blutdrucksenkende Präparate (z. B. Beta-Rezeptorenblocker, entwässernde Arzneimittel,

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer)

Arzneimittel zur Behandlung der Phenylketonurie (Sapropterin)

Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen wie Depressionen sowie Neuroleptika

Alkohol

Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, die als arzneilich wirksamen Bestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmer enthalten, wie z. B. Sildenafil (Viagra

), Vardenafil (Levitra

) oder

Tadalafil (Cialis

) (siehe auch unter „

ISMN-CT 40 mg

darf nicht eingenommen werden“)

ISMN-CT 40 mg

kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin (DHE) zum Anstieg des

DHE-Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind sollten Sie

ISMN-CT 40 mg

aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis auf

Fruchtschädigungen ergeben.

Auch in der Stillzeit sollten Sie

ISMN-CT 40 mg

aus Gründen besonderer Vorsicht nur auf

ausdrückliche Anordnung Ihres Arztes einnehmen, da nicht bekannt ist, ob

ISMN-CT 40 mg

in die

Muttermilch übergeht. Bei einer Einnahme von

ISMN-CT 40 mg

in der Stillzeit ist beim Säugling auf

mögliche Arzneimittelwirkungen zu achten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeiten zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit

Alkohol.

ISMN-CT 40 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

ISMN-CT 40 mg

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist ISMN-CT 40 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Normaldosis pro Tag

(24 Stunden)

Höchstdosis pro Tag

(24 Stunden)

1-mal 1 oder 2-mal ½ Tablette

(entsprechend 1-mal 40 mg oder 2-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat)

2-mal 1 Tablette

(entsprechend 2-mal 40 mg

Isosorbidmononitrat)

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-mal 1

Tablette

ISMN-CT 40 mg

(entsprechend 2-mal 40 mg Isosorbidmononitrat) die zweite Tablette nicht

später als 8 Stunden nach der ersten Tablette eingenommen werden.

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosis begonnen und langsam bis zur erforderlichen Höhe

gesteigert werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

ISMN-CT 40 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von ISMN-CT 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von

ISMN-CT 40 mg

ist sofort ein Arzt zu

benachrichtigen.

In Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung können starker Blutdruckabfall (Hypotonie) mit

reflektorischer Erhöhung der Pulsfrequenz, Schwächegefühl, Schwindel und Benommenheit sowie

Kopfschmerzen, Hautrötung, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN-CT 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von ISMN-CT 40 mg abbrechen

Der Behandlungserfolg wird gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen”) auftreten, die

erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des Blutdrucks

und/oder Kreislaufregulationsstörungen bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie) beobachtet, die

mit einer Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl

einhergehen können.

Gelegentlich wurden beobachtet:

Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Herzschmerzen (Angina-pectoris-Symptomatik)

Kollapszustände, auch mit Herzrhythmusstörungen mit Verlangsamung der Pulsfrequenz und

plötzlichem Bewusstseinsverlust

Sehr selten wurden beobachtet:

schwere entzündliche Hauterkrankung (exfoliative Dermatitis)

Sodbrennen

Über sehr niedrigen Blutdruck, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe, und starkem

Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Sonstige Hinweise:

Bei Gabe von

ISMN-CT 40 mg

kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

minderbelüftete Lungenabschnitte, eine vorübergehende Verminderung des Sauerstoffgehaltes im

Schlagaderblut auftreten, wodurch bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße

eine Unterversorgung des Herzmuskels mit Sauerstoff ausgelöst werden kann.

Ein Nachlassen der Wirksamkeit sowie die Abschwächung der Arzneimittelwirkung bei vorheriger

Behandlung mit anderen Nitrat-Arzneimitteln wurde beschrieben. Zur Vermeidung einer

Wirkungsabschwächung oder eines Wirkungsverlustes sollten gleich bleibend hohe Dosierungen

vermieden werden.

