ISMN Atid 60 mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Isosorbidmononitrat
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
isosorbide mononitrate
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Isosorbidmononitrat 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
42704.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

ISMNAtid â

60mgretardRetardtabletten

______________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmediesesArzneimittels

beginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

- WasistISMNAtid60mgretardundwofürwirdesangewendet?

- WasmüssenSievorderEinnahmevonISMNAtid60mgretardbeachten?

- WieistISMNAtid60mgretardeinzunehmen?

- WelcheNebenwirkungensindmöglich?

- WieistISMNAtid60mgretardaufzubewahren?

- WeitereInformationen

1.WasistISMNAtid60mgretardundwofürwirdesangewendet?

ISMNAtid60mgretardisteinArzneimittelzurBehandlungvonDurchblutungsstörungenindenHerzkranzgefäßen.

ISMNAtid60mgretardwirdangewendet

zurVorbeugungundLangzeitbehandlungvonHerzschmerzenaufgrundvonDurchblutungsstörungeninden

Herzkranzgefäßen(Anginapectoris).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonISMNAtid60mgretardbeachten?

ISMNAtid60mgretarddarfnichteingenommenwerden

- beibekannterÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffIsosorbidmononitratundandereNitratverbindungenoder

einendersonstigenBestandteilevonISMNAtid60mgretard

- beiakutemKreislaufversagen(Schock,Kreislaufkollaps)

- beidurchHerzversagenausgelöstemSchock(kardiogenemSchock),sofernnichtdurchgeeigneteMaßnahmen

einausreichendhoherFüllungsdruckimHerzen(linksventrikulärer,enddiastolischerDruck)gewährleistetist

- beisehrniedrigemBlutdruck(ausgeprägterHypotonie),d.h.systolischerBlutdruckunter90mmHg

WährendderBehandlungmitISMNAtid60mgretarddürfenSiekeineArzneimittelzurBehandlungvon

Erektionsstörungeneinnehmen,diealsarzneilichwirksamenBestandteilPhosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wie

z.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil,weilesindiesemFallzueinemerheblichenblutdrucksenkendenEffekt

kommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonISMNAtid60mgretardisterforderlich

- wennSieaneinerHerzmuskelerkrankungmitVerengungdesHerzinnenraumes(hypertropher,obstruktiver

Kardiomyopathie),einengenderHerzbeutelentzündung(konstriktiverPerikarditis)oderHerzbeuteltamponade

(Perikardtamponade)leiden

- beiniedrigenFüllungsdrücken,z.B.beiakutemHerzinfarkt,eingeschränkterFunktionderlinkenHerzkammer

(Linksherzinsuffizienz):eineBlutdrucksenkungunter90mmHgsystolischsolltevermiedenwerden

- wennbeiIhneneineVerengungderHerzklappenderlinkenHerzkammer(Aorten-und/oderMitralklappenstenose)

vorliegt

- beiNeigungzuKreislaufregulationsstörungendurchniedrigenBlutdruck(orthostatischeDysregulation)

- beiErkrankungen,diemiteinemerhöhtenSchädelinnendruckeinhergehen(bisherwurdeallerdingsnurbei

hochdosierterGabevonGlyceroltrinitrat–einemchemischverwandtenArzneistoff–indieVeneeineweitere

Drucksteigerungbeobachtet)

ISMNAtid60mgretardistnichtgeeignetzurBehandlungplötzlichauftretenderHerzschmerzen(z.B.akuter

Angina-pectorisAnfall).

BeiEinnahmevonISMNAtid60mgretardmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

VerstärkungderblutdrucksenkendenWirkungdurch

- anderegefäßerweiterndeMittel

- blutdrucksenkendePräparate(z.B.Beta-Rezeptorenblocker,entwässerndeArzneimittel,Kalziumantagonisten,

ACE-Hemmer)

- ArzneimittelgegenseelischeErkrankungenwieDepressionensowieNeuroleptika

- Alkohol

- ArzneimittelzurBehandlungvonErektionsstörungen,diealsarzneilichwirksamenBestandteil

Phosphodiesterase-5-Hemmerenthalten,wiez.B.Sildenafil,VardenafiloderTadalafil(sieheauchunter

Abschnitt2.„ISMNAtid60mgretarddarfnichteingenommenwerden“).