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie Ihren Arzt,

damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden

kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf

ISMN-CT 40 mg

nicht nochmals

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ISMN-CT 40 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ISMN-CT 40 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Isosorbidmononitrat 40 mg

Jede Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, Lactose, Copovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie ISMN-CT 40 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseits gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung "M4" auf einer

Seite.

ISMN-CT 40 mg

ist in Packungen mit 30, 60 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2014

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ISMN-CT 20 mg Tabletten

ISMN-CT 40 mg Tabletten

ISMN-CT 40 mg Retardtabletten

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

ISMN-CT 20 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 20 mg Isosorbidmononitrat.

ISMN-CT 40mg Tabletten

Jede Tablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

ISMN-CT 40 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 40 mg Isosorbidmononitrat.

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten

Jede Retardtablette enthält 60 mg Isosorbidmononitrat.

Sonstiger Bestandteil:

Lactose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

ISMN-CT 20/40 mg Tabletten

Tabletten

ISMN-CT 40/60 mg Retardtabletten

Retardtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Langzeitbehandlung der Angina pectoris.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierungsempfehlungen:

ISMN-CT 20 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 2-mal 1 Tablette ISMN-CT 20 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat)

pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 3-mal 1 Tablette (entsprechend 3-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

ISMN-CT 40 mg Tabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Tablette ISMN-CT 40 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Isosorbidmononitrat)

oder 2-mal ½ Tablette ISMN-CT 40 mg Tabletten (entsprechend 2-mal 20 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf 2-mal 1

Tablette ISMN-CT 40 mg Tabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht

werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von 2-

mal 1 Tablette ISMN-CT 40 mg Tabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) die 2.

Tablette nicht später als 8 Stunden nach der 1. Tablette eingenommen werden.

ISMN-CT 40 mg Retardtabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Retardtablette ISMN-CT 40 mg Retardtabletten (entsprechend 40 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Bei höherem Nitratbedarf kann die Dosis auf 2-mal 1 Retardtablette ISMN-CT 40 mg

Retardtabletten (entsprechend 80 mg Isosorbidmononitrat) täglich erhöht werden.

Um die volle Wirkung des Arzneimittels zu erhalten, soll bei einer täglichen Dosierung von

2-mal 1 Retardtablette ISMN-CT 40 mg Retardtabletten (entsprechend 80 mg

Isosorbidmononitrat) die 2. Arzneimittelgabe nicht später als 6 Stunden nach der 1.

Arzneimittelgabe eingenommen werden.

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten

Soweit nicht anders verordnet:

Es wird 1-mal 1 Retardtablette ISMN-CT 60 mg Retardtabletten (entsprechend 60 mg

Isosorbidmononitrat) pro Tag eingenommen.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten/Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas

Wasser) einzunehmen.

ISMN-CT 20/40 mg Tabletten

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung begonnen und langsam bis zur erforderlichen

Höhe gesteigert werden.

ISMN-CT 40/60 mg Retardtabletten

Die Behandlung sollte mit niedriger Dosierung (z.B. 1-mal ½ Retardtablette ISMN-CT 40 mg

Retardtabletten (entsprechend 20 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag bzw. ½ Retardtablette

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten (entsprechend 30 mg Isosorbidmononitrat) pro Tag) begonnen

und langsam bis zur erforderlichen Höhe gesteigert werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

4.3

Gegenanzeigen

Isosorbidmononitrat darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Isosorbidmononitrat, anderen

Nitratverbindungen oder einem der Hilfsstoffe

- akutem Kreislaufversagen (Schock, Kreislaufkollaps)

- kardiogenem Schock, sofern nicht durch intraaortale Gegenpulsation oder positiv inotrope

Pharmaka ein ausreichend hoher linksventrikulärer, enddiastolischer Druck gewährleistet ist

- ausgeprägter Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg)

- schwerer Anämie

- schwerer Hypovolämie

- gleichzeitiger Einnahme von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z. B. Sildenafil, Vardenafil oder

Tadalafil, weil es in diesem Fall zu einem erheblichen blutdrucksenkenden Effekt kommen kann.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Isosorbidmononitrat darf nur mit Vorsicht angewendet werden bei:

- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie, konstriktiver Perikarditis und

Perikardtamponade

- niedrigen Füllungsdrücken z. B. bei akutem Herzinfarkt, eingeschränkter Funktion der linken

Herzkammer (Linksherzinsuffizienz). Eine Blutdrucksenkung unter 90 mmHg systolisch sollte

vermieden werden

- Aorten- und/oder Mitralstenose

- Neigung zu orthostatischen Kreislaufregulationsstörungen

- Erkrankungen, die mit einem erhöhten intrakraniellen Druck einhergehen (bisher wurde nur

bei hoch dosierter i.v. Gabe von Glyceroltrinitrat eine weitere Drucksteigerung beobachtet)

Isosorbidmononitrat ist nicht geeignet zur Behandlung des akuten Angina-pectoris-Anfalls.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen dieses Arzneimittels müssen beachtet werden:

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Vasodilatatoren, Antihypertensiva, ACE-Hemmern,

Beta-Rezeptorenblockern, Kalzium-Antagonisten, Diuretika, Sapropterin, Neuroleptika oder

trizyklischen Antidepressiva und Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von ISMN-CT

verstärken.

Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Anwendung von Phosphodiesterase-5-Hemmern, z.

B. Sildenafil, Vardenafil oder Tadalafil (siehe 4.3 „Gegenanzeigen“).

ISMN-CT kann bei gleichzeitiger Anwendung von Dihydroergotamin zum Anstieg des DHE-

Spiegels führen und damit dessen blutdrucksteigernde Wirkung verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN-CT nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden, da über die Anwendung bei Schwangeren keine

ausreichenden Hinweise vorliegen. Tierexperimentelle Untersuchungen haben keinen Hinweis

auf Fruchtschädigungen ergeben (siehe Abschnitt 5.3 „Präklinische Daten zur Sicherheit“).

Stillzeit

In der Stillzeit sollte aus Gründen besonderer Vorsicht ISMN-CT nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden, da über die Anwendung bei Stillenden keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen und nicht bekannt ist, ob ISMN-CT in die Muttermilch

übergeht. Bei einer Einnahme von ISMN-CT in der Stillzeit ist beim Säugling auf mögliche

Arzneimittelwirkungen zu achten.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diese Arzneimittel können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen

so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Sehr häufig können bei Behandlungsbeginn Kopfschmerzen („Nitratkopfschmerzen“) auftreten,

die erfahrungsgemäß meistens nach einigen Tagen bei weiterer Einnahme abklingen.

Häufig werden bei der Erstanwendung, aber auch bei einer Dosiserhöhung, ein Abfall des

Blutdrucks und/oder orthostatische Hypotension beobachtet, die mit einer reflektorischen

Erhöhung der Pulsfrequenz, Benommenheit sowie einem Schwindel- und Schwächegefühl

einhergehen können.

Gelegentlich wurde beobachtet:

- Übelkeit, Erbrechen, flüchtige Hautrötungen (Flush) und allergische Hautreaktionen

- starker Blutdruckabfall mit Verstärkung der Angina-pectoris-Symptomatik

- Kollapszustände, auch mit bradykarden Herzrhythmusstörungen und Synkopen

Sehr selten kann eine exfoliative Dermatitis sowie Sodbrennen auftreten.

Über schwerwiegende Hypotonie, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Ruhelosigkeit, Blässe,

und starkem Schwitzen wurde bei der Behandlung mit organischen Nitraten berichtet.