ISMNAtid60mgretardkannbeigleichzeitigerAnwendungvonDihydroergotamin(DHE)zumAnstiegdes

DHE-SpiegelsführenunddamitdessenblutdrucksteigerndeWirkungverstärken.

BeiEinnahmevonISMNAtid60mgretardzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonISMNAtid60mgretarddürfenSiekeinenAlkoholtrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Schwangerschaft

WennSieschwangersindsolltenSieISMNAtid60mgretardausGründenbesondererVorsichtnuraufausdrückliche

AnordnungIhresArzteseinnehmen,daüberdieAnwendungbeiSchwangerenkeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.TierexperimentelleUntersuchungenhabenkeinenHinweisaufFruchtschädigungenergeben.

Stillzeit

AuchinderStillzeitsolltenSieISMNAtid60mgretardausGründenbesondererVorsichtnuraufausdrückliche

AnordnungIhresArzteseinnehmen,danichtbekanntist,obISMNAtid60mgretardindieMuttermilchübergeht.Bei

einerEinnahmevonISMNAtid60mgretardinderStillzeitistbeimSäuglingaufmöglicheArzneimittelwirkungenzu

achten.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweitverändern,dass

dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonISMNAtid60mgretard

DiesesArzneimittelenthältLactoseundSucrose.BittenehmenSieISMNAtid60mgretarddahererstnach

RücksprachemitIhremArzt,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmten

Zuckernleiden.

3.WieistISMNAtid60mgretardeinzunehmen?

NehmenSieISMNAtid60mgretardimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Eswird1mal1RetardtabletteISMNAtid60mgretard(entsprechend60mgIsosorbidmononitrat)proTag

eingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosisbegonnenundlangsambiszurerforderlichenHöhegesteigertwerden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieRetardtablettenunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)ein.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

HäufigkeitderAnwendung

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonISMNAtid

60mgretardzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeISMNAtid60mgretardeingenommenhabenalsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonISMNAtid60mgretardistsoforteinArztzu

benachrichtigen.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkönnenstarkerBlutdruckabfall(Hypotonie)mitreflektorischer

ErhöhungderPulsfrequenz,Schwächegefühl,SchwindelundBenommenheitsowieKopfschmerzen,Hautrötung,

Übelkeit,ErbrechenundDurchfallauftreten.

WennSiedieEinnahmevonISMNAtid60mgretardvergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,umdievergesseneDosisauszugleichen.SetzenSiein

diesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmemitISMNAtid60mgretardabbrechen

DerBehandlungserfolgwirdgefährdet.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchISMNAtid60mgretardNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandelten

auftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1.000Behandelten

Selten:wenigerals1von1.000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginnKopfschmerzen("Nitratkopfschmerzen")auftreten,dieerfahrungsgemäß

meistensnacheinigenTagenbeiweitererEinnahmeabklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aberauchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldesBlutdruckesund/oder

KreislaufregulationsstörungenbeiLagewechsel(orthostatischeHypotonie)beobachtet,diemiteinerErhöhungder

Pulsfrequenz,BenommenheitsowieeinemSchwindel-undSchwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdenbeobachtet

- Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötungen(Flush)undallergischeHautreaktionen

- starkerBlutdruckabfallmitVerstärkungderHerzschmerzen(AnginapectorisSymptomatik)

- Kollapszustände,häufigmitHerzrhythmusstörungenmitVerlangsamungderPulsfrequenz(bradykarden

Herzrhythmusstörungen)undplötzlichemBewusstseinsverlust(Synkopen)

Sehrseltenwurdenbeobachtet

- schwereentzündlicheHauterkrankung(exfoliativeDermatitis)

SonstigeHinweise:

- BeiGabevonISMNAtid60mgretardkann,bedingtdurcheinerelativeUmverteilungdesBlutflussesin

minderbelüfteteLungenabschnitte,einevorübergehendeVerminderungdesSauerstoffgehaltesimSchlagaderblut

auftreten,wodurchbeiPatientenmitDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeeineUnterversorgungdes

HerzmuskelsmitSauerstoffausgelöstwerdenkann.

- EinNachlassenderWirksamkeitsowiedieAbschwächungderArzneimittelwirkungbeivorherigerBehandlungmit

anderenNitrat-Arzneimittelnwurdebeschrieben.ZurVermeidungeinerWirkungsabschwächungodereines

WirkungsverlustessolltengleichbleibendhoheDosierungenvermiedenwerden.

- BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfISMNAtid60mgretardnichtnochmals

eingenommenwerden.

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberden

SchweregradundgegebenenfallserforderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

AnderemöglicheNebenwirkungen

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5. WieistISMNAtid60mgretardaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwiedas

Arzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WeitereInformationen

WasISMNAtid60mgretardenthält:

DerWirkstoffistIsosorbidmononitrat.

1Retardtabletteenthält60mgIsosorbidmononitrat.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Sucrose,Maltodextrin,Hypromellose,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich],Eisenoxid(III)-hydroxid-oxidxH20

WieISMNAtid60mgretardaussiehtundInhaltderPackung:

ISMNAtid60mgretardsindovale,beiderseitsgewölbte,gelblicheRetardtablettenmitbeidseitigerBruchkerbeund

einseitigerPrägung„DX31“.

ISMNAtid60mgretardistinPackungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Retardtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

DEXCELâPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480–50

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2008.

Fachinformation

ISMNAtid 60mg retard Retardtabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

ISMNAtid60mgretard

2.QualitativeundquantitativeZu-

sammensetzung

Wirkstoff:Isosorbidmononitrat

1RetardtabletteISMNAtid60mgretard

enthält60mgIsosorbidmononitrat.

SonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydrat,Sucrose

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Retardtabletten

ISMNAtid60mgretardsindovale,

beiderseitsgewölbte,gelblicheRetardta-

blettenmitbeidseitigerBruchkerbeund

einseitigerPrägung“DX31”.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

ProphylaxeundLangzeitbehandlungder

Anginapectoris.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

Eswirdeinmal1RetardtabletteISMNAtid

60mgretard(entsprechend60mgIsosor-

bidmononitrat)proTageingenommen.

DieBehandlungsolltemitniedrigerDosie-

rungbegonnenundlangsambiszurerfor-

derlichenHöhegesteigertwerden.

DieRetardtablettensindunzerkautmitaus-

reichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

einzunehmen.

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidet

derbehandelndeArzt.

4.3Gegenanzeigen

Isosorbidmononitrat darf nicht

eingenommenwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenüberIsosor-

bidmononitrat, anderen

Nitratverbindungenodereinemder

sonstigenBestandteile

akutemKreislaufversagen(Schock,

Kreislaufkollaps)

kardiogenemSchock,sofernnicht

durchintraaortaleGegenpulsationoder

positivinotropePharmakaeinausrei-

chendhoherlinksventrikulärer,

ausgeprägterHypotonie(systolischer

Blutdruckunter90mmHg)

gleichzeitigerEinnahmevonPhospho-

diesterase-5-Hemmern,z.B.Sildenafil,

weilesindiesemFallzueinemerheb-

lichenblutdrucksenkendenEffektkom-

menkann.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichts-

maßnahmenfürdieAnwendung

Eine besonders sorgfältige

Überwachungisterforderlichbei

hypertropherobstruktiverKardiomyopa-

thie,konstriktiverPerikarditisundPeri-

kardtamponade

niedrigenFüllungsdrückenz.B.beiaku-

temHerzinfarkt,eingeschränkterFunk-

tionderlinkenHerzkammer(Linksherz-

insuffizienz).EineBlutdrucksenkungun-

ter90mmHgsystolischsolltevermieden

werden

Aorten-und/oderMitralstenose

NeigungzuorthostatischenKreislaufre-

gulationsstörungen

Erkrankungen,diemiteinemerhöhten

intrakraniellenDruckeinhergehen(bis-

herwurdenurbeihochdosierteri.v.