Eine Toleranzentwicklung sowie das Auftreten einer Kreuztoleranz gegenüber anderen

Nitratverbindungen wurden beschrieben. Zur Vermeidung einer Wirkungsabschwächung oder

eines Wirkungsverlustes sollten hohe kontinuierliche Dosierungen vermieden werden.

Hinweis:

Bei der Gabe von ISMN-CT kann, bedingt durch eine relative Umverteilung des Blutflusses in

hypoventilierte Alveolargebiete, eine vorübergehende Hypoxämie auftreten und bei Patienten

mit koronarer Herzkrankheit eine myokardiale Hypoxie auslösen.

Erhöhung der Dosis und/oder Veränderung des Einnahmeintervalls kann zu

Wirkungsabschwächung oder Wirkungsverlust führen.

4.9

Überdosierung

a)

Symptome einer Überdosierung

Blutdruckabfall mit orthostatischen Regulationsstörungen, reflektorische Tachykardie und

Kopfschmerzen, Schwächegefühl, Schwindel, Benommenheit, Flush, Übelkeit, Erbrechen und

Durchfall können auftreten.

Bei hohen Dosen (größer 20 mg/kg Körpergewicht) ist infolge des beim ISMN-Abbau

entstehenden Nitrit-Ions mit Methämoglobinbildung, Zyanose, Atemnot und Tachypnoe zu

rechnen.

Bei sehr hohen Dosen kann es zur Erhöhung des intrakraniellen Druckes mit cerebralen

Symptomen kommen.

Bei chronischer Überdosierung wurden erhöhte Methämoglobinspiegel gemessen, deren

klinische Relevanz umstritten ist.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Neben allgemeinen Maßnahmen wie Magenspülung und Horizontallage des Patienten mit

Hochlegen der Beine müssen unter intensivmedizinischen Bedingungen die vitalen Parameter

überwacht und ggf. korrigiert werden.

Bei ausgeprägter Hypotonie und/oder Schock sollte eine Volumensubstitution erfolgen; in

Ausnahmefällen kann zur Kreislauftherapie Norepinephrin und/oder Dopamin infundiert

werden.

Die Gabe von Epinephrin und verwandter Substanzen ist kontraindiziert.

Je nach Schweregrad bieten sich bei Methämoglobinämie folgende Antidote an:

1.

Vitamin C:

1 g p.o. oder als Natriumsalz i.v.

2.

Methylenblau:

bis zu 50 ml einer 1%igen Methylenblaulösung i.v.

3.

Toluidinblau:

initial 2-4 mg/kg Körpergewicht streng intravenös; falls erforderlich mehrfache

Wiederholung in einstündigem Abstand mit 2 mg/kg/Körpergewicht möglich.

4.

Sauerstoffbehandlung, Hämodialyse, Blutaustausch.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Organische Nitrate

ATC-Code: C01 DA 14

Wirkungsweise

Isosorbidmononitrat wirkt direkt relaxierend auf die glatte Gefäßmuskulatur und führt zu einer

Vasodilatation.

Die postkapillären Kapazitätsgefäße und die großen Arterien - insbesondere die noch reagiblen

Teile von Koronararterien - sind hierbei stärker betroffen als die Widerstandsgefäße. Die

Vasodilatation in der Strombahn führt zur Zunahme der venösen Kapazität („pooling“), der

Rückstrom zum Herzen wird vermindert, Ventrikelvolumina und Füllungsdrücke sinken

(„preload“-Senkung).

Verkleinerter Ventrikelradius und verminderte systolische Wandspannung senken den

myokardialen Energie- bzw. O

2

-Bedarf.

Die Abnahme der kardialen Füllungsdrücke begünstigt die Perfusion ischämiegefährdeter,

subendokardialer Wandschichten, regionale Wandbewegung und Schlagvolumen können

verbessert werden.

Die Dilatation der großen herznahen Arterien führt zu einer Abnahme sowohl des systemischen

(„afterload“-Senkung) als auch des pulmonalen Auswurfwiderstandes.