GabevonGlyceroltrinitrateineweitere

Drucksteigerungbeobachtet)

Isosorbidmononitratistnichtgeeignetzur

BehandlungdesakutenAnginapectoris-

Anfalls.

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Insoleranz, Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorbtion, der

seltenenhereditärenFructose-Intoleranz

oderSaccharase-Isomaltase-Mangelsollten

ISMNAtid60mgretardnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArznei-

mittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArz-

neimittelsmüssenbeachtetwerden

DiegleichzeitigeEinnahmevonanderen

Vasodilatatoren,Antihypertensiva(z.B.

Beta-Rezeptorenblockern, Diuretika,

Kalziumantagonisten, ACE-Hemmer),

Neuroleptika oder trizyklischen

AntidepressivaundAlkoholkanndie

blutdrucksenkende Wirkung von

Isosorbidmononitratverstärken.

Diesgiltinsbesonderefürdiegleichzeitige

AnwendungvonPhosphodiesterase-5-

Hemmern,z.B.Sildenafil(sieheAbschnitt

4.3).

Isosorbidmononitratkannbeigleichzeitiger

AnwendungvonDihydroergotaminzumAn-

stiegdesDHE-Spiegelsführenunddamit

dessenblutdrucksteigerndeWirkungver-

stärken.

SchwangerschaftundStillzeit

InderSchwangerschaftsollteausGründen

besondererVorsichtISMNAtid60mg

retardnuraufausdrücklicheAnordnung

desArzteseingenommenwerden,daüber

dieAnwendungbeiSchwangerenkeine

TierexperimentelleUntersuchungenhaben

keinenHinweisaufFruchtschädigungen

ergeben(sieheAbschnitt5.3).

InderStillzeitsollteausGründenbesonde-

rerVorsichtISMNAtid60mgretardnur

aufausdrücklicheAnordnungdesArztes

eingenommenwerden,daüberdie

AnwendungbeiStillendenkeine

ausreichendenErfahrungenvorliegenund

nichtbekanntist,obISMNAtid60mg

retardindieMuttermilchübergeht.Bei

einerEinnahmevonISMNAtid60mg

retardinderStillzeitistbeimSäuglingauf

möglicheArzneimittelwirkungenzuachten.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtig-

keitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DiesesArzneimittelkannauchbeibestim-

mungsgemäßemGebrauchdasReaktions-

vermögensoweitverändern,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStra-

ßenverkehroderzumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohne

sicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehand-

lungsbeginn,DosiserhöhungundPräparate-

wechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungen

werdenfolgendeHäufigkeitsangabenzu-

grundegelegt:

Sehrhäufig:≥10%

Häufig:≥1%-<10%

Gelegentlich:≥0,1%-<1%

Selten:≥0,01%-<0,1%

Sehrselten:<0,01%,einschl.Einzelfälle

SehrhäufigkönnenbeiBehandlungsbeginn

Kopfschmerzen("Nitratkopfschmerzen")

auftreten,dieerfahrungsgemäßmeistens

nacheinigenTagenbeiweitererEinnahme

abklingen.

HäufigwerdenbeiderErstanwendung,aber

auchbeieinerDosiserhöhung,einAbfalldes

Blutdruckesund/oderorthostatische

Hypotensionbeobachtet,diemiteiner

reflektorischenErhöhungderPulsfrequenz,

BenommenheitsowieeinemSchwindel-und

Schwächegefühleinhergehenkönnen.