Isosorbidmononitrat bewirkt eine Relaxation der Bronchialmuskulatur, der ableitenden

Harnwege, der Muskulatur der Gallenblase, des Gallengangs sowie des Ösophagus, des Dünn-

und Dickdarmes einschließlich der Sphinkteren.

Auf molekularer Ebene wirken die Nitrate sehr wahrscheinlich über die Bildung von Stickoxid

(NO) und zyklischem Guanosylmonophosphat (cGMP), das als Mediator der Relaxation gilt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Isosorbidmononitrat wird nach oraler Gabe rasch und vollständig resorbiert. Die systemische

Verfügbarkeit beträgt 90-100 %. Isosorbidmononitrat wird in der Leber nahezu vollständig

metabolisiert. Die gebildeten Metabolite sind inaktiv.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4-5 Stunden. Isosorbidmononitrat wird fast ausschließlich in

Form seiner Metabolite über die Niere ausgeschieden. Nur ca. 2 % werden unverändert renal

eliminiert.

Toleranz

Trotz gleichbleibender Dosierung und bei konstanten Nitratspiegeln wurde ein Nachlassen der

Wirksamkeit beobachtet. Eine bestehende Toleranz klingt nach Absetzen der Therapie innerhalb

von 24 Stunden ab.

Bei entsprechend intermittierender Verabreichung wurde keine Toleranzentwicklung beobachtet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

a)

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten ergaben keine Hinweise auf toxische

Effekte. Nach oraler Gabe von 191 mg/kg Isosorbidmononitrat wurde beim Hund ein Anstieg

des Methämoglobinspiegels um 2,6 % über den Ausgangswert gemessen. Die Nitrit-

Serumkonzentration lag nach 191 mg/kg Isosorbidmononitrat per os an der Nachweisgrenze

(weniger als 0,02 mg/l); alkalische Phosphatase und GPT änderten sich nicht.

b)

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Langzeituntersuchungen an der Ratte ergaben keinen Hinweis auf ein tumorerzeugendes

Potenzial von Isosorbidmononitrat.

Untersuchungen in mehreren Mutagenitätstests (in vitro und in vivo) verliefen negativ.

c)

Reproduktionstoxizität

Aus Untersuchungen am Tier ergaben sich keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung von

Isosorbidmononitrat.

In Studien zur peri-/postnatalen Toxizität zeigten sich fetotoxische Wirkungen nur nach sehr

hohen Dosen im maternaltoxischen Bereich.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen für den Menschen mit der Anwendung in der

Schwangerschaft und der Stillzeit vor. Bei einer Anwendung bei stillenden Frauen empfiehlt es

sich, die Säuglinge auf pharmakologische Wirkungen von Isosorbidmononitrat zu beobachten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

ISMN-CT 20/40 mg Tabletten

Maisstärke, Lactose, Copovidon, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

ISMN-CT 40/60 mg Retardtabletten

Tricalciumphosphat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Vorverkleisterte Maisstärke, Povidon, Hypromellose, Hyprolose.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

ISMN-CT 20/40 mg Tabletten

5 Jahre

ISMN-CT 40 mg Retardtabletten

4 Jahre

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

ISMN-CT 20/40 mg Tabletten

Keine

ISMN-CT 40 mg Retardtabletten

Nicht über 30 °C lagern.

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

30 Tabletten

60 Tabletten

100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Telefon: 0800-800 5017

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

ISMN-CT 20 mg Tabletten

31353.00.00

ISMN-CT 40 mg Tabletten

31353.01.00

ISMN-CT 40 mg Retardtabletten

25088.00.00

ISMN-CT 60 mg Retardtabletten

25088.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

ISMN-CT 20/40 mg Tabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 4. September 2003

ISMN-CT 40/60 mg Retardtabletten

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. August 1993

Datum der Verlängerung der Zulassung: 4. September 2003

10.

STAND DER INFORMATION

September 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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