Gelegentlichwurdebeobachtet:

-Übelkeit,Erbrechen,flüchtigeHautrötun-

gen(Flush)undallergischeHautreaktio-

-starkerBlutdruckabfallmitVerstärkung

derAnginapectorisSymptomatik

-Kollapszustände,auchmitbradykarden

HerzrhythmusstörungenundSynkopen

SehrseltenkanneineexfoliativeDermatitis

auftreten.

FI_ISMN60ret_Oktober2009

Fachinformation

ISMNAtid 60mg retard Retardtabletten

EineToleranzentwicklungsowiedasAuftre-

teneinerKreuztoleranzgegenüberanderen

Nitratverbindungenwurdenbeschrieben.

Vermeidung einer

Wirkungsabschwächungodereines

Wirkungsverlustes sollten hohe

kontinuierlicheDosierungenvermiedenwer-

den.

Hinweis:

BeiderGabevonIsosorbidmononitratkann,

bedingtdurcheinerelativeUmverteilung

desBlutflussesinhypoventilierte

Alveolargebiete,einevorübergehende

HypoxämieauftretenundbeiPatientenmit

koronarerHerzkrankheiteinemyokardiale

Hypoxieauslösen.

ErhöhungderDosisund/oderVeränderung

desEinnahmeintervallskannzuWirkungs-

abschwächungoderWirkungsverlust

führen.

4.9Überdosierung

a) SymptomeeinerÜberdosierung:

BlutdruckabfallmitorthostatischenRe-

gulationsstörungen,reflektorischeTa-

chykardieundKopfschmerzen.Schwä-

chegefühl,Schwindel,Benommenheit,

Flush,Übelkeit,ErbrechenundDurch-

fallkönnenauftreten.

BeihohenDosen(größer20mg/kg

Körpergewicht)istinfolgedesbeim

ISMN-AbbauentstehendenNitrit-Ions

mitMethämoglobinbildung,Zyanose,

AtemnotundTachypnoezurechnen.

BeisehrhohenDosenkanneszurEr-

höhungdesintrakraniellenDruckesmit

cerebralenSymptomenkommen.

BeichronischerÜberdosierungwurden

erhöhteMethämoglobinspiegelgemes-

sen,derenklinischeRelevanzumstrit-

tenist.

b) TherapiemaßnahmenbeiÜberdosie-

rung:

NebenallgemeinenMaßnahmenwie

MagenspülungundHorizontallagedes

PatientenmitHochlegenderBeine

müssenunterintensivmedizinischen

BedingungendievitalenParameter

überwachtundggf.korrigiertwerden.

BeiausgeprägterHypotonieund/oder

SchocksollteeineVolumensubstitution

erfolgen;inAusnahmefällenkannzur

KreislauftherapieDobutamininfundiert

werden.

DieGabevonEpinephrinundver-

wandterSubstanzenistkontraindiziert.

JenachSchweregradbietensichbei

MethämoglobinämiefolgendeAntidote

VitaminC:

1gp.o.oderalsNatriumsalzi.v.

Methylenblau:

biszu50mleiner1%igen

Methylenblaulösungi.v.

Toluidinblau:

initial2-4mg/kgKörpergewicht

strengintravenös;fallserforderlich,

einstündigemAbstandmit2

mg/kg/Körpergewichtmöglich.

Sauerstoffbehandlung,Hämodialy-

se,Blutaustausch.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

OrganischesNitrat,Vasodilatatoren

ATC-Code:C01DA14

Wirkungsweise:

Isosorbidmononitratwirktdirektrelaxierend

aufdieglatteGefäßmuskulaturundführtzu

einerVasodilatation.

DiepostkapillärenKapazitätsgefäßeunddie

großenArterien–insbesonderedienoch

reagiblenTeilevonKoronararterien–sind

hierbeistärkerbetroffenalsdieWider-

standsgefäße.DieVasodilatationinder

StrombahnführtzurZunahmedervenösen

Kapazität(„pooling“),derRückstromzum

Herzenwirdvermindert,Ventrikelvolumina

undFüllungsdrückesinken("preload“-

Senkung).

VerkleinerterVentrikelradiusundverminder-

tesystolischeWandspannungsenkenden

myokardialenEnergie-bzw.O

-Bedarf.

DieAbnahmederkardialenFüllungsdrücke

begünstigtdiePerfusionischämiegefährde-

ter,subendokardialerWandschichten,regio-

naleWandbewegungundSchlagvolumen

könnenverbessertwerden.

DieDilatationdergroßenherznahenArte-

rienführtzueinerAbnahmesowohldes

systemischen(„afterload-Senkung“)als

auchdespulmonalenAuswurfwiderstandes.

IsosorbidmononitratbewirkteineRelaxation

derBronchialmuskulatur,derableitenden

Harnwege,derMuskulaturderGallenblase,

desGallengangessowiedesÖsophagus,

desDünn-undDickdarmeseinschließlich

derSphinkteren.

AufmolekularerEbenewirkendieNitrate

sehrwahrscheinlichüberdieBildungvon

Stickoxid(NO)undzyklischem

Guanosylmonophosphat(cGMP),dasals

MediatorderRelaxationgilt.

PharmakokinetischeEigenschaften

IsosorbidmononitratwirdnachoralerGabe

raschundvollständigresorbiert.Diesyste-

mischeVerfügbarkeitbeträgt90-100%.

IsosorbidmononitratwirdinderLebernahe-

zuvollständigmetabolisiert.Diegebildeten

Metabolitesindinaktiv.

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4-5Stun-

den.Isosorbidmononitratwirdfastaus-

schließlichinFormseinerMetaboliteüber

dieNiereausgeschieden.Nurca.2%wer-

denunverändertrenaleliminiert.

Toleranz:

TrotzgleichbleibenderDosierungundbei

konstantenNitratspiegelnwurdeeinNach-

lassenderWirksamkeitbeobachtet.Eine

bestehendeToleranzklingtnachAbsetzen

derTherapieinnerhalbvon24Stundenab.

Beientsprechendintermittierender

Verabreichung wurde keine

PräklinischeDatenzurSicherheit

a) ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxi-

zitätanRattenergabenkeineHinweise

auftoxischeEffekte.NachoralerGabe

von191mg/kgIsosorbidmononitratwur-

debeimHundeinAnstiegdes

Methämoglobinspiegelsum2,6%über

denAusgangswertgemessen.DieNitrit-

Serumkonzentrationlagnach191mg/kg

IsosorbidmononitratperosanderNach-

weisgrenze(wenigerals0,02mg/l);

alkalischePhosphateundGPTänderten

sichnicht.

b) MutagenesundtumorerzeugendesPo-

tential

LangzeituntersuchungenanderRatte

ergabenkeinenHinweisaufeintumor-

erzeugendesPotentialvonIsosorbid-

mononitrat.

Untersuchungen in mehreren

Mutagenitätstests(invitroundinvivo)

verliefennegativ.

c) Reproduktionstoxizität

AusUntersuchungenamTierergaben

sichkeineHinweiseaufeine

teratogene Wirkung von

Isosorbidmononitrat.

InStudienzurperi-/postnatalenToxi-

zitätzeigtensichfetotoxischeWirkun-

gennurnachsehrhohenDosenim

maternaltoxischenBereich.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat,Sucrose,Maltodextrin,

Hypromellose, hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

pflanzlich,Eisenoxid(III)-hydroxid-oxidx

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnehmenfürdie

Aufbewahrung

Keine.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC-FoliegegenAluminium-Folie

Packungenmit

20(N1),50(N2)und100(N3)Retard-

tabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHinweise

zurHandhabung

FI_ISMN60ret_Oktober2009

Fachinformation

ISMNAtid 60mg retard Retardtabletten

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfall-

materialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

DEXCELPHARMAGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:(06023)9480-0

Fax:(06023)9480-50

8.Zulassungsnummer

42704.00.00

9.DatumderErteilungderZulassung/

VerlängerungderZulassung

01.03.1999/25.02.2005

10.StandderInformation

Oktober2009

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

FI_ISMN60ret_Oktober2009

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